통풍약 40mg Tw3 만성요산, 통풍관절염 치료제 (2수포 x 15정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 15정
규격 페북소스타트

성분

구성정보	콘텐츠
페북소스타트	40mg

용도

적응증

다음과 같은 경우에 나타나는 약물 상실:

성인의 만성 요산 치료에서 요산 침착이 발생했습니다(요산 및/또는 통풍 관절염 병력이 있거나 고통받는 사람 포함).

Forgout 약은 성인용으로 표시됩니다.

약리학

요산은 인간 대사의 최종 산물이며 하이포잔틴 - 잔틴 - 요산 단계를 거쳐 생성됩니다. 위의 두 단계는 모두 잔틴 산화효소(XO)에 의해 촉매됩니다. 페북소스타트는 잔틴 산화효소 선택을 억제하여 혈청 요산을 감소시키는 2-레티아졸 유도체입니다. 페북소스타트의 농도에서는 구아닌 데아미나제, 하이포크산틴 구아닌 포스포리보실트랜스퍼라제, OROTATAT 포스포리보실트랜스퍼라제, OROTIDIN MONOMHOSPHATPHAT 탈탄산효소 포스포릴라제와 같은 퓨린 또는 피리미딘의 대사에 관여하는 다른 효소를 억제하지 않습니다.

약동학

흡수

마신 후 페북소스타트는 잘 흡수되고(≥ 84%) 흡수가 빠릅니다(trax 1.0~1.5시간). 80mg과 120mg을 1일 1회 단회 또는 다회 투여한 후의 cmax는 약 2.8~3.2kg/ml, 5.0~5.3Ug/ml에 해당합니다. 페북소스타트 형태의 절대 생체 이용률은 연구되지 않았습니다.

Febuxostat는 음식과 함께 사용할 수 있습니다.

배포

페북소스타트의 안정상태 분포용적(VSS/F)은 10~300mg 용량에서 29~75ℓ이다. 혈장 단백질과의 응집 비율은 약 99.2%입니다(주로 알부민과 함께). 대사 물질은 혈장 단백질 활성도가 약 82~91%입니다.

신진대사

페북소스타트는 유리딘 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)에 의한 결합 과정과 사이토크롬 P450(CYP)을 통한 산화에 의해 강력하게 대사됩니다. 시험관 내 간 점액 현미경을 통해 산화 대사산물은 주로 CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 또는 CYP2C9에 의해 형성되고 Glucuronic Febuxostat는 주로 UGT 1A1, 1A8 및 149에 의해 형성되는 것으로 나타났습니다.

제거

페북소스타트는 간과 신장을 통해 제거됩니다. 페북소스타트 80mg을 복용한 후, 불변 페북소스타트(3%), 아실글루쿠론산 페북소스타트(30%), 산화제 및 결합물질(13%), 기타 미지의 대사산물(3%)을 포함하여 복용량의 약 49%가 소변으로 회수됩니다. 소변을 통해 배설되는 것 외에도 Febuxostat 형식(12%), Acyl Glucuronic Febuxostat(1%), 산화 및 복합 물질(25%) 및 기타 알려지지 않은 대사 산물(7%)을 포함하여 비료에서 발견되는 용량의 약 45%가 발견됩니다. Febuxostat의 최종 판매 시간은 약 5~8시간 정도입니다.

신부전 환자

경증, 중등도 또는 중증 신부전 환자에게 페북소스타트 80mg을 다회 투여한 후, 페북소스타트의 CMAX는 정상 신장 기능을 가진 환자에 비해 변화가 없었습니다. 페북소스타트의 평균 총 AUC는 정상 신장 기능을 가진 그룹의 7.5 ug hour/ml에서 중증 신장 기능 장애 그룹의 13.2 µg/ml로 약 1.8배 증가했습니다.

대사산물의 CMAX는 2배, 대사산물의 AUC는 4배 증가했습니다. 다만, 경증 및 중증 신부전증 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않으며,

간부전 환자

경증 또는 중등도의 간장애 환자에게 페북소스타트 80mg을 다회 투여한 후, 페북소스타트 및 그 대사산물의 CMAX 및 AUC는 정상 간 기능을 가진 환자에 비해 유의한 변화가 없었습니다. 중증 간부전 환자를 대상으로 한 연구는 없습니다.

나이

건강한 젊은 사람들과 비교하여 노인 대상자들에서 페북소스타트를 여러 번 투여한 후 페북소스타트 또는 그 대사산물의 AUC에는 유의미한 변화가 없었습니다.

성별

페북소스타트를 여러 번 경구 투여한 후 CMAX는 여성보다 24% 더 높았고 AUC는 여성보다 12% 더 높았습니다. 단, CNAX와 AUC는 성별에 따라 동일한 가중치로 조정되었습니다. 성별에 따라 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

복용 전 통풍약 40mg Tw3 만성요산, 통풍관절염 치료제 (2수포 x 15정)

사용법

경구용 약물

복용량

권장 복용량

Forgout은 하루에 한 번 40mg 또는 80mg을 권장합니다. 권장되는 치료 용량은 40mg입니다. 환자의 경우 40mg을 2주간 복용한 후에도 요산 수치가 6mg/dL 미만으로 감소하지 않는 경우 80mg의 용량을 권장합니다.

포그아웃은 음식이나 제산제에 주의를 기울이지 않고도 사용할 수 있습니다.

간 및 신부전 환자에 대한 권장 복용량:

경증~중등도 신장 기능 환자: 용량 조절 없음.

목표 요산 수치가 6mg/dL 미만인지에 대한 테스트는 Forgout 치료 시작 후 2주 후에 실시할 수 있습니다.

통풍 발병 예방

통풍 발병은 통풍이 시작된 후 혈류로 전달된 누적 조직에서 요산을 유발하는 혈청 요산 수치의 변화로 인해 발생할 수 있습니다. 포그아웃 치료를 시작할 때 비스테로이드성 항염증제(NSAID)나 콜히친으로 통풍 발병을 예방하는 것이 권장된다. 예방 치료는 최대 6개월 동안 효과를 가져올 수 있습니다.

포르고트 치료 중에 통풍이 발생하더라도 약물 사용을 중단할 필요는 없습니다. 통풍 발병은 각 환자에 맞게 동시에 관리되어야 합니다.

구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량은 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 대처 방법은 무엇인가요?

응급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

약물 사용 시 다음과 같은 일반적인 원치 않는 효과(ADR)가 나타납니다.

일반: 1/100 사드르

대사 및 영양 시스템: 급성 통풍. 1/100

내분비계: 갑상선 자극 호르몬의 증가. 심방 심장, 브러시된 흉부 드럼, 비정상적인 심전도. 담즙: 담석. 비뇨기과.

혈액 및 림프계: 모든 혈액성, 혈소판 감소증을 감소시킵니다. 위장관: 췌장염, 구강궤양. 간질, 소변.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 금기인 약물을 잊어버렸습니다:

Febuxostat 또는 약물의 성분에 과민증이 있는 경우.

심혈관 질환 사용 시 주의하세요:

심근성 빈혈 또는 울혈성 심부전 환자에게는 페북소스타트 치료를 권장하지 않습니다.

약물에 대한 과민증/알레르기:

스티븐스-존슨 증후군(생명을 위협하는), 독성 피부 괴사 증후군 및 급성 아나필락시성 쇼크를 포함한 알레르기/과민 반응이 거의 발생하지 않습니다. 환자는 징후, 증상에 대한 조언이 필요하며 알레르기/과민 반응의 증상을 면밀히 모니터링해야 합니다. 스티븐스-존슨 증후군을 포함하여 심각한 알레르기/과민 반응이 있고 이 환자에게 페북소스타트를 재사용하지 않는 경우 약물을 중단하십시오.급성 통풍:

급성 통풍 발작이 완전히 줄어들 때까지 페북소스타트 치료를 시작하지 마십시오.

페북소스타트 치료 시작 시 급성 통풍이 발생할 수 있습니다. 급성 통풍 발작이 발생하면 약물을 중단하지 마십시오. 치료 중에 급성 통풍 발작이 발생하면 페북소스타트로 치료를 계속하십시오.

크산틴 예금:

요산염 생성 위험이 높은 환자(예: 악성 종양 및 레쉬나일로스 증후군)의 경우 소변 내 크산틴의 절대 농도가 요로에 침착을 일으킬 정도로 증가할 수 있습니다(드물게 발생). 적절한 정보가 없기 때문에 이러한 환자에게는 페북소스타트를 사용해서는 안 됩니다.

티베트인:

적절한 정보가 없으며 이러한 환자에게는 권장되지 않습니다.

테오필린:

건강한 사람에게 페북소스타트 80mg과 테오필린 단일 용량 400mg을 동시에 사용하면 약물 상호 작용이 나타나지 않습니다. 페북소스타트 80mg은 테오필린과 함께 사용할 수 있으며 혈장 내 테오필린 농도가 증가할 위험이 없습니다. 페북소스타트 용량 120mg에 대한 정보가 없습니다.

간 기능 장애:

페북소스타트 치료 시작 시 간 기능을 확인하고 주기적으로 평가

갑상선 질환:

갑상선 기능 장애가 있는 환자에게 페북소스타트를 사용할 때는 주의하십시오.

당국 경고:

이 약에는 다음과 같은 부형제가 포함되어 있습니다.

유당: 갈락토오스 내성, Lapp 유당분해효소 또는 포도당-갈락토오스에 대한 희귀 유전 질환이 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

임신 및 수유기 여성에게는 약물을 사용하십시오.

임산부:

페북소스타트를 사용하는 매우 제한된 수의 임산부에 대한 데이터에서는 페북소스타트가 임신이나 임신/유아의 건강에 어떤 단점도 보이지 않았습니다. 동물 연구에서는 임신, 배아/태아 발달 또는 출산에 직접적 또는 간접적 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 사람들에게 잠재적인 위험이 있는지는 불분명합니다. 페북소스타트는 임신 중에 사용하면 안 됩니다.

모유 수유 중인 여성:

페북소스타트가 모유로 분비되는지 여부는 불분명합니다. 동물 연구에서는 이 활성 성분이 모유로 분비되어 동물의 성장을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 모유수유의 위험성을 배제할 수 없습니다. 페북소스타트는 모유 수유 중에 사용하면 안 됩니다.

생식 능력:

동물의 생식 연구에서 최대 48mg/kg/일까지 수태 용량에 따라 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 페북소스타트가 인간의 생식 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

운전 및 기계 조작 능력에 대한 약물의 영향

페북소스타트 사용 시 수면, 현기증, 감각 이상 및 시야 흐림이 보고되었습니다.

환자는 Forgout이 성능에 부정적인 영향을 미치지 않는다고 확신할 때까지 운전, 기계 조작 또는 위험한 활동에 참여하기 전에 주의해야 합니다.

상호 작용 약물

상호 작용 약물 및 기타 유형의 상호 작용:

메르캅토푸린/아자티오프린:

페북소스타트의 산화효소잔틴(XQ) 억제 작용 기전으로 볼 때, 동시 사용은 권장되지 않습니다. Febuxostat는 산화효소 잔틴의 억제로 인해 혈장 내 이러한 약물의 농도가 증가하여 독성을 유발할 수 있습니다. 페북소스타트와 잔틴산화효소에 의해 대사되는 약물 사이의 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 페북소스타트와 화학요법 간의 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 세포독성 치료에 있어서 페북소스타트의 안전성에 관한 데이터는 없습니다.

Rosiglitazon 및 CYP2C8 기질:

페북소스타트는 시험관 내에서 약한 억제제인 CYP2C8로 나타났습니다. 건강한 연구에서 페북소스타트 120mg을 1일 1회 로시글리타존 4mg 단회 투여와 동시에 사용했는데 로시글리타존과 N-데스메틸 로시글리타존 대사산물의 약동학에 아무런 영향을 미치지 않았습니다. 이는 페북소스타트가 생체 내에서 CYP2C8C8 효소를 억제하지 않음을 나타냅니다. 따라서 페북소스타트를 이들 물질과 동시에 사용하는 경우 로시글리타존 또는 기타 CYP2C8 기질의 용량을 줄일 필요는 없습니다.

테오필린:

잔틴 산화효소(XQ)의 억제를 평가하기 위해 Febuxostat를 사용하여 건강한 사람을 대상으로 실시한 약물 상호 작용에 대한 연구에서는 다른 패혈증 억제제에서 보고된 것처럼 순환 중 테오필린 농도를 증가시킬 수 있습니다. 연구 결과, 페북소스타트 80mg을 1일 1회 두필린 400mg 단회 투여와 동시에 투여해도 테오필린의 약동학이나 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 페북소스타트 80mg과 테오필린을 동시에 투여하는 경우 특별한 주의사항은 없다.

나프록센 및 기타 글루쿠론산 억제제:

페북소스타트의 대사는 유리딘 글루쿠로노실 트랜스퍼라제 효소(UGT)에 따라 달라집니다.

이론적으로 NSAID 및 Probenecid와 같은 글루쿠론산 억제제는 Febuxostat 제거에 영향을 미칠 수 있습니다. 건강한 사람의 경우, 페북소스타트와 나프록센 250mg을 하루 2회 공유하는 것은 페북소스타트와의 접촉 증가와 관련이 있습니다(CMAX 28%, AUC 41%, T1/2 26%). 임상 연구에서 나프록센 또는 기타 NSAID/Cox-2 억제제의 사용은 임상적 부작용 증가와 관련이 없습니다.

페북소스타트는 페북소스타트 또는 나프록센의 용량 조절 없이 나프록센과 동시에 사용할 수 있습니다.

글루쿠론 유도 물질:

우린 글루쿠로노실 전이효소(UGT) 효소를 유도하는 강력한 약물은 대사를 유발하고 페북소스타트의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 강력한 유도물질로 치료를 시작하는 경우에는 1~2주 후에 혈청 요산 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다. 대조적으로, 글루쿠론산 유도 물질로 치료를 중단하면 혈장 내 페북소스타트 농도가 증가할 수 있습니다.

콜히신/인도메타신/히드로클로로티아지드/와파린:

페북소스타트는 페북소스타트나 유효성분의 용량 조절 없이 콜히신이나 인도메타신과 동시에 사용할 수 있다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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