Forgout-Medikament 40 mg Tw3 zur Behandlung von chronischer Harnsäure und Gichtarthritis (2 Blister x 15 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 15 Tabletten
Spezifikationen Febuxostat

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Febuxostat	40 mg

Verwendet

Indikationen

Verzicht auf Medikamente ist in folgenden Fällen angezeigt:

Bei der Behandlung chronischer Harnsäure bei Erwachsenen sind Harnsäureablagerungen aufgetreten (einschließlich Menschen mit einer Vorgeschichte oder solchen, die an Harnsäure- und/oder Gichtarthritis leiden).

Forgout-Medikament ist für Erwachsene geeignet.

Pharmakokologie

Harnsäure ist das Endprodukt des menschlichen Stoffwechsels und entsteht in den Schritten Hypoxanthin – Xanthin – Harnsäure. Beide oben genannten Stufen werden durch Xanthinoxidase (XO) katalysiert. Febuxostat ist ein 2-Reathiazol-Derivat, das die Serumharnsäure durch Hemmung der Xanthinoxidase-Selektion reduziert. Bei der Konzentration von Febuxostat hemmt die Behandlung keine anderen Enzyme, die am Metabolismus von Purin oder Pyrimidin beteiligt sind, wie z. B. Guanin-Desaminase, Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase, OROTATAT PHOSPHOribosyltransferase, OROTIDIN MONOMHOSPHATPHAT-Decarboxylase-Phosphorylase.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach dem Trinken wird Febuxostat gut resorbiert (≥ 84 %) und schnell (Trax 1,0 – 1,5 Stunden). Nach der Einnahme einer Einzel- oder Mehrfachdosis von 80 und 120 mg einmal täglich liegt der Cmax bei etwa 2,8–3,2 kg/ml bzw. 5,0–5,3 Ug/ml. Die absolute Bioverfügbarkeit der Formen von Febuxostat wurde nicht untersucht.

Febuxostat kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen im stabilen Zustand (VSS/F) von Febuxostat beträgt 29 – 75 l in der Dosis von 10 – 300 mg. Das Kohäsionsverhältnis mit Plasmaprotein beträgt etwa 99,2 % (hauptsächlich mit Albumin). Stoffwechselstoffe haben eine Plasmaproteinaktivität von etwa 82 - 91 %.

Stoffwechsel

Febuxostat wird durch den Konjugatprozess durch Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) und Oxidation durch Cytochrom P450 (CYP) stark metabolisiert. In-vitro-Mikroskopie der Leberschleimhaut zeigt, dass oxidative Metaboliten hauptsächlich durch CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 oder CYP2C9 gebildet werden und Glucuronic Febuxostat hauptsächlich durch UGT 1A1, 1A8 und 149 gebildet wird.

Eliminierung

Febuxostat wird über die Leber und die Nieren ausgeschieden. Nach Einnahme einer Dosis von 80 mg Febuxostat werden etwa 49 % der Dosis im Urin wiedergefunden, darunter konstantes Febuxostat (3 %), Acylglucuron-Febuxostat (30 %), Oxidationsmittel und konjugierte Substanzen (13 %) und andere unbekannte Metaboliten (3 %). Zusätzlich zur Ausscheidung über den Urin sind etwa 45 % der im Düngemittel enthaltenen Dosis enthalten: Febuxostat-Format (12 %), Acylglucuronsäure-Febuxostat (1 %), oxidative und konjugierte Substanzen (25 %) und andere unbekannte Metaboliten (7 %). Die endgültige Verkaufszeit von Febuxostat beträgt etwa 5 bis 8 Stunden.

Patienten mit Nierenversagen

Nach der Einnahme mehrerer Dosen von 80 mg Febuxostat bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Niereninsuffizienz ändert sich der CMAX von Febuxostat im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht. Die durchschnittliche Gesamt-AUC von Febuxostat steigt etwa um das 1,8-fache von 7,5 µg/ml in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion auf 13,2 µg/ml in der Gruppe mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

Die CMAX der Metaboliten stieg um das Zweifache und die AUC der Metaboliten um das Vierfache. Bei Patienten mit leichter und mittlerer Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Patienten mit Leberversagen

Nach der Anwendung mehrerer Dosen von 80 mg Febuxostat bei Patienten mit leichter oder mittlerer Leberfunktionsstörung haben sich CMAX und AUC von Febuxostat und seinen Metaboliten im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion nicht wesentlich verändert. Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerem Leberversagen durchgeführt.

Alter

Es gibt keine signifikante Veränderung der AUC von Febuxostat oder seinen Metaboliten nach vielen Dosen Febuxostat bei älteren Probanden im Vergleich zu gesunden jungen Menschen.

Geschlecht

Nach der Einnahme mehrerer oraler Dosen von Febuxostat ist die CMAX um 24 % höher als bei Frauen und die AUC um 12 % höher als bei Frauen. Allerdings werden CNAX und AUC je nach Geschlecht auf das gleiche Gewicht angepasst. Es ist nicht erforderlich, die Dosis je nach Geschlecht anzupassen.

Vor der Einnahme Forgout-Medikament 40 mg Tw3 zur Behandlung von chronischer Harnsäure und Gichtarthritis (2 Blister x 15 Tabletten)

So verwenden Sie

orale Medikamente.

Dosierung

empfohlene Dosis

Forgout wird für 40 mg oder 80 mg einmal täglich empfohlen. Die empfohlene Behandlungsdosis beträgt 40 mg. Für Patienten, die die Harnsäure nach 2-wöchiger Einnahme von 40 mg nicht unter 6 mg/dl senken, empfehlen wir eine Dosis von 80 mg.

Forgout kann verwendet werden, ohne auf Nahrungsmittel oder Antazida zu achten.

Empfohlene Dosierungen für Patienten mit Leber- und Nierenversagen:

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion: Keine Dosisanpassung.

Die Bestimmung des angestrebten Harnsäurespiegels unter 6 mg/dl kann bereits zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Forgout erfolgen.

Verhindert den Ausbruch eines Gichtausbruchs

Gichtausbrüche können nach Beginn von Forgout aufgrund von Veränderungen des Serumharnsäurespiegels auftreten, die dazu führen, dass Urat aus dem angesammelten Gewebe in den Blutkreislauf gelangt. Zu Beginn der Behandlung mit Forgout wird die Prophylaxe eines Gichtausbruchs mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Colchicin empfohlen. Eine vorbeugende Behandlung kann bis zu sechs Monate lang Vorteile bringen.

Wenn während der Behandlung mit Forgout ein Gichtausbruch auftritt, besteht keine Notwendigkeit, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen. Der Gichtausbruch sollte gleichzeitig behandelt werden, passend für jeden Patienten.

Die spezifische Dosis hängt vom Zustand und dem Grad des Fortschreitens der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme des Arzneimittels treten häufig unerwünschte Nebenwirkungen (UAW) auf, wie zum Beispiel:

Gewöhnlich: 1/100 Sadr

Stoffwechsel- und Ernährungssystem: Akute Gicht. 1/100

Endokrines System: Erhöhte Schilddrüsen-stimulierende Hormone. Das Vorhofherz, gebürstete Brusttrommeln, abnormale Elektrokardiogramme. Galle: Gallensteine. Urin.

Blut- und Lymphsystem: Reduziert alle blutigen Thrombozytopenien. Magen-Darm: Pankreatitis, Mundgeschwür. Interstitiell, Urin.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Der Verzicht auf Medikamente ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Febuxostat oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Empfehlen Sie die Behandlung mit Febuxostat nicht bei Patienten mit myokardialer Anämie oder kongestiver Herzinsuffizienz.

Überempfindlichkeit/Allergien gegen Arzneimittel:

Selten treten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen auf, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohlich), toxisches Hautnekrose-Syndrom und akuter anaphylaktischer Schock. Patienten benötigen Beratung zu Anzeichen und Symptomen und müssen die Symptome allergischer/Überempfindlichkeitsreaktionen genau überwachen. Beenden Sie das Medikament, wenn eine schwere allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, und verwenden Sie Febuxostat bei diesem Patienten nicht erneut. Akute Gicht:

Beginnen Sie die Behandlung mit Febuxostat erst, wenn die akuten Gichtanfälle vollständig abgeklungen sind.

Akute Gicht kann zu Beginn der Behandlung mit Febuxostat auftreten. Wenn akute Gichtanfälle auftreten, brechen Sie das Medikament nicht ab. Setzen Sie die Behandlung mit Febuxostat fort, wenn während der Behandlung akute Gichtanfälle auftreten.

Xanthin-Ablagerungen:

Bei Patienten mit hohem Risiko für die Bildung von Harnsäure (z. B. bei bösartigen Tumoren und solchen, Lesch-Nylos-Syndrom) kann die absolute Konzentration von Xanthin im Urin so weit ansteigen, dass es zu Ablagerungen im Harntrakt kommt (kommt selten vor). Da keine ausreichenden Informationen vorliegen, sollte Febuxostat bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Tibeter:

Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, die für diese Patienten nicht empfohlen werden.

Theophyllin:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Febuxostat 80 mg und einer Einzeldosis von 400 mg Theophyllin bei gesunden Menschen sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zu beobachten. Febuxostat 80 mg kann zusammen mit Theophyllin angewendet werden, es besteht kein Risiko einer Erhöhung der Theophyllinkonzentration im Plasma. Keine Informationen zur Febuxostat-Dosis 120 mg.

Leberfunktionsstörung:

Überprüfen und bewerten Sie regelmäßig die Leberfunktion, wenn Sie mit der Behandlung mit Febuxostat beginnen

Schilddrüsenerkrankungen:

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Febuxostat bei Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung anwenden.

Warnung der Behörde:

Dieses Medikament enthält Hilfsstoffe:

Laktose: Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen wie Galaktosetoleranz, Lapp-Laktase oder Glucose-Galaktose sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit verwenden

Schwangere Frauen:

Daten zu einer sehr begrenzten Anzahl schwangerer Frauen, die Febuxostat anwenden, ließen keine Nachteile von Febuxostat für die Schwangerschaft oder die Gesundheit der Schwangerschaft/des Säuglings erkennen. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus oder die Geburt. Es ist unklar, welche potenziellen Risiken für Menschen bestehen. Febuxostat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

stillende Frauen:

Es ist unklar, ob Febuxostat in die Muttermilch übergeht. Tierstudien haben gezeigt, dass dieser Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und das Wachstum eines Tieres verringert. Das Risiko beim Stillen kann nicht ausgeschlossen werden. Febuxostat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Reproduktionsstudien bei Tieren bis zu 48 mg/kg/Tag zeigen, dass es je nach Fruchtbarkeitsdosis keine nachteiligen Auswirkungen gibt. Der Einfluss von Febuxostat auf die menschliche Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Anwendung von Febuxostat wurde über Schlaf, Schwindel, Parästhesien und verschwommenes Sehen berichtet.

Patienten müssen vorsichtig sein, bevor sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, bis sie sicher sind, dass Forgout die Leistung nicht beeinträchtigt.

Interaktives Medikament

Interaktive Medikamente und andere Arten von Wechselwirkungen:

Mercaptopurin/Azathioprin:

Aufgrund des Wirkmechanismus von Febuxostat auf der Hemmung der Oxidase-Xanthin (XQ) wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen. Hemmung der Xanthin-Oxidase, da Febuxostat die Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma erhöhen kann, was zu Toxizität führen kann. Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Febuxostat und Arzneimitteln, die durch Xanthinoxidase metabolisiert werden, wurden nicht durchgeführt. Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Febuxostat und Chemotherapie wurden nicht durchgeführt. Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Febuxostat bei der zytotoxischen Behandlung vor.

Rosiglitazon und CYP2C8-Substrat:

Febuxostat gilt in vitro als schwacher Inhibitor von CYP2C8. In einer gesunden Studie wurden gleichzeitig 120 mg Febuxostat einmal täglich mit einer Einzeldosis von 4 mg Rosiglitazon angewendet, ohne dass sich dies auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon und den N-Desmethyl-Rosiglitazon-Metaboliten auswirkte, was darauf hindeutet, dass Febuxostat das Enzym CYP2C8C8 in vivo nicht hemmt. Daher ist es nicht erforderlich, die Dosis von Rosiglitazon oder anderen Substraten von CYP2C8 zu reduzieren, wenn Febuxostat gleichzeitig mit diesen Substanzen angewendet wird.

Theophyllin:

Eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen, die an gesunden Menschen durchgeführt wurde, die Febuxostat verwendeten, um die Hemmung der Xanthinoxidase (XQ) zu bewerten, kann wie bei anderen septischen Inhibitoren zu einer Erhöhung der Theophyllinkonzentration während des Blutkreislaufs führen. Forschungsergebnisse zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung von 80 mg Febuxostat einmal täglich zusammen mit einer Einzeldosis von 400 mg Doophyllin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die Sicherheit von Theophyllin hat. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Febuxostat 80 mg und Theophyllin keine besondere Vorsicht geboten.

Naproxen und andere Glucuroninhibitoren:

Der Metabolismus von Febuxostat hängt vom Uridin-Glucuronosyltransferase-Enzym (UGT) ab.

Glucuroninhibitoren wie NSAIDs und Probenecid können theoretisch die Elimination von Febuxostat beeinflussen. Bei gesunden Menschen führte die gemeinsame Einnahme von Febuxostat mit Naproxen 250 mg zweimal täglich zu einem erhöhten Kontakt mit Febuxostat (CMAX 28 %, AUC 41 % und T1/2 26 %). In klinischen Studien ist die Verwendung von Naproxen oder anderen NSAIDs/Cox-2-Hemmern nicht mit einer klinischen Zunahme von Nebenwirkungen verbunden.

Febuxostat kann gleichzeitig mit Naproxen angewendet werden, ohne dass die Dosis von Febuxostat oder Naproxen angepasst werden muss.

Glucuronische Induktionssubstanzen:

Starke Arzneimittel, die das Enzym Urrin-Glucuronosyltransferase (UGT) induzieren, können zu Stoffwechselstörungen führen und die Wirksamkeit von Febuxostat verringern. Daher wird empfohlen, den Serumharnsäurespiegel nach 1–2 Wochen zu überwachen, wenn eine Behandlung mit starken Induktionssubstanzen begonnen wird. Im Gegensatz dazu kann das Absetzen der Behandlung mit der Glucuron-Induktionssubstanz zu einer erhöhten Febuxostat-Konzentration im Plasma führen.

Colchicin/Indomethacin/Hydrochlorothiazid/Warfarin:

Febuxostat kann gleichzeitig mit Colchicin oder Indomethacin angewendet werden, ohne dass die Dosierung von Febuxostat oder Wirkstoff angepasst werden muss.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Andere Drogen

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