دواء فورلين دافيفارم للعدوى (2 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 2 شريط × 10 أقراص
المواصفات لينزوليد

المكوّن

معلومات التكوينمحتوى
لينزوليد600 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يشار لينزوليد إلى الالتهابات التالية بما في ذلك حالات التهابات الدم المشتبه فيها أو المحددة أو البكتيريا اللاهوائية أو البكتيريا اللاهوائية (+) الحساسة.

يمكن الإشارة إلى علاج التنسيق السريري في حالة البكتيريا المسببة للأمراض بما في ذلك سلالات بكتيريا الجرام (-).

يعمل لينزوليد فقط على بكتيريا جرام (+). ليس للينزوليد أي نشاط على سلالات البكتيريا المسببة لمرض الجرام (-). من الضروري استخدام تأثير محدد على بكتيريا جرام (-) في حالة الإصابة المحددة أو المشتبه بها ببكتيريا جرام (-).

الالتهاب الرئوي في المستشفى.

الالتهاب الرئوي يعاني منه المجتمع.

التهابات الجلد والأنسجة الرخوة.

حالات العدوى التي تسببها المكورات المعوية بما في ذلك حالات العدوى التي تسببها المكورات المعوية البرازية والفانكومايسين المقاوم للبراز.

علم الأدوية

الخصائص العامة

لينزوليد هو مضاد حيوي اصطناعي من مجموعة المضادات الحيوية الجديدة أوكسازوليدينون.

في المختبر، يعمل الدواء على البكتيريا الهوائية الجرام (+)، وبعض البكتيريا الجرام (-) والبكتيريا اللاهوائية. يثبط لينزوليد بشكل انتقائي عملية تخليق البروتين البكتيري وفقًا لآلية خاصة. على وجه التحديد، يرتبط الدواء بموقع على ريبوسوم البكتيريا (23 ثانية من الوحدة الفرعية 50 ثانية) ويمنع تكوين مركب البدء 70S الذي يعد مكونًا مهمًا في كود الكود.

الحساسية

يتم عرض البكتيريا ذات الصلة بالمؤشرات السريرية فقط أدناه:

التصنيف coagulase
streptococcus agalactiae*
streptococcus pneumoniae*
streptococcus pyogenes*
مجموعة المكورات العقدية C
مجموعة المكورات العقدية g اللاهوائية
المكورات العقدية ر> البكتيريا المقاومة:
المستدمية النزلية
moraxella catarrhalis
أنواع النيسرية
enteracteriaceaeee
الأنواع الأنواع
الأنواع الأنواع الأنواع الأنواع الأنواع الأنواع الأنواع الأنواع الأنواع الزائفة

* تم إثبات الكفاءة السريرية في السلالات البكتيرية الحساسة المرتبطة بالمؤشرات السريرية المعتمدة.

الحركية الدوائية

الامتصاص

يتم امتصاص لينزوليد بسرعة وبشكل كامل بعد الشرب. يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز البلازما خلال ساعتين بعد تناول الدواء. التوافر الحيوي المطلق عن طريق الفم لـ Linezolid (الاستخدام عن طريق الفم والوريد في الأبحاث ذات القطر المزدوج) هو بالكامل (حوالي 100٪). لا يؤثر امتصاص الدواء على الطعام وامتصاص نفس المشروب عند استخدام قرص فيلم.

تم تحديد قيمة Cmax وcmin لينزوليد في البلازما (المتوسط ​​و[الانحراف المعياري]) في حالة مستقرة بعد الحقن الوريدي بجرعة 600 ملغ، مرتين في اليوم بـ 15.1 [2.5] ملغم/لتر و3.68 [2.68]).

في دراسة أخرى عندما تم تحديد 600 ملغ عن طريق الفم، مرتين في اليوم، والحد الأقصى والسنتيمتر من الدواء في حالة مستقرة، على التوالي، 21.2 [5.8] ملغم / لتر و6.15 [2.94] ملغم / لتر.

تتحقق حالة الدواء المستقرة يوم الاثنين بعد تناول الدواء.

التوزيع

يكون حجم التوزيع في حالة مستقرة متوسطة يبلغ حوالي 40 - 50 لترًا عند البالغين الأصحاء، وهو تقريبًا إجمالي حجم الماء في الجسم. يرتبط حوالي 31% من الأدوية ببروتينات البلازما. نسبة الارتباط هذه لا تعتمد على التركيز.

يتم تحديد تركيز اللينزوليد في العديد من الترجمات البيولوجية المختلفة على عدد صغير من المتطوعين في الدراسات بعد الجرعة المتكررة. نسبة اللينزوليد في اللعاب والعرق مقارنة بالبلازما المقابلة هي 1.2/1.0 و 0.55/1.0. تبلغ نسبة اللينزوليد في الخلايا الظهارية والخلايا السنخية مقارنة بالبلازما المقابلة 4.5/1.0 و0.15/1.0، ويتم قياسها في وقت تحديد CMAX في البلازما في حالة مستقرة.

المعلومات الدوائية عن التصريف البطيني للأطفال - تجويف البطن يظهر تذبذب تركيز اللينزوليد في السائل النخاعي بعد استخدام جرعة واحدة أو جرعة متكررة. يتم تحقيق تركيز العلاج غير المنتظم أو الحفاظ عليه بشكل ثابت في السائل النخاعي. لذلك لا ينصح باستخدام لينزوليد حسب الخبرة في حالات التهابات الجهاز العصبي المركزي عند الأطفال.

التمثيل الغذائي

يتم استقلاب لينزوليد بشكل رئيسي من خلال أكسدة حلقة المورفولين لتكوين مشتقين من حمض الكربوكسيل الموصل الذي يفتح الحلقة الرئيسية بدون نشاط مثل حمض الأحماض الأمينية (PNU-142300) وهيدروكسي إيثيل جلايسين (PNU-142586).

تعد مستقلبات هيدروكسي إيثيل جلايسين (PNU-142586) هي المستقلبات الرئيسية في الجسم ويقال إنها لا تشكل أي مشاركة للإنزيمات. تتشكل مستقلبات الحمض الأميني إيثو أسيتيك (PNU-142300) بشكل أقل. كما تم تحديد بعض التغييرات المساعدة الأخرى غير النشطة.

القضاء

في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية أو الفشل الكلوي الخفيف إلى المتوسط، يتم إخراج لينزوليد بشكل رئيسي عن طريق البول في حالة مستقرة في شكل PNU-142586 (40%)، في شكل سليم (30%) وPNU-142300 (10%). لا يتم العثور على الأدوية السليمة تقريبًا في البراز، بينما يتم اكتشاف حوالي 6% و3% من الجرعة المقابلة لتنسيقات PNU-142586 وPNU-142300 في البراز. متوسط ​​وقت بيع Linezolid هو حوالي 5 - 7 ساعات.

تبلغ نسبة التصفية الخارجية لينزوليد حوالي 65% من إجمالي التصفية. يظهر جزء غير خطي من التصفية عند زيادة جرعة اللينزوليد. قد يكون هذا لأنه عند التركيزات الأعلى، تكون خطوط الكلى وكليتي اللينزوليد أقل. لكن الفارق في التصفية بسيط ولا يغير مدة البيع.

فئة المرضى الخاصة

مرضى الفشل الكلوي

بعد استخدام جرعة واحدة قدرها 600 ملغ، ارتفع تركيز المستقلبين الرئيسيين في البلازما بنسبة 7-8 مرات في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين

ومع ذلك، فإن المساحة الواقعة تحت منحنى AUC للدواء السليم لا تزيد. على الرغم من أن كمية صغيرة من المستقلبات الرئيسية للينزوليد يتم التخلص منها من خلال غسيل الكلى، إلا أن تركيز المستقلبات في البلازما بعد جرعة واحدة قدرها 600 ملغ لا يزال أعلى بكثير من التركيز الملحوظ لدى مرضى وظائف الكلى الطبيعية أو المرضى الذين يعانون من مستويات خفيفة إلى متوسطة من القصور الكلوي.

يحتاج أكثر من 24 مريضًا يعانون من الفشل الكلوي الحاد من بينهم إلى انحلال الدم بشكل منتظم، ويكون تركيز الذروة لاثنين من المستقلبات الرئيسية في البلازما بعد بضعة أيام من تناول الدواء أعلى بحوالي 10 مرات من تركيز الملاحظة لدى المرضى ذوي وظائف الكلى الطبيعية. لا يتأثر تركيز اللينزوليد الأقصى في البلازما.

لم يتم تحديد الأهمية السريرية لهذه الملاحظات نظرًا لبيانات السلامة الحالية المحدودة للدواء (انظر القسم 4.).

مرضى الفشل الكبدي

تشير البيانات المحدودة إلى أن الحرائك الدوائية لـ Linezolid وPNU-142300 وPNU-142586 لا تتغير في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف إلى المتوسط ​​(مجموعة Pul Group A أو B). لم يتم تقييم المعلمات الدوائية لينزوليد في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد (المجموعة ج). ومع ذلك، نظرًا لأن لينزوليد يتم استقلابه عبر المسار بدون إنزيم، فإن ضعف وظائف الكبد لن يغير بشكل كبير استقلاب الدواء (انظر البند 4).

الأطفال والمراهقين (

بالنسبة للمراهقين (12 إلى 17 عامًا)، تكون الحركية الدوائية لينزوليد مشابهة للبالغين عند تناول جرعة 600 ملغ. ولذلك فإن كمية الدواء في الجسم عند المراهقين عند تناول 600 ملغ من لينزوليد كل 12 ساعة ستكون مماثلة للبالغين عند استخدام نفس مستوى الجرعة.

عند الأطفال من عمر أسبوع إلى 12 عامًا، فإن تناول 10 ملجم/كجم كل 8 ساعات سوف يحصل على إجمالي كمية الأدوية في نفس الجسم عند البالغين عند تناول 600 ملجم مرتين يوميًا.

في الأطفال حديثي الولادة الذين تقل أعمارهم عن أسبوع واحد، يزداد الجسم بالكامل من Linezolid (لكل كجم من وزن الجسم) بسرعة في الأسبوع الأول من العمر. لذلك، فإن الأطفال الذين يستخدمون 10 ملغم/كغم كل 8 ساعات سيكون إجمالي كمية الأدوية في الجسم أكبر في اليوم الأول بعد تناول الدواء. إلا أن هذه الجرعة لن تسبب تراكماً مفرطاً للأدوية في الأسبوع الأول بعد الولادة لأن التصفية تتزايد بسرعة في هذه الفترة.

المرضى المسنين

لا تتغير الحرائك الدوائية لينزوليد

بشكل ملحوظ لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر.

مريضة

يكون توزيع اللينزوليد لدى النساء أقل قليلًا منه عند الرجال وينخفض ​​متوسط ​​قيمة التصفية بحوالي 20% بما يتوافق مع وزن الجسم. يكون تركيز اللينزوليد في البلازما أعلى عند النساء، ويعود ذلك جزئياً إلى الاختلاف في وزن الجسم.

ومع ذلك، فإن متوسط ​​وقت بيع لينزوليد لا يكاد يذكر بين النساء والرجال، ولا يزيد تركيز الدواء في البلازما لدى النساء بشكل ملحوظ في المرضى الذين يتحملون جيدًا، لذلك ليس من الضروري تعديل الجرعة.

قبل اتخاذ دواء فورلين دافيفارم للعدوى (2 بثور × 10 أقراص)

كيفية الاستخدام

يمكن تحويل المرضى الذين يتلقون العلاج الأولي بحقن لينزوليد إلى لينزوليد عن طريق الفم أو إلى دواء جانح عن طريق الفم دون تعديل الجرعة.

الجرعة

البالغين والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق)

الالتهاب الرئوي في المستشفى، بما في ذلك الحالات التي توجد فيها عدوى

استخدم 600 ملغ ثابتًا أو فمويًا* كل 12 ساعة.

مدة العلاج الموصى بها (عدد الأيام المتواصلة): 10 - 14 يومًا.

الالتهاب الرئوي يعاني منه المجتمع، بما في ذلك الحالات التي توجد فيها عدوى

استخدم 600 ملغ ثابتًا أو فمويًا* كل 12 ساعة.

مدة العلاج الموصى بها (عدد الأيام المتواصلة): 10 - 14 يومًا.

التهابات الجلد والأنسجة الرخوة بما في ذلك حالات النزيف

استخدم 600 ملغ ثابتًا أو فمويًا* كل 12 ساعة.

مدة العلاج الموصى بها (عدد الأيام المتواصلة): 10 - 14 يومًا.

التهابات المكورات المعوية ومنها سلالات الفانكومايسين والحالات التي تصاحبها التهابات في الدم

استخدم 600 ملغ ثابتًا أو فمويًا* كل 12 ساعة.

مدة العلاج الموصى بها (عدد الأيام المتواصلة): 14 - 28 يومًا.

*الجرعة عن طريق الفم باستخدام أقراص لينزوليد أو الفوضى.

*يمكن للبالغين ذوي البشرة الخفيفة والأنسجة الرخوة تناول 400 ملجم من لينزوليد عن طريق الفم كل 12 ساعة.

الأطفال (من الولادة إلى 11 سنة)

الالتهاب الرئوي في المستشفى، بما في ذلك الحالات التي توجد فيها عدوى

استخدم 10 مجم/10 كجم ثابتًا أو فمويًا* 8 ساعات.

مدة العلاج الموصى بها (عدد الأيام المتواصلة): 10 - 14 يومًا.

الالتهاب الرئوي يعاني منه المجتمع، بما في ذلك الحالات التي توجد فيها عدوى

استخدم 10 مجم/10 كجم ثابتًا أو فمويًا* 8 ساعات.

مدة العلاج الموصى بها (عدد الأيام المتواصلة): 10 - 14 يومًا.

التهابات الجلد والأنسجة الرخوة بما في ذلك حالات النزيف

استخدم 10 مجم/10 كجم ثابتًا أو فمويًا* 8 ساعات.

مدة العلاج الموصى بها (عدد الأيام المتواصلة): 10 - 14 يومًا.

التهابات المكورات المعوية ومنها سلالات الفانكومايسين والحالات التي تصاحبها التهابات في الدم

استخدم 10 ملجم/10 كجم ثابتًا أو فمويًا* كل 8 ساعات.

مدة العلاج الموصى بها (عدد الأيام المتواصلة): 14 - 28 يومًا.

* الأطفال الخدج الذين تقل أعمارهم عن 7 أيام (عمر الحمل أقل من 34 أسبوعًا) لديهم تصفية أقل من الجسم لـ Linezolid وتكون القيمة تحت منحنى AUC أكبر بكثير من تلك الموجودة لدى الأطفال حديثي الولادة شهريًا وأكبر حجمًا. في اليوم السابع، تكون تصفية Linezolid وقيمة المساحة تحت المنحنى مماثلة لتلك الموجودة لدى المولود الجديد والمولود الأكبر حجمًا.

*الجرعة الفموية تستخدم أقراص لينزوليد أو مترجمة.

المرضى المسنين

لا يوجد تعديل للجرعة.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

لا يوجد تعديل للجرعة.

المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (مثل تصفية الكرياتينين

لا داعي لتعديل الجرعة. لم يتم تحديد التأثير السريري عند التعرض لاثنين من مستقلبات Linezolid الرئيسية بتركيزات عالية (حتى 10 مرات) في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد، لذا كن حذرًا عند استخدام Linezolid لهؤلاء المرضى واستخدمه فقط عندما تكون الفوائد المتوقعة متفوقة على المخاطر النظرية.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من انحلال الدم، يجب استخدام لينزوليد بعد التقييم لأن حوالي 30% من جرعات لينزوليد يتم التخلص منها خلال 3 ساعات من التسميد. يتم التخلص جزئيًا من المستقلبات الرئيسية للينزوليد أثناء عملية التقييم، لكن تركيز هذه المستقلبات لا يزال مرتفعًا نسبيًا بعد عملية الإخصاب مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية أو المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي بدرجة خفيفة إلى متوسطة إلى متوسطة.

لذلك، يُنصح باستخدام لينزوليد للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد واستخدامه فقط عندما تتجاوز الفوائد المتوقعة المخاطر النظرية.

حتى الآن لا توجد خبرة في استخدام لينزوليد للمرضى الذين يعانون من التهاب الصفاق المستمر (CAPD) أو العلاجات البديلة في حالة الفشل الكلوي (بالإضافة إلى انحلال الدم).

المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد

لا يوجد تعديل للجرعة.

ومع ذلك، لا تزال البيانات السريرية محدودة ويوصى باستخدام Linezolid لهؤلاء المرضى فقط عندما تكون الفوائد المتوقعة أعلى من المخاطر النظرية.

ماذا تفعل عند تناول أكثر من جرعة واحدة؟ غسيل الكلى يمكن أن يزيل 30٪ من جرعة اللينزوليد.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

التجارب السريرية

تشمل الآثار الجانبية التي تمت مواجهتها في الأدوية المرتبطة بالأدوية في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة بمعدل 1% على الأقل ما يلي:

اضطرابات في الجهاز الهضمي: آلام في البطن/انتفاخ في البطن، إسهال، غثيان، قيء.

العدوى: مرض المونيليا (المبيضات).

الاختبارات: اختبارات أمراض الدم غير الطبيعية، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية.

اضطرابات في الجهاز العصبي: الصداع، تغير في الطعم.

بعد تداول الدواء في الأسواق:

اضطرابات في الدم والجهاز الليمفاوي: فقر الدم، قلة الكريات البيض، قلة الصفيحات، كلها شفاء لشفاء الدم.

اضطرابات الاستمتاع: يتطور الاعتلال العصبي البصري في بعض الأحيان إلى فقدان الرؤية، وهو ما تم تسجيله لدى المرضى الذين يستخدمون Linezolid. هذا التأثير الجانبي شائع لدى المرضى الذين يستخدمون Linezolid لفترة أطول من الحد الأقصى الموصى به وهو 28 يومًا.

اضطرابات في الجهاز المناعي: الحساسية المفرطة.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: الحماض الأيضي اللبني.

اضطرابات في الجهاز العصبي: اعتلال الأعصاب المحيطية، التشنجات.

اضطرابات في الجلد والتنظيم تحت الجلد: طفح جلدي، وذمة وعائية. تم التعرف على عدد قليل جدًا من التقارير عن اضطرابات الجلد الفقاعية الموصوفة بمتلازمة ستيفنز جونسون.

اضطرابات في الجهاز الهضمي: نادرا ما يتم تسجيل تغير في لون الشفرة والمينا عند استخدام لينزوليد. قد يتم فقدان اللون عند استخدام منظفات الأسنان المتخصصة (التقشير) في حال كان سبب تغير اللون بسبب استخدام لينزوليد.

تحذيرات

موانع الاستعمال

يمنع استخدام أدوية فورلين في الحالات التالية:

  • لا يجوز استخدام دواء لينزوليد للمرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية تجاه دواء لينزوليد أو أي من مكونات الدواء. هذا الدواء في غضون أسبوعين قبل تناول Linezolid.

    • التفاعلات معرضة لخطر ارتفاع ضغط الدم

    باستثناء المرضى الذين يراقبون خطر ارتفاع ضغط الدم، لا ينبغي استخدام لينزوليد لمرضى ارتفاع ضغط الدم غير المعالجين، أو المرضى الذين يعانون من أورام الجلد الكرومية، أو تسمم الغدة الدرقية أو المرضى الذين يتناولون أي أدوية مثل الأدوية الودية المباشرة أو غير المباشرة (على سبيل المثال: السودوإيفيدرين، فينيل بروبانولامين)، أدوية الأوعية الدموية) النورإبينفرين)، أدوية الدوبامين (على سبيل المثال: الدوبامين، الدوبوتامين).

    تفاعلات متلازمة السيروتونين

    باستثناء المرضى الذين تتم مراقبة علامات أو أعراض متلازمة السيروتونين لديهم بعناية، لا ينبغي استخدام لينزوليد للمرضى الذين يعانون من المتلازمة السرطاوية والمرضى الذين يتناولون أيًا من الأدوية التالية: مثبطات استرداد السيروتونين، الأدوية المضادة للاكتئاب ثلاثية الحلقات، 5-HT1 السيروتونين (تريبتان)، ميبيرين أو بيبير.

    الاحتياطات عند الاستخدام

    تثبيط تم تسجيل مثبطات نخاع العظم (فقر الدم، نقص الصفيحات، نقص الكريات البيض وكل حالات تقليل النزف) اعتمادًا على وقت العلاج لدى بعض المرضى الذين يستخدمون لينزوليد. يجب مراقبة تركيبة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر زيادة النزيف، والمرضى الذين لديهم تاريخ من فشل النخاع، والمرضى الذين يتناولون أدوية في وقت واحد قد يتسببون في انخفاض الهيموجلوبين أو وظيفته أو الصفائح الدموية أو مرضى Linezolid لأكثر من أسبوعين.

    تم تسجيل التهاب القولون الوهمي مع معظم الأدوية المضادة للبكتيريا، بما في ذلك Linezolid مع خطورة شديدة من خفيفة إلى مهددة للحياة. تم تسجيل الإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة (CDAD) عند استخدام معظم مضادات البكتيريا. الأدوية، بما في ذلك لينزوليد، وقد تتقلب من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون المميت.

    يؤدي العلاج بالأدوية المضادة للبكتيريا إلى تغيير البكتيريا الطبيعية في الأمعاء مما يؤدي إلى النمو المفرط لبكتيريا المطثية المختلفة.

    ج. ينتج Difficile السموم A و B المرتبطة بتطور إسهال CDAD. تسبب سلالات السم العسيرة القوية للغاية زيادة احتمالية الإصابة بالمرض والوفاة، لأن هذه الالتهابات لا تستجيب للعلاج بالمضادات الحيوية ويمكن أن تؤدي إلى إزالة القولون. يجب أخذ الإسهال الحاد الناجم عن المطثية العسيرة بعين الاعتبار لدى المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد تناول المضادات الحيوية، مع تقييم تاريخ المرضى بعناية لأنه تم تسجيل CDAD بعد أكثر من شهرين من استخدام المضادات الحيوية.

    تم تسجيل أمراض عصبية محيطية وبصرية لدى مرضى لينزوليد، خاصة في المرضى الذين يتناولون الدواء لفترة أطول من الوقت الموصى به وهو 28 يومًا.

    في حالة الأمراض العصبية البصرية التقدمية، تمت معالجة المريض لفترة أطول من الوقت، يوصى بالحد الأقصى للوقت.

    إذا ظهرت أعراض ضعف البصر، مثل تغيرات في الرؤية، أو تغيرات في التعرف على الألوان، أو عدم وضوح الرؤية، أو عيوب في المجال البصري، فيجب على المرضى إجراء فحص العين على الفور. يجب مراقبة الوظيفة البصرية لدى جميع المرضى الذين يستخدمون لينزوليد لفترة طويلة (أكثر من أو يساوي 3 أشهر) ولدى المرضى الذين يعانون من أعراض غير طبيعية في الرؤية سواء كانت فترة علاج لينزوليد طويلة أو قصيرة. في حالة ظهور أمراض عصبية محيطية وبصرية، ينبغي النظر في الاستمرار في استخدام لينزوليد بشكل فعال للتغلب على هذه المخاطر.

    تم تسجيل الحماض الأيضي اللبني في المرضى الذين يستخدمون لينزوليد.

    يظهر على المرضى غثيان أو قيء مستمر، حماض لأسباب غير معروفة أو انخفاض تركيز البيكربونات عند تناول لينزوليد.

    نادرا ما تحدث حالات تشنجات عند المرضى الذين يعالجون بلينزوليد. تم تسجيل معظم حالات المرضى الذين يعانون من النوبات مع وجود تاريخ من الصرع أو عوامل الخطر للصرع.

    تقارير طوعية عن متلازمة السيروتونين المتعلقة بالاستخدام المتزامن لـ Linezolid مع أدوية هرمون السيروتونين، بما في ذلك الأدوية المضادة للاكتئاب تم تسجيل استرداد مثبط السيروتونين (SSRIs).

    عند الضرورة لاستخدام أدوية Linezolid وأدوية هرمون السيروتونين في وقت واحد، يجب على المرضى مراقبة العلامات بعناية وأعراض متلازمة السيروتونين مثل الاضطرابات المعرفية وارتفاع درجة الحرارة وزيادة ردود الفعل وعدم القدرة على التنسيق. في حالة ظهور العلامات أو الأعراض، يجب على الطبيب التفكير في إيقاف أحد الدواءين أو كليهما. إذا توقفت عن تناول أدوية هرمون السيروتونين، فقد تتراجع الأعراض المذكورة أعلاه.

    بالنسبة للمتطوعين الأصحاء، يؤدي الاستخدام المتزامن للريفامبين مع Linezolid إلى تقليل 21% cmax و32% من المساحة تحت المنحنى AUC لـ Linezolid. الأهمية السريرية لهذا التفاعل ليست معروفة جيدًا.

    ليس للينزوليد تأثيرات سريرية ضد بكتيريا جرام (-) ولا يستخدم في علاج عدوى جرام (-). في حالة الاشتباه أو التأكد من الإصابة في نفس الوقت بسلالات بكتيريا جرام (-)، فيجب علاجها بتأثيرات محددة على بكتيريا جرام (-).

    كن حذرًا عند استخدام لينزوليد في المرضى الذين لديهم خطر كبير للإصابة بالتهابات الجسم التي تهدد الحياة، مثل الالتهابات المرتبطة بوضع القسطرة الوريدية المركزية في وحدات الرعاية الخاصة. لا يوصف دواء لينزوليد لعلاج المرضى الذين يعانون من ورم دموي مرتبط بوضع القسطرة.

    تجربة سريرية على الالتهابات النزفية المرتبطة بوضع القسطرة والتي تسببها بكتيريا جرام (+)

    قامت مجموعة عشوائية من التجارب السريرية السريرية، التي تم فتح الملصقات عليها، والتي تم إجراؤها على المرضى البالغين المصابين بالتهابات القسطرة المرتبطة بالقسطرة والتي تسببها بكتيريا الجرام (+) بمقارنة لينزوليد (600 ملجم كل 12 ساعة، حقن في الوريد / الفم) مع فانكومايسين 1 جرام في الوريد كل 12 ساعة أو أوكساسيلين 2 جرام في الوريد كل 6 ساعات ثم التحول إلى ديكلوكساسيللين 500 ملغ كل 6 أو شربه من 7 إلى 7 مرات 28 يوما.

    كان معدل الوفيات في هذه الدراسة 78/363 (21.5%) في المرضى الذين يستخدمون لينزوليد و58/363 (16.0%) في المجموعة الضابطة. بناءً على نتائج تحليل الانحدار المنطقي، تقدر نسبة المخاطرة بـ 1,426 [نطاق ثقة 95% يتراوح من 0.970 إلى 2,098].

    على الرغم من عدم إثبات العلاقة السببية، إلا أن هذا الاختلال الملحوظ يظهر بشكل رئيسي في المرضى الذين يستخدمون لينزوليد المصابين بالتهابات ناجمة عن بكتيريا الجرام (-)، أو الذين يعانون من التهابات مختلطة تسببها بكتيريا الجرام (+) وجرام (-) أو لم يتم التعرف على البكتيريا المسببة للأمراض في ذلك الوقت قبل استخدام المضاد الحيوي.

    تم تقسيم المرضى عشوائيًا إلى مجموعة Linezolid المصابة ببكتيريا جرام (+) فقط قبل استخدام المضادات الحيوية، بما في ذلك مجموعات فرعية صغيرة من المرضى المصابين بالتهابات الدم الناجمة عن بكتيريا جرام (+) مع معدلات بقاء مماثلة

    القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات

    لم يتم تقييم تأثير Linezolid على القيادة وتشغيل الآلات بشكل منهجي.

    الحمل والأمهات المرضعات

    النساء الحوامل

    لم تظهر الدراسات التي أجريت على تأثيرات لينزوليد على الجهاز التناسلي على الفئران والجرذان تأثير تشوهات الأجنة. السمية الخفيفة على الجنين تلاحظ فقط على الفأرة عند مستوى السمية على الفأرة الأم.

    في الفئران تظهر السمية على الجنين من خلال تأثير تقليل وزن الجنين وتقليل عملية حرق عظام القص (غالبًا ما يكون مصحوبًا بانخفاض في وزن الجسم).

    تقليل معدل البقاء والنمو لدى الفئران التي ظهرت على الفئران. عند التزاوج، تظهر في هذه الفئران أيضًا علامات زيادة فقدان التعشيش وانتعاش البويضة وذلك حسب الجرعة.

    لا توجد دراسات كاملة المراقبة أجريت على النساء الحوامل. لذلك، يجب استخدام لينزوليد فقط أثناء الحمل عندما تبرز الفوائد خطر الإضرار بالجنين. لينزوليد يقلل الخصوبة عند ذكور الجرذان.

    المرأة المرضعة

    تتم تجربة لينزوليد الذي يتم إفرازه من خلال حليب الثدي في الفئران. من غير المعروف ما إذا كان لينزوليد يفرز عن طريق حليب الثدي. لذلك يجب الحذر عند استخدام لينزوليد للنساء المرضعات.

    التفاعل الطبي

    لينزوليد هو مثبط غير انتقائي لأكسيداز أحادي الأمين الضعيف والمستعاد. لذلك، قد يعاني بعض المرضى الذين يستخدمون لينزوليد من شفاء خفيف من ارتفاع ضغط الدم الناجم عن هيدروكلوريد السودوإيفيدرين أو هيدروكلوريد فينيل بروبانولامين. ويجب تقليل الجرعة الأولية من الأدوية الأدرينالية مثل الدوبامين وأصحاب الدوبامين، والكشف عن الجرعة لتحقيق التأثير المطلوب.

    يتم تسجيل التقارير الطوعية عن متلازمة السيروتونين عند استخدام أدوية لينزوليد وأدوية هرمون السيروتونين في وقت واحد.

    المضادات الحيوية: لا تتغير الحرائك الدوائية للينزوليد عند استخدامه بالتزامن مع الأزتريونام أو الجنتاميسين. تمت دراسة تأثير الريفامبين على المعلمات الحركية الدوائية لينزوليد على أكثر من 16 متطوعًا صحيًا، باستخدام لينزوليد 600 ملغ مرتين يوميًا لمدة 2.5 يوم مع أو بدون مرافقة ريفامبين 600 ملغ مرة واحدة يوميًا لمدة 8 أيام. يقلل ريفامبين CMAX وAUC من Linezolid بمتوسط ​​21% [90%، 15 - 270 و32% موثوقية [90%، 27 - 37] على التوالي. آلية هذا التفاعل ومعناه غير معروفين.

    التخزين

    في مكان جاف، تجنب الضوء، ودرجة الحرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

    تاريخ انتهاء الصلاحية: 36 شهرًا من تاريخ الإنتاج.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية