포모나이드 200 HFA Cadila Cadila Cadila 치료제(120회분)

제형 상자
규격 부데소니드, 포르모테롤 푸마르산염

성분

구성정보	콘텐츠
부데소니드	200mcg
포르모테롤 푸마르산염	6mcg

용도

적응증

포르모나이드 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

흡입용 코르티코스테로이드와 장기 콘데릭 수혜자의 병용이 적절한 경우 12세 이상 천식 환자의 천식에 대한 장기 치료입니다. 기타 천식 치료(예: 저용량에서 중간 정도의 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 경우) 또는 천식 환자가 중증 중증 중증 치료를 받는 경우 2가지 치료로 치료합니다.

약국

포모나이드 흡입기에는 포르모테롤과 부데소나이드가 포함되어 있으며, 이들 물질은 서로 다른 영향을 미치며 천식 유발(천식)을 감소시키는 복합 효과를 나타냅니다. 이 두 물질의 작용 메커니즘은 아래에 언급되어 있습니다:

부데소니드

폐에서 글루코코르티코이드의 항염증 효과를 위해 권장 용량으로 부데소나이드를 흡입하면 증상과 천식 증상이 감소하고 전신 코르티코스테로이드 사용에 비해 부작용이 거의 없습니다. 이 항염증 효과의 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.

포르모테롤

포르모테롤은 선택적 베타-2로 회복 중인 호흡 폐쇄 환자에게 기관지 확장종을 유발합니다. 기관지 확장 효과는 흡입 후 1~3분 이내에 빠르게 나타나며, 단회 투여 후 12시간 동안 지속됩니다.

부데소니드 및 포르모테롤

성인 임상 시험에서 부데소니드에 포르모테롤을 추가하면 천식 증상과 폐 기능이 개선되고 천식 활동이 감소합니다. 2건의 12주 연구에서 흡입기 포르모나이드가 폐 기능에 미치는 영향은 부데소나이드 및 포르모테롤을 함유한 제품의 영향과 동일하며 별도로 사용된 부데소나이드의 영향보다 더 효과적입니다. 장기간 사용 시 천식 치료 효과가 감소하는 징후는 없습니다.

약동학

흡수

단일 용량 연구에서 기관지 천식 환자는 고용량의 부데소니드와 포르모테롤 복합 에어로팜을 사용했으며, 부데소니드의 혈장 농도 최고치는 약물 복용 후 20분 후 4.5nmol/l이고 포모테롤은 약물 복용 후 10분입니다. 포르모테롤 용량의 약 8%는 변화되지 않은 형태로 소변에서 발견됩니다. 부데소나이드를 포르모테롤과 결합하여 에어로졸 형태로 사용할 때 부데소나이드의 전신 효과는 에어로졸 분말(DPI) 형태로 단독으로 사용할 때보다 약 30% 정도 낮습니다. 부데소나이드 폐기물 시간은 4.7시간이고 포모테롤은 7.9시간입니다.

반복 투여 연구에서 건강한 환자는 부데소니드와 포모테롤의 권장 최고 용량을 1주 이내에 복용한 평균 수준의 기관지 천식을 보였습니다. 부데소니드와 포르모테롤의 최고 농도는 21분과 10분 후 각각 1.2nmol/l와 28PMOL/L입니다. 그리고 부데소나이드와 포르모테롤의 최고 농도는 천식 환자보다 건강한 사람에서 약 30~40% 더 높습니다.

노인의 약물 흡수에 대한 연구는 없습니다.

소아: 6~11세 기관지 천식이 있는 소아를 대상으로 한 단회 투여 연구에서 부데소나이드 및 포르모테롤을 사용한 후 혈장 약물 농도를 평가합니다. 부데소나이드 농도는 약물 복용 후 20분 후에 1.4mmol/l에 도달합니다. 포르모테롤 용량의 약 3.5%가 소변에서 포르모테롤 형태로 발견됩니다. 포르모테롤과 결합된 에어로졸 형태로 사용 시 부데소니드의 전신 효과는 에어로졸(DPI) 형태로 사용하는 경우보다 약 30% 낮습니다.

분포 및 대사

혈장 단백질 응집력은 포르모테롤의 경우 약 50%, 부데소니드의 경우 90%입니다. 분포 부피는 포르모테롤의 경우 약 4 l/kg이고 부데소나이드의 경우 약 3 l/kg입니다. 포르모테롤은 결합반응을 통해 비활성화됩니다(O-메틸과 포르밀 환원물질이 생성되나 주로 비활성 결합 형태로 발견됩니다). 부데소니드는 처음 간을 통해 낮은 활성 대사물질인 글루코코르티코스테로이드로 강력한 생물학적 전환(약 90%)을 통해 이루어집니다. 주요 대사산물(6B-Hydroxy-Budesonide 및 16A-Hydroxy-Prednisolone)의 글루코코르티코스테로이드 활성은 부데소나이드 활성보다 1% 낮습니다. 포르모테롤과 부데소니드 사이의 대사 상호작용이나 전환 반응에 대한 정보는 없습니다.

제거

포르모테롤 용량의 대부분은 간을 통해 대사된 후 신장으로 배설됩니다. 흡입 후, 포르모테롤 방출량의 8 - 13%가 대사되지 않은 소변의 형태로 배설됩니다. 포르모테롤은 높은 바디 클리어런스(약 1.4 l/min)를 가지며 평균 마지막 단계 낭비 시간은 17시간입니다.

부데소니드는 주로 CYP3A4에 의한 촉매에 의한 대사로 제거됩니다. 부데소니드 대사산물은 유리 형태 또는 결합 형태로 분비됩니다. 부데소나이드의 상당량만이 소변에서 발견됩니다. 부데소나이드는 체간 청소율(약 1.2l/min)이 높고, 정맥 주사 후 판매 시간은 평균 4시간이다.

신부전 환자에 대한 부데소니드 또는 포르모테롤의 약동학은 아직 알려져 있지 않습니다. 간 질환 환자에게 부데소니드와 포르모테롤의 영향이 증가할 수 있습니다.

복용 전 포모나이드 200 HFA Cadila Cadila Cadila 치료제(120회분)

사용방법

포모나이드 제제를 처음 사용하기 전이나 1주일 동안 사용하지 않은 후 복용하기 전에 시도해 보세요. 약병을 조심스럽게 흔든 후 공기 중에 분사하세요.

에어로졸 튜브 사용:

1회 복용량을 사용하려면 다음 지침을 따르세요.

1. 보호 뚜껑을 돌려서 제거하세요. 약병의 청결도를 확인하세요.

2. 병을 잘 흔들어주세요.

3. 엄지와 검지로 튜브를 수직으로 잡습니다. 천천히 숨을 내쉬고 흡입기 끝을 치아 사이에 넣고 입술을 밀봉합니다.

4. 머리를 약간 뒤로 젖히고 입으로 천천히 숨을 쉬며 세게 눌러 약물을 투여하면서 계속 고르고 깊은 숨을 쉬었습니다.

5. 숨을 내쉬기 전에 약병을 입에서 꺼내고 10초간 호흡을 유지하거나 편안해질 때까지 천천히 숨을 내쉬세요.

6. 강하고 깊은 입으로 흡입합니다. 세게 씹거나 깨물지 마세요.

7. 추가 용량이 필요한 경우 2단계부터 5단계까지 반복하세요.

8. 뚜껑을 닫으세요.

9. 물로 입을 헹구십시오. 삼키지 마세요.

복용량

권장 복용량: 하루에 2번 흡입/회 x 2회(아침과 저녁) 입으로만 흡입합니다. 약을 복용한 후에는 쓰레기를 버립니다.

권장용량으로 기관지 천식 징후가 완전히 조절된 경우, 1일 1회 감량을 고려해야 합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 심박수, 고혈당증, 저칼륨혈증, QTC 분절 연장, 부정맥, 메스꺼움 및 구토와 같은 특수한 경우의 증상이 기록되었습니다. 지원 및 대증 치료가 임명될 수 있습니다. 급성 기관지 폐쇄 환자에게 3시간 동안 사용되는 90mcg의 용량도 안전할 필요는 없습니다. 과도한 용량을 사용하더라도 부데소나이드의 과다 복용은 임상적인 문제가 되지 않습니다. 장기간 과다 복용 시 전신 글루코코르티코스테로이드의 효과는 부신 에너지 및 부신 억제로 나타날 수 있습니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요?

녹음되지 않았습니다.

부작용

포모나이드를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

중추신경계: 두통

심혈관계: 빈맥.

근육 시스템: 근육 수축.

중추신경계: 동요, 불안, 조바심, 메스꺼움, 현기증, 수면 장애.

피부: 피부 타박상.

ADR 대처방법

약의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중단하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우 금기되는 포르모나이드 약물:

천식의 초기 치료가 필요한 환자 또는 응급 조치가 필요한 천식의 급성 발현 환자에게는 사용되지 않습니다.

과민증(부데소니드, 흡입된 포르모테롤에 대한 알레르기).

사용 시 주의사항

치료를 중단할 때는 복용량을 점차 줄여야 하며 갑자기 약물을 중단해서는 안 됩니다.

환자가 치료가 효과가 없거나 용량을 늘려야 한다고 느끼는 경우 의사의 모니터링이 필요합니다. 기관지 확장제 사용의 증가는 기저 질환에서 진행이 더욱 악화되어 천식 치료에 대한 재평가가 필요함을 보여준다. 천식 조절 능력이 갑작스럽고 점진적으로 감소하면 생명을 위협할 수 있으므로 환자는 즉시 의학적 측면에서 평가를 받아야 합니다. 이러한 상황에서는 감염이 있는 경우 코르티코스테로이드의 용량을 늘리거나 코르티코스테로이드제와 같은 항염증제 치료나 경구용 항생제 치료를 병용하는 필요성을 고려하는 것이 좋습니다.

급성 천식 발작 치료에 흡입기 포름화물을 사용하는 것에 관한 데이터는 없습니다. 환자에게 항상 기관지 확장제를 신속하게 휴대하도록 조언할 필요가 있습니다.

환자는 증상이 없더라도 처방에 따라 매일 포모나이드 흡입기를 사용해야 한다는 것을 기억해야 합니다.

환자가 천식을 앓고 있을 때는 치료를 시작하지 마세요.

다른 흡입 설탕과 마찬가지로 흡입 후 천명 증상이 갑자기 증가하면서 드라마의 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 그 때에는 치료를 중단하고 치료를 재평가하고 필요한 경우 다른 치료법으로 대체해야 합니다.

흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 경우, 특히 장기간 고용량을 복용하는 경우 전신 효과가 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 경구용 코르티코스테로이드에 비해 흡입용 코르티코스테로이드를 사용할 때 거의 발생하지 않습니다. 신체의 영향으로는 부신 억제, 어린이 및 미성년자의 발달 지체, 뼈 무기질 감소, 백내장 및 녹내장이 포함될 수 있습니다.

흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료받는 어린이의 키는 정기적인 모니터링을 위해 권장됩니다. 지연이 있는 경우 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 줄이기 위해 치료를 재평가해야 합니다. 코르티코스테로이드 치료의 이점과 성장 위험을 신중하게 고려하는 것이 가능합니다. 또한, 소아 호흡기 전문의에게 환자를 교육하는 것도 고려할 필요가 있습니다.

장기간 연구에서 얻은 몇 가지 데이터에 따르면 대부분의 어린이와 미성년자는 마지막 흡입용 코르티코스테로이드로 치료를 받으면 성인이 되어 목표 키에 도달할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 약간의 일시적인 발달 저하(약 1cm)가 있는 것으로 나타났습니다. 이는 대개 치료 첫해에 발생합니다.

어린이를 대상으로 평균 용량 400mcg(적정 용량) 또는 성인을 대상으로 평균 용량 800mcg(적정 용량)을 투여한 부데소나이드 흡입제에 대한 장기간 연구에서는 뼈의 미네랄 밀도에 큰 영향을 미치지 않은 것으로 나타났습니다.

지연이 있고 가능한 전신 위험을 최소화하기 위해, 치료에 대한 검토 및 흡입용 코르티코스테로이드 용량을 최저 용량으로 조정하고 여전히 유지량을 유지하는 것이 좋습니다. 효과적인 통제가 매우 중요합니다.

흡입 부데소니드 치료의 이점은 경구용 스테로이드를 최소화하는 경우가 많지만 경구용 스테로이드를 사용하지 않는 환자의 경우 상당 기간 동안 여전히 부신 예비의 위험이 있을 수 있습니다. 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 장기간 사용하기 전이나 고용량 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 환자, 특히 권장 용량이 여전히 위험할 수 있는 경우. 스트레스나 선택적 수술 중에는 추가 코르티코스테로이드 사용을 고려해야 합니다.

인후의 칸디다 감염 위험을 최소화하기 위해 환자에게 물로 가글하고 흡입한 후 침을 뱉도록 지시해야 합니다.

케토코나졸 또는 강력한 CYP3A4 억제제와의 동시 치료를 피해야 합니다. 피할 수 없다면 약물 사용과 상호 작용 사이의 거리를 최대한 길게 유지해야 합니다.

포모나이드 흡입기는 갑옷 독성, 크롬 피부 종양, 당뇨병, 치료되지 않은 칼륨 칼륨, 폐쇄성 비대성 심근병증, 지하 대동맥 협착증, 중증 고혈압, 동맥류 또는 국소 빈혈 심장 질환, 빠른 심박수 또는 중증 심부전과 같은 기타 심각한 심혈관 질환이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.

QTC 기간이 긴 환자에게 치료 시 주의사항. 포르모테롤 자체가 QTC 시간을 연장할 수 있습니다.

폐결핵이 진행 중이거나 숨겨진 진균 감염 및 호흡기 바이러스 환자에 대한 흡입 코르티코스테로이드의 필요성과 용량을 재평가합니다.

베타-2 소유자의 고용량 투여 시 심한 혈중 칼륨 수치를 낮추는 능력이 나타날 수 있습니다. 베타-2 선주가 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 등 저혈당을 유발하거나 저혈당을 유발하는 약물을 동시에 사용하는 경우 콘크리트-2-물질 사용으로 인한 저혈압의 영향이 증가할 수 있습니다. 다양한 용량의 기관지 확장제를 복용하는 불안정한 천식 환자의 경우 특히 주의해야 하며, 급성 중증 천식 환자의 경우 산소 감소로 인해 공동 위험이 증가할 수 있으며 다른 환자의 경우 칼륨을 낮추는 간음 반응 가능성이 있는 경우에는 주의해야 합니다. 이러한 조건 전반에 걸쳐 혈청 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다.

기계 운전 및 조작 능력

포모나이드 흡입기는 기계 운전 및 조작 능력에 영향을 주거나 무시할 수 없습니다.

임신

임산부에게 포르모테롤과 부데소나이드 병용에 대한 임상 데이터는 없습니다. 복합제 사용시 생식독성이 있는 동물에 대한 연구는 실시하지 않았습니다.

임산부의 포르모테롤 사용에 관한 적절한 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 매우 높은 용량의 포르모테롤은 생식 연구에서 부작용을 유발합니다.

약물을 사용하는 약 2000명의 임산부에 대한 데이터에 따르면 흡입형 부데소나이드 사용과 관련된 기형 발생 위험이 없는 것으로 나타났습니다. 동물 연구에 따르면 글루코코르티코스테로이드는 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다. 이는 권장 복용량을 사용하는 사람과 관련이 없습니다.

동물 연구에서도 출생 전 글루코코르티코이드를 과도하게 사용하면 자궁 지체, 성인 심혈관 질환, 글루코코르티코이드 수용체의 장기적인 변화, 신경전달물질, 기형 유발 용량 한도 이하로 노출 시 행동 등의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.

임신 중에는 탁월한 효과를 고려할 때만 약물을 복용해야 합니다. 좋은 천식 조절을 유지하려면 부데소니드의 최저 용량을 사용해야 합니다.

모유수유 기간

포모테롤이나 부데소나이드가 모유에 포함될지 여부는 아직 알 수 없습니다. 생쥐의 모유에서 소량의 포르모테롤이 발견되었습니다. 모유수유 여성에 대한 포모나이드 흡입기 사용은 산모에게 주는 이점이 어린이에게 발생할 수 있는 위험보다 높은 경우에만 고려해야 합니다.

약리적 상호작용

케토코나졸 200mg, 1일 1회 동시 사용 시 경구 부데소나이드(3mg 단회 투여)의 혈장 농도를 평균 6회 증가시킵니다. 부데소나이드 사용 후 12시간 후에 케토코나졸을 사용하면 평균 부데소나이드 수치가 3배 증가합니다. 흡입형 부데소니드에 대한 이러한 상호작용에 대한 정보는 없지만 혈장 내 약물 농도가 분명히 증가하는 것으로 생각됩니다. 복용량에 대한 정보가 없으므로 위 약물의 병용을 피하십시오. 불가피한 경우, 케토코나졸과 부데소나이드 사용 사이의 거리는 가능한 한 오래 지속되어야 합니다. 부데소니드의 복용량을 줄이는 것도 고려하는 것이 좋습니다. 다른 강력한 CYP3A4 억제제도 혈장 내 부데소나이드 수치를 증가시킵니다.

빈랑 차단제는 포르모테롤의 효과를 감소시키거나 억제할 수 있습니다. 따라서 설득력 있는 이유가 없는 한 포모나이드 흡입제는 베타 차단제(점안액 포함)와 함께 사용해서는 안 됩니다.

퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 페노티아진, 항히스타민제(테르페나딘), IMAO 및 3차 항우울제가 농축되어 QTC를 연장하고 심실 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 더욱이, L-도파, L-티록신, 옥시토신 및 알코올은 베타-2의 교감신경 약물에 대한 심장의 내성에 영향을 미칠 수 있습니다. 푸라졸리돈 및 프로카바진과 유사한 특성을 가진 약물을 포함한 이마오와 병용투여는 고혈압 반응을 촉진할 수 있습니다.

할로겐화 탄화수소를 사용하면 감정이 없는 환자의 부정맥 위험이 증가합니다.

다른 콘달루익 약물과 농축하면 강력한 플러스 효과를 나타낼 수 있습니다.

헤모토 감소는 강심배당체로 치료받은 환자의 부정맥 경향을 증가시킬 수 있습니다.

부데소나이드는 천식(천식) 치료에 사용되는 다른 약물과 상호작용을 나타내지 않습니다.

보관

30°C 이하에서 보관

기타 약물

면책조항

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