Léčba přípravkem Fenostad 200 STADA pro hyperglyceridovou těžkou hladinu triglyceridů v krvi (3 blistry x 10 tablet)

Léková forma Krabička 3 blistry x 10 tablet
Specifikace fenofibrát

Složka

Informace o složení	Obsah
fenofibrát	200 mg

Použití

Indikace

fenostad je indikován k podpoře diet a jiné nelékové léčby (jako je cvičení, hubnutí):

Léčba triglyceridy s těžkým nebo žádným HDL cholesterolem.

Hypermatika smíšených krevních lipidů při kontraindikaci nebo intoleranci statinu.

Hypertenze smíšených krevních lipidů u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem je třeba přidat statin, když triglyceridy a HDL cholesterol nejsou plně kontrolovány.

Farmakologie

Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, který prostřednictvím prostředníků upravuje lipidy u lidí tak, aby aktivovaly PPAR PPAR α (PPARα). Prostřednictvím aktivace PPARα zvyšuje fenofibrát rozlišení lipidů a eliminuje částice triglyceridů z plazmy aktivací lipoproteinové lipázy a snížením produkce apoproteinu C - III. Aktivace pparα také zvyšuje syntézu apoproteinu A - I a A - II.

Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit faktory onemocnění koronárních tepen, ale neprokazuje snížení všech příčin úmrtí v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Studie s fenofibrátem vždy prokazují snížení koncentrace LDL – cholesterolu. HDL – cholesterol se obvykle zvyšuje. Koncentrace triglyceridů také klesá. To vede ke snížení míry LDL a VLDL ve srovnání s HDL, což koreluje s poklesem rizika aterosklerózy v epidemiologických studiích. Apoliprotein - A a Apoliprotein - B se mění podle hladin HDL a LDL, VLDL.

Akumulace cizího cholesterolu (žluté nádory ve šlachách a nádorech) může být významně snížena nebo dokonce zcela odstraněna během léčby fenofibrátem.

Hladiny plazmatické kyseliny se zvýšily asi o 20 % u pacientů s hyperlipidémií, zejména u pacientů typu IV.

U pacientů s fibrinogenem léčených fenofibrátem došlo k významnému poklesu tohoto parametru, který je podobný zvýšení LP (A). Jiné zánětlivé látky, jako je protein C, reagují při léčbě fenofibrátem.

Vliv fenofibrátu na zvýšení kyseliny močové v moči vede ke snížení hladiny kyseliny močové asi o 25 % příznivějším u pacientů s poruchami krevních lipidů s hyperurikémií.

Fenofibrát má u zvířat účinek proti agregaci krevních destiček a v klinické studii to ukazuje účinek snížení agregace krevních destiček způsobených ADP u dětí ADP a Epiprine Arachid. Účinek fenofibrátu u dětí s poruchou krevních lipidů byl studován ve dvou malých klinických studiích a v dlouhodobé monitorovací registraci u 76 dětí s hypercholesterolemií ve věku od 3 do 18 let, fenofibrátu od 1 do 11 let. Kvůli omezeným údajům a nedostatku metodologie však nelze vyvodit konečné výsledky o použití fenofibrátu u dětí s poruchami krevních lipidů.

U dětí podobných dospělým byly hlášeny nežádoucí účinky: leukopenie, abnormální jaterní testy, svalová eliminace, selhání ledvin, selhání jater, žloutenka, zánět svalů a svalový vzorec.

Mechanismus působení

fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, o látce se uvádí, že má vliv na změnu hladiny lipidů u lidí prostřednictvím aktivace peroxisomového ProLiferator Activated Receptor Type α (PPARα).

Prostřednictvím aktivace PPARα zvyšuje fenofibrát hydrolýzu a eliminaci subhnojiv bohatých na triglyceridy z plazmy aktivací lipoproteinové lipázy a snížením produkce apoproteinu C - III. Aktivace pparα také zvyšuje syntézu apoproteinu A I a A II.

Výše uvedená počáteční účinnost pro lipoprotein vede ke snížení LDL a VLDL obsahující apoprotein B a zvyšuje HDL obsahující apoprotein A I a A II.

Navíc prostřednictvím syntézy a katabolických změn složek VLDL, fenofibrátu, zvýšení clearance LDL a snížení LDL s nízkou hustotou, jsou tyto látky často s vysokým obsahem forem aterosklerotického lipoproteinu při vaskulárních poruchách, což je běžná porucha u pacientů s rizikem onemocnění koronárních tepen.

Farmakokinetika

absorpce

Maximální koncentrace v plazmě (cmax) je dosaženo během 4-5 hodin po vypití. Koncentrace v plazmě je stabilní během nepřetržité léčby u každého jedince.

Absorpce fenofibrátu se zvyšuje, pokud se užívá s jídlem.

Distribuce

Kyselina fenofibrová má silnou vazbu na plazmatický albumin (přes 99 %).

Metabolismus a eliminace

Po vypití je fenofibrát rychle hydrolyzován esterázami na metabolity s aktivitou kyseliny fenofibrové.

Žádný nález nezměněného fenofibrátu v plazmě. Fenofibrát není substrátem CYP3A4. Nedochází k metabolismu jater.

Droga se vylučuje hlavně močí. Ve skutečnosti jsou všechny léky eliminovány do 6 dnů. Fenofibrát se vylučuje hlavně ve formě kyseliny fenofibrové a glukuronidu.

U starších pacientů se celková clearance kyseliny fenofibrové v plazmě nemění.

Dynamické studie po jediné dávce a kontinuální léčbě neprokázaly žádnou akumulaci léku.

Kyselina fenofibrová není eliminována hemolýzou.

Částečný prodej kyseliny fenofibrové v plazmě je asi 20 hodin.

Před odběrem Léčba přípravkem Fenostad 200 STADA pro hyperglyceridovou těžkou hladinu triglyceridů v krvi (3 blistry x 10 tablet)

Jak používat

stále musíte pokračovat v dietě používané před léčbou. Sledování odpovědi na léčbu stanovením hodnoty sérových lipidů.

Pokud po několika měsících (3 měsících) není odpověď vhodná, měli byste zvážit další léčbu nebo jinou léčbu.

fenostad by měl užívat celé tablety s jídlem.

Dávkování

Dospělí

doporučená dávka je 200 mg/den (1 tableta fenostadu 67 x 3krát denně nebo 1 tableta fenostadu 100 x 2krát denně).

V případě potřeby lze dávku upravit až na 267 mg/den (1 fenostad 67 x 4krát denně). Tato dávka se nedoporučuje v kombinaci se statinem.

200 mg nebo 160 mg: Doporučená počáteční dávka je 1 tableta/den s hlavním jídlem. Pacienti, kteří užívají tobolku fenofibrátu 200 mg, mohou být změněni na tabletu fenofibrátu 160 mg bez další úpravy.

Starší (≥ 65 let)

Žádná úprava dávky.

Doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s poruchou funkce ledvin při odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)

selhání ledvin

Neužívejte fenofibrát u pacientů se závažným selháním ledvin, s EGFR

Dávka fenofibrátu nepřesahuje 100 mg nebo 67 mg mikronizovaného x 1krát/den, pokud je EGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2.

Přestaňte používat fenofibrát, pokud během léčby EGFR pokračuje pokles na

Jaterní selhání

Nedoporučuje se používat fenostad u pacientů s jaterním selháním kvůli nedostatku údajů.

Děti

doporučená dávka pro děti je 1 mikronizovaná tableta fenofibrátu (67 mg)/den/20 kg tělesné hmotnosti.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku se musíte poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování? Neexistuje žádné specifické antidotum. Při podezření na předávkování symptomatická léčba a v případě potřeby vhodná podpůrná opatření. Hematopatie fenofibrát nevylučuje.

V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

Co dělat, když zapomenete dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

Při užívání léku můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Časté (1/100 ≤ ADR

Trávicí: Příznaky a příznaky gastrointestinálního traktu (bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost).

játra: Zvyšte transaminázu.

Testovací indikátory (výzkum): Zvyšuje se koncentrace homocysteinu v krvi.

Méně časté (1/1 000 ≤ ADR

Neurologické: bolest hlavy.

okruh: trombóza (plicní embolie, hluboká žilní trombóza). zažívání: pankreatitida.

Játra: žlučové kameny.

Kůže a podkožní tkáň: Hypersenzitivita způsobená kůží (jako je vyrážka, svědění, kopřivka).

Kost a pojivová tkáň: svalové poruchy (jako jsou bolesti svalů, zánět svalů, svalové křeče a svalová slabost).

Reprodukce a prsa: Sexuální dysfunkce.

Testovací indikátory (výzkum): zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné (1/10 000 ≤ ADR

Krev a lymfa: Snížení hemoglobinu, leukopenie.

imunita: přecitlivělost.

Hepatitida: Hepatitida.

Kůže a podkoží: Vypadávání vlasů, světlocitlivá reakce.

Testovací indikátory (výzkum): Naléhavost krve.

Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při užívání léku.

Pokyny, jak zacházet s ADR

S menšími nežádoucími reakcemi obvykle prostě přestaňte užívat lék. V případě silné citlivosti nebo alergických reakcí podpůrná léčba (udržování vzduchu a užívání epinefrinu, kyslíkové dýchání, antihistaminika, kortikoidy...).

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikované

kontraindikované léky v následujících případech:

Přílišná přecitlivělost na fenofibrát nebo kteroukoli pomocnou látku léčiva.

Jaterní selhání (včetně cholestázy a dlouhodobých abnormalit jaterních funkcí).

Historie žlučníku.

Těžké selhání ledvin (rychlost glomerulární filtrace se odhaduje

Akutní nebo chronická pankreatitida, kromě akutní pankreatitidy způsobené těžkou hyperglycerémií. alergická reakce na světlo nebo otrava světlem při léčbě fibrátem nebo ketoprofenem.

Buďte opatrní při používání

sekundárních příčin hyperlipidémie

Sekundární příčina hyperlipidémie, jako je nekontrolovaný diabetes 2. typu, selhání štítné žlázy, nefrotický syndrom, poruchy krevních bílkovin, obstrukční onemocnění jater, farmakologická léčba, alkoholismus by měly být před použitím fenofibrátu plně vyléčeny.

Sekundární příčinu hyperkemopů hematurie související s farmakologickou léčbou lze pozorovat u diuretik, betablokátorů, estrogenu, gestagenu, perorálních kontraceptiv používaných v kombinaci, imunitních inhibitorů a proteázy.

V těchto případech je nutné určit, zda je příčina hyperlipidémie primární nebo sekundární (tato léčebná činidla mohou zvýšit hodnotu lipidů).

Funkce jater

Stejně jako u jiných lipidových léků bylo také hlášeno zvýšení hladin transamináz u některých pacientů. Ve většině případů zvýšená přechodná, mírná a asymptomatická.

Doporučení ke sledování koncentrace transamináz každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a pravidelné léčby.

Věnujte pozornost pacientům, u kterých dochází ke zvýšení koncentrace transamináz, a ukončete léčbu, pokud koncentrace AST (SGOT) a ALT (SGPT) překročí trojnásobek normálu. Přestaňte používat fenofibrát, když máte příznaky hepatitidy (jako je žloutenka, svědění) a byly diagnostikovány testy.

slinivka

Pankreatitida byla hlášena u pacientů užívajících fenofibrát. To může představovat neúčinnost léků u pacientů s těžkými triglyceridy s přímým účinkem léku nebo sekundárním fenoménem tvorby bahenních nebo žlučových kamenů s obstrukcí žlučovodů.

svalové onemocnění

Při použití fibrátů a jiných lipidových léků byla hlášena mechanická toxicita, včetně vzácných případů vzoru, se selháním ledvin nebo bez něj. Výskyt této poruchy se zvyšuje v případech sníženého krevního albuminu a selhání ledvin.

Riziko progrese svalové panody mohou také zvýšit pacienti s faktory vedoucími ke svalovému onemocnění a/nebo svalovému vzoru, včetně starších 70 let, pacientů nebo rodin s genetickými poruchami v anamnéze, selháním ledvin, hypotyreózou a pitím velkého množství alkoholu. U těchto pacientů pečlivé zvážení přínosů a rizik léčby fenofibrátem.

Podezření na svalovou otravu je u pacientů projevujících se bolestí svalů, zánětem svalů, svalovými křečemi a/nebo zvýšenou kreatinfosfokinázou (CPK) (přesahující 5krát). V těchto případech přestaňte používat fenofibrát.

Riziko svalové otravy se může zvýšit, pokud je lék užíván současně s jiným fibrátem nebo inhibitorem HMG - coa reduktázy, zejména pokud již dříve došlo k svalovému onemocnění. Indikace použití fenofibrátu s HMG - coa reduktázou nebo jiným inhibitorem fibrátu by proto měla být vyhrazena pro pacienty se závažnými smíšenými poruchami krevních lipidů a vysokým kardiovaskulárním rizikem bez jakékoli anamnézy svalového onemocnění a s pečlivým sledováním známek svalové toxicity.

Funkce ledvin

Fenostad je kontraindikován u těžkého selhání ledvin.

fenostad by měl být používán opatrně u pacientů s mírným až středním selháním ledvin. Dávku je třeba upravit u pacientů s glomerulární filtrací odhadovanou na 30 - 59 ml/min/1,73 m2.

Zvýšení sérového kreatininu bylo hlášeno u pacientů užívajících jednorázově fenofibrát nebo v kombinaci se statinem. Vysoká koncentrace sérového kreatininu je často stabilní v průběhu času, aniž by se při dlouhodobé léčbě dále zvyšovala, a má tendenci se vrátit k normálu po ukončení léčby.

V klinických studiích se podíl pacientů zvýšil o více než 30 μmol/l kreatininu ve srovnání s původní hladinou při použití v kombinaci s fenofibrátem a simvastatinem o 10 % ve srovnání s 4,4 % při použití statinových monatlynerů. 0,3 % pacientů užívá současně fenofibrát a statin s vysokým kreatininem, nad 200 μmol/l.

Ukončete léčbu, když je koncentrace kreatininu o 50 % vyšší než normálně. Doporučení pro rekonkalaci kreatininu v prvních 3 měsících léčby a pravidelné sledování.

Děti

Včasnou léčbu vyžaduje pouze genetické onemocnění (hyperemické rodinné lipidy) a skutečnou povahu hyperlipidemie musí určit genetické studie a laboratoře. Léčba by měla být zahájena kontrolovanou dietou po dobu nejméně 3 měsíců. Pokračování v medikamentózní léčbě by mělo být zváženo pouze po lékařské konzultaci a klinických příznacích u závažné formy, jako je ateroskleróza a/nebo žluté nádory a/nebo v případě pacientů s aterosklerózou ve věku do 40 let.

pomocné látky

Lék obsahuje sacharózu (cukrové kuličky). Tento lék by se neměl používat u pacientů se vzácnými genetickými problémy, jako jsou intolerance fruktózy, glukóza-galaktóza nebo sacharóza-izomaltáza.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

fenostad nemá nebo má zanedbatelnou schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Během těhotenství a kojení

těhotenství

Adekvátní údaje o použití fenofibrátu u těhotných žen nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky. Účinek toxicity na plod se objevil v rozmezí dávek toxických pro matku. Potenciální rizika pro neznámé osoby.

Proto by měl být přípravek Fenostad během těhotenství používán pouze po pečlivém zhodnocení přínosů a rizik.

Reprodukce

Účinky obnovy reprodukce byly pozorovány u zvířat. Neexistují žádné klinické údaje o fertilitě při používání fenofibrátu.

Období kojení

Není známo, zda se fenofibrát a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka či nikoli. Nelze vyloučit riziko pro kojení. Fenofibrát by proto neměl být používán kojícími ženami.

Interaktivní lék

Perorální antikoagulační léky

Fenofibrát zvyšuje účinky perorálních antikoagulancií a může zvýšit riziko krvácení. U pacientů, kteří zahajují léčbu perorálními antikoagulancii, by měla být dávka snížena asi o 1/3 a dávka by měla být v případě potřeby upravena v závislosti na kontrole INR (mezinárodní standardizovaný poměr).

cyklosporin

Při současném podávání fenofibrátu a cyklosporinu bylo hlášeno několik závažných případů obnovení funkce ledvin. Proto musí být funkce ledvin u těchto pacientů pečlivě sledována a v případě závažných změn testovacích ukazatelů přestat používat fenofibrát.

Inhibitory HMG – CoA reduktáza nebo jiné fibráty

Riziko těžké svalové otravy se zvyšuje, pokud se fenofibrát užívá současně s inhibitory HMG - COA reduktázy nebo jinými fibráty. This combination therapy should be used carefully and patients should be closely monitored by signs of muscle poisoning.

There is no evidence that fenofibrate affects the pharmacokinetics of simvastatin.

Glitazony

Některé případy snížení obnovy HDL cholesterolu byly hlášeny při současném užívání fenofibrátu a glitazonů. Proto by měl být HDL cholesterol monitorován, pokud užívají tyto dva léky současně, a přestat léčit jeden z nich, pokud je HDL cholesterol příliš nízký.

enzym cytochrom p450

Studie in vitro využívající mikrosomy lidských jater ukazují, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nejsou inhibitory cytochromu (CYP) P450 ve formě CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP1A2. Jsou to slabé inhibitory CYP2C19 a CYP2A6 a mírné až střední inhibitory CYP2C9 v léčebné koncentraci.

Pacienti se současným užíváním fenofibrátu s léky s úzkou léčbou metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19, CYP2A6 a zejména CYP2C9 by měli tyto léky pečlivě sledovat a v případě potřeby upravit.

Jiné

Stejně jako ostatní fibráty obecně, fenofibráty indukují oxidační mikrozomové enzymy se smíšenou funkcí související s metabolismem mastných kyselin u hlodavců a mohou interagovat s léčivy metabolickými těmito enzymy.

Skladování

Nechte chladné místo, vyhněte se světlu, teplotám pod 30⁰C.

Být mimo dosah dětí.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.