İlerleyen meme kanseri için Faslodex Astra enjeksiyon tedavisi (2 tüp x 5 ml)

Farmasötik form 2 tüp x 10ml'lik kutu
Özellikler Flvestrant

İçerik

Kompozisyon bilgisiİçerik
Flvestrant50mg/ml

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Faslodex, menopozdan sonra ileri evre meme kanseri olan, yerinde veya pozitif östrojen reseptörleri ile metastaz yapan, östrojen direnci tedavisi sırasında veya sonrasında nükseden veya anti-östrojen tedavisi alırken ilerleyen kadınların tedavisinde endikedir.

Farmakoloji

Tedavi grubu: endokrin, anti-östrojen, ATC kodu: L02BA03.

Flvestrant'ın etki mekanizması ve farmakolojik etkisi, östrojen reseptörü (ER) ile estradiole eşdeğer afiniteye sahip rekabetçi bir maddedir. Flvestrant, kısmi bir ortak etki olmaksızın (östrojene benzer şekilde) östrojenin vejetatif aktivitesini engeller. Etki mekanizması ER-Protein seviyelerinin düzenlenmesi ile ilişkilidir. Tien Phat Meme kanseri olan menopoz sonrası kadınlarda yapılan klinik araştırmalar, FluLien'in pozitif östrojen reseptörüne sahip tümörlerde plaseboya kıyasla önemli ölçüde azaltılmış bir ER-Protein kliması olduğunu göstermektedir. Progesteron reseptörü ekspresyonu da önemli ölçüde azalır, bu da dahili östrojenin manuel etkisinin olmamasına karşılık gelir. Flvestrant 500 mg'ın ayrıca tamamlayıcı takviye bağlamında menopoz sonrası kadınlarda meme tümörlerinde ER ve doğurganlık belirteçleri (Çoğalma Markörü) KI67'yi dolgun maddeden 250 mg daha yüksek bir düzeyde azalttığı gösterilmiştir.

Postmenopozal dönemde endometrial etki

Ön değerlendirme verileri, fullantın menopoz sonrası endometriyum üzerinde tahriş edici etkisini göstermemektedir. Sağlıklı menopozal kadınlarda yapılan 2 haftalık bir çalışmada, endometriyal kalınlığın ultrason tekniği ile değerlendirildiğinde, plaseboyla yapılan önceki tedaviye kıyasla postmenopozal tahrişte önemli bir azalma sağlamak için öğretmenler ilk önce 20 mcg/gün etinilestradiol ile tedavi etmek üzere 20 mcg/gün etinilestradiol ile tedavi edildi.

16 haftanın altındaki meme kanseri hastalarında Faslodex 500 mg veya Faslodex 250 mg ile yapılan ek tedavi, endometriyal kalınlıktaki klinik değişiklikleri anlamlı derecede değiştirmez; bu da ilacın hiçbir etkisinin olmadığını gösterir. İncelenen meme kanseri hastalarında endometriozis üzerinde zina etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur. Endometriyal morfolojiye ilişkin veri yoktur.

İyi huylu jinekolojik hastalıkları olan menopozal hastalar üzerinde yapılan 2 kısa süreli (1 ve 12 hafta) çalışmada ultrason, fullant ve plasebo kullanan grup arasında endometriyal kalınlık açısından anlamlı bir fark görmemiştir.

Kemik üzerindeki etkiler

Fullantın kemikler üzerindeki etkilerine ilişkin uzun süreli araştırma verileri bulunmamaktadır. 16 haftadan kısa meme kanseri hastalarına yönelik Faslodex 500 mg veya Faslodex 250 mg ile yapılan ek tedavi, serumdaki kemik hareketi konsantrasyonunda anlamlı bir klinik değişiklik sağlamaz.

Çocuklar

Faslodex çocuklar için endike değildir.

McCune Albright (MAS) sendromuyla ilişkili ergenlikte erken ilerleme (Progressive Precerty) olan 1 ila 8 yaş arası 30 kız çocukta Flvestrant'ın güvenliği, etkinliği ve farmakokinetiğinin değerlendirildiği bir faz II çalışma, açık etiketli çalışma. Bu çocuklara aylık 4 mg/kg dozunda kas içi dolgu maddesi kullanılmaktadır. Bu 12 aylık araştırma, bir grup MAS kriterini değerlendirdi ve vajinal kanama sıklığının yerini aldı ve SOM kemik olgunluğu oranını azalttı. Kararlı durum staule konsantrasyonu (Bu çalışmada çocuklarda Flvestrant'ın kararlı durum temelli durumu yetişkinlerdeki bu konsantrasyonla uyumludur. 5 yıllık veri olmamasına rağmen, bu küçük düzeydeki araştırmadan kaynaklanan güvenlik konusunda yeni bir endişe yoktur.

Farmakokinetik

emilim

Son kas içi faslodeks uygulamasından sonra Flvestrant yavaşça emilir ve plazmadaki maksimum konsantrasyona (CMAX) yaklaşık 5 gün sonra ulaşılır. İlk ay içinde stabil bir durumdaki doz düzeyinde veya buna yakın doz düzeyinde faslodex 500 mg temas konsantrasyonu kullanılması ([CV] ortalama = AUC 475 [%33,4] Ng gün/ml, cmax = 25,1 [%35,3] ng/ml, cmin = 16,3 [%25,9] ng/mL karşılık gelir). Stabil bir durumda, plazma dolgun konsantrasyonu, alt konsantrasyonun üst konsantrasyonunun 3 katına kadar olacak şekilde dar bir aralıkta tutulur. Kas içi enjeksiyondan sonra, 50 - 500 mg dozunda temas konsantrasyonu dozla orantılıdır.

Dağıtım

Flvestrant hızla ve geniş çapta dağıtılır. Kararlı bir durumda (VDSS) büyük belirlenmiş dağıtım hacmi yaklaşık 3-5 l/kg'dır ve bu da büyük bir harici devre dağılımını gösterir. Flvestrant plazma proteinlerine yüksek oranda (%99) bağlanır. Lipoprotein molekülleri çok düşük yoğunluklu (VLDL), düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) ve yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) ana bileşenlerdir. Protein etkileşimi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. Globulinin seks hormonlarını (SHBG) birbirine bağlayan rolü belirlenmemiştir.

Metabolizma

Flvestrant'ın metabolizması tam olarak değerlendirilmemiştir ancak endojen steroidlere benzer bazı biyolojik dönüşümlerin kombinasyonu ile ilişkilidir. Belirlenen metabolitler (17-keton metabolitleri, sülfon, 3-sülfat, 3- ve 17-glukuronid dahil), anti-östrojen etkileri konusunda daha az aktif olan veya benzer dolgun aktiviteye sahip maddelerdir. İnsanlarda karaciğer preparatları ve rekombinant enzimler kullanılarak yapılan çalışmalar, CYP3A4'ün Flvestrant'ın oksidasyon süreciyle ilişkili tek ISOENZE P450 olduğunu, ancak Vivo'da -P450 olmayan metabolik çizgilerin daha baskın olduğunu göstermektedir. İn-Vitro veriler Flvestrant'ın CYP450 izoenzimini inhibe etmediğini göstermektedir.

Eleme

Flvestrant esas olarak metabolizma şeklinde atılır. Dışkı ile atılımın büyük kısmı %1'den azı ile idrarla atılır. Flvestrant'ın 11 ± 1,7 ml/dak/kg gibi yüksek bir klerensi vardır ve bu, karaciğer yoluyla atılımın yüksek oranını gösterir. Kas içi enjeksiyondan sonraki satış süresinde emilim oranı ve 50 günlük tahminler hakimdir.

Özel konular

Faz III çalışmalarından elde edilen dinamik farmakokinetik analiz verileri, fullant'ın dinamik özelliklerinde her yaşta (33-89 yaş arası), ağır ihtiyaç duyan (40-127 kg) veya ırklarda bir fark olmadığını göstermektedir.

böbrek yetmezliği

Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu, Flvestrant'ın farmakokinetiğini klinik açıdan etkilemez.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh dereceleri A ve B) olan hastalarda Flvestrant'ın farmakokinetik özelliklerini değerlendirmek amacıyla tek dozluk bir klinik test yapılmıştır. Kısa sürede yüksek dozda kas içi enjeksiyon. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda eğri altındaki alan (EAA), sağlıklı bir Nguyen aşığıyla karşılaştırıldığında maksimum 2,5 kat arttı. Faslodex kullanan hastalarda konsantrasyon artışının ve ilaca maruz kalma süresinin iyi tolere edilmesi beklenmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği (C-Pul) olan hastalar değerlendirilmemiştir.

Çocuklar

FuluDrant'ın

farmakokinetiği, McCune Albright sendromuyla ilişkili olarak ergenliğin erken döneminde olan 30 kız üzerinde yapılan bir klinik çalışmada değerlendirildi. 1-8 yaş arası pediatrik hastalara 4 mg/kg/ay dozunda kas içi dolgun madde kullanılır. Stabil bir durumdaki taban konsantrasyonunun (cmin, ss) ve eğri altındaki alanın (AUCSS) ortalama çarpımının (standart sapma - SD), 4,2 (0,9) ng/ml ve 3680 (1020) ng*saat/ml olduğu tahmin edilmektedir. Toplanan veriler sınırlı olmasına rağmen Flvestrant'ın çocuklarda stabil durumundaki alt konsantrasyonu yetişkinlerdeki bu konsantrasyonla uyumludur.

Almadan önce İlerleyen meme kanseri için Faslodex Astra enjeksiyon tedavisi (2 tüp x 5 ml)

Nasıl kullanılır

Profesyonel sağlık çalışanları tarafından yapılması gereken enjeksiyonlarda Faslodex ilacı kullanılmaktadır.

Faslodex, 2 sürekli 5 ml'lik enjeksiyon, yavaş kas içi enjeksiyon (1-2 dakika/zaman), her kalçaya 1 enjeksiyon ile endikedir.

Nasıl kullanılacağına ilişkin ayrıntılar, daha fazlasını kılavuzlarda bulabilirsiniz.

Dozaj

Yetişkinler (yaşlılar dahil)

Önerilen doz 500 mg/zaman/ay olup, 2 haftalık tedaviden sonra başlangıç ​​dozuna 500 mg eklenir.

Özel konular

böbrek yetmezliği

Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥ 30 ml/dak) doz ayarlaması yapılmaz. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaz. Ancak Flvestrant'ın konsantrasyonu ve maruz kalma süresi artabileceğinden bu hastalarda Faslodex'in dikkatli kullanılması tavsiye edilir.

Çocuklar

Faslodex'in doğumdan 18 yaşına kadar olan çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Mevcut veriler farmakolojik ve farmakokinetik özellikler bölümünde sunulmaktadır ancak doz önerilmemektedir.

Aşırı doz kullanıldığında

ne yapar? Hayvan çalışmaları, yüksek dozda Flvestrant ile östrojene dirençli aktivite üzerinde doğrudan veya dolaylı etkiler dışında herhangi bir etki kanıtlamamıştır. Doz aşımı meydana gelirse semptomatik tedavi tedavi edilmeli ve desteklenmelidir.

Doz unutulduğunda ne yapılmalı?

Yan etkiler

This item includes information about all the adverse drug reactions of the drug are reported based on clinical trials, reports after circulation of drugs on the market or spontaneous reports. Adultery reactions are often recorded as a reaction at the injection site, weakness, nausea and increased liver enzymes (ALT, AST, ALP). The following frequency of adultery reaction frequency is calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group, in the combination of the safety of the Confirm research (D6997C00002), Finder 1 (D6997C00004), Finder 2 (research D6997C00006) and Newest (Research D6997C00003), are comparison of studies Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg. The following frequency of the following is based on all the adverse reactions of the drug recorded and arrested by the researcher of the cause and effect. The following adultery reactions are classified by frequency and organ systems (Soc). Frequency is divided according to the following convention: Very common (> = 1/10), common (> = 1/100 = 1/1,000 -

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendikedir

Aktif bileşenlere veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.

Hamile ve emziren kadınlar.

Şiddetli karaciğer yetmezliği.

Kullanırken dikkatli olun

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda Faslodex kullanırken dikkat edilmesi gerekenler.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi

Faslodex'in atopik kanaması olan, trombositopenisi olan veya antikoagülan tedavisi gören hastalarda intramüsküler olarak kullanılması nedeniyle dikkatli kullanılması gerekir.

Tromboz sıklıkla meme kanserli kadınlarda kaydedilmiştir ve Faslodex ile yapılan klinik çalışmalarda da kaydedilmiştir. Risk altındaki hastalarda Faslodex kullanılırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Fullantın kemikler üzerindeki etkisine ilişkin uzun vadeli araştırma verileri bulunmamaktadır. Flvestrant'ın etki mekanizması nedeniyle kullanıldığında osteoporoz riski bulunmaktadır.

Çocuklar

Faslodex bu hasta grubunda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiş olduğundan çocuklar ve ergenler için önermemektedir.

İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

Faslodex, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya ihmal edilemez. Ancak Faslodex kullanırken sıklıkla zayıflık kaydedildiğinden, olumsuz etkileri olan hastaların araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları gerekir.

Kadınların hamilelik ve emzirme döneminde ilaç kullanması

Kadınların hamile kalma olasılığı yüksektir

Hamile kalma olasılığı yüksek olan hastaların tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.

Hamile kadınlar

Faslodex hamile kadınlar için kontrendikedir. Faslodex kullanırken hamile kalan hastalar, fetüs için tehlike olasılığı ve düşük yapma riski konusunda bilgilendirilmelidir.

Emziren kadınlar

Faslodex ile tedavi edildiğinde emzirme durdurulmalıdır. Flvestrant emziren farelerde süte salgılanır. Flvestrant'ın anne sütüne geçip geçmeyeceği belli değil.

Emzirilen bebeklerde dolgunluğun neden olduğu ciddi olumsuz etki riski nedeniyle emzirme döneminde kontrendike ilaç kullanımı.

Üreme

Faslodeksin insan doğurganlığı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

İlaç etkileşimi

Midazolam (CYP3A4 substratı) ile etkileşimli bir klinik çalışma, Flvestrant'ın CYP3A4'ü inhibe etmediğini göstermektedir. Rifampisin (CYP3A4 indüksiyonu) ve ketokonazol (CYP3A4 inhibitörleri) ile etkileşime giren klinik çalışmalar, Flvestrant klerensi ile ilgili herhangi bir klinik değişiklik olmadığını göstermektedir. Bu nedenle Flvestrant'ı CYP3A4 inhibitörleri veya indüksiyon ilaçlarıyla birlikte kullanan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Süvari

Benzerlik konusunda herhangi bir çalışma yapılmadığından bu ilaç diğer ilaçlarla karıştırılmamaktadır.

Saklama

2°C – 8°C sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız. İlaç içeren enjeksiyon pompasının ışıktan kaçınmak için orijinal ambalajında ​​saklanması.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

count views

Popüler Anahtar Kelimeler