Forlen Davipharm lek na infekcję (2 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 2 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Linezolid

Składnik

Informacje o składzieTreść
Linezolid600 mg

Używa

Wskazania

Linezolid jest wskazany w następujących zakażeniach, w tym w przypadkach podejrzeń lub określonych zakażeń krwi lub bakterii beztlenowych lub bakterii beztlenowych (+) wrażliwych.

Kliniczne leczenie koordynacyjne może być wskazane w przypadku bakterii chorobotwórczych, w tym szczepów bakterii Gram (-).

Linezolid działa wyłącznie na bakterie Gram (+). Linezolid nie działa na szczepy bakterii wywołujących chorobę Gram (-). W przypadku stwierdzonego lub podejrzenia zakażenia bakteriami Gram (-) konieczne jest zastosowanie specyficznego działania na bakterie Gram (-).

Szpitalne zapalenie płuc.

Społeczność cierpi na zapalenie płuc.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Zakażenia wywołane przez Enterococcus, w tym zakażenia wywołane przez Enterococcus Faecium i Faecalis oporne na wankomycynę.

Farmakologia

Charakterystyka ogólna

Linezolid jest syntetycznym antybiotykiem z nowej grupy antybiotyków Oksazolidynon.

In vitro lek działa na bakterie Gram (+) tlenowe, niektóre bakterie Gram (-) i bakterie beztlenowe. Linezolid selektywnie hamuje proces syntezy białek bakteryjnych zgodnie ze specjalnym mechanizmem. W szczególności lek jest przyłączony do pozycji na rybosomie bakterii (23 podjednostki 50) i zapobiega tworzeniu się wyjściowego kompleksu 70S, który jest ważnym składnikiem kodu kodu.

Czułość

Poniżej przedstawiono jedynie bakterie powiązane ze wskazaniami klinicznymi:

Klasyfikacja koagulaza
streptococcus agalactiae*
streptococcus pneumoniae*
streptococcus pyogenes*
paciorkowce grupy C
paciorkowce grupy g Anaerobius
peptostreptococcus bakterie oporne:
haemophilus influenzae
moraxella catarrhalis
gatunki Neisseria
enteracteriaceaeee
gatunki gatunki
gatunki gatunki gatunki gatunki gatunki gatunki gatunki gatunki gatunki Pseudomonas

* Skuteczność kliniczna została udowodniona w przypadku wrażliwych szczepów bakterii związanych z zatwierdzonymi badaniami klinicznymi wskazania.

farmakokinetyka

wchłanianie

Linezolid wchłania się szybko i całkowicie po wypiciu. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku. Całkowita biodostępność linezolidu po podaniu doustnym (podanie doustne i dożylne w badaniach metodą podwójnej przekątnej) jest całkowita (około 100%). Wchłanianie leku nie wpływa na wchłanianie pokarmu i samego napoju podczas stosowania tabletki powlekanej.

Wartości cmax i cmin linezolidu w osoczu (średnie i [odchylenie standardowe]) w stanie stabilnym po wstrzyknięciu dożylnym 600 mg 2 razy dziennie określono na 15,1 [2,5] mg/l i 3,68 [2,68]).

W innym badaniu przy podawaniu doustnym doustnie, 600 mg 2 razy dziennie, cmax i cmin leku w stanie stabilnym określono odpowiednio na 21,2 [5,8] mg/l i 6,15 [2,94] mg/l.

Stabilny stan leku osiągany jest w poniedziałek po zażyciu leku.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji u zdrowych osób dorosłych jest średnio stabilna i wynosi około 40–50 l, co stanowi w przybliżeniu całkowitą objętość wody w organizmie. Około 31% leków jest związanych z białkami osocza. Ten współczynnik połączeń nie zależy od stężenia.

Stężenie linezolidu określa się w wielu różnych przekładach biologicznych na małej liczbie ochotników w badaniach po podaniu wielokrotnym. Stosunek linezolidu w ślinie i pocie w porównaniu do odpowiedniego osocza wynosi 1,2/1,0 i 0,55/1,0. Stosunek linezolidu w komórkach nabłonka i pęcherzyków płucnych w porównaniu do odpowiedniego osocza wynosi 4,5/1,0 i 0,15/1,0, mierzone w momencie oznaczania CMAX w osoczu w stanie stabilnym.

Dane farmakokinetyczne dotyczące drenażu komór u dzieci - jama brzuszna wskazują na wahania stężenia linezolidu w płynie mózgowo-rdzeniowym po zastosowaniu dawki pojedynczej lub dawki powtarzanej. Stężenie nieregularnego leczenia osiąga się lub utrzymuje stabilnie w płynie mózgowo-rdzeniowym. Dlatego też, zgodnie z doświadczeniem, nie zaleca się stosowania Linezolidu w przypadku infekcji ośrodkowego układu nerwowego u dzieci.

Metabolizm

Linezolid jest metabolizowany głównie poprzez utlenianie pierścienia morfoliny, tworząc dwie przewodzące pochodne kwasu karboksylowego, które otwierają główny pierścień bez aktywnego kwasu aminokwasowego (PNU-142300) i hydroksyetyloglicyny (PNU-142586).

Metabolity hydroksyetyloglicyny (PNU-142586) są głównymi metabolitami w organizmie i uważa się, że nie biorą w nich udziału enzymy. Metabolity aminokwasów etooctowych (PNU-142300) powstają w mniejszym stopniu. Stwierdzono także inne nieaktywne zmiany pomocnicze.

Eliminacja

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek Linezolid jest wydalany głównie z moczem w stanie stabilnym w postaci PNU-142586 (40%), w postaci nienaruszonej (30%) i PNU-142300 (10%). Leków w postaci nienaruszonej prawie nie stwierdza się w kale, natomiast w kale wykrywa się około 6% i 3% dawki odpowiadającej formatom PNU-142586 i PNU-142300. Średni czas sprzedaży Linezolidu wynosi około 5 - 7 godzin.

Zewnętrzny klirens linezolidu stanowi około 65% całkowitego klirensu. W miarę zwiększania dawki linezolidu pojawia się nieliniowa część klirensu. Może to wynikać z tego, że przy wyższych stężeniach linie nerek i nerek linezolidu są niższe. Różnica w prześwicie jest jednak niewielka i nie wpływa na czas sprzedaży.

Specjalna populacja pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

Po zastosowaniu pojedynczej dawki 600 mg stężenie dwóch głównych metabolitów w osoczu wzrosło 7-8 razy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

Jednakże pole pod krzywą AUC niezmienionego leku nie zwiększa się. Chociaż niewielka ilość głównych metabolitów linezolidu jest eliminowana poprzez dializę, stężenie metabolitów w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 600 mg jest w dalszym ciągu znacznie wyższe niż stężenie obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub pacjentów z łagodnym do średniego stopniem niewydolności nerek.

Ponad 24 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wśród nich wymaga regularnej hemolizy, maksymalne stężenie dwóch głównych metabolitów w osoczu po kilku dniach leczenia jest około 10 razy wyższe niż stężenie obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Maksymalne stężenie linezolidu w osoczu nie ulega zmianie.

Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało ustalone ze względu na ograniczone aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa leku (patrz punkt 4.).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Ograniczone dane wskazują, że farmakokinetyka linezolidu, PNU-142300 i PNU-142586 nie zmienia się u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (grupa Pul, grupa A lub B). Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (grupa C). Ponieważ jednak linezolid jest metabolizowany bez udziału enzymów, zaburzenie czynności wątroby nie wpłynie znacząco na metabolizm leku (patrz punkt 4.).

Dzieci i młodzież (

U nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) farmakokinetyka linezolidu jest podobna do farmakokinetyki dorosłych przy dawce 600 mg. Dlatego ilość leku w organizmie nastolatka przyjmującego 600 mg linezolidu co 12 godzin będzie podobna jak u dorosłych przy stosowaniu tej samej dawki.

U dzieci w wieku od 1 tygodnia do 12 lat przyjmowanie 10 mg/kg co 8 godzin pozwoli uzyskać całkowitą ilość leków w tym samym organizmie u dorosłych, którzy przyjmują 600 mg 2 razy dziennie.

U noworodków w wieku poniżej 1 tygodnia życia linezolidu w całym organizmie (na kg masy ciała) szybko wzrasta w pierwszym tygodniu życia. Dlatego u dzieci, które stosują dawkę 10 mg/kg co 8 godzin, całkowita ilość leków w organizmie będzie największa pierwszego dnia po przyjęciu leku. Jednakże dawka ta nie spowoduje nadmiernej kumulacji leku w pierwszym tygodniu po urodzeniu, ponieważ w tym okresie klirens gwałtownie wzrasta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Farmakokinetyka

linezolidu nie zmienia się znacząco u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

pacjentka

U kobiet rozkład linezolidu jest nieco niższy niż u mężczyzn, a średnia wartość klirensu zmniejsza się o około 20% w zależności od masy ciała. Stężenie linezolidu w osoczu jest wyższe u kobiet, jest to częściowo spowodowane różnicą w masie ciała.

Jednakże średni czas sprzedaży linezolidu w przypadku kobiet i mężczyzn jest znikomy, stężenie leku w osoczu u kobiet nie wzrasta znacząco u dobrze tolerowanych pacjentek, dlatego nie jest konieczne dostosowywanie dawki.

Przed wzięciem Forlen Davipharm lek na infekcję (2 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

U pacjentów leczonych początkowo linezolidem w postaci zastrzyków można przejść na linezolid doustny lub doustny lek delikatesowy bez konieczności dostosowywania dawki.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)

Szpitalne zapalenie płuc, w tym przypadki infekcji

Stosuj 600 mg statycznie lub doustnie* co 12 godzin.

zalecany czas leczenia (ciągła liczba dni): 10 - 14 dni.

Zapalenie płuc dotyka całe społeczeństwo, także w przypadku infekcji

Stosuj 600 mg statycznie lub doustnie* co 12 godzin.

zalecany czas leczenia (ciągła liczba dni): 10 - 14 dni.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym przypadki z krwotokiem

Stosuj 600 mg statycznie lub doustnie* co 12 godzin.

zalecany czas leczenia (ciągła liczba dni): 10 - 14 dni.

Zakażenia Enterococcus, w tym szczepy wankomycyny i przypadki, którym towarzyszą zakażenia krwi

Stosuj 600 mg statycznie lub doustnie* co 12 godzin.

zalecany czas leczenia (ciągła liczba dni): 14 - 28 dni.

*Dawka doustna przy stosowaniu tabletek Linezolid lub chaos.

*Dorośli o łagodnej skórze i tkankach miękkich mogą stosować doustnie 400 mg linezolidu co 12 godzin.

Dzieci (od urodzenia do 11 lat)

Szpitalne zapalenie płuc, w tym przypadki infekcji

Stosuj 10 mg/10 kg statycznie lub doustnie* 8 godzin.

zalecany czas leczenia (ciągła liczba dni): 10 - 14 dni.

Zapalenie płuc dotyka całe społeczeństwo, także w przypadku infekcji

Stosuj 10 mg/10 kg statycznie lub doustnie* 8 godzin.

zalecany czas leczenia (ciągła liczba dni): 10 - 14 dni.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym przypadki z krwotokiem

Stosuj 10 mg/10 kg statycznie lub doustnie* 8 godzin.

zalecany czas leczenia (ciągła liczba dni): 10 - 14 dni.

Zakażenia Enterococcus, w tym szczepy wankomycyny i przypadki, którym towarzyszą zakażenia krwi

Stosuj 10 mg/10 kg statycznie lub doustnie* co 8 godzin.

zalecany czas leczenia (ciągła liczba dni): 14 - 28 dni.

*Wcześniaki poniżej 7 dnia życia (wiek ciążowy poniżej 34 tygodnia) mają mniejszy klirens linezolidu, a wartość pod krzywą AUC jest znacznie większa niż u miesięcznych i większych noworodków. W 7. dniu klirens linezolidu i wartość AUC są podobne jak u noworodków i większych noworodków.

*Zastosowana dawka doustna Linezolid w postaci tabletek lub translacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. klirens kreatyniny

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Ze względu na wpływ kliniczny ekspozycji na dwa główne metabolity linezolidu w wysokich stężeniach (do 10-krotności) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie określono, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania linezolidu u tych pacjentów i stosować go wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

U pacjentów z hemolizą Linezolid należy zastosować po ocenie, ponieważ około 30% dawek linezolidu jest eliminowane w ciągu 3 godzin od nawozu. Główne metabolity linezolidu są częściowo eliminowane w procesie oceny, ale stężenie tych metabolitów po procesie zapłodnienia jest nadal stosunkowo wysokie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub pacjentami z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do średniego do średniego.

Dlatego zaleca się stosowanie linezolidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i stosowanie go tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

Jak dotąd brak doświadczenia w stosowaniu linezolidu u pacjentów ze stałą jurysdykcją otrzewnową (CAPD) lub alternatywnych metod leczenia niewydolności nerek (oprócz hemolizy).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak dostosowania dawki.

Jednakże dane kliniczne są nadal ograniczone i zaleca się stosowanie linezolidu tylko u tych pacjentów, gdy oczekiwane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

Co zrobić w przypadku więcej niż 1 dawki? Dializa może wyeliminować 30% dawki linezolidu.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Badania kliniczne

Działania niepożądane występujące w przypadku leków powiązanych z narkotykami w kontrolowanych badaniach klinicznych z częstością co najmniej 1% obejmują:

Zaburzenia układu trawiennego: ból brzucha/wzdęcie brzucha, biegunka, nudności, wymioty.

Zakażenie: choroba Monilia (Candida).

Badania: nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych, nieprawidłowe badania czynności wątroby.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zmiana smaku.

Po wprowadzeniu leku na rynek:

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: anemia, leukopenia, małopłytkowość, wszelkie gojenie się gojącej się krwi.

Ciesz się zaburzeniami: neuropatia wzrokowa czasami prowadzi do utraty wzroku, co odnotowano u pacjentów stosujących Linezolid. To działanie niepożądane występuje często u pacjentów stosujących Linezolid przez czas dłuższy niż maksymalny zalecany czas wynoszący 28 dni.

Zaburzenia układu odpornościowego: anafilaksja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Kwasica metaboliczna mleczanowa.

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa, drgawki.

Zaburzenia skóry i organizacji tkanki podskórnej: wysypka, obrzęk naczynioruchowy. Znanych jest bardzo niewiele raportów dotyczących pęcherzowych chorób skóry określanych jako zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia układu pokarmowego: Podczas stosowania Linezolidu rzadko stwierdza się przebarwienie blaszek i zmianę szkliwa. Stosowanie specjalistycznych środków do mycia zębów (złuszczających) może spowodować utratę przebarwień w przypadku, gdy przyczyną przebarwień jest stosowanie Linezolidu.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazane

Leki Forlen są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nie stosować Linezolidu u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na Linezolid lub którykolwiek składnik leku. Lek ten w ciągu 2 tygodni przed zażyciem Linezolidu.

    • Interakcje stwarzają ryzyko nadciśnienia

    Z wyjątkiem pacjentów monitorujących ryzyko wystąpienia nadciśnienia, linezolidu nie należy stosować u nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u pacjentów z chromowymi guzami skóry, z zatruciem tarczycy lub u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki, takie jak bezpośrednie lub pośrednie leki współczulne (np. pseudoefedryna, fenylopropanolamina), leki naczyniowe, norepinefryna), leki dopaminergiczne (np. dopamina, dobutamina).

    Interakcje zespołu serotoninowego

    Z wyjątkiem pacjentów, u których uważnie monitoruje się objawy zespołu serotoninowego, linezolidu nie należy stosować u pacjentów z zespołem rakowiaka i pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków: inhibitory odzyskiwania serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, serotonina 5-HT1 (tryptany), meperyna lub bepire.

    Środki ostrożności podczas stosowania

    Hamowanie inhibitorów szpiku kostnego (niedokrwistość, u niektórych pacjentów stosujących Linezolid obserwowano trombocytopenię, leukopenię i zmniejszenie wszystkich krwawień) w zależności od czasu leczenia. Należy monitorować skład krwi u pacjentów z ryzykiem zwiększonego krwawienia, u pacjentów z niewydolnością szpiku w wywiadzie, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować zmniejszenie lub czynność hemoglobiny, u pacjentów z płytkami krwi lub linezolidem przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.

    W przypadku większości leków przeciwbakteryjnych, w tym linezolidu, odnotowano występowanie pozornego zapalenia jelita grubego o ciężkim nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD) rejestrowano podczas stosowania większości leków przeciwbakteryjnych, w tym linezolidu, i która może wahają się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy.

    Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalne śpiewające bakterie jelitowe, prowadząc do nadmiernego wzrostu C. inny.

    ok. Difficile wytwarza toksyny A i B związane z postępem biegunki CDAD. Niezwykle silne szczepy toksyny difficile są przyczyną zwiększonego prawdopodobieństwa zachorowania i śmierci, ponieważ infekcje te nie reagują na terapię antybiotykową i mogą prowadzić do usunięcia jelita grubego. U pacjentów z biegunką po antybiotykach należy rozważyć ostrą biegunkę wywołaną przez C. difficile, dokładnie oceniając wywiad chorobowy, ponieważ CDAD rejestrowano po ponad 2 miesiącach od stosowania antybiotyków.

    U pacjentów leczonych linezolidem notowano występowanie chorób neurologicznych obwodowych i wzrokowych, głównie u pacjentów, którzy przyjmowali lek dłużej niż zalecane 28 dni.

    W przypadku postępujących chorób neurologicznych wzroku, pacjent był leczony dłużej, zaleca się maksymalny czas.

    W przypadku pojawienia się objawów zaburzeń widzenia, takich jak zmiany widzenia, zmiany w rozpoznawaniu kolorów, niewyraźne widzenie czy wady pola widzenia, pacjenci powinni natychmiast zgłosić się na badanie wzroku. Należy monitorować czynność wzroku u wszystkich pacjentów stosujących linezolid przez długi czas (ponad 3 miesiące) oraz u pacjentów z objawami zaburzeń widzenia, niezależnie od tego, czy leczenie linezolidem trwa długo, czy krótko. W przypadku wystąpienia chorób neurologicznych obwodowych i wzrokowych należy rozważyć dalsze stosowanie linezolidu, aby zapobiec temu ryzyku.

    U pacjentów stosujących linezolid obserwowano mleczanową kwasicę metaboliczną.

    Podczas stosowania linezolidu u pacjentów występują nudności lub ciągłe wymioty, kwasica o nieznanej przyczynie lub zmniejszenie stężenia wodorowęglanów.

    Rzadko przypadki drgawek u pacjentów leczonych linezolidem. Większość przypadków pacjentów z napadami odnotowano z padaczką w wywiadzie lub czynnikami ryzyka padaczki.

    Dobrowolne raporty dotyczące zespołu serotoninowego związanego z jednoczesnym stosowaniem linezolidu z lekami serotoninergicznymi, w tym lekami przeciwdepresyjnymi. Odnotowano wyzdrowienie inhibitora Serotoniny (SSRI).

    W razie konieczności jednoczesnego stosowania linezolidu i leków serotoninergicznych pacjenci powinni uważnie monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych, wysoka gorączka, zwiększone refleks i brak koordynacji. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie stosowania jednego lub obu leków. Jeśli przestaniesz brać leki serotoninergiczne, powyższe objawy mogą ustąpić.

    U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny z linezolidem zmniejsza o 21% cmax i 32% pola pod krzywą AUC linezolidu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest dobrze znane.

    Linezolid nie ma działania klinicznego na bakterie Gram (-) i nie jest wskazany w leczeniu zakażeń Gram (-). W przypadku podejrzenia lub pewności zakażenia w tym samym czasie szczepami bakterii Gram (-) należy zastosować określone działanie na bakterie Gram (-).

    Należy zachować ostrożność stosując Linezolid u pacjentów z wysokim ryzykiem zagrażających życiu zakażeń organizmu, takich jak zakażenia związane z umieszczeniem cewnika do żyły centralnej na oddziałach specjalnej opieki. Linezolid nie jest przepisywany pacjentom z krwiakiem związanym z założeniem cewnika.

    Badanie kliniczne dotyczące zakażeń krwotocznych związanych z umieszczeniem cewnika wywołanych przez bakterie Gram (+)

    Losowa grupa klinicznych badań klinicznych, otwartych, przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z związanymi z cewnikiem zakażeniami cewnika wywołanymi przez bakterie Gram (+) porównuje linezolid (600 mg co 12 godzin, wstrzyknięcie dożylne/doustne) z wankomycyną 1 g dożylnie co 12 godzin lub oksacyliną 2 g dożylnie co 6 godzin, a następnie przejść na dikloksacylinę 500mg co 6 lub czas picia od 7 do 7 razy 28 dni.

    Śmiertelność w tym badaniu wyniosła 78/363 (21,5%) u pacjentów stosujących linezolid i 58/363 (16,0%) w grupie kontrolnej. Na podstawie wyników analizy regresji logicznej współczynnik ryzyka szacuje się na 1426 [95% zakres zaufania od 0,970 do 2098].

    Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, ta obserwowana nierównowaga pojawia się głównie u pacjentów stosujących Linezolid z zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram (-) lub u pacjentów cierpiących na zakażenia mieszane wywołane przez bakterie Gram (+) i Gram (-) lub u pacjentów, u których przed zastosowaniem antybiotyków nie zidentyfikowano bakterii chorobotwórczych.

    Pacjenci losowo podzieleni na grupę leczoną linezolidem zakażeni wyłącznie bakteriami Gram (+) przed zastosowaniem antybiotyków, w tym małe podgrupy pacjentów z zakażeniami krwi wywołanymi przez bakterie gram (+) z podobnymi wskaźnikami przeżycia

    Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    Nie oceniano systematycznie wpływu linezolidu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

    Ciąża i matki karmiące

    Kobiety w ciąży

    Badania wpływu linezolidu na układ rozrodczy przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały wpływu wad płodu. Łagodną toksyczność dla płodu obserwuje się u myszy jedynie na poziomie toksyczności dla matki myszy.

    U myszy toksyczność dla płodu objawia się wpływem na zmniejszenie masy płodu i zmniejszeniem procesu spalania kości mostka (często towarzyszy zmniejszenie masy ciała).

    Zmniejszenie przeżywalności i tempa rozwoju myszy, które pojawiły się na szczurach. Podczas łączenia w pary u tych myszy zaobserwowano również oznaki zwiększonej utraty zagnieżdżania w procesie odzyskiwania jaj i w zależności od dawki.

    Nie przeprowadzono w pełni kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego linezolid należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko szkodliwego działania na płód. Linezolid zmniejsza płodność samców szczurów.

    kobiety karmiące piersią

    Linezolid przenikający do mleka matki u myszy jest przedmiotem eksperymentów. Nie wiadomo, czy linezolid przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania Linezolidu u kobiet karmiących piersią.

    Interakcja lekowa

    Linezolid jest nieselektywnym inhibitorem słabej i odzyskanej monoaminooksydazy. Dlatego u niektórych pacjentów stosujących Linezolid może nastąpić łagodne ustąpienie nadciśnienia spowodowanego przez chlorowodorek pseudoefedryny lub chlorowodorek fenylopropanoloaminy. Należy zmniejszyć początkową dawkę leków adrenergicznych np. dopaminy i właścicieli dopaminy oraz określić dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt.

    Równocześnie rejestrowane są dobrowolne raporty dotyczące zespołu serotoninowego podczas stosowania linezolidu i leków serotoninergicznych.

    Antybiotyki: Farmakokinetyka linezolidu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z aztreonamem lub gentamycyną. Wpływ ryfampicyny na parametry farmakokinetyczne linezolidu badano na 16 zdrowych ochotnikach stosujących linezolid w dawce 600 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia z ryfampicyną w dawce 600 mg raz na dobę lub bez niej przez 8 dni. Ryfampina zmniejsza CMAX i AUC linezolidu średnio odpowiednio o 21% [90%, 15–270 i 32% wiarygodności [90%, 27–37]. Mechanizm tej interakcji i jej znaczenie nie są znane.

    Przechowywanie

    W suchym miejscu należy unikać światła, temperatura nie przekracza 30 stopni C.

    Termin ważności: 36 miesięcy od daty produkcji.

    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    count views

    Popularne słowa kluczowe