アレルギー性鼻炎を治療するフリクソナーゼ点鼻スプレー 0.05% GSK (60 回分)

剤形箱×6g
仕様フルチカソンプロピオナート

成分

成分情報	コンテンツ
フルチカソンプロピオナート	0.05% W/W

用途

適応症

フリクソナーゼ薬は次の場合に適応されます。

花粉 (ヘイソース) によって引き起こされるアレルギー性鼻炎や、一年を通して起こるアレルギー性鼻炎など、季節性アレルギー性鼻炎の予防と治療。アレルギー性鼻炎の患者では、フリクソナーゼ点鼻スプレーは、痛みや重度の副鼻腔領域の症状を制御するためにも使用されます。フルチカソンプロピオン酸塩には強力な抗炎症作用がありますが、鼻粘膜の局所に使用した場合、全身への効果は観察されません。

薬理学

プロピオン酸フルチカソンには強力な抗炎症作用がありますが、鼻粘膜の局所に使用した場合、全身への効果は見られません。

プロピオン酸フルチカソンは小さいか、点鼻スプレーラインで使用した場合、視床下部、下垂体、副腎を阻害しません。

プロピオン酸フルチカソン (200 マイクログラム/日) をスプレーした後、プラセボと比較して 24 時間の血清 AUC コルチゾールに有意な変化はありません (比 1.01、90% 信頼 (CI) 0.9 ～ 1.14)。

プロピオン酸フルチカソンは、ステロイドフレームにフッ素原子が結合した合成コルチコステロイドです。局所コルチコステロイドの作用機序は、炎症に対する 3 つの重要な特性、抗かゆみ、血管収縮効果の組み合わせです。薬物の効果は部分的にステロイド受容体に関係しています。コルチコステロイドは、白血病のリソソーム膜を安定化し、炎症領域でのマクロファージの集中を抑制し、白血球と毛細血管内皮との接着を減少させ、毛細血管透過性を低下させ、補体成分、ヒスタミン拮抗薬を減少させ、線維の増殖を減少させる基質からキニンを放出し、コラーゲンを減少させ、組織を瘢痕化させることにより、炎症を軽減します。

コルチコステロイド、特にフッ化物コルチコステロイドには、皮膚および表皮細胞に抗細胞肥料効果があります。

プロピオン酸フルチカソンは、初期肝臓クリアランスが非常に大きく、体内の生体利用効率が非常に低い局所用コルチコステロイドです。これにより、たとえ非常に高用量で吸入した場合でも、吸入ラインで薬剤を服用した後の全身副作用のリスクが軽減されます。

一年中または季節性のアレルギー性鼻炎の治療:

アレルギー性鼻炎の治療におけるプロピオン酸フルチカソンの効果は、かゆみ、くしゃみ、鼻水、浮腫などの症状を引き起こす炎症を引き起こす中間物質の放出の減少によって引き起こされます。

治療の有効性は薬剤の定期的な使用に依存するため、患者は指示に従って定期的な距離に従ってフリクソナーゼ薬剤を使用する必要があります。

通常、薬の服用を開始してから 12 ～ 48 時間以内に症状は軽くなりますが、最大の治療効果が得られるまでに 2 ～ 4 日かかる患者さんもいます。

は臨床反応が出るまで、抗ヒスタミン薬による追加治療や鼻詰まり薬の使用が必要になる場合があります。一年中または季節性のアレルギー性鼻炎を患っている一部の人、特に喘息を合併している人は、最大の症状を軽減するために、経口または口から吸入によるコルチコステロイド、気管支拡張薬、抗ヒスタミン薬、鼻づまり止めの併用治療が必要になる場合があります。

コルチコステロイドを繰り返し使用すると、臨床的重要性は不明ですが、抗炎症効果が急速に低下する可能性があります。

動的薬物動態

吸収: プロピオン酸フルチカゾン (200 マイクログラム/日) を鼻から噴霧した後、ほとんどの患者では、安定した状態での最大血漿濃度は定量化されません (0.01 ナノグラム/ml 未満)。観察された最高の CMAX は 0.017 ナノグラム/ml です。水への溶解度が低いため、鼻から直接吸収されることはほとんどなく、ほとんどの薬剤は飲み込まれてしまいます。消化管を通じた不完全な吸収と最初の代謝の組み合わせにより、経口バイオアベイラビリティはまったく無視できます (1% 未満)。鼻での吸収と飲み込んだ錠剤の量の経口吸収から得られる全身吸収は重要ではありません。

分布: フルチカソンプロピオン酸は、安定した状態では大きな分布を持っています (約 318 l)。中高レベル (91%) で血漿タンパク質との関連性。

代謝: プロピオン酸フルチカソンは、主に肝臓でのカルボン酸活性を持たない代謝産物への代謝と、シトクロム P450 システムのエナメルである CYP3A4 を通じて、全身から速やかに除去されます。飲み込んだプロピオン酸フルチカソンの量も大きく変化します。プロピオン酸フルチカソンへの身体暴露が増加する可能性があるため、ケトコナゾールやリトナビルなどの強力な CYP3A4 阻害剤の同時使用に注意してください。

除去: 静脈内ラインで使用した場合のプロピオン酸フルチカソンの排泄速度は、250 ～ 1000 マイクログラムの用量の間で直線的になり、高い血漿クリアランス (Cl = 1.1 l/min) が特徴です。血漿ピークのピークは 3 ～ 4 時間後に約 98% 減少し、販売後 7.8 時間後には血漿濃度は低いだけでした。プロピオン酸フルチカゾンの腎臓からの除去は無視できる程度 (0.2% 未満) であり、カルボン酸代謝産物の形での除去は 5% 未満です。主な排泄ラインは、胆道におけるプロピオン酸フルチカソンとその代謝産物の排泄です。

服用する前にアレルギー性鼻炎を治療するフリクソナーゼ点鼻スプレー 0.05% GSK (60 回分)

使用方法

鼻からのみ使用してください。治療効果を得るにはフリクソナーゼ薬が必要です。最も強力な効果は治療開始から 3 ～ 4 日後に初めて得られるため、薬の効果はすぐには現れないことを患者に説明する必要があります。

スプレーには防塵蓋が 1 つ付いており、スプレーを保護し、清潔に保ちます。スプレーボトルを使用する前に、この防塵蓋を必ず取り外してください。新しい噴霧器（または噴霧器を数日間使用しなかった場合）は、初めて動作しない可能性があるため、「スプレーボトルの準備」の手順に従って噴霧器を準備する必要があります。

スプレーボトルを準備します:

スプレーボトルを準備する必要があります。

スプレーボトルを初めて使用する前に

スプレーボトルを数日間使用しなかった場合

「スプレーの洗浄」の指示に従ってスプレーボトルを洗浄したばかりの場合。次の手順に従います。

スプレーボトルを振り、防塵蓋を取り外します。

スプレーボトルを上向きに持ち、ノズルを手前に向けます。

親指を持ち、人差し指と中指で押し下げると、超微粒子を含むスプレーが空気中に噴射されます。

スプレーボトルを使用する準備ができました。

スプレーボトルを振り、防塵蓋を取り外します。頭を少し傾けてスプレーボトルを上に持ちます。
鼻から吸入する場合は、指でスプレーを押してください。
口から息を吐きます。
他の鼻孔でも手順 3 と 4 を繰り返します。
スプレーボトルを使用した後は、乾いたペーパータオルまたはハンカチでスプレーの蛇口を拭きます。
防塵蓋を閉じます。
ノズルの詰まりを防ぐために、少なくとも週に 1 回はフリクソナーゼスプレーを掃除する必要があります。次の手順に従います。
防塵蓋を取り外します。
スプレーノズルを引いて、スプレーノズルを取り外します。
その後、流れる蛇口の下で洗います。その周り：
大人および 12 歳以上の子供: 鼻の両側に 2 回、1 日 1 回、できれば午前中にスプレーしてください。必要な場合には、鼻の両側に 2 回、必要に応じて 1 日 2 回スプレーできます。 1 日の最大投与量は、各鼻に 4 回のスプレーを超えてはなりません。
4 歳から 11 歳までの子供: 1 日 1 回、できれば午前中に、鼻の両側に 1 ショットをスプレーします。必要な場合には、1 日 2 回、鼻の両側に 1 つずつスプレーできます。 1 日の最大用量は、各鼻に 2 スプレーを超えてはなりません。
高齢者: 大人と同様に通常の用量を使用してください。
注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、
はどうなりますか?健康なボランティアでは、プロピオン酸フルチカゾン 2 mg を 1 日 2 回、7 日間使用した場合、視床下部、下垂体、腎臓の機能に影響はありませんでした。推奨用量よりも高い用量を長期間使用すると、副腎機能が一時的に阻害される可能性があります。このような患者の場合、症状をコントロールするためにプロピオン酸フルチカソンを有効量で使用する必要があります。副腎機能は数日間回復し、血漿コルチゾールを定量することでモニタリングできます。
1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

記録されません。

副作用

Flixonase を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

神経系: 頭痛、嗅覚、不快な味。

フリクソナーゼの副作用が発生した場合は、使用を中止し、医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

フリクソナーゼ薬は次の場合には禁忌です。

薬物のあらゆる成分に対する過敏症。

使用時には注意してください

局所感染症: 鼻道感染症は適切であるはずですが、プロピオン酸フルチカソン点鼻スプレーによる治療の特定の禁忌ではありません。

ステロイド治療を中止してプロピオン酸フルチカソン点鼻スプレーに切り替えるケースには注意してください。特に副腎機能が低下していると疑う理由がある場合は注意してください。

鼻腔からスプレーされたコルチコステロイドを使用した場合、特に高用量を長期間服用した場合の身体への影響に関する報告があります。これらの影響は、経口コルチコステロイドを使用した場合よりもはるかに少なく、患者やコルチコステロイドによって異なる場合があります。

経鼻コルチコステロイドで治療された小児では成長の低下が観察されました。したがって、適切な症状をコントロールしながら、小児に対しては最低用量を維持する必要があります。

市販薬の使用中に、プロピオン酸フルチカソンとリトナビルを使用している患者における臨床薬物相互作用が、クッシング症候群や副腎不全などのコルチコステロイドの全身影響を引き起こすという報告がありました。したがって、コルチコステロイドの副作用のリスクよりも利点が優れている場合を除き、プロピオン酸フルチカソンとリトナビルの同時使用は避けてください。

全身コルチコステロイドや局所コルチコステロイドを使用している患者における視覚障害に関する報告があります。患者にかすみ目やその他の視覚障害がある場合は、白内障、緑内障、中心性網膜症などの考えられる原因を評価することを検討してください。

フリクソナーゼ点鼻スプレーの最大の効果は、何日も治療を続けることで達成できます。

フリクソナーゼ点鼻スプレーは季節性アレルギー性鼻炎、つまり夏のアレルゲンへの大量曝露のほとんどの場合を制御できますが、異常がある場合には適切な追加治療が必要な場合があります。

機械の運転および操作能力

フルチカソンプロピオナートは機械の運転および操作能力にほとんど影響を与えません。

妊娠

は他の薬剤と同様、プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレーは、薬剤や代替治療に関連する可能性のあるリスクよりも利点が優れている妊娠中および授乳中にのみ使用してください。

妊婦に使用する場合の安全性を示す十分な証拠はありません。動物の生殖に関する研究では、強力なコルチコステロイドの典型的な望ましくない影響は、高レベルの曝露の場合、鼻から直接使用した場合にのみ、身体への曝露を最小限に抑えることが確認されています。

授乳期間

プロピオン酸フルチカソンの母乳中への排泄については研究されていません。皮下注射後、実験マウスに授乳し、血漿中の濃度を測定すると、プロピオン酸フルチカソンが母乳中に存在するという証拠があります。ただし、プロピオン酸フルチカソン点鼻スプレーを推奨用量で使用している患者では、血漿中濃度が低くなります。

薬物相互作用

通常の条件下では、鼻から薬物を摂取した後の血漿中のフチカソンプロピオン酸のレベルは、最初の代謝と腸および肝臓のシトクロム P450 3A4 を介した体内クリアランスにより非常に低くなります。薬物相互作用があるため、フチカソンプロピオナートと他の薬物の間に臨床的意義を持つことは困難です。

健康な物体における薬物相互作用の研究では、リトナビル (非常に強力なチトクロム P450 3A4 阻害剤) が血漿中のプロピオン酸フルチカゾン濃度を上昇させ、血清コルチゾールレベルの大幅な低下につながる可能性があることが示されています。市販薬を使用する過程で、プロピオン酸フルチカソンを点鼻スプレーまたは吸入剤でリトナビルと併用した患者における臨床薬物相互作用が報告され、クッシング症候群や副腎不全などのコルチコステロイドによる身体への影響が引き起こされました。したがって、副腎皮質ステロイドの副作用のリスクよりも利点が優れている場合を除き、フルチカソンプロピオナートとリトナビルの使用は避けることをお勧めします。

研究によると、他の Cytochrom P450 3A4 阻害剤は、血清コルチゾールレベルを大幅に低下させることなく、無視できる程度のフルチカソン (エリスロマイシンなど) や光 (ケトコナゾールなど) による身体への曝露を増加させます。ただし、強力なチトクロム P450 3A4 (例: ケトコナゾール) を組み合わせて使用する場合は、プロピオン酸フルチカソンへの曝露を増加させる可能性があるため、注意が必要です。

保管

30 °C 以下で保管してください。

その他の薬

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