Febuxotid vk 80 An Thien behandelt chronische Blutharnsäurehypertrophie (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Febuxostat

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Febuxostat	80 mg

Verwendet

Indikationen

Febuxotid 80 mg ist zur Behandlung chronischer Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht indiziert.

Febuxostat wird nicht zur Behandlung einer asymptomatischen Hyperurikämie empfohlen.

Pharmakokizität

Harnsäure ist das Endprodukt des menschlichen Stoffwechsels und entsteht in der Hypoxanthin-Reaktionskette -> Xanthin -> Harnsäure. Beide Stoffwechselschritte werden durch das Xanthinoxidase-Enzym (XO) katalysiert.

Febuxostat ist ein 2-Anlthiazol-Derivat, das die Harnsäure im Serum reduziert, indem es die septische Selektion hemmt. Febuxostat hemmt nachweislich sowohl oxidative als auch nicht-oxidative Formen von

Pharmakokinetik

Absorption:

Febuxostat wird schnell (TMAX 1,0-1,5 Stunden) und gut (mindestens 84 %) resorbiert. Nach Einnahme der Dosis von 80 und 120 mg einmal täglich (Einzel- oder Mehrfachdosis) beträgt Cmax etwa 2,8–3,2 mg/ml bzw. 5,0–5,3 mg/ml.

Verteilung:

Das Verteilungsvolumen im stabilen Zustand von Febuxostat beträgt 29–75 l nach der oralen Dosis von 10–300 mg. Das Verhältnis von Kohäsion zu Plasmaproteinen beträgt etwa 99,2 % (hauptsächlich mit Albumin) und bleibt innerhalb des Konzentrationsbereichs, der bei einer Dosis von 80 und 120 mg erreicht wird, unverändert.

Stoffwechsel:

Febuxostat wird weitgehend durch das Uridin-Diphosphat-Glucuronosyl-Transferase-System (UDPGT) und durch Oxidation durch das Cytochrom P450-System (CYP) metabolisiert.

Ära:

Febuxostat wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren ausgeschieden. Nach der Gabe von Febuxostat 80 mg werden etwa 49 % der Dosis im Urin in Form von Febuxostat-Konstante (3 %), Glucuronid-Acyl-Derivaten (30 %), oxidativen Metaboliten und ihren Verbindungen (13 %) und anderen unbekannten Metaboliten (3 %) freigesetzt.

Etwa 45 % der im Stuhl gefundenen Dosis erscheinen nicht nur im Urin, sondern auch in Form von Tebuxostat (12 %), Derivaten von Glucuronidacyl (1 %), oxidierenden Metaboliten und ihren Verbindungen (25 %) und anderen unbekannten Metaboliten (7 %).

Vor der Einnahme Febuxotid vk 80 An Thien behandelt chronische Blutharnsäurehypertrophie (3 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Nehmen Sie es oral ein.

Dosierung

Erwachsene (18 Jahre)

Die empfohlene Dosis von Febuxostat beträgt 80 mg einmal täglich, unabhängig davon, ob es zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird oder nicht.

Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2–4-wöchiger Behandlung weiterhin über 6 mg/dl (357 PMOL/l) liegt, kann die Anwendung von Febuxostat 120 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden.

Febuxostat hat eine schnelle Wirkung und ermöglicht die Konzentration der Harnsäure im Serum bereits nach 2 Wochen. Ziel der Behandlung ist es, den Harnsäurespiegel im Serum unter 6 mg/dl (357 pmol/l) zu senken und zu halten, um den Ausbruch von Gicht für mindestens 6 Monate zu verhindern.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht ermittelt.

Andere Objekte

Keine Dosisanpassung für ältere Menschen.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat wurden bei Patienten mit schwerem Leberversagen (Child Pugh De C) nicht untersucht. Die empfohlene Dosis bei Patienten mit leichtem Leberversagen beträgt 80 mg. Bei Patienten mit mittlerem Leberversagen liegen nur begrenzte Forschungsdaten vor.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung? Die empfohlene Überdosis sollte jedoch nicht angewendet werden. Patienten sollten symptomatisch behandelt werden und die Behandlung unterstützen, wenn eine Überdosierung auftritt.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Febuxotid 80 mg können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Üblich, ADR> 1/100

Ernährungs- und Stoffwechselstörungen: Akute Gicht.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen.

Störungen des Verdauungssystems: Durchfall, Übelkeit.

Abnorme Leberfunktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag.

Systemisch: Ödem.

Gelegentlich, 1/1000

Endokrine Störungen: Erhöhte Schilddrüsenhormone im Blut.

Ernährungs- und Stoffwechselstörungen: Diabetes, Hyperlipidämie, verminderter Appetit, Gewichtszunahme.

Psychische Störungen: verminderte Libido, Schlaflosigkeit.

Störungen des Nervensystems: Schwindel, Parästhesien, Hemiplegie, Hühnerschlaf, Geschmacksveränderung, verminderte Empfindung, verminderter Geruch.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Vorhofflimmern, Trommelfell, abnormales Elektrokardiogramm.

Transportstörungen: Bluthochdruck, Hitzewallungen.

Atemwegserkrankungen: Kurzatmigkeit, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Husten.

Störungen des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Blähungen, gastroösophageale Refluxkrankheit – Speiseröhre, Erbrechen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Beschwerden im Verdauungstrakt, Gallensteine.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Dermatitis, Urtikaria, Juckreiz, Hautpigmentierung, Hautschäden, Blutungen, gelber Ausschlag, Papeln, kleiner Akneausschlag.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Gelenkschmerzen, Arthritis, Muskelschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Muskelverspannungen, epidemische Entzündungen.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Nierenversagen, Nierensteine, Blutungen, Wasserlassen, Proteinurie.

Genitalstörungen: erektile Dysfunktion. Systemischer Körper: Müdigkeit, Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust, Hypernylase-Hyperglykämie, Blutplättchen, Leukopenie, Lymphozyten, Blutkreatinin, Hämoglobin, Hyperur mit Blutharnstoff, Hypercerid und Blutcholesterin, verringerter Hämatokrit, Laktatdehydrogenase, Hyperämie.

Selten, 1/10000

Störungen des Hämatoms und der Lymphozyten: Verminderung von 3 Linien von Blutzellen, Blutplättchen.

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie, Überempfindlichkeit.

Sehstörungen: verschwommenes Sehen.

Ernährungs- und Stoffwechselstörungen: Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit, Anorexie.

Psychische Störungen: Angst.

Erkrankungen des Ohr- und Gleichgewichtssystems: Tinnitus.

Störungen des Verdauungssystems: Pankreatitis, Geschwüre im Mund. Hepatitis, Gelbsucht, Leberschäden.

Haut- und Unterhauterkrankungen: Vergiftete epidermale Nekrose, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, Arzneimittelreaktion mit Eosin-Hypernage und systemischen Symptomen, systemische Hautausschläge (schwerwiegend), Erythem, schuppige Haut, roter Ausschlag, Pusteln, Juckreiz, Rosa, Haarausfall.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelmuster, Steifheit, Muskel-Skelett-Muskel.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: interstitielle Nephritis, Urin. Systemischer Körper: Durst, Hyperglykämie, teilweise Aktivierungszeit für Prolmboplastin verlängert, reduzierte rote Blutkörperchen, alkalische Phosphatase.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Um das Auftreten einer akuten Gicht während der Behandlung zu verhindern, ist es ratsam, die Behandlung mit Febuxostat zu beginnen, wenn die akuten Gichtanfälle vollständig abgeklungen sind. Wenn während der Behandlung mit Febuxostat eine akute Gicht auftritt, sollten Patienten das Medikament nicht absetzen. Kontrollieren Sie akute Gicht, die für jeden Patienten geeignet ist. Setzen Sie die Behandlung mit Febuxostat fort, um die Häufigkeit und Intensität akuter Gicht zu verringern.

Febuxostat muss sofort abgesetzt werden, wenn Hauterscheinungen auftreten, die mit schwereren Allergien einhergehen, insbesondere bei Nierenschäden oder bei Einnahme von Thiaziddiuretika. Patienten müssen über Anzeichen und Symptome aufgeklärt werden und die Symptome allergischer/Überempfindlichkeitsreaktionen genau überwachen.

Die Behandlung mit Febuxostat sollte sofort abgebrochen werden, wenn allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, frühzeitig abgebrochen werden, um eine bessere Prognose zu haben. Wenn beim Patienten allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und akute anaphylaktische Reaktion/Reaktion, aufgetreten sind, ist die Anwendung von Febuxostat bei diesem Patienten jederzeit abzubrechen.

Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Glukokortikoiden, schwere Reaktionen müssen bei längerer Anwendung erfolgen. Bei manchen Patienten kann bei einer leichten Hautreaktion vorsichtig mit niedrigen Dosen vorgegangen werden, aber sofort aufhören, wenn die Reaktion erneut auftritt.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Febuxotid 80 mg ist kontraindiziert in dem Fall: Patienten, die mit Azathioprin oder Mercapto-Purin behandelt werden.

Vorsicht bei der Anwendung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

In der Febuxostat-Gruppe wurde im Vergleich zur Gruppe, die Allopurinol einnahm, eine große Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse registriert (einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall). Daher sollte Febuxostat nicht bei Patienten mit Anämie oder Herzinsuffizienz angewendet werden.

Allergie/Überempfindlichkeit

Bei der Behandlung mit Febuxostat wurden schwerwiegende allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich des lebensbedrohlichen Stevens-Johnson-Syndroms, vergiftete Epidermis und akute anaphylaktische/schockierende Reaktionen berichtet.

In den meisten Fällen treten die Reaktionen im ersten Monat der Behandlung auf.

Patienten müssen über Anzeichen und Symptome informiert werden und die Symptome allergischer/Überempfindlichkeitsreaktionen genau überwachen. Febuxostat sollte sofort abgesetzt werden, wenn schwerwiegende Reaktionen auftreten, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, das auftritt, wenn das Medikament aufgrund einer guten Prognose frühzeitig abgesetzt wird.

Wenn der Patient eine allergische/Überempfindlichkeitsreaktion hat, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und akuter/schockierender anaphylaktischer Reaktion, darf bei dieser Patientengruppe nicht mit Febuxostat begonnen werden.

Gichtgrad

Die Behandlung mit Febuxostat sollte erst begonnen werden, wenn die akuten Gichtanfälle vollständig unter Kontrolle sind. Die akute Gicht kann zu Beginn der Behandlung aufgrund von Veränderungen des Serumharnsäurespiegels auftreten, die zur Freisetzung von Uratkristallen im Gewebe führen. Empfehlung zu Beginn mit Febuxostat, sollte mindestens 6 Monate lang zusammen mit NSAID oder Colchicin angewendet werden.

Wenn während der Behandlung mit Febuxostat eine akute Gicht auftritt, brechen Sie das Medikament nicht ab. Die Behandlung der akuten Gicht sollte bei jedem Patienten gleichzeitig erfolgen. Eine kontinuierliche Behandlung mit Febuxostat verringert die Häufigkeit und Intensität des akuten Gichtanfalls.

Xanthin-Ablagerungen

Bei Patienten, bei denen das Risiko einer erhöhten Harnsäurebildung besteht (z. B. bösartige Erkrankungen und Behandlung bösartiger Erkrankungen, Lesch-Anyhan-Syndrom), kann die absolute Konzentration von Xanthin im Urin in seltenen Fällen soweit ansteigen, dass es sich im Harntrakt ansammelt. Ohne Erfahrungen mit Febuxostat wird der Einsatz von Arzneimitteln bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Verwendung von Mercaptopurin/Azathioprin

Febuxostat wird nicht für Patienten empfohlen, die gleichzeitig mit Mercaptopurin/Azathioprin behandelt werden. Im Falle einer Kombination, die nicht vermieden werden kann, muss der Patient engmaschig überwacht werden. Um hämatologische Komplikationen zu vermeiden, wird eine Reduzierung der Mercaptopurin- oder Azathioprin-Dosis empfohlen.

Patienten mit Organtransplantation

sollte nicht verwendet werden, da nicht genügend Daten für eine Schlussfolgerung vorhanden sind.

verwenden Theophylin

Gleichzeitig zeigen Febuxostat 80 mg und Thexylin-Einzeldosis von 400 mg bei gesunden Menschen keine Arzneimittelwechselwirkungen. Febuxostat 80 mg kann bei Patienten angewendet und mit Theophylin behandelt werden, ohne dass die Theophylinkonzentration im Plasma steigt. Für Febuxostat 120 mg liegen keine Daten vor.

Erkrankungen des Lebersystems

Bei mit Febuxostat behandelten Patienten wurde ein leichtes Leberversagen beobachtet. Vor Beginn der Behandlung mit Febuxostat und in regelmäßigen Abständen, basierend auf der klinischen Bewertung, werden Leberfunktionstests empfohlen.

Schilddrüsenfunktionsstörung

In langfristigen Expansionsstudien wurde bei Langzeitpatienten mit Febuxostat ein steigender TSH-Wert (> 5,5 plu/ml) beobachtet. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Febuxostat bei Patienten mit Veränderungen der Schilddrüsenfunktion anwenden.

Laktoseintoleranz

Dieses Medikament enthält Laktose. Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Patienten mit Lactase-Mangel oder Galactose-Fehlhaltung sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Medikament kann während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln verursachen. Fahren Sie daher nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

Schwangerschaft

Daten zu einer sehr begrenzten Anzahl ungewollter Schwangerschaften haben keine Nebenwirkungen von Febuxostat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus gezeigt.

Tierversuche haben keine direkten oder indirekten Schäden für die Schwangerschaft oder die Entwicklung von Föten/Embryonen gezeigt. Die potenziellen Risiken für den Menschen sind unbekannt. Febuxostat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Freisetzung von Febuxostat in die Muttermilch vor. Tierstudien haben gezeigt, dass dieser Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und das Wachstum des Kindes verringert wird. Risiken für gestillte Babys können nicht ausgeschlossen werden. Febuxostat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Interaktives Medikament

Mercaptopurin/Azathioprin

Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Febuxostat, der die Xanthinoxidase hemmt, wird die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel nicht empfohlen. Die Hemmung der Xanthin-Oxidase durch Febuxostat kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel und damit zu Vergiftungen führen.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Febuxostat und Arzneimitteln, die durch Xanthinoxidase metabolisiert werden, wurden nicht durchgeführt. Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Febuxostat und zytotoxischer Chemotherapie wurden nicht durchgeführt. Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Febuxostat bei der zytotoxischen Behandlung vor.

Rosiglitazon/Substrat von CYP2C8

Febuxostat gilt im Reagenzglas als schwacher Inhibitor von CYP2C8. In einer Studie an einer gesunden Person zeigte die Einnahme von 120 mg Febuxostat QD zusammen mit einer Einzeldosis von 4 mg Rosiglitazon keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon und N-Desmethyl (Rosiglitazon-Metaboliten), sodass Febuxostat kein Enzymhemmer im Körper ist. Daher muss die Dosis möglicherweise nicht angepasst werden, wenn Febuxostat zusammen mit Rosiglitazon oder anderen Substraten von CYP2C8 verwendet wird.

Theophylin

Die gemeinsame Gabe von Febuxostat 80 mg einmal täglich mit einer Einzeldosis Theophylin 400 mg hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und die Sicherheit von Theophylin. Für Febuxostat 120 mg liegen keine Daten vor.

Naproxen- und Glucuronid-Inhibitoren

Der Metabolismus von Febuxostat hängt vom Enzym Urrin-Glucuronosyltransferase (UGT) ab. Glucuronid-Inhibitoren wie NSAID und Probenecid könnten theoretisch die Elimination von Febuxostat beeinflussen. An gesunden Objekten und bei der Anwendung von Febuxostat und Naproxen 250 mg zweimal täglich kommt es zu einem Anstieg des Kontakts mit Febuxostat (Erhöhung von CMAX um 28 %, AUC um 41 % und T1/2 um 26 %). In klinischen Studien erhöht die Verwendung von Naproxen oder anderen COX-2-NSAIDs/Arzneimitteln die klinische Bedeutung nicht.

Febuxostat kann zusammen mit Naproxen angewendet werden, ohne dass die Dosis eines der beiden Arzneimittel angepasst werden muss.

Glucuronid-Prozesse

Starke medikamenteninduzierte Arzneimittel können zu einem erhöhten Febuxostat-Stoffwechsel führen und die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern. Daher sollte die Serumharnsäure 1–2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Glucuronid Touch überwacht werden. Im Gegensatz dazu kann das Absetzen der Behandlung mit der Touch-Substanz zu einer erhöhten Konzentration von Febuxostat führen.

Colchicin/ Indomethacin/ Hydrochlorothiazid/ Warfarin

Febuxostat kann zusammen mit Colchicin oder Indomethacin angewendet werden, ohne dass die Dosis eines der beiden Arzneimittel angepasst werden muss.

Keine Dosisanpassungen bei Verwendung von Febuxostat mit Hydrochlorothiazid.

Bei der Anwendung mit Febuxostat ist keine Anpassung der Warfarin-Dosis erforderlich. Die Einnahme von Febuxostat (80 mg oder 120 mg einmal täglich) mit Warfarin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin bei gesunden Menschen. Inr und die Aktivität von Faktor VII werden durch die Kombination mit Febuxostat nicht beeinträchtigt.

Desipramin/Substrat von CYP2D6

Febuxostat hat eine sehr schwache Hemmwirkung auf das Enzym CYP2D6 im Körper. Daher wird erwartet, dass die Verwendung von Febuxostat mit den Substraten von CYP2D6 keine Dosisanpassung erfordert.

Antazida

Es hat sich gezeigt, dass die gemeinsame Einnahme von Antazida, die Magnesihydroxid und Hydroxidaluminium enthalten, die Absorption von Febuxostat verlangsamt (ca. 1 Stunde) und den mineralischen CMAX um 32 % reduziert, es gibt jedoch keine signifikante Änderung der AUC. Daher kann Febuxostat ohne Rücksicht auf die Verwendung von Antazida verwendet werden.

Lagerung

An einem trockenen Ort darf die Temperatur 30 °C nicht überschreiten, Licht vermeiden.

Andere Drogen

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