Femara 2.5mg Novartis ndhukung perawatan kanker payudara (3 blister x 10 tablet)

Bentuk sediaan Kothak 3 blister x 10 tablet
Spesifikasi Letrozole

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Letrozole	2,5 mg

Migunakake

Indikasi

Indikasi obat Femara kanggo perawatan ing kasus ing ngisor iki:

Perawatan tambahan kanggo wanita sawise menopause kanthi kanker payudara tahap awal, reseptor hormon positif. Maju ing wanita menopause alami utawa buatan, sadurunge diobati karo obat anti-estrogen. Perawatan terus sawise operasi kanggo ngetutake terapi standar. Ing wanita postmenopausal, estrogen utamané kawangun dening efek saka enzim aromatase yaiku transformasi adrenal lan adrenal kelenjar adrenal - utamané Androstenedione lan Testosteron - Oestrone (E1) lan Oestradiol (E2). Mulane, inhibisi biosintesis estrogen ing jaringan perifer lan jaringan kanker bisa digayuh amarga inhibisi khusus enzim aromatase.

Letrozole minangka inhibitor AROMATASE non-steroid. Zat iki nyandhet enzim aromatase kanthi saingan nempel ing hem unit enzim cytochrome paso, sing nyebabake nyuda biosintesis estrogen ing kabeh jaringan.

Ing wanita postmenopause sing sehat, dosis tunggal 0,1 mg, 0,5 mg lan 2,5 mg Letrozole nyegah serum oestrone saka 75-78% dibandhingake karo 75% oestrone ing serum oestrone lan 75% saka 75% oestrone. tingkat asli. Inhibisi maksimal digayuh saka 48-78 jam.

Ing pasien post-menopause kanthi kanker payudara progresif, dosis 0,1-5 mg / dina nyegah tingkat estradiol, oestrone lan oestrone sulfat ing plasma saka 75-95% dibandhingake karo tingkat asli ing kabeh pasien sing diobati. Kanthi dosis 0,5 mg lan luwih dhuwur, konsentrasi oestrone lan oestrone sulfat luwih murah tinimbang watesan sing bisa dideteksi ing tes, nuduhake yen inhibitor estrogen luwih diraih nalika nggunakake dosis kasebut. Inhibisi estrogen ditindakake sajrone periode perawatan ing kabeh pasien.

Letrozole spesifik banget kanggo nyegah aktivitas Aromatase. Ora kacathet nyuda ing steroid adrenal. Owah-owahan klinis durung katon babagan owah-owahan klinis ing konsentrasi kortisol, aldosteron, 11-dyoxycortisol, 17-hydroxy-progesteron lan acth ing plasma, utawa aktivitas lenin ing plasma ing pasien menopause sing diobati kanthi dosis Letrozole 0.1-5 mg / dina.

Tes stimulasi ACTH ditindakake sawise 6-12 minggu perawatan kanthi dosis 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg lan 5 mg, sing nuduhake penurunan produksi aldosteron utawa kortisol. Mula, ora perlu ditambahi glukokortikoid lan kortikosteroid mineral.

Ora ana owah-owahan sing dicathet ing konsentrasi androstenedone plasma ing wanita postmenopausal sing sehat sawise nggunakake dosis tunggal 0,1 mg, 0,5 mg lan 2,5 mg letrozole utawa owah-owahan ing konsentrasi androstenedione ing plasma ing pasien post-menopause kanthi dosis 0,1 - 5 mg / dina, nuduhake yen inhibisi saka estrogen -inhibitor sing ora bisa diprediksi bisa nyebabake Androgen -inhibitors. Konsentrasi LH lan FSH ing plasma ora kena pengaruh Letrozole ing pasien, fungsi tiroid ora kena pengaruh nalika ditaksir dening tes TSH, T4 lan T3.

perawatan pelengkap

Sinau Big 1-98

Big-98 minangka studi acak multi-pusat karo luwih saka 8.000 wanita sawise menopause kanthi kanker payudara tahap awal kanthi reseptor hormon positif lan duwe operasi kanggo mbusak tumor, kanthi salah sawijining klompok perawatan ing ngisor iki:

a. Tamoxifen kanggo 5 taun;

b. Femara kanggo 5 taun;

c. Tamoxifen kanggo 2 taun banjur nggunakake Femara kanggo 3 taun;

d. Femara suwene 2 taun banjur digunakake tamoxifen suwene 3 taun. miturut).

Pungkasan utama isih ora lara (DFS), pungkasan pungkasan isih urip (OS), isih urip tanpa penyakit nganti suwe (DDFS), isih urip tanpa penyakit sistemik (SDFS), Breast Cancer Invasive lan Time to Mobile.

Asil sawise periode pemantauan rata-rata 26 sasi

Data ing Tabel 2 nggambarake asil analisis inti utama (PCA) kalebu data saka klompok sing ora ngalih menyang perawatan liyane (kelompok A lan B) lan data sing ditarik nganti 30 dina sawise ngalih menyang perawatan liyane ing rong klompok transfer (klompok C lan D).

Analisis iki ditindakake nalika wektu perawatan rata-rata 24 sasi lan wektu pemantauan rata-rata yaiku 26 sasi nggunakake Femara sajrone 5 taun luwih apik tinimbang nggunakake tamoxifen ing kabeh output pungkasan kajaba ing umume urip lan kanker payudara ing loro-lorone.

Tabel 2: Jumlah urip sing ora kena infeksi lan urip sacara umum (kelompok PCA ITT) kanthi rata-rata wektu pemantauan 26 sasi.

Femara

n = 4003

tamoxifen
n = 4007 Rasio risiko
(95% CI) Nilai saka (0.70, 0.93) 0.0030 D> ekstra) 318 0,82 (0,70, 0,97) 0,0204 1,06)

0,1546 isih urip tanpa lelara sistemik (Pendukung) 323 383 0.83 (0.72, 0.97)

0.0172

383 0.83 (0.72, 0.97)

0.0172 172 31 0.61 (0.35, 1,08) 0.0910 CI = Interval kepercayaan

Gunakake klompok informasi tambahan sing dianyari. -

(Analisis informasi terapi tunggal) sing dianyari. ing wektu sing suwe cocok babagan efektifitas terapi monar Femara dibandhingake karo Tamoxifen (Tabel 3 ing taun 2005, adhedhasar data PCA sing ditampilake ing Tabel 2 lan ing rekomendasi dening dewan kontrol data independen, klompok terapi mono Tamoxifen dikenal kanggo jeneng obat lan pasien diijini ngalih menyang Femara.

26% pasien sing dipilih kanthi acak wis ngalih menyang Femara - kalebu sawetara pasien cilik sing ngalih menyang inhibitor Aromatase liyane. Kanggo ngerteni pengaruh konversi opsional iki, pantau censorship analisis ing tanggal konversi opsi (ing grup nggunakake Tamoxifen) sing diringkes kanggo MAA (Bȧng 4).

Kanthi rata-rata wektu ngawasi 73-bulan lan wektu perawatan rata-rata 60-bulan, risiko DSF nyuda sacara signifikan nalika nggunakake Femara dibandhingake karo Tamoxifen (analisis ITT: HR 0.88% CI 95% 0.78, 0.99; P = 0.03); Negesake asil PCA 2005. Analisis censorship saka DFS nuduhake keuntungan sing padha (HR 0,85%; CI 95% 0,75, 0,96).

Kajaba iku, analisis sing dianyari uga nandheske kaunggulan Femara kanggo ngurangi risiko kasus non-penyakit tanpa penyakit ing jangka panjang (HR 0.87% 0.76, 1.00) lan nambah wektu nganti jarak metastasis (HR 0.85%; CI 95% 0.72, 1.00). Menapa malih, jumlah kaslametan ing umum migunani ing analisis ITT. Analisis sensor jumlah vital ing umum nuduhake keuntungan sing luwih signifikan (HR 0,82% 0,70, 0,96) Kauntungan saka klompok nggunakake Femara.

Tabel 3: Jumlah sing urip ora lara lan urip ing umum (kelompok PCA ITT) kanthi rata-rata wektu nelusuri 73 sasi.

Femara

n = 2463

tamoxifen
n = 2459

Rasio risiko
(95% CI) Nilai P 0.88 (0.78, 0.99)

0.03 wektu kanggo wektu metastasis (kesimpulan tambahan) 257 298 0.85 (0.72, 1.00)
0.045 Dhukungan) 0,87 (0,76, 1,00) 0,049 1,02) 0,08
34 44 0.76 (0.49, 1.19) 0.2 Penyensoran nomer vital umume penting 338 . 0.82 (0.70,0.96) - Logani, dilapisi kanthi terapi tambahan sing dipilih lan digunakake kanthi acak.
Analisis perawatan sabanjure (STA) ditindakake kanthi rata-rata wektu ngawasi 48 sasi fokus ing pitakonan utama panliten kapindho. Produk utama kanggo STA yaiku saka klompok transfer (utawa klompok terapeutik mono ing wektu sing padha) + 30 dina (STA-S) kanthi mantra kapindho-
Partai ditrapake kanggo mbandhingake saben pasangan klompok kanthi 2,5%. Kajaba iku, analisis eksplorasi ditindakake saka susunan acak (STA-R) kanthi wektu pelacakan rata-rata 67 sasi, kanthi asil saben perbandingan dirangkum kanthi rasio risiko lan kisaran kapercayan 99%.
Kanthi rata-rata wektu ngawasi 48 sasi, ora ana prabédan sing signifikan ing kesimpulan saka klompok transfer ing analisis perawatan sabanjure kanggo terapi tunggal (kayata [nggunakake tamoxifen sajrone 2 taun banjur digunakake] Femara sajrone 3 taun dibandhingake nggunakake tamoxifen sajrone 2 taun, DFS HR 0.89; CL 97.5% kanggo Femara luwih saka 0.168, 1.5% saka Femara. luwih saka 2 taun, DFS HR 0,93; CT 97,5% 0,71, 1,22).
Kanthi rata-rata 67 -sasi wektu ngawasi ing umum, ora ana beda sing signifikan ing sembarang kesimpulan saka opsi acak ing analisis perawatan sabanjuré (contone, nggunakake tamoxifen kanggo 2 taun lan banjur nggunakake Femara kanggo 3 taun, Ci% 9, Femara 3 taun dibandhingake karo Femara 9. 0,86, 1,41; DFS HR 0,96; CI 99% 0,74, 1,24).
Data safety kanthi rata-rata wektu perawatan 60 sasi
Ing riset Big-98 kanthi wektu perawatan rata-rata 60 wulan, efek samping kasebut cocog kanggo cathetan safety obat kasebut. Reaksi salabetipun tartamtu uga wis ditemtokake kanggo analisis luwih dhisik, adhedhasar sifat farmakologis lan efek samping sing dikenal saka rong obat.
Reaksi salabetipun wis dianalisis tanpa preduli saka hubungan obat kasebut. Umume reaksi salabetipun kacarita (kira-kira 75% pasien sing dilapurake duwe 1 utawa luwih reaksi salabetipun) yaiku level 1 lan level 2 miturut standar CTC versi 2.0/CTCAE, versi 3.0. Nalika nimbang kabeh tingkat riset lan perawatan, acara kasebut diamati ing Femara kanthi tingkat sing luwih dhuwur tinimbang Tamoxifen kanggo kolesterol getih hipercesing (52% dibandhingake karo 29%), fraktur (10,1% dibandhingake karo 7,1%), infark miokard (1% dibandhingake karo 0,5%), osteoporosis (5,1% dibandhingake karo 2,7%) lan nyeri sendi (2,7%) lan nyeri sendi (2,7%). Femara mirsani yen klompok Tamoxifen nduweni tingkat kebanjiran panas sing luwih dhuwur (38% dibandhingake karo 33%), kringet wengi (17% dibandhingake karo 15%), perdarahan vagina (13% dibandhingake karo 5,2%), constipation (2,9% dibandhingake karo 2,0%), acara emboli emboli (3,6% dibandhingake karo kanker endometrium 2,93%) (3,6% dibandhingake karo 2,93%). Surat endometrium (1,8% dibandhingake karo 0,3).
Pangobatan tambahan kanggo kanker payudara awal, riset D2407
Riset D2407 minangka studi tahap III, ngerti jeneng obat kasebut, dirancang kanthi acak, multi-pusat kanggo mbandhingake efektifitas perawatan komplementer Letrozole karo tamoxifen ing kepadatan balung ing balung (BMD), indeks balung lan indeks lipid serum nalika pasa.
Gunggunge 262 wanita postmenopause kanthi kanker payudara primer sing sensitif marang hormon sing wis dibusak saka tumor sing dipilih kanthi acak kanggo nggunakake Letrozole 2,5 mg / dina suwene 5 taun, utawa tamoxifen 20mg / dina suwene 2 taun banjur nggunakake Letrozole 2,5 mg / dina suwene 3 taun.
Tujuan asline yaiku kanggo mbandhingake efek ing lumbar spine BMD (L2 - L4) Letrozole dibandhingake karo Tamoxifen, sing dievaluasi miturut persentase owah-owahan spine lumbar ing 2 taun dibandhingake karo tingkat asli.
Sawise 24 sasi, BMD lumbar spine (L2 - L4) duwe penurunan rata-rata 4,1% ing grup sing nggunakake Letrozole dibandhingake karo rata-rata kenaikan 0,3% ing grup sing nggunakake Tamoxifen (prabédan = 4,4%). Sawise 2 taun, prabédan rata-rata ing umum babagan ngganti utomo lumbar antarane Letrozole lan Tamoxifen sacara statistik signifikan kanthi kauntungan saka Tamoxifen (P
Data saiki nuduhake yen ora ana pasien sing duwe BMD biasa ing wiwitan (titik T yaiku -1,9) dadi osteoporosis sawise 2 taun lan mung siji pasien sing kekurangan balung ing wiwitan (titik T yaiku -1,9) berkembang dadi osteoporosis sajrone perawatan (evaluasi kanthi persetujuan pusat).
Asil saka BMD balung pinggul kabeh padha karo BMD spine lumbar. Nanging, bedane kurang diterbitake. Sawise 2 taun, prabédan sing signifikan karo kauntungan saka Tamoxifen diamati ing kabeh klompok safety BMD lan kabeh klompok (p Ing klompok sing nggunakake Tamoxifen, total tingkat kolesterol total mudhun 16% sawise 6 sasi dibandhingake karo tingkat asli; Penurunan sing padha uga diamati ing kunjungan sabanjure nganti 24 wulan. Ing klompok Letrozole, tingkat kolesterol total rata-rata relatif stabil saka wektu, tanpa kenaikan sing signifikan ing saben kunjungan. Bedane antarane rong klompok kasebut signifikan sacara statistik kanthi kauntungan saka Tamoxifen saben wektu (p
Pangobatan tambahan
Ing dobel, acak, multicolored, placebuilding, placebuilding (CFEM345g MA-17) dileksanakake ing luwih saka 5,100 pasien sawise menopause karo kanker payudara positif utawa pasien karo kanker payudara sing ora dingerteni yaiku wong-wong sing isih njaga kondisi non-penyakit sawise rampung perawatan tambahan karo Tamoxifen (4,5 taun nganti 6 taun). 28 sasi (25% pasien dipantau nganti 38 wulan) nuduhake yen Femara nyuda risiko kambuh kanthi signifikan 42% dibandhingake karo plasebo (rasio risiko 0.58; P = 0.00003). Analisis sensitivitas awak
nampa linuwih data.
Keuntungan sing signifikan sacara statistik saka jumlah pasien sing isih ora kena infeksi (DFS) kanthi kauntungan saka Letrozole wis dicathet, preduli saka limfadenopati - rasio risiko 0,48 ing pasien tanpa limfadenopati, P = 0,002, rasio risiko 0,61, P = 0,002 ing pasien kanthi limfadenopati sing ora diidini, lan ora diijini dening panitia limfadenopati independen, lan ora diijini kanggo nransfer data saka limfadenopati independen, penyakit ing nggunakake nggunakake tamba ing grup. Femara nganti 5 taun nalika sinau ngerti jeneng obat ing taun 2003.
Nalika nganyari, analisis pungkasan ditindakake ing taun 2008, 1551 wanita (60% saka wong-wong mau cocok kanggo ngalih) ditransfer saka plasebo menyang Femara kanthi rata-rata 31 sasi sawise ngrampungake terapi Tamoxifen tambahan. Wektu rata-rata kanggo nggunakake Femara yaiku 40 sasi sawise transfer.
Analisis pungkasan ditindakake kanthi rata-rata 62 wulan ngawasi, sing wis ngonfirmasi pengurangan signifikan ing risiko kambuh kanker Femara dibandhingake karo plasebo, sanajan 60% pasien sing cocog ing klompok kasebut nggunakake plasebo kanggo nggunakake Femara sawise riset ngerti jeneng obat kasebut.
Ing klompok Femara, rata-rata wektu perawatan yaiku 60 wulan ing klompok plasebo, rata-rata wektu perawatan yaiku 37 wulan. Rasio DFS sawise 4 taun ditemtokake miturut outline sing ditemtokake ing grup nggunakake Femara ing loro analisis ing 2004 lan 2008, ngonfirmasi stabilitas data lan efek kuat saka perawatan jangka panjang karo Femara. Ing klompok plasebo, paningkatan rasio DFS sawise 4 taun ing analisis sing dianyari kanthi jelas nuduhake efek saka 60% pasien sing pindhah menyang Femara.
Pangobatan iki uga nerangake sebabe bedane perawatan wis suda banget.
Ing analisis primitif, kanggo pungkasan pungkasan, jumlah kaslametan ing umum (OS) duwe total 113 tiwas sing wis dilaporake (51 kanggo Femara, 62 kanggo plasebo). Umumé, ora ana signifikansi statistik antarane perawatan kanggo jumlah vital (OS) (OS) (rasio risiko 0,82, P = 0,29).
Ing pasien karo limfadenopati, Femara sacara signifikan nyuda resiko pati amarga kabeh panyebab kira-kira 40% (rasio risiko 0.61, p = 0.035) nalika ora ana prabédan sing signifikan sacara statistik ing pasien tanpa limfadenopati (rasio risiko: 1.36, p = 0.385), ing pasien sing nggunakake terapi sadurunge utawa ing pasien sing ora nggunakake terapi sadurunge. Waca liyane ing Tabel 4, Tabel 5 lan asil ing manual obat.
farmakokinetik

penyerapan
Letrozole diserep kanthi cepet lan lengkap saka saluran pencernaan (bioavailabilitas rata-rata absolut: 99,9%).
Panganan nyuda tingkat panyerepan (wektu nggayuh konsentrasi paling dhuwur ing plasma (Rata-rata TMAX: 1 jam keluwen dibandhingake 2 jam sawise mangan; lan konsentrasi paling dhuwur ing plasma rata-rata 129 ± 20.3 nmol/l nalika keluwen dibandhingake karo 98.7 ± 18.6 nmol/l ing tingkat panyerepan), nanging ora ana tingkat panyerepan sawise mangan, owah-owahan.
efek sekunder ing kacepetan panyerepan ora dianggep penting klinis, mula Letrozole bisa digunakake tanpa ngurus panganan.
distribusi
Letrozole digandhengake karo protein plasma udakara 60%, utamane karo albumin (55%). Konsentrasi letrozole ing sel getih abang kira-kira 80% dibandhingake karo konsentrasi plasma.
Sawise nggunakake 2,5 mg Letrozole kanthi radioaktif 14C, kira-kira 82% radioaktif ing plasma minangka wangun senyawa sing tetep. Mulane, paparan awak kanggo metabolit kurang. Letrozole disebarake kanthi cepet lan kuat menyang jaringan. Volume distribusi sing katon ing kahanan stabil kira-kira 1,87 +0,47 l/kg.
metabolisme lan eliminasi
Reresik metabolisme kanggo metabolit karbinol tanpa aktivitas farmakologis yaiku gula eliminasi utama Letrozole (ClM = 2,1 l / jam) nanging relatif alon yen dibandhingake karo aliran getih liwat ati (udakara 90 l / jam). Isenzim 3A4 lan 2A6 Cytochrome P450 dikenal kanggo ngowahi Letrozole dadi transformasi iki. Pembentukan metabolit cilik ora diakoni lan ekskresi langsung liwat ginjel lan feces mung nduweni peran cilik ing kabeh pembalikan Letrozole.
Ing 2 minggu sawise nggunakake 2,5 mg Letrozole karo radioaktif C kanggo wanita postmenopausal sehat, 88,2 ± 7,6% radioaktif dideteksi ing urin lan 3,8 ± 0,9% ing pupuk. Paling ora 75% radioaktif dideteksi ing urin nganti 216 jam (84,7 ± 7,8% saka dosis) dianggep disebabake dening glukuronida saka metabolit karbinol, kira-kira 9% amarga rong metabolit sing ora diresiki lan 6% amarga Letrozole sing tetep.
Ing mikrosom manungsa kanthi isozim spesifik CYP, CYP3A4 ngowahi Letrozole dadi metabolit karbinol, CYP2A6 ngowahi Letrozole dadi metabolit lan turunan saka zat iki. Ing mikrosom ati, Letrozole nyegah CYP2A6 sing kuwat nanging memori
CYP2C19 mung ana ing tingkat rata-rata.
Eliminasi plasma pungkasan kira-kira 2 dina. Sawise nggunakake 2,5 mg / dina, konsentrasi ing negara stabil tekan 2-6 minggu. Konsentrasi plasma ing negara stabil kira-kira 7 kaping luwih dhuwur tinimbang konsentrasi sing diukur sawise njupuk dosis siji 2,5 mg, dene konsentrasi iki 1,5-2 kali luwih dhuwur tinimbang nilai ing negara stabil sing diprediksi saka konsentrasi sing diukur sawise nggunakake dosis siji, nuduhake kurang linear saka farmakokinetik Letrozole
2.5 mg / dina.
Amarga konsentrasi ing kahanan stabil tetep suwe, bisa disimpulake yen ora ana akumulasi Letrozole sing terus-terusan.
Umur ora mengaruhi farmakokinetik Letrozole.

Sadurunge njupuk Femara 2.5mg Novartis ndhukung perawatan kanker payudara (3 blister x 10 tablet)

Cara nggunakake

Obat oral, bisa digunakake nalika luwe utawa wareg.

Dosis

wong diwasa, pasien tuwa

Dosis Femara dianjurake kanggo 2,5mg, 1 wektu / dina. Ing perawatan tambahan lan tambahan, terus nggunakake Femara sajrone 5 taun utawa nganti tumor kambuh, gumantung saka kedadeyan sing luwih dhisik. Ing pasien karo metastasis, Femara kudu diobati luwih lanjut nganti perkembangan tumor wis jelas. Ora ana pangaturan dosis ing pasien tuwa.

Bocah-bocah

Aja nggunakake obat iki kanggo bocah-bocah.

Pasien gagal ati utawa gagal ginjal

Ora ana pangaturan dosis kanggo pasien kanthi gagal ati utawa ginjel (Creatinine clearance> 10 ml/menit). Nanging, ngawasi kanthi ati-ati pasien kanthi gagal ati sing abot (Child-Pough index tipe C).

Cathetan: Dosis ing ndhuwur mung kanggo referensi. Dosis spesifik gumantung saka kahanan lan tingkat kemajuan penyakit kasebut. Kanggo dosis sing cocog, sampeyan kudu takon dhokter utawa spesialis medis.

Apa sing kudu ditindakake nalika nggunakake overdosis?

Apa sing kudu ditindakake yen sampeyan lali dosis? Nanging, yen cedhak karo dosis sabanjure, skip dosis sing dilalekake lan njupuk dosis sabanjure ing wektu sing direncanakake. Elinga yen ora digunakake kaping pindho dosis sing diwènèhaké.

Efek sisih

Umumé, Femara bisa ditrima kanthi apik liwat kabeh studi kayata terapi pisanan lan kaloro kanggo kanker payudara, perawatan tambahan kanggo kanker payudara tahap awal lan perawatan tambahan jangka panjang kanggo wanita sing sadurunge duwe terapi standar karo Tamoxifen.

Kira-kira 1/3 pasien diobati karo Femara ing klompok metastatik lan perawatan tambahan, udakara 75% pasien ing klompok tambahan (loro klompok Femara lan Tamoxifen, kanthi rata-rata wektu perawatan 60 wulan) lan udakara 80% pasien ing klompok tambahan sing berpanjangan (loro klompok Femara lan plasebo, kanthi rata-rata wektu perawatan rata-rata 60 sasi, umume reaksi salabetipun). entheng utawa medium, lan umume ana hubungane karo kekurangan estrogen.

Reaksi salabetipun sing paling umum ing studi klinis yaiku panas, nyeri sendi, mual lan lemes. Akeh reaksi salabetipun bisa dianggep minangka akibat farmakologis umum amarga kurang estrogen (contone, pasuryan panas, rambut rontog lan getihen bawok).

Efek samping ing ngisor iki kadhaptar ing Tabel 1 sing dilapurake saka uji klinis lan saka pengalaman sawise-sales karo Femara.

Reaksi sisih diklasifikasikake minangka frekuensi, pisanan sing paling umum, nggunakake konvensi ing ngisor iki: umum banget (> 1/10), asring ditemoni (1/100, 10) Tabel 1

Infeksi lan infeksi parasit
arang banget

Infeksi saluran kemih

Nyeri sing disebabake tumor (6)

leukopenia

Anoreksia, nafsu makan meningkat, kolesterol darah meningkat
Edema sistemik

Depresi
kuatir (1)

sirah, pusing
ngantuk, insomnia, mundhut memori, banjur gangguan sensori (2), banjur kelainan, stroke, sindrom Calmic
katarak, iritasi mata, burem

Nyikat drum dada, takikardia

trombosis (3), hipertensi, anemia jantung kimia (7.8). Kelainan ambegan, dada lan mediastinum
arang Kesulitan ambegan, ho
mual, muntah, gangguan pencernaan, konstipasi, diare
nyeri abdomen, stomatitis, tutuk garing
Energi hepatitis

Kelainan kulit lan jaringan subkutan
kerep ditemoni
arang banget

Rambut rontog, tambah kringet, ruam (4).

Kelainan muskuloskeletal lan jaringan ikat

nyeri sendi
nyeri otot, nyeri tulang, osteoporosis, fraktur osteoarthritis
driji pemicu (trigger finger)

kaping pirang-pirang

Gangguan reproduksi lan kelainan payudara
jarang

pendarahan vagina, keputihan, kekeringan vagina, nyeri payudara

Kesel
(5), Edema perifer
Demam, mukosa garing, ngelak
mundhak bobot
mundhut bobot

(2) kalebu kelainan, nyuda sensasi.

(3) kalebu thrombosis cethek lan jero.

(4) Kalebu Ritus Abang Abang, Lumpy Ban, Psoriasis lan Blister.

(5) kalebu kekirangan lan rasa ora nyaman.

(6) Ing kasus metastase / perawatan tambahan.

(7) Ing kasus perawatan pelengkap lan penahanan kanggo sabab apa wae, wolung reaksi ing ngisor iki wis kedadeyan ing klompok nggunakake Femara lan klompok sing nggunakake Tamoxifen ing situs sing cocog: embolisasi trombotik (2,1% dibandhingake karo 3,6%), angina (1,1% dibandhingake karo 1,0%), infark miokard (1,0%) dibandhingake karo Konfigurasi (10,5%) lan infark miokard (10,0%). 0,5%).

(8) Ing regime perawatan tambahan sing dawa, kanthi wektu perawatan rata-rata 60 sasi karo Letrozole lan 37 sasi karo plasebo, efek samping ing ngisor iki wis dilapurake sing cocog karo Femara lan plasebo (ora kalebu kasus femara ngalih menyang Femara): nyeri dada anyar utawa abot (1,4% dibandhingake karo 1,0%); Nyeri dada mbutuhake operasi (0,8% dibandhingake karo 0,6%); Infark miokard (1,0% dibandhingake karo 0,7%), embolisme trombotik (0,9% dibandhingake karo 0,3%); stroke/sinar (1,5% dibandhingake karo 0,8%).

(9) Adhedhasar pengalaman sawise-sales. Mikroskopi panggunaan album pasien ora dingerteni, mula ora bisa dipastiake frekuensi reaksi kasebut ora mesthi, mula diarani 'ora dingerteni'.

*Priksa dhokter kanthi efek sing ora dikarepake nalika nggunakake obat kasebut.

Pènget

Sadurunge nggunakake obat kasebut, sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

Kontraindikasi

Obat Femara dikontraindikasi ing kasus ing ngisor iki:

Hipersensitivitas kanggo bahan aktif utawa bahan bantu apa wae.

Ati-ati nalika nggunakake

gagal ginjel: Fermara durung diteliti ing pasien kanthi reresik bun

Gagal hepatik: Ing pasien kanthi gagal ati sing abot (indeks Child-Pough tipe C), paparan sistemik lan setengah umur pungkasan kira-kira kaping pindho tinimbang sukarelawan sehat. Mula, pasien kasebut kudu diawasi kanthi tliti.

Efek ing balung: Ana laporan babagan osteoporosis utawa patah tulang nalika nggunakake Femara. Dadi rekomendasi kanggo ngawasi kekencangan balung sajrone perawatan.

Gunakake obat kanggo wanita nalika meteng lan laktasi

Wanita ngandhut

Kontraindikasi nggunakake Femara nalika meteng.

Kasus mung siji cacat lair (lambe adhesive utawa lambe gedhe, alat kelamin sing ora jelas) wis dilapurake ing wanita ngandhut sing nggunakake Femara.

Wanita cenderung ngandhut

Dokter kudu ngrembug babagan kabutuhan kontrasepsi sing nyukupi kanggo wanita ngandhut sing kalebu sing sadurunge, nalika lan sawise menopause utawa menopause anyar nganti postmenopause rampung ditemtokake.

wanita sing nyusoni

Kontraindikasi nggunakake Femara nalika nyusoni.

Efek obat kasebut ing nyopir, ngoperasikake mesin

amarga kesel lan pusing wis dicathet nalika nggunakake Femara lan sok-sok nglaporake babagan rasa ngantuk, kudu ati-ati nalika nyopir utawa nggunakake mesin.

Interaksi obat

Pasinaon interaktif klinis karo cimetidine lan warfarin nuduhake yen panggunaan Femara karo obat kasebut ora nyebabake interaksi obat sing signifikan.

Tinjauan data uji klinis nuduhake yen ora ana bukti interaksi klinis liyane sing ana gandhengane karo obat sing diresepake.

Nganti saiki durung duwe pengalaman klinis nggunakake Femara kanthi kombinasi karo obat anti-kanker liyane.

Letrozole nyegah in vitro, cytochrome p459.isozyme 2A6 lan inhibisi moderat kanggo 2C19. CYP 2A6 ora nduweni peran utama ing metabolisme obat. Ing tes In vitro, Letrozole sejatine ora bisa nyandhet metabolisme diazepam (substrat CYP2C19) kanthi konsentrasi kira-kira 100 kali luwih dhuwur tinimbang konsentrasi sing diamati ing plasma ing kahanan stabil. Mula, ora mesthi ana interaksi klinis sing gegandhengan karo CYP2C19. Nanging, kudu ati-ati nalika nggunakake obat-obatan sing cenderung gumantung utamane marang isenzim kasebut lan obat kasebut duwe indeks perawatan sing sempit.

Panyimpenan

Ninggalake papan sing adhem, aja nganti cahya, suhu ngisor 30⁰C.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.