Forlen Davipharm φάρμακο για λοίμωξη (2 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 2 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Linezolid

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσηςΠεριεχόμενο
Linezolid600 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Η λινεζολίδη υποδεικνύεται ότι ενδείκνυνται οι ακόλουθες λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ύποπτων ή καθορισμένων λοιμώξεων του αίματος ή αναερόβιων βακτηρίων ή ευαίσθητων σε αναερόβια βακτήρια (+).

Η κλινική θεραπεία συντονισμού μπορεί να ενδείκνυται στην περίπτωση παθογόνων βακτηρίων συμπεριλαμβανομένων στελεχών βακτηρίων Gram (-).

Το Linezolid δρα μόνο σε βακτήρια Gram (+). Η λινεζολίδη δεν έχει δράση στα στελέχη των βακτηρίων που προκαλούν νόσο του gram (-). Είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί μια ειδική επίδραση στα Gram (-) βακτήρια σε περίπτωση εντοπισμού ή υποψίας μόλυνσης με βακτήρια Gram (-).

Νοσοκομειακή πνευμονία.

Η πνευμονία υποφέρει από την κοινότητα.

Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών.

Λοιμώξεις που προκαλούνται από Enterococcus, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που προκαλούνται από Enterococcus Faecium και ανθεκτική στο Faecalis βανκομυκίνη.

Φαρμακοκολογία

Γενικά χαρακτηριστικά

Το Linezolid είναι ένα συνθετικό αντιβιοτικό της νέας ομάδας αντιβιοτικών Oxazolidinon.

In vitro, το φάρμακο δρα σε Gram (+) αερόβια βακτήρια, μερικά gram (-) βακτήρια και αναερόβια βακτήρια. Η λινεζολίδη αναστέλλει επιλεκτικά τη διαδικασία σύνθεσης πρωτεϊνών βακτηρίων σύμφωνα με έναν ειδικό μηχανισμό. Συγκεκριμένα, το φάρμακο συνδέεται σε μια θέση στο ριβόσωμα των βακτηρίων (23s της υπομονάδας των 50s) και αποτρέπει το σχηματισμό ενός συμπλέγματος εκκίνησης 70S που αποτελεί σημαντικό συστατικό στον κώδικα του κώδικα.

Ευαισθησία

Μόνο βακτήρια που σχετίζονται με κλινικές ενδείξεις παρουσιάζονται παρακάτω:

Ταξινόμηση coagulase
streptococcus agalactiae*
streptococcus pneumoniae*
streptococcus pyogenes*
streptococci group C


streptococci group Ανθεκτικά σε βακτήρια:
haemophilus influenzae
moraxella catarrhalis
είδη Neisseria
enteracteriaceaeee
είδη είδη
είδη είδη είδη είδη είδη είδη είδη είδη είδη είδη είδη είδη είδη είδη Pseudomonas > επιτραπέζια Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε ευαίσθητα βακτηριακά στελέχη που σχετίζονται με τις εγκεκριμένες κλινικές ενδείξεις.

φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Η λινεζολίδη απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά την κατανάλωση. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Linezolid από το στόμα (από του στόματος και ενδοφλέβια χρήση σε έρευνα διπλής διαγώνιας) είναι πλήρως (περίπου 100%). Η απορρόφηση του φαρμάκου δεν επηρεάζει την τροφή και την απορρόφηση του ίδιου ποτού κατά τη χρήση δισκίου μεμβράνης.

Η τιμή cmax και cmin της Linezolid στο πλάσμα (μέσος όρος και [τυπική απόκλιση]) σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια ένεση 600 mg, 2 φορές/ημέρα έχουν οριστεί από 15,1 [2,5] mg/l και 3,68 [2,68]).

Σε μια άλλη μελέτη όταν από του στόματος από του στόματος, 600 mg, 2 φορές/ημέρα, cmax και cmin του φαρμάκου σε σταθερή κατάσταση προσδιορίζονται, αντίστοιχα, 21,2 [5,8] mg/l και 6,15 [2,94] mg/l.

Η σταθερή κατάσταση του φαρμάκου επιτυγχάνεται τη Δευτέρα μετά τη λήψη του φαρμάκου.

Διανομή

Ο όγκος κατανομής είναι σε μια μέση σταθερή κατάσταση περίπου 40 - 50L σε υγιείς ενήλικες, περίπου ο συνολικός όγκος νερού στο σώμα. Περίπου το 31% των φαρμάκων σχετίζονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Αυτή η αναλογία σύνδεσης δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.

Η συγκέντρωση της λινεζολίδης προσδιορίζεται σε πολλές διαφορετικές βιολογικές μεταφράσεις σε μικρό αριθμό εθελοντών σε μελέτες μετά από επαναλαμβανόμενη δόση. Η αναλογία λινεζολίδης στο σάλιο και τον ιδρώτα σε σύγκριση με το αντίστοιχο πλάσμα είναι 1,2/1,0 και 0,55/1,0. Η αναλογία λινεζολίδης στο επιθήλιο και στα κυψελιδικά κύτταρα σε σύγκριση με το αντίστοιχο πλάσμα είναι 4,5/1,0 και 0,15/1,0, μετρούμενη τη στιγμή του προσδιορισμού της CMAX στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.

Οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες σχετικά με την κοιλιακή παροχέτευση των παιδιών - κοιλιακή κοιλότητα δείχνουν την ταλάντωση της συγκέντρωσης της λινεζολίδης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μετά τη χρήση μιας δόσης ή μιας επαναλαμβανόμενης δόσης. Η συγκέντρωση της ακανόνιστης θεραπείας επιτυγχάνεται ή διατηρείται σταθερά στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Linezolid σύμφωνα με την εμπειρία σε περιπτώσεις λοιμώξεων του κεντρικού νευρικού συστήματος σε παιδιά.

Μεταβολισμός

Η λινεζολίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω της οξείδωσης του δακτυλίου της μορφολίνης για να σχηματίσει δύο αγώγιμα παράγωγα καρβοξυλικού οξέος που ανοίγουν τον κύριο δακτύλιο χωρίς ενεργό ως αμινοξύ (PNU-142300) και υδροξυαιθυλογλυκίνη (PNU-142586).

Οι μεταβολίτες της υδροξυαιθυλογλυκίνης (PNU-142586) είναι οι κύριοι μεταβολίτες στο σώμα και λέγεται ότι δεν σχηματίζουν καμία συμμετοχή ενζύμων. Οι μεταβολίτες του αιθοοξικού αμινοξέος (PNU-142300) σχηματίζονται λιγότερο. Ορισμένες άλλες μη ενεργές βοηθητικές αλλαγές έχουν επίσης προσδιοριστεί.

Εξάλειψη

Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η Linezolid απεκκρίνεται κυρίως μέσω των ούρων σε σταθερή κατάσταση με τη μορφή PNU-142586 (40%), ανέπαφης μορφής (30%) και PNU-142300 (10%). Τα άθικτα φάρμακα σχεδόν δεν βρίσκονται στα κόπρανα, ενώ περίπου το 6% και το 3% της δόσης που αντιστοιχεί στις μορφές PNU-142586 και PNU-142300 ανιχνεύονται στα κόπρανα. Ο μέσος χρόνος πώλησης του Linezolid είναι περίπου 5 - 7 ώρες.

Η εξωτερική κάθαρση του Linezolid αντιπροσωπεύει περίπου το 65% της συνολικής κάθαρσης. Ένα μη γραμμικό τμήμα της κάθαρσης εμφανίζεται όταν αυξάνεται η δόση της λινεζολίδης. Αυτό μπορεί να οφείλεται στο ότι σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, οι γραμμές του νεφρού και οι νεφροί της λινεζολίδης είναι χαμηλότερες. Ωστόσο, η διαφορά στην εκκαθάριση είναι μικρή και δεν αλλάζει τον χρόνο πώλησης.

Ειδικός πληθυσμός ασθενών

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Μετά τη χρήση μιας εφάπαξ δόσης 600 mg, η συγκέντρωση δύο κύριων μεταβολιτών στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 7-8 φορές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης

Ωστόσο, η περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC του ανέπαφου φαρμάκου δεν αυξάνεται. Αν και μια μικρή ποσότητα των κύριων μεταβολιτών του Linezolid αποβάλλεται μέσω της αιμοκάθαρσης, η συγκέντρωση των μεταβολιτών στο πλάσμα μετά την εφάπαξ δόση των 600 mg εξακολουθεί να είναι σημαντικά υψηλότερη από την παρατηρούμενη συγκέντρωση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ασθενείς με ήπια έως μέτρια επίπεδα νεφρικής δυσλειτουργίας.

Περισσότεροι από 24 ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, μεταξύ των οποίων απαιτείται τακτική αιμόλυση, η μέγιστη συγκέντρωση δύο κύριων μεταβολιτών στο πλάσμα μετά από λίγες ημέρες φαρμακευτικής αγωγής είναι περίπου 10 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση παρατήρησης ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η μέγιστη συγκέντρωση της λινεζολίδης στο πλάσμα δεν επηρεάζεται.

Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω των περιορισμένων σημερινών δεδομένων ασφάλειας του φαρμάκου (βλ. Ενότητα 4.).

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Τα περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική των Linezolid, PNU-142300 και PNU-142586 δεν αλλάζει σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (ομάδα-Pul ομάδα Α ή Β). Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Linezolid σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (ομάδα C) δεν έχουν αξιολογηθεί. Ωστόσο, επειδή το Linezolid μεταβολίζεται μέσω της οδού χωρίς ένζυμο, η δυσλειτουργία του ήπατος δεν θα αλλάξει σημαντικά τον μεταβολισμό του φαρμάκου (βλ. σημείο 4.).

Παιδιά και έφηβοι (

Σε εφήβους (12 έως 17 ετών), η φαρμακοκινητική της λινεζολίδης είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων όταν λαμβάνουν δόση 600 mg. Επομένως, η ποσότητα του φαρμάκου στο σώμα σε εφήβους όταν λαμβάνουν 600 mg Linezolid, κάθε 12 ώρες θα είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων όταν χρησιμοποιούν το ίδιο επίπεδο δόσης.

Σε παιδιά από 1 εβδομάδας έως 12 ετών, η λήψη 10 mg/kg κάθε 8 ώρες θα λαμβάνει τη συνολική ποσότητα φαρμάκων στο ίδιο σώμα σε ενήλικες όταν λαμβάνουν 600 mg 2 φορές την ημέρα.

Σε νεογνά ηλικίας κάτω της 1 εβδομάδας, ολόκληρο το σώμα του Linezolid (ανά kg σωματικού βάρους) αυξάνεται γρήγορα την πρώτη εβδομάδα της ηλικίας. Επομένως, τα μωρά που χρησιμοποιούν 10 mg/kg κάθε 8 ώρες θα έχουν τη συνολική ποσότητα φαρμάκων στο σώμα θα είναι η μεγαλύτερη την πρώτη ημέρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. Ωστόσο, αυτή η δόση δεν θα προκαλέσει υπερβολική συσσώρευση φαρμάκων την πρώτη εβδομάδα μετά τη γέννηση επειδή η κάθαρση αυξάνεται γρήγορα σε αυτήν την περίοδο.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η

φαρμακοκινητική του Linezolid δεν αλλάζει σημαντικά σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.

γυναίκα ασθενής

Οι γυναίκες με κατανομή Linezolid είναι ελαφρώς χαμηλότερη από αυτή των ανδρών και η μέση τιμή κάθαρσης μειώνεται κατά περίπου 20% που αντιστοιχεί στο σωματικό βάρος. Η συγκέντρωση της λινεζολίδης στο πλάσμα είναι υψηλότερη στις γυναίκες, αυτό οφείλεται εν μέρει στη διαφορά στο σωματικό βάρος.

Ωστόσο, ο μέσος χρόνος πώλησης του Linezolid είναι αμελητέος μεταξύ γυναικών και ανδρών, η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα στις γυναίκες δεν αυξάνεται σημαντικά σε καλά ανεκτούς ασθενείς, επομένως δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.

Πριν τη λήψη Forlen Davipharm φάρμακο για λοίμωξη (2 κυψέλες x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Οι ασθενείς με αρχική θεραπεία με ενέσιμη λινεζολίδη μπορούν να αλλάξουν σε από του στόματος λινεζολίδη ή από του στόματος παραβατικό χωρίς προσαρμογή της δόσης.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)

Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου υπάρχει λοίμωξη

Χρησιμοποιήστε 600 mg στατικής ή από του στόματος* κάθε 12 ώρες.

συνιστώμενος χρόνος θεραπείας (συνεχής αριθμός ημερών): 10 - 14 ημέρες.

Η πνευμονία υποφέρει από την κοινότητα, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου υπάρχει μόλυνση

Χρησιμοποιήστε 600 mg στατικής ή από του στόματος* κάθε 12 ώρες.

συνιστώμενος χρόνος θεραπείας (συνεχής αριθμός ημερών): 10 - 14 ημέρες.

Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με αιμορραγία

Χρησιμοποιήστε 600 mg στατικής ή από του στόματος* κάθε 12 ώρες.

συνιστώμενος χρόνος θεραπείας (συνεχής αριθμός ημερών): 10 - 14 ημέρες.

Λοιμώξεις από εντερόκοκκο, συμπεριλαμβανομένων στελεχών βανκομυκίνης και περιπτώσεις που συνοδεύονται από λοιμώξεις του αίματος

Χρησιμοποιήστε 600 mg στατικής ή από του στόματος* κάθε 12 ώρες.

συνιστώμενος χρόνος θεραπείας (συνεχής αριθμός ημερών): 14 - 28 ημέρες.

*Δόση από το στόμα με χρήση δισκίων Linezolid ή χάος.

*Οι ενήλικες με ήπιο δέρμα και μαλακούς ιστούς μπορούν να χρησιμοποιούν 400 mg λινεζολίδης από το στόμα κάθε 12 ώρες.

Παιδιά (από γέννηση έως 11 ετών)

Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου υπάρχει λοίμωξη

Χρησιμοποιήστε 10mg/10kg στατική ή από του στόματος* 8 ώρες.

συνιστώμενος χρόνος θεραπείας (συνεχής αριθμός ημερών): 10 - 14 ημέρες.

Η πνευμονία υποφέρει από την κοινότητα, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου υπάρχει μόλυνση

Χρησιμοποιήστε 10mg/10kg στατική ή από του στόματος* 8 ώρες.

συνιστώμενος χρόνος θεραπείας (συνεχής αριθμός ημερών): 10 - 14 ημέρες.

Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με αιμορραγία

Χρησιμοποιήστε 10mg/10kg στατική ή από του στόματος* 8 ώρες.

συνιστώμενος χρόνος θεραπείας (συνεχής αριθμός ημερών): 10 - 14 ημέρες.

Λοιμώξεις από εντερόκοκκο, συμπεριλαμβανομένων στελεχών βανκομυκίνης και περιπτώσεις που συνοδεύονται από λοιμώξεις του αίματος

Χρησιμοποιήστε 10mg/10kg στατική ή από του στόματος* κάθε 8 ώρες.

συνιστώμενος χρόνος θεραπείας (συνεχής αριθμός ημερών): 14 - 28 ημέρες.

*Τα πρόωρα μωρά ηλικίας κάτω των 7 ημερών (ηλικία κύησης κάτω των 34 εβδομάδων) έχουν χαμηλότερη κάθαρση Linezolid από το σώμα και η τιμή κάτω από την καμπύλη AUC είναι πολύ μεγαλύτερη από αυτή των μηνιαίων και μεγαλύτερων νεογέννητων μωρών. Την 7η ημέρα, η κάθαρση του Linezolid και η τιμή AUC είναι παρόμοια με αυτή ενός νεογέννητου και ενός μεγαλύτερου νεογνού.

*Χρησιμοποιήθηκε από το στόμα δισκίο Linezolid ή μετάφραση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Καμία προσαρμογή δόσης.

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία

Καμία προσαρμογή δόσης.

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. κάθαρση κρεατινίνης

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης. Λόγω της κλινικής επίδρασης όταν εκτίθεται σε δύο κύριους μεταβολίτες της Linezolid σε υψηλές συγκεντρώσεις (έως και 10 φορές) σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει προσδιοριστεί, επομένως να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Linezolid για αυτούς τους ασθενείς και να χρησιμοποιείτε μόνο όταν τα αναμενόμενα οφέλη είναι ανώτερα από τους θεωρητικούς κινδύνους.

Για ασθενείς με αιμόλυση, το Linezolid θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την αξιολόγηση, επειδή περίπου το 30% των δόσεων της λινεζολίδης αποβάλλεται εντός 3 ωρών από το λίπασμα. Οι κύριοι μεταβολίτες του Linezolid αποβάλλονται εν μέρει κατά τη διαδικασία αξιολόγησης, αλλά η συγκέντρωση αυτών των μεταβολιτών εξακολουθεί να είναι σχετικά υψηλή μετά τη διαδικασία γονιμοποίησης σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας έως μέτριας προς μέτρια.

Επομένως, συνιστάται η χρήση του Linezolid σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν τους θεωρητικούς κινδύνους.

Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχει εμπειρία στη χρήση του Linezolid για ασθενείς με σταθερή περιτοναϊκή δικαιοδοσία (CAPD) ή εναλλακτικές θεραπείες σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (επιπλέον της αιμόλυσης).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Καμία προσαρμογή δόσης.

Ωστόσο, τα κλινικά δεδομένα εξακολουθούν να είναι περιορισμένα και το Linezolid συνιστάται να χρησιμοποιείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς όταν τα αναμενόμενα οφέλη είναι ανώτερα από τον θεωρητικό κίνδυνο.

Τι να κάνετε όταν έχετε περισσότερες από 1 δόσεις; Η αιμοκάθαρση μπορεί να εξαλείψει το 30% της δόσης της λινεζολίδης.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Κλινικές δοκιμές

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε φάρμακα που σχετίζονται με φάρμακα σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με ποσοστό τουλάχιστον 1% περιλαμβάνουν:

Διαταραχές στο πεπτικό σύστημα: κοιλιακό άλγος/κοιλιακή διάταση, διάρροια, ναυτία, έμετος.

Λοίμωξη: Νόσος Monilia (Candida).

Έλεγχος: μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.

Διαταραχές στο νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, αλλαγή γεύσης.

Αφού κυκλοφορήσει το φάρμακο στην αγορά:

Διαταραχές στο αίμα και στο λεμφικό σύστημα: αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, όλη η επούλωση του θεραπευτικού αίματος.

Απολαύστε τις διαταραχές: η οπτική νευροπάθεια μερικές φορές εξελίσσεται σε απώλεια όρασης, η οποία έχει καταγραφεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Linezolid. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Linezolid για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το μέγιστο συνιστώμενο χρονικό διάστημα των 28 ημερών.

Διαταραχές στο ανοσοποιητικό σύστημα: Αναφυλαξία.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής: Γαλακτική μεταβολική οξέωση.

Διαταραχές στο νευρικό σύστημα: περιφερική νευροπάθεια, σπασμοί.

Διαταραχές στο δέρμα και υποδόρια οργάνωση: εξάνθημα, αγγειοοίδημα. Πολύ λίγες αναφορές αναγνωρίζονται για φυσαλιδώδεις δερματικές διαταραχές που περιγράφονται ως σύνδρομο Stevens-Johnson.

Διαταραχές στο πεπτικό σύστημα: Η χρωστική λεπίδα, η αλλαγή σμάλτου σπάνια καταγράφεται όταν χρησιμοποιείται Linezolid. Ο αποχρωματισμός μπορεί να χαθεί όταν χρησιμοποιείτε εξειδικευμένα απορρυπαντικά δοντιών (απολέπιση) σε περίπτωση που η αιτία του αποχρωματισμού οφείλεται στη χρήση του Linezolid.

Προειδοποιήσεις

Αντενδείκνυται

Τα φάρμακα Forlen αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Μην χρησιμοποιείτε το Linezolid σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο Linezolid ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου. Αυτό το φάρμακο εντός 2 εβδομάδων πριν από τη λήψη του Linezolid.

    • Οι αλληλεπιδράσεις διατρέχουν κίνδυνο υπέρτασης

    Εκτός από ασθενείς που παρακολουθούν τον κίνδυνο υπέρτασης, η λινεζολίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με υπέρταση που δεν έχουν λάβει θεραπεία, ασθενείς με όγκους δέρματος από χρώμιο, δηλητηρίαση θυρεοειδούς ή ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα όπως άμεσα ή έμμεσα συμπαθητικά φάρμακα (για παράδειγμα: ψευδοεφεδρίνη, φαινυλοπροπανολαμίνη), αγγειακά φάρμακα ντοβουταμίνη).

    Αλληλεπιδράσεις με το σύνδρομο σεροτονίνης

    Εκτός από ασθενείς που παρακολουθούνται προσεκτικά τα σημεία ή τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης, η λινεζολίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο και σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: αναστολείς ανάκτησης σεροτονίνης, αντικαταθλιπτικά φάρμακα τριών δακτυλίων, σεροτονίνη 5-HT1 (Triptans), Meperineχρησιμοποιείται bepire.

    Σε ορισμένους ασθενείς που χρησιμοποιούν Linezolid, έχει καταγραφεί αναστολή των αναστολέων του μυελού των οστών (αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και κάθε μείωση της αιμορραγίας) ανάλογα με το χρόνο θεραπείας. Η σύνθεση αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας, ασθενείς που έχουν ιστορικό μυελικής ανεπάρκειας, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μείωση της αιμοσφαιρίνης ή λειτουργία ή αιμοπεταλίων ή σε ασθενείς με Linezolid για περισσότερο από 2 εβδομάδες.

    Η παλάμη ψεύτικης κολίτιδας έχει καταγραφεί με τα περισσότερα αντιβακτηριακά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Linezolid. Η διάρροια που εμπλέκεται στο Clostridium difficile (CDAD) έχει καταγραφεί κατά τη χρήση των περισσότερων αντιβακτηριακών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της λινεζολίδης, και μπορεί να κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα.

    Η θεραπεία με αντιβακτηριακά φάρμακα αλλάζει τα φυσιολογικά βακτήρια του εντέρου, οδηγώντας σε υπερβολική ανάπτυξη

    του C.

    γ. Το Difficile παράγει τοξίνες Α και Β που σχετίζονται με την εξέλιξη της διάρροιας CDAD. Τα εξαιρετικά ισχυρά στελέχη τοξίνης difficile είναι η αιτία αυξημένης πιθανότητας ασθένειας και θανάτου, επειδή αυτές οι λοιμώξεις δεν ανταποκρίνονται στην αντιβιοτική θεραπεία και μπορεί να οδηγήσουν σε αφαίρεση του παχέος εντέρου. Η οξεία διάρροια που προκαλείται από το C. Difficile θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με διάρροια μετά από αντιβιοτικά, αξιολογώντας προσεκτικά το ιστορικό των ασθενών, επειδή το CDAD έχει καταγραφεί μετά από περισσότερους από 2 μήνες μετά τη χρήση αντιβιοτικών.

    Περιφερικές και οπτικές νευρολογικές παθήσεις έχουν καταγραφεί σε ασθενείς με Linezolid, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο περισσότερο από τον συνιστώμενο χρόνο των 28 ημερών.

    Στην περίπτωση προοδευτικών νευρολογικών παθήσεων της όρασης, ο ασθενής έχει λάβει θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ο μέγιστος συνιστώμενος χρόνος.

    Εάν εμφανιστούν συμπτώματα διαταραχής της όρασης, όπως αλλαγές όρασης, αλλαγές κατά τον εντοπισμό χρωμάτων, θολή όραση ή ελαττώματα στο οπτικό πεδίο, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν αμέσως σε οφθαλμολογική εξέταση. Η οπτική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς που χρησιμοποιούν Linezolid για μεγάλο χρονικό διάστημα (μεγαλύτερο ή ίσο με 3 μήνες) και σε ασθενείς με μη φυσιολογικά συμπτώματα της όρασης, είτε είναι μεγάλος είτε βραχύς χρόνος θεραπείας με linezolid. Εάν εμφανιστούν περιφερικές και οπτικές νευρολογικές παθήσεις, η συνέχιση της χρήσης του Linezolid θα πρέπει να θεωρείται αποτελεσματικά ως ανώτερη από αυτούς τους κινδύνους.

    Έχει καταγραφεί γαλακτική μεταβολική οξέωση σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Linezolid.

    Οι ασθενείς εμφανίζονται ναυτία ή συνεχείς εμετοί, οξέωση για άγνωστες αιτίες ή οι συγκεντρώσεις διττανθρακικών μειώνονται όταν λαμβάνουν Linezolid θα πρέπει να παρακολουθούνται αμέσως.

    Σπάνια περιπτώσεις σπασμών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Linezolid. Οι περισσότερες περιπτώσεις ασθενών με επιληπτικές κρίσεις έχουν καταγραφεί με ιστορικό επιληψίας ή παράγοντες κινδύνου για επιληψία.

    Εθελούσιες αναφορές για το σύνδρομο σεροτονίνης που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση του Linezolid με σεροτονινεργικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων Ανάκτηση σε σειρά από αναστολείς. Η σεροτονίνη (SSRIs) έχει καταγραφεί απαραιτήτως όταν είναι απαραίτητη η χρήση λινεζολίδης. και σεροτονινεργικά φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τα σημεία και τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης όπως γνωστικές διαταραχές, υψηλός πυρετός, αυξημένα αντανακλαστικά και αδυναμία συντονισμού. Εάν εμφανιστούν τα σημεία ή τα συμπτώματα, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής ενός ή και των δύο φαρμάκων. Εάν σταματήσετε να παίρνετε σεροτονινεργικά φάρμακα, τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποχωρήσουν.

    Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χρήση ριφαμπίνης με Linezolid μειώνει 21% cmax και 32% της περιοχής κάτω από την καμπύλη AUC του Linezolid. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι καλά γνωστή.

    Η λινεζολίδη δεν έχει κλινικές επιδράσεις έναντι των βακτηρίων Gram (-) και δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων από Gram (-). Εάν υπάρχει υποψία ή βέβαιο ότι θα μολυνθούν ταυτόχρονα, τα στελέχη βακτηρίων Gram (-) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συγκεκριμένα αποτελέσματα στα βακτήρια Gram (-).

    Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Linezolid σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σωματικών λοιμώξεων που απειλούν τη ζωή, όπως λοιμώξεις που σχετίζονται με την τοποθέτηση κεντρικού φλεβικού καθετήρα σε μονάδες ειδικής φροντίδας. Το Linezolid δεν συνταγογραφείται θεραπεία για ασθενείς με αιμάτωμα που σχετίζεται με την τοποθέτηση καθετήρα.

    Κλινική δοκιμή για λοιμώξεις αιμορραγίας που σχετίζονται με την τοποθέτηση καθετήρα που προκαλείται από βακτήρια gram (+)

    Μια τυχαία ομάδα κλινικών δοκιμών, ανοιχτών ετικετών, που έχουν διεξαχθεί σε ενήλικες ασθενείς με λοιμώξεις καθετήρα που σχετίζονται με καθετήρα που προκαλούνται από βακτήρια gram (+) συγκρίνει τη λινεζολίδη (600 mg κάθε 12 ώρες, ενδοφλέβια/από του στόματος ένεση) με βανκομυκίνη 1 g ενδοφλέβια ενδοφλέβια χορήγηση κάθε 2 ώρες ή ενδοφλέβια οξακιλλίνη κάθε 6 ώρες στη συνέχεια αλλάξτε σε δικλοξακιλλίνη 500 mg κάθε 6 ή πίνετε από 7 έως 7 φορές 28 ημέρες.

    Το ποσοστό θνησιμότητας σε αυτή τη μελέτη ήταν 78/363 (21,5%) σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Linezolid και 58/363 (16,0%) στην ομάδα ελέγχου. Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης λογικής παλινδρόμησης, ο λόγος κινδύνου εκτιμάται σε 1.426 [εύρος εμπιστοσύνης 95% που κυμαίνεται από 0,970 έως 2.098].

    Αν και η αιτιώδης σχέση δεν έχει τεκμηριωθεί, αυτή η παρατηρούμενη ανισορροπία εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Linezolid με λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια gram (-), ή με μικτές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια gram (+) και gram (-) ή δεν έχουν ταυτοποιηθεί τα παθογόνα βακτήρια τη στιγμή πριν από τη χρήση αντιβιοτικού.

    Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία στην ομάδα Linezolid που μολύνθηκαν μόνο με βακτήρια gram (+) πριν από τη χρήση αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένων μικρών υποομάδων ασθενών με αιματολογικές λοιμώξεις που προκαλούνται από gram βακτήρια (+) με παρόμοια ποσοστά επιβίωσης

    Η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών

    Η επίδραση του συστήματος Linezo δεν έχει αξιολογηθεί Έγκυες και θηλάζουσες μητέρες

    Έγκυες γυναίκες

    Μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της Linezolid στο αναπαραγωγικό σύστημα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια και αρουραίους δεν δείχνουν την επίδραση των ελαττωμάτων του εμβρύου. Η ήπια τοξικότητα στο έμβρυο παρατηρείται μόνο στο ποντίκι στο επίπεδο της τοξικότητας για το μητρικό ποντίκι.

    Στα ποντίκια, η τοξικότητα στο έμβρυο φαίνεται από την επίδραση της μείωσης του βάρους του εμβρύου και της μείωσης της διαδικασίας καύσης των οστών του στέρνου (συχνά συνοδεύεται από μείωση του σωματικού βάρους).

    Μείωση του ρυθμού επιβίωσης και ανάπτυξης των ποντικών που εμφανίστηκαν σε αρουραίους. Κατά το ζευγάρωμα, σε αυτά τα ποντίκια βλέπουν επίσης τα σημάδια της αύξησης της απώλειας της φωλιάς της ανάκτησης του αυγού και ανάλογα με τη δόση.

    Δεν έχουν διεξαχθεί πλήρως ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, η λινεζολίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν τα οφέλη αναδεικνύουν τον κίνδυνο να είναι επιβλαβής για το έμβρυο. Η λινεζολίδη μειώνει τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους.

    θηλάζουσες γυναίκες

    Η λινεζολίδη που απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος στα ποντίκια πειραματίζεται. Δεν είναι γνωστό εάν η Linezolid απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος. Επομένως, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Linezolid για γυναίκες που θηλάζουν.

    Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

    Η λινεζολίδη είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας της ασθενούς και ανακτημένης μονοαμινοξειδάσης. Επομένως, ορισμένοι ασθενείς που χρησιμοποιούν Linezolid μπορεί να έχουν μια ήπια ανάκαμψη υπέρτασης που προκαλείται από υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη ή υδροχλωρική φαινυλοπροπανολαμίνη. Η αρχική δόση των αδρενεργικών φαρμάκων θα πρέπει να μειωθεί όπως η ντοπαμίνη και οι κάτοχοι ντοπαμίνης και η ανίχνευση της δόσης για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.

    Καταγράφονται εθελοντικές αναφορές για το σύνδρομο σεροτονίνης όταν χρησιμοποιούνται Linezolid και σεροτονινεργικά φάρμακα ταυτόχρονα.

    Αντιβιοτικά: Η φαρμακοκινητική του Linezolid δεν αλλάζει όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αζτρεονάμη ή γενταμυκίνη. Η επίδραση της ριφαμπίνης στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της λινεζολίδης μελετήθηκε σε 16 υγιείς εθελοντές, χρησιμοποιώντας Linezolid 600 mg δύο φορές την ημέρα για 2,5 ημέρες με ή όχι συνοδευόμενη από ριφαμπιίνη 600 mg μία φορά την ημέρα για 8 ημέρες. Η ριφαμπιίνη μειώνει την CMAX και την AUC της Linezolid κατά μέσο όρο 21% [90%, 15 - 270 και 32% την αξιοπιστία [90%, 27 - 37] αντίστοιχα. Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης και το νόημά της είναι άγνωστοι.

    Αποθήκευση

    Σε ξηρό μέρος, αποφύγετε το φως, η θερμοκρασία δεν υπερβαίνει τους 30 βαθμούς Κελσίου.

    Ημερομηνία λήξης: 36 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής.

    Άλλα φάρμακα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    count views

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά