Femara 2,5 mg Novartis supporta il trattamento del cancro al seno (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Letrozolo

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Letrozolo	2,5 mg

Usi

Indicazioni

Indicazioni dei farmaci Femara per il trattamento nei seguenti casi:

Trattamento integrato per le donne dopo la menopausa con cancro al seno in stadio iniziale, un recettore ormonale positivo. Progressione nelle donne in menopausa naturale o artificiale, precedentemente trattate con farmaci antiestrogeni. Il trattamento continua dopo l'intervento chirurgico per seguire la terapia standard. Nelle donne in postmenopausa, l'estrogeno è formato principalmente dagli effetti dell'enzima aromatasi durante la trasformazione surrenale e surrenale della ghiandola surrenale - principalmente androstenedione e testosterone - estrone (E1) ed estradiolo (E2). Pertanto, l'inibizione della biosintesi degli estrogeni nel tessuto periferico e nel tessuto tumorale può essere ottenuta grazie all'inibizione specializzata dell'enzima aromatasi.

Il letrozolo è un inibitore dell'AROMATASI non steroideo. Questa sostanza inibisce l'enzima aromatasi competendo legandosi all'orlo dell'unità enzimatica del citocromo paso, determinando una diminuzione della biosintesi degli estrogeni in tutti i tessuti.

Nelle donne sane in postmenopausa, dosi singole di 0,1 mg, 0,5 mg e 2,5 mg di letrozolo inibiscono l'estrone sierico dal 75 al 78% e inibiscono l'estradiolo del 78% rispetto al livello originale. L'inibizione massima si ottiene tra 48 e 78 ore.

Nelle pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario progressivo, la dose di 0,1-5 mg/die inibisce i livelli plasmatici di estradiolo, estrone ed estrone solfato dal 75 al 95% rispetto al livello originale in tutte le pazienti trattate. Con una dose pari o superiore a 0,5 mg, le concentrazioni di estrone ed estrone solfato sono inferiori ai limiti rilevabili nei test, dimostrando che l'inibitore degli estrogeni viene raggiunto maggiormente quando si utilizzano queste dosi. L'inibizione degli estrogeni viene mantenuta durante il periodo di trattamento in tutti i pazienti.

Il letrozolo è altamente specifico nell'inibire l'attività dell'aromatasi. Non è stata registrata la diminuzione degli steroidi surrenalici. Non sono stati osservati cambiamenti clinici riguardo ai cambiamenti clinici nelle concentrazioni di cortisolo, aldosterone, 11-disossicortisolo, 17-idrossi-progesterone e acth nel plasma, o nell'attività della lenina nel plasma nelle pazienti in menopausa trattate con la dose di letrozolo 0,1-5 mg/giorno.

Il test di stimolazione dell'ACTH viene eseguito dopo 6-12 settimane di trattamento con una dose di 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg e 5 mg, che mostra un eventuale calo della produzione di aldosterone o cortisolo. Pertanto, non è necessario aggiungere glucocorticoidi e corticosteroidi minerali.

Non è stato registrato alcun cambiamento nelle concentrazioni plasmatiche di androstenedone in donne sane in postmenopausa dopo l'uso di dosi singole di 0,1 mg, 0,5 mg e 2,5 mg di letrozolo o cambiamenti nella concentrazione di androstenedione nel plasma in pazienti in post-menopausa con dosi di 0,1 - 5 mg/giorno, indica che l'inibizione degli inibitori degli estrogeni porta a una biosomia di estrogeni non preziosa, il precursore degli androgeni. Le concentrazioni di LH e FSH nel plasma non sono influenzate dal letrozolo nei pazienti, la funzione tiroidea non è influenzata quando valutata mediante test TSH, T4 e T3.

trattamento complementare

Grande studio 1-98

Big-98 è uno studio casuale multicentrico con oltre 8.000 donne dopo la menopausa con cancro al seno in stadio iniziale con recettori ormonali positivi e che ha subito un intervento chirurgico per rimuovere i tumori, con uno dei seguenti gruppi di trattamento:

a. Tamoxifene per 5 anni;

b. Femara per 5 anni;

c. Tamoxifene per 2 anni quindi utilizzare Femara per 3 anni;

d. Femara per 2 anni ha poi utilizzato il tamoxifene per 3 anni. secondo).

Il finale principale è ancora non malato (DFS), la fine della fine è ancora vivo (OS), vive ancora senza malattia per molto tempo (DDFS), vive ancora senza malattia sistemica (SDFS), Breast Cancer Invasive e Time to Mobile.

Risultati dopo il periodo medio di monitoraggio di 26 mesi

I dati nella Tabella 2 riflettono i risultati dell'analisi di base principale (PCA), inclusi i dati dei gruppi che non passano ad altro trattamento (gruppi A e B) e i dati ritirati a 30 giorni dopo il passaggio ad altro trattamento in due gruppi di trasferimento (gruppi C e D).

Questa analisi viene condotta quando il tempo medio di trattamento è di 24 mesi e il tempo medio di monitoraggio è di 26 mesi utilizzando Femara per 5 anni in modo migliore rispetto all'utilizzo di tamoxifene su tutti i risultati finali, tranne in generale per il cancro vivo e al seno su entrambi i lati.

Tabella 2: numero di persone viventi non infette e vive in generale (gruppo ITT PCA) con un tempo di monitoraggio medio di 26 mesi.

Femara

n = 4003

tamoxifene
n = 4007 Rapporto di rischio
(IC 95%) Il valore di (0,70, 0,93) 0,0030 extra) 265 318 0,82 (0,70, 0,97) 0,0204 1,06)

0,1546 ancora vivo senza malattia sistemica (di supporto) 323 383 0,83 (0,72, 0,97)

0,0172 172 Mangon (TD> 19 31 0,61 (0,35, 1,08) 0,0910 CI = Intervallo di fiducia

Utilizzare la terapia ausiliaria.
L'analisi dei gruppi di terapia singola (MAA), che include dati sui singoli gruppi di terapia, fornisce solo informazioni aggiornate in un lungo periodo di tempo appropriate sull'efficacia della terapia Femara monar rispetto a Tamoxifene (Tabella 3). Nel 2005, sulla base dei dati PCA presentati nella Tabella 2 e nella raccomandazione del consiglio indipendente per il controllo dei dati, i nomi dei farmaci dei gruppi monoterapeutici con Tamoxifene e i pazienti autorizzati a passare a Femara.
Il 26% dei pazienti selezionati in modo casuale è passato a Femara, compreso un numero molto limitato di pazienti passati ad altri inibitori dell'aromatasi. Per scoprire l'influenza di questa conversione facoltativa, monitorare la censura dell'analisi sulla data di conversione dell'opzione (nel gruppo che utilizza Tamoxifene) riepilogata per MAA (Bȧng 4).
Con un tempo medio di monitoraggio di 73 mesi e un tempo medio di trattamento di 60 mesi, il rischio di DSF diminuisce significativamente quando si utilizza Femara rispetto a Tamoxifene (analisi di ITT: HR 0,88% CI 95% 0,78, 0,99; P = 0,03); Affermare i risultati del PCA 2005. L'analisi di censura del DFS mostra benefici simili (HR 0,85%; CI 95% 0,75, 0,96).
Allo stesso modo, l'analisi aggiornata conferma anche la superiorità di Femara nel ridurre il rischio di casi di non malattia senza malattia nel lungo termine (HR 0,87% 0,76, 1,00) e aumenta il tempo fino alla distanza delle metastasi (HR 0,85%; CI 95% 0,72, 1,00). Inoltre, il numero di sopravvissuti in generale è significativo nell’analisi ITT. L'analisi della censura del numero di vitali in generale mostra vantaggi significativamente maggiori (HR 0,82% 0,70, 0,96). Il vantaggio del gruppo che utilizza Femara.
Tabella 3: numero di persone vive e non malate in generale (gruppo ITT PCA) con un tempo di monitoraggio medio di 73 mesi.

Femara
n = 2463

tamoxifene
n = 2459
Rapporto di rischio
(IC 95%) Valore P 0,88 (0,78, 0,99)
0,03
tempo fino al momento della metastasi (conclusione extra) 257 298 0,85 (0,72, 1,00)
0,045 Supporto) 385
432
0,87 (0,76, 1,00) 0,049 1,02) 0,08 34 44 0,76 (0,49, 1,19) 0,2 La censura del numero dei vitali è generalmente vitale 338 338 0,82 (0,70,0,96) - Logany, stratificato per terapia supplementare selezionata e utilizzata in modo casuale.
La successiva analisi del trattamento (STA) viene condotta con un tempo di monitoraggio medio di 48 mesi concentrandosi sulla seconda domanda principale dello studio. Il prodotto principale per la STA proviene dal gruppo di trasferimento (o dai gruppi monoterapeutici allo stesso tempo) + 30 giorni (STA-S) con il secondo periodo-
La parte si applica al confronto di ciascuna coppia di gruppi al 2,5%. Inoltre, l'analisi esplorativa viene condotta dalla disposizione casuale (STA-R) con un tempo di tracciamento medio di 67 mesi, con i risultati di ciascun confronto riepilogati in base ai rapporti di rischio e all'intervallo di confidenza del 99%.
Con un tempo di monitoraggio medio di 48 mesi, non ci sono differenze significative nelle conclusioni del gruppo di trasferimento nell'analisi del trattamento successivo per la terapia singola (come [usando tamoxifene per 2 anni e poi usato] Femara per 3 anni rispetto all'uso di tamoxifene per 2 anni, DFS HR 0,89; CL 97,5% 0,68, 1,15 e (usando Femara per 2 anni dopo] Usare Femara per più di 2 anni, DFS HR 0,93; CT 97,5% 0,71, 1,22).
Con un tempo di monitoraggio medio di 67 mesi in generale, non ci sono differenze significative in alcuna conclusione dalle opzioni casuali nella successiva analisi del trattamento (ad esempio, utilizzando tamoxifene per 2 anni e poi utilizzando Femara per 3 anni rispetto all'utilizzo di Femara per 5 anni, DFS HR 1,10 Ci 99% 0,86, 1,41; DFS HR 0,96; CI 99% 0,74, 1,24). Non ci sono prove che la successiva combinazione di Femara e Tamoxifene sia migliore quando si utilizza solo Femara per 5 anni.
Dati sulla sicurezza con un tempo di trattamento medio di 60 mesi
Nella ricerca Big-98 con un tempo di trattamento medio di 60 mesi, gli effetti collaterali hanno osservato che è adatto ai record di sicurezza del farmaco. Alcune reazioni avverse sono state determinate per essere analizzate prima, sulla base delle proprietà farmacologiche e degli effetti collaterali noti di due farmaci.
Le reazioni avverse sono state analizzate indipendentemente dalla relazione tra il farmaco. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate (circa il 75% dei pazienti ha riferito di aver avuto 1 o più reazioni avverse) sono di livello 1 e di livello 2 secondo lo standard CTC versione 2.0/CTCAE, versione 3.0. Considerando tutti i livelli di ricerca e trattamento, in Femara si sono osservati eventi con un tasso più elevato rispetto a Tamoxifene di ipercolesterolemia (52% rispetto a 29%), fratture (10,1% rispetto a 7,1%), infarto miocardico (1% rispetto a 0,5%), osteoporosi (5,1% rispetto a 2,7%) e dolori articolari (25,2% rispetto a 20,4%).
Rispetto a Femara ha osservato che il Il gruppo tamoxifene ha un tasso più elevato di sudorazione calda (38% rispetto a 33%), sudorazione notturna (17% rispetto a 15%), sanguinamento vaginale (13% rispetto a 5,2%), stipsi (2,9% rispetto a 2,0%), eventi di embolia embolizzata (3,6% rispetto a 2,1%), aumento del cancro dell'endometrio (2,9% rispetto a 0,3%) 0.3).
Trattamento supplementare per il cancro al seno in fase iniziale, ricerca D2407
D2407 Research è uno studio di fase III, che conosce il nome del farmaco, casuale, multicentrale progettato per confrontare l'efficacia del trattamento complementare di letrozolo con tamoxifene sulla densità ossea nelle ossa (BMD), sull'indice osseo e sull'indice lipidico sierico durante il digiuno.
Un totale di 262 donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario sensibile agli ormoni che sono stati rimossi da un tumore selezionato casualmente hanno utilizzato Letrozolo 2,5 mg/giorno per 5 anni o tamoxifene 20 mg/giorno per 2 anni, quindi hanno utilizzato Letrozolo 2,5 mg/giorno per 3 anni.
Lo scopo originale è quello di confrontare l'effetto sulla BMD della colonna lombare (L2 - L4) del letrozolo rispetto al tamoxifene, che viene valutato in base alla percentuale di cambiamenti della colonna lombare a 2 anni rispetto al livello originale.
Dopo 24 mesi, la densità minerale ossea della colonna lombare (L2 - L4) presenta una diminuzione media del 4,1% nel gruppo che utilizza letrozolo rispetto all'aumento medio dello 0,3% nel gruppo che utilizza Tamoxifene (differenza = 4,4%). Dopo 2 anni, la differenza media in generale sulla modifica della colonna lombare tra letrozolo e tamoxifene è statisticamente significativa con il vantaggio del tamoxifene (P
I dati attuali indicano che nessun paziente ha una BMD ordinaria all'inizio (il punto T è -1,9) diventa osteoporosi dopo 2 anni e solo un paziente ha una carenza ossea all'inizio (il punto T è -1,9) progredisce nell'osteoporosi durante il trattamento (valutazione da parte dell'approvazione centrale).
I risultati della BMD dell'intera osso dell'anca sono simili a quelli della BMD della colonna lombare. Tuttavia, le differenze sono meno pubblicate. Dopo 2 anni, è stata osservata una differenza significativa a vantaggio del tamoxifene nell'intero gruppo di sicurezza della BMD e in tutti i gruppi (p Nel gruppo che utilizzava Tamoxifene, i livelli di colesterolo totale totale sono diminuiti del 16% dopo 6 mesi rispetto al livello originale; Una diminuzione simile si osserva anche alle visite successive a 24 mesi. Nel gruppo Letrozolo, il livello medio di colesterolo totale è relativamente stabile nel tempo, senza aumenti significativi ad ogni visita. Le differenze tra i due gruppi sono statisticamente significative con il vantaggio del Tamoxifene in ogni momento (p
Trattamenti aggiuntivi
In un doppio, casuale, multicolore, placebuilding, placebuilding (CFEM345g MA-17) eseguito su più di 5.100 pazienti dopo la menopausa con cancro al seno positivo o pazienti con cancro al seno sconosciuto, sono stati selezionati coloro che mantengono ancora una condizione non libera da malattia dopo il completamento del trattamento supplementare con Tamoxifene (da 4,5 a 6 anni) rispetto all'uso di Femara.
L'analisi principale è stata effettuata con un tempo medio di monitoraggio di circa 28 mesi (il 25% dei pazienti è stato monitorato fino a 38 mesi) dimostrando che Femara ha ridotto significativamente il rischio di recidiva del 42% rispetto al placebo (rapporto di rischio 0,58; P = 0,00003). L'analisi della sensibilità corporea
riceve l'affidabilità dei dati.
Sono stati registrati benefici statisticamente significativi del numero di pazienti che non sono ancora infetti (DFS) con il vantaggio del letrozolo, indipendentemente dalla linfoadenopatia: rapporto di rischio di 0,48 nei pazienti senza linfoadenopatia, P = 0,002, rapporto di rischio di 0,61, P = 0,002 nei pazienti con linfoadenopatia, il comitato di ispezione dei dati e la sicurezza indipendente, le persone non possono essere trasferite alle malattie nell'uso dell'uso del farmaco nel gruppo. Femara per un massimo di 5 anni quando lo studio conosceva il nome del farmaco nel 2003.
Durante l'aggiornamento, l'analisi finale è stata condotta nel 2008, 1551 donne (il 60% delle quali erano idonee al passaggio) sono passate dal placebo a Femara per un tempo medio di 31 mesi dopo aver completato la terapia supplementare con Tamoxifene. Il tempo medio di utilizzo di Femara è di 40 mesi dopo il trasferimento.
L'analisi finale è stata condotta con una media di 62 mesi di monitoraggio, che ha confermato la significativa riduzione del rischio di recidiva del cancro di Femara rispetto al placebo, sebbene il 60% dei pazienti idonei nel gruppo utilizzi il placebo per utilizzare Femara dopo che la ricerca ha conosciuto il nome del farmaco.
Nel gruppo Femara, il tempo medio di trattamento è di 60 mesi, nel gruppo placebo, il tempo medio di trattamento è di 37 mesi. Il rapporto DFS dopo 4 anni è stato determinato secondo lo schema specificato nel gruppo che utilizzava Femara in entrambe le analisi nel 2004 e nel 2008, confermando la stabilità dei dati e il forte effetto del trattamento a lungo termine con Femara. Nel gruppo placebo, l'aumento del rapporto DFS dopo 4 anni nell'analisi aggiornata riflette chiaramente l'effetto del 60% dei pazienti che passano a Femara.
Questo farmaco spiega anche il motivo per cui la differenza di trattamento è diminuita in modo significativo.
Nell'analisi primitiva, alla fine della fine, il numero di sopravvivenza in generale (OS) ha un totale di 113 decessi segnalati (51 per Femara, 62 per il placebo). In generale, non esiste alcuna significatività statistica tra i trattamenti per il numero di vitali (OS) (OS) (rapporto di rischio 0,82, P = 0,29).
Nei pazienti con linfoadenopatia, Femara riduce significativamente il rischio di morte per tutte le cause di circa il 40% (rapporto di rischio: 0,61, p = 0,035) mentre nessuna differenza è statisticamente significativa nei pazienti senza linfoadenopatia (rapporto di rischio: 1,36, p = 0,385), nei pazienti che utilizzavano una terapia precedente o nei pazienti che non utilizzavano la terapia precedente. Maggiori informazioni nella Tabella 4, Tabella 5 e nei risultati nel manuale del farmaco.
farmacocinetica

assorbimento
Il letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto digestivo (biodisponibilità media assoluta: 99,9%).
Il cibo riduce il tasso di assorbimento (il tempo in cui si raggiunge la concentrazione più alta nel plasma (TMAX medio: 1 ora di fame rispetto a 2 ore dopo il pasto; e la concentrazione più alta nel plasma è in media 129 ± 20,3 nmol/l durante la fame rispetto a 98,7 ± 18,6 nmol/l dopo il pasto), ma il livello di assorbimento (l'area sotto la curva di concentrazione - AUC) non cambia.
L'effetto secondario sulla velocità di assorbimento non è considerato significativo dal punto di vista clinico, quindi Il letrozolo può essere utilizzato senza preoccuparsi dei pasti.
distribuzione
Il letrozolo è associato per circa il 60% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina (55%). La concentrazione di letrozolo nei globuli rossi è circa l'80% rispetto alle concentrazioni plasmatiche.
Dopo aver utilizzato 2,5 mg di letrozolo con 14C radioattivo, circa l'82% della sostanza radioattiva nel plasma è una forma costante di composto. Pertanto, l’esposizione del corpo ai metaboliti è bassa. Il letrozolo si distribuisce rapidamente e con forza nei tessuti. Il volume di distribuzione apparente allo stato stabile è di circa 1,87 +0,47 l/kg.
metabolismo ed eliminazione
La clearance metabolica dei metaboliti del carbinolo senza attività farmacologica è il principale zucchero di eliminazione del letrozolo (ClM = 2,1 l/ora) ma relativamente lenta rispetto al flusso sanguigno attraverso il fegato (circa 90 l/ora). È noto che gli isenzimi 3A4 e 2A6 del citocromo P450 convertono il letrozolo in questa trasformazione. La formazione di piccoli metaboliti non è riconosciuta e l'escrezione avviene direttamente attraverso i reni e le feci svolgono solo un piccolo ruolo nell'intera inversione del letrozolo.
Entro 2 settimane dall'utilizzo di 2,5 mg di letrozolo con C radioattivo per le donne sane in postmenopausa, l'88,2 ± 7,6% di radioattivo viene rilevato nelle urine e il 3,8 ± 0,9% nel fertilizzante. Almeno il 75% della sostanza radioattiva rilevata nelle urine fino a 216 ore (84,7 ± 7,8% della dose) si ritiene sia causata dai metaboliti del glucuronide del carbinolo, circa il 9% è dovuto a due metaboliti non chiariti e il 6% è dovuto al letrozolo costante.
Nei microsomi umani con isoenzima CYP specifico, il CYP3A4 converte il letrozolo in metaboliti del carbinolo, il CYP2A6 converte il letrozolo sia in metaboliti che in derivati di questa sostanza. A livello del microsoma epatico, il letrozolo inibisce un forte CYP2A6 ma la memoria
CYP2C19 è solo a un livello medio.
L'ultima eliminazione del plasma dura circa 2 giorni. Dopo aver utilizzato 2,5 mg al giorno, la concentrazione in uno stato stabile viene raggiunta entro 2-6 settimane. Le concentrazioni plasmatiche in uno stato stabile sono circa 7 volte superiori alla concentrazione misurata dopo l'assunzione di una singola dose di 2,5 mg, mentre questa concentrazione è 1,5-2 volte superiore ai valori in uno stato stabile previsti dalle concentrazioni misurate dopo l'assunzione di una singola dose, mostrando il basso linearmente della farmacocinetica più leggera del letrozolo quando si assume la dose di 2,5 mg/giorno.
Poiché le concentrazioni in uno stato stabile vengono mantenute nel tempo, si può concludere che non vi è alcun accumulo continuo di letrozolo.
L'età non influisce sulla farmacocinetica del letrozolo.

Prima di prendere Femara 2,5 mg Novartis supporta il trattamento del cancro al seno (3 blister x 10 compresse)

Come usare

Farmaci orali, possono essere usati quando si è affamati o sazi.

Dosaggio

adulti, pazienti anziani

La dose di Femara è raccomandata per 2,5 mg, 1 volta al giorno. Nel trattamento supplementare e integrativo, continuare a utilizzare Femara per 5 anni o fino a una recidiva del tumore, a seconda di quale evento si verifica per primo. Nei pazienti con metastasi, Femara deve essere ulteriormente trattato finché la progressione del tumore non sia chiara. Nessun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Bambini

Non usare questo farmaco per i bambini.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina> 10 ml/minuto). Tuttavia, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti con grave insufficienza epatica (indice di Child-Pough di tipo C).

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

In generale, Femara è ben tollerato in tutti gli studi, come la prima e la seconda terapia per il cancro al seno, un trattamento supplementare per il cancro al seno in stadio iniziale e un trattamento supplementare a lungo termine per le donne che avevano precedentemente ricevuto una terapia standard con Tamoxifene.

Circa 1/3 dei pazienti sono trattati con Femara nel gruppo metastatico e trattamento supplementare, circa il 75% dei pazienti nel gruppo supplementare (entrambi i gruppi Femara e Tamoxifene, con un tempo di trattamento medio di 60 mesi) e circa l'80% dei pazienti nel gruppo supplementare prolungato (entrambi i gruppi Femara e placebo, con un tempo di trattamento medio di 60 mesi) incontrano reazioni avverse.

In generale, le reazioni avverse sono principalmente lievi o medie e la maggior parte è associata a la mancanza di estrogeni.

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici sono calore, dolori articolari, nausea e affaticamento. Molte reazioni avverse possono essere considerate conseguenze farmacologiche comuni dovute alla carenza di estrogeni (ad esempio, viso accaldato, perdita di capelli e sanguinamento vaginale).

I seguenti effetti indesiderati sono elencati nella Tabella 1 riportati dagli studi clinici e dall'esperienza post-vendita con Femara.

Le reazioni collaterali sono classificate come frequenza, le prime sono le più comuni, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (> 1/10), spesso riscontrata (1/100, 1/10.000, Tabella 1

Infezioni e infezioni parassitarie
raramente

Infezione del tratto urinario

Dolore causato da tumori (6)

leucopenia

Anoressia, aumento dell'appetito, aumento del colesterolo nel sangue
Edema sistemico

Depressione
ansia (1)

mal di testa, vertigini
sonnolenza, insonnia, perdita di memoria, poi disturbo sensoriale (2), poi disturbo, ictus, sindrome calmante
cataratta, irritazione oculare, offuscamento

Spazzolamento del tamburo toracico, tachicardia

trombosi (3), ipertensione, anemia cardiaca chimica (7,8). Disturbi respiratori, torace e mediastino
raramente Difficoltà respiratorie, ho
nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
dolore addominale, stomatite, secchezza delle fauci
Energia dell'epatite

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
si riscontrano spesso
molto rari

Perdita di capelli, aumento della sudorazione, eruzione cutanea (4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

dolore articolare
dolore muscolare, dolore osseo, osteoporosi, frattura dell'osteoartrite
dito a scatto (dito a scatto)

molte volte

Disturbi riproduttivi e disturbi della mammella
raramente

Sanguinamento vaginale, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolore al seno

Stanchezza
(5), Edema periferico
Febbre, secchezza delle mucose, sete
aumento di peso
perdita di peso

(2) include anomalie, riduzione della sensibilità.

(3) include trombosi superficiale e profonda.

(4) Inclusi rito rosso rosso, Lumpy Ban, psoriasi e vesciche.

(5) include debolezza e disagio.

(6) In caso di metastasi/trattamento aggiuntivo.

(7) In caso di trattamento complementare e arresto per qualsiasi causa, nel gruppo che utilizzava Femara e nel gruppo che utilizzava Tamoxifene nel sito corrispondente si sono verificate le seguenti otto reazioni: embolizzazione trombotica (2,1% rispetto a 3,6%), angina (1,1% rispetto a 1,0%), infarto miocardico (1,0% rispetto a 0,5%) e Configure (0,8% rispetto a 0,5%).

(8) Nel prolungato regime di trattamento supplementare, con un tempo medio di trattamento di 60 mesi con letrozolo e 37 mesi con un placebo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati corrispondenti a Femara e placebo (esclusi i casi di passaggio di femara a Femara): dolore toracico nuovo o grave (1,4% rispetto a 1,0%); Il dolore toracico richiede un intervento chirurgico (0,8% rispetto a 0,6%); Infarto miocardico (1,0% rispetto a 0,7%), embolia trombotica (0,9% rispetto a 0,3%); ictus/raggi (1,5% rispetto a 0,8%).

(9) Basato sull'esperienza post-vendita. L'utilizzo dell'album al microscopio da parte del paziente non è noto, quindi non è possibile essere sicuri che la frequenza di queste reazioni non sia sicura, quindi viene chiamata "sconosciuta".

*Avvisare il medico degli effetti inattesi riscontrati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

I farmaci Femara sono controindicati nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ingredienti degli eccipienti.

Cautela nell'uso di

insufficienza renale: Fermara non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina

Insufficienza epatica: nei pazienti con grave insufficienza epatica (indice di Child-Pough di tipo C), l'esposizione sistemica e l'emivita finale sono circa il doppio rispetto a un volontario sano. Pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Effetti sulle ossa: esiste un rapporto sull'osteoporosi o sulla frattura durante l'utilizzo di Femara. Quindi raccomandazioni per monitorare la fermezza ossea durante il trattamento.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Donne incinte

Controindicato l'uso di Femara durante la gravidanza.

Sono stati segnalati casi di un solo difetto congenito (labbra adesive o labbra grandi, genitali poco chiari) in donne in gravidanza che utilizzavano Femara.

È probabile che le donne siano incinte

I medici devono discutere sulla necessità di un'adeguata contraccezione per le donne incinte, incluse quelle che erano in precedenza, durante e dopo la menopausa o in nuova menopausa fino a quando la postmenopausa non fosse completamente definita.

donne che allattano

Controindicato l'uso di Femara durante l'allattamento.

L'effetto del farmaco sulla guida, sull'uso di macchinari

a causa di affaticamento e vertigini sono stati registrati durante l'utilizzo di Femara e occasionalmente sono stati segnalati sonnolenza, è necessario prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.

Interazione farmacologica

Studi clinici interattivi con cimetidina e warfarin mostrano che l'uso di Femara con questi farmaci non causa interazioni farmacologiche significative.

Una revisione dei dati degli studi clinici mostra che non vi sono prove di altre interazioni cliniche correlate ad altri farmaci prescritti.

Finora non esiste esperienza clinica nell'uso di Femara in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Il letrozolo inibisce in vitro il citocromo p459.isoenzima 2A6 e un'inibizione moderata per 2C19. Il CYP 2A6 non svolge un ruolo importante nel metabolismo dei farmaci. Nei test in vitro, il letrozolo non è effettivamente in grado di inibire il metabolismo del diazepam (un substrato del CYP2C19) ad una concentrazione circa 100 volte superiore alla concentrazione osservata nel plasma in uno stato stabile. Pertanto, non è sicuro che si verifichino interazioni clinicamente correlate con il CYP2C19. Tuttavia, è necessario essere prudenti quando si utilizzano farmaci che tendono a dipendere principalmente da questi isenzimi e il farmaco ha un indice di trattamento ristretto.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

Altri farmaci

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