페노스타드 200 STADA 고혈당증 중증 혈중 중성지방 치료제 (수포 3개 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 페노피브레이트

성분

구성정보	콘텐츠
페노피브레이트	200mg

용도

적응증

fenostad는 다이어트 및 기타 비약물 치료(예: 운동, 체중 감소)를 지원하는 데 사용됩니다.

중증 HDL 콜레스테롤 또는 전혀 HDL 콜레스테롤이 없는 트리글리세리드 치료.

스타틴에 금기이거나 내약성이 없는 경우 혼합 혈중 지질의 과다 계산.

심혈관 위험이 높은 환자의 혼합 혈중 지질 고혈압은 중성지방과 HDL 콜레스테롤이 완전히 조절되지 않는 경우 스타틴을 추가해야 합니다.

약리학

페노피브레이트는 PPAR PPAR α(PPARα)를 활성화하기 위해 중개자를 통해 사람의 지질을 조절하는 피브린산 유도체입니다. PPARα의 활성화를 통해 Fenofibrate는 지질 분해능을 증가시키고 지질단백질 리파제를 활성화하고 아포단백질 C-III의 생성을 감소시켜 혈장에서 중성지방 입자를 제거합니다. pparα의 활성화는 또한 아포단백질 A-I 및 A-II의 합성을 증가시킵니다.

피브레이트 치료가 관상동맥 질환 요인을 감소시킬 수 있다는 증거가 있지만 심혈관 질환의 1차 또는 2차 예방에서 모든 사망 원인을 감소시키는 것으로 나타나지는 않습니다.

페노피브레이트에 대한 연구에서는 항상 LDL(콜레스테롤) 농도가 감소하는 것으로 나타났습니다. HDL - 콜레스테롤은 일반적으로 증가합니다. 트리글리세리드 농도도 감소합니다. 이는 HDL에 비해 LDL 및 VLDL의 비율을 감소시키며, 이는 역학 연구에서 죽상동맥경화증의 위험 감소와 상관관계가 있습니다. 아포지단백질 - A와 아포지단백질 - B는 HDL 및 LDL, VLDL 수준에 따라 변경됩니다.

외부 콜레스테롤 축적(힘줄과 종양의 노란색 종양)은 fenofibrate 치료 중에 상당히 줄어들거나 심지어 완전히 제거될 수도 있습니다.

고지혈증 환자, 특히 IV형 환자의 경우 혈장 산 수치가 약 20% 증가했습니다.

fenofibrate로 치료받은 피브리노겐 환자는 이 매개변수가 크게 감소한 것으로 나타났으며 이는 LP(A) 증가와 유사합니다. 페노피브레이트로 치료하면 단백질 C와 같은 다른 염증 물질이 반응합니다.

페노피브레이트의 요중 요산 증가 효과는 요산 수치를 약 25% 감소시켜 고요산혈증을 동반한 혈중 지질 질환 환자에게 더욱 유익합니다.

페노피브레이트는 동물 실험에서 항혈소판 응집 효과가 있으며, 임상 연구에서 이는 ADP, 아라키돈산, 에피네프린에 의해 유발되는 혈소판 응집을 감소시키는 효과를 보여줍니다.

소아에 대한 데이터는 제한적입니다. 혈중 지질 장애가 있는 어린이에 대한 fenofibrate의 효과는 3~18세의 고콜레스테롤혈증이 있는 76명의 어린이, 1~11세의 fenofibrate를 대상으로 한 두 번의 소규모 임상 시험과 장기 모니터링 등록을 통해 연구되었습니다. 그러나 제한된 데이터와 방법론 부족으로 인해 혈중 지질 장애가 있는 어린이의 fenofibrate 사용에 대한 최종 결과는 도출할 수 없습니다.

성인과 유사한 어린이에게서 백혈구 감소증, 비정상적인 간 기능 검사, 근육 제거, 신부전, 간 부전, 황달, 근육 염증 및 근육 패턴 등 원하지 않는 효과가 보고되었습니다.

작동 메커니즘

페노피브레이트는 피브르산(fibric acid)의 유도체로, 페록시좀 프로라이프레이터 활성화 수용체 유형 α(PPARα)를 활성화하여 인간의 지질 수준을 변화시키는 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.

PPARα의 활성화를 통해 Fenofibrate는 지질단백질 리파제를 활성화하고 아포단백질 C-III의 생성을 감소시켜 혈장에서 트리글리세리드가 풍부한 하위 비료의 가수분해 및 제거를 증가시킵니다. pparα의 활성화는 또한 아포단백질 A I 및 A II의 합성을 증가시킵니다.

위의 지질단백질 출발효율은 아포단백질 B를 함유한 LDL과 VLDL을 감소시키고, 아포단백질 A I과 A II를 함유한 HDL을 증가시킵니다.

또한, VLDL, 페노피브레이트 성분의 합성 및 이화작용 변화를 통해 LDL 제거를 증가시키고 저밀도 LDL 감소를 통해 이러한 물질은 관상동맥 질환 위험이 있는 환자에게 흔히 발생하는 질환인 혈관 장애에서 죽상동맥경화성 지질단백질의 형태로 높게 나타나는 경우가 많습니다.

약동학

흡수

혈장 내 최대 농도(cmax)는 마신 후 4~5시간 이내에 도달합니다. 혈장 내 농도는 모든 개인에서 지속적인 치료 중에 안정적입니다.

음식과 함께 사용하면 페노피브레이트 흡수가 증가합니다.

배포

페노피브릭산은 혈장 알부민과 강한 연관성을 가지고 있습니다(99% 이상).

대사 및 제거

마신 후 fenofibrate는 에스테라제에 의해 fenofibric acid 활성을 갖는 대사물로 빠르게 가수분해됩니다.

혈장에서 변하지 않은 페노피브레이트는 발견되지 않았습니다. 페노피브레이트는 CYP3A4의 기질이 아닙니다. 간의 신진대사는 없습니다.

약물은 주로 소변으로 배설됩니다. 실제로 모든 약물은 6일 이내에 제거됩니다. Fenofibrate는 주로 fenofibric acid와 glucuronide의 형태로 제거됩니다.

노인의 경우 혈장 내 fenofibric acid의 총 청소율은 변하지 않습니다.

단일 용량 및 지속적인 치료 후의 동적 연구에서는 약물 축적이 없는 것으로 나타났습니다.

fenofibric acid는 용혈을 통해 제거되지 않습니다.

fenofibric acid 혈장 내 반판매 시간은 약 20시간입니다.

복용 전 페노스타드 200 STADA 고혈당증 중증 혈중 중성지방 치료제 (수포 3개 x 10정)

사용 방법

여전히 치료 전에 사용했던 다이어트를 계속해야 합니다. 혈청 지질 수치를 측정하여 치료 반응을 모니터링합니다.

몇 달(3개월) 후에도 적절한 반응이 없을 경우 추가 치료나 다른 치료를 고려해야 합니다.

fenostad는 식사와 함께 정제 전체를 복용해야 합니다.

복용량

성인

권장 복용량은 200mg/일입니다(1정 fenostad 67 x 3회/일 또는 1정 fenostad 100 x 2회/일).

필요한 경우 용량을 최대 267mg/일(1페노스타드 67 x 4회/일)까지 조절할 수 있습니다. 이 용량은 스타틴과 병용할 경우 권장되지 않습니다.

200mg 또는 160mg: 권장 시작 복용량은 주 식사와 함께 하루 1정입니다. fenofibrat 200mg 캡슐을 복용 중인 환자는 별도의 조정 없이 Fenofibrat 160mg 정제로 변경할 수 있습니다.

노인(65세 이상)

복용량 조정이 없습니다.

추정 사구체 여과율(EGFR)이

신부전

EGFR

EGFR이 30~59ml/분/1.73m2인 경우 페노피브레이트 용량은 100mg 또는 67mg 미분화 x 1회/일을 초과하지 않습니다.

EGFR 치료 중에 계속

간부전

간부전 환자에 대한 페노스타드는 데이터 부족으로 인해 사용을 권장하지 않는다.

어린이

어린이에게 권장되는 복용량은 미분화된 페노피브레이트 1정(67mg)/일/체중 20kg입니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 특별한 해독제는 없습니다. 과다 복용이 의심되는 경우, 필요한 경우 대증 치료 및 적절한 지원 조치를 취하십시오. 혈액병증은 fenofibrat를 제거하지 않습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

약물 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

흔함(1/100 ≤ ADR

소화기: 위장관 징후 및 증상(복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 고창).

간: 트랜스아미나제를 증가시킵니다.

테스트 지표(연구): 혈액 내 호모시스테인 농도가 증가합니다.

흔하지 않음(1/1,000 ≤ ADR

신경학적: 두통.

회로: 혈전증(폐색전증, 심부 정맥 혈전증). 소화기: 췌장염.

간: 담석.

피부 및 피하 조직: 피부로 인한 과민증(발진, 가려움증, 두드러기 등).

뼈 및 결합 조직: 근육 장애(예: 근육통, 근육 염증, 근육 경련 및 근육 약화).

생식 및 유방: 성기능 장애.

테스트 지표(연구): 혈중 크레아티닌 증가.

드물다(1/10,000 ≤ ADR

혈액 및 림프: 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소증.

면역: 과민증.

간염: 간염.

피부 및 피하 조직: 탈모, 빛에 민감한 반응.

테스트 지표(연구): 혜혈 긴급성.

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 나타나면 의사에게 알리십시오.

ADR 처리 방법에 대한 지침

경미한 부작용이 있는 경우 일반적으로 약물을 중단합니다. 심한 민감성 또는 알레르기 반응이 있는 경우 지지요법(공기 유지 및 에피네프린 사용, 산소 호흡, 항히스타민제, 코르티코이드...).

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우 금기 약물:

페노피브레이트 또는 약물의 부형제에 너무 과민증이 있습니다.

간부전(담즙정체 및 장기 간 기능 이상 포함).

담낭의 역사.

중증 신부전(사구체 여과율은

심각한 고혈당증으로 인한 급성 췌장염을 제외한 급성 또는 만성 췌장염. 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료할 때 빛 또는 빛 중독에 대한 알레르기 반응.

사용 시 주의

고지혈증의 2차 원인

조절되지 않는 제2형 당뇨병, 갑상선 기능 부전, 신증후군, 혈액 단백질 장애, 폐쇄성 간 질환, 약물 치료, 알코올 중독 등 고지혈증의 2차 원인을 충분히 치료한 후 페노피브레이트를 사용해야 합니다.

약물 치료와 관련된 혈뇨 과다증의 이차 원인은 이뇨제, 베타 차단제, 에스트로겐, 프로게스토겐, 병용 경구 피임약, 면역 억제제 및 단백질 분해 효소에서 볼 수 있습니다.

이러한 경우 고지혈증의 원인이 일차성인지 이차성인지 판단할 필요가 있습니다(이러한 치료제는 지질 수치를 증가시킬 수 있습니다).

간 기능

다른 지질 치료법과 마찬가지로 일부 환자에서 트랜스아미나제 수치가 증가하는 것으로 보고되었습니다. 대부분의 경우 일시적이고 경미하며 무증상으로 증가합니다.

치료 첫 12개월과 주기적인 치료 동안 3개월마다 트랜스아미나제 농도를 모니터링하라는 조언.

트랜스아미나제 농도가 증가하는 방향으로 진행되는 환자에 주의하고, AST(SGOT), ALT(SGPT) 농도가 정상치의 3배를 초과하는 경우 치료를 중단한다. 간염 증상(예: 황달, 가려움증)이 있고 검사를 통해 진단을 받은 경우 fenofibrate 사용을 중단하세요.

췌장

fenofibrate를 사용하는 환자에게서 췌장염이 보고되었습니다. 이는 중성지방이 심한 환자에게 약물이 효과가 없어 약물의 직접적인 효과를 나타내거나, 담관 폐쇄로 인해 진흙이나 담관 결석이 형성되는 2차 현상을 나타낼 수 있습니다.

근육 질환

피브레이트 및 기타 지질 약물 사용 시 신부전 여부에 관계없이 드문 패턴 사례를 포함한 기계적 독성이 보고되었습니다. 이 질환의 발병률은 혈액 알부민 감소 및 신부전의 경우 증가합니다.

70세 이상, 유전 질환 환자 또는 가족력, 신부전, 갑상선 기능 저하증 및 과도한 음주를 포함하여 근육 질환 및/또는 근육 패턴을 유발하는 요인이 있는 환자도 근육 파노라마의 진행 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 fenofibrate 치료의 이점과 위험을 신중하게 고려해야 합니다.

근육통, 근육 염증, 근육 경련 및/또는 크레아틴 포스포키나제(CPK) 증가(5배 초과)를 나타내는 환자에서는 근육 중독이 의심됩니다. 이러한 경우에는 페노피브레이트 사용을 중단하세요.

약물을 다른 피브레이트 또는 HMG-coa 환원효소 억제제와 동시에 사용하는 경우, 특히 이전에 근육 질환이 있었던 경우 근육 중독의 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 HMG-coa 환원효소 또는 다른 피브레이트 억제제와 함께 페노피브레이트를 사용하는 적응증은 근육 질환 병력이 없고 근육 독성 징후를 면밀히 모니터링하지 않고 심각한 혼합 혈액 지질 장애 및 심혈관 위험이 높은 환자에게 적용되어야 합니다.

신장 기능

fenostad는 중증 신부전에 금기입니다.

fenostad는 경증~중간 신부전증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 사구체 여과 환자의 경우 30~59ml/분/1.73m2로 추정되어 용량을 조정해야 합니다.

단일 치료로 페노피브레이트를 사용하거나 스타틴과 함께 사용하는 환자에게서 혈청 크레아티닌 증가가 보고되었습니다. 고농도의 혈청 크레아티닌은 장기간 치료 시 계속 증가하지 않고 시간이 지나도 안정되는 경우가 많으며, 치료를 중단하면 정상으로 돌아가는 경향이 있습니다.

임상시험에서 페노피브레이트와 심바스타틴을 병용했을 때 크레아티닌이 원래 수준보다 30μmol/l 이상 증가한 환자 비율은 10%, 스타틴 모나틀리너를 사용할 때와 비교하면 4.4%입니다. 0.3%의 환자는 크레아티닌이 200μmol/l 이상인 페노피브레이트와 스타틴을 동시에 사용합니다.

크레아티닌 농도가 정상보다 50% 높으면 치료를 중단하십시오. 치료 첫 3개월 동안의 크레아티닌 재조정 권장사항 및 정기 모니터링.

어린이

유전질환(고혈병계 지질)만 조기 치료가 필요하며 고지혈증의 진상은 유전학 연구와 실험실을 통해 규명해야 한다. 최소 3개월 동안 조절된 식이요법으로 치료를 시작해야 합니다. 지속적인 약물 치료는 죽상동맥경화증 및/또는 황색 종양과 같은 심각한 형태의 의학적 조언 및 임상 징후가 있는 경우 및/또는 40세 이전에 죽상동맥경화증이 있는 환자의 경우에만 고려해야 합니다.

첨가제

이 약물에는 자당(Sugar Spheres)이 포함되어 있습니다. 이 약은 과당 불내증, 포도당-갈락토스 또는 SUCRASE-이소말타제와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

기계 운전 및 조작 능력

페노스타드는 운전 및 기계 조작 능력이 없거나 무시할 정도입니다.

임신 및 수유기

임신

임산부의 페노피브레이트 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다.

동물 연구에서는 기형 유발 효과가 입증되지 않았습니다. 태아 독성 영향은 산모의 독성 용량 범위 내에서 나타났습니다. 알려지지 않은 사람들에게 잠재적인 위험이 있습니다.

따라서 Fenostad는 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가한 후 임신 중에만 사용해야 합니다.

재생산

동물에게서 생식 회복 효과가 관찰되었습니다. 페노피브레이트 사용 시 임신 가능성에 대한 임상 데이터는 없습니다.

모유수유 기간

fenofibrate 및/또는 그 대사산물이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유수유의 위험성을 배제할 수 없습니다. 따라서 수유부에게는 페노피브레이트를 사용해서는 안 됩니다.

상호작용 약물

경구용 항응고제

Fenofibrate는 경구 항응고제의 효과를 높이고 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 경구용 항응고제 치료를 시작하는 환자에서는 용량을 약 1/3로 감량하고, 필요한 경우 INR(국제표준화비율) 조절에 따라 용량을 조절해야 한다.

사이클로스포린

페노피브레이트와 사이클로스포린을 동시에 사용했을 때 일부 심각한 신장 기능 회복 사례가 보고되었습니다. 따라서 이러한 환자의 신장 기능을 면밀히 모니터링하고 검사 지표에 심각한 변화가 있는 경우 fenofibrate 사용을 중단해야 합니다.

HMG 억제제 - CoA 환원효소 또는 기타 피브레이트

페노피브레이트를 HMG - COA 환원효소 억제제 또는 기타 피브레이트와 동시에 사용하면 심각한 근육 중독의 위험이 증가합니다. 이 병용 요법은 신중하게 사용해야 하며 환자의 근육 중독 징후를 면밀히 모니터링해야 합니다.

fenofibrate가 심바스타틴의 약동학에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.

글리타존

페노피브레이트와 글리타존을 동시에 사용하면 HDL - 콜레스테롤 회복 감소의 일부 사례가 보고되었습니다. 따라서 이 두 가지 약물을 동시에 사용하는 경우 HDL-콜레스테롤을 모니터링해야 하며 HDL-콜레스테롤이 너무 낮으면 치료를 중단해야 합니다.

효소 시토크롬 p450

인간 간 마이크로솜을 사용한 시험관 내 연구에서는 fenofibrate와 fenofibric acid가 시토크롬 억제제(CYP) P450 CYP3A4 형태, CYP2D6, CYP2E1 또는 CYP1A2가 아닌 것으로 나타났습니다. 이는 약한 억제제 CYP2C19 및 CYP2A6이고, 치료 농도에서는 경증 내지 중간 억제제 CYP2C9입니다.

CYP2C19, CYP2A6, 특히 CYP2C9를 통해 대사되는 치료 범위가 좁은 약물과 페노피브레이트를 동시에 사용하는 환자의 경우 필요한 경우 이러한 약물을 주의 깊게 모니터링하고 조정해야 합니다.

기타

일반적으로 다른 피브레이트와 마찬가지로 fenofibrate 유도 산화 마이크로솜 효소는 설치류의 지방산 대사와 관련된 혼합 기능을 가지며 이러한 효소에 의해 대사되는 약물과 상호 작용할 수 있습니다.

보관

서늘한 곳에 두고 빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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