Femara 2,5 mg Novartis apoya el tratamiento del cáncer de mama (3 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones letrozol

Ingrediente

Información de composición	Contenido
letrozol	2,5 mg

Usos

Indicaciones

Indicaciones del medicamento Femara para el tratamiento en los siguientes casos:

Tratamiento complementario para mujeres después de la menopausia con cáncer de mama en etapa temprana, un receptor hormonal positivo. Progresa en mujeres con menopausia natural o artificial, previamente tratadas con fármacos antiestrógenos. El tratamiento continúa después de la cirugía para seguir la terapia estándar. En las mujeres posmenopáusicas, el estrógeno se forma principalmente por los efectos de la enzima aromatasa, es decir, la transformación suprarrenal y suprarrenal de la glándula suprarrenal, principalmente androstenediona y testosterona, estrona (E1) y estradiol (E2). Por lo tanto, la inhibición de la biosíntesis de estrógenos en el tejido periférico y el tejido canceroso se puede lograr debido a la inhibición especializada de la enzima aromatasa.

El letrozol es un inhibidor de la AROMATASA no esteroide. Esta sustancia inhibe la enzima aromatasa al unirse competitivamente al dobladillo de la enzima citocromo unidad paso, lo que resulta en una disminución en la biosíntesis de estrógeno en todos los tejidos.

En mujeres posmenopáusicas sanas, dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg y 2,5 mg de letrozol inhiben la esttrona sérica en un 75-78% e inhiben el estradiol en un 78% en comparación con el nivel original. La máxima inhibición se consigue a partir de las 48-78 horas.

En pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama progresivo, la dosis de 0,1 a 5 mg/día inhibe los niveles plasmáticos de estradiol, estrona y sulfato de estrona entre un 75 y un 95 % en comparación con el nivel original en todos los pacientes tratados. Con una dosis de 0,5 mg y superiores, las concentraciones de estrona y sulfato de estrona son inferiores a los límites que pueden detectarse en las pruebas, lo que demuestra que la inhibición de los estrógenos se consigue mejor cuando se utilizan estas dosis. La inhibición de estrógenos se mantiene durante el periodo de tratamiento en todas las pacientes.

El letrozol es altamente específico en la inhibición de la actividad de la aromatasa. No se registró la disminución de los esteroides suprarrenales. No se han observado cambios clínicos en las concentraciones de cortisol, aldosterona, 11-dioxicortisol, 17-hidroxi-progesterona y acth en plasma, ni en la actividad de lenina en plasma en pacientes menopáusicas tratadas con la dosis de letrozol de 0,1 a 5 mg/día.

La prueba de estimulación de ACTH se realiza después de 6-12 semanas de tratamiento con dosis de 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg y 5 mg, que muestra cualquier disminución en la producción de aldosterona o cortisol. Por lo tanto, no es necesario añadir glucocorticoides ni corticosteroides minerales.

No se han registrado cambios en las concentraciones plasmáticas de androstenediona en mujeres posmenopáusicas sanas después de usar dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg y 2,5 mg de letrozol o cambios en la concentración plasmática de androstenediona en pacientes posmenopáusicas con dosis de 0,1 - 5 mg/día, lo que indica que la inhibición de los inhibidores de estrógeno conduce a una biosuma de estrógeno no valiosa. El precursor de Andrógeno. Las concentraciones plasmáticas de LH y FSH no se ven afectadas por letrozol en pacientes, la función tiroidea no se ve afectada cuando se evalúa mediante pruebas de TSH, T4 y T3.

tratamiento complementario

Gran estudio 1-98

Big-98 es un estudio aleatorio multicéntrico con más de 8000 mujeres después de la menopausia con cáncer de mama en etapa temprana con receptores hormonales positivos y sometidas a cirugía para extirpar tumores, con uno de los siguientes grupos de tratamiento:

a. Tamoxifeno durante 5 años;

b. Femara por 5 años;

c. Tamoxifeno durante 2 años y luego Femara durante 3 años;

d. Femara durante 2 años luego usó tamoxifeno durante 3 años. de acuerdo a).

El final principal todavía no está enfermo (DFS), el final del fin sigue vivo (OS), sigue viviendo sin enfermedad durante mucho tiempo (DDFS), sigue viviendo sin enfermedad sistémica (SDFS), Cáncer de mama invasivo y Es hora de moverse.

Resultados tras el periodo medio de seguimiento de 26 meses

Los datos de la Tabla 2 reflejan los resultados del análisis central principal (PCA), incluidos los datos de los grupos que no cambian a otro tratamiento (grupos A y B) y los datos retirados hasta 30 días después de cambiar a otro tratamiento en dos grupos de transferencia (grupos C y D).

Este análisis se realiza cuando el tiempo promedio de tratamiento es de 24 meses y el tiempo promedio de seguimiento es de 26 meses usando Femara durante 5 años mejor que usando tamoxifeno en todos los resultados finales excepto en general viva y cáncer de mama en ambos lados.

Tabla 2: Número de vivos no infectados y vivos en general (grupo PCA ITT) con un tiempo promedio de seguimiento de 26 meses.

Femara

n = 4003

tamoxifeno
n = 4007 Razón de riesgo
(IC 95%) El valor de (0,70, 0,93) 0,0030 extra) 265 318 0,82 (0,70, 0,97) 0,0204 1,06)

0,1546 sigue vivo sin enfermedad sistémica (de soporte) 323 383 0,83 (0,72, 0,97)

0,0172 172 Mangon (TD> 19 31 0,61 (0,35, 1,08) 0,0910 IC = Intervalo de confianza

Uso de terapia auxiliar.
El análisis de grupos de terapia única (MAA), que incluye datos sobre grupos de terapia única, solo proporciona información actualizada y adecuada en un tiempo prolongado sobre la efectividad de Femara terapia monar en comparación con tamoxifeno (Tabla 3), según los datos de PCA presentados en la Tabla 2 y en la recomendación del consejo de control de datos independiente, los grupos monoterapéuticos de tamoxifeno son conocidos por los nombres de los medicamentos y los pacientes pueden cambiar a Femara.
El 26% de los pacientes seleccionados al azar han cambiado a Femara, incluido un número muy pequeño de pacientes que cambiaron a otros inhibidores de la aromatasa. Para conocer la influencia de esta conversión opcional, siga la censura del análisis sobre la fecha de conversión de la opción (en el grupo que usa Tamoxifeno) resumida para MAA (Bȧng 4).
Con un tiempo promedio de seguimiento de 73 meses y un tiempo promedio de tratamiento de 60 meses, el riesgo de DSF disminuye significativamente cuando se usa Femara en comparación con Tamoxifeno (análisis de ITT: HR 0,88% IC 95% 0,78, 0,99; P = 0,03); Afirmando los resultados de PCA 2005. El análisis de censura de DFS muestra beneficios similares (HR 0,85%; IC 95% 0,75, 0,96).
Del mismo modo, el análisis actualizado también confirma la superioridad de Femara en la reducción del riesgo de casos de no enfermedad sin enfermedad a largo plazo (HR 0,87% 0,76, 1,00) y aumenta el tiempo hasta la distancia de las metástasis (HR 0,85%; IC 95% 0,72, 1,00). Además, el número de supervivencia en general es significativo en el análisis ITT. El análisis de censura del número de vitales en general muestra beneficios significativamente mayores (HR 0,82% 0,70, 0,96) La ventaja del grupo que utiliza Femara.
Tabla 3: Número de personas vivas y no enfermas en general (grupo PCA ITT) con un tiempo promedio de seguimiento de 73 meses.

Femara
n = 2463

tamoxifeno
n = 2459
Razón de riesgo
(IC 95%) Valor P 0,88 (0,78; 0,99)
0,03
tiempo hasta el momento de la metástasis (conclusión adicional) 257 298 0,85 (0,72, 1,00)
0,045 Soporte) 385
432
0,87 (0,76, 1,00) 0,049 1,02) 0,08 34 44 0,76 (0,49, 1,19) 0,2 La censura del número de vitales es generalmente vital 338 338 0,82 (0,70,0,96) - Logany, estratificado por terapia complementaria seleccionada y utilizada al azar.
El siguiente análisis de tratamiento (STA) se realiza con un tiempo de seguimiento promedio de 48 meses centrándose en la segunda pregunta principal del estudio. El producto principal para STA es del grupo de transferencia (o los grupos monoterapéuticos al mismo tiempo) + 30 días (STA-S) con el segundo hechizo-
El partido se aplica a comparar cada par de grupos al 2,5%. Además, el análisis de exploración se realiza desde el arreglo aleatorio (STA-R) con un tiempo promedio de seguimiento de 67 meses, con los resultados de cada comparación resumidos por índices de riesgo y un rango de confianza del 99%.
Con un tiempo de seguimiento promedio de 48 meses, no hay diferencias significativas en ninguna conclusión del grupo de transferencia en el siguiente análisis de tratamiento para terapia única (como [usando tamoxifeno durante 2 años y luego usado] Femara durante 3 años en comparación con el uso de tamoxifeno durante 2 años, SLE HR 0,89; CL 97,5 % 0,68, 1,15 y (usando Femara durante 2 años después de] Usar Femara durante más de 2 años, SLE HR 0,93; CT 97,5% 0,71, 1,22).
Con un tiempo de seguimiento promedio de 67 meses en general, no hay diferencias significativas en ninguna conclusión de las opciones aleatorias en el siguiente análisis de tratamiento (por ejemplo, usar tamoxifeno durante 2 años y luego usar Femara durante 3 años en comparación con usar Femara durante 5 años, DFS HR 1,10 Ci 99% 0,86, 1,41; DFS HR 0,96; IC 99% 0,74, 1,24). No hay evidencia de que la siguiente combinación de Femara y Tamoxifeno sea mejor cuando se usa solo Femara durante 5 años.
Datos de seguridad con un tiempo medio de tratamiento de 60 meses
En la investigación Big-98 con un tiempo de tratamiento promedio de 60 meses, se observó que los efectos secundarios son adecuados para los registros de seguridad del medicamento. Ciertas reacciones adversas también se han determinado para su análisis primero, en función de las propiedades farmacológicas y los efectos secundarios conocidos de dos medicamentos.
Las reacciones adversas han sido analizadas independientemente de la relación del fármaco. La mayoría de las reacciones adversas notificadas (alrededor del 75 % de los pacientes que presentan 1 o más reacciones adversas) son de nivel 1 y nivel 2 según el estándar CTC versión 2.0/CTCAE, versión 3.0. Al considerar todos los niveles de investigación y tratamiento, en Femara se observan eventos con una tasa más alta que el tamoxifeno para hipercesis del colesterol en sangre (52% en comparación con 29%), fracturas (10,1% en comparación con 7,1%), infarto de miocardio (1% en comparación con 0,5%), osteoporosis (5,1% en comparación con 2,7%) y dolor en las articulaciones (25,2% en comparación con 20,4%).
En comparación con Femara se observó que el tamoxifeno El grupo tiene una mayor tasa de desbordamiento de calor (38% en comparación con 33%), sudoración nocturna (17% en comparación con 15%), sangrado vaginal (13% en comparación con 5,2%), estreñimiento (2,9% en comparación con 2,0%), eventos de embolia embolizada (3,6% en comparación con 2,1%), aumento en el cáncer de endometrio (2,9% en comparación con 0,3%) Correo endometrial (1,8% en comparación con 0.3).
Tratamiento complementario para el cáncer de mama temprano, investigación D2407
La investigación D2407 es un estudio de fase III, conociendo el nombre del fármaco, aleatorio, multicéntrico diseñado para comparar la eficacia del tratamiento complementario de letrozol con tamoxifeno sobre la densidad ósea en los huesos (DMO), el índice óseo y el índice de lípidos séricos en ayunas.
Un total de 262 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario sensible a hormonas que habían sido extirpadas de un tumor seleccionado al azar para usar letrozol 2,5 mg/día durante 5 años o tamoxifeno 20 mg/día durante 2 años y luego usar letrozol 2,5 mg/día durante 3 años.
El propósito original es comparar el efecto sobre la DMO de la columna lumbar (L2 - L4) del letrozol en comparación con el tamoxifeno, que se evalúa según el porcentaje de cambios de la columna lumbar a los 2 años en comparación con el nivel original.
Después de 24 meses, la DMO de la columna lumbar (L2 - L4) tiene una disminución promedio del 4,1% en el grupo que usa letrozol en comparación con el aumento promedio del 0,3% en el grupo que usa tamoxifeno (diferencia = 4,4%). Después de 2 años, la diferencia promedio general en cuanto al cambio de la columna lumbar entre letrozol y tamoxifeno es estadísticamente significativa con la ventaja del tamoxifeno (P
Los datos actuales indican que ningún paciente tiene una DMO normal al principio (el punto T es -1,9) se convierte en osteoporosis después de 2 años y sólo un paciente tiene deficiencia ósea al principio (el punto T es -1,9) progresa a osteoporosis durante el tratamiento (evaluación mediante aprobación central).
Los resultados de la DMO de todo el hueso de la cadera son similares a los de la DMO de la columna lumbar. Sin embargo, las diferencias se publican menos. Después de 2 años, se observó una diferencia significativa con la ventaja del tamoxifeno en todo el grupo de seguridad de la DMO y en todos los grupos (p En el grupo que usó tamoxifeno, los niveles de colesterol total disminuyeron en un 16% después de 6 meses en comparación con el nivel original; Una disminución similar también se observa en las siguientes visitas a los 24 meses. En el grupo de Letrozol, el nivel promedio de colesterol total es relativamente estable en el tiempo, sin un aumento significativo en cada visita. Las diferencias entre ambos grupos son estadísticamente significativas con ventaja del Tamoxifeno en cada momento (p
Tratamientos adicionales
En un doble, aleatorio, multicolor, placebuilding, placebuilding (CFEM345g MA-17) realizado en más de 5.100 pacientes después de la menopausia con cáncer de mama positivo o pacientes con cáncer de mama desconocido, se eligen aquellos que aún mantienen una condición no libre de enfermedad después de completar el tratamiento complementario con tamoxifeno (4,5 años a 6 años) en el uso de Femara.
El análisis principal se llevó a cabo con un tiempo de seguimiento promedio de aproximadamente 28 meses (el 25% de los pacientes fueron monitoreados hasta por 38 meses), lo que demuestra que Femara redujo significativamente el riesgo de recaída en un 42% en comparación con el placebo (cociente de riesgo 0,58; P = 0,00003). El análisis de la sensibilidad corporal
recibe la fiabilidad de los datos.
Se han registrado beneficios estadísticamente significativos en el número de pacientes que aún no están infectados (DFS) con la ventaja de letrozol, independientemente de la linfadenopatía: el índice de riesgo de 0,48 en pacientes sin linfadenopatía, P = 0,002, el índice de riesgo de 0,61, P = 0,002 en pacientes con linfadenopatía, el comité de inspección de datos y la seguridad independiente, las personas no pueden ser transferidas a las enfermedades en el uso del uso del medicamento en el grupo. Femara por hasta 5 años cuando el estudio conoció el nombre del medicamento en 2003.
Mientras se actualizaba, el análisis final se realizó en 2008, 1551 mujeres (el 60% de ellas eran aptas para el cambio) se transfirieron de placebo a Femara durante un tiempo promedio de 31 meses después de completar la terapia suplementaria con tamoxifeno. El tiempo medio para utilizar Femara es de 40 meses tras la transferencia.
El análisis final se realizó con un promedio de 62 meses de seguimiento, lo que confirmó la reducción significativa en el riesgo de recurrencia del cáncer de Femara en comparación con el placebo, aunque el 60% de los pacientes apropiados en el grupo usaron el placebo después de que la investigación conoció el nombre del medicamento.
En el grupo de Femara, el tiempo promedio de tratamiento es de 60 meses, en el grupo de placebo, el tiempo promedio de tratamiento es de 37 meses. El índice de SSE después de 4 años se determina según el esquema especificado en el grupo que utilizó Femara en ambos análisis en 2004 y 2008, lo que confirma la estabilidad de los datos y el fuerte efecto del tratamiento a largo plazo con Femara. En el grupo de placebo, el aumento en el índice de SSE después de 4 años en el análisis actualizado refleja claramente el efecto del 60 % de los pacientes que cambiaron a Femara.
Este medicamento también explica la razón por la cual la diferencia en el tratamiento ha disminuido significativamente.
En el análisis primitivo, para el final del fin, el número de supervivencia en general (OS) tiene un total de 113 muertes que se han reportado (51 para Femara, 62 para placebo). En general, no existe significación estadística entre tratamientos para el número de vitales (OS) (OS) (cociente de riesgo 0,82, P = 0,29).
En pacientes con linfadenopatía, Femara reduce significativamente el riesgo de muerte por todas las causas en aproximadamente un 40 % (índice de riesgo 0,61, p = 0,035), mientras que no hay diferencias estadísticamente significativas en pacientes sin linfadenopatía (índice de riesgo: 1,36, p = 0,385), en pacientes que usan terapia previa o en pacientes que no usan terapia previa. Lea más en la Tabla 4, Tabla 5 y los resultados en el manual del medicamento.
farmacocinética

absorción
El letrozol se absorbe rápida y completamente en el tracto digestivo (biodisponibilidad media absoluta: 99,9%).
Los alimentos reducen la tasa de absorción (el tiempo para alcanzar la concentración más alta en plasma (TMAX promedio: 1 hora de hambre en comparación con 2 horas después de comer; y la concentración más alta en plasma es un promedio de 129 ± 20,3 nmol/l con hambre en comparación con 98,7 ± 18,6 nmol/l después de comer), pero el nivel de absorción (el área bajo la curva de concentración - AUC) no cambia.
El efecto secundario sobre la velocidad de absorción no se considera significativo clínicamente. por lo que Letrozol se puede utilizar sin preocuparse por las comidas.
distribución
El letrozol se asocia con las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 60%, principalmente con la albúmina (55%). La concentración de letrozol en los glóbulos rojos es aproximadamente del 80% en comparación con las concentraciones plasmáticas.
Después de usar 2,5 mg de letrozol con 14C radiactivo, aproximadamente el 82% del radiactivo en plasma es una forma constante de compuesto. Por lo tanto, la exposición del cuerpo a los metabolitos es baja. Letrozol se distribuye rápida y fuertemente en los tejidos. El volumen de distribución aparente en estado estable es de aproximadamente 1,87 +0,47 l/kg.
metabolismo y eliminación
El aclaramiento metabólico de los metabolitos del carbinol sin actividad farmacológica es el principal azúcar de eliminación del letrozol (ClM = 2,1 l/hora), pero relativamente lento en comparación con el flujo sanguíneo a través del hígado (alrededor de 90 l/h). Se sabe que las isenzimas 3A4 y 2A6 del citocromo P450 convierten el letrozol en esta transformación. La formación de pequeños metabolitos no se reconoce y la excreción se realiza directamente a través del riñón y las heces sólo desempeñan un pequeño papel en la reversión total del letrozol.
Dentro de las 2 semanas posteriores al uso de 2,5 mg de letrozol con C radiactivo para mujeres posmenopáusicas sanas, se detecta 88,2 ± 7,6 % de radiactivo en la orina y 3,8 ± 0,9 % en el fertilizante. Se cree que al menos el 75 % de la radiactividad que se detecta en la orina hasta 216 horas (84,7 ± 7,8 % de la dosis) es causada por los metabolitos del glucurónido de carbinol, alrededor del 9 % se debe a dos metabolitos no eliminados y el 6 % se debe al letrozol constante.
En microsomas humanos con isoenzima CYP específica, CYP3A4 convierte el letrozol en metabolitos de carbinol, CYP2A6 convierte el letrozol en metabolitos y derivados de esta sustancia. En el microsoma hepático, el letrozol inhibe fuertemente el CYP2A6, pero la memoria
CYP2C19 se encuentra sólo en un nivel medio.
La última eliminación del plasma es de unos 2 días. Después de usar 2,5 mg/día, la concentración en estado estable se alcanza en 2-6 semanas. Las concentraciones plasmáticas en estado estable son aproximadamente 7 veces mayores que la concentración medida después de tomar una dosis única de 2,5 mg, mientras que esta concentración es 1,5-2 veces mayor que los valores en estado estable predichos a partir de las concentraciones medidas después de usar una dosis única, lo que muestra la baja linealidad de la farmacocinética más ligera de letrozol cuando se toma la dosis de 2,5 mg/día.
Debido a que las concentraciones en estado estable se mantienen en el tiempo, se puede concluir que no hay acumulación continua de Letrozol.
La edad no afecta la farmacocinética de letrozol.

antes de tomar Femara 2,5 mg Novartis apoya el tratamiento del cáncer de mama (3 blisters x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

Medicamentos orales, se pueden utilizar cuando se tiene hambre o se está lleno.

Dosificación

adultos, pacientes de edad avanzada

La dosis de Femara se recomienda de 2,5 mg, 1 vez al día. En tratamiento complementario y complementario, continuar usando Femara durante 5 años o hasta la recurrencia del tumor, dependiendo de qué evento ocurra primero. En pacientes con metástasis, Femara debe seguir tratándose hasta que la progresión del tumor sea clara. No hay ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños

No utilice este medicamento en niños.

Pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal

No se realizan ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina > 10 ml/minuto). Sin embargo, es necesario un seguimiento estrecho de los pacientes con insuficiencia hepática grave (índice de Child-Pough tipo C).

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis?

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

En general, Femara es bien tolerado en todos los estudios, como primera y segunda terapia para el cáncer de mama, un tratamiento complementario para el cáncer de mama en etapa temprana y un tratamiento complementario a largo plazo para mujeres que previamente habían recibido una terapia estándar con tamoxifeno.

Aproximadamente 1/3 de los pacientes son tratados con Femara en el grupo metastásico y tratamiento suplementario, aproximadamente el 75% de los pacientes en el grupo suplementario (tanto en el grupo Femara como en Tamoxifeno, con un tiempo promedio de tratamiento de 60 meses) y aproximadamente el 80% de los pacientes en el grupo suplementario prolongado (tanto en el grupo Femara como en el grupo placebo, con un tiempo promedio de tratamiento de 60 meses) presentan reacciones adversas.

En general, las reacciones adversas son principalmente leves o medias, y la mayoría están asociadas con el falta de estrógeno.

Las reacciones adversas más comunes en los estudios clínicos son calor, dolor en las articulaciones, náuseas y fatiga. Muchas reacciones adversas pueden considerarse consecuencias farmacológicas comunes debido a la deficiencia de estrógenos (por ejemplo, cara caliente, caída del cabello y sangrado vaginal).

Los siguientes efectos secundarios se enumeran en la Tabla 1 informados en ensayos clínicos y en la experiencia posventa con Femara.

Las reacciones secundarias se clasifican según su frecuencia; primero son las más comunes, utilizando las siguientes convenciones: muy comunes (> 1/10), frecuentes (1/100, 1/10 000, Tabla 1

Infección e infección parasitaria
raramente

Infección del tracto urinario

Dolor causado por tumores (6)

leucopenia

Anorexia, aumento del apetito, aumento del colesterol en sangre
Edema sistémico

Depresión
ansiedad (1)

dolor de cabeza, mareos
somnolencia, insomnio, pérdida de memoria, luego trastorno sensorial (2), luego trastorno, accidente cerebrovascular, síndrome de Calmic
cataratas, irritación ocular, visión borrosa

Cepillado del tímpano torácico, taquicardia

trombosis (3), hipertensión, anemia química del corazón (7,8). Trastornos respiratorios, tórax y mediastino
raramente Dificultad para respirar, ho
náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
dolor abdominal, estomatitis, sequedad de boca
Energía de la hepatitis

Los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
se encuentran a menudo
muy raros

Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, sarpullido (4).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

dolor en las articulaciones
dolor muscular, dolor de huesos, osteoporosis, fractura de osteoartritis
dedo en gatillo (dedo en gatillo)

muchas veces

Trastornos reproductivos y trastornos mamarios
rara vez

sangrado vaginal, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en los senos

Cansancio
(5), Edema periférico
Fiebre, mucosas secas, sed
aumento de peso
pérdida de peso

(2) incluye anomalías, reducción de la sensación.

(3) incluye trombosis superficial y profunda.

(4) Incluye Red Red Red Rite, Lumpy Ban, Psoriasis y Blister.

(5) incluye debilidad y malestar.

(6) En caso de metástasis/tratamiento complementario.

(7) En el caso de tratamiento complementario y paro por cualquier causa, se han producido las siguientes ocho reacciones en el grupo que utilizó Femara y el grupo que utilizó Tamoxifeno en el sitio correspondiente: embolización trombótica (2,1% frente a 3,6%), angina (1,1% frente a 1,0%), infarto de miocardio (1,0% frente a 0,5%) y Configure (0,8% frente a 0,5%).

(8) En el caso de paro prolongado régimen de tratamiento suplementario, con un tiempo de tratamiento promedio de 60 meses con letrozol y 37 meses con placebo, se han informado los siguientes efectos secundarios correspondientes a Femara y placebo (excluidos los casos de cambio de Femara a Femara): dolor de pecho nuevo o intenso (1,4% en comparación con 1,0%); El dolor torácico requiere cirugía (0,8% frente a 0,6%); Infarto de miocardio (1,0% frente a 0,7%), embolia trombótica (0,9% frente a 0,3%); trazo/rayos (1,5% frente a 0,8%).

(9) Basado en la experiencia posventa. Se desconoce la microscopía del uso del álbum del paciente, por lo que no es posible estar seguro de la frecuencia de estas reacciones, por lo que se denomina "desconocido".

*Avise al médico si se producen efectos inesperados al usar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Los medicamentos de Femara están contraindicados en los siguientes casos:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier ingrediente de los excipientes.

Precaución al utilizar

insuficiencia renal: Fermara no ha sido estudiado en pacientes con aclaramiento de creatinina

Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática grave (índice de Child-Pough de tipo C), la exposición sistémica y la vida media final es aproximadamente el doble que la de un voluntario sano. Por lo tanto, estos pacientes deben ser monitoreados estrechamente.

Efectos sobre los huesos: Existe un informe sobre osteoporosis o fracturas al usar Femara. Por eso recomendaciones para controlar la firmeza ósea durante el tratamiento.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

Mujeres embarazadas

Contraindicado el uso de Femara durante el embarazo.

Se han notificado casos de un solo defecto congénito (labios adhesivos o labios grandes, genitales poco claros) en mujeres embarazadas que utilizan Femara.

Es probable que las mujeres estén embarazadas

Los médicos deben discutir sobre la necesidad de un método anticonceptivo adecuado para las mujeres embarazadas, incluidas aquellas que estuvieron antes, durante y después de la menopausia o la nueva menopausia hasta que la posmenopausia esté completamente definida.

mujeres que amamantan

Contraindicado el uso de Femara durante la lactancia.

Se han registrado efectos del medicamento sobre la conducción y el manejo de maquinaria

debido a la fatiga y los mareos cuando se usa Femara y ocasionalmente se informa sobre somnolencia, se debe tener cuidado al conducir o utilizar maquinaria.

Interacción farmacológica

Los estudios clínicos interactivos con cimetidina y warfarina muestran que el uso de Femara con estos medicamentos no causa interacciones medicamentosas significativas.

Una revisión de los datos de los ensayos clínicos muestra que no hay evidencia de otras interacciones clínicas relacionadas con otros medicamentos recetados.

Hasta el momento no tiene experiencia clínica en el uso de Femara en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.

El letrozol inhibe in vitro la isoenzima 2A6 del citocromo p459 y la inhibición moderada de la 2C19. CYP 2A6 no desempeña un papel importante en el metabolismo de los fármacos. En pruebas in vitro, letrozol en realidad no puede inhibir el metabolismo del diazepam (un sustrato de CYP2C19) en una concentración aproximadamente 100 veces mayor que la concentración observada en plasma en estado estable. Por lo tanto, no es seguro que se produzcan interacciones clínicamente relacionadas con CYP2C19. Sin embargo, es necesario tener cuidado al usar medicamentos que tienden a depender principalmente de estas isenzimas y el medicamento tiene un índice de tratamiento estrecho.

Almacenamiento

Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.

Otras drogas

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