Fosamax Plus 70mg/2800iu Organon traite l'ostéoporose après la ménopause chez la femme (1 blister x 4 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 1 blister x 4 comprimés
Spécifications Acide alendronique, vitamine D3
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Acide alendronique | 70mg |
| Vitamine D3 | 2800 UI |
Les usages
indications
Le médicament Fosamax Plus est indiqué dans les cas suivants :
L'Alendronat (acide alendronique) est un bisphosphonate qui, dans les études animales, a privilégié les caractéristiques du poivre osseux, en particulier sous l'annulation cellulaire et inhibe la résorption osseuse due à l'annulation de la cellule, sans effet direct sur la formation osseuse. Parce que les os et la résorption osseuse vont de pair, la formation osseuse est également réduite, mais moins que la résorption osseuse, ce qui entraîne une augmentation progressive de la masse osseuse. Lors de l'utilisation de l'alendronate, l'os normal se forme et se fixe au moule osseux et il n'y aura plus d'activité pharmacologique.
L'activité relativement inhibée sur l'élimination osseuse et la minéralisation de l'Alendronat avec l'Etidronate a été étudiée en comparaison sur de jeunes souris de grande taille. La dose la plus faible d'Alendronat a une influence sur la minéralisation osseuse (conduisant à la purée osseuse) 6 000 fois supérieure à la dose résistante aux os. Mais le rapport correspondant de l'Etidronate n'est que de 1 : 1. Ces données montrent que, contrairement à l'Etidronate, s'il est utilisé à des fins thérapeutiques, l'alendronate est très difficile à rendre les os lisses.
colécalciférol :
La vitamine D3 est créée dans la peau en raison de la conversion optique du 7-déhydrocholestérol en vitamine D3 sous l'effet de la lumière ultraviolette. Vient ensuite le processus des isomères non enzymatiques qui forment la vitamine D3. Lorsque le soleil ne suffit pas, la vitamine D3 sera un nutriment essentiel. La vitamine D3 présente dans la peau et la vitamine D3 issue de la nutrition (absorbée dans les tremblements) seront transformées en 25-hydroxyvitamine D3 dans le foie. La conversion en hormone 1,25-dihydroxyvitamine (Calcitriol) a une activité de mobilisation du calcium dans les reins qui est stimulée par les hormones thyroïdiennes et l'hypoglycémie. L'effet principal de la 1,25 dihydroxyvitamine D3 est d'aider à augmenter l'absorption intestinale du calcium et du phosphate, et à réguler les niveaux de calcium dans le sérum, l'élimination du calcium et du phosphate dans les reins, la formation osseuse et le poivre des os.
La vitamine D3 est nécessaire à la formation osseuse normale. La carence en vitamine D augmentera en cas de non-exposition au soleil et de manque de suppléments nutritionnels. Une carence en vitamine D est associée à un équilibre négatif du calcium, de la chimie osseuse et à un risque accru de fractures. Dans les cas graves, la carence en vitamine D entraînera une hyperpointe secondaire des glandes, une baisse du phosphate sanguin, une faiblesse musculaire près du point de préhension et une purée osseuse, augmentant ainsi le risque de chute et de fractures chez les personnes atteintes d'ostéoporose.
Pharmacocinétique dynamique
Alendronat de sodium :
absorption :
Concernant la dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate oral chez la femme est de 0,64 % avec une dose de 5 à 70 mg lorsqu'il est utilisé après 1 nuit sans manger et 2 heures avant le petit-déjeuner standard. La biodisponibilité orale des hommes sur les hommes est similaire à celle des femmes (0,6 %).
L'Alendronat contenu dans les comprimés Fosamax Plus (70 mg/2 800 UI), Fosamax Plus (70 mg/5 600 UI) et les comprimés Fosamax 70 mg sont équivalents aux comprimés biologiques.
Les naissances sont également réduites (environ 40 %) lorsque l'Alendronat est utilisé une heure ou une demi-heure avant le petit-déjeuner standard. Dans les études sur l'ostéoporose fosamax, il est efficace lorsqu'il est utilisé au moins 30 minutes avant les repas ou en buvant le premier jour de la journée. L'accouchement sera négligeable si vous buvez Alendronat avec ou dans les 2 heures suivant le petit-déjeuner standard. Boire de l'Alendronat avec du café ou du jus d'orange réduira d'environ 60 % la biodisponibilité de l'Alendronat.
Chez des volontaires sains, le Prednison oral (20 mg, 3 fois par jour, utilisé pendant 5 jours) ne modifie pas la signification clinique de la biodisponibilité de l'alendronat par voie orale (une augmentation moyenne de 20 à 44 %).
Distribution :
Des recherches sur des rats montrent que l'alendronat est temporairement distribué dans les tissus mous après une injection intraveineuse de 1 mg/kg, mais est ensuite rapidement distribué dans les os ou éliminé par l'urine. Le volume moyen de distribution à l'état stable, sauf dans les os, est d'au moins 28 litres chez l'homme. La concentration plasmatique du médicament après l'administration du traitement oral est trop faible pour être détectée par analyse (
Métabolisme :
Il n'existe aucune preuve que l'alendronate ait été métabolisé chez les animaux ou chez les humains.
Ère :
Après une dose unique d'Alendronat [14C] par voie intraveineuse, environ 50 % des marqueurs sont excrétés dans l'urine pendant 72 heures et très peu ou pas de marqueurs sont excrétés dans les selles. Après l'injection intraveineuse de seulement 10 mg, la purification rénale de l'alendronate est de 71 ml/min. Les concentrations plasmatiques ont diminué de > 95 % 6 heures après l'injection intraveineuse. La dernière durée de vente des déchets chez la personne attendue est supérieure à 10 ans, reflétant la libération d'Alendronat par l'os. L'Alendronat n'est pas éliminé par les systèmes de transport acides ou basiques dans les reins des rats et n'affecte donc pas l'élimination d'autres médicaments par ces systèmes de transport chez l'homme.
colécalciférol :
absorption :
Après avoir pris Fosamax Plus (70 mg/2 800 UI) après 1 nuit sans manger et 2 heures avant le petit-déjeuner standard, l'aire sous la courbe moyenne du temps sérique (ASC0-10 heures) avec la vitamine D3 est de 296,4 ng-ml/ml (inchangé pour la vitamine D3 endogène). La concentration plasmatique maximale moyenne (CMAX) de vitamine D3 est de 5,9 ng/ml et le temps moyen pour atteindre la concentration plasmatique maximale (TMAX) est de 12 heures. Après avoir pris Fosamax Plus (70 mg/5 600 UI) après 1 nuit sans manger et 2 heures avant le petit-déjeuner standard, l'aire sous la courbe moyenne de concentration sérique-temps (ASC0-80 heures) avec la vitamine D3 est de 490,2 ng-heure/ml (inchangée pour la vitamine D3 endogène). La concentration plasmatique maximale moyenne (CMAX) de vitamine D3 est de 12,2 ng/ml et le temps moyen pour atteindre la concentration plasmatique maximale (TMAX) est de 10,6 heures. Les bioions de vitamine D3 contenus dans Fosamax Plus (70 mg/2 800 UI) et Fosamax Plus (70 mg/5 600 UI) sont équivalents à la dose correspondante de vitamine D3 par voie orale.
Distribution :
Après absorption, la vitamine D3 dans la circulation sanguine en fonction du tremblement. La vitamine D3 est rapidement distribuée, principalement dans le foie, où elle sera métabolisée de sorte que la 25-hydroxyvitamine D3 soit la principale forme cumulative. La plus petite quantité est distribuée dans le tissu adipeux, le tissu musculaire et y est accumulée sous forme de vitamine D3, puis progressivement transférée dans la circulation. La circulation de la vitamine D3 est associée à la protéine-vitamine d.
Métabolisme :
La vitamine D3 est métabolisée rapidement par la réaction d'hydroxylation dans le foie, de sorte qu'elle se transforme en 25-hydroxyvitamine D3, puis convertie dans les reins en 1,25-dihydroxyvitamine D3, qui est une forme d'activité biologique. La réaction d'hydroxylation se poursuit avant l'élimination. Une petite quantité de vitamine D3 subira une combinaison de glucuro-Glucuro-avant élimination.
Ère :
Lorsque des personnes en bonne santé utilisent de la vitamine D3 marquant la radioactivité, l'élimination moyenne du marqueur par l'urine après 48 heures est de 2,4%, et après 4 jours l'élimination moyenne par les selles du marqueur est de 4,9%. Dans les deux cas, les marqueurs sont éliminés principalement les métabolites du médicament d'origine. Le délai moyen de vente de la vitamine D3 dans le sérum après la prise d'une dose de Fosamax Plus est d'environ 24 heures.Avant de prendre Fosamax Plus 70mg/2800iu Organon traite l'ostéoporose après la ménopause chez la femme (1 blister x 4 comprimés)
Comment utiliser
vous devez boire Fosamax Plus avec de l'eau bouillie fraîche pendant au moins 30 minutes avant de manger, de prendre ou de prendre d'autres médicaments pour la première fois de la journée. D'autres boissons (y compris l'eau minérale), des aliments et certains médicaments peuvent réduire l'absorption de l'alendronat.
Pour appliquer facilement le médicament dans l'estomac afin de réduire la capacité d'irriter l'œsophage, prenez Fosamax Plus avec une pleine tasse d'eau (à partir de 200 ml ou plus) au moment du réveil pendant la journée. Le patient ne doit pas mentir avant le premier repas de la journée et ce repas doit avoir lieu après la prise de Fosamax Plus au moins 30 minutes. Le patient ne doit pas mâcher ni laisser le comprimé dans la bouche en raison du risque d'ulcères de gorge. Sans le respect de ces consignes, le risque d'adultère au niveau de l'œsophage peut augmenter.
Posologie
Adultes :
La dose recommandée est de 1 comprimé à 70 mg/2 800 UI ou 1 comprimé à 70 mg/5 600 UI une fois par semaine. Pour la plupart des patients présentant une dose appropriée d'ostéoporose, 1 comprimé à 70 mg/5 600 UI une fois par semaine. La durée optimale du traitement n'a pas été clairement définie. Tous les patients utilisant un traitement par bisphosphonat doivent être utilisés en continu et réévalués périodiquement.Les patients ont besoin de suppléments de calcium et/ou de vitamine D si la quantité de leur régime alimentaire n'est pas suffisante. Les médecins doivent également prêter attention à la quantité de vitamine D contenue dans les vitamines et les suppléments. Fosamax Plus 70 mg/2 800 UI et 70 mg/5 600 UI fournissent la quantité de vitamine D par semaine, basée sur la dose quotidienne de 400 et 800 unités respectivement.
Personnes âgées ou insuffisance rénale :
Pas besoin d'ajuster la dose chez les personnes âgées ou les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 35 à 60 ml/minute). Il n'est pas recommandé d'utiliser fosamax plus en cas d'insuffisance rénale plus sévère (taux de clairance de la créatinine Enfants :
n'a pas établi la sécurité et l'efficacité de Fosamax Plus chez les enfants de moins de 18 ans. Fosamax plus ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans car il n'existe actuellement aucune donnée sur l'association acide alendronique/colécalciférol.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?
Alendronat :
Il n'existe aucune information particulière concernant le traitement en cas de surdosage par Alendronat. Un surdosage peut entraîner une diminution du calcium sanguin, une baisse du phosphate hémorragique, des effets indésirables existants dans le tractus gastro-intestinal tels que des troubles digestifs, des brûlures d'estomac, une œsophagite, une inflammation ou des ulcères d'estomac. Il est nécessaire de boire du lait ou des antiacides à associer à Alendonat. En raison du risque d'irritation de l'œsophage, ne provoquez pas de vomissements et les patients doivent être complètement verticaux.
colécalciférol :
Il n'existe aucune donnée permettant de reconnaître la toxicité de la vitamine D lorsqu'elle est administrée à un adulte en bonne santé avec une dose inférieure à 10 000 lu/jour. Dans les recherches cliniques menées sur des adultes en bonne santé, la dose quotidienne est de 4 000 UI de vitamine D3 pendant 5 mois maximum, sans augmentation du calcium ni hypercalcémie.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne buvez pas deux fois la dose prescrite
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Fosamax Plus, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
Commun, ADR> 1/100
Instructions sur la façon de gérer les ADR
En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indications :
Les médicaments Fosamax Plus sont contre-indiqués dans les cas suivants :
Soyez prudent lors de l'utilisation
Réactions nocives dans le tractus gastro-intestinal ci-dessus :
L'Alendronat peut provoquer une irritation gastro-intestinale locale. Parce qu'il est possible d'aggraver la maladie, il est prudent d'utiliser l'alendronate chez des patients qui ont des problèmes dans le tractus gastro-intestinal tels que des difficultés à avaler, de l'œsophage, une gastrite, du duodénum, des ulcères, ou qui ont récemment (il y a moins d'un an) des maladies gastro-intestinales telles que des ulcères cutanés épais ou des saignements gastro-intestinaux, ou une intervention chirurgicale dans le tractus gastro-intestinal à l'exception des pylônes, chez les patients atteints de barret. Et le risque potentiel d'Alendronat chez chaque patient.
Des cas de réactions œsophagiennes (parfois sévères et hospitalisées), telles que l'œsophagite, ont été signalés, et l'œsophagite et l'usure œsophagienne entraînent rarement une sténose œsophagienne chez les patients prenant de l'alendronat. Par conséquent, les médecins doivent se méfier de tout signe ou symptôme signalant une éventuelle réaction œsophagienne et les patients doivent être informés d'arrêter l'alendronat et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes de stimulation œsophagienne tels que des difficultés à avaler, des douleurs lors de la déglutition ou l'apparition de douleurs ou de brûlures d'estomac ou pire.
Le risque de réactions nocives graves dans l'œsophage apparaît davantage chez les patients qui n'utilisent pas correctement l'alendronate et/ou ceux qui continuent à utiliser l'alendronate après les symptômes suggérés de stimulation œsophagienne. Il est important de fournir des instructions adéquates sur les médicaments et que les patients comprennent comment les utiliser. Il est conseillé d'informer le patient que le non-respect de ces instructions peut augmenter le risque de problèmes œsophagiens. Sans observer le risque d'augmentation dans les essais cliniques généralisés avec l'alendronate, de rares rapports post-circulants sur des ulcères gastriques et duodénaux, dans certains cas graves et compliqués.
Nécrose osseuse de la mâchoire :
Une nécrose de la mâchoire, souvent associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une mystite osseuse), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement incluant des bisphosphonates, principalement par voie intraveineuse. Beaucoup de ces patients utilisent également une chimiothérapie et des corticostéroïdes. Une nécrose des os de la mâchoire a également été rapportée chez des patients souffrant d'ostéoporose utilisant du bisphosphonate oral.
Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque de nécrose osseuse chez chaque patient :
Envisager un examen dentaire avec une prévention appropriée avant un traitement par bisphosphonate oral chez les patients présentant un mauvais état dentaire.
Pendant le traitement, ces patients peuvent éviter les procédures dentaires invasives. Pour les patients présentant une nécrose osseuse de la mâchoire lors d'un traitement par bisphosphonate, la chirurgie dentaire peut aggraver cette affection. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n’existe aucune donnée disponible suggérant si l’arrêt des bisphosphonates réduit ou non le risque de nécrose osseuse de la mâchoire. Le médecin traitant doit évaluer l'évaluation clinique pour guider le plan de prise en charge de chaque patient en fonction des risques et des bénéfices pour chaque patient.
Pendant le traitement par bisphosphonate, tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à tester régulièrement leurs dents et à signaler tout symptôme buccal bancal, douloureux ou enflé.
La nécrose de l'oreille externe :
une nécrose de l'oreille externe a été rapportée avec le bisphosphonat, principalement liée à un traitement à long terme. Les facteurs de risque possibles du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et de chimiothérapie et/ou des facteurs de risque intrinsèques tels qu'une infection ou une blessure. La possibilité de nécrose de l'oreille externe chez les patients utilisant du bisphosphonate présente des symptômes dans les oreilles tels que des douleurs ou des liquides, ou des otites chroniques.
douleurs musculo-squelettiques :
Des cas de douleurs musculaires et/ou osseuses et articulaires ont été rapportés chez des patients utilisant du bisphosphonate. D'après l'expérience acquise après circulation, ces symptômes sont rarement graves et/ou une perte de capacité. L’apparition des symptômes varie d’un jour à plusieurs mois après le début du traitement. La plupart des patients réduisent leurs symptômes après le traitement. Un petit groupe présente des symptômes lors d'un nouveau test avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.
Fractures fémorales non typiques :
Des cas typiques de fractures de transfert et de fractures du fémur provoqués par un traitement par bisphosphonate ont été rapportés, principalement chez des patients traités à long terme contre l'ostéoporose. Les fractures horizontales ou en brochette courte peuvent survenir dans n'importe quelle position le long du fémur, du bas du petit décalage jusqu'au sommet du pont supérieur. Ces fractures surviennent après une blessure légère ou inexistante et chez certains patients, des douleurs à la cuisse ou à l'aine, souvent associées à l'image typique des fractures de stress, des semaines ou des mois avant une fracture complète du fémur. Les fractures sont souvent symétriques ; Par conséquent, les patients qui prennent des bisphosphonates et qui présentent une fracture constante de la cuisse doivent vérifier le fémur. Le mauvais fonctionnement de ces fractures a également été rapporté. Envisager d'arrêter le traitement par bisphosphonates chez les patients suspectés d'avoir une fracture fémorale typique, en fonction de l'évaluation du rapport risque/bénéfice pour chaque patient.
Il convient de conseiller au patient de signaler toute douleur à la cuisse, à la hanche ou à l'aine et tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué pour une fracture incomplète du fémur.
Insuffisance rénale :
Il n'est pas recommandé d'utiliser fosamax plus chez les patients souffrant d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min.
Métabolisme osseux et minéraux :
Envisagez d'autres causes d'ostéoporose en plus de la carence en œstrogènes et de l'âge. La baisse du taux de calcium sanguin doit être ajustée avant de commencer le traitement par Fosamax Plus.
D'autres troubles affectant le métabolisme minéral (tels que la carence en vitamine D et l'insuffisance parathyroïdienne) doivent également être traités efficacement avant de commencer à utiliser Fosamax Plus. La teneur en vitamine D de Fosamax Plus n'est pas adaptée à l'ajustement de la vitamine D. Chez les patients présentant ces conditions, il convient de surveiller la concentration sérique de calcium et les symptômes d'hypocalcémie pendant le traitement par Fosamax Plus.
En raison des effets positifs de l'alendronat qui augmente la minéralité osseuse, un phénomène de réduction des taux de calcium et de phosphate dans le sérum peut se produire, en particulier chez les patients utilisant des glucocorticoïdes. Car chez ces patients, l’absorption du calcium peut être altérée. Ces conditions sont généralement bénignes et ne présentent aucun symptôme. Cependant, de rares cas de baisse symptomatique du calcium sanguin ont été signalés, qui sont parfois graves et surviennent souvent chez des patients présentant des problèmes de santé (par exemple : insuffisance parathyroïdienne, carence en vitamine D et calcium indigeste).
colécalciférol :
La vitamine D3 peut augmenter l'augmentation du calcium sanguin et/ou augmenter le calcium calcique lorsqu'elle est utilisée chez des personnes atteintes de maladies associées à une surintensité de calcitriol sans régulation (par exemple : leucémie, tumeur cellulaire, maladie sarcoïde). Pour les personnes qui doivent surveiller les niveaux de calcium dans l'urine et le sérum.
Les patients souffrant de malabsorption risquent de ne pas absorber suffisamment de vitamine D3.
Excipients :
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes génétiques rares en cas de non-intolérance au fructose, au galactose, de déficits en lactase de l'émail, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomtase.
Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
n'a mené aucune recherche sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables de FOSAMAX Plus ont été rapportés et peuvent affecter la capacité du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La réponse de chaque individu à Fosamax Plus peut varier.
Pendant la grossesse
Données absentes ou limitées sur l'utilisation de l'alendronat chez la femme enceinte. Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction. L'utilisation de l'alendronat chez la souris gravide entraîne des difficultés liées à une baisse du calcium sanguin. Des études animales ont montré que des doses élevées de vitamine D provoquent une hypercalcémie et une toxicité pour la reproduction. N'utilisez pas fosamax plus pendant la grossesse.
La période d'allaitement
On ne sait pas si l'alendronate et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel ou non. On ne peut pas exclure le risque pour les nourrissons/enfants. Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel. N'utilisez pas Fosamax Plus pendant l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Alendronat de sodium :
S'il est utilisé en même temps, il peut être complété par des suppléments de calcium, des antiacides et d'autres médicaments oraux qui affecteront l'absorption de l'alendronat. Par conséquent, le patient doit attendre au moins une demi-heure après avoir pris Fosamax Plus avant de prendre un autre médicament. Les médicaments hormonaux substitutifs (THS) concomitants (œstrogène ± progestatif) et Fosamax ® (alendronate de sodium) ont été évalués dans deux études cliniques d'une durée d'un et deux ans chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. L'utilisation d'une combinaison de THS et de Fosamax a permis d'augmenter davantage le volume osseux, tout en minimisant la dégénérescence osseuse, par rapport à chaque médicament séparé. Dans ces études, les dossiers de sécurité et d'intolérance de la thérapie combinée sont adaptés à la sécurité et à la tolérance de chaque médicament.
Il n'existe pas d'enquêtes spécifiques sur les interactions médicamenteuses. Fosamax a été utilisé dans des études sur l'ostéoporose chez les hommes et les femmes ménopausées avec une gamme de médicaments d'ordonnance conventionnels, il n'y a aucune preuve d'interaction clinique nocive.
Conservation
Stockage pas plus de 300C. Évitez l'humidité et la lumière. Capitaine le comprimé dans le blister de base jusqu'à son utilisation.
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