Fenostad 200 STADA trattamento per ipergliceridi gravi trigliceridi nel sangue (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Fenofibrato
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Fenofibrato | 200mg |
Usi
Indicazioni
fenostad è indicato per supportare diete e altri trattamenti non farmacologici (come esercizio fisico, perdita di peso):
Farmacologia
Il fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico che regola i lipidi nelle persone attraverso intermediari per attivare PPAR PPAR α (PPARα). Attraverso l'attivazione del PPARα, il Fenofibrato aumenta la risoluzione dei lipidi ed elimina le particelle di trigliceridi dal plasma attivando la lipoproteina lipasi e riducendo la produzione di apoproteina C - III. L'attivazione di pparα aumenta anche la sintesi dell'apoproteina A - I e A - II.
Esistono prove che il trattamento con fibrati può ridurre i fattori della malattia coronarica ma non dimostra di ridurre tutte le cause di morte nella prevenzione primaria o secondaria delle malattie cardiovascolari.
Gli studi con fenofibrato mostrano sempre una diminuzione della concentrazione di colesterolo LDL. HDL: il colesterolo solitamente aumenta. Anche la concentrazione dei trigliceridi diminuisce. Ciò porta ad una diminuzione del tasso di LDL e VLDL rispetto a HDL, correlandosi con una diminuzione del rischio di aterosclerosi negli studi epidemiologici. L'apoliproteina - A e l'apoliproteina - B vengono modificate in base ai livelli di HDL e LDL, VLDL.
L'accumulo di colesterolo estraneo (tumori gialli nei tendini e tumori) può essere significativamente ridotto o addirittura completamente rimosso durante il trattamento con fenofibrato.
I livelli di acido plasmatico sono aumentati di circa il 20% nei pazienti con iperlipidemia, specialmente nei pazienti di tipo IV.
I pazienti con fibrinogeno trattati con fenofibrato hanno mostrato una diminuzione significativa di questo parametro, che è simile all'aumento di LP (A). Altre sostanze infiammatorie come la proteina C reagiscono se trattate con fenofibrato.
L'effetto di aumento dell'acido urico urinario del fenofibrato porta ad una riduzione dei livelli di acido urico di circa il 25% più vantaggiosa nei pazienti con disturbi dei lipidi nel sangue con iperuricemia.
Il fenofibrato ha un effetto antiaggregante piastrinico negli animali e in uno studio clinico, questo mostra l'effetto di riduzione dell'aggregazione piastrinica causata da ADP, acido arachidonico ed epinefrina.
I dati nei bambini sono limitati. L'effetto del fenofibrato nei bambini con disturbi dei lipidi nel sangue è stato studiato in due piccoli studi clinici e in una registrazione di monitoraggio a lungo termine con 76 bambini con ipercolesterolemia da 3 a 18 anni, Fenofibrato da 1 a 11 anni. Tuttavia, a causa dei dati limitati e della mancanza di metodologia, non è possibile trarre risultati finali sull'uso del fenofibrato nei bambini con disturbi dei lipidi nel sangue.
Sono stati segnalati effetti indesiderati in bambini simili agli adulti: leucopenia, test di funzionalità epatica anormali, eliminazione muscolare, insufficienza renale, insufficienza epatica, ittero, infiammazione muscolare e pattern muscolare.
Meccanismo d'azione
il fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico, è stato segnalato che la sostanza ha l'effetto di modificare i livelli lipidici negli esseri umani attraverso l'attivazione del recettore attivato ProLiferator del perossisoma di tipo α (PPARα).
Attraverso l'attivazione di PPARα, il fenofibrato aumenta l'idrolisi e l'eliminazione dei subfertilizzanti ricchi di trigliceridi dal plasma attivando la lipoproteina lipasi e riducendo la produzione di apoproteina C - III. L'attivazione di pparα aumenta anche la sintesi dell'apoproteina A I e A II.
L'efficienza iniziale sopra indicata per le lipoproteine porta a ridurre le LDL e le VLDL contenenti apoproteina B e ad aumentare le HDL contenenti le apoproteine A I e A II.
Inoltre, attraverso la sintesi e i cambiamenti catabolici dei componenti delle VLDL, del fenofibrato, l'aumento della clearance delle LDL e la riduzione delle LDL a bassa densità, queste sostanze sono spesso elevate nelle forme di lipoproteina aterosclerotica nei disturbi vascolari, un disturbo comune nei pazienti a rischio di malattia coronarica.
Farmacocinetica
assorbimento
La concentrazione massima nel plasma (cmax) viene raggiunta entro 4-5 ore dopo l'assunzione. La concentrazione nel plasma è stabile durante il trattamento continuo in qualsiasi individuo.
L'assorbimento del fenofibrato aumenta se usato con il cibo.
Distribuzione
L'acido fenofibrico ha un forte legame con l'albumina plasmatica (oltre il 99%).
Metabolismo ed eliminazione
Dopo aver bevuto, il fenofibrato viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi in metaboliti con attività di acido fenofibrico.
Nessuna scoperta di fenofibrato immodificato nel plasma. Il fenofibrato non è il substrato del CYP3A4. Non esiste un metabolismo del fegato.
Il farmaco viene escreto principalmente nelle urine. Infatti tutti i farmaci vengono eliminati entro 6 giorni. Il fenofibrato viene eliminato principalmente sotto forma di acido fenofibrico e glucuronide.
Negli anziani, la clearance totale dell'acido fenofibrico nel plasma non cambia.
Studi dinamici dopo la sola dose e il trattamento continuo non hanno mostrato accumulo di farmaco.
L'acido fenofibrico non viene eliminato attraverso l'emolisi.
Il tempo di semi-vendita nel plasma dell'acido fenofibrico è di circa 20 ore.
Prima di prendere Fenostad 200 STADA trattamento per ipergliceridi gravi trigliceridi nel sangue (3 blister x 10 compresse)
Modalità d'uso
è comunque necessario continuare la dieta utilizzata prima del trattamento. Monitoraggio della risposta al trattamento determinando il valore dei lipidi sierici.
Se la risposta non è adeguata dopo alcuni mesi (3 mesi), è necessario prendere in considerazione trattamenti aggiuntivi o altri trattamenti.
fenostad deve assumere compresse intere durante i pasti.
Dosaggio
Adulti
la dose raccomandata è 200 mg/giorno (1 compressa di fenostad 67 x 3 volte al giorno o 1 compressa di fenostad 100 x 2 volte al giorno).
Se necessario, la dose può essere aggiustata fino a 267 mg/giorno (1 fenostad 67 x 4 volte/giorno). Questa dose non è raccomandata in combinazione con la statina.
200 mg o 160 mg: la dose iniziale raccomandata è di 1 compressa al giorno con il pasto principale. I pazienti che assumono una capsula di fenofibrat da 200 mg possono passare a una compressa di Fenofibrat da 160 mg senza ulteriori aggiustamenti.
Anziani (≥ 65 anni)
Nessun aggiustamento della dose.
Dosaggio raccomandato, ad eccezione dei pazienti con funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
insufficienza renale
Non utilizzare fenofibrato in pazienti con insufficienza renale grave, con EGFR
La dose di fenofibrato non supera 100 mg o 67 mg micronizzato x 1 volta/giorno se l'EGFR è compreso tra 30 e 59 ml/min/1,73 m2.
Interrompere l'uso del fenofibrato se durante il trattamento con EGFR continua a diminuire a
Insufficienza epatica
Non è raccomandato l'uso di fenostad in pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati.
Bambini
La dose raccomandata per i bambini è 1 compressa di fenofibrato (67 mg) micronizzato/giorno/20 kg di peso corporeo.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? Non esiste un antidoto specifico. Se sospettato di sovradosaggio, trattamento sintomatico e adeguate misure di supporto quando necessario. L'ematopatia non elimina il fenofibrat.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Durante l'utilizzo del farmaco, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Comune (1/100 ≤ ADR
Non comune (1/1.000 ≤ ADR
Fegato: calcoli biliari. Pelle e tessuto sottocutaneo: ipersensibilità dovuta alla pelle (come eruzione cutanea, prurito, orticaria). Indicatori di test (ricerca): aumento della creatinina nel sangue. Raro (1/10.000 ≤ ADR Epatite: epatite. Pelle e tessuto sottocutaneo: perdita di capelli, reazione di fotosensibilità. Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco. Istruzioni su come gestire l'ADR In caso di reazioni avverse minori, di solito è sufficiente interrompere l'assunzione del farmaco. In caso di sensibilità grave o reazioni allergiche, trattamento di supporto (mantenimento dell'aria e utilizzo di epinefrina, respirazione di ossigeno, antistaminici, corticoidi...).
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
farmaci controindicati nei seguenti casi:
Insufficienza epatica (compresa colestasi e anomalie della funzionalità epatica a lungo termine).
Insufficienza renale grave (la velocità di filtrazione glomerulare è stimata
Pancreatite acuta o cronica, ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipergliceremia. cause secondarie di iperlipidemia Le cause secondarie di iperlipidemia, come diabete di tipo 2 non controllato, insufficienza tiroidea, sindrome nefrosica, disturbi delle proteine del sangue, malattia epatica ostruttiva, trattamento farmacologico, alcolismo devono essere completamente trattate prima di utilizzare il fenofibrato. La causa secondaria dell'ematuria iperkemops correlata al trattamento farmacologico può essere riscontrata in diuretici, beta-bloccanti, estrogeni, progestinici, contraccettivi orali usati in combinazione, inibitori immunitari e proteasi. In questi casi, è necessario determinare se la causa dell'iperlipidemia è primaria o secondaria (questi agenti terapeutici possono aumentare il valore dei lipidi). Funzione epatica Come altri rimedi lipidici, in alcuni pazienti è stato segnalato anche un aumento dei livelli di transaminasi. Nella maggior parte dei casi, aumento transitorio, lieve e asintomatico. Consiglio di monitorare la concentrazione delle transaminasi ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di trattamento e trattamento periodico. Prestare attenzione ai pazienti che progrediscono fino ad aumentare la concentrazione delle transaminasi e interrompere il trattamento se la concentrazione di AST (SGOT) e ALT (SGPT) supera 3 volte il normale. Smettere di usare il fenofibrato quando compaiono sintomi di epatite (come ittero, prurito) e se sono stati diagnosticati i test. ghiandola pancreatica È stata segnalata pancreatite in pazienti che utilizzavano fenofibrato. Ciò può rappresentare l'inefficacia dei farmaci in pazienti con trigliceridi gravi, dando un effetto diretto del farmaco, o per un fenomeno secondario derivante dalla formazione di fango o calcoli del dotto biliare con ostruzione del dotto biliare. malattia muscolare Sono stati segnalati casi di tossicità meccanica, inclusi rari casi di pattern, con o senza insufficienza renale, durante l'uso di fibrati e altri farmaci lipidici. L'incidenza di questo disturbo aumenta in caso di diminuzione dell'albumina nel sangue e di insufficienza renale. I pazienti con fattori che portano a malattie muscolari e/o pattern muscolare, compresi quelli di età superiore a 70 anni, una storia di pazienti o famiglie con malattie genetiche, insufficienza renale, ipotiroidismo e consumo eccessivo di alcol, possono anche aumentare il rischio di progressione della panoda muscolare. Per questi pazienti, un'attenta considerazione dei benefici e dei rischi della terapia con fenofibrato. L'avvelenamento muscolare è sospettato nei pazienti che manifestano dolore muscolare, infiammazione muscolare, spasmi muscolari e/o aumento della creatina fosfochinasi (CPK) (oltre 5 volte). Smetti di usare il fenofibrato in questi casi. Il rischio di avvelenamento muscolare può aumentare se il farmaco viene utilizzato contemporaneamente ad un altro fibrato o ad un inibitore dell'HMG-coa reduttasi, soprattutto in caso di precedente malattia muscolare. Pertanto, l'indicazione all'uso del fenofibrato con un HMG-coa reduttasi o un altro inibitore dei fibrati deve essere riservata ai pazienti con gravi disturbi misti dei lipidi nel sangue e con elevati rischi cardiovascolari senza alcuna storia di malattia muscolare e che monitorano attentamente i segni di tossicità muscolare. Funzione renale fenostad è controindicato in caso di insufficienza renale grave. fenostad deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a media. La dose deve essere aggiustata nei pazienti con filtrazione glomerulare stimata tra 30 e 59 ml/min/1,73 m2. È stato segnalato un aumento della creatinina sierica nei pazienti che utilizzavano fenofibrato in trattamento singolo o in associazione con statina. L'elevata concentrazione di creatinina sierica è spesso stabile nel tempo senza continuare ad aumentare durante il trattamento a lungo termine e tende a tornare alla normalità quando si interrompe il trattamento. Negli studi clinici, la percentuale di pazienti è aumentata di oltre 30 μmol/l di creatinina rispetto al livello originale quando utilizzata in combinazione con fenofibrato e simvastatina è del 10% rispetto a quando si utilizzano statine monatlyner è del 4,4%. Lo 0,3% dei pazienti utilizza contemporaneamente fenofibrato e statina con livelli elevati di creatinina, superiori a 200 μmol/l. Interrompere il trattamento quando la concentrazione di creatinina è superiore del 50% rispetto al normale. Raccomandazioni per la riconciliazione della creatinina nei primi 3 mesi di trattamento e monitoraggio regolare. Bambini Solo le malattie genetiche (famiglia dell'iperemia dei lipidi) necessitano di un trattamento precoce e la vera natura dell'iperlipidemia deve essere determinata da studi e laboratori genetici. Dovrebbe iniziare il trattamento con diete controllate per almeno 3 mesi. La prosecuzione del trattamento farmacologico deve essere presa in considerazione solo dopo il consiglio del medico e dopo la comparsa di segni clinici in forma grave come aterosclerosi e/o tumori gialli e/o in caso di pazienti con aterosclerosi prima dei 40 anni. Eccipienti Il farmaco contiene saccarosio (Sugar Spheres). Questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con rari problemi genetici quali intolleranza al fruttosio, glucosio - galattosio o SUCRASE - isomaltasi. fenostad non ha o ha una capacità trascurabile di guidare e di utilizzare macchinari. gravidanza Non esistono dati adeguati sull'uso del fenofibrato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. L’effetto di tossicità fetale è apparso nell’intervallo delle dosi tossiche per la madre. Potenziali rischi per persone sconosciute. Pertanto, Fenostad deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Riproduzione Gli effetti del recupero riproduttivo sono stati osservati negli animali. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità durante l'utilizzo del fenofibrato. Periodo dell'allattamento al seno Non è noto se il fenofibrato e/o i suoi metaboliti siano escreti o meno nel latte materno. Non è possibile escludere il rischio per l'allattamento al seno. Pertanto, il fenofibrato non deve essere utilizzato dalle donne che allattano. Farmaci anticoagulanti orali Il fenofibrato aumenta gli effetti degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. La dose deve essere ridotta di circa 1/3 nei pazienti che iniziano il trattamento con anticoagulanti orali e, se necessario, aggiustamenti della dose in base al controllo dell'INR (rapporto standardizzato internazionale). ciclosporina Sono stati segnalati alcuni casi gravi di recupero della funzionalità renale quando sono stati utilizzati contemporaneamente fenofibrato e ciclosporina. Pertanto, la funzionalità renale in questi pazienti deve essere attentamente monitorata e interrompere l'uso del fenofibrato in caso di gravi cambiamenti negli indicatori dei test. Inibitori dell'HMG - CoA reduttasi o altri fibrati Il rischio di grave avvelenamento muscolare aumenta se il fenofibrato viene utilizzato contemporaneamente con inibitori della HMG - COA reduttasi o altri fibrati. Questa terapia di combinazione deve essere utilizzata con attenzione e i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni di avvelenamento muscolare. Non vi sono prove che il fenofibrato influisca sulla farmacocinetica della simvastatina. Glitazoni Sono stati segnalati alcuni casi di riduzione del recupero del colesterolo HDL quando sono stati utilizzati contemporaneamente fenofibrato e glitazoni. Pertanto, il colesterolo HDL dovrebbe essere monitorato se si usano questi due farmaci contemporaneamente e si dovrebbe interrompere il trattamento se il colesterolo HDL è troppo basso. enzima citocromo p450 Studi in vitro condotti utilizzando microsomi epatici umani dimostrano che il fenofibrato e l'acido fenofibrico non sono inibitori del citocromo (CYP) P450 forma CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2. Sono deboli inibitori del CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori da lievi a medi del CYP2C9 alla concentrazione di trattamento. Nei pazienti con uso simultaneo di fenofibrato con farmaci con trattamento ristretto metabolizzati attraverso CYP2C19, CYP2A6 e soprattutto CYP2C9, è necessario monitorare attentamente e aggiustare questi farmaci se necessario. Altro Come altri fibrati in generale, il fenofibrato è un enzima microsomiale di ossidazione ad induzione con una funzione mista correlata al metabolismo degli acidi grassi nei roditori e può interagire con i farmaci metabolici di questi enzimi. Prestare attenzione quando si usano
La capacità di guidare e di utilizzare macchinari
Durante la gravidanza e l'allattamento
Farmaco interattivo
Conservazione
Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30 ⁰C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Altri farmaci
- ANTEPSIN 1G/5ML ORAL SUSPENSION / SUCRALFATE 1G/5ML ORAL SUSPENSION
- ARCOXIA 90MG TABLETS
- BENZHEXOL 5MG TABLETS
- BRUFEN TABLETS 600MG
- CLOVATE CREAM
- ZYLORIC 300MG TABLETS
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