Forlen Davipharm Arzneimittel gegen Infektionen (2 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Linezolid

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Linezolid600 mg

Verwendet

Indikationen

Linezolid ist für die folgenden Infektionen indiziert, einschließlich Fällen von vermuteten oder definierten Blutinfektionen oder anaeroben Bakterien oder anaeroben Bakterien (+) empfindlich.

Eine klinische Koordinationsbehandlung kann bei pathogenen Bakterien einschließlich Gram(-)-Bakterienstämmen angezeigt sein.

Linezolid wirkt nur bei Gram(+)-Bakterien. Linezolid hat keine Wirkung auf Bakterienstämme, die die Gram-Krankheit verursachen (-). Bei festgestellter oder vermuteter Infektion mit Gram(-)-Bakterien ist eine gezielte Wirkung auf Gram(-)-Bakterien erforderlich.

Krankenhauspneumonie.

Lungenentzündung leidet unter der Gemeinschaft.

Haut- und Weichteilinfektionen.

Durch Enterococcus verursachte Infektionen, einschließlich Infektionen durch Enterococcus Faecium und Faecalis-resistentes Vancomycin.

Pharmakokologie

Allgemeine Eigenschaften

Linezolid ist ein synthetisches Antibiotikum der neuen Antibiotikagruppe Oxazolidinon.

In vitro wirkt das Medikament auf aerobe Gram-(+)-Bakterien, einige Gram-(-)-Bakterien und anaerobe Bakterien. Linezolid hemmt selektiv den bakteriellen Proteinsyntheseprozess nach einem speziellen Mechanismus. Konkret wird das Medikament an eine Position am Ribosom von Bakterien (23s der Untereinheit von 50s) gebunden und verhindert die Bildung eines 70S-Startkomplexes, der ein wichtiger Bestandteil im Code des Codes ist.

Empfindlichkeit

Nachfolgend werden nur Bakterien aufgeführt, die mit klinischen Indikationen in Zusammenhang stehen:

Klassifikation Koagulase
Streptococcus agalactiae*
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes*
Streptokokken Gruppe C
Streptokokken Gruppe g Anaerobius
Peptostreptococcus resistente Bakterien:
haemophilus influenzae
moraxella catarrhalis
Neisseria-Arten
enteracteriaceaeee
Arten-Arten
Arten Arten Arten Arten Arten Arten Arten Arten Arten Arten Pseudomonas

* Die klinische Wirksamkeit wurde bei empfindlichen Bakterienstämmen im Zusammenhang mit den zugelassenen klinischen Indikationen nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Absorption

Linezolid wird nach dem Trinken schnell und vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Linezolid (orale und intravenöse Anwendung in der Doppeldiagonalforschung) beträgt vollständig (ca. 100 %). Bei Einnahme einer Filmtablette hat die Aufnahme des Arzneimittels keinen Einfluss auf die Nahrungsaufnahme und die Aufnahme desselben Getränks.

Die Cmax- und Cmin-Werte von Linezolid im Plasma (Durchschnitt und [Standardabweichung]) in einem stabilen Zustand nach intravenöser Injektion von 600 mg, zweimal täglich, wurden durch 15,1 [2,5] mg/l und 3,68 [2,68] definiert.

In einer anderen Studie wurden bei oraler Gabe von 600 mg, 2-mal täglich, Cmax und cmin des Arzneimittels in einem stabilen Zustand jeweils 21,2 [5,8] mg/l und 6,15 [2,94] mg/l bestimmt.

Ein stabiler Zustand des Arzneimittels wird am Montag nach Einnahme des Arzneimittels erreicht.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen liegt bei gesunden Erwachsenen in einem durchschnittlichen stabilen Zustand bei etwa 40–50 l, was ungefähr dem gesamten Wasservolumen im Körper entspricht. Etwa 31 % der Arzneimittel sind mit Plasmaproteinen verbunden. Dieses Linkverhältnis ist konzentrationsunabhängig.

Die Linezolid-Konzentration wird in vielen verschiedenen biologischen Übersetzungen an einer kleinen Anzahl von Freiwilligen in Studien nach wiederholter Gabe bestimmt. Das Verhältnis von Linezolid in Speichel und Schweiß im Vergleich zum entsprechenden Plasma beträgt 1,2/1,0 und 0,55/1,0. Das Linezolid-Verhältnis im Epithel und in den Alveolarzellen im Vergleich zum entsprechenden Plasma beträgt 4,5/1,0 und 0,15/1,0, gemessen zum Zeitpunkt der Bestimmung von CMAX im Plasma in einem stabilen Zustand.

Die pharmakokinetischen Informationen zur ventrikulären Drainage bei Kindern – Bauchhöhle zeigen die Schwankung der Linezolid-Konzentration in der Liquor cerebrospinalis nach Anwendung einer Einzeldosis oder einer wiederholten Dosis. Die Konzentration der unregelmäßigen Behandlung wird in der Liquor cerebrospinalis erreicht oder stabil gehalten. Daher wird die Anwendung von Linezolid erfahrungsgemäß bei ZNS-Infektionen bei Kindern nicht empfohlen.

Stoffwechsel

Linezolid wird hauptsächlich durch Oxidation des Morpholinrings zu zwei leitfähigen Carbonsäurederivaten metabolisiert, die den Hauptring öffnen, ohne als Aminosäure (PNU-142300) und Hydroxyethylglycin (PNU-142586) aktiv zu sein.

Hydroxyethylglycin-Metaboliten (PNU-142586) sind die Hauptmetaboliten im Körper und sollen an keiner Beteiligung von Enzymen beteiligt sein. Es werden weniger Metaboliten der Aminosäure Etho-Essigsäure (PNU-142300) gebildet. Es wurden auch einige andere nicht aktive Hilfsänderungen ermittelt.

Eliminierung

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen wird Linezolid hauptsächlich über den Urin in stabilem Zustand in Form von PNU-142586 (40 %), intakter Form (30 %) und PNU-142300 (10 %) ausgeschieden. Die intakten Arzneimittel werden im Kot fast nicht gefunden, während etwa 6 % und 3 % der Dosis, die den Formaten PNU-142586 und PNU-142300 entspricht, im Kot nachgewiesen werden. Die durchschnittliche Verkaufszeit von Linezolid beträgt etwa 5 bis 7 Stunden.

Die äußere Clearance von Linezolid macht etwa 65 % der Gesamtclearance aus. Bei Erhöhung der Linezolid-Dosis tritt ein nichtlinearer Teil der Clearance auf. Dies kann daran liegen, dass bei höheren Konzentrationen die Nierenfunktion und die Nierenfunktion von Linezolid geringer sind. Der Unterschied im Ausverkauf ist jedoch gering und ändert nichts an der Verkaufszeit.

Spezieller Patientenkreis

Patienten mit Nierenversagen

Nach der Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg stieg die Konzentration der beiden Hauptmetaboliten im Plasma bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Allerdings nimmt die Fläche unter der AUC-Kurve des intakten Arzneimittels nicht zu. Obwohl eine kleine Menge der Hauptmetaboliten von Linezolid durch Dialyse eliminiert wird, ist die Konzentration der Metaboliten im Plasma nach der Einzeldosis von 600 mg immer noch deutlich höher als die beobachtete Konzentration bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung.

Mehr als 24 Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz benötigen eine regelmäßige Hämolyse. Die Spitzenkonzentration der beiden Hauptmetaboliten im Plasma ist nach einigen Tagen der Medikamenteneinnahme etwa zehnmal höher als die Beobachtungskonzentration von Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Spitzenkonzentration von Linezolid im Plasma wird nicht beeinflusst.

Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen konnte aufgrund der begrenzten aktuellen Sicherheitsdaten des Arzneimittels nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 4.).

Patienten mit Leberversagen

Die begrenzten Daten zeigen, dass sich die Pharmakokinetik von Linezolid, PNU-142300 und PNU-142586 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen (Gruppe-Pul-Gruppe A oder B) nicht verändert. Die pharmakokinetischen Parameter von Linezolid bei Patienten mit schwerem Leberversagen (Gruppe C) wurden nicht untersucht. Da Linezolid jedoch ohne Enzyme metabolisiert wird, wird die Leberfunktionsstörung den Metabolismus des Arzneimittels nicht wesentlich verändern (siehe Punkt 4.).

Kinder und Jugendliche (

Bei Teenagern (12 bis 17 Jahre) ist die Pharmakokinetik von Linezolid bei Einnahme einer Dosis von 600 mg ähnlich wie bei Erwachsenen. Daher ist die Arzneimittelmenge im Körper bei Teenagern bei Einnahme von 600 mg Linezolid alle 12 Stunden ähnlich wie bei Erwachsenen bei gleicher Dosierung.

Bei Kindern im Alter von 1 Woche bis 12 Jahren wird durch die Einnahme von 10 mg/kg alle 8 Stunden die Gesamtmenge an Medikamenten im selben Körper erreicht, wie bei Erwachsenen, wenn 600 mg zweimal täglich eingenommen werden.

Bei Neugeborenen unter 1 Woche steigt der Gesamtkörper an Linezolid (pro kg Körpergewicht) in der ersten Lebenswoche schnell an. Daher ist bei Babys, die alle 8 Stunden 10 mg/kg einnehmen, die Gesamtmenge an Arzneimitteln im Körper am ersten Tag nach der Einnahme des Arzneimittels am größten. Allerdings führt diese Dosis in der ersten Woche nach der Geburt nicht zu einer übermäßigen Anreicherung von Medikamenten, da die Clearance in diesem Zeitraum schnell ansteigt.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Linezolid verändert sich bei Patienten ab 65 Jahren nicht wesentlich.

Patientin

Bei Frauen ist die Verteilung von Linezolid etwas niedriger als bei Männern und der durchschnittliche Clearance-Wert nimmt entsprechend dem Körpergewicht um etwa 20 % ab. Die Linezolid-Konzentration im Plasma ist bei Frauen höher, was teilweise auf das unterschiedliche Körpergewicht zurückzuführen ist.

Allerdings ist die durchschnittliche Verkaufsdauer von Linezolid bei Frauen und Männern vernachlässigbar, die Plasma-Wirkstoffkonzentration bei Frauen steigt bei gut verträglichen Patienten nicht signifikant an, sodass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Vor der Einnahme Forlen Davipharm Arzneimittel gegen Infektionen (2 Blister x 10 Tabletten)

Wie ist es anzuwenden

Patienten mit anfänglicher Behandlung mit Linezolid-Injektion können ohne Anpassung der Dosis auf orales Linezolid oder orales Delinquent umgestellt werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Krankenhauspneumonie, einschließlich Fälle, in denen eine Infektion vorliegt

Verwenden Sie alle 12 Stunden 600 mg statisch oder oral*.

Empfohlene Behandlungsdauer (kontinuierliche Anzahl von Tagen): 10 - 14 Tage.

Pneumonie leidet unter der Bevölkerung, auch in Fällen, in denen eine Infektion vorliegt

Verwenden Sie alle 12 Stunden 600 mg statisch oder oral*.

Empfohlene Behandlungsdauer (kontinuierliche Anzahl von Tagen): 10 - 14 Tage.

Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Fälle mit Blutungen

Verwenden Sie alle 12 Stunden 600 mg statisch oder oral*.

Empfohlene Behandlungsdauer (kontinuierliche Anzahl von Tagen): 10 - 14 Tage.

Enterococcus-Infektionen, einschließlich Vancomycin-Stämme und Fälle, die mit Blutinfektionen einhergehen

Verwenden Sie alle 12 Stunden 600 mg statisch oder oral*.

Empfohlene Behandlungsdauer (kontinuierliche Anzahl von Tagen): 14 - 28 Tage.

*Orale Dosis mit Linezolid-Tabletten oder Chaos.

*Erwachsene mit milder Haut und weichem Gewebe können alle 12 Stunden 400 mg Linezolid oral einnehmen.

Kinder (von der Geburt bis 11 Jahre)

Krankenhauspneumonie, einschließlich Fälle, in denen eine Infektion vorliegt

Verwenden Sie 10 mg/10 kg statisch oder oral* 8 Stunden lang.

Empfohlene Behandlungsdauer (kontinuierliche Anzahl von Tagen): 10 - 14 Tage.

Pneumonie leidet unter der Bevölkerung, auch in Fällen, in denen eine Infektion vorliegt

Verwenden Sie 10 mg/10 kg statisch oder oral* 8 Stunden lang.

Empfohlene Behandlungsdauer (kontinuierliche Anzahl von Tagen): 10 - 14 Tage.

Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Fälle mit Blutungen

Verwenden Sie 10 mg/10 kg statisch oder oral* 8 Stunden lang.

Empfohlene Behandlungsdauer (kontinuierliche Anzahl von Tagen): 10 - 14 Tage.

Enterococcus-Infektionen, einschließlich Vancomycin-Stämme und Fälle, die mit Blutinfektionen einhergehen

Verwenden Sie alle 8 Stunden 10 mg/10 kg statisch oder oral*.

Empfohlene Behandlungsdauer (kontinuierliche Anzahl von Tagen): 14 - 28 Tage.

*Frühgeborene unter 7 Tagen (Gestationsalter unter 34 Wochen) haben eine geringere Körperclearance von Linezolid und der Wert unter der AUC-Kurve ist viel größer als der von monatlichen und größeren Neugeborenen. Am 7. Tag sind die Clearance von Linezolid und der AUC-Wert ähnlich wie bei einem Neugeborenen und einem größeren Neugeborenen.

*Orale Dosis verwendete Linezolid-Tablette oder Übersetzung.

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Keine Dosisanpassung.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (z. B. Kreatinin-Clearance

Die Dosis muss nicht angepasst werden. Aufgrund des klinischen Einflusses bei Exposition gegenüber zwei Hauptmetaboliten von Linezolid in hohen Konzentrationen (bis zum 10-fachen) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde nicht ermittelt. Seien Sie daher bei der Anwendung von Linezolid bei diesen Patienten vorsichtig und verwenden Sie es nur, wenn der erwartete Nutzen die theoretischen Risiken übersteigt.

Bei Patienten mit Hämolyse sollte Linezolid nach der Beurteilung verwendet werden, da etwa 30 % der Linezolid-Dosen innerhalb von 3 Stunden nach der Düngung eliminiert werden. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden während des Beurteilungsprozesses teilweise eliminiert, aber die Konzentration dieser Metaboliten ist nach dem Befruchtungsprozess immer noch relativ hoch im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Patienten mit einer leichten bis mittleren bis mittleren Nierenfunktionsstörung.

Daher ist es ratsam, Linezolid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu verwenden und es nur dann anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die theoretischen Risiken übersteigt.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Linezolid bei Patienten mit konstantem Peritonealjurisdom (CAPD) oder alternativen Behandlungen bei Nierenversagen (zusätzlich zur Hämolyse) vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Keine Dosisanpassung.

Allerdings sind die klinischen Daten noch begrenzt und es wird empfohlen, Linezolid nur bei diesen Patienten zu verwenden, wenn der erwartete Nutzen das theoretische Risiko übersteigt.

Was tun bei mehr als einer Dosis? Durch Dialyse können 30 % der Linezolid-Dosis eliminiert werden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Zu den Nebenwirkungen, die bei arzneimittelbezogenen Arzneimitteln in kontrollierten klinischen Studien mit einer Rate von mindestens 1 % auftraten, gehören:

Störungen des Verdauungssystems: Bauchschmerzen/Bauchauftreibung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Infektion: Monilia-Krankheit (Candida).

Tests: abnormale hämatologische Tests, abnormale Leberfunktionstests.

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Geschmacksveränderung.

Nachdem das Medikament auf dem Markt erhältlich ist:

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, alle Heilungsstörungen des Blutes.

Genießen Sie Störungen: Eine Optikusneuropathie führt manchmal zu einem Verlust des Sehvermögens, was bei Patienten beobachtet wurde, die Linezolid einnehmen. Diese Nebenwirkung tritt häufig bei Patienten auf, die Linezolid über einen längeren Zeitraum als die empfohlene Höchstdauer von 28 Tagen anwenden.

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Laktatmetabolische Azidose.

Störungen des Nervensystems: periphere Neuropathie, Krämpfe.

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Angioödem. Es gibt nur sehr wenige Berichte über bullöse Hauterkrankungen, die als Stevens-Johnson-Syndrom bezeichnet werden.

Störungen des Verdauungssystems: Verfärbung der Klinge und Zahnschmelzveränderung werden bei der Anwendung von Linezolid selten beobachtet. Die Verfärbung kann durch die Verwendung spezieller Zahnreinigungsmittel (Peeling) verloren gehen, wenn die Ursache der Verfärbung auf die Verwendung von Linezolid zurückzuführen ist.

Warnungen

Kontraindiziert

Forlen-Medikamente sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Verwenden Sie Linezolid nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Linezolid oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels. Nehmen Sie dieses Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme von Linezolid ein.

    • Wechselwirkungen bergen die Gefahr von Bluthochdruck

    Mit Ausnahme von Patienten, die das Risiko einer Hypertonie überwachen, sollte Linezolid nicht bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie, Patienten mit Chrom-Hauttumoren, Schilddrüsenvergiftung oder Patienten, die Medikamente wie direkte oder indirekte sympathische Medikamente (zum Beispiel: Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin), vaskuläre Medikamente (Noradrenalin), dopaminerge Medikamente (zum Beispiel: Dopamin, Dobutamin) einnehmen, angewendet werden.

    Wechselwirkungen des Serotonin-Syndroms

    Außer bei Patienten, die sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome eines Serotoninsyndroms überwacht werden, sollte Linezolid nicht bei Patienten mit Karzinoidsyndrom und bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin-Wiederherstellungshemmer, Drei-Ring-Antidepressionsmedikamente, 5-HT1-Serotonin (Triptane), Meperin oder Bepire.

    Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

    Hemmung der Knochen Bei einigen Patienten, die Linezolid erhielten, wurde in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer ein Anstieg der Knochenmarksinhibitoren (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und alle Blutungsreduktionen) beobachtet. Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, bei Patienten mit Knochenmarkversagen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, kann es zu einer Verringerung oder Funktion des Hämoglobins oder bei Thrombozyten- oder Linezolid-Patienten über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen kommen.

    Bei den meisten antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Linezolid, wurde eine künstliche Kolitis mit schwerem Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich beobachtet. Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile (CDAD) wurde bei der Verwendung der meisten antibakteriellen Arzneimittel beobachtet, einschließlich Linezolid, und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis schwanken.

    Die Behandlung mit antibakteriellen Medikamenten verändert die normalen Darmbakterien, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. different führt.

    c. Difficile produziert die Toxine A und B, die mit dem Fortschreiten von CDAD-Durchfall zusammenhängen. Die extrem starken Toxin-difficile-Stämme sind die Ursache für ein erhöhtes Krankheits- und Todesrisiko, da diese Infektionen nicht auf eine Antibiotikatherapie ansprechen und zur Entfernung des Dickdarms führen können. Akuter Durchfall durch C. Difficile sollte bei Patienten mit Durchfall nach Antibiotika-Einnahme in Betracht gezogen werden, wobei die Anamnese des Patienten sorgfältig beurteilt werden sollte, da CDAD mehr als 2 Monate nach der Antibiotika-Einnahme aufgezeichnet wurde.

    Bei Linezolid-Patienten wurden periphere und neurologische Erkrankungen des Sehnervs beobachtet, vor allem bei Patienten, die das Arzneimittel länger als die empfohlene Dauer von 28 Tagen einnahmen.

    Bei fortschreitenden neurologischen Erkrankungen des Sehvermögens, wenn der Patient über einen längeren Zeitraum behandelt wurde, wird die maximale Dauer empfohlen.

    Wenn Symptome einer Sehbeeinträchtigung auftreten, wie z. B. Sehveränderungen, Veränderungen bei der Erkennung von Farben, verschwommenes Sehen oder Störungen im Gesichtsfeld, sollten Patienten sofort eine Augenuntersuchung durchführen lassen. Die Sehfunktion sollte bei allen Patienten überwacht werden, die Linezolid über einen längeren Zeitraum (mehr als oder gleich 3 Monate) anwenden, und bei Patienten mit Sehstörungen, unabhängig davon, ob die Behandlungsdauer mit Linezolid lang oder kurz ist. Wenn periphere und neurologische Erkrankungen des Sehnervs auftreten, sollte die Fortsetzung der Anwendung von Linezolid in Betracht gezogen werden, um diesen Risiken effektiv vorzubeugen.

    Bei Patienten, die Linezolid einnehmen, wurde eine metabolische Azidose der Milchsäure festgestellt.

    Patienten leiden unter Übelkeit oder ständigem Erbrechen, Azidose aus unbekannten Gründen oder die Konzentration von Bikarbonat nimmt ab, wenn sie Linezolid einnehmen. Sie sollten sofort überwacht werden.

    In seltenen Fällen kommt es bei Patienten, die mit Linezolid behandelt werden, zu Krämpfen. Bei den meisten Patienten mit Anfällen wurde eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Risikofaktoren für Epilepsie registriert.

    Freiwillige Berichte über ein Serotonin-Syndrom im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Linezolid mit serotonergen Arzneimitteln, einschließlich Arzneimitteln gegen Depressionen Serotonin-Syndrom wie kognitive Störungen, hohes Fieber, gesteigerte Reflexe und Koordinationsstörungen. Wenn die Anzeichen oder Symptome auftreten, sollte der Arzt erwägen, ein oder beide Medikamente abzusetzen. Wenn Sie die Einnahme serotonerger Medikamente abbrechen, können die oben genannten Symptome zurückgehen.

    Bei gesunden Probanden reduziert die gleichzeitige Anwendung von Rifampin mit Linezolid 21 % cmax und 32 % der Fläche unter der AUC-Kurve von Linezolid. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht genau bekannt.

    Linezolid hat keine klinische Wirkung gegen Gram(-)-Bakterien und ist nicht zur Behandlung von Gram(-)-Infektionen indiziert. Bei Verdacht oder sicherer gleichzeitiger Infektion mit Gram(-)-Bakterienstämmen sollte eine Behandlung mit spezifischer Wirkung auf Gram(-)-Bakterien erfolgen.

    Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Linezolid bei Patienten mit einem hohen Risiko für lebensbedrohliche Körperinfektionen, wie z. B. Infektionen im Zusammenhang mit der Platzierung eines zentralen Venenkatheters auf Spezialstationen. Linezolid wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Hämatomen im Zusammenhang mit der Katheterplatzierung verschrieben.

    Klinische Studie zu Blutungsinfektionen im Zusammenhang mit der Katheterplatzierung, die durch Gram (+)-Bakterien verursacht werden

    Eine zufällige Gruppe klinischer klinischer Studien, die an erwachsenen Patienten mit katheterbedingten Katheterinfektionen durch Gram-Bakterien (+) durchgeführt wurden, vergleicht Linezolid (600 mg alle 12 Stunden, intravenöse/orale Injektion) mit Vancomycin 1 g intravenös intravenös alle 12 Stunden oder Oxacillin 2 g intravenös alle 6 Stunden und wechselt dann alle 6 Stunden oder Trinkzeit zu Dicloxacillin 500 mg 7 bis 7 mal 28 Tage.

    Die Sterblichkeitsrate in dieser Studie betrug 78/363 (21,5 %) bei Patienten, die Linezolid einnahmen, und 58/363 (16,0 %) in der Kontrollgruppe. Basierend auf den Ergebnissen der logischen Regressionsanalyse wird das Risikoverhältnis auf 1.426 geschätzt [95 % Vertrauensbereich zwischen 0,970 und 2.098].

    Obwohl der kausale Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde, tritt dieses beobachtete Ungleichgewicht hauptsächlich bei Patienten auf, die Linezolid einnehmen und an Infektionen leiden, die durch Gram-Bakterien (-) verursacht werden, oder die an Mischinfektionen leiden, die durch Gram-(+)- und Gram-(-)-Bakterien verursacht werden, oder bei denen die pathogenen Bakterien zum Zeitpunkt der Antibiotikaanwendung nicht identifiziert wurden.

    Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Linezolid-Gruppe eingeteilt wurden, die vor der Anwendung von Antibiotika nur mit Gram-Bakterien (+) infiziert waren, einschließlich kleiner Untergruppen von Patienten mit durch Gram-Bakterien (+) verursachten Blutinfektionen mit ähnlichen Überlebensraten.

    Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen

    Die Wirkung von Linezolid auf das Fahren und Bedienen von Maschinen wurde nicht systematisch untersucht.

    Schwangere und stillende Mütter

    Schwangere Frauen

    Studien zu den Auswirkungen von Linezolid auf das Fortpflanzungssystem, die an Mäusen und Ratten durchgeführt wurden, zeigen keine Auswirkungen fetaler Defekte. Die leichte Toxizität auf den Fötus wird bei der Maus nur in dem Ausmaß beobachtet, wie sie bei der Muttermaus toxisch ist.

    Bei Mäusen zeigt sich die Toxizität für den Fötus in der Wirkung einer Gewichtsreduzierung des Fötus und einer Verringerung des Prozesses der Knochenverbrennung im Brustbein (häufig begleitet von einer Verringerung des Körpergewichts).

    Eine Verringerung der Überlebens- und Entwicklungsrate der Mäuse, die bei Ratten auftrat. Bei der Paarung sind bei diesen Mäusen auch Anzeichen für einen zunehmenden Verlust der Einnistung, eine Erholung der Eier und je nach Dosis zu beobachten.

    Es gibt keine vollständig kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen. Daher sollte Linezolid während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko einer Schädigung des Fötus überwiegt. Linezolid verringert die Fruchtbarkeit männlicher Ratten.

    stillende Frauen

    Linezolid, das bei Mäusen über die Muttermilch ausgeschieden wird, ist experimentell. Es ist nicht bekannt, ob Linezolid über die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher ist bei der Anwendung von Linezolid bei stillenden Frauen Vorsicht geboten.

    Medizinische Wechselwirkung

    Linezolid ist ein nicht selektiver Inhibitor der schwachen und wiederhergestellten Monoaminoxidase. Daher kann es bei einigen Patienten, die Linezolid anwenden, zu einer leichten Erholung des Bluthochdrucks kommen, die durch Pseudoephedrinhydrochlorid oder Phenylpropanolaminhydrochlorid verursacht wird. Die Anfangsdosis von adrenergen Medikamenten wie Dopamin und Dopaminbesitzern sollte reduziert und die Dosis ermittelt werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

    Freiwillige Meldungen zum Serotonin-Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung von Linezolid und serotonergen Arzneimitteln werden erfasst.

    Antibiotika: Die Pharmakokinetik von Linezolid wird bei gleichzeitiger Anwendung mit Aztreonam oder Gentamicin nicht verändert. Die Wirkung von Rifampin auf die pharmakokinetischen Parameter von Linezolid wird an 16 gesunden Freiwilligen untersucht, die Linezolid 600 mg zweimal täglich über 2,5 Tage mit oder ohne Begleitung von 600 mg Rifampicin einmal täglich über 8 Tage einnahmen. Rifampin reduziert CMAX und AUC von Linezolid um durchschnittlich 21 % [90 %, 15–270 bzw. 32 % Zuverlässigkeit [90 %, 27–37]. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung und ihre Bedeutung sind unbekannt.

    Lagerung

    An einem trockenen Ort, Licht vermeiden, die Temperatur überschreitet nicht 30 Grad C.

    Verfallsdatum: 36 Monate ab Herstellungsdatum.

    Andere Drogen

    Haftungsausschluss

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