Tratament injectabil Faslodex Astra pentru cancerul mamar progresiv (2 tuburi x 5 ml)

Formă farmaceutică Cutie cu 2 tuburi x 10 ml
Specificații Flvestrant

Ingredient

Informații despre compozițieConţinut
Flvestrant50 mg/ml

Utilizări

Indicații

Faslodex este indicat pentru tratamentul femeilor după menopauză cu cancer de sân avansat la fața locului sau metastaze cu receptori estrogeni pozitivi, recidivă în sau după un tratament suplimentar de rezistență la estrogeni, sau progresiv în timpul tratamentului anti-estrogeni. L02BA03.

Mecanismul de impact și impactul farmacologic al Flvestrant este o substanță competitivă cu receptorul de estrogen (ER), cu o afinitate echivalentă cu estradiol. Flvestrant previne activitatea vegetativă a estrogenului fără o co-acțiune parțială (asemănătoare cu estrogenul). Mecanismul de acțiune este asociat cu reglarea nivelurilor de ER-Protein. Studiile clinice la femeile aflate în postmenopauză cu cancer de sân Tien Phat arată că FluLien este un aparat de aer condiționat ER-Protein semnificativ redus în tumorile cu un receptor de estrogen pozitiv, comparativ cu placebo. Expresia receptorului de progesteron este, de asemenea, semnificativ redusă, corespunzând lipsei de impact manual estrogen intern. Flvestrant 500 mg s-a dovedit, de asemenea, că reduce ER și markerii de fertilitate (marker de proliferare) KI67 la un nivel mai mare de 250 mg mai mare decât fullant în tumorile mamare la femeile aflate în postmenopauză, în contextul unei suplimente suplimentare.

Efectul endometrial asupra postmenopauzei

Datele prefabricate nu arată efectul de iritare al fullantului asupra endometrului după menopauză. Un studiu de 2 săptămâni pe femei sănătoase aflate la menopauză s-au oferit voluntar să trateze cu etinilestradiol 20 mcg/zi pentru ca profesorii să trateze mai întâi cu Faslodex 250 mg pentru o reducere semnificativă a iritației postmenopauzei, comparativ cu tratamentul anterior cu placebo, atunci când a fost evaluat prin tehnica cu ultrasunete a grosimii endometrului.

Tratamentul suplimentar pentru pacientele cu cancer de sân

În 2 studii pe termen scurt (1 și 12 săptămâni) pe pacienții la menopauză cu boli ginecologice benigne, ecografiile nu observă o diferență semnificativă în grosimea endometrului între grupul care utilizează fullant și placebo.

Efecte asupra oaselor

Nu există date de cercetare pe termen lung privind efectele fullantului asupra oaselor. Tratamentul suplimentar pentru pacienții cu cancer de sân

Copii

Faslodex nu este indicat pentru copii.

Un studiu de fază II, deschis, evaluarea siguranței, eficacității și farmacocineticii Flvestrant la 30 de fete cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani cu progres precoce la pubertate (Progressive Precerty) legate de sindromul McCune Albright (MAS). Acești copii sunt utilizați în fullant intramuscular la o doză de 4 mg/kg lunar. Această cercetare de 12 luni a evaluat un grup de criterii MAS și a înlocuit frecvența sângerărilor vaginale și a redus rata de maturitate osoasă SOM. Concentrația în stare de echilibru (Steady-State-based a Flvestrant la copii în acest studiu este compatibilă cu această concentrație la adulți. Nu există noi preocupări legate de siguranță care decurg din acest nivel mic de cercetare, deși nu există date de 5 ani.

Farmacocinetica

absorbția

După faslodexul intramuscular endual, Flvestrant este absorbit lent și concentrația maximă în plasmă (CMAX) este atinsă după aproximativ 5 zile. Folosind faslodex 500 mg doză de concentrație de contact la sau aproape de nivelul dozei într-o stare stabilă în prima lună (media [CV] = ASC 475 [33,4%] Ng zi/ml, cmax = 25,1 [35,3%] ng/ml, cmin = 16,3 [25,9%] ng/mL corespunzător). Într-o stare stabilă, concentrația de fullant plasmatic este menținută într-un interval îngust, cu o concentrație superioară a concentrației inferioare de până la 3 ori. După injectarea intramusculară, concentrația de contact este proporțională cu doza în doza de 50 - 500 mg.

Distribuție

Flvestrant este distribuit rapid și pe scară largă. Volumul mare de distribuție stabilit în stare stabilă (VDSS) este de aproximativ 3-5 l/kg, prezentând o distribuție mare a circuitului extern. Flvestrant este foarte conectat la proteinele plasmatice (99%). Moleculele de lipoproteine ​​sunt cu densitate foarte scăzută (VLDL), lipoproteine ​​cu densitate scăzută (LDL) și lipoproteine ​​cu densitate mare (HDL) sunt componentele principale. Nu există niciun studiu privind interacțiunea proteinelor. Rolul Globulinei conectează hormonii sexuali (SHBG) nu a fost determinat.

Metabolism

Metabolismul Flvestrant nu a fost pe deplin evaluat, dar este legat de combinarea unor transformări biologice similare cu steroizii endogeni. Se determină metaboliții (inclusiv metaboliți 17-cetone, sulfonă, 3-sulfat, 3-și 17-glucuronid) sunt substanțe care sunt mai puțin active sau au o activitate similară a fullantului cu privire la efectele anti-estrogenice. Studiile care utilizează preparate hepatice și enzime recombinante la om arată că CYP3A4 este singurul ISOENZE P450 care are legătură cu procesul de oxidare a Flvestrant, cu toate acestea, pe Vivo, liniile metabolice non-P450 sunt mai dominante. Datele in vitro arată că Flvestrant nu inhibă isenzima CYP450.

Eliminare

Flvestrantul este excretat în principal sub formă de metabolism. Principala excreție a scaunului, cu mai puțin de 1%, este excretată prin urină. Flvestrant are un clearance mare, 11 ± 1,7 ml/min/kg, arătând rata mare de excreție prin ficat. Timpul de vânzare după injectarea intramusculară este dominat de rata de absorbție și estimările de 50 de zile.

Subiecte speciale

Datele de analiză farmacocinetică dinamică din studiile de fază III arată că nu există nicio diferență în specialitățile dinamice ale fullantului la toate vârstele (între 33-89 de ani), care necesită greutate (40-127 kg) sau rasă.

insuficiență renală

Funcția renală ușoară și moderată nu afectează farmacocinetica Flvestrant la semnificație clinică.

Insuficiență hepatică

A fost efectuat un test clinic cu o singură doză pentru a evalua proprietățile farmacocinetice ale Flvestrant la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și medie (grade Child-Pugh A și B). Injectare intramusculară în doze mari într-un timp scurt. Aria de sub curbă (ASC) la pacienții cu insuficiență hepatică a crescut de maximum 2,5 ori comparativ cu un iubitor sănătos de Nguyen. La pacienții care utilizează Faslodex, creșterea concentrației și a timpului de expunere la medicament este de așteptat să fie bine tolerate. Pacienții cu insuficiență hepatică severă (C-Pul) nu au fost evaluați.

Copii

Farmacocinetica

FuluDrant a fost evaluată într-un studiu clinic pe 30 de fete care aveau pubertate la începutul progresului legat de sindromul McCune Albright. Pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 1-8 ani sunt utilizați în fullant intramuscular în doză de 4 mg/kg/lună. Înmulțirea medie (deviația standard - SD) a concentrației inferioare într-o stare stabilă (cmin, ss) și aria de sub curbă (AUCSS) este estimată la 4,2 (0,9) ng/ml și 3680 (1020) ng*oră/ml. Deși datele colectate sunt limitate, concentrația inferioară în stare stabilă de Flvestrant la copii este compatibilă cu această concentrație la adulți.

Înainte de a lua Tratament injectabil Faslodex Astra pentru cancerul mamar progresiv (2 tuburi x 5 ml)

Cum se utilizează

Medicamentul Faslodex este utilizat în injecție, care ar trebui să fie efectuată de personalul medical profesionist.

Faslodex este indicat cu 2 injecții continue de 5 ml, injecție intramusculară lentă (1-2 minute/timp), 1 injecție în fiecare fesă.

Detalii despre modul de utilizare, vedeți mai multe în manuale.

Dozaj

Adulți (inclusiv vârstnici)

Doza recomandata este de 500 mg/timp/luna, adaugand 500 mg dupa 2 saptamani de tratament cu doza initiala.

Subiecte speciale

insuficiență renală

Nu se ajustează doza la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi medie (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min). Siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei Insuficiență hepatică

Nicio ajustare a dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și medie. Cu toate acestea, deoarece concentrația și timpul de expunere la Flvestrant pot crește, este recomandabil să utilizați Faslodex cu atenție pentru acești pacienți.

Copii

Siguranța și eficacitatea Faslodex la copii de la naștere până la vârsta de 18 ani nu au fost determinate. Datele existente sunt prezentate în secțiunea caracteristici farmacologice și farmacocinetice, dar nu recomandă doza.

Ce face

când folosești supradozaj? Studiile la animale nu au demonstrat alte efecte decât efectele directe sau indirecte asupra activității rezistente la estrogeni cu doze mari de Flvestrant. Dacă apare un supradozaj, tratamentul simptomatic trebuie tratat și susținut.

Ce să faceți când uitați o doză?

Efecte secundare

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Hipersensibilitate la ingrediente active sau la orice alți excipienți.

Femeile însărcinate și care alăptează.

Insuficiență hepatică severă.

Fiți precaut când utilizați

Precauții când utilizați Faslodex la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.

Fiți precauți când utilizați faslodex la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei

Datorită utilizării intramusculare, utilizării cu prudență atunci când se utilizează Faslodex pentru pacienții cu sângerare atopică, trombocitopenie sau tratați anticoagulante.

tromboza este adesea înregistrată la femeile cu cancer de sân și este, de asemenea, înregistrată în studiile clinice cu Faslodex. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se indică Faslodex pentru pacienții cu risc.

Nu există date de cercetare pe termen lung privind impactul fullantului asupra oaselor. Datorită mecanismului de acțiune al Flvestrant, există riscul de osteoporoză atunci când este utilizat.

Copii

Faslodex nu recomandă copiilor și adolescenților, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost determinate la acest grup de pacienți.

Efectul medicamentului asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor

Faslodex nu afectează sau este neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece slăbiciune este adesea înregistrată atunci când se utilizează Faslodex, pacienții cu reacții adverse trebuie să fie precauți când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Folosirea de medicamente pentru femei în timpul sarcinii și alăptării

Este posibil ca femeile să fie însărcinate

Pacientele care sunt susceptibile de a rămâne însărcinate trebuie să ia măsuri contraceptive eficiente atunci când sunt tratate.

Femeile însărcinate

Faslodex este contraindicat femeilor însărcinate. Dacă sunteți însărcinată în timpul tratamentului cu Faslodex, pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea unui pericol pentru făt și riscul de avort spontan.

femeile care alăptează

Trebuie să înceteze alăptarea atunci când este tratat cu faslodex. Flvestrant este excretat în lapte la șoarecii care alăptează. Nu este clar dacă Flvestrant se va excreta în laptele matern.

Consumul de droguri contraindicat în timpul alăptării din cauza riscului de efecte adverse grave cauzate de fullant la bebelușii alăptați.

Reproducere

Impactul faslodexului asupra fertilităţii umane nu a fost studiat.

Interacțiunea medicamentoasă

Un studiu clinic privind interacțiunea cu Midazolam (substratul CYP3A4) arată că Flvestrant nu inhibă CYP3A4. Studiile clinice interacționează cu rifampicina (inducerea CYP3A4) și ketoconazolul (inhibitori CYP3A4) arată că nu există modificări clinice legate de clearance-ul Flvestrant. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care utilizează Flvestrant concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 sau medicamente de inducție.

Cavalerie

Deoarece nu există niciun studiu privind asemănarea, acest medicament nu este amestecat cu alte medicamente.

Depozitare

A se pastra la o temperatura de 2°C - 8°C (la frigider). Păstrarea pompei de injectare care conține droguri în ambalajul original pentru a evita lumina.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

count views

Cuvinte cheie populare