Femara 2,5 мг Novartis підтримує лікування раку молочної залози (3 блістери по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 3 блістерами по 10 таблеток
Характеристики Летрозол

Склад

Інформація про склад	Зміст
Летрозол	2,5 мг

Використання

Показання

Препарат Фемара показаний до застосування в наступних випадках:

Додаткове лікування для жінок після менопаузи з ранньою стадією раку молочної залози, позитивний гормональний рецептор. Прогресуюча природна або штучна менопауза у жінок, які раніше отримували антиестрогенні препарати. Лікування після операції продовжується за стандартною терапією. У жінок у постменопаузі естроген в основному утворюється під впливом ферменту ароматази - надниркової та надниркової трансформації надниркової залози - головним чином андростендіону та тестостерону - естрону (E1) та естрадіолу (E2). Таким чином, пригнічення біосинтезу естрогену в периферійній тканині та раковій тканині може бути досягнуто завдяки спеціалізованому пригніченню ферменту ароматази.

Летрозол є нестероїдним інгібітором АРОМАТАЗИ. Ця речовина інгібує фермент ароматазу, конкуруючи з приєднанням до ланцюга ферменту цитохрому пазо, що призводить до зниження біосинтезу естрогену в усіх тканинах.

У здорових жінок у постменопаузі разові дози 0,1 мг, 0,5 мг та 2,5 мг летрозолу пригнічують естрон у сироватці крові на 75-78% та пригнічують естрадіол. 78% порівняно з початковим рівнем. Максимальне гальмування досягається через 48-78 годин.

У пацієнток у постменопаузі з прогресуючим раком молочної залози доза 0,1-5 мг/добу пригнічує рівні естрадіолу, естрону та естрону сульфату в плазмі на 75-95 % порівняно з початковим рівнем у всіх пацієнтів, які отримували лікування. При дозі 0,5 мг і вище концентрації естрону та естрону сульфату нижчі за межі, які можна виявити в тестах, показуючи, що інгібітор естрогену досягається більшою мірою при застосуванні цих доз. Пригнічення естрогену зберігається протягом періоду лікування у всіх пацієнтів.

Летрозол дуже специфічно пригнічує активність ароматази. Не зафіксовано зниження надниркових стероїдів. Клінічних змін у концентраціях кортизолу, альдостерону, 11-діоксикортизолу, 17-гідроксипрогестерону та акту в плазмі, або активності леніну в плазмі у пацієнтів із менопаузою, які отримували летрозол у дозі 0,1-5 мг/добу, не спостерігалося.

АКТГ-стимулюючий тест проводиться через 6-12 тижнів лікування в дозах 0,1 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2,5 мг і 5 мг, що показує будь-яке зниження вироблення альдостерону або кортизолу. Тому немає необхідності додавати глюкокортикоїди та мінеральні кортикостероїди.

Не було зареєстровано жодних змін концентрації андростендіону в плазмі у здорових жінок у постменопаузі після застосування одноразових доз 0,1 мг, 0,5 мг і 2,5 мг летрозолу або змін концентрації андростендіону в плазмі у пацієнтів після менопаузи при дозах 0,1 - 5 мг/добу, що вказує на те, що пригнічення інгібіторів естрогену призводить до нецінного біосуму естрогену. попередник андрогену. Летрозол у пацієнтів не впливає на концентрації ЛГ і ФСГ у плазмі, функція щитовидної залози не впливає при оцінці ТТГ, Т4 і Т3.

Додаткове лікування

Велике дослідження 1-98

Big-98 — це багатоцентрове випадкове дослідження за участю понад 8000 жінок після менопаузи з ранньою стадією раку молочної залози з позитивними гормональними рецепторами та операцією з видалення пухлин з однією з таких груп лікування:

а. Тамоксифен 5 років;

б. Фемара 5 років;

c. Тамоксифен 2 роки, потім Фемара 3 роки;

d. Femara протягом 2 років, потім застосовувала тамоксифен протягом 3 років. відповідно до).

Основна кінцівка все ще не хвора (DFS), кінець кінця все ще живий (OS), ще живе без хвороби протягом тривалого часу (DDFS), все ще живе без системної хвороби (SDFS), інвазивний рак молочної залози та час до мобільного.

Результати після середнього періоду моніторингу 26 місяців

Дані в таблиці 2 відображають результати основного аналізу (PCA), включаючи дані з груп, які не перейшли на інше лікування (групи A і B), і вилучені дані до 30 днів після переходу на інше лікування в двох групах переведення (групи C і D).

Цей аналіз проведено, коли середній час лікування становить 24 місяці, а середній час моніторингу – 26 місяців. Використання Фемари протягом 5 років краще, ніж застосування тамоксифену, для всіх кінцевих результатів, за винятком загалом живих і раку молочної залози з обох сторін.

Таблиця 2: Кількість живих неінфікованих і живих загалом (група PCA ITT) із середнім часом моніторингу 26 місяців.

Femara

n = 4003

тамоксифен
n = 4007 Коефіцієнт ризику
(95% ДІ) Значення (0,70, 0,93) 0,0030 додатково) 265 318 0,82 (0,70, 0,97) 0,0204 1,06)

0,1546 все ще живий без системних захворювань (Підтримки) 323 383 0,83 (0,72, 0,97)

0,0172 172 Мангон (TD> 19 31 0,61 (0,35, 1,08) 0,0910 ДІ = довірчий інтервал

Використовуйте допоміжну терапію.
Аналіз груп одноразової терапії (MAA), який включає дані про одноразову терапію групи, лише протягом тривалого часу надають оновлену інформацію про ефективність терапії препаратом Фемара Монар порівняно з Тамоксифеном (Таблиця 3 у 2005 році, на основі даних PCA, представлених у Таблиці 2, і в рекомендаціях незалежної ради з контролю даних, терапевтичні групи Тамоксифен моно відомі за назвами препаратів і пацієнтам, яким дозволено перейти на Фемару.
26% випадково відібраних пацієнтів перейшли на Фемару, включаючи дуже невелику кількість пацієнтів, які перейшли на інші інгібітори ароматази. Щоб з’ясувати вплив цього необов’язкового перетворення, відстежте цензурний аналіз дати перетворення варіанту (у групі, що використовує тамоксифен), узагальненого для MAA (Bȧng 4).
При середньому 73-місячному моніторингу та 60-місячному середньому лікуванні ризик DSF значно зменшується при застосуванні Фемари порівняно з Тамоксифеном (аналіз ITT: HR 0,88% ДІ 95% 0,78, 0,99; P = 0,03); Підтвердження результатів PCA 2005. Цензурний аналіз DFS показує аналогічні переваги (HR 0,85%; CI 95% 0,75, 0,96).
Подібним чином, оновлений аналіз також підтверджує перевагу Фемари у зниженні ризику випадків незахворювання без захворювання в довгостроковій перспективі (HR 0,87% 0,76, 1,00) і збільшує час до віддалення метастазів (HR 0,85%; CI 95% 0,72, 1,00). Крім того, число виживань загалом має значення в аналізі ITT. Цензурний аналіз кількості життєво важливих загалом показує значно більші переваги (HR 0,82% 0,70, 0,96) Перевага групи, яка використовує Femara.
Таблиця 3: кількість живих нехворих і живих загалом (група PCA ITT) із середнім часом відстеження 73 місяці.

Femara
n = 2463

тамоксифен
n = 2459
Коефіцієнт ризику
(95% ДІ) Значення P 0,88 (0,78, 0,99)
0,03
час до метастазування (додатковий висновок) 257 298 0,85 (0,72, 1,00)
0,045 Підтримка) 385
432
0,87 (0,76, 1,00) 0,049 1,02) 0,08 34 44 0,76 (0,49, 1,19) 0,2 Цензура кількості життєвих, як правило, життєво важлива 338 338 0,82 (0,70,0,96) - Logany, стратифікований за випадково вибраною та використаною додатковою терапією.
Наступний аналіз лікування (STA) проводиться із середнім часом моніторингу 48 місяців, зосереджуючись на другому основному питанні дослідження. Основним продуктом для STA є перехідна група (або монотерапевтичні групи одночасно) + 30 днів (STA-S) з другим заклинанням-
Партія застосовується для порівняння кожної пари груп на рівні 2,5%. Крім того, дослідницький аналіз виконується на основі випадкової організації (STA-R) із середнім часом відстеження 67 місяців, результати кожного порівняння підсумовуються за коефіцієнтами ризику та 99% довірчим діапазоном.
При середньому 48-місячному періоді моніторингу немає суттєвих відмінностей у будь-якому висновку групи переходу в наступному аналізі лікування для одноразової терапії (наприклад, [використання тамоксифену протягом 2 років, а потім використання] Фемари протягом 3 років порівняно з використанням тамоксифену протягом 2 років, DFS HR 0,89; КЛ 97,5% 0,68, 1,15 та (використання Фемари протягом 2 років пізніше, ніж] Використовуйте Фемару для більше 2 років, HR 0,93; CT 97,5% 0,71, 1,22).
Загалом із середнім 67-місячним періодом моніторингу немає суттєвих відмінностей у будь-яких висновках випадкових варіантів у наступному аналізі лікування (наприклад, застосування тамоксифену протягом 2 років, а потім застосування Femara протягом 5 років, DFS HR 1,10 Ci 99% 0,86, 1,41; СР 99% 0,74, 1,24).
Дані про безпеку із середнім періодом лікування 60 місяців
У дослідженні Big-98 із середньою тривалістю лікування 60 місяців виявлено, що побічні ефекти відповідають показникам безпеки препарату. Деякі побічні реакції також були визначені для аналізу на основі фармакологічних властивостей і відомих побічних ефектів двох препаратів.
Побічні реакції були проаналізовані незалежно від зв’язку з препаратом. Більшість побічних реакцій, про які повідомляється (близько 75% пацієнтів, які мають 1 або більше побічних реакцій), належать до рівня 1 та рівня 2 згідно зі стандартом CTC версії 2.0/CTCAE, версія 3.0. При розгляді всіх рівнів досліджень і лікування у Фемарі спостерігаються явища з вищим показником, ніж тамоксифен, для підвищення рівня холестерину в крові (52% порівняно з 29%), переломів (10,1% порівняно з 7,1%), інфаркту міокарда (1% порівняно з 0,5%), остеопорозу (5,1% порівняно з 2,7%) і болю в суглобах (25,2% порівняно з 20,4%).
Порівняно з Фемарою спостерігалося, що в групі Тамоксифену спостерігається вищий рівень гарячого переповнення (38% порівняно з 33%), нічного потовиділення (17% порівняно з 15%), вагінальної кровотечі (13% порівняно з 5,2%), запору (2,9% порівняно з 2,0%), випадків емболічної емболії (3,6% порівняно з 2,1%), збільшення раку ендометрія (2,9% порівняно з 0,3%) Ендометріальна пошта (1,8% порівняно з 0,3).
Додаткове лікування раннього раку молочної залози, дослідження D2407
D2407 Дослідження — це дослідження фази III, яке знає назву препарату, випадкове, багатоцентрове, призначене для порівняння ефективності додаткового лікування летрозолом та тамоксифеном на щільність кісткової тканини (МЩКТ), кістковий індекс та індекс ліпідів сироватки натще.
Загалом 262 жінки в постменопаузі з первинним раком молочної залози, чутливим до гормонів, які були вилучені з випадково вибраної пухлини, щоб використовувати летрозол 2,5 мг/день протягом 5 років або тамоксифен 20 мг/день протягом 2 років, а потім використовувати летрозол 2,5 мг/день протягом 3 років.
Початкова мета — порівняти вплив летрозолу на МЩКТ поперекового відділу хребта (L2-L4) порівняно з тамоксифеном, який оцінюють відповідно до відсотка змін поперекового відділу хребта через 2 роки порівняно з вихідним рівнем.
Через 24 місяці МЩКТ поперекового відділу хребта (L2-L4) зменшилася в середньому на 4,1% у групі, яка застосовувала летрозол, порівняно із середнім збільшенням на 0,3% у групі, яка застосовувала тамоксифен (різниця = 4,4%). Через 2 роки середня загальна різниця щодо зміни поперекового відділу хребта між летрозолом і тамоксифеном є статистично значущою з перевагою тамоксифену (P
Поточні дані вказують на те, що жоден пацієнт зі звичайною МЩКТ на початку (точка T дорівнює -1,9) не розвивається остеопорозу через 2 роки, і лише один пацієнт має дефіцит кісткової тканини на початку (точка T дорівнює -1,9) прогресує до остеопорозу під час лікування (оцінка центральним схваленням).
Результати МЩКТ усієї тазостегнової кістки подібні до МЩКТ поперекового відділу хребта. Однак відмінності публікуються менше. Через 2 роки суттєва різниця з перевагою тамоксифену спостерігалася у всій групі безпеки МЩКТ та в усіх групах (p У групі, яка застосовувала тамоксифен, рівень загального загального холестерину знизився на 16% через 6 місяців порівняно з вихідним рівнем; Подібне зниження також спостерігається під час наступних візитів до 24 місяців. У групі летрозолу середній рівень загального холестерину є відносно стабільним протягом тривалого часу, без значного підвищення під час кожного візиту. Відмінності між двома групами є статистично значущими з перевагою тамоксифену в кожен момент часу (p
Додаткове лікування
У подвійному, випадковому, різнокольоровому, місцебудівництві (CFEM345g MA-17), проведеному на більш ніж 5100 пацієнтках після менопаузи з позитивним раком молочної залози або пацієнтками з невідомим раком молочної залози, були обрані ті, у кого після завершення додаткового лікування Тамоксифеном (від 4,5 років до 6 років) було обрано вільний від захворювання стан Фемари.
Основний аналіз було проведено. із середнім часом моніторингу приблизно 28 місяців (25% пацієнтів спостерігали до 38 місяців), що свідчить про те, що Фемара значно знизила ризик рецидиву на 42% порівняно з плацебо (співвідношення ризиків 0,58; P = 0,00003). Аналіз чутливості організму
отримує достовірність даних.
Було зареєстровано статистично значущі переваги кількості пацієнтів, які все ще не інфіковані (DFS) з перевагою летрозолу, незалежно від лімфаденопатії - співвідношення ризику 0,48 у пацієнтів без лімфаденопатії, P = 0,002, співвідношення ризику 0,61, P = 0,002 у пацієнтів з лімфаденопатією, дані інспекційного комітету та незалежної Безпека, не допускається переведення людей на захворювання при застосуванні застосування препарату в групі. Femara протягом 5 років, коли дослідники дізналися назву препарату в 2003 році.
При оновленні остаточного аналізу, проведеного в 2008 році, 1551 жінка (60% з них були придатні для переходу) перейшли з плацебо на Фемару в середньому протягом 31 місяця після завершення додаткової терапії Тамоксифеном. Середній час використання Фемари становить 40 місяців після перенесення.
Остаточний аналіз проводиться в середньому за 62 місяці моніторингу, який підтвердив значне зниження ризику рецидиву раку Femara порівняно з плацебо, хоча 60% відповідних пацієнтів у групі використовують плацебо для використання Femara після того, як дослідники дізналися назву препарату.
У групі Фемара середня тривалість лікування становить 60 місяців, у групі плацебо середня тривалість лікування становить 37 місяців. Коефіцієнт DFS через 4 роки визначається відповідно до визначеної схеми в групі, яка використовує Фемару в обох аналізах у 2004 та 2008 роках, що підтверджує стабільність даних і сильний ефект тривалого лікування Фемарою. У групі плацебо збільшення коефіцієнта DFS через 4 роки в оновленому аналізі чітко відображає ефект 60% пацієнтів, які перейшли на Фемару.
Цей препарат також пояснює причину, чому різниця в лікуванні значно зменшилася.
У примітивному аналізі, на кінець кінця, число виживання в цілому (OS) має загалом 113 зареєстрованих смертей (51 для Femara, 62 для плацебо). Загалом, немає статистичної значущості між лікуванням для кількості життєво важливих (OS) (OS) (співвідношення ризику 0,82, P = 0,29).
У пацієнтів з лімфаденопатією Фемара значно знижує ризик смерті через усі причини приблизно на 40% (співвідношення ризиків 0,61, p = 0,035), тоді як різниця не є статистично значущою у пацієнтів без лімфаденопатії (співвідношення ризиків: 1,36, p = 0,385), у пацієнтів, які застосовували попередню терапію, або у пацієнтів, які не застосовували попередню терапію. Дізнайтеся більше в таблиці 4, таблиці 5 та результати в інструкції до препарату.
фармакокінетика

абсорбція
Летрозол швидко і повністю всмоктується з травного тракту (середня абсолютна біодоступність: 99,9%).
Їжа зменшує швидкість поглинання (час досягнення найвищої концентрації в плазмі (середнє TMAX: 1 година голоду порівняно з 2 годинами після їжі; а найвища концентрація в плазмі становить у середньому 129 ± 20,3 нмоль/л під час голоду порівняно з 98,7 ± 18,6 нмоль/л після їжі), але рівень поглинання (площа під крива концентрації - AUC) не змінюється.
Вторинний вплив на швидкість всмоктування не вважається клінічно значущим, тому летрозол можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
розповсюдження
Летрозол зв'язується з білками плазми приблизно на 60%, головним чином з альбуміном (55%). Концентрація летрозолу в еритроцитах становить приблизно 80% порівняно з концентрацією в плазмі.
Після використання 2,5 мг летрозолу з радіоактивним 14C приблизно 82% радіоактивного в плазмі є постійною формою сполуки. Тому вплив метаболітів на організм є низьким. Летрозол швидко і сильно розподіляється в тканинах. Уявний об’єм розподілу в стабільному стані становить близько 1,87 +0,47 л/кг.
метаболізм і виведення
Кліренс метаболізму карбінолу без фармакологічної активності є основним цукром виведення летрозолу (ClM = 2,1 л/год), але відносно повільний у порівнянні з кровотоком через печінку (близько 90 л/год). Відомо, що ізоферменти 3A4 і 2A6 цитохрому P450 перетворюють летрозол у цю трансформацію. Утворення невеликих метаболітів не розпізнається, а виведення відбувається безпосередньо через нирки та кал відіграє лише незначну роль у повному виведенні летрозолу.
Протягом 2 тижнів після застосування 2,5 мг летрозолу з радіоактивним С у здорових жінок у постменопаузі 88,2 ± 7,6 % радіоактивного виявляється в сечі та 3,8 ± 0,9 % у добриві. Принаймні 75% радіоактивних речовин, виявлених у сечі до 216 годин (84,7 ± 7,8% дози), вважаються спричиненими глюкуронідом метаболітів карбінолу, близько 9% через два неочевидні метаболіти та 6% через постійний летрозол.
У мікросомах людини зі специфічним ізоферментом CYP CYP3A4 перетворює летрозол на метаболіти карбінолу, CYP2A6 перетворює летрозол як на метаболіти, так і на похідні цієї речовини. У мікросомах печінки летрозол пригнічує потужний CYP2A6, але пам’ять
CYP2C19 знаходиться лише на середньому рівні.
Останнє виведення плазми становить приблизно 2 дні. Після застосування 2,5 мг/добу концентрація в стабільному стані досягається протягом 2-6 тижнів. Концентрації в плазмі в стабільному стані приблизно в 7 разів перевищують виміряну концентрацію після прийому разової дози 2,5 мг, тоді як ця концентрація в 1,5-2 рази вища за значення в стабільному стані, прогнозовані за виміряними концентраціями після застосування одноразової дози, демонструючи низьку лінійну легшу фармакокінетику летрозолу при прийомі дози 2,5 мг/добу.
Оскільки концентрації в стабільному стані зберігаються протягом тривалого часу, можна зробити висновок про відсутність постійного накопичення летрозолу.
Вік не впливає на фармакокінетику летрозолу.

Перед прийомом Femara 2,5 мг Novartis підтримує лікування раку молочної залози (3 блістери по 10 таблеток)

Спосіб застосування

Пероральні препарати, можна використовувати, коли ви голодні або ситі.

Дозування

дорослі, літні пацієнти

Рекомендована доза Фемара становить 2,5 мг 1 раз на добу. У додатковому та додатковому лікуванні продовжуйте використовувати Фемару протягом 5 років або до рецидиву пухлини, залежно від того, яка подія станеться першою. Пацієнтам із метастазами слід продовжувати лікування Фемарою, доки прогресування пухлини не стане очевидним. Немає коригування дози для пацієнтів літнього віку.

Діти

Не використовуйте цей препарат дітям.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю

Немає коригування дози для пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 10 мл/хв). Проте необхідний ретельний моніторинг пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (індекс Чайлда-Пау типу С).

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб вибрати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні?

Що робити, якщо ви забули прийняти дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зауважте, що його не слід застосовувати в подвійній дозі, ніж призначено.

Побічні ефекти

Загалом Фемара добре переноситься в усіх дослідженнях, таких як перша та друга терапія раку молочної залози, додаткове лікування раку молочної залози на ранній стадії та тривале додаткове лікування для жінок, які раніше отримували стандартну терапію Тамоксифеном.

Приблизно 1/3 пацієнтів лікуються Фемарою в групі метастатичного лікування та додаткового лікування, близько 75% пацієнтів у групі додаткового лікування (групи Фемара та Тамоксифен, середня тривалість лікування становить 60 місяців) і близько 80% пацієнтів у групі тривалого додаткового лікування (групи Фемара та плацебо, середня тривалість лікування 60 місяців) мають побічні реакції.

Загалом, побічні реакції є такими. переважно легкого або середнього ступеня, і більшість пов’язано з відсутністю естрогену.

Найпоширенішими побічними реакціями в клінічних дослідженнях є гарячка, біль у суглобах, нудота та втома. Багато побічних реакцій можна розглядати як поширені фармакологічні наслідки внаслідок дефіциту естрогену (наприклад, гаряче обличчя, випадання волосся та вагінальна кровотеча).

У таблиці 1 наведено наступні побічні ефекти, про які повідомляють у клінічних випробуваннях і післяпродажному досвіді застосування Фемари.

Побічні реакції класифіковано за частотою, першими є найпоширеніші, з використанням таких умовних позначень: дуже часто (> 1/10), часто (1/100, 1/10 000, Таблиця 1

Інфекція та зараження паразитами
рідко

Інфекція сечовивідних шляхів

Біль, спричинений пухлинами (6)

лейкопенія

Анорексія, підвищений апетит, підвищення рівня холестерину в крові
Системні набряки

Депресія
тривога (1)

головний біль, запаморочення
сонливість, безсоння, втрата пам'яті, потім розлад чутливості (2), потім розлад, інсульт, синдром Кальміка
катаракта, подразнення очей, розмитість

Чищення барабанної перетинки, тахікардія

тромбоз (3), гіпертонія, хімічна анемія серця (7,8). Розлади дихання, органів грудної клітки та середостіння
рідко Утруднене дихання, хо
нудота, блювання, розлад травлення, запор, діарея
біль у животі, стоматит, сухість у роті
Енергія гепатиту

Розлади шкіри та підшкірної клітковини
часто зустрічаються
дуже рідко

Випадання волосся, підвищене потовиділення, висип (4).

Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини

біль у суглобах
біль у м’язах, біль у кістках, остеопороз, перелом остеоартриту
спусковий палець (спусковий палець)

багато разів

Розлади репродуктивної функції та розлади молочних залоз
рідко

вагінальна кровотеча, виділення з піхви, сухість піхви, біль у грудях

Втома
(5), периферичний набряк
Лихоманка, сухість слизової, спрага
збільшення ваги
втрата ваги

(2) включає аномалії, зниження чутливості.

(3) включає неглибокий і глибокий тромбоз.

(4) Включаючи Red Red Red Rite, Lumpy Ban, псоріаз і пухирі.

(5) включає слабкість і дискомфорт.

(6) У разі метастазів/додаткове лікування.

(7) У разі додаткового лікування та зупинки з будь-якої причини наступні вісім реакцій виникли в групі, яка застосовувала Фемару, і групі, яка застосовувала тамоксифен у відповідній ділянці: тромботична емболізація (2,1% порівняно з 3,6%), стенокардія (1,1% порівняно з 1,0%), інфаркт міокарда (1,0% порівняно з 0,5%) і Configure (0,8% порівняно з 0,5%).

(8) У тривалому режимі додаткового лікування із середнім періодом лікування 60 місяців з летрозолом і 37 місяців з плацебо повідомлялося про наступні побічні ефекти, що відповідають Фемарі та плацебо (за винятком випадків переходу Фемари на Фемару): новий або сильний біль у грудях (1,4% порівняно з 1,0%); Біль у грудях вимагає хірургічного втручання (0,8% порівняно з 0,6%); Інфаркт міокарда (1,0 % проти 0,7 %), тромботична емболія (0,9 % проти 0,3 %); інсульт/промені (1,5% порівняно з 0,8%).

(9) На основі досвіду післяпродажного обслуговування. Мікроскопія використання альбому пацієнта невідома, тому неможливо бути впевненим, що частота цих реакцій невідома, тому це називається «невідомим».

*Повідомте лікаря про несподівані ефекти, які виникли під час використання препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

Протипоказання

Препарати Фемара протипоказані в таких випадках:

Підвищена чутливість до активного інгредієнта або будь-якого інгредієнта допоміжних речовин.

Обережність при застосуванні

ниркова недостатність: Фермара не вивчалася у пацієнтів з кліренсом креатиніну

Печінкова недостатність: у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (індекс Чайлда-Пау типу С) системна експозиція та кінцевий період напіввиведення приблизно вдвічі більші, ніж у здорових добровольців. Тому за такими пацієнтами необхідно ретельно спостерігати.

Вплив на кістки: Є повідомлення про остеопороз або переломи під час використання Фемари. Тому рекомендації щодо контролю за міцністю кісток під час лікування.

Застосування препаратів жінкам під час вагітності та годування груддю

Вагітні жінки

Протипоказано застосування Фемари під час вагітності.

Повідомлялося про випадки лише однієї вродженої вади (липкі губи або великі губи, нечіткі геніталії) у вагітних жінок, які застосовували Фемару.

Жінки, ймовірно, будуть вагітні

Лікарям необхідно обговорити необхідність адекватної контрацепції для вагітних жінок, у тому числі тих, у кого була раніше, під час і після менопаузи або нова менопауза, доки постменопауза не буде повністю визначена.

жінки, які годують груддю

Протипоказане застосування Фемари в період годування груддю.

Вплив препарату на керування автомобілем, роботу з механізмами

Оскільки при застосуванні Фемари були зареєстровані втомлюваність і запаморочення, а іноді повідомлялося про сонливість, слід бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.

Лікарська взаємодія

Клінічні інтерактивні дослідження з циметидином і варфарином показують, що застосування Фемари з цими препаратами не викликає значних лікарських взаємодій.

Огляд даних клінічних випробувань показує, що немає доказів інших клінічних взаємодій, пов’язаних з іншими призначеними препаратами.

Поки немає клінічного досвіду застосування Фемари в комбінації з іншими протипухлинними препаратами.

Летрозол інгібує in vitro цитохром p459.isozyme 2A6 і помірне інгібування 2C19. CYP 2A6 не відіграє великої ролі в метаболізмі ліків. У тестах in vitro летрозол фактично не може інгібувати метаболізм діазепаму (субстрату CYP2C19) у концентрації приблизно в 100 разів вищій за спостережувану концентрацію в плазмі в стабільному стані. Таким чином, немає впевненості у клінічно пов’язаних взаємодіях із CYP2C19. Однак необхідно бути обережним при застосуванні препаратів, які, як правило, залежать переважно від цих ізоферментів і препарат має вузький індекс лікування.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температура нижче 30⁰C.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.