Remédio Forlen Davipharm para infecção (2 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 2 blisters x 10 comprimidos
Especificações Linezolida

Ingrediente

Informações de composiçãoContente
Linezolida600mg

Usos

Indicações

Linezolida é indicada para as seguintes infecções, incluindo casos de infecções sanguíneas suspeitas ou definidas ou bactérias anaeróbicas ou bactérias anaeróbicas (+) sensíveis.

O tratamento de coordenação clínica pode ser indicado no caso de bactérias patogênicas, incluindo cepas de bactérias Gram (-).

Linezolida só funciona em bactérias Gram (+). A linezolida não tem atividade sobre as cepas de bactérias que causam a doença Gram (-). É necessário utilizar um efeito específico sobre bactérias Gram (-) no caso de infecção identificada ou suspeita por bactérias Gram (-).

Pneumonia hospitalar.

A pneumonia está afetando a comunidade.

Infecções de pele e tecidos moles.

Infecções causadas por Enterococcus, incluindo infecções causadas por Enterococcus Faecium e Vancomicina resistente a Faecalis.

Farmacocologia

Características gerais

Linezolida é um antibiótico sintético do novo grupo de antibióticos Oxazolidinon.

In vitro, a droga atua em bactérias Gram (+) aeróbicas, algumas bactérias Gram (-) e bactérias anaeróbicas. Linezolida inibe seletivamente o processo de síntese de proteínas bacterianas de acordo com um mecanismo especial. Especificamente, a droga está ligada a uma posição no ribossomo da bactéria (23s da subunidade 50s) e evita a formação de um complexo inicial 70S que é um componente importante no código do código.

Sensibilidade

A seguir são apresentadas apenas bactérias relacionadas às indicações clínicas:

Classificação coagulase
streptococcus agalactiae*
streptococcus pneumoniae*
streptococcus pyogenes*
estreptococos do grupo C
estreptococos do grupo g Anaerobius
peptostreptococcus bactérias resistentes:
haemophilus influenzae
moraxella catarrhalis
espécies Neisseria
enteracteriaceaeee
espécies espécies
espécies espécies espécies espécies espécies espécies espécies espécies espécies espécies Pseudomonas

* A eficiência clínica foi comprovada em cepas bacterianas sensíveis relacionadas às indicações clínicas aprovadas.

farmacocinética

absorção

Linezolida é absorvida rápida e completamente após beber. A concentração plasmática máxima é alcançada 2 horas após a ingestão do medicamento. A biodisponibilidade oral absoluta da Linezolida (uso oral e intravenoso em pesquisas em dupla diagonal) é completa (cerca de 100%). A absorção do medicamento não afeta a ingestão de alimentos e a absorção da mesma bebida ao usar um comprimido de filme.

Os valores de cmax e cmin da linezolida no plasma (média e [desvio padrão]) em estado estável após injeção intravenosa de 600 mg, 2 vezes/dia foram definidos em 15,1 [2,5] mg/l e 3,68 [2,68]).

Em outro estudo, quando administrado por via oral, 600 mg, 2 vezes/dia, cmax e cmin do medicamento em estado estável são determinados, respectivamente, 21,2 [5,8] mg/l e 6,15 [2,94] mg/l.

O estado estável do medicamento é alcançado na segunda-feira após a ingestão do medicamento.

Distribuição

O volume de distribuição está em um estado médio estável de cerca de 40 - 50L em adultos saudáveis, aproximadamente o volume total de água no corpo. Cerca de 31% dos medicamentos estão associados às proteínas plasmáticas. Essa proporção de links não depende da concentração.

A concentração de linezolida é determinada em muitas traduções biológicas diferentes em um pequeno número de voluntários em estudos após dose repetida. A proporção de linezolida na saliva e no suor em comparação com o plasma correspondente é de 1,2/1,0 e 0,55/1,0. A proporção de linezolida no epitélio e nas células alveolares em comparação com o plasma correspondente é de 4,5/1,0 e 0,15/1,0, medida no momento da determinação da CMAX no plasma em estado estável.

As informações farmacocinéticas sobre drenagem ventricular - cavidade abdominal em crianças mostram a oscilação da concentração de linezolida no líquido cefalorraquidiano após o uso de dose única ou dose repetida. A concentração do tratamento irregular é alcançada ou mantida de forma estável no líquido cefalorraquidiano. Portanto, não é recomendado o uso de Linezolida de acordo com a experiência em casos de infecções do sistema nervoso central em crianças.

Metabolismo

A linezolida é metabolizada principalmente através da oxidação do anel morfolina para formar dois derivados condutores de ácido carboxílico que abrem o anel principal sem ativos como ácido aminoácido (PNU-142300) e hidroxietilglicina (PNU-142586).

Os metabólitos da hidroxietilglicina (PNU-142586) são os principais metabólitos do corpo e dizem que não formam nenhuma participação de enzimas. Os metabólitos de aminoácidos etoacéticos (PNU-142300) são menos formados. Algumas outras alterações auxiliares não ativas também foram determinadas.

Eliminação

Em pacientes com função renal normal ou insuficiência renal leve a moderada, a Linezolida é excretada principalmente pela urina em estado estável na forma de PNU-142586 (40%), forma intacta (30%) e PNU-142300 (10%). Os medicamentos intactos quase não são encontrados nas fezes, enquanto cerca de 6% e 3% da dose correspondente aos formatos PNU-142586 e PNU-142300 são detectados nas fezes. O tempo médio de venda do Linezolida é de cerca de 5 a 7 horas.

A depuração externa da Linezolida é responsável por cerca de 65% da depuração total. Uma parte não linear da depuração aparece quando a dose de linezolida aumenta. Isso pode ocorrer porque em concentrações mais altas as linhas do rim e dos rins da linezolida são mais baixas. Porém, a diferença de folga é pequena e não altera o prazo de venda.

População especial de pacientes

Pacientes com insuficiência renal

Após o uso de uma dose única de 600 mg, a concentração de dois metabólitos principais no plasma aumentou 7-8 vezes em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina

No entanto, a área sob a curva AUC do medicamento intacto não aumenta. Embora uma pequena quantidade dos principais metabólitos da Linezolida seja eliminada por diálise, a concentração dos metabólitos no plasma após a dose única de 600 mg ainda é significativamente maior do que a concentração observada em pacientes com função renal normal ou pacientes com níveis leves a médios de insuficiência renal.

Mais de 24 pacientes com insuficiência renal grave entre eles necessitam de hemólise regular, o pico de concentração de dois metabólitos principais no plasma após alguns dias de medicação é cerca de 10 vezes maior do que a concentração de observação de pacientes com função renal normal. A concentração máxima de linezolida no plasma não é afetada.

O significado clínico destas observações não foi estabelecido devido aos limitados dados atuais de segurança do medicamento (ver Seção 4.).

Pacientes com insuficiência hepática

Os dados limitados mostram que a farmacocinética de Linezolida, PNU-142300 e PNU-142586 não se altera em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (grupo Pul grupo A ou B). Os parâmetros farmacocinéticos da linezolida em pacientes com insuficiência hepática grave (grupo C) não foram avaliados. Porém, como a Linezolida é metabolizada pela via sem enzima, o comprometimento da função hepática não alterará significativamente o metabolismo do medicamento (ver item 4.).

Crianças e adolescentes (

Em adolescentes (12 a 17 anos), a farmacocinética da linezolida é semelhante à dos adultos quando se toma uma dose de 600 mg. Portanto, a quantidade de medicamento no corpo de adolescentes ao tomar 600 mg de Linezolida, a cada 12 horas, será semelhante à dos adultos ao usar o mesmo nível de dose.

Em crianças de 1 semana a 12 anos de idade, tomar 10 mg/kg a cada 8 horas obterá a quantidade total de medicamentos no mesmo corpo em adultos ao tomar 600 mg 2 vezes ao dia.

Em recém-nascidos com menos de 1 semana de idade, todo o corpo de Linezolida (por kg de peso corporal) aumenta rapidamente na primeira semana de idade. Portanto, bebês que usam 10mg/kg a cada 8 horas terão a quantidade total de medicamentos no organismo será maior no primeiro dia após tomar o medicamento. No entanto, esta dose não causará acumulação excessiva de medicamentos na primeira semana após o nascimento porque a depuração aumenta rapidamente neste período.

Pacientes idosos

A farmacocinética

da linezolida não muda significativamente em pacientes com 65 anos ou mais.

paciente do sexo feminino

As mulheres com distribuição de Linezolida são ligeiramente inferiores às dos homens e o valor médio da depuração diminui cerca de 20%, correspondendo ao peso corporal. A concentração de linezolida no plasma é maior nas mulheres, em parte devido à diferença no peso corporal.

Porém, o tempo médio de venda da Linezolida é insignificante entre mulheres e homens, a concentração plasmática do medicamento nas mulheres não aumenta significativamente em pacientes bem tolerados, portanto não é necessário ajuste de dose.

Antes de tomar Remédio Forlen Davipharm para infecção (2 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

Pacientes com tratamento inicial com linezolida injetável podem ser trocados para linezolida oral ou delinquente oral sem ajuste de dose.

Dosagem

Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais)

Pneumonia hospitalar, incluindo casos em que há infecção

Use 600 mg estático ou oral* a cada 12 horas.

tempo de tratamento recomendado (número contínuo de dias): 10 - 14 dias.

A pneumonia está afetando a comunidade, inclusive nos casos em que há uma infecção

Use 600 mg estático ou oral* a cada 12 horas.

tempo de tratamento recomendado (número contínuo de dias): 10 - 14 dias.

Infecções de pele e tecidos moles, incluindo casos com hemorragia

Use 600 mg estático ou oral* a cada 12 horas.

tempo de tratamento recomendado (número contínuo de dias): 10 - 14 dias.

Infecções por Enterococcus, incluindo cepas de vancomicina e casos acompanhados de infecções sanguíneas

Use 600 mg estático ou oral* a cada 12 horas.

tempo de tratamento recomendado (número contínuo de dias): 14 - 28 dias.

*Dose oral usando comprimidos de Linezolida ou caos.

*Adultos com pele e tecidos moles leves podem receber 400 mg de linezolida oral a cada 12 horas.

Crianças (do nascimento aos 11 anos)

Pneumonia hospitalar, incluindo casos em que há infecção

Use 10mg/10kg estático ou oral* 8 horas.

tempo de tratamento recomendado (número contínuo de dias): 10 - 14 dias.

A pneumonia está afetando a comunidade, inclusive nos casos em que há uma infecção

Use 10mg/10kg estático ou oral* 8 horas.

tempo de tratamento recomendado (número contínuo de dias): 10 - 14 dias.

Infecções de pele e tecidos moles, incluindo casos com hemorragia

Use 10mg/10kg estático ou oral* 8 horas.

tempo de tratamento recomendado (número contínuo de dias): 10 - 14 dias.

Infecções por Enterococcus, incluindo cepas de vancomicina e casos acompanhados de infecções sanguíneas

Use 10mg/10kg estático ou oral* a cada 8 horas.

tempo de tratamento recomendado (número contínuo de dias): 14 - 28 dias.

*Bebés prematuros com menos de 7 dias de idade (idade gestacional inferior a 34 semanas) têm uma depuração corporal mais baixa de Linezolida e o valor sob a curva AUC é muito maior do que o de recém-nascidos mensais e maiores. No 7º dia, a depuração da Linezolida e o valor da AUC são semelhantes aos de um recém-nascido e de um recém-nascido maior.

*Dose oral usada comprimido de Linezolida ou tradução.

Pacientes idosos

Sem ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal

Sem ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal grave (por exemplo, depuração de creatinina

Não há necessidade de ajuste de dose. Devido à influência clínica quando exposto a dois metabólitos principais da Linezolida em altas concentrações (até 10 vezes) em pacientes com insuficiência renal grave não foi determinada, portanto, tenha cuidado ao usar Linezolida nesses pacientes e use somente quando os benefícios esperados forem superiores aos riscos teóricos.

Para pacientes com hemólise, Linezolida deve ser usada após a avaliação porque cerca de 30% das doses de linezolida são eliminadas dentro de 3 horas após a fertilização. Os principais metabólitos da Linezolida são parcialmente eliminados durante o processo de avaliação, mas a concentração desses metabólitos ainda é relativamente alta após o processo de fertilização em comparação com pacientes com função renal normal ou pacientes com insuficiência renal leve a média a média.

Portanto, é aconselhável usar Linezolida para pacientes com insuficiência renal grave e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos.

Até o momento, não há experiência no uso de Linezolida para pacientes com jurisdições peritoneais constantes (CAPD) ou tratamentos alternativos em caso de insuficiência renal (além de hemólise).

Pacientes com comprometimento da função hepática

Sem ajuste de dose.

No entanto, os dados clínicos ainda são limitados e recomenda-se que Linezolida seja usada apenas nesses pacientes quando os benefícios esperados forem superiores ao risco teórico.

O que fazer quando mais de 1 dose? A diálise pode eliminar 30% da dose de linezolida.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ensaios clínicos

Os efeitos colaterais encontrados em medicamentos relacionados a medicamentos em ensaios clínicos controlados com uma taxa de pelo menos 1% incluem:

Distúrbios do sistema digestivo: dor/distensão abdominal, diarréia, náusea, vômito.

Infecção: doença de Monilia (Candida).

Testes: testes hematológicos anormais, testes de função hepática anormais.

Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, alteração do paladar.

Depois que o medicamento circular no mercado:

Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia, leucopenia, trombocitopenia, toda cura do sangue curativo.

Distúrbios de prazer: a neuropatia óptica às vezes progride para perda de visão, o que foi registrado em pacientes em uso de Linezolida. Este efeito colateral é comum em pacientes que utilizam Linezolida por um período superior ao tempo máximo recomendado de 28 dias.

Distúrbios do sistema imunológico: Anafilaxia.

Distúrbios do metabolismo e nutrição: Acidose metabólica láctica.

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica, convulsões.

Distúrbios da pele e da organização subcutânea: erupção cutânea, angioedema. Muito poucos relatos são reconhecidos para doenças bolhosas da pele descritas como síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios do sistema digestivo: Coloração da lâmina, alteração do esmalte raramente é registrada com o uso de Linezolida. A descoloração pode ser perdida com o uso de detergentes dentais especializados (esfoliantes) caso a causa da descoloração seja pelo uso de Linezolida.

Avisos

Contra-indicado

Os medicamentos Forlen são contra-indicados nos seguintes casos:

  • Não use Linezolida em pacientes com histórico de hipersensibilidade à Linezolida ou a qualquer ingrediente do medicamento. Este medicamento 2 semanas antes de tomar Linezolida.

    • Interações correm risco de hipertensão

    Exceto para pacientes que monitoram o risco de hipertensão, a linezolida não deve ser usada em pacientes com hipertensão não tratada, pacientes com tumores cutâneos de cromo, envenenamento da tireoide ou pacientes que tomam quaisquer medicamentos, como medicamentos simpáticos diretos ou indiretos (por exemplo: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), medicamentos vasculares (norepinefrina), medicamentos dopaminérgicos (por exemplo: dopamina, dobutamina).

    Interações da síndrome da serotonina

    Exceto para pacientes que são cuidadosamente monitorados quanto aos sinais ou sintomas da síndrome da serotonina, a linezolida não deve ser usada em pacientes com síndrome carcinóide e pacientes que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos: inibidores da recuperação da serotonina, medicamentos antidepressivos de três anéis, serotonina 5-HT1 (triptanos), meperina ou bepire.

    Precauções quando usado

    Inibição de inibidores da medula óssea (anemia, trombocitopenia, leucopenia e toda redução de hemorragia) dependendo do tempo de tratamento foi registrada em alguns pacientes em uso de Linezolida. A fórmula sanguínea deve ser monitorada em pacientes com risco de aumento de sangramento, pacientes com histórico de insuficiência medular, pacientes que estão tomando medicamentos simultaneamente podem causar redução ou função de hemoglobina ou pacientes com plaquetas ou Linezolida por mais de 2 semanas. linezolida e pode variar de diarréia leve a colite fatal.

    O tratamento com medicamentos antibacterianos altera o canto normal das bactérias do intestino, levando ao crescimento excessivo de C. diferente.

    c. Difficile produz toxinas A e B relacionadas à progressão da diarreia por CDAD. As cepas extremamente fortes da toxina difficile são a causa do aumento da probabilidade de doenças e morte, porque essas infecções não respondem à terapia antibiótica e podem levar à remoção do cólon. A diarreia aguda causada por C. Difficile deve ser considerada em pacientes com diarreia após antibióticos, avaliando cuidadosamente a história dos pacientes porque a CDAD foi registrada mais de 2 meses após o uso do antibiótico.

    Doenças neurológicas periféricas e ópticas foram registradas em pacientes com Linezolida, principalmente em pacientes que tomam o medicamento por mais tempo que o recomendado de 28 dias.

    No caso de doenças neurológicas visuais progressivas, o paciente foi tratado por um período de tempo maior, o tempo máximo é recomendado.

    Caso apareçam sintomas de deficiência visual, como alterações na visão, alterações na identificação de cores, visão turva ou defeitos no campo visual, os pacientes devem fazer um exame oftalmológico imediatamente. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes em uso de Linezolida por um longo período (maior ou igual a 3 meses) e em pacientes com sintomas de visão anormal, seja um tempo de tratamento com linezolida longo ou curto. Se aparecerem doenças neurológicas periféricas e ópticas, a continuação do uso de Linezolida deve ser considerada eficaz para trazer benefícios superiores a esses riscos.

    Acidose metabólica láctica foi registrada em pacientes em uso de Linezolida.

    Os pacientes apresentam náuseas ou vômitos constantes, acidose por causas desconhecidas ou diminuição das concentrações de bicarbonato ao tomar Linezolida devem ser monitorados imediatamente.

    Raramente casos de convulsões em pacientes tratados com Linezolida. A maioria dos casos de pacientes com convulsões foram registrados com histórico de epilepsia ou fatores de risco para epilepsia.

    Relatos voluntários sobre síndrome serotoninérgica relacionados ao uso simultâneo de Linezolida com medicamentos serotoninérgicos, incluindo medicamentos antidepressivos Recuperação de inibidores serivos A serotonina (ISRS) foram registradas.

    Quando necessário usar simultaneamente Linezolida e medicamentos serotoninérgicos, os pacientes devem monitorar cuidadosamente os sinais e sintomas da síndrome da serotonina, como distúrbios cognitivos, febre alta, aumento dos reflexos e incapacidade de coordenação. Se os sinais ou sintomas ocorrerem, o médico deve considerar a interrupção de um ou ambos os medicamentos. Se você parar de tomar medicamentos serotoninérgicos, os sintomas acima podem diminuir.

    Em voluntários saudáveis, o uso simultâneo de rifampicina com Linezolida reduz 21% da cmax e 32% da área sob a curva AUC da Linezolida. O significado clínico desta interação não é bem conhecido.

    A linezolida não apresenta efeitos clínicos contra bactérias Gram (-) e não é indicada no tratamento de infecções por Gram (-). Se houver suspeita ou certeza de infecção ao mesmo tempo, cepas de bactérias Gram (-) devem ser tratadas com efeitos específicos sobre bactérias Gram (-).

    Seja cauteloso ao usar Linezolida em pacientes com alto risco de infecções corporais com risco de vida, como infecções relacionadas à colocação de cateter venoso central em unidades de cuidados especiais. Linezolida não é tratamento prescrito para pacientes com hematoma relacionado à colocação do cateter.

    Ensaio clínico sobre infecções hemorrágicas relacionadas à colocação de cateteres causadas por bactérias Gram (+)

    Um grupo aleatório de ensaios clínicos, de rótulos abertos, que foram conduzidos em pacientes adultos com infecções de cateter relacionadas a cateteres causadas por bactérias gram (+) compara linezolida (600mg a cada 12 horas, injeção intravenosa/oral) com Vancomicina 1g intravenosa por via intravenosa a cada 12 horas ou Oxacilina 2g por via intravenosa a cada 6 horas e depois mudar para dicloxacilina 500mg a cada 6 ou tempo de beber de 7 a 7 vezes 28 dias.

    A taxa de mortalidade neste estudo foi de 78/363 (21,5%) nos pacientes em uso de Linezolida e 58/363 (16,0%) no grupo controle. Com base nos resultados da análise de regressão lógica, a taxa de risco é estimada em 1.426 [intervalo de confiança de 95% variando de 0,970 a 2.098].

    Embora a relação causal não tenha sido estabelecida, esse desequilíbrio observado aparece principalmente em pacientes em uso de Linezolida com infecções causadas por bactérias gram (-), ou que sofreram de infecções mistas causadas por bactérias gram (+) e gram (-) ou não identificaram a bactéria patogênica no momento anterior ao uso do antibiótico.

    Pacientes divididos aleatoriamente no grupo Linezolida infectados apenas com bactérias gram (+) antes de usar antibióticos, incluindo pequenos subgrupos de pacientes com infecções sanguíneas causadas por bactérias gram (+) com taxas de sobrevivência semelhantes

    A capacidade de dirigir ou operar máquinas

    O efeito da Linezolida ao dirigir e operar máquinas não foi avaliado sistematicamente.

    Gravidez e lactantes

    Mulheres grávidas

    Estudos sobre os efeitos da Linezolida no sistema reprodutivo realizados em camundongos e ratos não mostram o efeito de defeitos fetais. A toxicidade leve para o feto só é observada no camundongo no nível de toxicidade para a mãe do camundongo.

    Em camundongos, a toxicidade no feto é demonstrada pelo efeito de redução do peso do feto e redução do processo de queima óssea do esterno (muitas vezes acompanhada por uma diminuição no peso corporal).

    Redução da sobrevivência e taxa de desenvolvimento dos camundongos que apareceram em ratos. Ao emparelhar, nesses ratos também vemos sinais de aumento da perda de nidificação da recuperação dos ovos e dependendo da dose.

    Não existem estudos totalmente controlados realizados em mulheres grávidas. Portanto, a linezolida só deve ser usada durante a gravidez quando os benefícios trazem à tona o risco de ser prejudicial ao feto. Linezolida reduz a fertilidade em ratos machos.

    mulheres que amamentam

    Linezolida excretada através do leite materno em ratos está sendo testada. Não se sabe se a Linezolida é excretada pelo leite materno. Portanto, é necessário ter cautela ao usar Linezolida em mulheres que amamentam.

    Interação medicamentosa

    Linezolida é um inibidor não seletivo da monoamina oxidase fraca e recuperada. Portanto, alguns pacientes em uso de Linezolida podem apresentar recuperação leve da hipertensão causada pelo cloridrato de pseudoefedrina ou cloridrato de fenilpropanolamina. A dose inicial de medicamentos adrenérgicos deve ser reduzida, como dopamina e proprietários de dopamina, e a detecção da dose para alcançar o efeito desejado.

    Relatos voluntários sobre síndrome serotoninérgica ao usar Linezolida e medicamentos serotoninérgicos são registrados simultaneamente.

    Antibióticos: A farmacocinética da Linezolida não é alterada quando usada simultaneamente com aztreonam ou gentamicina. O efeito da rifampicina nos parâmetros farmacocinéticos da linezolida foi estudado em 16 voluntários saudáveis, usando Linezolida 600 mg duas vezes ao dia durante 2,5 dias com ou não acompanhado de rifampicina 600 mg uma vez ao dia durante 8 dias. A rifampicina reduz a CMAX e a AUC da Linezolida em média 21% [90%, 15 - 270 e 32% de confiabilidade [90%, 27 - 37], respectivamente. O mecanismo desta interação e seu significado são desconhecidos.

    Armazenamento

    Em local seco, evite luz, a temperatura não ultrapassa os 30 graus C.

    Prazo de validade: 36 meses a partir da data de produção.

    Outras drogas

    Isenção de responsabilidade

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