Fosamax Plus 70mg/2800iu Organon tratta l'osteoporosi dopo la menopausa nelle donne (1 blister x 4 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 1 blister x 4 compresse
Specifiche Acido Alendronico, Vitamina D3
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Acido Alendronico | 70mg |
| Vitamina D3 | 2800 UI |
Usi
indicazioni
Il farmaco Fosamax Plus è indicato nei seguenti casi:
L'alendronat (acido alendronico) è un bifosfonato che negli studi sugli animali ha caratteristiche prioritarie del pepe osseo, in particolare sotto l'annullamento cellulare e inibisce il riassorbimento osseo dovuto all'annullamento cellulare, senza effetto diretto sulla formazione ossea. Poiché le ossa e il riassorbimento osseo vanno di pari passo, anche la formazione ossea viene ridotta, ma meno del riassorbimento osseo, portando ad un graduale aumento della massa ossea. Durante l'uso dell'alendronato, l'osso normale si forma e si attacca alla muffa ossea e non avrà più attività farmacologica.
L'attività relativamente inibita sull'eliminazione ossea e sulla mineralizzazione dell'Alendronat con l'Etidronato è stata studiata in confronto su topi giovani e di grandi dimensioni. La dose più bassa di Alendronat ha un'influenza sulla mineralizzazione ossea (che porta alla purea ossea) 6.000 volte superiore alla dose resistente alle ossa. Ma il rapporto corrispondente di Etidronato è solo 1: 1. Questi dati mostrano che, a differenza di Etidronat, se usato per il trattamento, l'alendronat è molto difficile da lisciare le ossa.
colecalciferolo:
La vitamina D3 viene creata nella pelle grazie alla conversione ottica del 7-deidrocolesterolo in soldi di vitamina D3 con la luce ultravioletta. Il prossimo è il processo degli isomeri non enzimatici che formano la vitamina D3. Quando il sole non basta, la vitamina D3 sarà un nutriente essenziale. La vitamina D3 nella pelle e la vitamina D3 proveniente dall'alimentazione (assorbita nel tremore) verranno convertite in 25-idrossivitamina D3 nel fegato. La conversione in ormone 1,25-diidrossivitamina (Calcitriolo) ha un'attività di mobilizzazione del calcio nei reni che vengono stimolati dagli ormoni tiroidei e dall'ipoglicemia. L'effetto principale dell'1,25 diidrossivitamina D3 è quello di contribuire ad aumentare l'assorbimento intestinale sia di calcio che di fosfato e di regolare i livelli di calcio nel siero, l'eliminazione di calcio e fosfato nei reni, la formazione ossea e il pepe osseo.
La vitamina D3 è necessaria per la normale formazione ossea. La carenza di vitamina D aumenterà in caso di non esposizione alla luce solare e di mancanza di integratori alimentari. Carenza di vitamina D associata a bilancio negativo del calcio, della chimica ossea e aumento del rischio di fratture. Nei casi più gravi, la carenza di vitamina D causerà ghiandole iperpuntate secondarie, abbassamento del fosfato nel sangue, debolezza muscolare vicino al punto di presa e purea ossea, inoltre, aumentando il rischio di cadute e fratture nelle persone con osteoporosi.
Farmacocinetica dinamica
Alendronat sodico:
assorbimento:
Per quanto riguarda la dose di riferimento per via endovenosa, la biodisponibilità media dell'alendronato orale nelle donne è dello 0,64% con una dose di 5-70 mg se utilizzato dopo 1 notte senza mangiare e 2 ore prima della colazione standard. La biodisponibilità orale degli uomini sugli uomini è simile a quella delle donne (0,6%).
L'Alendronat in compresse Fosamax Plus (70 mg/2800 UI), Fosamax Plus (70 mg/5600 UI) e Fosamax 70 mg compresse sono equivalenti a quelli biologici.
Il parto è similmente ridotto (circa il 40%) quando l'Alendronat viene utilizzato un'ora o mezz'ora prima della colazione standard. Negli studi sull'osteoporosi fosamax è risultato efficace se utilizzato almeno 30 minuti prima dei pasti o bevuto all'inizio della giornata. La nascita sarà trascurabile quando si beve Alendronat con o entro 2 ore dopo la colazione standard. Bere Alendronat con caffè o succo d'arancia ridurrà circa il 60% della biodisponibilità di Alendronat.
Nei volontari sani, il Prednison orale (20 mg, 3 volte al giorno, utilizzato per 5 giorni) non modifica il significato clinico della biodisponibilità dell'alendronat per via orale (un aumento medio del 20-44%).
Distribuzione:
La ricerca sui ratti mostra che l'alendronato viene temporaneamente distribuito nei tessuti molli dopo l'iniezione endovenosa di 1 mg/kg, ma poi rapidamente distribuito nelle ossa o eliminato attraverso le urine. Il volume medio di distribuzione in uno stato stabile, tranne che nelle ossa, è di almeno 28 litri nell'uomo. La concentrazione del farmaco nel plasma dopo la dose del trattamento orale è troppo bassa per essere rilevata mediante analisi (
Metabolismo:
Non ci sono prove che l'alendronato sia stato metabolizzato negli animali o nell'uomo.
Epoca:
Dopo una singola dose di Alendronat [14C] per via endovenosa, circa il 50% dei marcatori viene eliminato attraverso le urine per 72 ore e pochissimi o nessun marcatore viene escreto nelle feci. Dopo la sola iniezione endovenosa di 10 mg, la purificazione renale dell'alendronato è di 71 ml/min. Le concentrazioni plasmatiche sono diminuite di > 95% in 6 ore dopo l'iniezione endovenosa. L'ultimo tempo di smaltimento dei rifiuti nella persona attesa è di oltre 10 anni, riflettendo il rilascio dell'Alendronat dall'osso. L'alendronat non viene eliminato attraverso sistemi di trasporto acidi o basici nei reni dei ratti e pertanto non influisce sull'eliminazione di altri farmaci attraverso questi sistemi di trasporto nell'uomo.
colecalciferolo :
assorbimento:
Dopo aver assunto Fosamax Plus (70 mg/2800 UI) dopo 1 notte senza mangiare e 2 ore prima della colazione standard, l'area sotto la curva media del siero-tempo (AUC0-10 ore) con la vitamina D3 è pari a 296,4 ng-ml/ml (invariato per la vitamina D3 endogena). La concentrazione media di picco nel plasma (CMAX) della vitamina D3 è 5,9 ng/ml e il tempo medio per raggiungere la concentrazione di picco nel plasma (TMAX) è di 12 ore. Dopo aver assunto Fosamax Plus (70 mg/5600 UI) dopo 1 notte senza mangiare e 2 ore prima della colazione standard, l'area sotto la curva media della concentrazione sierica nel tempo (AUC0-80 ore) con la vitamina D3 è 490,2 ng-ora/ml (invariato per la vitamina D3 endogena). La concentrazione media di picco nel plasma (CMAX) della vitamina D3 è 12,2 ng/ml e il tempo medio per raggiungere la concentrazione di picco nel plasma (TMAX) è di 10,6 ore. I bioioni di vitamina D3 in Fosamax Plus (70 mg/2800 UI) e Fosamax Plus (70 mg/5600 UI) sono equivalenti alla dose corrispondente di vitamina D3 per via orale.
Distribuzione:
Dopo l'assorbimento, la vitamina D3 entra nel flusso sanguigno in base al tremore. La vitamina D3 viene distribuita rapidamente, principalmente nel fegato, dove verrà metabolizzata in modo che la 25-idrossivitamina D3 sia la principale forma cumulativa. La quantità minore viene distribuita nel tessuto adiposo, nel tessuto muscolare e lì viene accumulata sotto forma di vitamina D3, per poi essere gradualmente trasferita in circolazione. La circolazione della vitamina D3 è associata alle proteine-vitamina d.
Metabolismo:
La vitamina D3 viene metabolizzata rapidamente attraverso la reazione di idrossilazione nel fegato in modo che in 25-idrossivitamina D3, quindi convertita nei reni in 1,25-diidrossivitamina D3 è una forma ad attività biologica. La reazione di idrossilazione continua prima dell'eliminazione. Una piccola quantità di vitamina D3 subirà una combinazione di glucuro-Glucuro-prima dell'eliminazione.
Epoca:
Quando persone sane utilizzano la marcatura radioattiva della vitamina D3, l'eliminazione media del misuratore attraverso le urine dopo 48 ore è del 2,4%, e dopo 4 giorni l'eliminazione media attraverso le feci del marcatore è del 4,9%. In entrambi i casi, i marcatori vengono eliminati principalmente dai metaboliti del farmaco originale. Il tempo medio di vendita della vitamina D3 nel siero dopo l'assunzione di una dose di Fosamax Plus è di circa 24 ore.Prima di prendere Fosamax Plus 70mg/2800iu Organon tratta l'osteoporosi dopo la menopausa nelle donne (1 blister x 4 compresse)
Modalità d'uso
è necessario bere Fosamax Plus con acqua bollita fresca per almeno 30 minuti prima di mangiare, assumere o assumere altri farmaci per la prima volta nella giornata. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), cibi e alcuni farmaci possono ridurre l'assorbimento dell'alendronat.
Per far scendere facilmente il farmaco nello stomaco e ridurre la capacità di irritare l'esofago, assumere Fosamax Plus con una tazza piena d'acqua (da 200 ml o più) al momento del risveglio durante la giornata. Il paziente non deve mentire fino al primo pasto della giornata e questo pasto deve avvenire dopo aver assunto Fosamax Plus almeno 30 minuti. Il paziente non deve masticare o lasciare la pillola in bocca a causa del rischio di ulcere alla gola. Senza il rispetto di queste istruzioni, il rischio di adulterio nell'esofago può aumentare.
Dosaggio
Adulti:
La dose raccomandata è 1 compressa da 70 mg/2800 UI o 1 compressa da 70 mg/5600 UI una volta alla settimana. Per la maggior parte dei pazienti con osteoporosi la dose appropriata è di 1 compressa da 70 mg/5600 UI una volta alla settimana. Il tempo ottimale di assunzione del farmaco in quanto tempo non è stato chiaramente definito. Tutti i pazienti che utilizzano la terapia con bifosfonati devono essere utilizzati in modo continuo e rivalutati periodicamente.I pazienti necessitano di integratori di calcio e/o vitamina D se la quantità della dieta non è sufficiente. I medici devono anche prestare attenzione alla quantità di vitamina D contenuta nelle vitamine e negli integratori. Fosamax Plus 70 mg/2800 UI e 70 mg/5600 UI fornisce la quantità di vitamina D settimanale, basata sulla dose giornaliera di 400 e 800 unità rispettivamente.
Anziani o insufficienza renale:
Non è necessario aggiustare la dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 35 a 60 ml/minuto). Non è raccomandato l'uso di fosamax plus per l'insufficienza renale più grave (rapporto di clearance della creatinina Bambini:
non ha stabilito la sicurezza e l'efficacia di Fosamax Plus nei bambini di età inferiore a 18 anni. Fosamax plus non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni poiché attualmente non sono disponibili dati sulla combinazione di acido alendronico/colecalciferolo.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Alendronat:
Non ci sono informazioni speciali sul trattamento del sovradosaggio con Alendronat. Il sovradosaggio può causare una riduzione del calcio nel sangue, una diminuzione del fosfato emorragico, effetti avversi esistenti nel tratto gastrointestinale come disturbi digestivi, bruciore di stomaco, esofagite, infiammazioni o ulcere allo stomaco. È necessario bere latte o antiacidi da combinare con Alendonat. A causa del rischio di irritazione esofagea, non provocare vomito e i pazienti devono essere completamente verticali.
colecalciferolo:
Non esistono dati per riconoscere la tossicità della vitamina D quando somministrata a un adulto sano con una dose inferiore a 10.000 lu/giorno. Nella ricerca clinica su adulti sani, la dose giornaliera è di 4000 UI di vitamina D3 per un massimo di 5 mesi senza aumento del calcio o ipercalcemia.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere il doppio della dose prescritta
Effetti collaterali
Quando si utilizza Fosamax Plus, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Comune, ADR> 1/100
Istruzioni su come gestire l'ADR
Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicazioni:
I farmaci Fosamax Plus sono controindicati nei seguenti casi:
Prestare attenzione quando si utilizza
Reazioni dannose nel tratto gastrointestinale sopra:
L'alendronat può causare irritazione gastrointestinale locale. Poiché esiste il rischio di peggiorare la malattia, è necessario prestare attenzione quando si utilizza l'alendronato per pazienti che hanno problemi al tratto gastrointestinale come difficoltà di deglutizione, esofago, gastrite, duodeno, ulcere o che hanno recentemente (entro un anno fa) malattie gastrointestinali come ulcere cutanee spesse o sanguinamento gastrointestinale, o interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale ad eccezione dei tralicci, in pazienti con barret. E il rischio potenziale dell'alendronato in ciascun paziente.
Sono stati segnalati casi di reazioni esofagee (a volte gravi e ospedalizzate), come esofagite, esofagite e usura esofagea che raramente portano a stenosi esofagea, in pazienti che assumono alendronat. Pertanto, i medici devono prestare attenzione a qualsiasi segno o sintomo che segnali una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere istruiti a interrompere l'alendronat e a rivolgersi al medico se presentano sintomi di stimolazione esofagea come difficoltà a deglutire, dolore durante la deglutizione o comparsa di dolore o bruciore di stomaco o peggio.
Il rischio di gravi reazioni dannose nell'esofago appare maggiore nei pazienti che non assumono adeguatamente l'alendronato e/o in coloro che continuano a utilizzare l'alendronato dopo i sintomi suggeriti della stimolazione esofagea. È importante fornire istruzioni adeguate sui farmaci e far capire ai pazienti come utilizzarli. Si consiglia di avvisare il paziente che la mancata osservanza di queste istruzioni può aumentare il rischio di problemi esofagei. Non osservando il rischio di aumento negli studi clinici diffusi con Alendronato, ci sono state rare segnalazioni post-circolazione di ulcere gastriche e duodenali, in alcuni casi gravi e complicati.
Necrosi dell'osso mascellare:
Necrosi della mascella, spesso associata all'estrazione del dente e/o all'infezione locale (inclusa la mistite ossea), è stata segnalata in pazienti affetti da cancro sottoposti a un regime di trattamento comprendente farmaci bifosfonati, principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti utilizzano anche la chemioterapia e i corticosteroidi. Necrosi dell'osso mascellare è stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi che utilizzavano bifosfonati orali.
I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di necrosi ossea in ciascun paziente:
Prendere in considerazione un esame dentale con un'adeguata prevenzione prima del trattamento con bifosfonati orali in pazienti con cattive condizioni dentali.
Durante il trattamento, questi pazienti possono evitare procedure dentistiche invasive. Per i pazienti con necrosi dell'osso mascellare durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare questa condizione. Per i pazienti che necessitano di una procedura odontoiatrica, non ci sono dati disponibili che suggeriscano se la sospensione dei bifosfonati riduca o meno il rischio di necrosi delle ossa mascellari. Il medico curante deve valutare la valutazione clinica per guidare il piano di gestione di ciascun paziente in base ai benefici del rischio in ciascun paziente.
Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a controllare regolarmente i denti e a riferire se eventuali sintomi orali sono traballanti, dolorosi o gonfi.
Necrosi dell'orecchio esterno:
con bifosfonat è stata segnalata necrosi dell'orecchio esterno, principalmente correlata al trattamento a lungo termine. I possibili fattori di rischio del condotto uditivo esterno includono l'uso di steroidi e chemioterapia e/o fattori di rischio intrinseci come infezioni o lesioni. La possibilità di necrosi dell'orecchio esterno nei pazienti che utilizzano bifosfonati mostra sintomi nelle orecchie come dolore o liquidi o infezioni croniche dell'orecchio.
dolore muscoloscheletrico:
Sono stati segnalati dolori muscolari e/o ossei e articolari in pazienti che utilizzavano bifosfonati. Secondo l'esperienza dopo la circolazione questi sintomi sono raramente gravi e/o perdita di capacità. L'esordio dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. La maggior parte dei pazienti riduce i sintomi dopo il trattamento. Un piccolo gruppo presenta sintomi quando esegue nuovamente il test con lo stesso farmaco o con un altro bifosfonato.
Fratture femorali non tipiche:
Sono stati segnalati casi tipici di trasferimento e fratture del femore con la terapia con bifosfonati, principalmente in pazienti con trattamento a lungo termine dell'osteoporosi. Le fratture orizzontali o a stelo corto possono verificarsi in qualsiasi posizione lungo il femore, dalla parte inferiore del piccolo spostamento alla parte superiore del ponte superiore. Queste fratture si verificano dopo un piccolo o nessun infortunio e in alcuni pazienti con dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato all'immagine tipica delle fratture da stress, da settimane a mesi prima di una frattura completa del femore. Le fratture sono spesso simmetriche; Pertanto, i pazienti sottoposti a bifosfonati hanno una frattura costante della coscia dovrebbero controllare il femore. È stato segnalato anche lo scarso lavoro di queste fratture. Considerare di interrompere l'uso della terapia con bifosfonati nei pazienti con sospetta frattura femorale tipica sulla base della valutazione del rapporto rischio/beneficio in ciascun paziente.
Dovrebbe consigliare al paziente di segnalare eventuali dolori alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente con tali sintomi deve essere valutato per una frattura incompleta del femore.
Insufficienza renale:
Non è raccomandato l'uso di fosamax plus nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min.
Metabolismo osseo e minerali:
Considerare altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni e all'età. Il livello più basso di calcio nel sangue deve essere regolato prima di iniziare il trattamento con Fosamax Plus.
Anche altri disturbi che colpiscono il metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D e l'insufficienza paratiroidea) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare a utilizzare Fosamax Plus. Il contenuto di vitamina D in Fosamax Plus non è adatto per la regolazione della vitamina D. Nei pazienti con queste condizioni, è necessario monitorare la concentrazione di calcio nel siero e i sintomi di abbassamento del calcio nel sangue durante il trattamento con Fosamax Plus.
A causa degli effetti positivi dell'alendronat che aumenta la mineralizzazione ossea, può verificarsi il fenomeno di riduzione dei livelli di calcio e fosfato nel siero soprattutto nei pazienti che usano glucocorticoidi. Perché in questi pazienti l’assorbimento del calcio può essere compromesso. Queste condizioni sono generalmente lievi e non presentano sintomi. Tuttavia, sono stati segnalati rari casi di abbassamento sintomatico del calcio nel sangue, che a volte è grave e spesso si verifica in pazienti con condizioni preesistenti (ad esempio: insufficienza paratiroidea, carenza di vitamina D e calcio non digeribile).
colecalciferolo:
La vitamina D3 può aumentare l'aumento del calcio nel sangue e/o aumentare il calcio calcio se utilizzata in persone con malattie associate a sovracorrente di calcitriolo senza regolazione (ad esempio: leucemia, tumore cellulare, malattia sarcoide). Per le persone che hanno bisogno di monitorare i livelli di calcio nelle urine e nel siero.
I pazienti con malassorbimento potrebbero non assorbire una quantità adeguata di vitamina D3.
Eccipienti:
Questo farmaco contiene lattosio e saccarosio. Questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con rari problemi genetici di non intolleranza al fruttosio, galattosio, deficit di smalto lattasi lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomtasi.
Capacità di guidare e di utilizzare macchinari:
non ha condotto alcuna ricerca sull'influenza sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati alcuni degli effetti avversi di FOSAMAX Plus che possono influenzare la capacità del paziente di guidare e di utilizzare macchinari. La risposta di ciascun individuo con Fosamax Plus può variare.
Durante la gravidanza
Dati assenti o limitati sull'uso dell'alendronat nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'uso dell'alendronat nei topi in gravidanza causa difficoltà legate all'abbassamento del calcio nel sangue. Studi sugli animali hanno dimostrato che alte dosi di vitamina D causano ipercalcemia e tossicità riproduttiva. Non utilizzare fosamax plus durante la gravidanza.
Il periodo dell'allattamento al seno
Non è noto se l'alendronato/i suoi metaboliti vengano escreti attraverso il latte materno o meno. Non è possibile escludere il rischio per neonati/bambini. Il colecalciferolo e alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. Non utilizzare Fosamax Plus durante l'allattamento.
Interazione farmacologica
Alendronat sodico:
Se usato contemporaneamente, può essere integrato con integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci orali che influenzeranno l'assorbimento dell'alendronat. Pertanto, il paziente deve attendere almeno mezz'ora dopo l'assunzione di Fosamax Plus prima di assumere un altro medicinale. La concomitanza di farmaci ormonali sostitutivi (HRT) (estrogeni ± progestinici) e Fosamax ® (sodio alendronato) è stata valutata in due studi clinici della durata di uno e due anni in donne con osteoporosi in postmenopausa. L'utilizzo di una combinazione di TOS e Fosamax ha aumentato maggiormente il volume osseo, riducendo al minimo la degenerazione ossea, rispetto a ciascun medicinale separato. In questi studi, i dati relativi alla sicurezza e all'intolleranza della terapia combinata sono adeguati alla sicurezza e alla tolleranza di ciascun farmaco.
Non esistono indagini specifiche sull'interazione dei farmaci. Fosamax è stato utilizzato in studi sull'osteoporosi negli uomini e nelle donne in postmenopausa con una serie di farmaci da prescrizione convenzionali; non vi sono prove di interazioni cliniche dannose.
Conservazione
Conservazione a non più di 300°C. Evitare l'umidità e la luce. Capitana la compressa nel blister base fino al momento dell'utilizzo.
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