Formonide 200 HFA Cadila Cadila Cadila Kuracja (120 dawek)

Postać farmaceutyczna Skrzynka
Specyfikacja Budezonid, fumaran formoterolu

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Budezonid	200mcg
Fumaran formoterolu	6mcg

Używa

Wskazania

Leki Formonid są wskazane w następujących przypadkach:

Długotrwałe leczenie astmy astmy u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, gdy właściwe jest skojarzenie wziewnych kortykosteroidów i długotrwałego stosowania leku Conderic. Inne leczenie astmy (na przykład podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów w małych i średnich dawkach) lub u pacjentów z ciężką, ciężką i ciężką astmą w przypadku leczenia 2 dawkami.

Apteka

Formonide Inhaler zawiera Formoterol i Budezonid. Substancje te mają różne sposoby działania i wykazują łączne działanie, które zmniejsza ryzyko astmy (astma). Mechanizm działania tych dwóch substancji zostanie omówiony poniżej:

budezonid

Budezonid wziewny w zalecanych dawkach łagodzi przeciwzapalne działanie glikokortykosteroidów w płucach, łagodzi objawy i nasilenie astmy oraz powoduje niewiele działań niepożądanych w porównaniu ze stosowaniem kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Dokładny mechanizm tego działania przeciwzapalnego nie jest znany.

formoterol

Formoterol jest selektywną substancją beta-2, powodującą rozkurcz oskrzeli u pacjentów z ustępującą niedrożnością dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela osiągane jest szybko w ciągu 1-3 minut po inhalacji i utrzymuje się przez 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.

budezonid i formoterol

W badaniach klinicznych u dorosłych dodanie formoterolu do budezonidu łagodzi objawy astmy i czynność płuc oraz zmniejsza ryzyko astmy. W dwóch 12-tygodniowych badaniach wpływ formonidu w inhalatorze na czynność płuc jest równoważny działaniu produktów zawierających budezonid i formoterol i jest skuteczniejszy niż wpływ budezonidu stosowanego osobno. Długotrwałe stosowanie nie powoduje osłabienia skuteczności leczenia astmy.

farmakokinetyka

wchłanianie

W badaniu z pojedynczą dawką pacjentom z astmą oskrzelową podawano duże dawki skojarzonego aerospm budezonidu i formoterolu. Maksymalne stężenie budezonidu w osoczu wynosi 4,5 nmol/l po 20 minutach, a fomoterolu 10 minut po przyjęciu leku. Około 8% dawki formoterolu wykrywa się w moczu w postaci niezmienionej. Działanie ogólnoustrojowe budezonidu stosowanego w postaci aerozolu w połączeniu z formoterolem jest o około 30% mniejsze niż w przypadku stosowania osobno budezonidu w postaci proszku aerozolowego (DPI). Czas utraty budesonidu wynosi 4,7 godziny, a formoterolu 7,9 godziny.

W badaniu, w którym powtarzano dawkę, u zdrowego pacjenta występował średni poziom astmy oskrzelowej, który przyjmowano w ciągu 1 tygodnia w najwyższych zalecanych dawkach budezonidu i formoterolu. Maksymalne stężenie budezonidu i formoterolu wynosi odpowiednio 1,2 nmol/l i 28 PMOL/l po 21 i 10 minutach. Natomiast maksymalne stężenie budezonidu i formoterolu jest o około 30-40% wyższe u osób zdrowych niż u osób chorych na astmę.

Nie ma badań dotyczących wchłaniania leków u osób starszych.

Dzieci: Stężenie leku w osoczu oceniano po zastosowaniu budezonidu i formoterolu w badaniu pojedynczej dawki dzieci chorych na astmę oskrzelową w wieku 6–11 lat. Stężenie budezonidu wynosi 1,4 mmol/l osiągane po 20 minutach od zażycia leku. Około 3,5% dawki formoterolu wykrywa się w moczu w postaci formoterolu. Ogólnoustrojowe działanie budezonidu stosowanego w postaci aerozolu w połączeniu z formoterolem jest o około 30% mniejsze niż w przypadku stosowania budezonidu w postaci aerozolu (DPI).

Dystrybucja i metabolizm

Spójność białek osocza wynosi około 50% w przypadku formoterolu i 90% w przypadku budezonidu. Objętość dystrybucji wynosi około 4 l/kg dla formoterolu i 3 l/kg dla budezonidu. Formoterol ulega inaktywacji w wyniku reakcji sprzężonych (powstają O-metyl i substancje redukujące formyl, ale występują one głównie w nieaktywnej postaci złożonej). Budezonid ulega silnej przemianie biologicznej (około 90%), gdy po raz pierwszy przechodzi przez wątrobę do glikokortykosteroidów o niskiej aktywności. Aktywność głównych metabolitów glikokortykosteroidów (6B-hydroksybudezonidu i 16A-hydroksy-prednizolonu) jest o 1% mniejsza niż aktywność budezonidu. Brak informacji na temat jakichkolwiek interakcji metabolicznych lub reakcji zmiany pomiędzy formoterolem i budezonidem.

Eliminacja

Większość dawki formoterolu jest metabolizowana w wątrobie, a następnie wydalana przez nerki. Po inhalacji 8–13% uwalnianej dawki formoterolu jest wydalane w postaci niezmetabolizowanego moczu. Formoterol ma wysoki klirens z organizmu (około 1,4 l/min), a średni czas utraty ostatniej fazy wynosi 17 godzin.

Budezonid jest eliminowany w procesie metabolizmu, głównie przy udziale katalizatora CYP3A4. Metabolity budezonidu są wydzielane w postaci wolnej lub złożonej. Jedynie znaczne ilości budezonidu wykrywane są w moczu. Budezonid ma wysoki klirens ustrojowy (około 1,2 l/min), a czas sprzedaży po wstrzyknięciu dożylnym wynosi średnio 4 godziny.

Farmakokinetyka budezonidu i formoterolu u pacjentów z niewydolnością nerek jest nadal nieznana. Wpływ budezonidu i formoterolu może się nasilić u pacjentów z chorobami wątroby.

Przed wzięciem Formonide 200 HFA Cadila Cadila Cadila Kuracja (120 dawek)

Jak stosować

Przed pierwszym użyciem leku Formonide lub po 1 tygodniu niestosowania należy spróbować przed zażyciem leku. Wstrząśnij ostrożnie fiolką, rozpyl jedną w powietrzu.

Użyj tubki z aerozolem:

Aby użyć 1 dawki, postępuj zgodnie z poniższą instrukcją:

1. Obróć i zdejmij pokrywę ochronną. Sprawdź czystość fiolki.

2. Dobrze wstrząśnij butelką.

3. Trzymaj rurkę pionowo pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Wykonaj delikatny wydech, umieść końcówkę inhalatora między zębami i zaciśnij usta.

4. Lekko odchylił głowę do tyłu, oddychając powoli przez usta i mocno naciskając, aby uzyskać dawkę leku, jednocześnie oddychając równomiernie i głęboko.

5. Przed wydechem wyjmij fiolkę z ust, kontynuuj oddychanie przez 10 sekund lub do momentu, aż poczujesz się komfortowo, delikatnie wydychaj.

6. Wdech mocnymi i głębokimi ustami. Nie żuć ani nie gryźć mocno.

7. Jeśli potrzebujesz dodatkowej dawki, powtórz kroki od kroku 2 do kroku 5.

8. Zamknij pokrywę.

9. Przepłukać usta wodą. Nie połykać.

Dawkowanie

zalecana dawka: Stosować 2 inhalacje/czas x 2 razy dziennie (rano i wieczorem), wyłącznie wdychając przez usta. Gargs po każdym leku.

Jeżeli objawy astmy oskrzelowej zostały w pełni opanowane po zastosowaniu zalecanej dawki, należy rozważyć zmniejszenie dawki o 1 raz dziennie.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? Objawy rejestrowane w przypadkach szczególnych, takich jak częstość akcji serca, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odcinka QTC, arytmia, nudności i wymioty. Można zastosować leczenie wspomagające i objawowe. Dawka 90 mcg stosowana w ciągu 3 godzin u pacjentów z ostrą obturacją oskrzeli również nie musi być bezpieczna. Przedawkowanie budezonidu, nawet przy stosowaniu nadmiernych dawek, nie stanowi problemu klinicznego. W przypadku długotrwałego stosowania nadmiernych dawek, działanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów może objawiać się zwiększeniem energii nadnerczy i zahamowaniem czynności nadnerczy.

Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki?

Nie nagrano.

Skutki uboczne

Podczas stosowania formonidu mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Wspólne, ADR> 1/100

Centralny układ nerwowy: ból głowy

układ sercowo-naczyniowy: tachykardia.

Układ mięśniowy: skurcz mięśni.

Centralny układ nerwowy: pobudzenie, niepokój, niecierpliwość, nudności, zawroty głowy, zaburzenia snu.

Skóra: siniak na skórze.

Instrukcja postępowania z ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać jego stosowania i zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Leki formonidowe są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nie stosować u pacjentów z początkowym leczeniem astmy lub ostrymi objawami astmy, gdy wymagane są środki doraźne.

Nadwrażliwość (alergia na budezonid, wziewny formoterol).

Środki ostrożności podczas stosowania

Dawkę należy stopniowo zmniejszać po zakończeniu leczenia i nie należy nagle odstawiać leku.

Jeżeli pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne lub konieczne jest zwiększenie dawki, konieczna jest kontrola lekarska. Wzrost stosowania leków rozszerzających oskrzela wskazuje, że progresja choroby jest gorsza w chorobie podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy może zagrażać życiu i pacjentów należy natychmiast poddać ocenie lekarskiej. W tej sytuacji wskazane jest rozważenie konieczności zwiększenia dawki kortykosteroidów lub połączenia terapii przeciwzapalnej w postaci kortykosteroidów lub doustnej antybiotykoterapii w przypadku infekcji.

Brak danych dotyczących stosowania formonidu wziewnego w leczeniu ostrych napadów astmy. Należy poinformować pacjentów, aby zawsze szybko nosili leki rozszerzające oskrzela.

Pacjenci powinni pamiętać o codziennym stosowaniu inhalatora formonidu zgodnie z zaleceniami, nawet jeśli nie występują objawy.

Nie rozpoczynaj leczenia, gdy pacjent bawi się w astmę.

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych cukrów, może wystąpić gwałtowny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem objawów świszczącego oddechu po inhalacji. W tym czasie należy przerwać leczenie i dokonać ponownej oceny leczenia i, jeśli to konieczne, zastąpić je inną terapią.

Podczas stosowania jakichkolwiek wziewnych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi czas. Działania te występują rzadko podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych w porównaniu z kortykosteroidami doustnymi. Mogą wystąpić następujące skutki dla organizmu: hamowanie nadnerczy, opóźnienie rozwoju u dzieci i nieletnich, zmniejszenie zawartości minerałów w kościach, zaćma i jaskra.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku opóźnienia należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki wziewnych kortykosteroidów. Można dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania kortykosteroidów i ryzyko wzrostu. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjentów do pediatrycznych specjalistów z zakresu chorób układu oddechowego.

Kilka danych z badań długoterminowych sugeruje, że większość dzieci i nieletnich leczonych ostatnimi wziewnymi kortykosteroidami osiąga docelowy wzrost w wieku dorosłym. Stwierdzono jednak, że nastąpiło nieznaczne i przejściowe spowolnienie rozwoju (około 1 cm). Zwykle dzieje się to w pierwszym roku leczenia.

Długoterminowe badania stosowania budezonidu wziewnego u dzieci w średniej dawce 400 mcg (dawka miareczkowa) lub u dorosłych w średniej dawce 800 mcg (dawka miareczkowa) nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości.

W przypadku wystąpienia opóźnienia i zminimalizowania ryzyka dla całego organizmu, należy dokonać przeglądu terapeutycznego i dostosować dawkę kortykosteroidów wziewnych do najniższej dawki przy jednoczesnym zachowaniu skutecznej kontrola jest bardzo ważna.

Korzyści z leczenia wziewnym budezonidem często minimalizują doustne steroidy, ale u pacjentów odstawiających doustne steroidy nadal może występować ryzyko wystąpienia rezerw nadnerczy przez dłuższy czas. Pacjenci, którzy muszą stosować duże dawki kortykosteroidów przed lub w trakcie stosowania dużych dawek wziewnych kortykosteroidów przez długi czas, szczególnie gdy zalecana dawka może być nadal zagrożona. W przypadku stresu lub selektywnej operacji należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów.

Aby zminimalizować ryzyko zakażenia gardła Candida, należy poinstruować pacjentów, aby po każdej inhalacji przepłukiwali gardło wodą, a następnie pluli.

Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeżeli nie da się tego uniknąć, dystans pomiędzy zażywaniem narkotyków i interakcjami ze sobą powinien trwać jak najdłużej.

Inhalator Formonide należy stosować ostrożnie u pacjentów z toksycznością pancerza, nowotworem skóry chromowo-potasowej, cukrzycą, nieleczoną kardiomiopatią potasowo-potasową, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, podziemnym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem, tętniakiem lub innymi poważnymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak miejscowa niedokrwistość, choroba serca, szybkie bicie serca lub ciężka niewydolność serca.

Środki ostrożności podczas leczenia pacjentów z długim okresem QTC. Sam formoterol może wydłużyć czas QTC.

Ponowna ocena konieczności i dawki wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z postępującą gruźlicą płuc lub ukrytymi infekcjami grzybiczymi i wirusami układu oddechowego.

Zdolność do obniżenia stężenia potasu we krwi może wystąpić w przypadku stosowania dużych dawek beta-2. Jednoczesne stosowanie właścicieli statków beta-2 z lekami powodującymi hipoglikemię, takimi jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne, może nasilić skutki niedociśnienia w wyniku stosowania substancji betonowych-2. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niestabilną astmą przyjmujących różne dawki leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą i skoordynowanym ryzykiem, które może wzrosnąć ze względu na spadek tlenu oraz u innych pacjentów z innymi schorzeniami, gdy istnieje możliwość reakcji cudzołóstwa obniżających poziom potasu. W tych stanach należy monitorować poziom potasu w surowicy.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Inhalator formonidowy nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyny.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia formoterolu i budezonidu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadził badań na zwierzętach toksycznych pod względem reprodukcji podczas stosowania leków skojarzonych.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach formoterol w bardzo dużych dawkach powodował działania niepożądane w badaniach dotyczących reprodukcji.

Dane dotyczące około 2000 kobiet w ciąży zażywających narkotyki pokazują, że nie ma ryzyka teratogenności związanego ze stosowaniem wziewnego budezonidu. Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy powodują deformacje. Nie dotyczy to osób stosujących zalecane dawki.

Badania na zwierzętach wykazały również, że istnieje nadmierne stosowanie glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym i zwiększone ryzyko, takie jak opóźnienie rozwoju macicy, choroby układu krążenia u dorosłych, długotrwałe zmiany w receptorach glukokortykoidów, neuroprzekaźnikach i zachowaniu w przypadku narażenia poniżej limitu dawek teratogennych.

W czasie ciąży lek należy stosować wyłącznie ze względu na wyjątkowy efekt. W celu utrzymania dobrej kontroli astmy należy stosować najniższą dawkę budezonidu.

Okres karmienia piersią

nadal nie wiadomo, czy formoterol lub budezonid dostaną się do mleka matki, czy nie. U myszy wykryto niewielką ilość formoterolu w mleku matki. Stosowanie inhalatora formonidowego u kobiet karmiących piersią należy rozważać jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko, jakie może wystąpić dla dzieci.

Interakcja lekowa

Ketokonazol 200 mg, 1 raz/dobę zwiększa stężenie doustnego budezonidu w osoczu (pojedyncza dawka 3 mg) średnio 6-krotnie, jeśli jest stosowany jednocześnie. Kiedy ketokonazol zostanie zastosowany 12 godzin po przyjęciu budezonidu, średni poziom budezonidu wzrasta 3-krotnie. Brak informacji na temat tej interakcji wziewnego budezonidu, uważa się jednak, że powoduje ona wyraźne zwiększenie stężenia leku w osoczu. Ze względu na brak informacji o dawce należy unikać łączenia powyższych leków. Jeśli jest to nieuniknione, odległość między zastosowaniem ketokonazolu i budezonidu powinna trwać tak długo, jak to możliwe. Wskazane jest również rozważenie zmniejszenia dawki budezonidu. Inne silne inhibitory CYP3A4 również zwiększają poziom budezonidu w osoczu.

Blokery betelu mogą zmniejszać lub hamować działanie formoterolu. Dlatego inhalatora formonidu nie należy stosować z beta-blokerami (w tym kroplami do oczu), chyba że istnieje przekonujący powód.

Skoncentrowany z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazyną, lekiem przeciwhistaminowym (terfenadyną), IMAO i 3-rundowymi lekami przeciwdepresyjnymi może wydłużyć QTC i zwiększyć ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą wpływać na tolerancję serca na lek współczulny w beta-2. Jednoczesne stosowanie z imao, w tym środkami o właściwościach podobnych do furazolidonu i prokarbazyny, może sprzyjać reakcjom nadciśnieniowym.

Zwiększone ryzyko arytmii u pacjentów pozbawionych emocji po zastosowaniu węglowodoru halogenizującego.

Skoncentrowany z innymi lekami kondaluicznymi może mieć silny efekt plus.

Redukcja hemoto może zwiększać skłonność do arytmii u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi.

Budezonid nie wykazuje interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (astmy).

Przechowywanie

Przechowywanie w temperaturze poniżej 30°C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.