페부릭 80mg 아스텔라스 만성 고요산혈증 치료 (수포 3개 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 페북소스타트

성분

구성정보	콘텐츠
페북소스타트	80mg

용도

적응증

요산 침착 상태의 만성 고요산혈증 치료(기존 또는 현재 요산 및/또는 통풍 관절염 포함)

Feburic은 성인에게 표시됩니다.

약리학

약리학 치료 그룹: 통풍 치료를 위한 제제, 요산 생성 억제 제제.

작동 메커니즘:

요산은 인간 퓨린 대사의 최종 산물이며 요산 하이포잔틴산 하이포잔틴산에서 형성됩니다. 위 전환의 두 단계는 모두 잔틴 산화효소(XO)에 의해 촉매됩니다.

페북소스타트는 2년된 유도체입니다. 아릴티아졸은 잔틴 산화효소 선택을 억제하여 혈청 요산 수치를 감소시키는 치료 효과를 얻습니다. 페북소스타트는 푸린이 없는 선택적 억제제인 Xanthin Oxidase(NP - Sixo)로 시험관 내 억제제 값이 1나노몰 미만입니다.

페북소스타트는 처리 농도에서 잔틴 산화효소의 산화 및 환원 형태를 강력히 억제하는 것으로 나타났습니다. 페북소스타트는 퓨린 또는 피리미딘의 대사에 관여하는 다른 효소, 즉 구아닌 탈아미나제, 하이포잔틴 구아닌 포스포리보실전이효소, 오로테이트 포스포리보실전이효소, OROTIDIN 모노포스페이트 탈탄산효소 또는 푸린 뉴클레오시드를 억제하지 않습니다. 포스포릴라제.

임상적 효율성 및 안전성:

Febuxostat의 효과는 고요산혈증 및 통풍 환자 4,101명을 대상으로 실시된 3개의 주요 3상 연구(아래에 설명된 2개의 주요 APEX 및 Fact 및 추가 확인 연구)에서 나타났습니다.

모든 주요 3상 연구에서 Febuxostat는 알로푸리놀에 비해 혈청 요산 수치를 지배하고 유지하는 능력을 보여주었습니다. APEX 및 FAT 연구의 유효성에 대한 주요 평가 기준은 지난달 혈청 요산 농도가 3개 값

추가 3상 컨필 연구에서는 페북소스타트의 순환 허가가 처음 발급된 후의 결과로 마지막 방문 시 혈청 요산염 농도가 6.0 mg/dL 미만인 환자의 비율이 효과적인 평가의 주요 기준이었습니다. 이 연구에는 장기 이식 환자가 포함되지 않았습니다.

APEX 연구:

페북소스타트의 효과에 대한 연구는 알로푸리놀과 위약으로 조절됩니다(알로푸리놀 및 위약 - Febuxostat의 ControlLed Efficacy Study of Febuxostat - Apex)는 28주간의 연구, 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관입니다. 1,072명의 환자를 무작위로 선택했습니다: 위약(n = 134), Febuxostat 80mg, 1일 1회(n = 267), Febuxostat 120mg, 1일 1회(n = 269), Febuxostat 240mg, 1일 1회(N - 134) 또는 알로푸리놀(300mg, 1일 1회) (N = 258) 초기 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 및

APEX 연구에 따르면 페북소스타트 80mg(1일 1회)과 페북소스타트 120mg(1일 1회) 모두 일반적인 알로푸리놀(N = 258)/100mg(N = 10) 용량에 비해 혈청 요산(Sua) 농도를 6mg/DL(357mol) 미만으로 낮추는 데 통계적으로 유의미한 것으로 나타났습니다.

사실 연구:

페북소스타트 테스트 연구는 알로푸리놀로 통제됩니다(Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - Fact)는 52주간의 연구, 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관입니다. 760명의 환자가 무작위로 선택되었습니다: 페북소스타트 80mg, 1일 1회(n = 256), 페북소스타트 120mg, 1일 1회(n = 251) 또는 알로푸리놀 300mg, 1일 1회(n = 253).

사실 조사에 따르면 페북소스타트 80mg 1회/일과 페북소스타트 120mg/일 1회를 알로푸리놀 일반 용량과 비교하여 Thanh/DL(357mol/l)의 요산 수치를 감소 및 유지하는 데 통계적 유의성이 있는 것으로 나타났습니다.

표: 지난 달 3회 혈청 요산 수치가 6mg/dl(357mol/l) 미만인 환자의 비율 시험.

연구 Febuxostat 80mg, 1일 1회

Febuxostat 120mg, 1일 1회 정점(28주) (n = 262) 65%* ’# (n = 269) 22% (n = 268) (n = 251) 공동 결과 51%* (n = 517) 63%*,# (n = 519) 22%(n = 519) 혈청 크레아티닌> 1.5 및 * 알로푸리놀 대비 p

2주차 방문 동안 혈청 요산 수치 그림 1: 음의 산 농도 참고: 509명의 환자가 알로푸리놀 300mg, 1일 1회, 10명의 환자에서 혈청 크레아티닌 수치가 1.5 초과 및 연구 확인: 통풍 및 고요산혈증 환자를 대상으로 페북소스타트 40mg 및 80mg의 안전성과 유효성을 알로푸리놀 300mg 또는 200mg과 비교하여 평가하기 위한 26주, 3, 무작위 대조 연구임을 확인합니다. 2,269명의 환자가 무작위로 선택되었습니다: 페북소스타트 40mg, 1일 1회(n = 757), 페북소스타트 80mg, 1일 1회(n = 756) 또는 알로푸리놀 300/200mg, 1일 1회(n = 756). 경증~중간 신부전(크레아티닌 청소율 30~89ml/분) 환자의 최소 65%. 통풍 발병에 대한 예방 치료는 26주 동안 필수입니다. 최종 방문 시 혈청 요산염 농도가 6.0mg/dL(357mol/l) 미만인 환자의 비율은 각각 페북소스타트 40mg에서 45%, 페북소스타트 80mg에서 67%, 알로푸리놀 300/200mg에서 42%입니다. 신부전 환자의 주요 평가 기준: APEX 연구에서는 신장 장애가 있는 환자 40명(예: 초기 혈청 크레아티닌 수준 > 1.5mg/dl 및 2.0mg/DL)의 효과를 평가했습니다. 알로푸리놀 치료군에 무작위로 선정된 신부전 환자의 경우, 용량은 100mg, 1일 1회로 제한됩니다. 페북소스타트는 알로푼놀 100mg 1회/일 투여군과 위약군에서 0%에 비해, 페북소스타트는 환자의 44%(80mg, 1회/일), 환자의 45%(120mg, 1회/일), 환자의 60%(240mg, 1회/일)에서 유효성에 대한 주요 평가기준을 달성했다. 혈청 감소율에 있어서 임상적 차이는 없다. 신장 기능과 관계없이 건강한 사람의 요산 수치(정상 신장 기능 그룹에서는 58%, 중증 신장 기능 장애 그룹에서는 55%). 통풍 및 신부전 환자에 대한 분석은 시간이 지남에 따라 확인 연구에서 확인되었으며 페북소스타트는 경증~중간 통풍 환자(연구 대상 환자의 65%)에서 알로푸리놀 300mg/200mg에 비해 혈청 요산 수치 혈청 요산 수치(Sua)가 10mg/dl를 초과하는 환자에 대한 주요 평가 기준은 다음과 같습니다. 환자의 약 40%(APEX 및 Facting 연구)의 초기 요산 수치는 > 10mg/dl입니다. 이 하위군에서 페북소스타트는 환자의 41%(80mg, 1회/일), 환자의 48%(120mg, 1회/일), 환자의 66%(240mg, 1회/일)에서 유효성(최근 3회 방문에서 혈청 요산 수치(sua) 확증 연구에서 페북소스타트 40mg, 1회/일 투여 시 초기 혈청 요산 수치> 10mg/dl인 환자에 대해 효과적인 평가를 위한 주요 기준(최종 내원 시 혈청 요산 농도(sua) 임상 결과: 통풍 발병을 치료해야 하는 환자의 비율 APEX 연구: 8주간의 예방 치료 동안 페북소스타트 80mg(28%), 알로푸리놀 300mg(23%) 및 위약(20%)에 비해 페북소스타트 120mg(36%) 치료군에서 통풍 발병이 필요한 피험자 비율이 더 높았습니다. 통풍 발병은 예방 후 증가하고 시간이 지남에 따라 감소합니다. 피험자의 46%~55%가 8주부터 28주까지 통풍 발병 치료를 받았습니다. 연구 마지막 4주(24~28주) 동안 피험자 중 15%(페북소스타트 80mg, 120mg), 14%(알로푸리놀 300mg), 20%에서 통풍이 관찰됐다. 치료군에서는 페북소스타트 80mg(22%)과 알로푸리놀 300mg(21%)을 모두 투여한 경우 통풍 발병이 필요했습니다. 8주간의 예방 조치 후, 발병률은 시간이 지남에 따라 증가하고 감소했습니다(피험자의 64% 및 70%가 8~52주에 통풍 발병 치료를 받았습니다). 연구 마지막 4주(49~52주차) 동안 통풍 발병은 피험자(페북소스타트 80mg, 120mg)의 6~8%, 개체(알로푼놀 300mg)의 11%에서 관찰됐다. 통풍 발병으로 치료해야 하는 개체의 비율(APEX 및 사실 연구)은 초기 수준 이후 평균 혈청 요산염 농도에 도달한 그룹에서 양적으로 감소했다. 치료기간 마지막 32주 동안 초회치료 후 평균 혈청 요산염 농도 도달군 대비 6.0mg/dl(49주~52주차 기준). 컨펌스 연구에서 통풍 발병(1~6개월)을 치료해야 하는 환자의 비율은 페북소스타트 80mg의 경우 31%, 알로푸리놀의 경우 25%였다. 페북소스타트 80mg을 투여한 군과 페북소스타트 40mg을 투여한 군 사이에 통풍 치료가 필요한 환자 비율의 차이가 관찰되지 않았습니다. 라벨 확장 연구: Excel 연구(C02 - 021): Excel 연구는 주요 3상 연구(Apex 또는 Fact)를 완료한 환자를 대상으로 알로푸리놀을 사용한 안전성, 3상, 공개 라벨, 다색, 무작위, 대조에 대한 3년 확장 연구입니다. 연구에는 총 1,086명의 환자가 포함되었습니다: 페북소스타트 80mg, 1일 1회(n = 649), 페북소스타트 120mg, 1일 1회(n = 292), 알로푸리놀 300/100mg, 1일 1회(n = 145). 환자의 약 69%는 안정적인 최종 치료를 위해 치료를 변경할 필요가 없습니다. 3개의 혈청 요산 수치(연속)가 > 6mg/dl인 환자는 연구에서 제외됩니다. Urat 농도는 시간이 지나도 유지됩니다(즉, 페북소스타트 80mg을 투여한 초기 치료 환자의 91%, 페북소스타트 120mg을 투여한 초기 치료 환자의 93%가 36개월째 혈청 요산 수치가 6mg/dl 미만이었습니다). 3년간의 데이터에 따르면 16~24개월 및 30~36개월에 통풍 치료가 필요한 환자의 4% 미만(즉, 발병 치료가 필요하지 않은 환자의 96% 이상)에서 통풍 발병률이 감소한 것으로 나타났습니다. 페북소스타트 80mg, 1회/일을 투여한 최종 안정 치료 환자의 46%, 최종 안정 치료 환자의 38% Febuxostat 120mg을 1일 1회 사용하면 처음부터 마지막 방문까지 일차 요산염 호텔이 완전히 감소합니다. 포커스 연구(TMX - 01 - 005)는 TMX - 004에서 이중 맹검법으로 Febuxostat를 4주 동안 복용한 환자를 대상으로 한 안전성, 2상, 공개 라벨, 다색에 대한 5년간의 확장 연구입니다. 환자의 62%는 혈청 요산 수치를 6mg/dll 미만으로 유지하기 위해 용량을 조절할 필요가 없었고, 환자의 38%는 최종 안정적인 용량을 달성하기 위해 용량을 조절해야 했습니다. 마지막 방문 동안 혈청 요산염 농도가 6.0mg/dl(357micromol/l) 미만인 환자의 비율은 페북소스타트 각 용량에서 80%(81~100%) 이상입니다. 3상 임상 연구에서 페북소스타트로 치료받은 환자(5.0%)에서 경미한 간 기능 검사의 이상이 관찰되었습니다. 이 비율은 알로푸리놀(4.2%)을 사용할 때 보고된 비율과 유사합니다. 장기 확장 연구에서 페북소스타트를 장기간 투여한 환자(5.5%)와 알로푸리놀을 투여한 환자(5.8%)에서 증가된 TSH 값(> 5.5microiu/ml)이 관찰되었습니다. 동적 약동학 건강한 대상에서 페북소스타트의 혈장 내 최대 농도(cmax)와 시간 경과에 따른 혈장 농도 곡선하 면적(AUC)은 10mg~120mg의 단회 투여 및 다회 투여 후 용량에 비례하여 증가합니다. 120mg~300mg의 용량에서 페북소스타트의 AUC 용량에 비례하여 더 큰 증가가 관찰되었습니다. 24시간마다 10mg~240mg을 사용하면 상당한 축적이 없습니다. Febuxostat의 판매 시간은 (T1/2) 평균 종료 단계는 약 5~8시간입니다. 페북소스타트 40~240mg, 1일 1회 치료를 받은 고요산혈증 및 통풍 환자 211명을 대상으로 집단의 약동학/약동학 분석을 실시했습니다. 일반적으로 페북소스타트의 약동학 매개변수는 건강한 대상에서 얻은 약동학 매개변수에 따라 이러한 분석을 통해 추정되며, 이는 건강한 대상이 통풍 환자의 약동학/약동학 평가를 대표한다는 것을 나타냅니다. 흡수: 페북소스타트는 흡수가 빠르고(TMAX 1.0~1.5시간) 흡수가 잘 됩니다(최소 84%). 80mg과 120mg을 1회, 1회 단회 및 다회 복용 시 cmax는 80mg, 1회, 1일 2.8~3.2g/ml, 120mg, 1회, 5.0~5.3g/ml이다. 페북소스타트 정제 제제의 절대 생체 이용률은 연구되지 않았습니다. 80mg을 1일 1회 반복 투여하거나 12mg을 고지방 식사와 함께 단회 투여한 후, 80mg의 경우 cmax가 49%, 120mg의 경우 cmax가 38%, 80mg의 경우 AUC가 18%, 120mg의 경우 AUC가 16% 감소했습니다. 그러나 임상적 변화는 시험(80mg의 반복투여) 동안 혈청 요산치 감소율에 있어서 임상적으로 유의미한 것으로 관찰되지 않았습니다. 따라서 Febuxostat는 식품과 관련 없이 사용할 수 있습니다. 배포: 페북소스타트의 안정 상태(VSS/F)에서 10~300mg 경구 투여 후 예상 분포량은 약 29~75리터입니다. 페북소스타트와 혈장 단백질의 응집력은 약 99.2%(주로 알부민과 함께)이며 80mg과 120mg 용량에서 달성되는 농도 범위에 변화가 없습니다. 활성 대사산물과 혈장 단백질의 응집력은 약 82%~91%입니다. 생물학적 변화: 페북소스타트는 우리딘 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제 시스템(UDPGT)을 통한 접합체와 사이토크롬 P450(CYP) 시스템을 통한 산화로 인해 강력하게 대사됩니다. 약리학적 활성을 갖는 4개의 하이드록실 대사산물이 확인되었으며, 그 중 3개의 물질이 인간 혈장에서 발견되었습니다. 인간 간 미소체를 대상으로 한 시험관 내 연구에 따르면 위의 산화 대사물은 주로 CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 또는 CYP2C9에 의해 형성되고 Febuxostat Glucuronid는 주로 UGT 1A1, 1A8 및 1A9에 의해 형성되는 것으로 나타났습니다. 시대: 페북소스타트는 간과 신장을 통해 제거됩니다. 14C가 표시된 페북소스타트 80mg을 복용한 후 소변에서 발견되는 페북소스타트의 형태로 약 49%의 용량이 변하지 않았고(3%), 활성 성분인 아글루쿠로니드(30%), 알려진 산화 대사산물과 이름 없는 물질(13%), 기타 알려지지 않은 물질(3%)이 바뀌지 않았습니다. 소변 배설 외에도 페북소스타트의 형태로 대변에서 발견되는 용량의 약 45%는 변하지 않으며(12%), 활성 성분인 아실 글루쿠로니드(1%), 알려진 산화 대사산물 및 이름이 밝혀지지 않은 물질(25%) 및 기타 알려지지 않은 물질(7%)이 포함됩니다. 신부전: 경증, 중등도 또는 중증 신장애 환자에게 페북소스타트 80mg을 다회 투여한 후, 페북소스타트의 CMAX는 정상 신장 기능을 가진 환자에 비해 변화가 없었습니다. 페북소스타트의 평균 AUC 총계는 정상적인 신장 기능을 가진 그룹의 7.5g-hour/ml에서 중증 신장 기능 장애 그룹의 13.2g-hour/ml로 약 1.8배 증가합니다. 대사산물의 CMAX는 2배, 대사산물의 AUC는 4배 증가합니다. 그러나 경증 또는 중등도의 신부전증 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없습니다. 간부전: 경증 간부전(소아 - PUGH 유형 A) 또는 중간(소아 - PUGH 유형 B) 환자에게 페북소스타트 80mg을 다회 투여한 후, 페북소스타트 및 대사산물의 CMAX 및 AUC는 간 기능이 정상인 환자와 비교하여 변화가 없었습니다. 중증 간부전 환자(소아-푸 C형)에 대한 연구는 실시된 바 없습니다. 나이: 건강한 젊은 사람들과 비교하여 노인 대상자들에서 페북소스타트를 여러 번 투여한 후 페북소스타트 또는 그 대사산물의 AUC에는 유의미한 변화가 없었습니다. 성별: 페북소스타트를 여러 번 경구 투여한 후 CMAX는 여성보다 24% 더 높았고 AUC는 여성보다 12% 더 높았습니다. 단, CMAX와 AUC는 성별에 따라 동일한 가중치로 조정되었습니다. 성별에 따라 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

복용 전 페부릭 80mg 아스텔라스 만성 고요산혈증 치료 (수포 3개 x 10정)

사용법

페부릭 80mg 약을 경구복용합니다.

페부릭을 경구로 마셔야 하며 음식과 함께 또는 음식과 함께 복용할 수 없습니다.

용법

페부릭의 경구 권장용량은 80mg이며, 1일 1회는 음식과 관계가 없습니다. 2~4주 후 혈청 요산 농도 > 6mg/dl(357mol/l)인 경우 1일 1회 120mg을 고려해볼 수 있습니다.

Feburic은 2주 후에 혈청 요산 검사를 할 수 있을 만큼 빠르게 작용합니다. 치료의 목표는 혈청 요산 수치를 6mg/dl(357mol/l) 미만으로 낮추고 유지하는 것입니다.

최소 6개월 동안 통풍 예방 치료를 위한 권장 사항.

노인

노인의 불필요한 용량 조정.

신부전

중증 신장 장애(크레아티닌 청소율

경증 또는 중등도 신부전증 환자의 경우 복용량 조정이 확실하지 않습니다.

간부전

중증 간부전 환자(Child Pugh type C)를 대상으로 한 페부릭의 효율성과 안전성은 연구된 바 없습니다.

경증 간부전 환자의 권장 복용량은 80mg입니다.

기존 정보는 평균 간부전 환자에 대해서는 제한적입니다.

어린이 환자 그룹

18세 미만 어린이에 대한 페부릭의 안전성과 유효성은 확인되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까?

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.

부작용

안전 요약

임상시험(대상자 4072명, 최소 10mg~300mg 치료) 및 판매 후 경험에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 통풍 발병, 간 기능 이상, 설사, 메스꺼움, 두통, 발진 및 부종입니다.

이러한 부작용은 대부분 경미하거나 중간 정도입니다. 페북소스타트에 대해 심각한 과민반응은 드물며, 판매 후 경험에서 전신 증상과 관련된 일부 반응이 나타났습니다.

부작용 목록

아래 나열된 페북소스타트로 치료받은 환자에게서 흔한 부작용(1/100 ~

각 빈도 그룹에서 부작용은 심각도 순으로 표시됩니다.

표: 확장, 장기, 3가지 결합 및 판매 후 경험에서의 보조 반응

혈액 질환 및 림프계 드물게: 모든 혈소판, 혈소판 감소; 혈중 기압

흔하지 않음: 당뇨병, 혈중 지질 과다, 식욕 감소, 체중 증가;

드물게: 체중 감소, 식욕 증가, 거식증

드물게: 불안함;

덜: 현기증, 감각 이상, 편마비, 졸음, 미각 변화, 감각 감소, 후각 감소

눈 장애 드물게: 시야 흐림; (심전도); 화학 흔하게: 설사 **, 메스꺼움; 흔하지 않게: 복통, 복부팽만, 위식도역류질환 - 식도, 구토, 구강건조, 소화불량, 변비, 수차례 배변, 고창, 소화관 불편;

드물게: 췌장염, 구강 궤양

흔하지 않게: 담석;

드물게: 간염, 황달*, 간 손상*;

피부 장애 및 피하 조직 공통: 금지(낮은 빈도로 보고된 보드 유형 포함, 아래 참조), 흔하지 않게: 피부염, 두드러기, 가려움증, 피부 변색, 피부 손상, 출혈 반점, 발진, 발진, 덩어리짐, 덩어리짐;

드물게: 중독된 표피*, 스티븐스-존슨*, 혈관 부종*, 산성 백혈구에 대한 약물 반응 및 전신 증상(드레스 증후군)*, 전신 발진(심각함)*, 홍반, 인설, 여드름 여드름 발진, 물집 발진, 농포, 가려운 피부, 붉은 피부 발진, 홍역 발진;

드물게: 후추 무늬*, 경직, 근골격 경직;

드물게: 간질성 세뇨관 염증*, 소변;

생식 장애 및 유선 흔하지 않음: 발기 부전,

덜 흔함: 피로, 흉통, 가슴 불편함,

드물게: 갈증;

테스트

흔하지 않은 경우: 혈액 아밀라아제 증가, 혈소판 수 감소, 백혈구 수 감소, 림프구 수 감소, 혈중 크레아티닌 증가, 혈중 크레아티닌 증가, 헥타르 감소 혈액 내 탈수소효소, 고칼륨혈증;

드물게: 혈당 증가, 장기간 활성화를 위한 트롬보플라스틴 시간, 적혈구 수 감소, 혈액 내 알칼리성 포스파타제 증가

** 설사는 3상 연구에서 치료 및 간 기능 이상 검사 중 감염으로 인해 발생하지 않으며 콜히친과 동시에 치료를 받는 환자에서 더 흔하게 발생합니다.

*** 무작위 무작위 단계 연구에서 통풍 발병률의 약리학적 특성을 확인하세요.

선택적 부작용 설명

판매 후 경험에서 스티븐스-존슨 증후군, 중독 표피 괴사 및 아나필락시스/쇼크 반응을 포함하여 Febuxostat에서 드물게 심각한 과민 반응이 발생했습니다.

스티븐스-존슨 증후군 및 중독 표피 괴사는 물덩이 또는 점막 손상 및 눈 자극을 동반하는 진행성 피부 발진이 특징입니다.

페북소스타트에 대한 과민 반응은 다음 증상과 연관될 수 있습니다. 피부 반응은 피부 손상, 얼굴, 발열, 혈소판 감소 및 산성 백혈구와 같은 혈액학적 이상 외에 오염된 발진, 신체 발진 또는 벗겨짐이 특징이며 하나 이상의 기관(간 및 신장 포함)과 관련됩니다. 간질성 신장 염증).

통풍 발병은 치료 시작 직후와 첫 달에 종종 관찰됩니다. 그 후 시간에 따른 통풍 발병 빈도는 시간에 따라 다릅니다. 통풍 발병 예방 치료를 권장합니다.

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 발열약을 금기합니다:

약물 성분에 대한 과민증.

약 복용 시 주의하세요

사용 전 주의사항을 주의 깊게 읽어보세요. 더 많은 정보가 필요하시면 담당 의사에게 문의하시기 바랍니다.

이 약은 의사만 사용합니다.

심혈관 질환

허혈이나 울혈성 심부전 환자에게는 페북소스타트 치료를 권장하지 않습니다.

APEX 및 Facting(PYS)에서 알로푸리놀 투여군 대비 페북소스타트 투여군 전체 수 중 연구자가 보고한 APTC(혈소판 항혈소판 검사군(APTC)에서 정한 기준, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등)에 따른 심혈관 사건 건수 비율이 더 높은 것으로 관찰됨(1.3 Variables/Fact. Human/year(PYS)). 사건/환자 100명/년), 확인 연구에서는 관찰되지 않았습니다.

연구자들이 보고한 제3상 통합 연구(APEX, Fact 및 Confirms 연구)에서 APTC에 의한 심혈관 사건 발생률은 연간 0.7건/100명 환자에 비해 0.6건/100명/년입니다.

장기 확장 연구에서 연구원이 보고한 APTC 사건의 비율은 페북소스타트의 경우 1.2건/100명/년, 알로푸리놀의 경우 0.6건/100명/년입니다.

페북소스타트는 통계적 차이가 없으며 인과관계도 없습니다. 이러한 환자의 위험 요인은 죽상경화증 및/또는 심근경색증 또는 울혈성 심부전의 병력입니다.

약물에 대한 알레르기/과민증

판매 후 경험을 통해 스티븐스-존슨 증후군, 중독 표피 괴사 및 급성 아나필락시스/급성 쇼크 반응을 포함한 심각한 알레르기/과민 반응에 대한 드문 보고가 수집되었습니다.

대부분의 경우 이러한 반응은 페북소스타트 치료 첫 달에 발생합니다. 이들 환자 중 일부는 신부전 및/또는 알로푸리놀에 대한 과민증을 보고했습니다.

산을 좋아하는 백혈병 반응과 전신 증상(드레스 증후군)을 포함한 중증 과민 반응은 발열, 혈액학, 신장 또는 간과 관련이 있는 경우도 있습니다.

는 환자에게 징후와 증상을 알려야 하며 알레르기/과민 반응의 증상을 면밀히 모니터링해야 합니다. 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 알레르기/과민 반응이 발생하는 경우 페북소스타트를 즉시 중단해야 합니다. 왜냐하면 약물을 조기에 중단하면 예후가 더 좋기 때문입니다.

환자가 스티븐스-존슨 증후군, 급성 아나필락시스 및 아나필락시스/쇼크를 포함한 알레르기/과민 반응을 보이는 경우, 이 환자에게 언제든지 페부릭 사용을 시작해서는 안 됩니다.

급성 통풍(통풍 발병)

급성 통풍이 완전히 감소할 때까지 페북소스타트 치료를 시작하지 마십시오.

조직에 침착되어 요산이 이동하게 되는 혈청 요산 수치의 변화로 인해 치료 시작 중에 통풍이 발생할 수 있습니다. 페북소스타트 치료 초기에는 최소 6개월간 비스테로이드성 항염증제(NSAID)나 콜키신 등의 예방치료를 하는 것이 권장된다.

페북소스타트 치료 중에 통풍이 발생한 경우, 약물을 중단하지 마십시오. 통풍의 발병을 각 환자에게 적절하게 동시에 처리해야 합니다. Febuxostat를 지속적으로 사용하면 통풍 발생 빈도와 강도가 줄어듭니다.

크산틴 예금

요산 생성 속도가 증가하는 환자(예: 악성 질환 및 치료, 레쉬-니한 증후군)의 경우, 드물게 소변 내 크산틴의 절대 농도가 요로에 침착될 만큼 충분히 증가할 수 있습니다. 페북소스타트에 대한 경험이 없기 때문에 이 환자군에서는 페북소스타트의 사용이 권장되지 않습니다.

메르캅토푸린/아자티오프린

메르캅토푸린/아자티오프린과 동시에 치료를 받는 환자에게 페부릭 사용은 권장되지 않습니다. 이러한 조정의 경우 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 불가능합니다. 가능한 혈액학적 영향을 피하기 위해 메르캅토푸린 또는 아자티오프린 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.

장기 이식 환자

장기이식 환자에 대한 경험이 없기 때문에 이러한 환자에게는 페부릭 사용을 권장하지 않습니다.

테오필린

건강한 대상자에 대해 페북소스타트 80mg과 단회용량 400mg을 병용투여 시 약동학적 상호작용은 나타나지 않습니다. 페북소스타트 80mg은 테오필린의 혈청 농도가 증가할 위험 없이 테오필린과 동시에 치료받는 환자에게 사용할 수 있습니다.

페북소스타트 120mg에 대한 연구 데이터는 없습니다.

간 질환

3상 복합 임상 연구에서 페북소스타트로 치료받은 환자(5%)에서 경미한 간 기능 검사의 이상이 관찰되었습니다. 페북소스타트 치료를 시작하기 전, 그리고 이후 임상 평가에 따라 정기적으로 간 기능 검사를 권장합니다.

갑상선 질환

장기 공개 라벨 확장 연구에서 페북소스타트로 장기간 치료받은 환자(5.5%)에서 TSH 갑상선을 자극하는 호르몬 수치(> 5.5iu/ml)의 증가가 관찰되었습니다. 갑상선 기능에 변화가 있는 환자에게 페북소스타트를 사용할 때는 주의하십시오.

유당

Feburic 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토스, Lapp 락타제 결핍 또는 포도당-갈락토스에 대한 내성에 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

운전 및 기계 조작 능력

페북소스타트 사용 시 졸음, 현기증, 시력 이상 및 흐려짐이 보고되었습니다. 환자는 페부릭이 성능에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 확신할 때까지 운전, 기계 조작 또는 위험한 활동에 참여하기 전에 주의해야 합니다.

임신 및 수유기

임신

페북소스타트를 사용하는 매우 제한된 수의 임산부에 대한 데이터에서는 페북소스타트가 임신이나 임신/유아의 건강에 미치는 부작용이 나타나지 않았습니다. 동물 연구에서는 임신, 배아/태아 발달 또는 출산에 직간접적으로 유해한 영향이 나타나지 않습니다.

인간에게 발생할 수 있는 위험은 불분명합니다. 페북소스타트는 임신 중에 사용하면 안 됩니다.

모유수유 기간

페북소스타트가 모유로 분비되는지 여부는 불분명합니다. 동물 연구에서는 이 활성 성분이 모유로 분비되어 동물의 성장을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 모유수유의 위험을 배제할 수 없습니다.

모유 수유 중에는 페북소스타트를 사용하지 마세요.

재생산

동물의 생식 연구에서 최대 48mg/kg/일까지 수태 능력을 위한 용량에 따라 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 페북소스타트가 인간의 생식 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

약물 상호작용

메르캅토푸린/아자티오프린

페북소스타트의 잔틴산화효소(XO) 억제 작용 기전으로 볼 때, 동시 사용은 권장되지 않습니다. 페북소스타트가 산화효소 잔틴을 억제하면 혈장 내 이들 약물의 농도가 증가하여 독성을 유발할 수 있습니다.

페북소스타트와 잔틴산화효소에 의해 대사되는 약물 간의 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

페북소스타트와 화학요법 간의 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 세포독성 치료에 있어서 페북소스타트의 안전성에 관한 데이터는 없습니다.

Rosiglitazon 및 CYP2C8 기질

페북소스타트는 시험관 내에서 약한 억제제로 나타났습니다. 건강한 피험자에게 페북소스타트 QD 120mg과 로시글리타존 4mg 단회 투여를 동시에 사용했을 때 로시글리타존과 대사산물 N-데스메틸 로시글리타존의 약동학에 아무런 영향을 미치지 않았습니다. 이는 페북소스타트가 Vivo에서 CYP2C8의 효소 억제제가 아니라는 것을 의미합니다.

따라서 로시글리타존 및 CYP2C8 기질과 페북소스타트를 동시에 사용하는 것으로 생각됩니다. 이러한 제제의 경우 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

테오필린

Xo 억제제가 순환 중 안호필린 증가를 유발할 수 있는지, 아니면 이전에 보고된 다른 침지형 억제제와는 다른지 여부를 평가하기 위해 Febuxostat를 사용하여 건강한 사람을 대상으로 실시한 약물 상호 작용에 대한 연구입니다.

연구 결과에 따르면 페북소스타트 80mg QD와 두필린 400mg 단회 투여를 동시에 사용해도 테오필린의 약동학이나 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

따라서 페북소스타트 80mg과 테오필린을 동시에 사용하는 경우에는 특별한 주의가 필요하지 않습니다. 페북소스타트 120mg에 대한 데이터가 없습니다.

나프록센 및 기타 글루쿠로니드 억제제

페북소스타트의 대사는 UGT(Uridine Glucuronosyl Transferase) 효소에 따라 달라집니다. 이론적으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 프로베네시드와 같은 글루쿠로니드 억제제는 페북소스타트 배설에 영향을 미칠 수 있습니다.

건강한 피험자의 경우 페북소스타트와 나프록센 250mg을 동시에 사용하면 1일 2회 페북소스타트와의 접촉이 증가합니다(혈장 내 최대 농도(cmax) 28%, 시간 경과에 따른 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC) 41% 및 폐기물 판매 시간 26%).

임상 연구에서 나프록센 또는 NSAID/COX - 2 억제제의 사용은 임상적 중요성의 증가와 관련이 없습니다. 페북소스타트는 페북소스타트 또는 나프록센의 용량 조절 없이 나프록센과 동시에 사용할 수 있습니다.

글루쿠로니드 유발 약물

페북소스타트의 신진대사를 증가시키고 효율성을 감소시킬 수 있는 강력한 약물입니다. 따라서 글루쿠로니드에 대한 강력한 유도제 치료를 시작한 후 1~2주 후에 혈청 요산 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다. 대조적으로, 유도된 약물로 치료를 중단하면 혈장 내 페북소스타트 농도가 증가할 수 있습니다.

콜히신/인도메타신/히드로클로로티아지드/와파린

페북소스타트는 페북소스타트 또는 유효성분의 용량 조절 없이 콜히신 또는 인도메타신과 동시에 사용할 수 있습니다.

히드로클로로티아지드와 함께 사용할 경우 페북소스타트 용량의 불필요한 조절이 필요합니다.

Febuxostat와 함께 사용 시 와파린 용량을 불필요하게 조정합니다. 와파린과 함께 페북소스타트(80mg 또는 120mg, 1일 1회)를 사용하면 건강한 대상에서 와파린의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 국제표준화지수(INR)와 제VII 인자의 활성은 페북소스타트와의 동시 사용에 영향을 받지 않습니다.

데시프라민/CYP2D6 기계적

Febuxostat는 시험관 내에서 약한 억제제 CYP2D6을 나타냈습니다. 건강한 피험자를 대상으로 한 연구에서 페북소스타트 120mg, 1일 1회(QD)는 데시프라민의 AUC가 평균 22% 증가한 것으로 나타났습니다. 데시프라민은 CYP2D6 효소에 대한 페북소스타트의 약한 억제 효과를 보여줍니다. In Vivo.

따라서 페북소스타트를 다른 CYP2D6 기질과 동시에 사용하는 경우 이러한 화합물에 대한 용량 조정이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.

제산제

수산화마그네슘과 수산화알루미늄이 함유된 제산제와 함께 동일한 음료를 섭취하면 페북소스타트의 흡수가 느려지고(약 1시간) CMAX가 32% 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 AUC의 의미는 관찰되지 않습니다. 따라서 페북소스타트는 제산제 사용과 무관하게 사용할 수 있다.

보관

30℃ 이하, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요. 포장에 적힌 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.

유통기한 : 제조일로부터 36개월

기타 약물

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