フェモストン コンチ 1mg/5mg アボット エストロゲン欠乏症治療薬（1ブリスター×28錠）

剤形 1ブリスター×28錠入り箱
仕様 ジドロゲステロン、エストラジオール

成分

成分情報コンテンツ
ジドロゲステロン5mg
エストラジオール1mg

用途

適応症

Femoston® Conti は次の場合に適応されます。

直近の月経期間を少なくとも 12 か月経過した女性のエストロゲン欠乏症状の治療。

耐容性のない骨折のリスクが高い、または骨粗鬆症を予防する他の薬剤との併用が禁忌である閉経後の女性の骨粗鬆症を予防します。

薬理学

医薬品グループ: 生殖器泌尿器系および性ホルモン、プロゲストゲンとエストロゲン、固定組み合わせ。 ATC コード: G03FA14。

エストラジオール

17p-エルトラジオールの有効成分は化学的に定義されており、生物学的にはヒトの内因性エストラジオールです。

閉経期の女性で減少したエストロゲンを補充し、更年期障害の症状を軽減します。

エストロゲンは、閉経期や卵巣の手術による骨量減少の回避に役立ちます。

ジドロゲステロン

ジドロゲステロンは、点滴で使用されるプロゲストゲンと同じ活性を持つ経口プロゲストゲンです。

エストロゲンは子宮内膜の成長を刺激するため、子宮内膜子宮摘出術や子宮内膜がんのリスクを高めます。プロゲストゲンの使用量を増やすと、子宮手術を受けていない女性のエストロゲンによって引き起こされる子宮内膜肥厚のリスクが軽減されます。

薬物動態

エストラジオール:

吸収

エストラジオールの吸収能力は尿のサブサイズに依存します。エストラジオールは、微量肥料の形で消化管からすぐに吸収されます。

配布

エストロゲンは、遊離型と結合型の両方で発見されています。約 98～99% のエストラジオールは血漿タンパク質と結合します。そのうち約 30～52% はアルブミンに結合し、46～69% は性ホルモン関連弱い結合グロブリン (SHBG) に結合します。

代謝

飲酒後、エストラジオールは非常に強く代謝されます。非結合代謝物と結合代謝物は主にエストロンとエストロン硫酸です。これらの代謝産物は、エストロゲンの活性に直接、またはエステリオールの変化後に寄与する可能性があります。 Estron Sulphat は定期期間に参加できます。

排除

尿中の主な化合物は、エストロンのグルコルニドとエストラジオールです。販売時間は10時間～16時間です。エストロゲンは母乳中に分泌されます。

用量と時間への依存性: フェモストンを毎日服用した後、エストラジオール濃度は約 5 日後に安定状態に達します。一般に、投薬後 8 ～ 11 日以内に安定した濃度に達します。

ジドロゲステロン:

吸収

飲酒後

ジドロゲステロンは、TMAX で 0.5 ～ 2.5 時間で急速に吸収されます。ジドロゲステロンの完全なバイオアベイラビリティ（経口投与量 20 mg と静脈内注入 7.8 mg の比較）は 28 % です。

配布

ジドロゲステロンの静脈内注射後の薬物の静的分布は約 1400 リットルです。 90% 以上のジドロゲステロンと DHD は血漿タンパク質に関連しています

代謝

ジドロゲステロンは、経口的に使用されるとすぐに DHD に変化しました。主要代謝産物である20α-ジヒドロジドロゲステロン（DHD）の濃度は、飲酒後約1.5時間でピークに達します。血漿中の DHD 濃度は母薬よりも大幅に高くなります。 DHD と母物質の AUC 比と CMAX 比はそれぞれ約 40 と 25 です。ジドロゲステロンと DHD の平均半放出の半分は、それぞれ 5 ～ 7 時間と 14 ～ 17 時間の間で変化します。すべての代謝産物の共通の特徴は、母親の 4.6 オンのディエン 3 オンの構成と 17p-ヒドロキシの喪失です。これは、ジドロゲステロンのエストロゲンとアンドロゲンの効果が欠如していることを説明します。

排除

上記のジドロゲステロンを摂取すると、用量の約 63% が尿路から排出されます。血漿クリアランス係数は 6.4 リットル/分です。 72時間以内に薬物は完全に除去されます。 DHD は、グルクロン酸と結合した形で尿中に存在します。

用量と時間に依存します: 単回用量 (最も多く使用される 1 回) の薬物動態は、2.5 ～ 10 mg の経口範囲で多くの場合直線になります。単回使用と反復使用の間の動態を比較すると、ジドロゲステロンと DHD の薬物動態はリマインダーの結果として変化しないことがわかります。 3 日間の治療後に安定が達成されました。

服用する前に フェモストン コンチ 1mg/5mg アボット エストロゲン欠乏症治療薬（1ブリスター×28錠）

使用方法

内服薬。

この

エストロゲンとプロゲストゲンは毎日中断することなく使用されます。

ボックスを中断することなく、Femoston® Conti を継続的に使用してください。

Femoston® Conti は、食品に使用することも、使用しないこともできます。

用量

用量は、28 日周期で毎日 1 錠です。

閉経後症状の治療を開始するか継続するかに関係なく、最低用量で効果があり、短期間で効果が得られます。閉経からの時間と症状の重症度に応じて、継続的な併用治療をフェモストン® コンチから開始できます。

臨床反応に基づいて、投与量は後で調整できます。

順番またはサイクルに従って製品を継続的に使用しなくなった患者は、28 日のサイクルを完了してから Femoston® Conti に切り替える必要があります。

併用製剤から移行する患者はいつでも治療を開始できます。

子供:

Femoston® Conti は小児には使用できません。

老人:

65 歳以上の女性の治療経験は限られています。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?ただし、過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、胸の圧迫感、めまい、腹痛、眠気/倦怠感、月経などが含まれる場合があります。過剰摂取の症状に対する治療が必要かどうかはわかりません。上記の情報は、子供の過剰摂取の場合にも当てはまります。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか? 12時間以上経過した場合は、忘れた錠剤を使用せずに次の錠剤で治療を継続してください。異常な出血や血液汚れの増加の可能性があります。

副作用

Femoston® Conti を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

  • 感染症と寄生虫: 膣カンジダ症。
  • 精神的: うつ病、ストレス。
    • 神経: 頭痛、片頭痛、めまい。

    消化器系: 腹痛、吐き気、嘔吐、鼓腸。

  • 皮膚および皮下組織系: 皮膚のアレルギー反応 (発疹、かゆみなど)。
  • 筋肉と結合組織: 腰痛。
  • 生殖器および乳房の痛み系: 痛み/乳房の伸び、月経障害 (閉経後の血痕、子宮出血、月経痛、無月経、月経異常、月経困難症)、骨盤痛、子宮頸管腐食。
    • 身体: 衰弱状態 (衰弱、疲労、不安定)、末梢浮腫、体重増加。

    アンコモン、1/1000

  • 良性、悪性、および未知の腫瘍: 軟筋腫瘍のサイズの増加。

    • 免疫系: アレルゲン (過敏症)。 精神的: 性的な影響。 血管: 静脈血栓症。 肝臓: 肝機能の異常。時には黄疸や衰弱、腹痛、胆嚢障害を伴います。

  • 繁殖および乳房系: 巨乳、月経前症候群。
    • 身体: 体重が減ります。

    レア、ADR

  • 心臓: 心筋梗塞。
  • 皮膚および皮下組織系: 血管浮腫、血管出血。

    • ADR の処理方法に関する指示

    薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

    警告

    薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

    禁忌:

    Femoston® Conti 薬は次の場合には禁忌です。

  • 乳がんの可能性がある、またはまだ疑わしい。

    • 悪性悪性腫瘍が既知または疑わしい (例: 子宮の膜癌)。

    プロゲストゲン依存性腫瘍はすでにわかっているか、まだ疑わしい腫瘍 (髄膜など) です。

  • 性器出血は診断されていません。
  • 治療を受けていない子宮内膜増殖症。

    • 過去に自然発生的な静脈血栓症を患ったことがある、または罹患していること（深部静脈血栓症、肺塞栓症）。

  • 既知の出血疾患（プロテイン C、プロテイン S、または抗凝固剤の欠乏など）。
  • 急性または最近の動脈血栓症（狭心症、心筋梗塞など）。

    • 肝機能検査が正常に戻っていない限り、急性肝疾患または肝疾患の病歴。

  • まれな色素疾患「ポルフィリン症」。
  • 有効成分または賦形剤に対する過敏症。

    • 閉経後の対症療法に

    を使用する場合は注意が必要です。症状が生活の質に悪影響を与える場合にのみ、補充ホルモン (HRT) の使用を開始してください。いずれにせよ、少なくとも毎年、メリットとリスクについて慎重に評価する必要があります。 HRT の使用を続けるのは、メリットがリスクよりも優れている場合のみです。

    早期閉経治療における HRT 関連のリスクの証拠は非常に限られています。ただし、若い女性では絶対リスクのレベルが低いため、これらの女性の利益とリスクのバランスは、年配の女性の方が有利になる可能性があります。

    検査 / モニター:

    HRT の使用を開始または開始する前に

    本人および家族全員の病歴を十分に知る必要があります。病歴や禁忌、薬を服用する際の警告に基づいて、実体（骨盤および乳房領域を含む）を検査する必要があります。治療中は、各女性に適した頻度と特性を定期的に検査する必要があります。乳房に変化があれば医師または看護師に知らせるよう女性に依頼する必要があります。既存のスクリーニング指示に従って、マンモグラフィーなどの適切な視覚的方法を含むチェックを行う必要があり、各個人の臨床要件に応じて変更されます。

    以下の症例をモニタリングする必要があります。

    以下のいずれかのケースについては、妊娠中またはホルモン治療前に発生したことがある場合、および/またはさらに悪化した場合は、患者を注意深く監視する必要があり、これらのケースは、特にフェムストン® コンチ治療中に出現または悪化する可能性があることを考慮する必要があります。

  • 平滑筋腫瘍 (子宮筋腫) または子宮内膜症。

    • 血栓症の危険因子。

    乳がんの 1 レベル遺伝学など、エストロゲンに依存する腫瘍の危険因子。

  • 高血圧。

    • 肝機能障害（肝腺など）。

    血管合併症の有無にかかわらず糖尿病。

    胆石。

  • 片頭痛または頭痛（重度）。
  • 全身性のレッドレッド。

    • 子宮内膜増殖症の病歴。

  • てんかん。
  • 編。

    • 耳硬化症。

    Femoston® Conti の使用を直ちに中止する理由:

    禁忌の場合および次の場合には、直ちに治療を中止する必要があります。

  • 黄疸または肝機能障害。
  • 重大な高血圧。
  • 片頭痛の新たな始まり。

    • 妊娠。

    その他の場合:

    エストロゲンは水分貯留を引き起こす可能性があるため、心臓または腎臓の機能障害のある患者は注意深く監視する必要があります。

    血中脂質レベルが上昇している（高トリグリセリド）場合、HRT による治療中は注意深く監視する必要があります（エストロゲンのみを使用する場合でも、併用製剤を使用する場合でも、組み合わせた製剤を使用する場合でも）。稀に稀な脂質（中性脂肪）が増加しすぎる場合には、エストロゲン治療を行うと膵炎を引き起こします。

    エストロゲンはグロブリン腺 (TBG) を増加させ、循環中の甲状腺ホルモンの総量を増加させます。循環中の甲状腺ホルモンは、ヨウ素結合タンパク質 (PBI)、T4 (カラムまたは蛍光免疫によって測定) または T3 (蛍光免疫によって測定) の含有量によって決まります。 T3 吸収の減少は、高い TBG を反映しています。遊離 T3 および T4 濃度はそうではありません。他の結合タンパク質も血漿中で増加する可能性があり、すなわちコルチコステロイド結合グロブリン（CBG）、性ホルモン関連グロブリン（SHBG）などは、一般循環におけるコルチコステロイドおよび性ステロイドの量の増加につながります。遊離ホルモンまたは生物学的ホルモンの濃度は変化しません。血漿中の他のタンパク質の濃度も増加する可能性があります (アンジオテンシン/レニン前駆体、アルファ-i アンチトリプシン、セルロプラスミン)。

    HRT を使用しても認知機能は明らかに改善されません。 65 歳の女性が HRT を継続的に組み合わせた製剤またはエストロゲンのみを使用して使用し始めた場合に加え、女性でも神経学的危機のリスクが増加するという証拠がいくつかあります。

    ガラクトース不耐症、ラクターゼラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトースなどのまれな遺伝的問題がある場合は、この薬を使用しないでください。

    この併用療法とプロゲストーゲンの併用療法は避妊薬ではありません。

    機械を運転および操作する能力

    Femoston® Conti は、機械を運転および操作する能力にまったく影響を与えないか、無視できる程度の影響を与えます。

    妊娠

    妊娠中は Femoston® Conti を使用しないでください。この Femoston® Conti による治療中に妊娠している場合は、直ちに薬剤を中止する必要があります。

    ほとんどの疫学研究の結果は、胎児とエストロゲンおよびプロゲストゲンの混合物との意図しない接触に関連しており、この混合物が胎児に対して催奇形性や毒性を持たないことが示されています。妊婦におけるジドロゲステロン/エストラジオールの使用に関する適切なデータはありません。

    授乳期間

    授乳中はフェムストン® コンチを使用しないでください。

    薬物相互作用

    Femoston® Conti と他の薬物の相互作用を調査するために行われた研究はありません。

    エストロゲンとプロゲストゲンの効率が損なわれる可能性があります:

  • エストロゲンとプロゲストゲンは、抗てんかん薬 (例: フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン) や抗感染症薬 (例: リファンピシン、リファブチン、リファブチン、リファブチン、リファブチン、リファブチン、リファブチン、リファブチン、リファブチン、リファブチン、リファブチン、リファブチン、リファブチン、リファブチン、リファブチン、リファブチン ネビラピン、エファビレンツ）。
  • リトナビルやネルフィナビルは、CYP450 3A4、A5、A7 の阻害が強いことで知られていますが、ステロイドホルモンと併用すると逆に効果が高まります。
  • セント ジョンズ ワールド (オトギリソウ) を含むハーブ製剤は、CYP450 3A4 を介してエストロゲンとプロゲストゲンの代謝を引き起こす可能性があります。

    • 臨床的に、エストロゲンとプロゲストゲンの代謝の増加は、使用者の効率の低下と子宮出血特性の変化につながる可能性があります。

    エストロゲンは、他の薬剤の変化に影響を与える可能性があります。

    エストロゲンは、競合阻害により代謝酵素 CYP450 を阻害することがあります。この効果は、次のような狭い治療指標を持つ物質で特に顕著です。

  • タクロリムスおよびシクロスポリン A (CYP450 3A4、3A3)。
  • フェンタニル (CYP450 3A4)。
    • テオフィリン (CYP450 1A2)。 臨床的には

    、これは毒性に影響される血漿中の薬物濃度の増加につながります。そのため、長期にわたって薬物濃度を引き締める必要があり、タクロリムス、フェンタニル、シクロスポリンA、テオフィリンの減量が必要となる場合があります。

    保管

    30 °C を超える温度で保管しないでください。

    元のパッケージに入れ、乾燥した場所に保管してください。

    その他の薬

    免責事項

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