Pengobatan Fenostad 200 STADA untuk hipergliserida trigliserida darah parah (3 lepuh x 10 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 3 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Fenofibrat

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Fenofibrat	200mg

Kegunaan

Indikasi

fenostad diindikasikan untuk mendukung diet dan perawatan non-obat lainnya (seperti olahraga, penurunan berat badan):

Pengobatan trigliserida dengan kolesterol HDL yang parah atau tanpa kolesterol.

Hipermath lipid darah campuran bila dikontraindikasikan atau tidak toleran terhadap statin.

Hipertensi lipid darah campuran pada pasien dengan risiko kardiovaskular tinggi, perlu menambahkan statin bila trigliserida dan kolesterol HDL tidak sepenuhnya terkontrol.

Farmakologi

Fenofibrate adalah turunan asam fibrat yang mengatur lipid pada manusia melalui perantara untuk mengaktifkan PPAR PPAR α (PPARα). Melalui aktivasi PPARα, Fenofibrate meningkatkan resolusi lipid dan menghilangkan partikel trigliserida dari plasma dengan mengaktifkan lipoprotein lipase dan mengurangi produksi apoprotein C - III. Aktivasi pparα juga meningkatkan sintesis apoprotein A - I dan A - II.

Terdapat bukti bahwa pengobatan fibrate dapat mengurangi faktor penyakit arteri koroner namun tidak menunjukkan pengurangan semua penyebab kematian dalam pencegahan primer atau sekunder penyakit kardiovaskular.

Studi dengan fenofibrate selalu menunjukkan penurunan konsentrasi LDL - kolesterol. HDL - kolesterol biasanya meningkat. Konsentrasi trigliserida juga menurun. Hal ini menyebabkan penurunan laju LDL dan VLDL dibandingkan dengan HDL, berkorelasi dengan penurunan risiko aterosklerosis dalam studi epidemiologi. Apoliprotein - A dan Apoliprotein - B diubah sesuai dengan kadar HDL dan LDL, VLDL.

Akumulasi kolesterol asing (tumor kuning pada tendon dan tumor) dapat dikurangi secara signifikan atau bahkan dihilangkan seluruhnya selama pengobatan fenofibrate.

Kadar asam plasma meningkat sekitar 20% pada pasien dengan hiperlipidemia, terutama pada pasien tipe IV.

Pasien fibrinogen yang diobati dengan fenofibrate menunjukkan penurunan signifikan pada parameter ini, serupa dengan peningkatan LP (A). Zat inflamasi lainnya seperti protein C bereaksi jika diobati dengan fenofibrate.

Efek peningkatan asam urat urin fenofibrate menyebabkan penurunan kadar asam urat sekitar 25% lebih bermanfaat pada pasien dengan kelainan lipid darah dengan hiperurisemia.

Fenofibrate memiliki efek anti agregasi trombosit pada hewan dan dalam studi klinis, ini menunjukkan efek mengurangi agregasi trombosit yang disebabkan oleh ADP, Asam Arachidonic dan Epinefrin.

Data pada anak-anak terbatas. Efek fenofibrate pada anak-anak dengan kelainan lipid darah telah dipelajari dalam dua uji klinis kecil dan dalam registrasi pemantauan jangka panjang dengan 76 anak dengan hiperkolesterolemia dari usia 3 hingga 18 tahun, Fenofibrate dari usia 1 hingga 11 tahun. Namun, karena keterbatasan data dan kurangnya metodologi, tidak ada hasil akhir yang dapat diambil mengenai penggunaan fenofibrate pada anak-anak dengan kelainan lipid darah.

Efek yang tidak diinginkan telah dilaporkan pada anak-anak serupa dengan orang dewasa: leukopenia, tes fungsi hati abnormal, eliminasi otot, gagal ginjal, gagal hati, penyakit kuning, peradangan otot, dan pola otot.

Mekanisme aksi

fenofibrate merupakan turunan dari asam fibrat, zat tersebut dilaporkan mempunyai efek mengubah kadar lipid pada manusia melalui pengaktifan peroxisome ProLiferator Activated Receptor Type α (PPARα).

Melalui aktivasi PPARα, Fenofibrate meningkatkan hidrolisis dan eliminasi sub-pupuk kaya trigliserida dari plasma dengan mengaktifkan lipoprotein lipase dan mengurangi produksi apoprotein C - III. Aktivasi pparα juga meningkatkan sintesis apoprotein A I dan A II.

Efisiensi awal lipoprotein di atas menyebabkan penurunan LDL dan VLDL yang mengandung Apoprotein B dan meningkatkan HDL yang mengandung Apoprotein A I dan A II.

Selain itu, melalui sintesis dan perubahan katabolik komponen VLDL, Fenofibrate, peningkatan pembersihan LDL dan pengurangan LDL kepadatan rendah, zat ini seringkali tinggi dalam bentuk lipoprotein aterosklerotik pada gangguan pembuluh darah, kelainan umum pada pasien yang berisiko penyakit arteri koroner.

Farmakokinetik

penyerapan

Konsentrasi maksimum dalam plasma (cmax) dicapai dalam waktu 4-5 jam setelah minum. Konsentrasi dalam plasma stabil selama pengobatan berkelanjutan pada setiap individu.

Penyerapan fenofibrat meningkat bila digunakan bersama makanan.

Distribusi

asam fenofibrat memiliki kaitan kuat dengan albumin plasma (lebih dari 99%).

Metabolisme dan eliminasi

Setelah diminum, fenofibrate dengan cepat dihidrolisis oleh esterase menjadi metabolit dengan aktivitas asam fenofibrat.

Tidak ada penemuan fenofibrat yang tidak berubah dalam plasma. Fenofibrate bukan substrat CYP3A4. Tidak ada metabolisme di hati.

Obat ini diekskresikan terutama melalui urin. Faktanya semua obat dieliminasi dalam waktu 6 hari. Fenofibrat terutama dihilangkan dalam bentuk asam fenofibrat dan glukuronida.

Pada lansia, pembersihan total asam fenofibrat dalam plasma tidak berubah.

Studi dinamis setelah satu-satunya dosis dan pengobatan berkelanjutan menunjukkan tidak ada akumulasi obat.

asam fenofibrat tidak dihilangkan melalui hemolisis.

Waktu semi-penjualan dalam plasma asam fenofibrat adalah sekitar 20 jam.

Sebelum mengambil Pengobatan Fenostad 200 STADA untuk hipergliserida trigliserida darah parah (3 lepuh x 10 tablet)

Cara pemakaian

tetap harus melanjutkan diet yang digunakan sebelum pengobatan. Memantau respon pengobatan dengan menentukan nilai lipid serum.

Jika respon tidak sesuai setelah beberapa bulan (3 bulan) sebaiknya pertimbangkan perawatan tambahan atau perawatan lainnya.

fenostad harus meminum tablet utuh setelah makan.

Dosis

Dewasa

Dosis yang dianjurkan adalah 200 mg/hari (1 tablet fenostad 67 x 3 kali/hari atau 1 tablet fenostad 100 x 2 kali/hari).

Bila perlu, dosis dapat disesuaikan hingga 267 mg/hari (1 fenostad 67 x 4 kali/hari). Dosis ini tidak dianjurkan bila dikombinasikan dengan statin.

200 mg atau 160 mg: Dosis awal yang dianjurkan adalah 1 tablet/hari dengan makanan utama. Pasien yang mengonsumsi kapsul fenofibrat 200 mg dapat diubah menjadi tablet Fenofibrat 160 mg tanpa penyesuaian tambahan.

Lansia (≥ 65 tahun)

Tidak ada penyesuaian dosis.

Dosis yang dianjurkan, kecuali untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal pada perkiraan laju filtrasi glomerulus (EGFR)

gagal ginjal

Jangan gunakan fenofibrate pada pasien dengan gagal ginjal berat, dengan EGFR

Dosis fenofibrate tidak melebihi 100 mg atau 67 mg Micronized x 1 kali/hari jika EGFR 30 - 59 ml/menit/1,73 m2.

Hentikan penggunaan fenofibrate jika selama pengobatan EGFR terus menurun hingga

Gagal hati

Tidak dianjurkan menggunakan fenostad pada pasien dengan gagal hati karena kurangnya data.

Anak-anak

Dosis yang dianjurkan untuk anak-anak adalah 1 tablet fenofibrate (67 mg) mikron/hari/20 kg berat badan.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Tidak ada obat penawar khusus. Jika dicurigai overdosis, pengobatan simtomatik dan tindakan dukungan yang tepat bila diperlukan. Hematopati tidak menghilangkan fenofibrat.

Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat darurat 115 atau pergi ke pusat kesehatan setempat terdekat.

Apa yang harus dilakukan bila lupa dosis? Namun, jika waktu relaksasi dengan dosis berikutnya terlalu singkat, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender penggunaan obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengkompensasi dosis yang terlewat.

Efek samping

Saat menggunakan obat, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Umum (1/100 ≤ ADR

Pencernaan: Tanda dan gejala saluran cerna (nyeri perut, mual, muntah, diare, perut kembung).

hati: Meningkatkan transaminase.

Indikator pengujian (penelitian): Konsentrasi homosistein dalam darah meningkat.

Jarang (1/1.000 ≤ ADR

Neurologis: sakit kepala.

sirkuit: trombosis (emboli paru, trombosis vena dalam). pencernaan: pankreatitis.

Hati: batu empedu.

Kulit dan jaringan subkutan: Hipersensitivitas akibat kulit (seperti ruam, gatal, urtikaria).

Tulang dan jaringan ikat: gangguan otot (seperti nyeri otot, peradangan otot, kejang otot, dan kelemahan otot).

Reproduksi dan payudara: Disfungsi seksual.

Indikator pengujian (penelitian): peningkatan kreatinin darah.

Jarang (1/10.000 ≤ ADR

Darah dan getah bening: Hemoglobin menurun, leukopenia.

imunitas: hipersensitivitas.

Hepatitis: Hepatitis.

Kulit dan jaringan subkutan: Rambut rontok, reaksi sensitif terhadap cahaya.

Indikator pengujian (penelitian): Hye urgensi darah.

Beritahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Petunjuk tentang cara menangani ADR

Dengan efek samping ringan, biasanya hentikan saja obatnya. Jika terjadi sensitivitas parah atau reaksi alergi, pengobatan suportif (menjaga udara dan menggunakan epinefrin, pernapasan oksigen, antihistamin, kortikoid ...).

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

obat dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

Terlalu hipersensitif terhadap fenofibrate atau eksipien obat apa pun.

Gagal hati (termasuk kolestasis dan kelainan fungsi hati jangka panjang).

Riwayat kandung empedu.

Gagal ginjal berat (laju filtrasi glomerulus diperkirakan

Pankreatitis akut atau kronis, kecuali pankreatitis akut akibat hipergliseremia berat. reaksi alergi terhadap keracunan ringan atau ringan bila diobati dengan fibrat atau ketoprofen.

Berhati-hatilah saat menggunakan

penyebab sekunder hiperlipidemia

Penyebab sekunder hiperlipidemia, seperti diabetes tipe 2 yang tidak terkontrol, kegagalan tiroid, sindrom nefrotik, kelainan protein darah, penyakit hati obstruktif, pengobatan farmakologis, alkoholisme harus diobati sepenuhnya sebelum menggunakan fenofibrate.

Penyebab sekunder hematuria hiperkemops yang berhubungan dengan pengobatan farmakologis dapat dilihat pada diuretik, beta blocker, estrogen, progestogen, kontrasepsi oral yang digunakan dalam kombinasi, inhibitor imun dan protease.

Dalam kasus ini, penting untuk menentukan penyebab hiperlipidemia primer atau sekunder (agen pengobatan ini dapat meningkatkan nilai lipid).

Fungsi hati

Seperti pengobatan lipid lainnya, peningkatan kadar transaminase pada beberapa pasien juga telah dilaporkan. Dalam kebanyakan kasus, peningkatan bersifat sementara, ringan dan tanpa gejala.

Saran untuk memantau konsentrasi Transaminase setiap 3 bulan pada 12 bulan pertama pengobatan dan pengobatan berkala.

Perhatikan pasien yang mengalami peningkatan konsentrasi transaminase dan hentikan pengobatan jika konsentrasi AST (SGOT) dan ALT (SGPT) melebihi 3 kali normal. Hentikan penggunaan fenofibrate bila gejala hepatitis (seperti penyakit kuning, gatal-gatal), dan telah didiagnosis melalui tes.

kelenjar pankreas

Pankreatitis telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan fenofibrate. Hal ini mungkin menunjukkan ketidakefektifan obat pada pasien dengan trigliserida berat, memberikan efek langsung dari obat, atau fenomena sekunder berupa pembentukan lumpur atau batu saluran empedu dengan penyumbatan saluran empedu.

penyakit otot

Toksisitas mekanis, termasuk kasus pola yang jarang terjadi, dengan atau tanpa gagal ginjal, telah dilaporkan saat menggunakan fibrat dan obat lipid lainnya. Insiden kelainan ini meningkat pada kasus penurunan albumin darah dan gagal ginjal.

Pasien dengan faktor penyebab penyakit otot dan/atau pola otot, termasuk berusia di atas 70 tahun, riwayat pasien atau keluarga dengan kelainan genetik, gagal ginjal, hipotiroidisme, dan banyak minum alkohol, juga dapat meningkatkan risiko perkembangan panoda otot. Untuk pasien ini, pertimbangkan secara cermat manfaat dan risiko terapi fenofibrate.

Keracunan otot dicurigai pada pasien yang menunjukkan nyeri otot, peradangan otot, kejang otot dan/atau/atau peningkatan kreatin fosfokinase (CPK) (melebihi 5 kali lipat). Hentikan penggunaan fenofibrate dalam kasus ini.

Risiko keracunan otot dapat meningkat jika obat digunakan bersamaan dengan fibrate lain atau HMG - coa reduktase inhibitor, terutama bila sudah ada penyakit otot sebelumnya. Oleh karena itu, indikasi penggunaan fenofibrate dengan HMG - coa reduktase atau inhibitor fibrate lainnya harus disediakan untuk pasien dengan kelainan lipid darah campuran yang serius dan risiko kardiovaskular tinggi tanpa riwayat penyakit otot dan memantau dengan cermat tanda-tanda toksisitas otot.

Fungsi ginjal

fenostad dikontraindikasikan pada gagal ginjal berat.

fenostad harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal ginjal ringan hingga sedang. Dosis harus disesuaikan pada pasien dengan filtrasi glomerulus diperkirakan 30 - 59 ml/menit/1,73 m2.

Peningkatan kreatinin serum telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan fenofibrate pengobatan tunggal atau dikoordinasikan dengan statin. Konsentrasi kreatinin serum yang tinggi seringkali stabil seiring berjalannya waktu tanpa terus meningkat ketika pengobatan jangka panjang dan cenderung kembali normal ketika menghentikan pengobatan.

Dalam uji klinis, proporsi pasien meningkat lebih dari 30 mol/l Kreatinin dibandingkan dengan kadar aslinya bila digunakan dalam kombinasi dengan fenofibrate dan simvastatin adalah 10% dibandingkan bila menggunakan statin monatlyner adalah 4,4%. 0,3% pasien menggunakan fenofibrate dan statin secara bersamaan dengan kreatinin tinggi, lebih dari 200 μmol/l.

Hentikan pengobatan bila konsentrasi kreatinin 50% lebih tinggi dari normal. Rekomendasi rekonkalasi kreatinin dalam 3 bulan pertama pengobatan dan pemantauan rutin.

Anak-anak

Hanya penyakit genetik (keluarga hiperemia lipid) yang memerlukan pengobatan dini, dan sifat sebenarnya dari hiperlipidemia harus ditentukan melalui studi genetik dan laboratorium. Sebaiknya memulai pengobatan dengan diet terkontrol setidaknya selama 3 bulan. Melanjutkan pengobatan hanya boleh dipertimbangkan setelah nasihat medis dan tanda-tanda klinis dalam bentuk parah seperti aterosklerosis dan/atau tumor kuning dan/atau dalam kasus pasien dengan aterosklerosis sebelum berusia 40 tahun.

eksipien

Obat tersebut mengandung sukrosa (Gula Bola). Obat ini tidak boleh digunakan untuk pasien dengan masalah genetik langka yaitu intoleransi fruktosa, Glukosa - Galaktosa atau SUCRASE - Isomaltase.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

fenostad tidak mempunyai atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Selama kehamilan dan menyusui

kehamilan

Tidak ada data yang memadai mengenai penggunaan fenofibrate pada wanita hamil.

Penelitian pada hewan belum membuktikan adanya efek teratogenik. Efek toksisitas pada janin muncul dalam kisaran dosis toksik bagi ibu. Potensi risiko bagi orang yang tidak dikenal.

Oleh karena itu, Fenostad hanya boleh digunakan selama kehamilan setelah evaluasi yang cermat mengenai manfaat dan risikonya.

Reproduksi

Efek pemulihan reproduksi telah diamati pada hewan. Belum ada data klinis mengenai kesuburan saat menggunakan fenofibrate.

Masa menyusui

Tidak diketahui apakah fenofibrate dan/atau metabolitnya diekskresikan ke dalam ASI atau tidak. Tidak bisa mengesampingkan risiko pada menyusui. Oleh karena itu, Fenofibrate tidak boleh digunakan untuk wanita menyusui.

Obat interaktif

Obat antikoagulan oral

Fenofibrate meningkatkan efek antikoagulan oral dan dapat meningkatkan risiko perdarahan. Dosis harus dikurangi sekitar 1/3 pada pasien yang memulai pengobatan dengan antikoagulan oral dan penyesuaian dosis jika diperlukan tergantung pada kontrol INR (rasio standar internasional).

siklosporin

Beberapa kasus pemulihan fungsi ginjal yang parah telah dilaporkan bila digunakan secara bersamaan fenofibrate dan siklosporin secara bersamaan. Oleh karena itu, fungsi ginjal pada pasien ini harus dipantau secara ketat dan menghentikan penggunaan fenofibrate jika terjadi perubahan serius pada indikator pengujian.

Penghambat HMG - CoA Reductase atau fibrat lainnya

Risiko keracunan otot yang parah meningkat jika digunakan secara bersamaan fenofibrate dengan HMG - COA Reductase inhibitor atau fibrat lainnya. Terapi kombinasi ini harus digunakan dengan hati-hati dan pasien harus diawasi secara ketat jika ada tanda-tanda keracunan otot.

Tidak ada bukti bahwa fenofibrate mempengaruhi farmakokinetik simvastatin.

Glitazone

Beberapa kasus HDL - pengurangan pemulihan kolesterol telah dilaporkan bila digunakan secara bersamaan fenofibrate dan glitazones. Oleh karena itu, HDL - kolesterol harus dipantau jika menggunakan kedua obat ini secara bersamaan dan menghentikan pengobatan jika HDL - kolesterol terlalu rendah.

enzim sitokrom p450

Penelitian in vitro menggunakan mikrosom hati manusia menunjukkan bahwa fenofibrate dan asam fenofibrat bukanlah penghambat sitokrom (CYP) bentuk P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, atau CYP1A2. Mereka adalah inhibitor lemah CYP2C19 dan CYP2A6, dan inhibitor CYP2C9 ringan hingga sedang pada konsentrasi pengobatan.

Pada pasien yang menggunakan fenofibrate secara simultan dengan obat dengan pengobatan sempit yang dimetabolisme melalui CYP2C19, CYP2A6 dan terutama CYP2C9, sebaiknya memantau dan menyesuaikan obat ini dengan cermat jika diperlukan.

Lainnya

Seperti fibrat lain pada umumnya, enzim mikrosom oksidasi induksi fenofibrat dengan fungsi campuran terkait dengan metabolisme asam lemak pada hewan pengerat dan dapat berinteraksi dengan obat-obatan yang dimetabolisme oleh enzim tersebut.

Penyimpanan

Tinggalkan tempat sejuk, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.