Femara 2.5mg Novartis meme kanseri tedavisini destekler (3 kabarcık x 10 tablet)

Farmasötik form 3 kabarcık x 10 tablet içeren kutu
Özellikler Letrozol

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Letrozol	2.5mg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda tedavi için Femara ilaç endikasyonları:

Pozitif bir hormon reseptörü olan erken evre meme kanseri olan menopoz sonrası kadınlar için tamamlayıcı tedavi. Daha önce anti-östrojen ilaçlarla tedavi edilmiş, doğal veya yapay menopoza girmiş kadınlarda ilerleme. Tedavi ameliyattan sonra standart tedaviyi takip ederek devam eder. Menopoz sonrası kadınlarda östrojen esas olarak aromataz enziminin etkisiyle adrenal bezin adrenal ve adrenal transformasyonu sonucu oluşur - esas olarak Androstenedion ve Testosteron - Oestron (E1) ve Oestradiol (E2). Bu nedenle periferik dokularda ve kanser dokusunda östrojen biyosentezinin inhibisyonu, aromataz enziminin özel olarak inhibisyonu sayesinde sağlanabilir.

Letrozol, steroid olmayan bir AROMATASE inhibitörüdür. Bu madde, sitokrom paso enzimi biriminin ucuna bağlanarak aromataz enzimini inhibe ederek tüm dokularda östrojen biyosentezinin azalmasına neden olur.

Sağlıklı postmenopozal kadınlarda, 0,1 mg, 0,5 mg ve 2,5 mg'lık tek doz Letrozol, orijinal seviyeye kıyasla serum östronunu %75-78 oranında, östradiolü ise %78 oranında inhibe eder. Maksimum inhibisyona 48-78 saatte ulaşılır.

İlerleyen meme kanseri olan menopoz sonrası hastalarda, 0.1-5 mg/gün'lük doz, tedavi edilen tüm hastalarda plazmadaki östradiol, östron ve östron sülfat düzeylerini orijinal düzeye kıyasla %75-95 oranında inhibe eder. 0,5 mg ve üzeri dozlarda östron ve östron sülfat konsantrasyonlarının testlerde tespit edilebilecek limitlerden daha düşük olması, bu dozlar kullanıldığında östrojen inhibitörünün daha fazla sağlandığını göstermektedir. Tüm hastalarda tedavi süresi boyunca östrojen inhibisyonu korunur.

Letrozol, Aromataz aktivitesinin inhibe edilmesinde oldukça spesifiktir. Adrenal steroidlerdeki azalma kaydedilmedi. Letrozol 0,1-5 mg/gün dozuyla tedavi edilen menopoz hastalarında plazmadaki kortizol, aldosteron, 11-dioksikortizol, 17-hidroksi-progesteron ve ath konsantrasyonlarında veya plazmadaki lenin aktivitesinde klinik değişiklikler görülmedi.

ACTH uyarıcı testi, 6-12 haftalık tedaviden sonra 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ve 5 mg dozlarında yapılır ve aldosteron veya kortizol üretiminde herhangi bir azalma olduğunu gösterir. Bu nedenle glikokortikoid ve mineral kortikosteroidlerin eklenmesine gerek yoktur.

0,1 mg, 0,5 mg ve 2,5 mg'lık tek doz letrozol kullanımından sonra sağlıklı postmenopozal kadınlarda plazma androstenedon konsantrasyonlarında herhangi bir değişiklik kaydedilmemiştir veya menopoz sonrası hastalarda 0,1 - 5 mg/gün dozlarıyla plazmadaki androstenedion konsantrasyonunda değişiklikler kaydedilmemiştir; bu, östrojen inhibitörlerinin inhibisyonunun, değersiz östrojen biyosumuna yol açtığını gösterir. Androjen öncüsü. Hastalarda plazmadaki LH ve FSH konsantrasyonları Letrozole'den etkilenmez, TSH, T4 ve T3 testleri ile değerlendirildiğinde tiroid fonksiyonu etkilenmez.

Tamamlayıcı tedavi

1-98 arası büyük çalışma

Big-98, menopozdan sonra pozitif hormon reseptörlerine sahip erken evre meme kanseri olan ve tümörleri çıkarmak için ameliyat olan 8.000'den fazla kadının aşağıdaki tedavi gruplarından biriyle katıldığı, çok merkezli, rastgele bir çalışmadır:

a. 5 yıl boyunca Tamoksifen;

b. Femara 5 yıldır;

c. 2 yıl Tamoksifen, ardından 3 yıl Femara kullanın;

d. Femara 2 yıl, ardından 3 yıl tamoksifen kullandı. buna göre).

Ana son hala hasta değil (DFS), sonun sonu hala hayatta (OS), hala uzun süredir hastalıksız yaşamak (DDFS), hala sistemik hastalık olmadan yaşamak (SDFS), Meme Kanseri İnvaziv ve Harekete Geçme Zamanı.

Ortalama 26 aylık izleme süresinden sonraki sonuçlar

Tablo 2'deki veriler, başka tedaviye geçmeyen gruplardan (grup A ve B) elde edilen verileri ve iki transfer grubunda (grup C ve D) diğer tedaviye geçişten sonraki 30 güne kadar geri çekilen verileri içeren ana çekirdek analizin (PCA) sonuçlarını yansıtmaktadır.

Bu analiz, ortalama tedavi süresinin 24 ay ve ortalama izleme süresinin 26 ay olduğu durumlarda 5 yıl boyunca Femara kullanılmasının, her iki tarafta da genel olarak canlı ve meme kanseri dışında tüm sonlanma çıktılarında tamoksifen kullanımına göre daha iyi olduğu durumlarda gerçekleştirilir.

Tablo 2: Ortalama 26 aylık izleme süresiyle genel olarak enfekte olmayan ve hayatta olanların sayısı (PCA ITT grubu).

Femara

n = 4003

tamoksifen
n = 4007 Risk oranı
(%95 GA) değeri (0,70, 0,93) 0,0030 ekstra) 265 318 0,82 (0,70, 0,97) 0,0204 1,06)

0,1546 hala hayatta, sistemik hastalığı yok (Destekliyor) 323 383 0,83 (0,72, 0,97)

0,0172 172 Mangon (TD> 19) 31 0,61 (0,35, 1,08) 0,0910 CI = Güven aralığı

Yardımcı tedaviyi kullanın.
Tekli terapi gruplarına ilişkin verileri içeren tekli terapi gruplarının (MAA) analizi, yalnızca bir raporda güncellenmiş bilgi sağlar. Femara monar tedavisinin Tamoksifen'e kıyasla etkinliği konusunda uzun süredir uygundur (Tablo 3). 2005 yılında, Tablo 2'de sunulan PCA verilerine ve bağımsız veri kontrol konseyinin tavsiyesine göre, Tamoksifen mono tedavi grupları ilaç adlarıyla bilinmektedir ve hastaların Femara'ya geçişine izin verilmektedir.
Rastgele seçilen hastaların %26'sı Femara'ya geçmiştir; buna diğer Aromataz inhibitörlerine geçiş yapan çok az sayıda hasta da dahildir. Bu isteğe bağlı dönüşümün etkisini bulmak için, MAA için özetlenen seçeneğin (Tamoksifen kullanan grupta) dönüşüm tarihine ilişkin analiz sansürünü izleyin (Bfng 4).
Ortalama 73 aylık izleme süresi ve 60 aylık ortalama tedavi süresiyle, Tamoksifen'e kıyasla Femara kullanıldığında DSF riski önemli ölçüde azalır (ITT analizi: HR %0,88 CI %95 0,78, 0,99; P = 0,03); PCA 2005'in sonuçları doğrulanıyor. DFS'nin sansür analizi benzer faydalar gösteriyor (HR %0,85; CI %95 0,75, 0,96).
Benzer şekilde güncellenen analiz, Femara'nın uzun vadede hastalıksız hastalık olmayan vakaların riskini azaltmadaki üstünlüğünü doğruluyor (HR %0,87 0,76, 1,00) ve metastaz mesafesine kadar geçen süreyi artırıyor (HR %0,85; CI %95 0,72, 1,00). Ayrıca ITT analizinde genel olarak hayatta kalma sayısı anlamlıdır. Genel olarak hayati önem taşıyan sayının sansür analizi, önemli ölçüde daha büyük faydalar gösteriyor (HR 0,82% 0,70, 0,96) Femara kullanan grubun avantajı.
Tablo 3: Ortalama 73 aylık takip süresiyle genel olarak hasta olmayan ve hayatta olanların sayısı (PCA ITT grubu).

Femara
n = 2463

tamoksifen
n = 2459
Risk oranı
(%95 GA) Değer P 0,88 (0,78, 0,99)
0,03
metastaz zamanına kadar geçen süre (ek sonuç) 257 298 0,85 (0,72, 1,00)
0,045 Destek) 385
432
0,87 (0,76, 1,00) 0,049 1,02) 0,08 34 44 0,76 (0,49, 1,19) 0,2 Hayati önem taşıyan sayının sansürü genellikle hayati önem taşır 338 338 0,82 (0,70,0,96) - Logany, rastgele seçilen ve kullanılan tamamlayıcı tedaviye göre katmanlandırılmıştır.
Bir sonraki tedavi analizi (STA), çalışmanın ikinci ana sorusuna odaklanarak ortalama 48 aylık izleme süresiyle gerçekleştirilir. STA için ana ürün, transfer grubundan (veya aynı anda monoterapi gruplarından) + ikinci büyü ile 30 gün (STA-S) -
Taraf, her grup çiftini %2,5 ile karşılaştırmak için başvurur. Ayrıca keşif analizi, ortalama 67 aylık izleme süresiyle rastgele düzenlemeden (STA-R) yürütülür ve her karşılaştırmanın sonuçları, risk oranları ve %99 güven aralığına göre özetlenir.
Ortalama 48 aylık izleme süresiyle, tek tedavi için bir sonraki tedavi analizinde transfer grubundan elde edilen herhangi bir sonuçta anlamlı bir fark yoktur (örneğin, [2 yıl boyunca tamoksifen kullanıldıktan sonra kullanılır] 3 yıl boyunca tamoksifen kullanımına kıyasla 3 yıl boyunca Femara, DFS HR 0,89; CL %97,5 0,68, 1,15 ve (Femara'yı 2 yıl sonra kullanmak) Femara'yı 2 yıldan fazla kullanmak gibi) yıl, DFS HR 0,93; CT %97,5 0,71, 1,22).
Genel olarak ortalama 67 aylık izleme süresiyle, bir sonraki tedavi analizindeki rastgele seçeneklerden herhangi bir sonuçta anlamlı bir fark yoktur (örneğin, 2 yıl boyunca tamoksifen kullanmak ve ardından 3 yıl boyunca Femara kullanmak, Femara'yı 5 yıl kullanmakla karşılaştırıldığında, DFS HR 1,10 Ci %99 0,86, 1,41; DFS HR 0,96; CI %99 0,74, 1,24). 5 yıl boyunca yalnızca Femara kullanıldığında bir sonraki Femara ve Tamoksifen kombinasyonunun daha iyi olduğuna dair kanıt yoktur.
Ortalama 60 aylık tedavi süresine sahip güvenlik verileri
Ortalama tedavi süresi 60 ay olan Big-98 araştırmasında yan etkilerin ilacın güvenlik kayıtlarına uygun olduğu gözlendi. İki ilacın farmakolojik özelliklerine ve bilinen yan etkilerine dayanarak ilk önce analiz için bazı advers reaksiyonlar da belirlendi.
Advers reaksiyonlar ilacın ilişkisine bakılmaksızın analiz edilmiştir. Bildirilen advers reaksiyonların çoğu (hastaların yaklaşık %75'inde 1 veya daha fazla advers reaksiyon olduğu rapor edilmiştir) CTC standart versiyon 2.0/CTCAE, versiyon 3.0'a göre seviye 1 ve seviye 2'dir. Tüm araştırma ve tedavi düzeyleri göz önüne alındığında, Femara'da kan kolesterolünün yükselmesi (%29'a karşı %52), kırık (%7,1'e karşı %10,1), miyokard enfarktüsü (%0,5'e karşı %1), osteoporoz (%2,7'ye karşı %5,1) ve eklem ağrısı (%20,4'e karşı %25,2) için Femara'da olaylar gözlenmektedir.
Femara, Tamoksifen grubunda sıcak taşması (%33'e kıyasla %38), gece terlemesi (%15'e kıyasla %17), vajinal kanama (%5,2'ye kıyasla %13), kabızlık (%2,0'a kıyasla %2,9), embolize emboli olayları (%2,1'e kıyasla %3,6), endometrial kanserde artış (%0,3'e kıyasla %2,9) Endometrial posta (%1,8) gözlemledi. 0,3 ile karşılaştırıldığında).
Erken meme kanseri için tamamlayıcı tedavi, D2407 araştırması
D2407 Araştırma, ilacın adının bilindiği, Letrozole'ün tamoksifen ile tamamlayıcı tedavisinin oruç sırasında kemikteki kemik yoğunluğu (BMD), kemik indeksi ve serum lipid indeksi üzerindeki etkinliğini karşılaştırmak için rastgele, çok merkezli olarak tasarlanmış bir faz III çalışmadır.
Rastgele seçilmiş bir tümörden alınan hormonlara duyarlı birincil meme kanseri olan toplam 262 postmenopozal kadın, 5 yıl boyunca Letrozole 2,5 mg/gün veya 2 yıl boyunca 20 mg/gün tamoksifen, ardından 3 yıl boyunca Letrozole 2,5 mg/gün kullanıyor.
Asıl amaç, Letrozol'ün lomber omurga BMD'si (L2 - L4) üzerindeki etkisini, lomber omurganın 2 yıldaki değişim yüzdesine göre orijinal seviyeye göre değerlendirilen Tamoksifen ile karşılaştırmaktır.
24 ay sonra, Tamoksifen kullanan grupta ortalama %0,3'lük artışa kıyasla (fark = %4,4), Letrozole kullanan grupta lomber omurganın BMD'sinde (L2 - L4) ortalama %4,1'lik bir azalma görülür. 2 yıl sonra, Letrozole ve Tamoxifen arasında lomber omurganın değişimi konusunda genel olarak ortalama fark, Tamoxifen'in avantajıyla birlikte istatistiksel olarak anlamlıdır (P
Mevcut veriler, başlangıçta normal KMY'ye sahip olan (T noktası -1,9) hiçbir hastanın 2 yıl sonra osteoporoz haline gelmediğini, başlangıçta kemik eksikliği olan (T noktası -1,9) sadece bir hastanın tedavi sırasında osteoporoza ilerlemediğini (merkezi onay ile değerlendirme) göstermektedir.
Kalça kemiği KMY'sinin tamamının sonuçları lomber omurga KMY'sine benzer. Ancak farklılıklar daha az yayınlanmaktadır. 2 yıl sonra BMD güvenlik grubunun tamamında ve tüm gruplarda Tamoksifen avantajıyla anlamlı fark gözlendi (p Tamoksifen kullanan grupta toplam toplam kolesterol düzeyleri 6 ay sonra orijinal düzeyine göre %16 oranında azaldı; Benzer bir düşüş 24 aydan sonraki ziyaretlerde de görülüyor. Letrozole grubunda ortalama toplam kolesterol düzeyi, her ziyarette önemli bir artış olmaksızın zaman içinde nispeten stabildir. İki grup arasındaki farklar her seferinde Tamoksifen'in avantajı ile istatistiksel olarak anlamlıdır (p
Ek tedaviler
Menopozdan sonra pozitif meme kanseri olan 5.100'den fazla hasta üzerinde gerçekleştirilen ikili, rastgele, çok renkli, yer oluşturma, yer oluşturma (CFEM345g MA-17) yönteminde, Femara kullanımında Tamoksifen (4,5 yıldan 6 yıla kadar) ile ek tedavinin tamamlanmasından sonra hala hastalıksız olmayan durumunu koruyan hastalar veya bilinmeyen meme kanseri olan hastalar seçilmiştir.
Ana analiz, yaklaşık olarak ortalama izleme süresi ile gerçekleştirildi. 28 ay boyunca (hastaların %25'i 38 aya kadar izlenmiştir), Femara'nın relaps riskini plaseboya kıyasla %42 oranında önemli ölçüde azalttığını göstermektedir (risk oranı 0,58; P = 0,00003). Vücut hassasiyetinin analizi
, verilerin güvenilirliğini alır.
Letrozol avantajı ile hala enfekte olmayan hasta sayısının (DFS) istatistiksel olarak anlamlı faydaları, lenfadenopatiden bağımsız olarak kaydedilmiştir - lenfadenopatisi olmayan hastalarda risk oranı 0,48, P = 0,002, lenfadenopatili hastalarda risk oranı 0,61, P = 0,002, veri denetim komitesi ve bağımsız güvenlik, kişilerin kullanımında hastalıklara aktarılmasına izin verilmez gruptaki ilaç. Çalışma 2003 yılında ilacın adını bildiğinde Femara'yı 5 yıla kadar kullanmıştı.
Güncelleme sırasında, son analiz 2008'de yapıldı; 1551 kadın (%60'ı geçişe uygundu) tamamlayıcı Tamoksifen tedavisini tamamladıktan sonra ortalama 31 ay boyunca plasebodan Femara'ya transfer oldu. Femara'nın ortalama kullanım süresi transferden sonra 40 aydır.
Nihai analiz, ortalama 62 aylık izlemeyle gerçekleştirildi; bu, Femara'nın kanserin tekrarlama riskinde plaseboya kıyasla önemli bir azalma olduğunu doğruladı; ancak gruptaki uygun hastaların %60'ı, araştırma ilacın adını öğrendikten sonra Femara'yı kullanmak için plasebo kullanıyor.
Femara grubunda ortalama tedavi süresi 60 ay, plasebo grubunda ise ortalama tedavi süresi 37 aydır. 4 yıl sonraki DFS oranı, 2004 ve 2008'deki her iki analizde de Femara kullanan grupta belirtilen taslağa göre belirlenir; bu, verilerin stabilitesini ve Femara ile uzun süreli tedavinin güçlü etkisini doğrular. Güncellenen analizde plasebo grubunda 4 yıl sonra DFS oranındaki artış, hastaların %60'ının Femara'ya geçmesinin etkisini açıkça yansıtıyor.
Bu ilaç aynı zamanda tedavi farkının neden önemli ölçüde azaldığının nedenini de açıklıyor.
İlkel analizde, sonun sonunda, genel olarak hayatta kalma sayısı (OS) toplam 113 ölüm rapor edilmiştir (Femara için 51, plasebo için 62). Genel olarak, hayati (OS) (OS) sayısı açısından tedaviler arasında istatistiksel bir anlamlılık yoktur (risk oranı 0,82, P = 0,29).
Femara, lenfadenopatili hastalarda tüm nedenlere bağlı ölüm riskini anlamlı düzeyde yaklaşık %40 oranında azaltır (risk oranı 0,61, p = 0,035), lenfadenopatisi olmayan hastalarda (risk oranı: 1,36, p = 0,385), daha önce tedavi gören veya daha önce tedavi kullanmayan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktur. Daha fazlasını Tablo 4, Tablo 5'te ve sonuçları ilaç kılavuzunda bulabilirsiniz.
farmakokinetik

emilim
Letrozol sindirim sisteminden hızla ve tamamen emilir (mutlak ortalama biyoyararlanım: %99,9).
Yiyecekler emilim oranını azaltır (plazmada en yüksek konsantrasyona ulaşma süresi (Ortalama TMAX: yemekten sonraki 2 saat ile karşılaştırıldığında 1 saatlik açlık; ve yemekten sonraki 98,7 ± 18,6 nmol/l ile karşılaştırıldığında plazmadaki en yüksek konsantrasyon açlıkta ortalama 129 ± 20,3 nmol/l'dir), ancak emilim seviyesi (konsantrasyon eğrisinin altındaki alan - AUC) değişmez.
Emilim hızı üzerindeki ikincil etki klinik olarak anlamlı kabul edilmez, dolayısıyla Letrozol, öğünlere dikkat edilmeden kullanılabilir.
dağıtım
Letrozol, plazma proteinleriyle yaklaşık %60 oranında, özellikle de albüminle (%55) ilişkilidir. Kırmızı kan hücrelerindeki Letrozol konsantrasyonu, plazma konsantrasyonlarına kıyasla yaklaşık %80'dir.
14C radyoaktifli 2,5 mg Letrozol kullanıldıktan sonra plazmadaki radyoaktifin yaklaşık %82'si bileşiğin sabit bir formudur. Bu nedenle metabolitlerin vücuda maruziyeti düşüktür. Letrozol dokulara hızlı ve güçlü bir şekilde dağılır. Kararlı bir durumda görünür dağılım hacmi yaklaşık 1,87 +0,47 l/kg'dır.
metabolizma ve eliminasyon
Farmakolojik aktivitesi olmayan karbinol metabolitlerinin metabolizmasının temizlenmesi, Letrozol'ün ana eliminasyon şekeridir (ClM = 2,1 l/saat), ancak karaciğerdeki kan akışıyla (yaklaşık 90 l/saat) karşılaştırıldığında nispeten yavaştır. İzenzim 3A4 ve 2A6 Sitokrom P450'nin Letrozol'ü bu dönüşüme dönüştürdüğü bilinmektedir. Küçük metabolitlerin oluşumu fark edilmez ve atılım doğrudan böbrek yoluyla gerçekleşir ve dışkı, Letrozol'ün tamamen tersine çevrilmesinde yalnızca küçük bir rol oynar.
Sağlıklı postmenopozal kadınlar için radyoaktif C içeren 2,5 mg Letrozol kullanımından sonraki 2 hafta içinde idrarda %88,2 ± 7,6 ve gübrede %3,8 ± 0,9 radyoaktif tespit edildi. 216 saate kadar idrarda tespit edilen radyoaktif maddenin en az %75'inin (dozun %84,7 ± %7,8'inin) karbinol metabolitlerinin glukuronidinden, yaklaşık %9'unun iki açıklanamayan metabolitten ve %6'sının sabit Letrozol'den kaynaklandığı düşünülmektedir.
Spesifik CYP izozimine sahip insan mikrozomlarında, CYP3A4, Letrozol'ü karbinol metabolitlerine dönüştürür, CYP2A6, Letrozol'ü bu maddenin hem metabolitlerine hem de türevlerine dönüştürür. Letrozol, karaciğer mikrozomunda güçlü CYP2A6'yı inhibe eder ancak
CYP2C19'un hafızası yalnızca ortalama düzeydedir.
Plazmanın son eliminasyonu yaklaşık 2 gündür. Günde 2,5 mg kullanıldıktan sonra stabil durumdaki konsantrasyona 2-6 hafta içinde ulaşılır. Stabil durumdaki plazma konsantrasyonları, 2,5 mg'lık tek doz alındıktan sonra ölçülen konsantrasyondan yaklaşık 7 kat daha yüksektir, oysa bu konsantrasyon, tek doz kullanıldıktan sonra ölçülen konsantrasyonlardan tahmin edilen stabil durumdaki değerlerden 1,5-2 kat daha yüksektir ve 2,5 mg/gün doz alındığında Letrozole'ün daha hafif farmakokinetiğinin düşük doğrusallığını gösterir.
Kararlı bir durumdaki konsantrasyonlar zaman içinde korunduğu için sürekli Letrozol birikiminin olmadığı sonucuna varılabilir.
Yaş, Letrozol'ün farmakokinetiğini etkilemez.

Almadan önce Femara 2.5mg Novartis meme kanseri tedavisini destekler (3 kabarcık x 10 tablet)

Nasıl kullanılır

Ağızdan alınan ilaçlar, aç veya tokken kullanılabilir.

Dozaj

yetişkinler, yaşlı hastalar

Femara dozunun günde 1 kez 2,5 mg olması önerilir. Tamamlayıcı ve tamamlayıcı tedavide, hangi olayın önce geldiğine bağlı olarak Femara'yı 5 yıl boyunca veya tümör tekrarlayana kadar kullanmaya devam edin. Metastazı olan hastalarda, tümörün ilerlemesi netleşinceye kadar Femara tedavisine devam edilmelidir. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmaz.

Çocuklar

Bu ilacı çocuklar için kullanmayın.

Karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalar

Karaciğer veya böbrek yetmezliği (Kreatinin klerensi> 10 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaz. Ancak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastaların (Child-Pough indeksi tip C) yakından izlenmesi gerekmektedir.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.

Aşırı dozda kullanıldığında ne yapmalısınız?

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı saatte alınız. Reçete edilen dozun iki katı kullanılmaması gerektiğini unutmayın.

Yan etkiler

Genel olarak Femara, meme kanseri için birinci ve ikinci tedavi, erken evre meme kanseri için ek tedavi ve daha önce Tamoksifen ile standart tedavi görmüş kadınlar için uzun süreli ek tedavi gibi tüm çalışmalarda iyi tolere edilmiştir.

Metastatik grupta ve ek tedavide hastaların yaklaşık 1/3'ü Femara ile tedavi edilir, destek grubundaki hastaların yaklaşık %75'i (ortalama 60 aylık tedavi süresiyle hem Femara hem de Tamoksifen grupları) ve uzun süreli destek grubundaki (hem Femara hem de plasebo grupları, ortalama 60 aylık tedavi süresiyle) hastaların yaklaşık %80'i advers reaksiyonlarla karşılaşır.

Genel olarak, advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif veya orta şiddettedir ve çoğu östrojen eksikliğiyle ilişkilidir.

Klinik çalışmalarda en sık görülen advers reaksiyonlar ateş, eklem ağrısı, bulantı ve yorgunluktur. Pek çok advers reaksiyon, östrojen eksikliğine bağlı yaygın farmakolojik sonuçlar olarak değerlendirilebilir (örneğin, yüz kızarması, saç dökülmesi ve vajinal kanama).

Aşağıdaki yan etkiler, klinik çalışmalardan ve Femara ile yapılan satış sonrası deneyimlerden bildirilen Tablo 1'de listelenmiştir.

Yan reaksiyonlar, aşağıdaki kurallar kullanılarak, ilk olarak en yaygın olanlardır ve sıklığa göre sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10), sıklıkla karşılaşılan (1/100, 1/10.000, Tablo 1

Enfeksiyon ve parazit enfeksiyonu
nadiren

İdrar yolu enfeksiyonu

Tümörlerin neden olduğu ağrı (6)

lökopeni

Anoreksi, iştah artışı, kan kolesterolünde artış
Sistemik ödem

Depresyon
kaygı (1)

baş ağrısı, baş dönmesi
uyuşukluk, uykusuzluk, hafıza kaybı, ardından duyu bozukluğu (2), ardından bozukluk, felç, Calmic sendromu
katarakt, göz tahrişi, bulanıklaşma

Göğüs tamburunu fırçalamak, taşikardi

Tromboz (3), hipertansiyon, kimyasal kalp anemisi (7,8). Solunum bozuklukları, göğüs ve mediasten
nadiren Nefes almada zorluk, ho
mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, kabızlık, ishal
karın ağrısı, stomatit, ağız kuruluğu
Hepatit enerjisi

Cilt bozuklukları ve deri altı doku
sıklıkla karşılaşılır
çok nadir

Saç dökülmesi, terleme artışı, döküntü (4).

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

eklem ağrısı
kas ağrısı, kemik ağrısı, osteoporoz, osteoartrit kırığı
tetik parmak (tetik parmak)

birçok kez

Üreme bozuklukları ve meme bozuklukları
nadiren

vajinal kanama, vajinal akıntı, vajinal kuruluk, göğüs ağrısı

Yorgun
(5), Periferik ödem
Ateş, mukoza kuruluğu, susuzluk
kilo alımı
kilo kaybı

(2) anormallikleri, duyu azalmasını içerir.

(3) sığ ve derin trombozu içerir.

(4) Kırmızı Kırmızı Kırmızı Ayin, Lumpy Ban, Sedef Hastalığı ve Kabarcık dahil.

(5) halsizlik ve rahatsızlığı içerir.

(6) Metastaz/tamamlayıcı tedavi durumunda.

(7) Herhangi bir nedenden dolayı tamamlayıcı tedavi ve tutuklama durumunda, Femara kullanan grupta ve ilgili bölgede Tamoxifen kullanan grupta şu sekiz reaksiyon meydana geldi: trombotik embolizasyon (%3,6'ya karşı %2,1), anjina (%1,0'a karşı %1,1), miyokard enfarktüsü (%0,5'e karşı %1,0) ve Yapılandır (%0,5'e karşı %0,8).

(8) Letrozole ile ortalama 60 ay ve plasebo ile 37 ay ortalama tedavi süresi ile uzun süreli tamamlayıcı tedavi rejiminde, Femara ve plaseboya karşılık gelen aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir (Femara'ya geçiş yapan femara vakaları hariç): yeni veya şiddetli göğüs ağrısı (%1,0'a kıyasla %1,4); Göğüs ağrısı ameliyat gerektirir (%0,8'e karşılık %0,6); Miyokard enfarktüsü (%0,7'ye kıyasla %1,0), trombotik emboli (%0,3'e kıyasla %0,9); vuruş/ışınlar (%0,8'e kıyasla %1,5).

(9) Satış sonrası deneyime dayanmaktadır. Hastanın albüm kullanımının mikroskopisi bilinmiyor, dolayısıyla bu reaksiyonların sıklığından emin olunamadığı için 'bilinmiyor' olarak adlandırılıyor.

*İlacı kullanırken karşılaşılan beklenmeyen etkilerle doktora dikkat edin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendike

Femara ilaçları aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Aktif bileşene veya yardımcı maddelerin herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanırken dikkatli olun

böbrek yetmezliği: Fermara, kreatinin klerensi

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pough indeksi tip C) olan hastalarda sistemik maruziyet ve son yarılanma ömrü, sağlıklı bir gönüllüye göre yaklaşık iki kat daha fazladır. Bu nedenle bu hastaların yakından takip edilmesi gerekmektedir.

Kemik üzerindeki etkiler: Femara kullanıldığında osteoporoz veya kırık oluştuğuna dair bir rapor vardır. Bu nedenle tedavi sırasında kemik sıkılığının izlenmesine yönelik öneriler.

Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlar için ilaç kullanın

Hamile kadınlar

Femara'nın hamilelik sırasında kullanılması kontrendikedir.

Femara kullanan hamile kadınlarda yalnızca bir doğum kusuru (yapışkan dudaklar veya büyük dudaklar, belirsiz cinsel organ) vakaları rapor edilmiştir.

Kadınların hamile kalma olasılığı yüksektir

Hekimlerin, menopoz öncesi, menopoz sırasında ve sonrasında veya yeni menopozda olanlar da dahil olmak üzere, postmenopoz tamamen tanımlanana kadar hamile kadınlar için yeterli doğum kontrolünün gerekliliği konusunu tartışmaları gerekmektedir.

emziren kadınlar

Emzirme döneminde Femara kullanımı kontrendikedir.

İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

Femara kullanırken yorgunluk ve baş dönmesi nedeniyle kaydedilmiştir ve ara sıra uyuşukluk bildirilir, araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

İlaç etkileşimi

Simetidin ve varfarin ile yapılan klinik etkileşimli çalışmalar, Femara'nın bu ilaçlarla birlikte kullanılmasının önemli ilaç etkileşimlerine neden olmadığını göstermektedir.

Klinik araştırmaların verilerinin gözden geçirilmesi, diğer reçeteli ilaçlarla ilgili başka klinik etkileşimlere ilişkin hiçbir kanıt bulunmadığını göstermektedir.

Şu ana kadar Femara'nın diğer kanser önleyici ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmasına ilişkin hiçbir klinik deneyimi yoktur.

Letrozol in vitro olarak sitokrom p459.izozim 2A6'yı inhibe eder ve 2C19'u orta derecede inhibe eder. CYP 2A6 ilaç metabolizmasında önemli bir rol oynamaz. İn vitro testlerde Letrozol, stabil durumda plazmada gözlenen konsantrasyondan yaklaşık 100 kat daha yüksek bir konsantrasyonda diazepamın (CYP2C19 substratı) metabolizmasını gerçekte inhibe edemez. Bu nedenle CYP2C19 ile klinik olarak ilişkili etkileşimlerin meydana geleceği kesin değildir. Ancak esas olarak bu izoenzimlere bağımlı olan ve ilacın tedavi indeksi dar olan ilaçları kullanırken dikkatli olmak gerekir.

Saklama

Serin bir yer bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.