Fosamax Plus 70 mg/2800 IE MSD zur Behandlung von Osteoporose (1 Blister x 4 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 1 Blister x 4 Tabletten
Spezifikationen Alendronsäure, Cholecalciferol
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Alendronsäure | 70 mg |
| Cholecalciferol | 2800 IE |
Verwendet
Indikationen
Das Medikament Fosamax Plus ist in folgenden Fällen angezeigt:
Alendronat (Alendronsäure) ist ein Bisphosphonat, das in Tierversuchen die Eigenschaften von Knochenpfeffer, insbesondere unter dem Zellabbruch, priorisiert hat und die Knochenresorption aufgrund des Zellabbruchs hemmt, ohne direkten Einfluss auf die Knochenbildung. Da Knochen und Knochenresorption Hand in Hand gehen, wird auch die Knochenbildung reduziert, jedoch in geringerem Maße als die Knochenresorption, was zu einem allmählichen Anstieg der Knochenmasse führt. Während der Anwendung von Alendronat wird der normale Knochen gebildet und an der Knochenform befestigt, sodass keine pharmakologische Aktivität mehr vorliegt.
Die relativ gehemmte Aktivität von Alendronat und Etidronat auf die Knocheneliminierung und -mineralisierung wurde im Vergleich an großen jungen Mäusen untersucht. Die niedrigste Alendronat-Dosis hat einen 6.000-mal höheren Einfluss auf die Knochenmineralisierung (was zu Knochenpüree führt) als die knochenresistente Dosis. Das entsprechende Verhältnis von Etidronat beträgt jedoch nur 1:1. Diese Daten zeigen, dass Alendronat im Gegensatz zu Etidronat, wenn es zur Behandlung eingesetzt wird, nur sehr schwer zu einer Glättung der Knochen führt.
Colecalciferol:
Vitamin D3 entsteht in der Haut durch die optische Umwandlung von 7-Dehydrocholesterin in Vitamin D3-Gel mit ultraviolettem Licht. Als nächstes folgt der Prozess der Nicht-Enzym-Isomere, die Vitamin D3 bilden. Wenn die Sonne nicht ausreicht, ist Vitamin D3 ein wichtiger Nährstoff. Vitamin D3 in der Haut und Vitamin D3 aus der Nahrung (im Zittern absorbiert) werden in der Leber in 25-Hydroxyvitamin D3 umgewandelt. Die Umwandlung in 1,25-Dihydroxyvitaminhormon (Calcitriol) führt zu einer Kalziummobilisierungsaktivität in den Nieren, die durch Schilddrüsenhormone und Hypoglykämie stimuliert wird. Die Hauptwirkung von 1,25-Dihydroxyvitamin D3 besteht darin, die Darmabsorption von Kalzium und Phosphat zu erhöhen und den Kalziumspiegel im Serum, die Ausscheidung von Kalzium und Phosphat in den Nieren sowie die Knochenbildung und den Knochenpfeffer zu regulieren.
Vitamin D3 wird für eine normale Knochenbildung benötigt. Der Vitamin-D-Mangel nimmt zu, wenn man sich nicht dem Sonnenlicht aussetzt und keine Nahrungsergänzungsmittel zu sich nimmt. Ein Vitamin-D-Mangel geht mit einem negativen Kalziumgleichgewicht, Knochenschwund und einem erhöhten Risiko von Frakturen einher. In schwerwiegenden Fällen führt ein Vitamin-D-Mangel zu einer sekundären Hyperpunktion der Drüsen, einem niedrigeren Phosphatspiegel im Blut, Muskelschwäche in der Nähe des Griffpunkts und Knochenbrei und erhöht darüber hinaus das Risiko von Stürzen und Brüchen bei Osteoporose-Patienten.
Dynamische Pharmakokinetik
Natriumalendronat:
Absorption:
In Bezug auf die intravenöse Referenzdosis beträgt die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oralem Alendronat bei Frauen 0,64 % bei einer Dosis von 5–70 mg, wenn es nach einer Nacht ohne Nahrungsaufnahme und 2 Stunden vor dem Standardfrühstück eingenommen wird. Die orale Bioverfügbarkeit von Männern bei Männern ist ähnlich wie bei Frauen (0,6 %).
Alendronat in Fosamax Plus-Tabletten (70 mg/2800 I.E.), Fosamax Plus (70 mg/5600 I.E.) und Fosamax 70 mg-Tabletten sind mit biologischen Tabletten gleichwertig.
Die Geburtsrate ist ähnlich reduziert (etwa 40 %), wenn Alendronat eine Stunde oder eine halbe Stunde vor dem Standardfrühstück eingenommen wird. In Studien zu Fosamax-Osteoporose war es wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten oder dem Trinken am ersten Tag des Tages eingenommen wurde. Die Geburt wird vernachlässigbar sein, wenn Alendronat mit oder innerhalb von 2 Stunden nach dem Standardfrühstück getrunken wird. Das Trinken von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft verringert die Bioverfügbarkeit von Alendronat um etwa 60 %.
Bei gesunden Probanden verändert die orale Gabe von Prednison (20 mg, 3-mal täglich, 5 Tage lang) die klinische Bedeutung der Bioverfügbarkeit von Alendronat oral nicht (durchschnittliche Steigerung von 20–44 %).
Verteilung:
Untersuchungen an Ratten zeigen, dass Alendronat nach intravenöser Injektion von 1 mg/kg vorübergehend in das Weichgewebe verteilt wird, sich dann aber schnell in den Knochen verteilt oder über den Urin ausgeschieden wird. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im stabilen Zustand, außer in Knochen, beträgt beim Menschen mindestens 28 Liter. Die Konzentration des Arzneimittels im Plasma nach der oralen Behandlungsdosis ist zu niedrig, um durch Analyse nachgewiesen zu werden (
Stoffwechsel:
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat bei Tieren oder Menschen verstoffwechselt wurde.
Ära:
Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis [14C] Alendronat werden etwa 50 % der Marker 72 Stunden lang über den Urin ausgeschieden und nur sehr wenige oder keine Marker werden mit dem Kot ausgeschieden. Nach der intravenösen Injektion von nur 10 mg beträgt die Nierenreinigung des Alendronats 71 ml/min. Die Plasmakonzentrationen sanken innerhalb von 6 Stunden nach der intravenösen Injektion um > 95 %. Die letzte Abfallverwertungszeit beträgt bei der erwarteten Person mehr als 10 Jahre, was auf die Freisetzung von Alendronat aus dem Knochen zurückzuführen ist. Alendronat wird nicht über saure oder basische Transportsysteme in den Nieren von Ratten ausgeschieden und hat daher keinen Einfluss auf die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Transportsysteme beim Menschen.
Colecalciferol :
Absorption:
Nach der Einnahme von Fosamax Plus (70 mg/2800 IE) nach einer Nacht ohne Essen und 2 Stunden vor dem Standardfrühstück beträgt die Fläche unter der durchschnittlichen Serumzeitkurve (AUC0-10 Stunden) mit Vitamin D3 296,4 ng-ml/ml (unverändert für endogenes Vitamin D3). Die durchschnittliche Spitzenkonzentration im Plasma (CMAX) von Vitamin D3 beträgt 5,9 ng/ml und die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma (TMAX) beträgt 12 Stunden. Nach der Einnahme von Fosamax Plus (70 mg/5600 IE) nach einer Nacht ohne Essen und 2 Stunden vor dem Standardfrühstück beträgt die Fläche unter der durchschnittlichen Kurve der Serum-Zeit-Konzentration (AUC0-80 Stunden) mit Vitamin D3 490,2 ng-Stunde/ml (unverändert für endogenes Vitamin D3). Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Vitamin D3 beträgt 12,2 ng/ml und die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (TMAX) beträgt 10,6 Stunden. Bioionen von Vitamin D3 in Fosamax Plus (70 mg/2800 IE) und Fosamax Plus (70 mg/5600 IE) entsprechen der entsprechenden oralen Dosis von Vitamin D3.
Verteilung:
Nach der Aufnahme gelangt Vitamin D3 entsprechend dem Zittern in den Blutkreislauf. Vitamin D3 wird schnell verteilt, hauptsächlich in der Leber, wo es verstoffwechselt wird, so dass 25-Hydroxyvitamin D3 die wichtigste kumulative Form ist. Die geringere Menge verteilt sich im Fettgewebe und Muskelgewebe und wird dort in Form von Vitamin D3 angereichert und dann nach und nach in den Kreislauf überführt. Die Zirkulation von Vitamin D3 ist mit Protein-Vitamin D verbunden.
Stoffwechsel:
Vitamin D3 wird durch die Hydroxylierungsreaktion in der Leber schnell zu 25-Hydroxyvitamin D3 verstoffwechselt und dann in der Niere in 1,25-Dihydroxyvitamin D3 umgewandelt, einer Form mit biologischer Aktivität. Die Hydroxylierungsreaktion läuft vor der Eliminierung weiter. Eine kleine Menge Vitamin D3 wird vor der Eliminierung einer Glucuro-Glucuro-Kombination unterzogen.
Ära:
Wenn gesunde Menschen Vitamin D3-Markierungsstrahlung verwenden, beträgt die durchschnittliche Ausscheidung des Messgeräts nach 48 Stunden 2,4 %, und nach 4 Tagen beträgt die durchschnittliche Ausscheidung des Markers über den Stuhl 4,9 %. In beiden Fällen handelt es sich bei den Markern größtenteils um die Substanzen des Originalarzneimittels. Die durchschnittliche Verkaufszeit von Vitamin D3 im Serum nach Einnahme einer Dosis Fosamax Plus beträgt etwa 24 Stunden.Vor der Einnahme Fosamax Plus 70 mg/2800 IE MSD zur Behandlung von Osteoporose (1 Blister x 4 Tabletten)
Anwendung
Sie müssen Fosamax Plus mindestens 30 Minuten lang mit kühlem kochendem Wasser trinken, bevor Sie zum ersten Mal am Tag etwas essen, einnehmen oder andere Medikamente einnehmen. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Medikamente können die Aufnahme von Alendronat verringern.
Um das Medikament leichter in den Magen zu bringen und die Reizung der Speiseröhre zu verringern, nehmen Sie Fosamax Plus mit einer vollen Tasse Wasser (von 200 ml oder mehr) zum Zeitpunkt des Aufwachens während des Tages ein. Der Patient darf bis zur ersten Mahlzeit des Tages nicht liegen und diese Mahlzeit muss mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Fosamax Plus eingenommen werden. Wegen der Gefahr von Halsgeschwüren darf der Patient die Pille nicht kauen oder im Mund lassen. Bei Nichtbeachtung dieser Hinweise kann das Risiko eines Ehebruchs in der Speiseröhre zunehmen.
Dosierung
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette mit 70 mg/2800 IE oder 1 Tablette mit 70 mg/5600 IE einmal pro Woche. Für die meisten Patienten mit Osteoporose beträgt die angemessene Dosis 1 Tablette 70 mg/5600 IE einmal pro Woche. Wie lange die optimale Einnahmedauer ist, ist nicht klar definiert. Alle Patienten, die eine Bisphosphonat-Therapie erhalten, sollten kontinuierlich angewendet und regelmäßig neu beurteilt werden.Patienten benötigen Kalzium- und/oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel, wenn die Nahrungsmenge nicht ausreicht. Ärzte müssen auch auf den Vitamin-D-Gehalt in Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln achten. Fosamax Plus 70 mg/2800 IE und 70 mg/5600 IE liefern die Menge an Vitamin D pro Woche, basierend auf der Tagesdosis von 400 bzw. 800 Einheiten.
Ältere Menschen oder Nierenversagen:
Bei älteren Menschen oder Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 35 bis 60 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird nicht empfohlen, fosamax plus bei schwererer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Verhältnis Kinder:
hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosamax Plus bei Kindern unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Fosamax plus sollte nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Daten zur Kombination von Alendronsäure/Colecalciferol vorliegen.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?
Alendronat:
Es liegen keine besonderen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat vor. Eine Überdosierung kann zu einem verminderten Kalziumspiegel im Blut, einem geringeren Phosphatspiegel und bestehenden Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt wie Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Ösophagitis, Entzündungen oder Magengeschwüren führen. Zur Kombination mit Alendonat ist es notwendig, Milch oder Antazida zu trinken. Wegen der Gefahr einer Reizung der Speiseröhre darf kein Erbrechen herbeigeführt werden und der Patient muss vollständig aufrecht stehen.
Colecalciferol:
Es liegen keine Daten zur Toxizität von Vitamin D vor, wenn es einem gesunden Erwachsenen in einer Dosis von weniger als 10.000 Lu/Tag verabreicht wird. In der klinischen Forschung an gesunden Erwachsenen beträgt die tägliche Dosis 4000 IE Vitamin D3 über einen Zeitraum von bis zu 5 Monaten, ohne dass es zu einem Anstieg des Kalziumspiegels oder einer Hyperkalzämie kommt.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht das Doppelte der verschriebenen Dosis
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Fosamax Plus können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.
Üblich, ADR> 1/100
Hinweise zum Umgang mit ADR
Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindikationen:
Fosamax Plus-Medikamente sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:
Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.
Schädliche Reaktionen im Magen-Darm-Trakt oben:
Alendronat kann lokale Reizungen des Magen-Darm-Trakts verursachen. Da bei Patienten mit Magen-Darm-Problemen wie Schluckbeschwerden, Speiseröhrenkrebs, Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwüren oder kürzlich (vor einem Jahr) Magen-Darm-Erkrankungen wie dicke Hautgeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen oder Operationen im Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme von Pylonen aufgetreten sind, ist bei der Anwendung von Alendronat die Gefahr einer Verschlimmerung der Erkrankung gegeben
Es gibt Berichte über ösophageale Reaktionen (manchmal schwerwiegend und hospitalisiert) wie Ösophagitis. Ösophagitis und Ösophagusabnutzung führen selten zu einer Verengung der Speiseröhre bei Patienten, die Alendronat einnehmen. Daher sollten Ärzte auf Anzeichen oder Symptome achten, die auf eine mögliche Reaktion der Speiseröhre hinweisen, und Patienten müssen angewiesen werden, Alendronat abzusetzen und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Stimulation der Speiseröhre haben, wie z. B. Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder das Auftreten von Schmerzen oder Sodbrennen oder eine Verschlimmerung.
Das Risiko schwerwiegender schädlicher Reaktionen in der Speiseröhre besteht eher bei Patienten, bei denen die Anwendung von Alendronat nicht ordnungsgemäß funktioniert, und/oder bei Patienten, die Alendronat nach Auftreten der vermuteten Symptome einer Ösophagusstimulation weiterhin einnehmen. Es ist wichtig, dass die Medikamente ausreichend instruiert werden und die Patienten verstehen, wie sie anzuwenden sind. Es ist ratsam, den Patienten darüber zu informieren, dass bei Nichtbeachtung dieser Anweisungen das Risiko von Speiseröhrenproblemen erhöht sein kann. Da in weit verbreiteten klinischen Studien mit Alendronat kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, gab es in seltenen Fällen postzirkulierende Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, in einigen schweren und komplizierten Fällen.
Kieferknochennekrose:
Kiefernekrose, die häufig mit Zahnextraktion und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Knochenmystitis) einhergeht, wurde bei Krebspatienten berichtet, die hauptsächlich unter der Behandlung mit Bisphosphonat-Medikamenten übertragen wurden. Viele dieser Patienten nehmen auch Chemotherapie und Kortikosteroide ein. Bei Patienten mit Osteoporose, die orales Bisphosphonat einnahmen, wurde auch über Kieferknochennekrose berichtet.
Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Beurteilung des Risikos einer Gynäkologie-Knochennekrose bei jedem Patienten berücksichtigt werden:
Erwägen Sie vor der Behandlung mit oralem Bisphosphonat bei Patienten mit schlechtem Zahnzustand eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechender Prävention.
Während der Behandlung können diese Patienten invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten mit Kieferknochennekrose während der Behandlung mit Bisphosphonat kann eine Zahnoperation diesen Zustand verschlimmern. Für Patienten, die einen zahnärztlichen Eingriff benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf schließen lassen, ob das Absetzen von Bisphosphonaten das Risiko einer Kieferknochennekrose verringert. Der behandelnde Arzt sollte die klinische Beurteilung bewerten, um den Behandlungsplan für jeden Patienten auf der Grundlage des Risiko-Nutzen-Risikos bei jedem Patienten festzulegen.
Während der Behandlung mit Bisphosphonat müssen alle Patienten dazu angehalten werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, regelmäßige Zahnkontrollen durchzuführen und zu melden, wenn orale Symptome wackelig, schmerzhaft oder geschwollen sind.
Hat die Außenohrnekrose verursacht:
Unter Bisphosphonat wurde über Nekrosen des Außenohrs berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Langzeitbehandlung. Zu den möglichen Risikofaktoren des äußeren Gehörgangs gehören die Verwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder intrinsische Risikofaktoren wie Infektionen oder Verletzungen. Die Möglichkeit einer äußeren Ohrnekrose bei Patienten, die Bisphosphonat verwenden, zeigt Symptome in den Ohren wie Schmerzen oder Flüssigkeit oder chronische Ohrenentzündungen.
Muskel-Skelett-Schmerzen:
Es liegen Berichte über Muskel- und/oder Knochenschmerzen sowie Gelenkschmerzen bei Patienten vor, die Bisphosphonat anwenden. Erfahrungsgemäß kommt es nach der Zirkulation selten zu schwerwiegenden Symptomen und/oder zu einem Verlust der Leistungsfähigkeit. Das Auftreten der Symptome variiert von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung. Bei den meisten Patienten reduzieren sich die Symptome nach der Behandlung. Eine kleine Gruppe zeigt Symptome, wenn sie erneut mit demselben Medikament oder einem anderen Bisphosphonat getestet wird.
Keine typischen Oberschenkelfrakturen:
Es liegen Berichte über die typische Verlagerung und Oberschenkelknochenbrüche unter Bisphosphonat-Therapie vor, hauptsächlich bei Patienten mit Langzeitbehandlung von Osteoporose. Die horizontalen oder Kurzspießfrakturen können an jeder Stelle entlang des Oberschenkelknochens auftreten, von der Unterseite der kleinen Verschiebung bis zur Oberseite der oberen Brücke. Diese Frakturen treten nach einer kleinen oder keiner Verletzung auf und bei manchen Patienten treten Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leistengegend auf, oft verbunden mit dem typischen Bild von Stressfrakturen, und zwar Wochen bis Monate vor einer vollständigen Femurfraktur. Die Frakturen sind oft symmetrisch; Daher sollten Patienten, die sich einer Bisphosphonatbehandlung unterziehen und an einer dauerhaften Oberschenkelfraktur leiden, den Femur überprüfen. Es wurde auch über die schlechte Funktion dieser Frakturen berichtet. Erwägen Sie, die Bisphosphonat-Therapie bei Patienten zu beenden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie einen typischen Oberschenkelknochen haben, basierend auf der Risiko-Nutzen-Bewertung bei jedem Patienten.
Dem Patienten sollte geraten werden, sich zu melden, wenn er Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend hat. Jeder Patient mit solchen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur untersucht werden.
Nierenversagen:
Es wird nicht empfohlen, Fosamax plus bei Patienten mit Nierenversagen und einer Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min anzuwenden.
Knochenstoffwechsel und Mineralien:
Berücksichtigen Sie neben Östrogenmangel und Alter auch andere Ursachen für Osteoporose. Vor Beginn der Behandlung mit Fosamax Plus muss der niedrigere Blutkalziumspiegel angepasst werden.
Auch andere Störungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Nebenschilddrüsenversagen) müssen wirksam behandelt werden, bevor mit der Anwendung von Fosamax Plus begonnen wird. Der Vitamin-D-Gehalt in Fosamax Plus eignet sich nicht zur Anpassung von Vitamin D. Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Fosamax Plus die Serumkalziumkonzentration und die Symptome einer Senkung des Blutkalziumspiegels überwacht werden.
Aufgrund der positiven Wirkung von Alendronat erhöht das Knochenmineral, kann es insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen, zu einer Senkung des Kalzium- und Phosphatspiegels im Serum kommen. Denn bei diesen Patienten kann die Kalziumaufnahme beeinträchtigt sein. Diese Erkrankungen verlaufen in der Regel mild und verursachen keine Symptome. Allerdings gab es seltene Berichte über einen symptomatischen niedrigeren Kalziumspiegel im Blut, der manchmal schwerwiegend ist und häufig bei Patienten mit Vorerkrankungen auftritt (z. B. Nebenschilddrüseninsuffizienz, Vitamin-D-Mangel und unterverdaulicher Kalziummangel).
Colecalciferol:
Vitamin D3 kann den erhöhten Blutkalziumspiegel und/oder den Kalziumspiegel erhöhen, wenn es bei Menschen mit Krankheiten angewendet wird, die mit einem Überschuss an Calcitriol ohne Regulierung einhergehen (z. B. Leukämie, Zelltumor, Sarkoidose). Für Personen, die den Kalziumspiegel in Urin und Serum überwachen müssen.
Patienten mit Malabsorption sind nicht in der Lage, Vitamin D3 vollständig aufzunehmen.
Hilfsstoffe:
Dieses Medikament enthält Laktose und Saccharose. Dieses Medikament sollte nicht bei Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Fructose-, Galactose-, Lactase-, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomtase-Mangel angewendet werden.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Untersuchungen zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wurde jedoch über einige der Nebenwirkungen von FOSAMAX Plus berichtet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit des Patienten zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion jedes Einzelnen auf Fosamax Plus kann unterschiedlich sein.
Während der Schwangerschaft
Keine oder begrenzte Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Anwendung von Alendronat bei trächtigen Mäusen führt zu Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Senkung des Blutkalziumspiegels. Tierstudien haben gezeigt, dass hohe Dosen von Vitamin D Hyperkalzämie und Reproduktionstoxizität verursachen. Verwenden Sie Fosamax Plus nicht während der Schwangerschaft.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Alendronat/seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden oder nicht. Ein Risiko für Säuglinge/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Colecalciferol und einige seiner aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Verwenden Sie Fosamax Plus nicht während der Stillzeit.
Arzneimittelwechselwirkung
Natriumalendronat:
Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Ergänzung mit Kalziumpräparaten, Antazida und anderen oralen Arzneimitteln erfolgen, die die Absorption von Alendronat beeinflussen. Daher muss der Patient nach der Einnahme von Fosamax Plus mindestens eine halbe Stunde warten, bevor er ein anderes Arzneimittel einnimmt. Die gleichzeitige Gabe von Hormonersatzmitteln (HRT) (Östrogen ± Gestagen) und Fosamax® (Natriumalendronat) wurde in zwei klinischen Studien über ein und zwei Jahre bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose untersucht. Die Verwendung einer Kombination aus HRT und Fosamax hat im Vergleich zu jedem einzelnen Arzneimittel zu einer stärkeren Vergrößerung des Knochenvolumens bei gleichzeitiger Minimierung der Knochendegeneration geführt. In diesen Studien stimmen die Aufzeichnungen zur Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Arzneimittels einzeln überein.
Es gibt keine spezifischen Umfragen zu Arzneimittelwechselwirkungen. Fosamax wurde in Studien zu Osteoporose bei Männern und postmenopausalen Frauen mit einer Reihe herkömmlicher verschreibungspflichtiger Medikamente verwendet. Es gibt keine Hinweise auf klinisch schädliche Wechselwirkungen.
Lagerung
Lagerung nicht über 300 °C. Vermeiden Sie Feuchtigkeit und Licht. Bewahren Sie die Tablette bis zum Gebrauch in der Blisterpackung auf.
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