Fenostad 200 STADA для лікування гіпергліцеридів, важких тригліцеридів у крові (3 блістери по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 3 блістерами по 10 таблеток
Характеристики Фенофібрат

Склад

Інформація про склад	Зміст
Фенофібрат	200 мг

Використання

Показання

феностад показаний для підтримки дієти та інших немедикаментозних методів лікування (таких як фізичні вправи, втрата ваги):

Лікування тригліцеридами з сильним або відсутнім холестерином ЛПВЩ.

Гіперматема змішаних ліпідів крові, якщо протипоказане або непереносимість статинів.

Гіпертензія змішаних ліпідів крові у пацієнтів із високим серцево-судинним ризиком потребує додавання статину, коли тригліцериди та холестерин ЛПВЩ не контролюються повністю.

Фармакологія

Фенофібрат є похідною фібрової кислоти, яка регулює ліпіди в організмі людей через посередників для активації PPAR PPAR α (PPARα). Завдяки активації PPARα фенофібрат збільшує розщеплення ліпідів і видаляє частинки тригліцеридів із плазми шляхом активації ліпопротеїнліпази та зменшення вироблення апопротеїну C-III. Активація pparα також збільшує синтез апопротеїну A - I і A - II.

Є докази того, що лікування фібратом може зменшити фактори ішемічної хвороби серця, але не демонструє зменшення всіх причин смерті в первинній або вторинній профілактиці серцево-судинних захворювань.

Дослідження з фенофібратом завжди показують зниження концентрації LDL - холестерину. ЛПВЩ - холестерин зазвичай підвищується. Також знижується концентрація тригліцеридів. Це призводить до зниження рівня ЛПНЩ і ЛПДНЩ порівняно з ЛПВЩ, що корелює зі зниженням ризику атеросклерозу в епідеміологічних дослідженнях. Аполіпротеїн - А і Аполіпротеїн - В змінюються відповідно до рівнів ЛПВЩ і ЛПНЩ, ЛПДНЩ.

Накопичення чужорідного холестерину (жовті пухлини в сухожиллях і пухлинах) можна значно зменшити або навіть повністю видалити під час лікування фенофібратом.

Рівень кислоти в плазмі підвищується приблизно на 20% у пацієнтів з гіперліпідемією, особливо у пацієнтів типу IV.

Пацієнти з фібриногеном, які отримували фенофібрат, показали значне зниження цього параметра, що подібне до збільшення ЛП (А). Інші запальні речовини, такі як протеїн С, реагують під час лікування фенофібратом.

Ефект підвищення рівня сечової кислоти в сечі фенофібрату призводить до зниження рівня сечової кислоти приблизно на 25 %, що є більш корисним у пацієнтів із порушеннями рівня ліпідів у крові з гіперурикемією.

Фенофібрат має антиагрегаційну дію на тваринах, і в клінічних дослідженнях це демонструє ефект зменшення агрегації тромбоцитів, викликаної АДФ, арахідоновою кислотою та адреналіном.

Дані щодо дітей обмежені. Ефект фенофібрату у дітей з порушеннями рівня ліпідів крові вивчався в двох невеликих клінічних дослідженнях і в довгостроковому моніторинговому обліку за участю 76 дітей з гіперхолестеринемією від 3 до 18 років, фенофібрату від 1 до 11 років. Однак через обмежені дані та відсутність методології неможливо отримати кінцевих результатів щодо застосування фенофібрату у дітей із порушеннями рівня ліпідів у крові.

Повідомлялося про небажані ефекти у дітей, подібні до дорослих: лейкопенія, аномальні показники функції печінки, м’язова елімінація, ниркова недостатність, печінкова недостатність, жовтяниця, запалення м’язів і м’язовий малюнок.

Механізм дії

фенофібрат є похідним фібрової кислоти. Повідомляється, що ця речовина впливає на зміну рівня ліпідів у людини через активацію пероксисомного ProLiferator Activated Receptor Type α (PPARα).

Завдяки активації PPARα фенофібрат посилює гідроліз і виведення з плазми багатих на тригліцериди субдобрив шляхом активації ліпопротеїнліпази та зменшення виробництва апопротеїну C-III. Активація pparα також збільшує синтез апопротеїнів A I та A II.

Вищезазначена початкова ефективність для ліпопротеїну призводить до зниження рівня ЛПНЩ та ЛПДНЩ, що містять апопротеїн В, і збільшує рівень ЛПВЩ, що містить апопротеїни A I та A II.

Крім того, завдяки синтезу та катаболічним змінам компонентів ЛПДНЩ, фенофібрату, збільшенню кліренсу ЛПНЩ і зниженню ЛПНЩ низької щільності ці речовини часто мають високий вміст у формі атеросклеротичного ліпопротеїну при судинних розладах, поширеному розладі у пацієнтів із ризиком ішемічної хвороби серця.

Фармакокінетика

всмоктування

Максимальна концентрація в плазмі (cmax) досягається через 4-5 годин після вживання. Концентрація в плазмі стабільна протягом тривалого лікування у будь-якої людини.

Всмоктування фенофібрату збільшується при вживанні з їжею.

Розповсюдження

фенофібринова кислота має сильний зв’язок з альбуміном плазми (понад 99%).

Метаболізм і виведення

Після вживання фенофібрат швидко гідролізується естеразами на метаболіти з активністю фенофібринової кислоти.

У плазмі незміненого фенофібрату не виявлено. Фенофібрат не є субстратом CYP3A4. Метаболізм печінки відсутній.

Препарат виводиться переважно із сечею. Фактично всі препарати виводяться протягом 6 днів. Фенофібрат в основному виводиться у формі фенофібринової кислоти та глюкуроніду.

У літніх людей загальний кліренс фенофібринової кислоти в плазмі не змінюється.

Динамічні дослідження після єдиної дози та тривалого лікування не показали накопичення препарату.

фенофібринова кислота не виводиться шляхом гемолізу.

Час напіврозпаду фенофібринової кислоти в плазмі становить приблизно 20 годин.

Перед прийомом Fenostad 200 STADA для лікування гіпергліцеридів, важких тригліцеридів у крові (3 блістери по 10 таблеток)

Спосіб застосування

все ще потрібно продовжувати дієту, яку використовували до лікування. Моніторинг відповіді на лікування шляхом визначення рівня ліпідів у сироватці крові.

Якщо через кілька місяців (3 місяці) немає належної відповіді, слід розглянути додаткове лікування чи інше лікування.

феностад слід приймати цілі таблетки під час їжі.

Дозування

Дорослі

рекомендована доза становить 200 мг/добу (1 таблетка феностад 67 х 3 рази на добу або 1 таблетка феностад 100 х 2 рази на добу).

При необхідності дозу можна підвищити до 267 мг/добу (1 феностад 67 х 4 рази/добу). Ця доза не рекомендована в поєднанні зі статином.

200 мг або 160 мг: рекомендована початкова доза становить 1 таблетку на день під час основного прийому їжі. Пацієнтам, які приймають капсулу фенофібрату 200 мг, можна замінити таблетку фенофібрату 160 мг без додаткового коригування.

Літні (≥ 65 років)

Без коригування дози.

Рекомендоване дозування, за винятком пацієнтів із порушенням функції нирок із розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації (РЕФР)

ниркова недостатність

Не використовуйте фенофібрат пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю з РЕФР

Доза фенофібрату не перевищує 100 мг або 67 мг мікронізованого х 1 раз на добу, якщо EGFR становить від 30 до 59 мл/хв/1,73 м2.

Припиніть використання фенофібрату, якщо під час лікування EGFR продовжує знижуватися до

Печінкова недостатність

Через відсутність даних не рекомендується застосовувати феностад пацієнтам із печінковою недостатністю.

Діти

рекомендована доза для дітей становить 1 мікронізовану таблетку фенофібрату (67 мг)/добу/20 кг маси тіла.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні? Специфічного антидоту немає. При підозрі на передозування симптоматичне лікування та відповідні підтримуючі заходи, якщо це необхідно. Гематопатія не елімінує фенофібрат.

У екстрених випадках негайно зателефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медпункти.

Що робити, якщо забули прийняти дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

При застосуванні препарату можуть виникати небажані ефекти (ADR).

Часто (1/100 ≤ ADR

Травлення: ознаки та симптоми шлунково-кишкового тракту (біль у животі, нудота, блювання, діарея, метеоризм).

печінка: підвищення рівня трансаміназ.

Показники тестування (дослідження): Підвищується концентрація гомоцистеїну в крові.

Нечасто (1/1000 ≤ ADR

Неврологічні: головний біль.

схема: тромбоз (емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен). травлення: панкреатит.

Печінка: жовчні камені.

Шкіра та підшкірна клітковина: гіперчутливість шкіри (така як висип, свербіж, кропив’янка).

Кісткова та сполучна тканини: розлади м’язів (такі як біль у м’язах, запалення м’язів, м’язовий спазм і м’язова слабкість).

Розмноження та груди: статева дисфункція.

Показники тестування (дослідження): підвищення креатиніну крові.

Рідко (1/10 000 ≤ ADR

Кров і лімфа: зниження гемоглобіну, лейкопенія.

імунітет: гіперчутливість.

Гепатит: гепатит.

Шкіра та підшкірна клітковина: випадання волосся, світлочутлива реакція.

Показники тестування (дослідження): терміновість аналізу крові.

Повідомити лікаря про небажані ефекти при застосуванні препарату.

Інструкції щодо поводження з ADR

При незначних побічних реакціях зазвичай просто припиняють прийом препарату. У разі сильної чутливості або алергічних реакцій підтримуюче лікування (підтримання на повітрі та використання епінефрину, дихання киснем, антигістамінні препарати, кортикоїди ...).

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказані

протипоказані препарати в таких випадках:

Підвищена чутливість до фенофібрату або будь-яких допоміжних речовин препарату.

Печінкова недостатність (включаючи холестаз і тривалі порушення функції печінки).

Жовчний міхур в анамнезі.

Тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації оцінюється

Гострий або хронічний панкреатит, за винятком гострого панкреатиту внаслідок тяжкої гіперглікемії. алергічна реакція на світло або отруєння світлом під час лікування фібратом або кетопрофеном.

Будьте обережні при застосуванні

вторинних причин гіперліпідемії

Вторинну причину гіперліпідемії, таку як неконтрольований діабет 2 типу, недостатність щитовидної залози, нефротичний синдром, порушення білка крові, обструктивне захворювання печінки, фармакологічне лікування, алкоголізм, слід повністю вилікувати перед застосуванням фенофібрату.

Вторинну причину гіперкемопсу гематурії, пов’язану з фармакологічним лікуванням, можна побачити в діуретиках, бета-блокаторах, естрогенах, прогестагенах, пероральних контрацептивах, що використовуються в комбінації, інгібіторах імунітету та протеазі.

У цих випадках необхідно визначити первинну чи вторинну причину гіперліпідемії (ці засоби лікування можуть підвищувати рівень ліпідів).

Функція печінки

Як і інші ліпідні засоби, також повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ у деяких пацієнтів. У більшості випадків посилення транзиторне, легке і безсимптомне.

Порада контролювати концентрацію трансаміназ кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування та періодичного лікування.

Зверніть увагу на пацієнтів, у яких прогресує підвищення концентрації трансаміназ, і припиніть лікування, якщо концентрація АСТ (SGOT) і АЛТ (SGPT) перевищує норму в 3 рази. Припиніть використання фенофібрату, якщо з’явилися симптоми гепатиту (такі як жовтяниця, свербіж) і підтверджено аналізами.

підшлункова залоза

Повідомлялося про панкреатит у пацієнтів, які застосовували фенофібрат. Це може свідчити про неефективність ліків у пацієнтів із сильним рівнем тригліцеридів, що спричиняє пряму дію препарату, або для вторинного явища від утворення бруду чи каменів у жовчних протоках із закупоркою жовчних проток.

м’язове захворювання

При застосуванні фібратів та інших ліпідних препаратів повідомлялося про механічну токсичність, включаючи рідкісні випадки характеру з нирковою недостатністю або без неї. Частота цього розладу зростає у випадках зниження рівня альбуміну в крові та ниркової недостатності.

Пацієнти з факторами, що призводять до захворювання м’язів та/або структури м’язів, у тому числі старше 70 років, анамнез пацієнтів або сім’ї з генетичними розладами, нирковою недостатністю, гіпотиреозом і вживанням великої кількості алкоголю, також може підвищити ризик прогресування м’язової паноди. Для цих пацієнтів необхідно ретельно оцінити переваги та ризики терапії фенофібратом.

М'язове отруєння підозрюється у пацієнтів, у яких спостерігається біль у м'язах, запалення м'язів, м'язовий спазм та/або підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) (більш ніж у 5 разів). Припиніть використання фенофібрату в цих випадках.

Ризик м'язового отруєння може зрости, якщо препарат застосовувати одночасно з іншим фібратом або інгібітором ГМГ-коа-редуктази, особливо за наявності попереднього захворювання м'язів. Таким чином, показання до застосування фенофібрату з ГМГ-коа-редуктазою або іншим інгібітором фібрату мають бути збережені для пацієнтів із серйозними змішаними порушеннями ліпідів крові та високим серцево-судинним ризиком без будь-яких захворювань м’язів в анамнезі та з уважним спостереженням за ознаками м’язової токсичності.

Функція нирок

феностад протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності.

Феностад слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня. Дозу слід коригувати у пацієнтів із клубочковою фільтрацією, яка становить 30–59 мл/хв/1,73 м2.

Повідомлялося про підвищення рівня креатиніну в сироватці крові у пацієнтів, які отримували одноразове лікування фенофібратом або разом із статином. Висока концентрація креатиніну в сироватці крові часто залишається стабільною протягом тривалого часу, не збільшуючись при тривалому лікуванні, і має тенденцію повертатися до норми після припинення лікування.

У клінічних випробуваннях частка пацієнтів збільшилася більш ніж на 30 мкмоль/л креатиніну порівняно з початковим рівнем при застосуванні в комбінації з фенофібратом і симвастатином становить 10% порівняно з при застосуванні статинів monatlyners становить 4,4%. 0,3% пацієнтів застосовують одночасно фенофібрат і статин при високому креатиніні понад 200 мкмоль/л.

Припиніть лікування, коли концентрація креатиніну на 50% перевищує норму. Рекомендації щодо повторної перевірки креатиніну в перші 3 місяці лікування та регулярного моніторингу.

Діти

Лише генетичне захворювання (гіперемія сімейства ліпідів) потребує раннього лікування, а справжня природа гіперліпідемії повинна бути визначена генетичними дослідженнями та лабораторіями. Слід починати лікування з контрольованих дієт протягом принаймні 3 місяців. Продовження медикаментозного лікування слід розглядати лише після медичної консультації та клінічних ознак у важкій формі, таких як атеросклероз та/або жовті пухлини та/або у випадку пацієнтів з атеросклерозом до 40 років.

допоміжні речовини

Препарат містить сахарозу (Sugar Spheres). Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними генетичними проблемами, такими як непереносимість фруктози, глюкози-галактози або сахарози-ізомальтази.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Феностад не має або має незначну здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Під час вагітності та лактації

Вагітність

Достатніх даних щодо застосування фенофібрату вагітним жінкам немає.

Дослідження на тваринах не довели тератогенних ефектів. Токсичний вплив на плід виявляється в діапазоні токсичних доз для матері. Потенційні ризики для невідомих людей.

Тому Феностад слід застосовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки користі та ризику.

Відтворення

Наслідки репродуктивного відновлення спостерігалися у тварин. Немає клінічних даних щодо фертильності при застосуванні фенофібрату.

Період грудного вигодовування

Невідомо, чи фенофібрат та/або його метаболіти виділяються в грудне молоко чи ні. Не можна виключити ризик для грудного вигодовування. Тому фенофібрат не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.

Інтерактивний препарат

Пероральні антикоагулянти

Фенофібрат посилює дію пероральних антикоагулянтів і може збільшити ризик кровотечі. Дозу слід зменшити приблизно на 1/3 у пацієнтів, які починають лікування пероральними антикоагулянтами, і, якщо необхідно, відкоригувати дозу залежно від контролю INR (міжнародне стандартизоване співвідношення).

циклоспорин

Повідомлялося про деякі важкі випадки відновлення функції нирок при одночасному застосуванні фенофібрату та циклоспорину. Тому за функцією нирок у цих пацієнтів необхідно ретельно стежити і припинити застосування фенофібрату при серйозних змінах показників аналізів.

Інгібітори HMG - КоА-редуктази або інші фібрати

Ризик тяжкого м'язового отруєння підвищується при одночасному застосуванні фенофібрату з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами. Цю комбіновану терапію слід застосовувати обережно, а за пацієнтами слід ретельно спостерігати за ознаками м’язового отруєння.

Немає доказів того, що фенофібрат впливає на фармакокінетику симвастатину.

Глітазони

Повідомлялося про деякі випадки зниження рівня холестерину ЛПВЩ при одночасному застосуванні фенофібрату та глітазонів. Тому слід контролювати рівень холестерину ЛПВЩ, якщо вони застосовують ці два препарати одночасно, і припинити лікування, якщо холестерин ЛПВЩ занадто низький.

фермент цитохром р450

Дослідження in vitro з використанням мікросом печінки людини показали, що фенофібрат і фенофібринова кислота не є інгібіторами цитохрому (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2. Вони є слабкими інгібіторами CYP2C19 і CYP2A6, а також слабкими або середніми інгібіторами CYP2C9 у концентраціях, що застосовуються для лікування.

У пацієнтів з одночасним застосуванням фенофібрату з препаратами з вузьким курсом лікування, які метаболізуються за допомогою CYP2C19, CYP2A6 і особливо CYP2C9, слід ретельно контролювати та за необхідності коригувати ці препарати.

Інше

Як і інші фібрати загалом, фенофібрат індукує мікросомні ферменти окислення зі змішаною функцією, пов’язаною з метаболізмом жирних кислот у гризунів, і може взаємодіяти з лікарськими засобами, які метаболізуються цими ферментами.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температура нижче 30⁰C.

Поза межами доступу дітей.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.