Femara 2,5 mg Novartis apoia o tratamento do câncer de mama (3 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Letrozol

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Letrozol	2,5mg

Usos

Indicações

Indicações do medicamento Femara para tratamento nos seguintes casos:

Tratamento suplementado para mulheres após a menopausa com câncer de mama em estágio inicial, um receptor hormonal positivo. Progresso em mulheres com menopausa natural ou artificial, previamente tratadas com medicamentos antiestrogênicos. O tratamento continua após a cirurgia para seguir a terapia padrão. Nas mulheres na pós-menopausa, o estrogênio é formado principalmente pelos efeitos da enzima aromatase é a transformação adrenal e adrenal da glândula adrenal - principalmente androstenediona e testosterona - estrona (E1) e estradiol (E2). Portanto, a inibição da biossíntese de estrogênio no tecido periférico e no tecido canceroso pode ser alcançada devido à inibição especializada da enzima aromatase. O letrozol é um inibidor não esteróide da AROMATASE. Esta substância inibe a enzima aromatase ao competir pela ligação à bainha da enzima citocromo paso unidade, resultando em uma diminuição na biossíntese de estrogênio em todos os tecidos.

Em mulheres saudáveis na pós-menopausa, doses únicas de 0,1 mg, 0,5 mg e 2,5 mg de Letrozol inibem a estrona sérica de 75-78% e inibem o estradiol em 78% em comparação com o nível original. A inibição máxima é alcançada entre 48 e 78 horas.

Em pacientes pós-menopausa com câncer de mama progressivo, a dose de 0,1-5 mg/dia inibe os níveis de estradiol, estrona e sulfato de estrona no plasma de 75-95% em comparação com o nível original em todas as pacientes tratadas. Com uma dose de 0,5 mg e superior, as concentrações de estrona e sulfato de estrona são inferiores aos limites que podem ser detectados nos testes, mostrando que o inibidor do estrogênio é mais alcançado quando se utiliza essas doses. A inibição do estrogênio é mantida durante o período de tratamento em todos os pacientes.

O letrozol é altamente específico na inibição da atividade da Aromatase. Não registrou a diminuição dos esteróides adrenais. Não foram observadas alterações clínicas nas concentrações de cortisol, aldosterona, 11-dioxicortisol, 17-hidroxi-progesterona e acth no plasma, ou na atividade da lenin no plasma em pacientes na menopausa tratadas com a dose de Letrozol 0,1-5 mg/dia.

O teste de estimulação de ACTH é realizado após 6-12 semanas de tratamento com uma dose de 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg e 5 mg, que mostra qualquer declínio na produção de aldosterona ou cortisol. Portanto, não há necessidade de adicionar glicocorticóides e corticosteróides minerais.

Nenhuma alteração foi registrada nas concentrações plasmáticas de androstenedona em mulheres saudáveis na pós-menopausa após o uso de doses únicas de 0,1 mg, 0,5 mg e 2,5 mg de letrozol ou alterações na concentração de androstenediona no plasma em pacientes pós-menopausa com doses de 0,1 - 5 mg/dia, indica que a inibição dos inibidores de estrogênio leva à biosoma de estrogênio não valiosa, o precursor do andrógeno. As concentrações de LH e FSH no plasma não são afetadas pelo Letrozol em pacientes, a função tireoidiana não é afetada quando avaliada pelos testes de TSH, T4 e T3.

tratamento complementar

Grande estudo 1-98

Big-98 é um estudo aleatório multicêntrico com mais de 8.000 mulheres após a menopausa com câncer de mama em estágio inicial com receptores hormonais positivos e submetidas a cirurgia para remoção de tumores, com um dos seguintes grupos de tratamento:

a. Tamoxifeno por 5 anos;

b. Femara por 5 anos;

c. Tamoxifeno por 2 anos e depois Femara por 3 anos;

d. Femara por 2 anos e depois usou tamoxifeno por 3 anos. de acordo com).

O final principal ainda não está doente (DFS), o final do final ainda está vivo (OS), ainda vivendo sem doença há muito tempo (DDFS), ainda vivendo sem doença sistêmica (SDFS), Câncer de mama invasivo e Tempo para celular.

Resultados após o período médio de monitoramento de 26 meses

Os dados na Tabela 2 refletem os resultados da análise principal principal (PCA), incluindo dados de grupos que não mudam para outro tratamento (grupos A e B) e os dados retirados 30 dias após a mudança para outro tratamento em dois grupos de transferência (grupos C e D).

Esta análise é realizada quando o tempo médio de tratamento é de 24 meses e o tempo médio de monitoramento é de 26 meses, usando Femara por 5 anos melhor do que usando tamoxifeno em todos os resultados finais, exceto em geral vivo e câncer de mama em ambos os lados.

Tabela 2: Número de vivos não infectados e vivos em geral (grupo PCA ITT) com tempo médio de monitoramento de 26 meses.

Femara

n = 4003

tamoxifeno
n = 4007 Razão de risco
(IC 95%) O valor de (0,70, 0,93) 0,0030 extra) 265 318 0,82 (0,70, 0,97) 0,0204 1,06)

0,1546 ainda vivo sem doença sistêmica (Suporte) 323 383 0,83 (0,72, 0,97)

0,0172 172 Mangon (TD> 19 31 0,61 (0,35, 1,08) 0,0910 CI = Intervalo de confiança

Usar terapia auxiliar.
A análise de grupos de terapia única (MAA), que inclui dados sobre grupos de terapia única, apenas fornece informações atualizadas em um longo período de tempo apropriado sobre a eficácia da terapia monar Femara em comparação com Tamoxifeno (Tabela 3, com base nos dados de PCA apresentados na Tabela 2 e na recomendação do conselho independente de controle de dados, os grupos monoterapêuticos de Tamoxifeno são conhecidos pelos nomes dos medicamentos e os pacientes podem mudar para Femara.
26% dos pacientes selecionados aleatoriamente mudaram para o Femara - incluindo um número muito pequeno de pacientes que mudaram para outros inibidores da Aromatase. Para saber a influência dessa conversão opcional, monitore a censura da análise sobre a data de conversão da opção (no grupo que utiliza Tamoxifeno) resumida para MAA (Bȧng 4).
Com um tempo médio de monitoramento de 73 meses e um tempo médio de tratamento de 60 meses, o risco de DSF diminui significativamente ao usar Femara em comparação ao Tamoxifeno (análise de ITT: HR 0,88% CI 95% 0,78, 0,99; P = 0,03); Afirmando os resultados do PCA 2005. A análise de censura do DFS mostra benefícios semelhantes (HR 0,85%; IC 95% 0,75, 0,96).
Da mesma forma, a análise atualizada também confirma a superioridade do Femara na redução do risco de casos de não-doença sem doença no longo prazo (HR 0,87% 0,76, 1,00) e aumenta o tempo até a distância das metástases (HR 0,85%; IC 95% 0,72, 1,00). Além disso, o número de sobrevivência em geral é significativo na análise ITT. A análise de censura do número de vitais em geral mostra benefícios significativamente maiores (HR 0,82% 0,70, 0,96) A vantagem do grupo que usa Femara.
Tabela 3: Número de vivos não doentes e vivos em geral (grupo PCA ITT) com tempo médio de rastreamento de 73 meses.

Femara
n = 2463

tamoxifeno
n = 2459
Razão de risco
(IC 95%) Valor P 0,88 (0,78, 0,99)
0,03
tempo até o momento da metástase (conclusão extra) 257 298 0,85 (0,72, 1,00)
0,045 Suporte) 385
432
0,87 (0,76, 1,00) 0,049 1,02) 0,08 34 44 0,76 (0,49, 1,19) 0,2 A censura do número de vitais é geralmente vital 338 338 0,82 (0,70,0,96) - Logany, estratificado por terapia suplementar selecionada aleatoriamente e usada.
A próxima análise de tratamento (STA) é realizada com um tempo médio de monitoramento de 48 meses com foco na segunda questão principal do estudo. O principal produto para o STA é do grupo de transferência (ou dos grupos monoterapêuticos no mesmo tempo) + 30 dias (STA-S) com o segundo período-
O partido aplica a comparação de cada par de grupos a 2,5%. Além disso, a análise exploratória é realizada a partir do arranjo aleatório (STA-R) com tempo médio de rastreamento de 67 meses, sendo os resultados de cada comparação resumidos por razões de risco e faixa de confiança de 99%.
Com um tempo médio de monitoramento de 48 meses, não há diferenças significativas em qualquer conclusão do grupo de transferência na próxima análise de tratamento para terapia única (como [usar tamoxifeno por 2 anos e depois usar] Femara por 3 anos comparado ao uso de tamoxifeno por 2 anos, DFS HR 0,89; CL 97,5% 0,68, 1,15 e (usar Femara por 2 anos depois de] Usar Femara por mais de 2 anos, DFS HR 0,93; CT 97,5% 0,71, 1,22).
Com um tempo médio de monitoramento de 67 meses em geral, não há diferenças significativas em qualquer conclusão de opções aleatórias na próxima análise de tratamento (por exemplo, usar tamoxifeno por 2 anos e depois usar Femara por 3 anos em comparação ao uso de Femara por 5 anos, DFS HR 1,10 Ci 99% 0,86, 1,41; DFS HR 0,96; IC 99% 0,74, 1,24). Não há evidências de que a próxima combinação de Femara e Tamoxifeno seja melhor quando se usa apenas Femara por 5 anos.
Dados de segurança com tempo médio de tratamento de 60 meses
Na pesquisa Big-98 com tempo médio de tratamento de 60 meses, os efeitos colaterais observaram que está adequado aos registros de segurança do medicamento. Certas reações adversas também foram determinadas para análise inicial, com base nas propriedades farmacológicas e nos efeitos colaterais conhecidos de dois medicamentos.
As reações adversas foram analisadas independentemente da relação do medicamento. A maioria das reações adversas relatadas (cerca de 75% dos pacientes relatados como tendo 1 ou mais reações adversas) são de nível 1 e nível 2 de acordo com o padrão CTC versão 2.0/CTCAE, versão 3.0. Ao considerar todos os níveis de pesquisa e tratamento, os eventos são observados no Femara com uma taxa mais elevada do que o Tamoxifeno para hipercestação de colesterol no sangue (52% comparado a 29%), fratura (10,1% comparado a 7,1%), infarto do miocárdio (1% comparado a 0,5%), osteoporose (5,1% comparado a 2,7%) e dor nas articulações (25,2% comparado a 20,4%).
Em comparação com Femara observou que o grupo Tamoxifeno observou que o grupo Tamoxifeno tem uma taxa maior de transbordamento quente (38% em comparação com 33%), sudorese noturna (17% em comparação com 15%), sangramento vaginal (13% em comparação com 5,2%), constipação (2,9% em comparação com 2,0%), eventos de embolia embolizada (3,6% em comparação com 2,1%), aumento no câncer endometrial (2,9% em comparação com 0,3%) Correio endometrial (1,8% em comparação com 0,3).
Tratamento complementar para câncer de mama inicial, pesquisa D2407
A pesquisa D2407 é um estudo de fase III, sabendo-se o nome do medicamento, aleatório, multicentralmente projetado para comparar a eficácia do tratamento complementar de Letrozol com tamoxifeno na densidade óssea (DMO), índice ósseo e índice lipídico sérico em jejum.
Um total de 262 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário sensível a hormônios que foram removidos de um tumor selecionado aleatoriamente usaram Letrozol 2,5 mg/dia por 5 anos, ou tamoxifeno 20 mg/dia por 2 anos e depois usaram Letrozol 2,5 mg/dia por 3 anos.
O objetivo original é comparar o efeito na DMO da coluna lombar (L2 - L4) do Letrozol em comparação ao Tamoxifeno, que é avaliado de acordo com a porcentagem de alterações da coluna lombar em 2 anos em comparação com o nível original.
Após 24 meses, a DMO da coluna lombar (L2 - L4) apresenta uma diminuição média de 4,1% no grupo que utiliza Letrozol comparado ao aumento médio de 0,3% no grupo que utiliza Tamoxifeno (diferença = 4,4%). Após 2 anos, a diferença média geral sobre a alteração da coluna lombar entre Letrozol e Tamoxifeno é estatisticamente significativa com a vantagem do Tamoxifeno (P
Os dados atuais indicam que nenhum paciente tem uma DMO normal no início (o ponto T é -1,9) torna-se osteoporose após 2 anos e apenas um paciente tem deficiência óssea no início (o ponto T é -1,9) progride para osteoporose durante o tratamento (avaliação por aprovação central).
Os resultados de toda a DMO do osso do quadril são semelhantes aos da DMO da coluna lombar. No entanto, as diferenças são menos publicadas. Após 2 anos, foi observada uma diferença significativa com a vantagem do Tamoxifeno em todo o grupo de segurança da DMO e em todos os grupos (p No grupo que utilizou Tamoxifeno, os níveis de colesterol total total diminuíram 16% após 6 meses em comparação ao nível original; Uma diminuição semelhante também é observada nas visitas seguintes aos 24 meses. No grupo do Letrozol, o nível médio de colesterol total é relativamente estável ao longo do tempo, sem aumento significativo em cada visita. As diferenças entre os dois grupos são estatisticamente significativas com vantagem do Tamoxifeno em cada momento (p
Tratamentos adicionais
Em um estudo duplo, aleatório, multicolorido, placebuilding, placebuilding (CFEM345g MA-17) realizado em mais de 5.100 pacientes após a menopausa com câncer de mama positivo ou pacientes com câncer de mama desconhecido são aqueles que ainda mantêm condição não livre de doença após a conclusão do tratamento complementar com Tamoxifeno (4,5 anos a 6 anos) é escolhido no uso de Femara.
A análise principal foi realizada com um tempo médio de monitoramento de cerca de 28 meses (25% dos pacientes foram monitorados por até 38 meses) mostrando que Femara reduziu significativamente o risco de recaída em 42% em comparação ao placebo (taxa de risco 0,58; P = 0,00003). A análise da sensibilidade corporal
recebe a confiabilidade dos dados.
Os benefícios estatisticamente significativos do número de pacientes que ainda não estão infectados (DFS) com a vantagem do Letrozol foram registrados, independentemente da linfadenopatia - a taxa de risco de 0,48 em pacientes sem linfadenopatia, P = 0,002, taxa de risco de 0,61, P = 0,002 em pacientes com linfadenopatia, o comitê de inspeção de dados e segurança independente, as pessoas não podem ser transferidas para as doenças no uso do uso da droga no grupo. Femara por até 5 anos quando o estudo conheceu o nome do medicamento em 2003.
Durante a atualização, a análise final foi realizada em 2008, 1.551 mulheres (60% delas estavam aptas para a troca) foram transferidas do placebo para o Femara por um tempo médio de 31 meses após completarem a terapia suplementar com Tamoxifeno. O tempo médio para usar o Femara é de 40 meses após a transferência.
A análise final é realizada com uma média de 62 meses de monitoramento, o que confirmou a redução significativa no risco de recorrência do câncer de Femara em comparação ao placebo, embora 60% dos pacientes apropriados no grupo usem o placebo para usar Femara após a pesquisa ter conhecido o nome do medicamento.
No grupo Femara o tempo médio de tratamento é de 60 meses, no grupo placebo o tempo médio de tratamento é de 37 meses. A relação SLD após 4 anos é determinada de acordo com o esquema especificado no grupo que utilizou Femara em ambas as análises em 2004 e 2008, confirmando a estabilidade dos dados e o forte efeito do tratamento a longo prazo com Femara. No grupo placebo, o aumento na proporção de SLD após 4 anos na análise atualizada reflete claramente o efeito de 60% dos pacientes mudarem para Femara.
Este medicamento também explica a razão pela qual a diferença no tratamento diminuiu significativamente.
Na análise primitiva, no final das contas, o número de sobrevivência em geral (OS) tem um total de 113 mortes que foram relatadas (51 para Femara, 62 para placebo). Em geral, não há significância estatística entre o tratamento para o número de vitais (OS) (OS) (taxa de risco 0,82, P = 0,29).
Em pacientes com linfadenopatia, Femara reduz significativamente o risco de morte por todas as causas em cerca de 40% (taxa de risco 0,61, p = 0,035), enquanto nenhuma diferença é estatisticamente significativa em pacientes sem linfadenopatia (taxa de risco: 1,36, p = 0,385), em pacientes que usaram terapia anterior ou em pacientes que não fizeram terapia anterior. Leia mais na Tabela 4, Tabela 5 e os resultados no manual do medicamento.
farmacocinética

absorção
O letrozol é absorvido rápida e completamente pelo trato digestivo (biodisponibilidade média absoluta: 99,9%).
Os alimentos reduzem a taxa de absorção (o tempo para atingir a concentração mais alta no plasma (TMAX médio: 1 hora de fome em comparação com 2 horas após comer; e a concentração mais alta no plasma é em média 129 ± 20,3 nmol/l na fome em comparação com 98,7 ± 18,6 nmol/l após comer), mas o nível de absorção (a área sob a curva de concentração - AUC) não muda.
o efeito secundário na velocidade de absorção não é considerado significado clínico, portanto O letrozol pode ser usado sem cuidados com as refeições.
distribuição
O letrozol está associado às proteínas plasmáticas em cerca de 60%, principalmente à albumina (55%). A concentração de letrozol nos glóbulos vermelhos é de cerca de 80% em comparação com as concentrações plasmáticas.
Depois de usar 2,5 mg de Letrozol com 14C radioativo, cerca de 82% do radioativo no plasma é uma forma constante do composto. Portanto, a exposição do corpo aos metabólitos é baixa. O letrozol é distribuído rápida e fortemente nos tecidos. O volume de distribuição aparente em estado estável é de cerca de 1,87 +0,47 l/kg.
metabolismo e eliminação
A depuração do metabolismo dos metabólitos do carbinol sem atividade farmacológica é o principal açúcar de eliminação do Letrozol (ClM = 2,1 l/hora), mas relativamente lenta quando comparada ao fluxo sanguíneo através do fígado (cerca de 90 l/h). As isenzimas 3A4 e 2A6 Citocromo P450 são conhecidas por converterem o Letrozol nesta transformação. A formação de pequenos metabólitos não é reconhecida e a excreção ocorre diretamente através dos rins e as fezes desempenham apenas um pequeno papel em toda a reversão do Letrozol.
Dentro de 2 semanas após o uso de 2,5 mg de Letrozol com C radioativo para mulheres saudáveis na pós-menopausa, 88,2 ± 7,6% de radioativo são detectados na urina e 3,8 ± 0,9% em fertilizantes. Pelo menos 75% dos radioativos são detectados na urina até 216 horas (84,7 ± 7,8% da dose). Acredita-se que seja causado pelo glicuronídeo dos metabólitos do carbinol, cerca de 9% é devido a dois metabólitos não explicados e 6% devido ao letrozol constante.
Em microssomas humanos com a isozima específica CYP, o CYP3A4 converte o Letrozol em metabólitos de carbinol, o CYP2A6 converte o Letrozol em metabólitos e derivados desta substância. No microssoma hepático, o letrozol inibe fortemente o CYP2A6, mas a memória
CYP2C19 está apenas em um nível médio.
A última eliminação do plasma dura cerca de 2 dias. Após o uso de 2,5 mg/dia, a concentração em estado estável é alcançada em 2 a 6 semanas. As concentrações plasmáticas em estado estável são cerca de 7 vezes maiores do que a concentração medida após tomar uma dose única de 2,5 mg, enquanto esta concentração é 1,5-2 vezes maior do que os valores em estado estável previstos a partir das concentrações medidas após o uso de uma dose única, mostrando a baixa linearidade da farmacocinética mais leve do Letrozol ao tomar a dose de 2,5 mg/dia.
Como as concentrações num estado estável são mantidas ao longo do tempo, pode-se concluir que não há acumulação contínua de Letrozol.
A idade não afeta a farmacocinética do Letrozol.

Antes de tomar Femara 2,5 mg Novartis apoia o tratamento do câncer de mama (3 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

Medicamentos orais, podem ser usados quando estiver com fome ou saciado.

Dosagem

adultos, pacientes idosos

A dose de Femara é recomendada de 2,5mg, 1 vez/dia. No tratamento complementar e suplementar, continuar usando Femara por 5 anos ou até recidiva do tumor, dependendo de qual evento ocorrer primeiro. Em pacientes com metástases, o tratamento com Femara deve ser continuado até que a progressão do tumor seja clara. Nenhum ajuste de dose em pacientes idosos.

Crianças

Não use este medicamento em crianças.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Não há ajustes de dose para pacientes com insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina > 10 ml/minuto). No entanto, é necessário monitoramento rigoroso de pacientes com insuficiência hepática grave (índice de Child-Pough tipo C).

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista.

O que fazer quando se usa overdose?

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Em geral, Femara é bem tolerado em todos os estudos, como uma primeira e segunda terapia para câncer de mama, um tratamento suplementar para câncer de mama em estágio inicial e tratamento suplementar de longo prazo para mulheres que já haviam feito terapia padrão com Tamoxifeno.

Cerca de 1/3 dos pacientes são tratados com Femara no grupo metastático e tratamento suplementar, cerca de 75% dos pacientes no grupo suplementar (ambos os grupos Femara e Tamoxifeno, com um tempo médio de tratamento de 60 meses) e cerca de 80% dos pacientes no grupo suplementar prolongado (ambos os grupos Femara e placebo, com um tempo médio de tratamento de 60 meses) apresentam reações adversas.

Em geral, as reações adversas são principalmente leves ou médias, e a maioria está associada ao falta de estrogênio.

As reações adversas mais comuns em estudos clínicos são calor, dores nas articulações, náuseas e fadiga. Muitas reações adversas podem ser consideradas consequências farmacológicas comuns devido à deficiência de estrogênio (por exemplo, rosto quente, perda de cabelo e sangramento vaginal).

Os seguintes efeitos colaterais estão listados na Tabela 1 relatados em ensaios clínicos e na experiência pós-venda com Femara.

As reações colaterais são classificadas como frequência, primeiro são as mais comuns, usando as seguintes convenções: muito comum (> 1/10), frequentemente encontrado (1/100, 1/10.000, Tabela 1

Infecção e infecção parasitária
raramente

Infecção do trato urinário

Dor causada por tumores (6)

leucopenia

Anorexia, aumento do apetite, aumento do colesterol no sangue
Edema sistêmico

Depressão
ansiedade (1)

dor de cabeça, tontura
sonolência, insônia, perda de memória, depois distúrbio sensorial (2), depois distúrbio, acidente vascular cerebral, síndrome de Calmic
catarata, irritação ocular, embaçamento

Escovação do tímpano torácico, taquicardia

trombose (3), hipertensão, anemia química cardíaca (7,8). Distúrbios respiratórios, tórax e mediastino
raramente Dificuldade em respirar, ho
náusea, vômito, indigestão, prisão de ventre, diarréia
dor abdominal, estomatite, boca seca
Energia da hepatite

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
ocorrem frequentemente
muito raros

Perda de cabelo, aumento da sudorese, erupção cutânea (4).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

dor nas articulações
dor muscular, dor óssea, osteoporose, fratura de osteoartrite
dedo em gatilho (dedo em gatilho)

muitas vezes

Distúrbios reprodutivos e distúrbios mamários
raramente

sangramento vaginal, corrimento vaginal, secura vaginal, dor nas mamas

Cansado
(5), Edema periférico
Febre, mucosa seca, sede
ganho de peso
perda de peso

(2) inclui anormalidades, redução da sensação.

(3) inclui trombose superficial e profunda.

(4) Incluindo Rito Vermelho Vermelho, Proibição de caroços, Psoríase e Bolhas.

(5) inclui fraqueza e desconforto.

(6) Em caso de metástases/tratamento complementar.

(7) No caso de tratamento complementar e parada por qualquer causa, ocorreram as seguintes oito reações no grupo que usou Femara e no grupo que usou Tamoxifeno no local correspondente: embolização trombótica (2,1% comparado a 3,6%), angina (1,1% comparado a 1,0%), infarto do miocárdio (1,0% comparado a 0,5%) e Configure (0,8% comparado a 0,5%).

(8) Na suplementação prolongada regime de tratamento, com um tempo médio de tratamento de 60 meses com Letrozol e 37 meses com placebo, foram relatados os seguintes efeitos colaterais correspondentes a Femara e placebo (excluindo casos de mudança de Femara para Femara): dor torácica nova ou intensa (1,4% em comparação com 1,0%); A dor no peito requer cirurgia (0,8% comparado com 0,6%); Infarto do miocárdio (1,0% comparado a 0,7%), embolia trombótica (0,9% comparado a 0,3%); acidente vascular cerebral/raios (1,5% em comparação com 0,8%).

(9) Com base na experiência pós-venda. A microscopia do uso do álbum do paciente é desconhecida, portanto não é possível ter certeza da frequência dessas reações, por isso é chamada de 'desconhecida'.

*Avise o médico sobre os efeitos inesperados encontrados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Os medicamentos Femara são contra-indicados nos seguintes casos:

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer ingrediente dos excipientes.

Cuidado ao usar

insuficiência renal: Fermara não foi estudado em pacientes com depuração de creatinina

Insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave (índice de Child-Pough do tipo C), a exposição sistêmica e a meia-vida final são aproximadamente duas vezes maiores que em um voluntário saudável. Portanto, esses pacientes devem ser monitorados de perto.

Efeitos nos ossos: Há relato de osteoporose ou fratura ao usar Femara. Portanto, recomendações para monitorar a firmeza óssea durante o tratamento.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Mulheres grávidas

Contra-indicado o uso de Femara durante a gravidez.

Casos de apenas um defeito congênito (lábios adesivos ou lábios grandes, genitália pouco clara) foram relatados em mulheres grávidas que usam Femara.

É provável que as mulheres estejam grávidas

Os médicos precisam discutir sobre a necessidade de contracepção adequada para mulheres grávidas, incluindo aquelas que estavam anteriormente, durante e após a menopausa ou nova menopausa, até que a pós-menopausa fosse completamente definida.

mulheres que amamentam

Contra-indicado o uso de Femara durante a amamentação.

O efeito do medicamento ao dirigir, operar máquinas

devido à fadiga e tontura foram registrados ao usar Femara e ocasionalmente relatar sonolência, deve-se ter cautela ao dirigir ou usar máquinas.

Interação medicamentosa

Estudos clínicos interativos com cimetidina e varfarina mostram que o uso de Femara com esses medicamentos não causa interações medicamentosas significativas.

Uma revisão dos dados dos ensaios clínicos mostra que não há evidências de outras interações clínicas relacionadas a outros medicamentos prescritos.

Até o momento não há experiência clínica no uso do Femara em combinação com outros medicamentos anticâncer.

O letrozol inibe in vitro o citocromo p459.isozima 2A6 e inibição moderada para 2C19. O CYP 2A6 não desempenha um papel importante no metabolismo dos medicamentos. Em testes in vitro, o letrozol não consegue inibir o metabolismo do diazepam (um substrato do CYP2C19) numa concentração cerca de 100 vezes superior à concentração observada no plasma num estado estável. Portanto, não é certo que ocorram interações clinicamente relacionadas com o CYP2C19. Porém, é necessário ter cautela ao usar medicamentos que tendem a depender principalmente dessas isenzimas e o medicamento tem um índice de tratamento estreito.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30⁰C.

Outras drogas

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