Flixonase Nasenspray 0,05 % GSK zur Behandlung von allergischer Rhinitis (60 Dosen)

Darreichungsform Schachtel x 6g
Spezifikationen Fluticasonpropionat

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Fluticasonpropionat	0,05 % Gew./Gew

Verwendet

Indikationen

Flixonase-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

Vorbeugung und Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis, einschließlich allergischer Rhinitis durch Pollen (Heusauce) und allergischer Rhinitis das ganze Jahr über. Bei Patienten mit allergischer Rhinitis ist Flixonase-Nasenspray auch zur Kontrolle der Symptome von Schmerzen und schwerer Nebenhöhlenentzündung angezeigt. Fluticasonpropionat hat eine starke entzündungshemmende Wirkung, bei punktueller Anwendung auf der Nasenschleimhaut entfaltet es jedoch keine Ganzkörperwirkung.

Pharmakologie

Fluticasonpropionat hat eine starke entzündungshemmende Wirkung, bei punktueller Anwendung auf der Nasenschleimhaut zeigt sich jedoch keine Ganzkörperwirkung.

Fluticasonpropionat ist gering bzw. hemmt die Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere nicht, wenn es in einer Nasensprayleitung verwendet wird.

Nach dem Aufsprühen von Fluticasonpropionat (200 Mikrogramm/Tag) gibt es keine signifikante Veränderung der Serum-AUC-Cortisolspiegel nach 24 Stunden im Vergleich zu Placebo (Verhältnis 1,01; 90 % Vertrauen (KI) 0,9 bis 1,14).

Fluticasonpropionat ist ein synthetisches Kortikosteroid mit Fluoratomen, die an das Steroidgerüst gebunden sind. Der Wirkungsmechanismus topischer Kortikosteroide ist eine Kombination aus drei wichtigen Eigenschaften gegen Entzündungen, gegen Juckreiz und eine vasokonstriktorische Wirkung. Die Wirkung des Arzneimittels hängt teilweise mit dem Steroidrezeptor zusammen. Kortikosteroide reduzieren Entzündungen, indem sie die Lysosommembran von Leukämie stabilisieren, die Konzentration von Makrophagen in entzündeten Bereichen hemmen, die Adhäsion von Leukozyten am Kapillarendothel reduzieren, die Kapillarpermeabilität reduzieren, komplementäre Komponenten und Antagonisten von Histamin reduzieren und Kinin aus Substraten freisetzen, die die Faserproliferation reduzieren, Kollagen reduzieren und dann das Gewebe zu Narben reduzieren.

Kortikosteroide, insbesondere Fluorid-Kortikosteroide, haben eine zellhemmende Wirkung auf Haut und Epidermiszellen.

Fluticasonpropionat ist ein topisches Kortikosteroid mit sehr großer anfänglicher Leberclearance, was zu einer sehr geringen Bioverfügbarkeit im Körper führt. Dadurch wird das Risiko von Nebenwirkungen für den gesamten Körper nach der Einnahme des Arzneimittels über die Inhalationsleitung verringert, selbst wenn sehr hohe Dosen inhaliert werden.

Behandlung von allergischer Rhinitis das ganze Jahr über oder saisonal:

Die Wirkung von Fluticasonpropionat bei der Behandlung von allergischer Rhinitis wird durch eine verminderte Freisetzung von Zwischenstoffen verursacht, die Entzündungen verursachen, die Symptome wie Juckreiz, Niesen, laufende Nase und Ödeme hervorrufen.

Patienten müssen Flixonase-Medikamente gemäß den Anweisungen in regelmäßigen Abständen einnehmen, da die Wirksamkeit der Behandlung von der regelmäßigen Einnahme des Arzneimittels abhängt.

Die Symptome sind normalerweise innerhalb von 12–48 Stunden nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels mild, bei einigen Patienten dauert es jedoch 2–4 Tage, bis die maximale Behandlungswirkung erreicht wird.

Bis zum klinischen Ansprechen ist möglicherweise eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder die Einnahme von Medikamenten zur Nasenverstopfung erforderlich. Bei manchen Menschen mit ganzjähriger oder saisonaler allergischer Rhinitis, insbesondere solchen mit begleitendem Asthma, kann eine gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden zum Einnehmen oder Inhalieren durch den Mund, Bronchodilatatoren, Antihistaminika und gegen verstopfte Nase erforderlich sein, um die maximalen Symptome zu reduzieren.

Bei wiederholter Anwendung kann es zu einem raschen Rückgang der entzündungshemmenden Wirkung von Kortikosteroiden kommen, obwohl die klinische Bedeutung nicht bekannt ist.

Dynamische Pharmakokinetik

Absorption: Nach dem Besprühen der Nase mit Fluticasonpropionat (200 Mikrogramm/Tag) ist bei den meisten Patienten die maximale Plasmakonzentration im stabilen Zustand nicht quantifizierbar (weniger als 0,01 Nanogramm/ml). Der höchste beobachtete CMAX beträgt 0,017 Nanogramm/ml. Die Aufnahme direkt aus der Nase ist aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit vernachlässigbar und die meisten Medikamente werden häufig geschluckt. Die absolut orale Bioverfügbarkeit ist aufgrund einer Kombination aus unvollständiger Absorption über den Verdauungstrakt und dem ersten Stoffwechsel vernachlässigbar (weniger als 1 %). Die Gesamtkörperaufnahme, die sich aus der Aufnahme an der Nase und der oralen Aufnahme der geschluckten Tablettenmenge ergibt, ist daher nicht signifikant.

Verteilung: Fluticasonpropionat hat im stabilen Zustand eine große Verteilung (ca. 318 l). Verbindet sich mit Plasmaproteinen in einem mittelhohen Anteil (91 %).

Metabolismus: Fluticasonpropionat wird schnell aus dem gesamten Körper ausgeschieden, hauptsächlich durch Metabolisierung in der Leber zu Metaboliten ohne Carbonsäureaktivität und durch CYP3A4 – ein Enzym des Cytochrom-P450-Systems. Auch die Menge an verschlucktem Fluticasonpropionat verändert sich stark. Achten Sie auf die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol und Ritonavir, da diese die Exposition des Körpers gegenüber Fluticasonpropionat erhöhen können.

Elimination: Die Ausscheidungsrate von Fluticasonpropionat liegt bei intravenöser Anwendung linear zwischen der Dosis von 250 und 1000 Mikrogramm und ist durch eine hohe Plasmaclearance (Cl = 1,1 l/min) gekennzeichnet. Der Höhepunkt der Plasmaspitzen sank nach 3 bis 4 Stunden um etwa 98 % und nach 7,8 Stunden Verkaufszeit war die Plasmakonzentration nur noch niedrig. Die Nierenentfernung von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (weniger als 0,2 %) und beträgt weniger als 5 % in Form von Carbonsäuremetaboliten. Die Hauptausscheidungslinie ist die Ausscheidung von Fluticasonpropionat und seinen Metaboliten im Gallentrakt.

Vor der Einnahme Flixonase Nasenspray 0,05 % GSK zur Behandlung von allergischer Rhinitis (60 Dosen)

Anwendung

Nur durch die Nase verwenden. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu erreichen, sind Flixonase-Medikamente erforderlich. Den Patienten sollte erklärt werden, dass die Wirkung des Arzneimittels nicht sofort eintritt, da die stärkste Wirkung erst nach 3 bis 4 Behandlungstagen erreicht werden kann.

Das Spray verfügt über einen staubdichten Deckel, um das Spray zu schützen und sauber zu halten. Denken Sie daran, diesen Staubdeckel zu entfernen, bevor Sie die Sprühflasche verwenden. Das neue Sprühgerät (oder wenn das Sprühgerät einige Tage lang nicht verwendet wird) funktioniert möglicherweise beim ersten Mal nicht. Daher müssen Sie das Sprühgerät gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Vorbereiten der Sprühflasche“ vorbereiten.

Sprühflasche vorbereiten:

Sie müssen eine Sprühflasche vorbereiten:

Bevor Sie eine Sprühflasche zum ersten Mal verwenden

Wenn Sie eine Sprühflasche einige Tage lang nicht verwenden

Wenn Sie die Sprühflasche gerade gemäß den Anweisungen in der „Sprühreinigung“ gereinigt haben. Befolgen Sie die folgenden Schritte:

Schütteln Sie die Sprühflasche und entfernen Sie den staubdichten Deckel.

Halten Sie die Sprühflasche nach oben und richten Sie die Düse von sich weg.

Während Sie den Daumen halten, drücken Sie mit dem Zeigefinger und dem Mittelfinger nach unten, um eine Dosis Spray mit superfeinen Partikeln in die Luft abzugeben.

Die Sprühflasche ist jetzt gebrauchsfertig.

Schütteln Sie die Sprühflasche und entfernen Sie den staubdichten Deckel. Neigen Sie Ihren Kopf leicht und halten Sie die Sprühflasche nach oben.
Beim Einatmen mit der Nase drücken Sie mit den Fingern auf den Spray.
Atmen Sie durch den Mund aus.
Wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 mit den anderen Nasenlöchern.
Nachdem Sie eine Sprühflasche verwendet haben, wischen Sie den Sprühhahn mit einem trockenen Papiertuch oder einem Taschentuch ab.
Schließen Sie den staubdichten Deckel.
Sie müssen das Flixonase-Spray mindestens einmal pro Woche reinigen, um ein Verstopfen der Düse zu verhindern. Befolgen Sie die folgenden Schritte:
Entfernen Sie den staubdichten Deckel.
Entfernen Sie die Sprühdüse, indem Sie an der Sprühdüse ziehen.
Anschließend unter fließendem Wasserhahn waschen. Um:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2-mal auf jede Seite der Nase sprühen, 1-mal täglich, vorzugsweise morgens. In einigen notwendigen Fällen können Sie 2-mal auf jede Seite der Nase sprühen, bei Bedarf 2-mal täglich. Die maximale Tagesdosis sollte 4 Sprühstöße pro Nase nicht überschreiten.
Kinder von 4 bis 11 Jahren: 1 Mal täglich, vorzugsweise morgens, 1 Schuss auf jede Seite der Nase sprühen. In einigen notwendigen Fällen können Sie zweimal täglich eines auf jede Seite der Nase sprühen. Die maximale Tagesdosis sollte 2 Sprühstöße pro Nase nicht überschreiten.
Ältere Menschen: Verwendung normaler Dosen wie bei Erwachsenen.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Bei gesunden Probanden kam es bei der Anwendung von 2 mg Fluticasonpropionat-Nasenspray, 2-mal täglich über 7 Tage, zu keiner Auswirkung auf die Funktion des Hypothalamus, der Hypophyse und der Niere. Die Anwendung höherer Dosen als der empfohlenen Dosis über einen längeren Zeitraum kann zu einer vorübergehenden Hemmung der Nebennierenfunktion führen. Bei diesen Patienten sollte Fluticasonpropionat in der wirksamen Dosis zur Symptomkontrolle eingesetzt werden. Die Nebennierenfunktion erholt sich für einige Tage und kann durch Quantifizierung des Plasmacortisols überwacht werden.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird?

Nicht aufgezeichnet.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Flixonase kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Üblich, ADR> 1/100

Nervensystem: Kopfschmerzen, Geruch und störender Geschmack.

Wenn Sie Nebenwirkungen von Flixonase bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich für eine rechtzeitige Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Das Arzneimittel Flixonase ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Lokale Infektionen: Infektionen des Nasentrakts sollten angemessen sein, es handelt sich jedoch nicht um spezifische Kontraindikationen für die Behandlung mit Fluticason-Propionat-Nasenspray.

Seien Sie vorsichtig, wenn die Steroidbehandlung abgebrochen und auf Fluticason-Propionat-Nasenspray umgestellt wird, insbesondere wenn Grund zu der Annahme besteht, dass die Nebennierenfunktion beeinträchtigt ist.

Es gibt einen Bericht über die Auswirkungen auf den Körper bei der Anwendung von Kortikosteroiden, die über die Nasenlinie gesprüht werden, insbesondere bei der Einnahme hoher Dosen über einen längeren Zeitraum. Diese Effekte treten viel seltener auf als bei der Verwendung oraler Kortikosteroide und können je nach Patient und Kortikosteroid unterschiedlich sein.

Beobachtet wurde die Verringerung des Wachstums bei Kindern, die mit nasalen Kortikosteroiden behandelt wurden. Daher sollte für Kinder die niedrigste Dosis beibehalten und gleichzeitig die Symptome angemessen kontrolliert werden.

Während der Verwendung von Arzneimitteln auf dem Markt gab es einen Bericht über klinische Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die Fluticasonpropionat und Ritonavir verwendeten, die zu systemischen Wirkungen von Kortikosteroiden, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebenniereninsuffizienz, führten. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko von Kortikosteroid-Nebenwirkungen.

Es liegen Berichte über Sehstörungen bei Patienten vor, die systemische und/oder lokale Kortikosteroide anwenden. Wenn der Patient verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen hat, sollten Sie die möglichen Ursachen wie Katarakte, Glaukom oder zentrale Retinopathie untersuchen.

Die maximale Wirksamkeit von Flixonase Nasenspray kann nach vielen Behandlungstagen erreicht werden.

Obwohl Flixonase-Nasenspray die meisten Fälle von saisonaler allergischer Rhinitis kontrollieren kann, erfordern die Exposition gegenüber Sommerallergenen in großen Mengen und Anomalien manchmal geeignete zusätzliche Behandlungen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Fluticason Propionat hat nahezu keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Es ist wie bei anderen Arzneimitteln. Verwenden Sie Fluticasonpropionat-Nasenspray in der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken, die mit Arzneimitteln oder einer Ersatzbehandlung verbunden sein können, überwiegt.

Es gibt nicht genügend Beweise für die Sicherheit bei der Anwendung bei schwangeren Frauen. In Reproduktionsstudien an Tieren wurde die typische unerwünschte Wirkung starker Kortikosteroide nur dadurch beobachtet, dass sie bei hoher Exposition, wenn sie direkt durch die Nase angewendet werden, eine minimale Exposition des Körpers gewährleisten.

Die Zeit des Stillens

Die Ausscheidung von Fluticasonpropionat in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Nach der subkutanen Injektion stillt die Versuchsmaus. Wenn die Konzentration im Plasma gemessen wird, gibt es Hinweise darauf, dass Fluticasonpropionat in der Muttermilch vorhanden ist. Allerdings sind die Plasmakonzentrationen bei Patienten, die Fluticasonpropionat-Nasenspray in der empfohlenen Dosis anwenden, niedrig.

Arzneimittelwechselwirkung

Unter normalen Bedingungen ist der Spiegel von Futicasonpropionat im Plasma nach der Einnahme des Arzneimittels durch die Nase sehr niedrig, was auf den ersten Stoffwechsel und die körpereigene Clearance durch das Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber zurückzuführen ist. Aufgrund der Arzneimittelwechselwirkung ist es schwierig, eine klinische Bedeutung zwischen Futicason Propionat und anderen Arzneimitteln zu haben.

Eine Studie über Arzneimittelwechselwirkungen an gesunden Objekten zeigt, dass Ritonavir (ein sehr starker Cytochrom P450 3A4-Inhibitor) die Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma erhöhen kann, was zu einer signifikanten Senkung des Cortisolspiegels im Serum führt. Im Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln auf dem Markt gab es einen Bericht über klinische Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die Fluticasonpropionat in Nasenspray oder inhalierter Form mit Ritonavir verwendeten, was zu Kortikosteroid-Körpereffekten einschließlich Cushing-Syndrom und Nebenniereninsuffizienz führte. Daher ist es ratsam, die Verwendung von Fluticason Propionat und Ritonavir zu vermeiden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko von Kortikosteroid-Nebenwirkungen.

Studien zeigen, dass andere Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren die Körperexposition bei vernachlässigbarem Fluticason (wie Erythromycin) und Licht (wie Ketoconazol) erhöhen, ohne den Cortisolspiegel im Serum signifikant zu senken. Bei der Anwendung einer Kombination aus starkem Cytochrom P450 3A4 (z. B. Ketoconazol) ist jedoch Vorsicht geboten, da es die Exposition des Körpers gegenüber Fluticasonpropionat erhöhen kann.

Lagerung

Unter 30 °C lagern.

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