Fenostad 200 STADA tratamiento para hiperglicéridos triglicéridos sanguíneos severos (3 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones fenofibrato

Ingrediente

Información de composiciónContenido
fenofibrato200mg

Usos

Indicaciones

fenostad está indicado para apoyar dietas y otros tratamientos no farmacológicos (como ejercicio, pérdida de peso):

  • Tratamiento con triglicéridos con colesterol HDL severo o nulo.
  • Hipermatología de lípidos sanguíneos mixtos cuando está contraindicado o es intolerante a las estatinas.
  • Hipertensión de lípidos sanguíneos mixtos en pacientes con alto riesgo cardiovascular, es necesario añadir una estatina cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no están completamente controlados.
  • Farmacología

    El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico que ajusta los lípidos en las personas a través de intermediarios para activar el PPAR PPAR α (PPARα). Mediante la activación de PPARα, el fenofibrato aumenta la resolución de lípidos y elimina las partículas de triglicéridos del plasma activando la lipoproteína lipasa y reduciendo la producción de apoproteína C - III. La activación de pparα también aumenta la síntesis de apoproteína A - I y A - II.

    Existe evidencia de que el tratamiento con fibratos puede reducir los factores de la enfermedad de las arterias coronarias, pero no muestra una reducción de todas las causas de muerte en la prevención primaria o secundaria de la enfermedad cardiovascular.

    Los estudios con fenofibrato siempre muestran una disminución en la concentración de colesterol LDL. HDL: el colesterol suele aumentar. La concentración de triglicéridos también disminuye. Esto conduce a una disminución en la tasa de LDL y VLDL en comparación con HDL, lo que se correlaciona con una disminución en el riesgo de aterosclerosis en estudios epidemiológicos. La apoliproteína A y la apoliproteína B cambian según los niveles de HDL, LDL y VLDL.

    La acumulación de colesterol extraño (tumores amarillos en tendones y tumores) puede reducirse significativamente o incluso eliminarse por completo durante el tratamiento con fenofibrato.

    Los niveles de ácido plasmático aumentaron aproximadamente un 20 % en pacientes con hiperlipidemia, especialmente en pacientes de tipo IV.

    Los pacientes con fibrinógeno tratados con fenofibrato han mostrado una disminución significativa en este parámetro, que es similar al aumento de LP (A). Otras sustancias inflamatorias como la proteína C reaccionan cuando se tratan con fenofibrato.

    El efecto del aumento del ácido úrico urinario del fenofibrato conduce a una reducción de los niveles de ácido úrico en aproximadamente un 25 % más beneficioso en pacientes con trastornos de los lípidos sanguíneos con hiperuricemia.

    El fenofibrato tiene un efecto antiagregante plaquetario en animales y en un estudio clínico, esto muestra el efecto de reducir la agregación plaquetaria causada por el ADP, el ácido araquidónico y la epinefrina.

    Los datos en niños son limitados. El efecto del fenofibrato en niños con trastornos de los lípidos sanguíneos se ha estudiado en dos pequeños ensayos clínicos y en un registro de seguimiento a largo plazo con 76 niños con hipercolesterolemia de 3 a 18 años, fenofibrato de 1 a 11 años. Sin embargo, debido a los datos limitados y la falta de metodología, no se pueden extraer resultados finales sobre el uso de fenofibrato en niños con trastornos de los lípidos sanguíneos.

    Se han informado efectos no deseados en niños similares a los adultos: leucopenia, pruebas de función hepática anormales, eliminación muscular, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, ictericia, inflamación muscular y patrón muscular.

    Mecanismo de acción

    El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico; se informa que la sustancia tiene el efecto de cambiar los niveles de lípidos en humanos mediante la activación del receptor activado ProLiferator tipo α (PPARα) del peroxisoma.

    A través de la activación de PPARα, el fenofibrato aumenta la hidrólisis y la eliminación de subfertilizantes ricos en triglicéridos del plasma activando la lipoproteína lipasa y reduciendo la producción de apoproteína C - III. La activación de pparα también aumenta la síntesis de apoproteína A I y A II.

    La eficiencia inicial anterior para las lipoproteínas conduce a la reducción de LDL y VLDL que contienen apoproteína B y aumenta las HDL que contienen apoproteína A I y A II.

    Además, a través de la síntesis y los cambios catabólicos de los componentes de VLDL, el fenofibrato, el aumento del aclaramiento de LDL y la reducción de LDL de baja densidad, estas sustancias suelen tener niveles elevados de lipoproteína aterosclerótica en los trastornos vasculares, un trastorno común en pacientes con riesgo de enfermedad de las arterias coronarias.

    Farmacocinética

    absorción

    La concentración máxima en plasma (cmax) se alcanza entre 4 y 5 horas después de beber. La concentración en plasma es estable durante el tratamiento continuo en cualquier individuo.

    La absorción de fenofibrato aumenta cuando se usa con alimentos.

    Distribución

    El ácido fenofíbrico tiene un fuerte vínculo con la albúmina plasmática (más del 99 %).

    Metabolismo y eliminación

    Después de beber, el fenofibrato es rápidamente hidrolizado por esterasas en metabolitos con actividad de ácido fenofíbrico.

    No se ha descubierto fenofibrato inalterado en plasma. El fenofibrato no es el sustrato de CYP3A4. No hay metabolismo del hígado.

    El medicamento se excreta principalmente en la orina. De hecho, todos los fármacos se eliminan en 6 días. El fenofibrato se elimina principalmente en forma de ácido fenofíbrico y glucurónido.

    En los ancianos, el aclaramiento total del ácido fenofíbrico en plasma no cambia.

    Los estudios dinámicos después de la única dosis y el tratamiento continuo no han demostrado acumulación de fármaco.

    El ácido fenofíbrico no se elimina mediante hemólisis.

    El tiempo de semi-venta en el plasma del ácido fenofíbrico es de aproximadamente 20 horas.

    antes de tomar Fenostad 200 STADA tratamiento para hiperglicéridos triglicéridos sanguíneos severos (3 ampollas x 10 comprimidos)

    Cómo utilizar

    aún debe continuar con la dieta utilizada antes del tratamiento. Seguimiento de la respuesta al tratamiento mediante la determinación del valor de lípidos séricos.

    Si la respuesta no es adecuada después de unos meses (3 meses), se deben considerar tratamientos adicionales u otros tratamientos.

    fenostad debe tomar los comprimidos enteros con las comidas.

    Dosis

    Adultos

    la dosis recomendada es de 200 mg/día (1 comprimido de fenostad 67 x 3 veces/día o 1 comprimido de fenostad 100 x 2 veces/día).

    Si es necesario, la dosis se puede ajustar hasta 267 mg/día (1 fenostad 67 x 4 veces/día). Esta dosis no se recomienda cuando se combina con estatinas.

    200 mg o 160 mg: La dosis inicial recomendada es 1 comprimido/día con la comida principal. Los pacientes que están tomando una cápsula de fenofibrat de 200 mg pueden cambiar a una tableta de fenofibrat de 160 mg sin ajustes adicionales.

    Personas mayores (≥ 65 años)

    Sin ajuste de dosis.

    Dosis recomendada, excepto para pacientes con insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)

    insuficiencia renal

    No utilizar fenofibrato en pacientes con insuficiencia renal grave, con EGFR

    La dosis de fenofibrato no supera los 100 mg o 67 mg micronizado x 1 vez/día si EGFR es de 30 - 59 ml/min/1,73 m2.

    Deje de usar fenofibrato si durante el tratamiento con EGFR continúa disminuyendo a

    Insuficiencia hepática

    No se recomienda utilizar fenostad en pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos.

    Niños

    La dosis recomendada para niños es 1 comprimido de fenofibrato (67 mg) micronizado/día/20 kg de peso corporal.

    Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

    ¿Qué hacer en caso de sobredosis? No existe un antídoto específico. Si se sospecha de sobredosis, tratamiento sintomático y medidas de apoyo adecuadas cuando sea necesario. La hematopatía no elimina el fenofibrat.

    En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.

    ¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

    Efectos secundarios

    Al usar el medicamento, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

    Frecuentes (1/100 ≤ ADR

  • Digestivo: Signos y síntomas del tracto gastrointestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia).
  • hígado: Aumenta las transaminasas.
  • Indicadores de prueba (investigación): aumenta la concentración de homocisteína en sangre.
  • Poco común (1/1.000 ≤ ADR

  • Neurológico: dolor de cabeza.
  • circuito: trombosis (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda). digestivo: pancreatitis.

    Hígado: cálculos biliares.

    Piel y tejido subcutáneo: Hipersensibilidad debida a la piel (como erupción, picazón, urticaria).

  • Hueso y tejido conectivo: trastornos musculares (como dolores musculares, inflamación muscular, espasmos musculares y debilidad muscular).
  • Reproducción y mama: Disfunción sexual.
  • Indicadores de prueba (investigación): aumento de la creatinina en sangre.

    Raro (1/10.000 ≤ ADR

  • Sangre y linfa: Disminución de hemoglobina, leucopenia.
  • inmunidad: hipersensibilidad.

    Hepatitis: Hepatitis.

    Piel y tejido subcutáneo: caída del cabello, reacción fotosensible.

  • Indicadores de prueba (investigación): Hye urgencia sanguínea.
  • Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.

    Instrucciones sobre cómo manejar ADR

    En caso de reacciones adversas menores, generalmente simplemente suspenda el medicamento. En caso de sensibilidad severa o reacciones alérgicas, tratamiento de soporte (mantenimiento ventilado y uso de epinefrina, respiración con oxígeno, antihistamínicos, corticoides...).

    Advertencias

    Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

    Contraindicados

    Medicamentos contraindicados en los siguientes casos:

  • Demasiada hipersensibilidad al fenofibrato o cualquier excipiente del fármaco.
  • Insuficiencia hepática (incluidas colestasis y anomalías de la función hepática a largo plazo).

  • Historia de la vesícula biliar.
  • Insuficiencia renal grave (la tasa de filtración glomerular se estima

    Pancreatitis aguda o crónica, excepto pancreatitis aguda debida a hipergluceremia grave. reacción alérgica a la luz o intoxicación lumínica cuando se trata con fibrato o ketoprofeno.

    Tenga cuidado al utilizar

    causas secundarias de hiperlipidemia

    Las causas secundarias de hiperlipidemia, como diabetes tipo 2 no controlada, insuficiencia tiroidea, síndrome nefrótico, trastornos de las proteínas sanguíneas, enfermedad hepática obstructiva, tratamiento farmacológico y alcoholismo, deben tratarse completamente antes de usar fenofibrato.

    La causa secundaria de hematuria hiperkemops relacionada con el tratamiento farmacológico se puede observar en diuréticos, betabloqueantes, estrógenos, progestágenos, anticonceptivos orales utilizados en combinación, inhibidores inmunes y proteasas.

    En estos casos, es necesario determinar si la causa de la hiperlipidemia es primaria o secundaria (estos agentes de tratamiento pueden aumentar el valor de los lípidos).

    Función hepática

    Al igual que otros remedios lipídicos, también se ha informado un aumento de los niveles de transaminasas en algunos pacientes. En la mayoría de los casos, el aumento es transitorio, leve y asintomático.

    Consejo de monitorizar la concentración de Transaminasas cada 3 meses en los primeros 12 meses de tratamiento y tratamiento periódico.

    Preste atención a los pacientes que progresan para aumentar la concentración de transaminasas y suspenda el tratamiento si la concentración de AST (SGOT) y ALT (SGPT) excede 3 veces lo normal. Deje de usar fenofibrato cuando tenga síntomas de hepatitis (como ictericia, picazón) y haya sido diagnosticado mediante pruebas.

    glándula pancreática

    Se ha informado pancreatitis en pacientes que usan fenofibrato. Esto puede representar la ineficacia de los fármacos en pacientes con triglicéridos severos, dando un efecto directo del fármaco, o por un fenómeno secundario por la formación de barro o cálculos en la vía biliar con obstrucción de la vía biliar.

    enfermedad muscular

    Se ha informado toxicidad mecánica, incluidos casos raros de patrón, con o sin insuficiencia renal, cuando se usan fibratos y otros medicamentos lipídicos. La incidencia de este trastorno aumenta en casos de disminución de la albúmina en sangre e insuficiencia renal.

    Los pacientes con factores que conducen a enfermedades musculares y/o patrón muscular, incluidos mayores de 70 años, antecedentes de pacientes o familias con trastornos genéticos, insuficiencia renal, hipotiroidismo y que beben mucho alcohol, también pueden aumentar el riesgo de progresión de la panoda muscular. Para estos pacientes, se deben considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con fenofibrato.

    Se sospecha intoxicación muscular en pacientes que manifiestan dolor muscular, inflamación muscular, espasmo muscular y/o/o aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK) (superior a 5 veces). Deje de usar fenofibrato en estos casos.

    El riesgo de intoxicación muscular puede aumentar si el medicamento se usa simultáneamente con otro fibrato o un inhibidor de la HMG - coa reductasa, especialmente cuando hay una enfermedad muscular previa. Por lo tanto, la indicación del uso de fenofibrato con una HMG - coa reductasa u otro inhibidor de fibrato debe reservarse para pacientes con trastornos lipídicos sanguíneos mixtos graves y alto riesgo cardiovascular sin antecedentes de enfermedad muscular y con un seguimiento estrecho de los signos de toxicidad muscular.

    Función renal

    fenostad está contraindicado en insuficiencia renal grave.

    fenostad debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a media. La dosis debe ajustarse en pacientes con filtrado glomerular estimado entre 30 - 59 ml/min/1,73 m2.

    Se ha informado un aumento de la creatinina sérica en pacientes que utilizan fenofibrato como tratamiento único o coordinado con estatinas. La concentración elevada de creatinina sérica suele ser estable a lo largo del tiempo sin seguir aumentando durante el tratamiento a largo plazo y tiende a volver a la normalidad al suspender el tratamiento.

    En los ensayos clínicos, la proporción de pacientes aumentó en más de 30 μmol/l de creatinina en comparación con el nivel original cuando se usa en combinación con fenofibrato y simvastatina es del 10% en comparación con el uso de estatinas monatlyners es del 4,4%. El 0,3% de los pacientes utilizan simultáneamente fenofibrato y estatinas con creatinina elevada, superior a 200 μmol/l.

    Suspender el tratamiento cuando la concentración de creatinina sea un 50% superior a lo normal. Recomendaciones de reconcalación de creatinina en los 3 primeros meses de tratamiento y seguimiento periódico.

    Niños

    Sólo las enfermedades genéticas (lípidos de la familia de la hiperemia) necesitan tratamiento temprano, y la verdadera naturaleza de la hiperlipidemia debe determinarse mediante estudios y laboratorios genéticos. Se debe iniciar tratamiento con dietas controladas durante al menos 3 meses. La continuación del tratamiento con medicación sólo debe considerarse tras consejo médico y signos clínicos en forma grave como aterosclerosis y/o tumores amarillos y/o en el caso de pacientes con aterosclerosis antes de los 40 años.

    excipientes

    El medicamento contiene sacarosa (Sugar Spheres). Este medicamento no debe usarse en pacientes con problemas genéticos raros que son intolerancia a la fructosa, glucosa - galactosa o SUCRASA - isomaltasa.

    La capacidad para conducir y operar maquinaria

    fenostad no tiene o es insignificante en la capacidad para conducir y operar maquinaria.

    Durante el embarazo y la lactancia

    embarazo

    No existen datos adecuados sobre el uso de fenofibrato en mujeres embarazadas.

    Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico. El efecto de toxicidad fetal ha aparecido dentro del rango de dosis tóxicas para la madre. Riesgos potenciales para personas desconocidas.

    Por lo tanto, Fenostad sólo debe usarse durante el embarazo después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.

    Reproducción

    Los efectos de la recuperación reproductiva se han observado en animales. No existen datos clínicos sobre fertilidad cuando se usa fenofibrato.

    Período de lactancia

    Se desconoce si el fenofibrato y/o sus metabolitos se excretan o no en la leche materna. No se puede descartar el riesgo de la lactancia. Por lo tanto, el fenofibrato no debe utilizarse en mujeres lactantes.

    Fármaco interactivo

    Fármacos anticoagulantes orales

    El fenofibrato aumenta los efectos de los anticoagulantes orales y puede aumentar el riesgo de hemorragia. Se debe reducir la dosis aproximadamente a 1/3 en pacientes que inician tratamiento con anticoagulantes orales y ajustar la dosis si es necesario en función del control del INR (índice estandarizado internacional).

    ciclosporina

    Se han notificado algunos casos graves de recuperación de la función renal cuando se utilizan simultáneamente fenofibrato y ciclosporina. Por lo tanto, se debe controlar estrechamente la función renal en estos pacientes y suspender el uso de fenofibrato en caso de cambios graves en los indicadores de las pruebas.

    Inhibidores de HMG: CoA reductasa u otros fibratos

    El riesgo de intoxicación muscular grave aumenta si se utiliza simultáneamente fenofibrato con HMG - inhibidores de la COA reductasa u otros fibratos. Esta terapia combinada debe usarse con cuidado y los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de envenenamiento muscular.

    No hay evidencia de que el fenofibrato afecte la farmacocinética de simvastatina.

    Glitazonas

    Se han informado algunos casos de reducción de la recuperación del colesterol HDL cuando se usan simultáneamente fenofibrato y glitazonas. Por lo tanto, se debe controlar el colesterol HDL si se usan estos dos medicamentos simultáneamente y suspender el tratamiento si el colesterol HDL es demasiado bajo.

    enzima citocromo p450

    Los estudios in vitro que utilizan microsomas hepáticos humanos muestran que el fenofibrato y el ácido fenofíbrico no son inhibidores del citocromo (CYP) P450 en forma CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2. Son inhibidores débiles de CYP2C19 y CYP2A6, e inhibidores de leves a medios de CYP2C9 a la concentración de tratamiento.

    En pacientes con uso simultáneo de fenofibrato con medicamentos de tratamiento restringido metabolizados a través de CYP2C19, CYP2A6 y especialmente CYP2C9, se debe monitorear cuidadosamente y ajustar estos medicamentos si es necesario.

    Otro

    Al igual que otros fibratos en general, el fenofibrato induce enzimas microsomales de oxidación con una función mixta relacionada con el metabolismo de los ácidos grasos en roedores y puede interactuar con fármacos metabólicos mediante estas enzimas.

    Almacenamiento

    Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperaturas inferiores a 30⁰C.

    Estar fuera del alcance de los niños.

    Otras drogas

    Descargo de responsabilidad

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