Fosamax Plus 70mg/2800iu MSD trata la osteoporosis (1 blister x 4 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 1 blister x 4 comprimidos
Especificaciones Ácido alendrónico, colecalciferol
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Ácido alendrónico | 70 mg |
| colecalciferol | 2800 UI |
Usos
indicaciones
El fármaco Fosamax Plus está indicado en los siguientes casos:
Alendronat (ácido alendrónico) es un bifosfonato que, en estudios con animales, ha priorizado las características de la pimienta ósea, especialmente bajo la cancelación celular e inhibe la resorción ósea debido a la cancelación celular, sin efecto directo en la formación ósea. Debido a que los huesos y la resorción ósea van de la mano, la formación ósea también se reduce, pero menos que la resorción ósea, lo que lleva a un aumento gradual de la masa ósea. Durante el uso de alendronato, el hueso normal se forma y se adhiere al molde óseo y ya no tendrá actividad farmacológica.
Se ha estudiado la actividad relativamente inhibida sobre la eliminación ósea y la mineralización de alendronato con etidronato en ratones jóvenes grandes. La dosis más baja de Alendronat tiene una influencia sobre la mineralización ósea (que conduce a la formación de puré de huesos) 6.000 veces mayor que la dosis resistente a los huesos. Pero la proporción correspondiente de etidronato es sólo de 1:1. Estos datos muestran que, a diferencia del etidronato, si se utiliza como tratamiento, es muy difícil que el alendronato consiga que los huesos queden lisos.
colecalciferol:
La vitamina D3 se crea en la piel debido a la conversión óptica del 7-dehidrocolesterol en dinero de vitamina D3 con luz ultravioleta. El siguiente es el proceso de isómeros no enzimáticos que forman la vitamina D3. Cuando el sol no es suficiente, la vitamina D3 será un nutriente esencial. La vitamina D3 en la piel y la vitamina D3 de la nutrición (absorbida durante el temblor) se convertirán en 25-hidroxivitamina D3 en el hígado. La conversión en hormona 1,25-dihidroxivitamina (calcitriol) tiene una actividad de movilización de calcio en los riñones que son estimulados por las hormonas tiroideas y la hipoglucemia. El principal efecto de la 1,25 dihidroxivitamina D3 es ayudar a aumentar la absorción intestinal tanto de calcio como de fosfato, y regular los niveles de calcio en suero, la eliminación de calcio y fosfato en los riñones, la formación de huesos y la pimienta de huesos.
La vitamina D3 es necesaria para la formación normal de huesos. La deficiencia de vitamina D aumentará cuando no se exponga a la luz solar y la falta de suplementos nutricionales. La deficiencia de vitamina D se asocia con un balance negativo de calcio, pérdida ósea y un mayor riesgo de fracturas. En casos graves, la deficiencia de vitamina D provocará glándulas hiperpuntiagudas secundarias, disminución del fosfato en sangre, debilidad muscular cerca del punto de agarre y puré de huesos, además, aumentará el riesgo de caídas y fracturas en personas con osteoporosis.
Farmacocinética dinámica
Alendronato sódico:
absorción:
En cuanto a la dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad promedio del alendronato oral en mujeres es del 0,64 % con una dosis de 5 a 70 mg cuando se usa después de 1 noche sin comer y 2 horas antes del desayuno estándar. La biodisponibilidad oral de hombres sobre hombres es similar a la de mujeres (0,6%).
Alendronat en comprimidos de Fosamax Plus (70 mg/2800 UI), Fosamax Plus (70 mg/5600 UI) y Fosamax 70 mg en comprimidos son equivalentes a los biológicos.
Los nacimientos se reducen de manera similar (alrededor del 40 %) cuando se utiliza Alendronat una hora o media hora antes del desayuno estándar. En estudios sobre osteoporosis fosamax, es eficaz cuando se usa al menos 30 minutos antes de las comidas o antes de beber el primer día. El parto será insignificante si se toma Alendronat durante o dentro de las 2 horas posteriores al desayuno estándar. Beber Alendronat con café o jugo de naranja reducirá aproximadamente el 60% de la biodisponibilidad de Alendronat.
En voluntarios sanos, el Prednison oral (20 mg, 3 veces al día, utilizado durante 5 días) no cambia la importancia clínica de la biodisponibilidad de alendronat por vía oral (un aumento promedio de 20-44%).
Distribución:
La investigación en ratas muestra que el alendronat se distribuye temporalmente en los tejidos blandos después de la inyección intravenosa de 1 mg/kg, pero luego se distribuye rápidamente en el hueso o se elimina a través de la orina. El volumen medio de distribución en estado estable, excepto en los huesos, es de al menos 28 litros en humanos. La concentración del fármaco en plasma después de la dosis de tratamiento oral es demasiado baja para ser detectada mediante análisis (
Metabolismo:
No hay evidencia de que el alendronato se haya metabolizado en animales o en humanos.
Era:
Después de una dosis única de [14C] alendronat por vía intravenosa, aproximadamente el 50% de los marcadores se eliminan a través de la orina durante 72 horas y muy pocos o ningún marcador se excreta en las heces. Después de la única inyección intravenosa de 10 mg, la purificación renal del alendronato es de 71 ml/min. Las concentraciones plasmáticas disminuyeron > 95% en 6 horas después de la inyección intravenosa. El tiempo del último desperdicio en una persona esperada es de más de 10 años, lo que refleja la liberación de alendronato del hueso. Alendronat no se elimina a través de sistemas de transporte ácidos o básicos en los riñones de ratas, y por lo tanto no afecta la eliminación de otros fármacos a través de estos sistemas de transporte en humanos.
colecalciferol:
absorción:
Después de tomar Fosamax Plus (70 mg/2800 UI) después de 1 noche sin comer y 2 horas antes del desayuno estándar, el área bajo la curva promedio de tiempo sérico (AUC0-10 horas) con vitamina D3 es 296,4 ng-ml/ml (sin cambios para la vitamina D3 endógena). La concentración máxima promedio en plasma (CMAX) de vitamina D3 es de 5,9 ng/ml y el tiempo promedio para alcanzar la concentración máxima en plasma (TMAX) es de 12 horas. Después de tomar Fosamax Plus (70 mg/5600 UI) después de 1 noche sin comer y 2 horas antes del desayuno estándar, el área bajo la curva promedio de concentración sérica-tiempo (AUC0-80 horas) con vitamina D3 es de 490,2 ng-hora/ml (sin cambios para la vitamina D3 endógena). La concentración máxima promedio en plasma (CMAX) de vitamina D3 es de 12,2 ng/ml y el tiempo promedio para alcanzar la concentración máxima en plasma (TMAX) es de 10,6 horas. Los bioiones de vitamina D3 en Fosamax Plus (70 mg/2800 UI) y Fosamax Plus (70 mg/5600 UI) son equivalentes a la dosis correspondiente de vitamina D3 por vía oral.
Distribución:
Después de absorberse, la vitamina D3 ingresa al torrente sanguíneo según el temblor. La vitamina D3 se distribuye rápidamente, principalmente en el hígado, donde se metabolizará de modo que la 25-hidroxivitamina D3 sea la principal forma acumulativa. La cantidad más pequeña se distribuye en el tejido adiposo y el tejido muscular, donde se acumula en forma de vitamina D3 y luego se transfiere gradualmente a la circulación. La circulación de la vitamina D3 está asociada con la proteína-vitamina D.
Metabolismo:
La vitamina D3 se metaboliza rápidamente a través de la reacción de hidroxilación en el hígado, de modo que se convierte en 25-hidroxivitamina D3 y luego se convierte en el riñón en 1,25-dihidroxivitamina D3 como una forma de actividad biológica. La reacción de hidroxilación continúa antes de la eliminación. Una pequeña cantidad de vitamina D3 se someterá a una combinación de glucuro-glucuro-antes de su eliminación.
Era:
Cuando personas sanas utilizan la radiación marcadora de vitamina D3, la eliminación media del medidor es meticulosa después de 48 horas del 2,4%, y después de 4 días la eliminación media a través de las heces del marcador es del 4,9%. En ambos casos, los marcadores eliminan principalmente las sustancias del fármaco original. El tiempo medio de venta de vitamina D3 en suero después de tomar una dosis de Fosamax Plus es de aproximadamente 24 horas.antes de tomar Fosamax Plus 70mg/2800iu MSD trata la osteoporosis (1 blister x 4 comprimidos)
Cómo utilizar
debe beber Fosamax Plus con agua hervida fría durante al menos 30 minutos antes de comer, tomar o tomar otros medicamentos por primera vez del día. Otras bebidas (incluida el agua mineral), alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronat.
Para pasar fácilmente el medicamento al estómago y reducir la capacidad de irritar el esófago, tome Fosamax Plus con un vaso lleno de agua (de 200 ml o más) al momento de despertarse durante el día. El paciente no debe acostarse hasta la primera comida del día y esta comida debe ser después de tomar Fosamax Plus al menos 30 minutos. El paciente no debe masticar ni dejar la pastilla en la boca por riesgo de úlceras en la garganta. Sin el cumplimiento de estas instrucciones, puede aumentar el riesgo de adulterio en el esófago.
Dosis
Adultos:
La dosis recomendada es 1 comprimido de 70 mg/2800 UI o 1 comprimido de 70 mg/5600 UI una vez a la semana. Para la mayoría de los pacientes con osteoporosis la dosis adecuada es 1 comprimido de 70 mg/5600 UI una vez a la semana. El tiempo óptimo de tratamiento no se ha definido claramente. Todos los pacientes que utilizan tratamiento con bisfosfonatos deben utilizarlo de forma continua y reevaluarlo periódicamente.Los pacientes necesitan suplementos de calcio y/o vitamina D si la cantidad de dieta no es suficiente. Los médicos también deben prestar atención a la cantidad de vitamina D en las vitaminas y suplementos. Fosamax Plus 70 mg/2800 UI y 70 mg/5600 UI aporta la cantidad de vitamina D por semana, en base a la dosis diaria de 400 y 800 unidades respectivamente.
Ancianos o insuficiencia renal:
No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 35 a 60 ml/minuto). No se recomienda utilizar fosamax plus en caso de insuficiencia renal más grave (índice de aclaramiento de creatinina Niños:
no ha establecido la seguridad y eficacia de Fosamax Plus en niños menores de 18 años. Fosamax plus no debe utilizarse en niños menores de 18 años porque no hay datos sobre la combinación de ácido alendrónico/colecalciferol.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?
Alendronat:
No existe información especial sobre el tratamiento de sobredosis con Alendronat. La sobredosis puede provocar disminución del calcio en sangre, disminución del fosfato hemorrágico, existencia de efectos adversos en el tracto gastrointestinal como trastornos digestivos, acidez de estómago, esofagitis, inflamación o úlceras de estómago. Es necesario beber leche o antiácidos para combinar con Alendonat. Debido al riesgo de irritación esofágica, no provoca vómitos y los pacientes necesitan estar completamente verticales.
colecalciferol:
No hay datos que reconozcan la toxicidad de la vitamina D cuando se administra a un adulto sano con una dosis inferior a 10.000 lu/día. En investigaciones clínicas en adultos sanos, la dosis diaria es de 4000 UI de vitamina D3 durante un máximo de 5 meses sin aumentar el calcio ni la hipercalcemia.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No beber el doble de la dosis prescrita
Efectos secundarios
Al usar Fosamax Plus, puede experimentar efectos no deseados (ADR).
Común, ADR> 1/100
Instrucciones sobre cómo manejar ADR
Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicaciones:
Los medicamentos Fosamax Plus están contraindicados en los siguientes casos:
Tenga cuidado al usarlo
Reacciones nocivas en el tracto gastrointestinal arriba:
El alendronat puede causar irritación gastrointestinal local. Debido a que existe el potencial de empeorar la enfermedad, se debe tener cuidado al usar alendronato en pacientes que tienen problemas en el tracto gastrointestinal, como dificultad para tragar, esófago, gastritis, duodeno, úlceras o que recientemente (hace un año) han tenido enfermedades gastrointestinales como úlceras cutáneas gruesas o hemorragia gastrointestinal, o cirugía en el tracto gastrointestinal, excepto en los pilones, en pacientes con barret. Y el riesgo potencial de alendronat para cada persona.
Ha habido informes sobre reacciones esofágicas (a veces graves y hospitalizadas), como esofagitis, esofagitis y desgaste esofágico que rara vez conducen a un estrechamiento del esófago, en pacientes que están usando alendronat. Por lo tanto, los médicos deben tener cuidado con cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y se debe indicar a los pacientes que suspendan el alendronat y busquen atención médica si presentan síntomas de estimulación esofágica, como dificultad para tragar, dolor al tragar o dolor o acidez estomacal que aparece o empeora.
El riesgo de reacciones dañinas graves en el esófago aparece más en pacientes que no realizan correctamente el uso de alendronato y/o aquellos que continúan usando alendronato después de los síntomas sugeridos de estimulación esofágica. Es importante proporcionar instrucciones adecuadas sobre los medicamentos y que los pacientes comprendan cómo usarlos. Es aconsejable advertir al paciente que si no sigue estas instrucciones puede aumentar el riesgo de problemas esofágicos. Al no observarse el riesgo de aumento en los ensayos clínicos generalizados con alendronato, ha habido informes poscirculantes raros sobre úlceras de estómago y duodeno, en algunos casos graves y complicados.
Necrosis del hueso de la mandíbula:
Se ha informado necrosis de la mandíbula, a menudo asociada con extracción dental y/o infecciones locales (incluida mistitis ósea), en pacientes con cáncer bajo el régimen de tratamiento con bifosfonatos, principalmente transmitidos. Muchos de estos pacientes también están usando quimioterapia y corticosteroides. También se ha informado necrosis del hueso de la mandíbula en pacientes con osteoporosis que usan bifosfonatos orales.
Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo de necrosis ósea ginecológica en cada paciente:
Considerar un examen dental con adecuada prevención antes del tratamiento con bisfosfonatos orales en pacientes con mala condición dental.
Durante el tratamiento, estos pacientes pueden evitar procedimientos dentales invasivos. Para los pacientes con necrosis del hueso de la mandíbula mientras reciben bisfosfonatos, la cirugía dental puede empeorar esta afección. Para los pacientes que necesitan un procedimiento dental, no hay datos disponibles que sugieran si la interrupción del bisfosfonato reduce o no el riesgo de necrosis del hueso de la mandíbula. El médico tratante debe valorar la valoración clínica para orientar el plan de manejo de cada paciente en función del riesgo beneficio en cada paciente.
Durante el tratamiento con bisfosfonatos, se debe alentar a todos los pacientes a mantener una buena higiene bucal, realizar pruebas dentales periódicas e informar si algún síntoma bucal es tembloroso, doloroso o inflamado.
¿La necrosis del oído externo:
Se ha informado necrosis del oído externo debido al bifosfonato, principalmente relacionada con el tratamiento a largo plazo. Los posibles factores de riesgo del canal auditivo externo incluyen el uso de esteroides y quimioterapia y/o factores de riesgo intrínsecos como infección o lesión. La posibilidad de necrosis del oído externo en pacientes que usan bifosfonatos muestra síntomas en los oídos como dolor o líquido, o infecciones crónicas del oído.
dolor musculoesquelético:
Ha habido informes sobre dolor muscular y/o óseo y articular en pacientes que utilizan bifosfonatos. Según la experiencia tras circular estos síntomas rara vez son severos y/o pérdida de capacidad. La aparición de los síntomas varía desde un día hasta varios meses después del inicio del tratamiento. La mayoría de los pacientes reducen los síntomas después del tratamiento. Un pequeño grupo presenta síntomas al volver a realizar la prueba con el mismo fármaco u otro bifosfonato.
Fracturas femorales no típicas:
Ha habido informes sobre la transferencia típica y las fracturas del hueso del muslo con la terapia con bisfosfonatos principalmente en pacientes con tratamiento a largo plazo de la osteoporosis. Las fracturas horizontales o en pincho corto pueden ocurrir en cualquier posición a lo largo del fémur desde la parte inferior del pequeño desplazamiento hasta la parte superior del puente superior. Estas fracturas se producen tras una lesión pequeña o nula y algunos pacientes presentan dolor en el muslo o la ingle, muchas veces asociado a la imagen típica de fracturas por estrés, desde semanas a meses antes de una fractura completa de fémur. Las fracturas suelen ser simétricas; Por lo tanto, los pacientes que reciben bifosfonatos y tienen una fractura constante del muslo deben revisar el fémur. También se ha reportado el mal funcionamiento de estas fracturas. Considere suspender el uso del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con sospecha de tener un hueso femoral brutal típico según la evaluación de riesgos/beneficios en cada paciente.
Se debe aconsejar al paciente que informe si hay algún dolor en el muslo, la cadera o la ingle y cualquier paciente con tales síntomas debe ser evaluado para detectar una fractura incompleta de fémur.
Insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de fosamax plus en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min.
Metabolismo óseo y minerales:
Considere otras causas de osteoporosis además de la deficiencia de estrógenos y la edad. Se debe ajustar el nivel más bajo de calcio en sangre antes de iniciar el tratamiento con Fosamax Plus.
Otros trastornos que afectan el metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D y la insuficiencia paratiroidea) también deben tratarse eficazmente antes de comenzar a usar Fosamax Plus. El contenido de vitamina D en Fosamax Plus no es adecuado para ajustar la vitamina D. En pacientes con estas afecciones, se debe controlar la concentración sérica de calcio y los síntomas de disminución del calcio en sangre durante el tratamiento con Fosamax Plus. Porque en estos pacientes la absorción de calcio puede verse afectada. Estas afecciones suelen ser leves y no presentan síntomas. Sin embargo, ha habido informes raros de niveles bajos de calcio en sangre sintomáticos, que a veces son graves y a menudo ocurren en pacientes con afecciones previas (por ejemplo: insuficiencia paratiroidea, deficiencia de vitamina D y calcio insuficiente).
colecalciferol:
La vitamina D3 puede aumentar el calcio en la sangre y/o aumentar el calcio cuando se usa en personas con enfermedades asociadas con la sobrecorriente de calcitriol sin regular (por ejemplo: leucemia, tumor celular, enfermedad sarcoide). Para personas que necesitan controlar los niveles de calcio en orina y suero.
Los pacientes con malabsorción no podrán absorber completamente la vitamina D3.
Excipientes:
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Este medicamento no debe usarse en pacientes con problemas genéticos raros en la no intolerancia a la fructosa, galactosa, deficiencias de lactasa en el esmalte, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomtasa.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
no ha realizado ninguna investigación sobre cómo afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han informado algunos de los efectos adversos de FOSAMAX Plus que pueden afectar la capacidad del paciente para conducir y utilizar maquinaria. La respuesta de cada individuo con Fosamax Plus puede variar.
Durante el embarazo
Datos limitados o nulos sobre el uso de alendronat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. El uso de alendronat en ratones preñados provoca dificultades relacionadas con la disminución del calcio en sangre. Los estudios en animales han demostrado que altas dosis de vitamina D causan hipercalcemia y toxicidad reproductiva. No utilice fosamax plus durante el embarazo.
El período de lactancia
Se desconoce si el alendronato/sus metabolitos se excretan a través de la leche materna o no. No se puede descartar el riesgo para bebés/niños. Colecalciferol y algunos de sus metabolitos activos pasan a la leche materna. No utilice Fosamax Plus durante la lactancia.
Interacción farmacológica
Alendronato sódico:
Si se usa al mismo tiempo se puede complementar con suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos orales que afectarán la absorción de alendronat. Por tanto, el paciente deberá esperar al menos media hora después de tomar Fosamax Plus antes de tomar otro medicamento. Se evaluaron la concomitancia de medicamentos de reemplazo hormonal (TRH) (estrógeno ± progestina) y Fosamax ® (alendronato sódico) en dos estudios clínicos de uno y dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. El uso de una combinación de TRH y Fosamax ha aumentado más el volumen óseo, al tiempo que minimiza la degeneración ósea, en comparación con cada medicamento por separado. En estos estudios los registros de seguridad y tolerancia de la terapia combinada están de acuerdo con la seguridad y tolerancia de cada fármaco por separado.
No existen encuestas específicas sobre interacciones medicamentosas. Fosamax se ha utilizado en estudios sobre osteoporosis en hombres y mujeres posmenopáusicas con una variedad de medicamentos recetados convencionales; no hay evidencia de interacción clínica dañina.
Almacenamiento
Almacenamiento no superior a 300C. Evite la humedad y la luz. Guarde el comprimido en el blister base hasta su uso.
Otras drogas
- K/L POULTICE (KAOLIN POULTICE BP)
- LOCORTEN-VIOFORM EAR DROPS
- Nivestim
- NOWAX EAR DROPS
- PIRITON SYRUP
- Pregabalin Pfizer
Descargo de responsabilidad
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