Flixonase spray nasale 0,05% GSK per il trattamento della rinite allergica (60 dosi)

Forma farmaceutica Scatola da 6 g
Specifiche Fluticasone propionato

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Fluticasone propionato	0,05% P/P

Usi

indicazioni

I farmaci Flixonase sono indicati nei seguenti casi:

Prevenzione e trattamento della rinite allergica stagionale, inclusa la rinite allergica causata da pollini (salsa di fieno) e la rinite allergica tutto l'anno. Nei pazienti con rinite allergica, lo spray nasale Flixonase è indicato anche per controllare i sintomi del dolore e della grave area dei seni. Il fluticason propionato ha una forte attività antinfiammatoria ma, se usato in loco sulla mucosa nasale, non osserva l'effetto su tutto il corpo.

Farmacologia

Il fluticason propionato ha un forte effetto antinfiammatorio, ma se usato in loco sulla mucosa nasale non si vede l'effetto su tutto il corpo.

Il fluticason propionato è piccolo o non inibisce l'ipotalamo, l'ipofisi, la ghiandola surrenale quando utilizzato in una linea di spray nasale.

Dopo aver spruzzato Fluticason Propionato (200 microgrammi al giorno), non vi è alcun cambiamento significativo nell'AUC sierica del cortisolo nelle 24 ore rispetto al placebo (rapporto 1,01; attendibilità al 90% (CI) da 0,9 a 1,14).

Il fluticason propionato è un corticosteroide sintetico con un atomo di fluoro attaccato alla struttura dello steroide. Il meccanismo d'azione dei corticosteroidi topici è una combinazione di tre importanti proprietà contro l'infiammazione, effetto antiprurito ed effetto vasocostrittore. L'effetto del farmaco è parzialmente legato al recettore degli steroidi. I corticosteroidi riducono l'infiammazione stabilizzando la membrana lisosomiale della leucemia, inibendo la concentrazione dei macrofagi nelle aree infiammate, riducendo l'adesione dei leucociti con l'endotelio capillare, riducendo la permeabilità capillare, riducendo i componenti complementari, antagonisti dell'istamina e rilasciando la chinina dai substrati che riducono la proliferazione delle fibre, riducendo il collagene e quindi riducendo i tessuti in cicatrici.

I corticosteroidi, in particolare i corticosteroidi fluorati, hanno effetti fertilizzanti anticellulari nelle cellule della pelle e dell'epidermide.

Il fluticason propionato è un corticosteroide topico con una clearance epatica iniziale molto elevata, con conseguente biodisponibilità corporea molto bassa. Ciò riduce il rischio di effetti collaterali su tutto il corpo dopo aver assunto il farmaco nella linea di inalazione, anche quando si inala a dosi molto elevate.

Trattamento della rinite allergica tutto l'anno o stagionale:

L'effetto del Fluticason Propionato nel trattamento della rinite allergica è causato da una diminuzione del rilascio di sostanze intermedie che causano l'infiammazione, che produce sintomi come prurito, starnuti, naso che cola ed edema.

I pazienti devono utilizzare i farmaci Flixonase secondo la distanza regolare come indicato poiché l'efficacia del trattamento dipende dall'uso regolare del farmaco.

I sintomi sono generalmente lievi entro 12-48 ore dall'inizio dell'assunzione del farmaco, ma in alcuni pazienti sono necessari 2-4 giorni per ottenere il massimo effetto del trattamento.

potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con antistaminici e/o l'uso di farmaci per l'ostruzione nasale fino alla risposta clinica. In alcune persone con rinite allergica tutto l'anno o stagionale, in particolare quelle con asma annessa, potrebbe essere necessario trattare contemporaneamente corticosteroidi per via orale o per inalazione attraverso la bocca, broncodilatatori, antistaminici, anti-naso chiuso per ridurre al massimo i sintomi.

Potrebbe verificarsi una rapida diminuzione degli effetti antinfiammatori dei corticosteroidi se utilizzati ripetutamente, sebbene non se ne conosca l'importanza clinica.

Farmacocinetica dinamica

Assorbimento: dopo l'irrorazione nasale con fluticason propionato (200 microgrammi/giorno), nella maggior parte dei pazienti le concentrazioni plasmatiche massime in uno stato stabile non vengono quantificate (meno di 0,01 nanogrammi/ml). Il CMAX più alto osservato è 0,017 Nanogrammi/ml. L'assorbimento direttamente dal naso è trascurabile a causa della bassa solubilità in acqua e la maggior parte dei farmaci viene spesso ingerita. La biodisponibilità orale assoluta è trascurabile (meno dell'1%) a causa di una combinazione di assorbimento incompleto attraverso il tratto digestivo e il primo metabolismo. L'assorbimento da parte dell'intero corpo ottenuto dall'assorbimento nasale e dall'assorbimento orale della quantità di pillole ingerite non è significativo.

Distribuzione: il fluticason propionato ha un'ampia distribuzione in uno stato stabile (circa 318 l). Legami alle proteine plasmatiche a livello medio alto (91%).

Metabolismo: il fluticason propionato viene rapidamente eliminato dall'intero organismo, principalmente attraverso il metabolismo nel fegato in metaboliti senza attività dell'acido carbossilico e attraverso il CYP3A4, uno smalto del sistema Citocromo P450. Anche la quantità di fluticason propionato ingerita risulta fortemente modificata. Prestare attenzione all'uso simultaneo di potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo e ritonavir a causa della capacità di aumentare l'esposizione corporea al fluticason propionato.

Eliminazione: il tasso di escrezione del fluticason propionato quando utilizzato in linee endovenose è linearmente compreso tra la dose da 250 a 1000 microgrammi ed è caratterizzato da un'elevata clearance plasmatica (Cl = 1,1 l/min). Il picco dei picchi plasmatici è diminuito di circa il 98% dopo 3-4 ore e dopo 7,8 ore dalla vendita, la concentrazione plasmatica era solo bassa. La rimozione renale del fluticason propionato è trascurabile (meno dello 0,2%) e meno del 5% sotto forma di metaboliti dell'acido carbossilico. La linea di escrezione principale è l'escrezione del fluticason propionato e dei suoi metaboliti nel tratto biliare.

Prima di prendere Flixonase spray nasale 0,05% GSK per il trattamento della rinite allergica (60 dosi)

Come usare

utilizzare solo attraverso il naso. I farmaci Flixonase sono necessari per ottenere l'efficacia del trattamento. Ai pazienti deve essere spiegato che l'effetto del farmaco non si manifesta immediatamente a causa dell'effetto più potente che può essere ottenuto solo dopo 3-4 giorni di trattamento.

Lo spray ha 1 coperchio antipolvere per proteggere lo spray e mantenerlo pulito. Ricordarsi di rimuovere il coperchio antipolvere prima di utilizzare il flacone spray. Il nuovo spruzzatore (o lo spruzzatore non viene utilizzato per alcuni giorni) potrebbe non funzionare la prima volta, quindi è necessario preparare lo spruzzatore secondo le istruzioni nella sezione "Preparare il flacone spray".

Preparare il flacone spray:

Devi preparare un flacone spray:

Prima di utilizzare una bottiglia spray per la prima volta

Se non usi una bottiglia spray per alcuni giorni

Se hai appena pulito la bottiglia spray secondo le istruzioni nella sezione "Pulizia spray". Seguire i seguenti passaggi:

Agitare il flacone spray e rimuovere il coperchio antipolvere.

Tieni il flacone spray verso l'alto e orienta l'ugello lontano da te.

tenendo premuto il pollice, utilizzando l'indice e il medio per premere verso il basso per rilasciare nell'aria una dose di spray contenente particelle super fini.

il flacone spray è ora pronto per l'uso.

Agitare il flacone spray e rimuovere il coperchio antipolvere. Inclinando leggermente la testa e tenendo il flacone spray verso l'alto.
Quando si inala con il naso, utilizzare le dita per premere lo spray.
Espira attraverso la bocca.
Ripeti i passaggi 3 e 4 con le altre narici.
Dopo aver utilizzato un flacone spray, utilizzare un tovagliolo di carta asciutto o un fazzoletto per pulire il rubinetto dello spray.
Chiudi il coperchio antipolvere.
Devi pulire lo spray Flixonase almeno una volta alla settimana per evitare che l'ugello si ostruisca. Segui i seguenti passaggi:
Rimuovere il coperchio antipolvere.
Rimuovere l'ugello di spruzzatura tirando l'ugello di spruzzatura.
quindi lavare sotto il rubinetto corrente. In giro:
Adulti e bambini sopra i 12 anni: spruzzare 2 volte su ciascun lato del naso, 1 volta al giorno, preferibilmente al mattino. In alcuni casi necessari, è possibile spruzzare 2 volte su ciascun lato del naso, 2 volte al giorno se necessario. La dose massima giornaliera non deve superare i 4 spruzzi per ciascun naso.
Bambini dai 4 agli 11 anni: spruzzare 1 dose su ciascun lato del naso, 1 volta al giorno, preferibilmente al mattino. In alcuni casi necessari, puoi spruzzarne uno su ciascun lato del naso, 2 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 2 spruzzi per ciascun naso.
Anziani: utilizzare dosi normali come gli adulti.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fanno
in caso di sovradosaggio? Su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto sulla funzione dell'ipotalamo - ghiandola pituitaria - rene quando si utilizzavano 2 mg di fluticason propionato spray nasale, 2 volte al giorno per 7 giorni. L'uso di dosi più elevate di quella raccomandata per un lungo periodo può portare ad un'inibizione temporanea della funzione surrenale. Per questi pazienti, il Fluticason Propionato deve essere utilizzato alla dose efficace per controllare i sintomi, la funzione surrenale si riprenderà per alcuni giorni e potrà essere monitorata quantificando il cortisolo plasmatico.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose?

Non registrato.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Flixonase, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Sistema nervoso: mal di testa, odore e sapore fastidioso.

Quando si verificano effetti collaterali di Flixonase, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Il medicinale Flixonase è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Prestare attenzione quando si utilizza

Infezioni locali: le infezioni del tratto nasale dovrebbero essere appropriate, ma non costituiscono controindicazioni specifiche per il trattamento con Fluticason Propionato spray nasale.

Fare attenzione ai casi di interruzione del trattamento steroideo e passare a Fluticason propionato spray nasale, soprattutto se c'è motivo di dubitare che la funzione surrenale sia compromessa.

È stato riportato un effetto corporeo durante l'uso di corticosteroidi spruzzati attraverso la linea nasale, soprattutto quando si assumono dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti sono molto minori rispetto all'uso di corticosteroidi orali e possono variare nei pazienti e nei corticosteroidi.

È stata osservata una riduzione della crescita nei bambini trattati con corticosteroidi nasali. Pertanto, per i bambini deve essere mantenuta la dose più bassa controllando al tempo stesso i sintomi adeguati.

Durante l'uso dei farmaci sul mercato, sono state segnalate interazioni cliniche farmacologiche in pazienti che utilizzavano Fluticason propionato e ritonavir che hanno portato all'effetto sistemico dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing e l'insufficienza surrenalica. Pertanto, evitare l'uso simultaneo di Fluticason propionato e ritonavir a meno che i benefici non siano superiori al rischio di effetti collaterali dei corticosteroidi.

Sono stati segnalati disturbi visivi in pazienti che utilizzavano corticosteroidi sistemici e/o locali. Se il paziente ha una visione offuscata o altri disturbi visivi, valutare le possibili cause tra cui cataratta, glaucoma o retinopatia centrale.

La massima efficacia dello spray nasale Flixonase può essere raggiunta dopo molti giorni di trattamento.

Sebbene Flixonase spray nasale possa controllare la maggior parte dei casi di rinite allergica stagionale, esposizione ad allergeni estivi in grandi quantità, le anomalie a volte richiedono trattamenti aggiuntivi appropriati.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Fluticason Propionat non influisce quasi sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

La gravidanza

è come gli altri farmaci, utilizzare Fluticason propionato spray nasale in gravidanza e durante l'allattamento al seno solo quando i benefici sono superiori ai rischi che possono essere correlati ai farmaci o a qualsiasi trattamento sostitutivo.

Non ci sono prove sufficienti della sicurezza se usato per le donne incinte. Negli studi sulla riproduzione animale, il tipico effetto indesiderato dei corticosteroidi forti ha osservato solo che ad alti livelli di esposizione, se usato direttamente attraverso il naso, garantirà l'esposizione corporea minima.

Il periodo dell'allattamento al seno

L'escrezione di Fluticason Propionato nel latte materno non è stata studiata. Dopo l'iniezione sottocutanea, il topo sperimentale sta allattando al seno, quando la concentrazione viene misurata nel plasma, c'è evidenza che il fluticason propionato è presente nel latte materno. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche sono basse nei pazienti che utilizzano Fluticason Propionato spray nasale alla dose raccomandata.

Interazione farmacologica

in condizioni normali, il livello di Futicason propionato nel plasma è molto basso dopo l'assunzione del farmaco attraverso il naso, a causa del primo metabolismo e dell'eliminazione da parte dell'organismo attraverso il citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. L'interazione farmacologica è tale che è difficile avere un significato clinico tra Futicason Propionat e altri farmaci.

Uno studio sull'interazione farmacologica in oggetti sani mostra che il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) può aumentare la concentrazione di fluticason propionato nel plasma, portando ad una significativa riduzione dei livelli di cortisolo sierico. Nel processo di utilizzo dei farmaci sul mercato, è stato segnalato un'interazione clinica tra farmaci in pazienti che utilizzavano fluticason propionato in spray nasale o in forma inalata con ritonavir, che ha portato a effetti corporei da corticosteroidi, tra cui la sindrome di Cushing e l'insufficienza surrenalica. Pertanto, è consigliabile evitare l'uso di Fluticason Propionat e Ritonavir e a meno che i benefici non siano superiori al rischio di effetti collaterali dei corticosteroidi.

Gli studi dimostrano che altri inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano l'esposizione corporea con fluticason trascurabile (come l'eritromicina) e la luce (come il ketoconazolo) senza ridurre significativamente i livelli sierici di cortisolo. Tuttavia, è necessario essere cauti quando si utilizza una combinazione di forte citocromo P450 3A4 (ad esempio ketoconazolo) perché ha la capacità di aumentare l'esposizione del corpo al fluticason propionato.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 ° C.

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