Formonide 200 HFA Cadila Cadila Cadila Traitement (120 doses)

Forme pharmaceutique Boîte
Spécifications Budésonide, fumarate de formotérol

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Budésonide	200mcg
Fumarate de formotérol	6mcg

Les usages

Indications

Les médicaments formonide sont indiqués dans les cas suivants :

Traitement à long terme de l'asthme asthmatique chez les patients âgés de 12 ans et plus lorsque l'association de corticostéroïdes inhalés et d'un bénéfice conddérique prolongé est appropriée. Autres traitements de l'asthme (par exemple, lors de l'utilisation de corticostéroïdes inhalés à des doses faibles à moyennes) ou patients souffrant d'asthme sévère, traitement sévère sévère lorsqu'ils sont traités avec 2 traitements.

Pharmacie

L'inhalateur de formonide contient du formotérol et du budésonide, ces substances ont différents modes d'action et présentent un effet combiné qui réduit le jeu de l'asthme (asthme). Le mécanisme d'action de ces deux substances sera mentionné ci-dessous :

budésonide

Le budésonide inhalé aux doses recommandées pour les effets anti-inflammatoires des glucocorticoïdes dans les poumons, réduit les symptômes et les drames de l'asthme et a peu d'effets indésirables par rapport à l'utilisation de corticostéroïdes systémiques. Le mécanisme exact de cet effet anti-inflammatoire n'est pas connu.

formotérol

Le formotérol est un bêta-2 sélectif, provoquant un bronchodilatome chez les patients présentant une obstruction respiratoire en récupération. L'effet bronchodilatateur est obtenu rapidement dans les 1 à 3 minutes après l'inhalation et dure 12 heures après la dose unique.

budésonide et formotérol

Dans les essais cliniques chez l'adulte, l'ajout de formotérol au budésonide améliore les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et réduit les effets de l'asthme. Dans deux études de 12 semaines, l'impact sur la fonction pulmonaire du formonide inhalé est équivalent à l'impact des produits contenant du budésonide et du formotérol et est plus efficace que l'impact du budésonide utilisé séparément. Il n'y a aucun signe de déclin du traitement de l'asthme en cas d'utilisation prolongée.

pharmacocinétique

absorption

Dans une étude à dose unique, des patients asthmatiques bronchiques reçoivent des doses élevées d'aérosols combinés de budésonide et de formotérol, le pic de concentration plasmatique du budésonide est de 4,5 nmol/l après 20 minutes et celui du fomotérol est de 10 minutes après la prise du médicament. Environ 8 % de la dose de formotérol se retrouve dans l’urine sous forme inchangée. L'effet systémique du budésonide lorsqu'il est utilisé sous forme d'aérosol associé au formotérol est environ 30 % inférieur à celui lors de l'utilisation du budésonide sous forme de poudre d'aérosol (DPI) séparément. Le temps de perte du budésonide est de 4,7 heures et celui du formotérol est de 7,9 heures.

Dans l'étude où la dose a été répétée, le patient en bonne santé présentait un niveau moyen d'asthme bronchique qui a été pris en 1 semaine avec les doses les plus élevées recommandées pour le budésonide et le formotérol. La concentration maximale de budésonide et de formotérol est respectivement de 1,2 nmol/l et 28 PMOL/L après 21 et 10 minutes. Et la concentration maximale de budésonide et de formotérol est d'environ 30 à 40 % plus élevée chez les personnes en bonne santé que chez les personnes asthmatiques.

Il n'y a aucune recherche sur l'absorption des médicaments chez les personnes âgées.

Enfants : les concentrations plasmatiques du médicament sont évaluées après l'utilisation du budésonide et du formotérol dans l'étude portant sur une dose unique d'enfants souffrant d'asthme bronchique âgés de 6 à 11 ans. La concentration de budésonide est de 1,4 mmol/l, atteinte 20 minutes après la prise du médicament. Environ 3,5 % de la dose de formotérol se retrouve dans l'urine sous forme de formotérol. L'effet systémique du budésonide lorsqu'il est utilisé sous forme d'aérosol associé au formotérol est environ 30 % inférieur à celui lors de l'utilisation du budésonide sous forme d'aérosol (DPI).

Distribution et métabolisme

La cohésion des protéines plasmatiques est d'environ 50 % pour le formotérol et 90 % pour le budésonide. Le volume de distribution est d'environ 4 l/kg pour le formotérol et 3 l/kg pour le budésonide. Le formotérol est inactivé par des réactions conjuguées (des substances de réduction O-méthyle et formyle sont formées, mais elles se trouvent principalement sous forme de combinaison non active). Budésonide par un fort changement biologique (environ 90%) lors de la première fois à travers le foie en glucocorticostéroïdes métabolites faiblement actifs. L'activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites (6B-Hydroxy-Budesonide et 16A-Hydroxy-Prednisolone) est inférieure de 1 % à celle du Budésonide. Il n'existe aucune information sur une interaction métabolique ou une réaction de déplacement entre le formotérol et le budésonide.

Élimination

La majeure partie de la dose de formotérol est métabolisée par le foie, puis excrétée par les reins. Après inhalation, 8 à 13 % de la dose libérée du formotérol est excrétée sous forme d'urine non métabolisée. Le formotérol a une clairance corporelle élevée (environ 1,4 l/min) et le temps de perte moyen de la dernière phase est de 17 heures.

Le budésonide est éliminé par métabolisme principalement par catalyseur par le CYP3A4. Les métabolites du budésonide sont sécrétés sous forme libre ou combinée. Seule une quantité importante de budésonide se retrouve dans l’urine. Le budésonide a une clairance corporelle élevée (environ 1,2 l/min) et le temps d'administration après l'injection intraveineuse moyenne est de 4 heures.

la pharmacocinétique du budésonide ou du formotérol chez les patients souffrant d'insuffisance rénale est encore inconnue. L'impact du budésonide et du formotérol peut augmenter chez les patients atteints d'une maladie du foie.

Avant de prendre Formonide 200 HFA Cadila Cadila Cadila Traitement (120 doses)

Comment utiliser

Avant d'utiliser le médicament Formonide pour la première fois ou après une non-utilisation pendant 1 semaine, essayez avant de prendre le médicament. Agitez soigneusement le flacon, vaporisez-en un par voie aérienne.

Utilisez un tube aérosol :

Pour utiliser 1 dose, suivez les instructions suivantes :

1. Tournez et retirez le couvercle de protection. Vérifiez la propreté du flacon.

2. Agitez bien la bouteille.

3. Tenez le tube verticalement entre votre pouce et votre index. Expirez doucement, placez le bout de l'inhalateur entre les dents et scellez les lèvres.

4. Il a légèrement incliné la tête en arrière, respirant lentement par la bouche et en appuyant fort pour obtenir une dose du médicament tout en continuant à respirer uniformément et profondément.

5. Avant d'expirer, retirez le flacon de la bouche, continuez à respirer pendant 10 secondes ou jusqu'à ce que vous vous sentiez à l'aise, expirez doucement.

6. Inhalation dans une bouche forte et profonde. Ne mâchez pas et ne mordez pas fort.

7. Si vous avez besoin d'une dose supplémentaire, répétez de l'étape 2 à l'étape 5.

8. Fermez le couvercle.

9. Rincer la bouche avec de l'eau. Ne pas avaler.

Posologie

dose recommandée : Utiliser 2 inhalations/heure x 2 fois par jour (matin et soir), uniquement en inhalation par la bouche. Garges après chaque médicament.

Si les signes d'asthme bronchique ont été entièrement contrôlés avec la dose recommandée, une réduction d'une fois/jour doit être envisagée.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ? Symptômes enregistrés dans des cas particuliers tels que fréquence cardiaque, hyperglycémie, hypokaliémie, segment QTC prolongé, arythmie, nausées et vomissements. Un traitement de soutien et symptomatique peut être prescrit. La dose de 90 mcg utilisée en 3 heures chez les patients présentant une obstruction bronchique aiguë ne doit pas non plus être sûre. Un surdosage de budésonide, même en cas d'utilisation de doses excessives, ne constitue pas un problème clinique. Lors de l'utilisation à long terme de doses excessives, les effets des glucocorticostéroïdes systémiques peuvent se produire sous forme d'énergie surrénalienne et d'inhibition surrénalienne.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ?

Non enregistré.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez du formonide, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

Système nerveux central : maux de tête.

Système cardiovasculaire : tachycardie.

Système musculaire : contraction musculaire.

Système nerveux central : agitation, nervosité, impatience, nausées, vertiges, troubles du sommeil.

Peau : Ecchymose cutanée.

Instructions sur la façon de gérer les effets indésirables

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre à l'établissement médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Médicaments formonide contre-indiqués dans les cas suivants :

Non utilisé chez les patients présentant un traitement initial contre l'asthme ou des manifestations aiguës d'asthme lorsque des mesures d'urgence sont nécessaires.

Hypersensibilité (allergies au budésonide, au formotérol inhalé).

Précautions d'utilisation

La posologie doit être réduite progressivement à l'arrêt du traitement et ne doit pas être arrêtée brusquement.

Si le patient estime que le traitement est inefficace ou qu'il doit augmenter la dose, il doit y avoir une surveillance médicale. L'augmentation de l'utilisation des bronchodilatateurs montre que la progression est plus grave dans la maladie de fond et qu'il faut réévaluer le traitement de l'asthme. Une diminution soudaine et progressive du contrôle de l'asthme peut mettre la vie en danger et les patients doivent être évalués immédiatement sur le plan médical. Dans cette situation, il convient d'envisager la nécessité d'augmenter la dose de corticoïdes ou d'associer un traitement anti-inflammatoire à un traitement corticoïde ou un traitement antibiotique oral en cas d'infection.

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du formonide en inhalation dans le traitement des crises d'asthme aiguës. Il est nécessaire de conseiller aux patients de toujours emporter rapidement des bronchodilatateurs.

Les patients doivent se rappeler d'utiliser quotidiennement l'inhalateur de formonide tel que prescrit, même en l'absence de symptômes.

Ne commencez pas le traitement lorsque le patient est en train de jouer contre l'asthme.

Comme pour d'autres sucres inhalés, un bronchospasme dramatique peut survenir avec une augmentation soudaine des symptômes de respiration sifflante après l'inhalation. À ce moment-là, il doit être interrompu et réévaluer le traitement et son remplacement par un autre traitement si nécessaire.

Des effets systémiques peuvent survenir lors de l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, en particulier lors de la prise de doses élevées pendant une longue période. Ces effets surviennent rarement lors de l’utilisation de corticostéroïdes inhalés par rapport aux corticostéroïdes oraux. Les effets corporels peuvent survenir notamment : inhibition des glandes surrénales, retard de développement chez les enfants et les mineurs, réduction des minéraux osseux, cataractes et glaucome.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants traités à long terme par des corticostéroïdes inhalés. En cas de retard, le traitement devra être réévalué dans le but de réduire la dose de corticoïdes inhalés. Les bénéfices du traitement aux corticostéroïdes et le risque de croissance peuvent être soigneusement étudiés. De plus, il est nécessaire d'envisager d'orienter les patients vers des spécialistes respiratoires pédiatriques.

Quelques données d'études à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des mineurs traités avec les derniers corticostéroïdes inhalés atteindront la taille cible à l'âge adulte. Cependant, il a été constaté un léger déclin temporaire du développement (environ 1 cm). Cela se produit généralement au cours de la première année de traitement.

Des études à long terme sur les lignées inhalées de budésonide chez des enfants à une dose moyenne de 400 mcg (dose titrée) ou chez des adultes à une dose moyenne de 800 mcg (dose titrée) n'ont montré aucun impact significatif sur la densité minérale osseuse. important.

Les avantages du traitement au budésonide inhalé minimisent souvent les stéroïdes oraux, mais chez les patients qui abandonnent les stéroïdes oraux, ils peuvent toujours présenter un risque de réserves surrénaliennes dans un délai significatif. Patients qui doivent utiliser de fortes doses de corticostéroïdes avant ou lors de l'utilisation de fortes doses de corticostéroïdes inhalés pendant une longue période, en particulier lorsque la dose recommandée peut encore être à risque. L'utilisation de corticostéroïdes supplémentaires doit être envisagée en cas de stress ou de chirurgie sélective.

Pour minimiser le risque d'infection de la gorge par Candida, il convient de demander aux patients de se gargariser avec de l'eau, puis de cracher après chaque inhalation.

Il convient d'éviter un traitement simultané avec du kétoconazole ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Si cela ne peut être évité, la distance entre la consommation de drogues et leurs interactions doit durer le plus longtemps possible.

L'inhalateur de formonide doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une intoxication par armure, une tumeur cutanée au chrome, un diabète, un potassium-potassium non traité, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une sténose aortique souterraine, une hypertension sévère, un anévrisme ou d'autres troubles cardiovasculaires graves tels qu'une anémie locale, une maladie cardiaque, une fréquence cardiaque rapide ou une insuffisance cardiaque sévère.

Précautions lors du traitement chez les patients ayant une longue période de QTC. Le formotérol lui-même peut prolonger le temps QTC.

Réévaluation du besoin et de la dose de corticostéroïdes inhalés chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou cachée, d'infections fongiques et de virus respiratoires.

La capacité de réduire considérablement le potassium sanguin peut se produire lorsque des doses élevées de bêta-2 sont possédées. L'utilisation simultanée de médicaments bêta-2 avec des médicaments provoquant une hypoglycémie, tels que des dérivés de la xanthine, des stéroïdes et des diurétiques, peut augmenter l'impact de l'hypotension due à l'utilisation de substances concrètes-2. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients asthmatiques instables prenant différentes doses de bronchodilatateurs, chez les patients asthmatiques aigus et sévères et les risques coordonnés peuvent augmenter en raison de la diminution de l'oxygène et chez d'autres patients présentant d'autres conditions lorsque la possibilité de réactions adultères diminuant le potassium. Il faut surveiller le taux de potassium sérique tout au long de ces conditions.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

L'inhalateur de formonide n'affecte pas ou a un effet négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser la machine.

Grossesse

Il n'existe aucune donnée clinique sur l'association du formotérol et du budésonide chez la femme enceinte. N'a pas mené d'études sur les animaux toxiques sur la reproduction lors de l'utilisation de médicaments combinés.

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du formotérol chez les femmes enceintes. Dans les études animales, à des doses très élevées, le formotérol provoque des effets indésirables dans les études sur la reproduction.

Les données sur environ 2 000 femmes enceintes consommant des drogues montrent qu'il n'y a aucun risque de tératogénicité associé à l'utilisation de budésonide inhalé. Des études animales montrent que les glucocorticoïdes provoquent des déformations. Ceci n'est pas lié aux personnes qui utilisent les doses recommandées.

Les études animales montrent également qu'il existe une utilisation prénatale excessive de glucocorticoïdes et des risques accrus tels qu'un retard utérin, des maladies cardiovasculaires chez l'adulte, des modifications à long terme des récepteurs des glucocorticoïdes, des neurotransmetteurs et des comportements en cas d'exposition sous la limite des doses tératogènes.

Pendant la grossesse, le médicament ne doit être pris qu'en considérant l'effet exceptionnel. La dose la plus faible de budésonide doit être utilisée pour maintenir un bon contrôle de l'asthme (asthme).

Période d'allaitement

je ne sais toujours pas si le formotérol ou le budésonide seront présents dans le lait maternel ou non. Chez la souris, une petite quantité de formotérol a été découverte dans le lait maternel. L'utilisation de l'inhalateur de formonide chez les femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices pour les mères sont supérieurs aux risques pouvant survenir pour les enfants.

Interaction médicamenteuse

Le kétoconazole 200 mg, 1 fois/jour augmente la concentration plasmatique du budésonide oral (dose unique de 3 mg) en moyenne 6 fois lorsqu'il est utilisé simultanément. Lorsque le kétoconazole est utilisé 12 heures après l'utilisation du budésonide, le taux moyen de budésonide augmente de 3 fois. Il n’existe aucune information sur cette interaction pour le budésonide inhalé, mais on pense qu’il y a une nette augmentation de la concentration du médicament dans le plasma. Puisqu’il n’y a aucune information sur la dose, évitez de combiner les médicaments ci-dessus. Si cela est inévitable, l’intervalle entre l’utilisation du kétoconazole et du budésonide doit être aussi long que possible. Il est également conseillé d’envisager de réduire la dose de budésonide. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 augmentent également le taux de budésonide dans le plasma.

Les bloqueurs de bétel peuvent réduire ou inhiber les effets du formotérol. Par conséquent, l'inhalateur de formonide ne doit pas être utilisé avec des bêta-bloquants (y compris des gouttes oculaires) sauf s'il existe une raison convaincante.

Concentré avec de la quinidine, du disopyramide, de la procaïnamide, de la phénothiazine, de l'antihistaminique (Terfénadine), de l'IMAO et des antidépresseurs à 3 cycles peuvent prolonger l'intervalle QTC et augmenter le risque d'arythmie ventriculaire. De plus, la L-Dopa, la L-Thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent affecter la tolérance du cœur au médicament sympathique en bêta-2. L'utilisation simultanée avec imao, y compris des agents présentant des caractéristiques similaires à la furazolidone et à la procarbazine, peut favoriser les réactions d'hypertension.

Risque accru d'arythmie chez les patients qui sont impassibles avec l'hydrocarbure d'halogénéisation.

Concentré avec d'autres médicaments condaliques peut avoir un effet positif important.

La réduction de l'hémoto peut augmenter la tendance à l'arythmie chez les patients traités par des glycosides cardiaques.

Le budésonide ne présente aucune interaction avec d'autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme (asthme).

Conservation

Stockage en dessous de 30°C.

Autres médicaments

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