Fenostad 200 STADA zur Behandlung von Hyperglycerid und schwerer Bluttriglyceriderkrankung (3 Blisterpackungen x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Fenofibrat

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Fenofibrat	200 mg

Verwendet

Indikationen

Fenostad ist zur Unterstützung von Diäten und anderen nicht medikamentösen Behandlungen (wie Bewegung, Gewichtsverlust) angezeigt:

Triglyceridbehandlung mit schwerem oder fehlendem HDL-Cholesterin.

Hypermath von gemischten Blutfetten bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Statin.

Hypertonie der gemischten Blutfette bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, muss ein Statin hinzugefügt werden, wenn Triglyceride und HDL-Cholesterin nicht vollständig kontrolliert werden.

Pharmakologie

Fenofibrat ist ein Derivat der Fibrinsäure, das die Lipide im Menschen über Vermittler anpasst, um PPAR PPAR α (PPARα) zu aktivieren. Durch die Aktivierung von PPARα erhöht Fenofibrat die Lipidauflösung und eliminiert Triglyceridpartikel aus dem Plasma, indem es die Lipoproteinlipase aktiviert und die Produktion von Apoprotein C-III reduziert. Die Aktivierung von pparα erhöht auch die Synthese der Apoproteine A-I und A-II.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung mit Fibrat die Faktoren koronarer Herzkrankheit reduzieren kann, jedoch nicht alle Todesursachen in der Primär- oder Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren kann.

Studien mit Fenofibrat zeigen immer eine Abnahme der LDL-Cholesterinkonzentration. HDL-Cholesterin steigt normalerweise an. Auch die Triglyceridkonzentration nimmt ab. Dies führt zu einer Verringerung der LDL- und VLDL-Rate im Vergleich zu HDL, was in epidemiologischen Studien mit einer Verringerung des Arterioskleroserisikos korreliert. Apoliprotein - A und Apoliprotein - B verändern sich entsprechend den Spiegeln von HDL und LDL, VLDL.

Die Ansammlung von Fremdcholesterin (gelbe Tumoren in Sehnen und Tumoren) kann während der Behandlung mit Fenofibrat deutlich reduziert oder sogar vollständig entfernt werden.

Plasmasäurespiegel stiegen bei Patienten mit Hyperlipidämie, insbesondere bei Typ-IV-Patienten, um etwa 20 % an.

Fibrinogen-Patienten, die mit Fenofibrat behandelt wurden, zeigten einen signifikanten Rückgang dieses Parameters, der einem LP(A)-Anstieg ähnelt. Andere Entzündungsstoffe wie Protein C reagieren bei der Behandlung mit Fenofibrat.

Die Wirkung von Fenofibrat zur Erhöhung der Harnsäure im Urin führt zu einer Senkung des Harnsäurespiegels um etwa 25 %, was bei Patienten mit Blutfettstörungen mit Hyperurikämie vorteilhafter ist.

Fenofibrat wirkt bei Tieren gegen die Blutplättchenaggregation und in einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die durch ADP, Arachidonsäure und Adrenalin verursachte Blutplättchenaggregation reduziert wird.

Die Datenlage bei Kindern ist begrenzt. Die Wirkung von Fenofibrat bei Kindern mit Blutfettstörungen wurde in zwei kleinen klinischen Studien und in einer Langzeitüberwachungsregistrierung mit 76 Kindern mit Hypercholesterinämie im Alter von 3 bis 18 Jahren, Fenofibrat im Alter von 1 bis 11 Jahren, untersucht. Aufgrund begrenzter Daten und fehlender Methodik können jedoch keine Endergebnisse über die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern mit Blutfettstörungen gezogen werden.

Unerwünschte Wirkungen wurden bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen berichtet: Leukopenie, abnormale Leberfunktionstests, Muskelausscheidung, Nierenversagen, Leberversagen, Gelbsucht, Muskelentzündung und Muskelmuster.

Wirkmechanismus

Fenofibrat ist ein Derivat der Fibrinsäure. Es wird berichtet, dass die Substanz durch die Aktivierung des Peroxisoms ProLiferator Activated Receptor Type α (PPARα) die Lipidspiegel beim Menschen verändert.

Durch die Aktivierung von PPARα erhöht Fenofibrat die Hydrolyse und Eliminierung triglyceridreicher Unterdünger aus dem Plasma, indem es die Lipoproteinlipase aktiviert und die Produktion von Apoprotein C-III reduziert. Die Aktivierung von pparα erhöht auch die Synthese der Apoproteine A I und A II.

Die oben genannte Ausgangseffizienz für Lipoprotein führt zu einer Reduzierung von LDL und VLDL, die Apoprotein B enthalten, und erhöht HDL, die Apoprotein A I und A II enthalten.

Darüber hinaus kommen diese Substanzen durch die Synthese und katabolische Veränderung der Komponenten von VLDL, Fenofibrat, die Erhöhung der LDL-Clearance und die Reduzierung von LDL niedriger Dichte häufig in Form von atherosklerotischem Lipoprotein bei Gefäßerkrankungen vor, einer häufigen Erkrankung bei Patienten mit einem Risiko für koronare Herzkrankheit.

Pharmakokinetik

Absorption

Die maximale Plasmakonzentration (cmax) wird innerhalb von 4–5 Stunden nach dem Trinken erreicht. Die Plasmakonzentration bleibt bei kontinuierlicher Behandlung bei jeder Person stabil.

Die Aufnahme von Fenofibrat wird bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln erhöht.

Verteilung

Fenofibrinsäure hat eine starke Verbindung zu Plasmaalbumin (über 99 %).

Stoffwechsel und Ausscheidung

Nach dem Trinken wird Fenofibrat durch Esterasen schnell zu Metaboliten mit Fenofibrinsäureaktivität hydrolysiert.

Kein Nachweis von unverändertem Fenofibrat im Plasma. Fenofibrat ist nicht das Substrat von CYP3A4. Es findet kein Stoffwechsel der Leber statt.

Das Medikament wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Tatsächlich werden alle Medikamente innerhalb von 6 Tagen ausgeschieden. Fenofibrat wird hauptsächlich in Form von Fenofibrinsäure und Glucuronid ausgeschieden.

Bei älteren Menschen ändert sich die Gesamtclearance von Fenofibrinsäure im Plasma nicht.

Dynamische Studien nach der Einzeldosis und kontinuierlicher Behandlung haben keine Arzneimittelakkumulation gezeigt.

Fenofibrinsäure wird nicht durch Hämolyse eliminiert.

Die Halbwertszeit von Fenofibrinsäure im Plasma beträgt etwa 20 Stunden.

Vor der Einnahme Fenostad 200 STADA zur Behandlung von Hyperglycerid und schwerer Bluttriglyceriderkrankung (3 Blisterpackungen x 10 Tabletten)

Anwendung

Die vor der Behandlung angewendete Diät muss dennoch fortgesetzt werden. Überwachung des Behandlungsansprechens durch Bestimmung des Serumlipidwerts.

Wenn nach einigen Monaten (3 Monaten) keine angemessene Reaktion auftritt, sollten zusätzliche Behandlungen oder andere Behandlungen in Betracht gezogen werden.

Fenostad sollte als Ganzes zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg/Tag (1 Tablette Fenostad 67 x 3-mal/Tag oder 1 Tablette Fenostad 100 x 2-mal/Tag).

Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 267 mg/Tag (1 Fenostad 67 x 4-mal/Tag) angepasst werden. Diese Dosis wird in Kombination mit Statin nicht empfohlen.

200 mg oder 160 mg: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette/Tag zur Hauptmahlzeit. Patienten, die eine Fenofibrat 200 mg-Kapsel einnehmen, können ohne weitere Anpassung auf eine Fenofibrat 160 mg-Tablette umgestellt werden.

Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)

Keine Dosisanpassung.

Empfohlene Dosierung, außer bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) von

Nierenversagen

Verwenden Sie Fenofibrat nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und einem EGFR

Die Fenofibrat-Dosis überschreitet nicht 100 mg oder 67 mg mikronisiert x 1 Mal/Tag, wenn der EGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m2 liegt.

Beenden Sie die Anwendung von Fenofibrat, wenn die EGFR-Behandlung weiterhin auf

Leberversagen

Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung von Fenostad bei Patienten mit Leberversagen nicht empfohlen.

Kinder

Die empfohlene Dosis für Kinder beträgt 1 Tablette Fenofibrat (67 mg) mikronisiert/Tag/20 kg Körpergewicht.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Verdacht auf eine Überdosierung symptomatische Behandlung und gegebenenfalls geeignete Unterstützungsmaßnahmen. Hämatopathie eliminiert Fenofibrat nicht.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung des Arzneimittels können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Häufig (1/100 ≤ UAW

Verdauungstrakt: Anzeichen und Symptome des Magen-Darm-Trakts (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen).

Leber: Transaminase erhöhen.

Testindikatoren (Forschung): Homocysteinkonzentration im Blut steigt.

Gelegentlich (1/1.000 ≤ ADR

Neurologisch: Kopfschmerzen.

Kreislauf: Thrombose (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose). Verdauungstrakt: Pankreatitis.

Leber: Gallensteine.

Haut und Unterhautgewebe: Überempfindlichkeit durch die Haut (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria).

Knochen- und Bindegewebe: Muskelerkrankungen (wie Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche).

Fortpflanzung und Brust: Sexuelle Dysfunktion.

Testindikatoren (Forschung): Erhöhtes Kreatinin im Blut.

Selten (1/10.000 ≤ ADR

Blut und Lymphe: Hämoglobinabfall, Leukopenie.

Immunität: Überempfindlichkeit.

Hepatitis: Hepatitis.

Haut und Unterhautgewebe: Haarausfall, lichtempfindliche Reaktion.

Testindikatoren (Forschung): Hye-Blutdruck.

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Bei geringfügigen Nebenwirkungen brechen Sie das Medikament normalerweise einfach ab. Bei schwerer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen unterstützende Behandlung (Lufthaltung und Verwendung von Adrenalin, Sauerstoffatmung, Antihistaminikum, Kortikoid ...).

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Kontraindizierte Medikamente in den folgenden Fällen:

Zu Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Leberversagen (einschließlich Cholestase und langfristige Leberfunktionsstörungen).

Geschichte der Gallenblase.

Schweres Nierenversagen (die Geschwindigkeit der glomerulären Filtration wird auf

Akute oder chronische Pankreatitis, mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund schwerer Hyperglykämie. allergische Reaktion auf Licht oder Lichtvergiftung bei Behandlung mit Fibrat oder Ketoprofen.

Seien Sie vorsichtig bei der Verwendung

sekundärer Ursachen von Hyperlipidämie

Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie, wie unkontrollierter Typ-2-Diabetes, Schilddrüsenversagen, nephrotisches Syndrom, Blutproteinstörungen, obstruktive Lebererkrankung, pharmakologische Behandlung, Alkoholismus, sollten vor der Anwendung von Fenofibrat vollständig behandelt werden.

Eine sekundäre Ursache für Hämaturie-Hyperkemops im Zusammenhang mit einer pharmakologischen Behandlung kann in Diuretika, Betablockern, Östrogenen, Gestagenen, in Kombination verwendeten oralen Kontrazeptiva, Immunhemmern und Proteasen beobachtet werden.

In diesen Fällen muss festgestellt werden, ob die Ursache der Hyperlipidämie primär oder sekundär ist (diese Behandlungsmittel können den Lipidwert erhöhen).

Leberfunktion

Wie bei anderen Lipidmitteln wurde auch über einen Anstieg der Transaminasenwerte bei einigen Patienten berichtet. In den meisten Fällen ist die Zunahme vorübergehend, mild und asymptomatisch.

Empfehlung zur Überwachung der Transaminase-Konzentration alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten der Behandlung und in regelmäßigen Abständen.

Achten Sie auf Patienten, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasekonzentration kommt, und brechen Sie die Behandlung ab, wenn die AST- (SGOT) und ALT- (SGPT) Konzentration das Dreifache des Normalwerts übersteigt. Beenden Sie die Anwendung von Fenofibrat, wenn Symptome einer Hepatitis (wie Gelbsucht, Juckreiz) auftreten und Tests diagnostiziert wurden.

Bauchspeicheldrüse

Bei Patienten, die Fenofibrat anwenden, wurde über Pankreatitis berichtet. Dies kann auf die Unwirksamkeit von Arzneimitteln bei Patienten mit schweren Triglyceridwerten hinweisen, was zu einer direkten Wirkung des Arzneimittels führt, oder auf ein sekundäres Phänomen in Form der Bildung von Schlamm oder Gallengangssteinen mit Gallengangsobstruktion.

Muskelerkrankung

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Lipidmedikamenten wurde über mechanische Toxizität, einschließlich seltener Fälle von Mustern mit oder ohne Nierenversagen, berichtet. Die Inzidenz dieser Störung steigt bei vermindertem Blutalbumin und Nierenversagen.

Patienten mit Faktoren, die zu Muskelerkrankungen und/oder Muskelmustern führen, einschließlich über 70-Jähriger, Patienten oder Familien mit genetischen Störungen in der Vorgeschichte, Nierenversagen, Hypothyreose und viel Alkoholkonsum, können ebenfalls das Risiko einer Progression der Muskelpanoda erhöhen. Für diese Patienten ist eine sorgfältige Abwägung der Vorteile und Risiken einer Fenofibrat-Therapie erforderlich.

Der Verdacht auf eine Muskelvergiftung besteht bei Patienten, die Muskelschmerzen, Muskelentzündungen, Muskelkrämpfe und/oder/oder einen Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK) (mehr als das Fünffache) aufweisen. Beenden Sie in diesen Fällen die Anwendung von Fenofibrat.

Das Risiko einer Muskelvergiftung kann sich erhöhen, wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit einem anderen Fibrat oder einem HMG-Coa-Reduktase-Hemmer angewendet wird, insbesondere wenn zuvor eine Muskelerkrankung vorliegt. Daher sollte die Indikation zur Anwendung von Fenofibrat zusammen mit einer HMG-Coa-Reduktase oder einem anderen Fibrat-Inhibitor Patienten mit schwerwiegenden gemischten Blutfettstörungen und hohem kardiovaskulären Risiko ohne Vorgeschichte von Muskelerkrankungen und unter sorgfältiger Überwachung von Muskeltoxizitätszeichen vorbehalten bleiben.

Nierenfunktion

Fenostad ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.

Fenostad sollte bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten mit einer glomerulären Filtration von schätzungsweise 30–59 ml/min/1,73 m2 sollte die Dosis angepasst werden.

Bei Patienten, die eine Einzelbehandlung mit Fenofibrat oder in Kombination mit einem Statin erhielten, wurde über einen Anstieg des Serumkreatinins berichtet. Eine hohe Serumkreatininkonzentration bleibt im Laufe der Zeit oft stabil, steigt bei einer Langzeitbehandlung nicht weiter an und normalisiert sich nach Beendigung der Behandlung tendenziell wieder.

In klinischen Studien betrug der Anteil der Patienten, bei denen das Kreatinin um mehr als 30 μmol/l im Vergleich zum ursprünglichen Wert anstieg, bei Anwendung in Kombination mit Fenofibrat und Simvastatin 10 %, im Vergleich zu 4,4 % bei Verwendung von Statin-Monatlyners. 0,3 % der Patienten verwenden gleichzeitig Fenofibrat und Statin mit einem hohen Kreatininwert von über 200 μmol/l.

Beenden Sie die Behandlung, wenn die Kreatininkonzentration 50 % über dem Normalwert liegt. Empfehlungen zur Rekonkalierung des Kreatinins in den ersten 3 Monaten der Behandlung und regelmäßige Überwachung.

Kinder

Nur genetisch bedingte Erkrankungen (Hyperämie-Lipide) bedürfen einer frühzeitigen Behandlung, und die wahre Natur der Hyperlipidämie muss durch genetische Studien und Laboratorien ermittelt werden. Die Behandlung sollte mit einer kontrollierten Diät für mindestens 3 Monate begonnen werden. Eine Fortsetzung der medikamentösen Behandlung sollte nur nach ärztlichem Rat und bei klinischen Anzeichen in schwerer Form wie Arteriosklerose und/oder gelben Tumoren und/oder bei Patienten mit Arteriosklerose vor dem 40. Lebensjahr in Betracht gezogen werden.

Hilfsstoffe

Das Medikament enthält Saccharose (Zuckerkugeln). Dieses Medikament sollte nicht bei Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose oder SUCRASE-Isomaltase angewendet werden.

Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen

Fenostad verfügt nicht über die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fenofibrat bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche haben keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen. Die fetale toxische Wirkung trat im Bereich toxischer Dosen für die Mutter auf. Mögliche Risiken für unbekannte Personen.

Daher sollte Fenostad während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Reproduktion

Die Auswirkungen der reproduktiven Erholung wurden bei Tieren beobachtet. Es liegen keine klinischen Daten zur Fruchtbarkeit bei der Anwendung von Fenofibrat vor.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen oder nicht. Das Risiko beim Stillen kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Fenofibrat nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.

Interaktives Medikament

Orale Antikoagulanzien

Fenofibrat verstärkt die Wirkung oraler Antikoagulanzien und kann das Blutungsrisiko erhöhen. Bei Patienten, die eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien beginnen, sollte die Dosis um etwa 1/3 reduziert und die Dosis je nach Kontrolle des INR (international standardisiertes Verhältnis) gegebenenfalls angepasst werden.

Cyclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat und Ciclosporin wurde über einige schwere Fälle einer Wiederherstellung der Nierenfunktion berichtet. Daher muss die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden und bei schwerwiegenden Veränderungen der Testindikatoren muss die Anwendung von Fenofibrat abgebrochen werden.

HMG-Inhibitoren – CoA-Reduktase oder andere Fibrate

Das Risiko einer schweren Muskelvergiftung steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat mit HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren oder anderen Fibraten. Diese Kombinationstherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen einer Muskelvergiftung überwacht werden.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Fenofibrat die Pharmakokinetik von Simvastatin beeinflusst.

Glitazone

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat und Glitazon wurde von einigen Fällen einer Verringerung der HDL-Cholesterin-Wiederherstellung berichtet. Daher sollte das HDL-Cholesterin überwacht werden, wenn diese beiden Medikamente gleichzeitig angewendet werden, und die Behandlung abgebrochen werden, wenn das HDL-Cholesterin zu niedrig ist.

Enzym Cytochrom p450

In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Fenofibrat und Fenofibrinsäure keine Cytochrom-Inhibitoren (CYP) P450 CYP3A4-Form, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP1A2 sind. Sie sind schwache Inhibitoren von CYP2C19 und CYP2A6 und schwache bis mittlere Inhibitoren von CYP2C9 in der Behandlungskonzentration.

Bei Patienten, die Fenofibrat gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, deren enge Verstoffwechselung über CYP2C19, CYP2A6 und insbesondere CYP2C9 erfolgt, sollten diese Arzneimittel sorgfältig überwacht und bei Bedarf angepasst werden.

Andere

Wie andere Fibrate im Allgemeinen ist auch Fenofibrat ein Mikrosomenenzym, das eine Oxidationsinduktion induziert und eine gemischte Funktion hat, die mit dem Fettsäurestoffwechsel bei Nagetieren zusammenhängt und mit Arzneimitteln interagieren kann, die durch diese Enzyme metabolisiert werden.

Lagerung

An einem kühlen Ort aufbewahren, Licht und Temperaturen unter 30⁰C vermeiden.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Andere Drogen

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