フォサマックス プラス 70mg/2800iu オルガノンは女性の閉経後の骨粗鬆症を治療します (1 ブリスター x 4 錠)
剤形 1ブリスター×4錠入り箱
仕様 アレンドロン酸、ビタミンD3
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| アレンドロン酸 | 70mg |
| ビタミンD3 | 2800iu |
用途
適応症
フォサマックス プラス薬は次の場合に適応されます。
アレンドロナット (アレンドロン酸) はビスホスホネートであり、動物実験では骨コショウの特性を優先し、特に細胞のキャンセルの下で、骨形成に直接影響を与えることなく、細胞のキャンセルによる骨吸収を抑制します。骨と骨吸収は密接に関係しているため、骨形成も減少しますが、骨吸収よりは少なく、骨量は徐々に増加します。アレンドロネートの使用中、正常な骨が形成されて骨の型に付着し、薬理活性はなくなります。
アレンドロネートの骨除去と石灰化に対する活性がエチドロネートと相対的に阻害されることが、大型の若いマウスで比較研究されています。アレンドロナットの最低用量は、骨抵抗性用量の 6,000 倍も骨石灰化 (骨ピューレにつながる) に影響します。しかし、エチドロネートの対応する比率はわずか 1:1 です。これらのデータは、エチドロネートとは異なり、治療に使用した場合、アレンドロネートは骨を滑らかにすることが非常に難しいことを示しています。
コレカルシフェロール:
ビタミン D3 は、紫外線による 7-デヒドロコレステロールからビタミン D3 への光変換により皮膚で生成されます。次に、ビタミンD3を形成する非酵素異性体のプロセスです。太陽が十分ではない場合、ビタミンD3は必須の栄養素になります。皮膚のビタミン D3 と栄養からのビタミン D3 (震えで吸収) は肝臓で 25-ヒドロキシビタミン D3 に変換されます。 1.25-ジヒドロキシビタミン ホルモン (カルシトリオール) への変換は、甲状腺ホルモンと低血糖によって刺激される腎臓でのカルシウム動員活性をもたらします。 1.25 ジヒドロキシビタミン D3 の主な効果は、カルシウムとリン酸塩の両方の腸吸収を高め、血清中のカルシウム レベル、腎臓でのカルシウムとリン酸塩の除去、骨形成と骨胡椒を制御することです。
ビタミン D3 は、正常な骨の形成に必要です。ビタミンD欠乏症は、日光にさらされず、栄養補助食品が不足すると増加します。ビタミンD欠乏は、カルシウムと骨化学のバランスが悪く、骨折のリスクが増加します。深刻な場合、ビタミン D 欠乏により、二次的に腺が尖り、血中リン酸塩が低下し、握力や骨ピューレ付近の筋力低下が引き起こされ、さらに、骨粗鬆症の人の転倒や骨折のリスクが高まります。
動的薬物動態
アレンドロナット ナトリウム:
吸収:
静脈内参照用量に関して、女性における経口アレンドロネートの平均バイオアベイラビリティは、一晩食べずに標準的な朝食の 2 時間前に使用した場合、5 ～ 70 mg の用量で 0.64% です。男性に対する男性の経口バイオアベイラビリティは女性と同様です (0.6 %)。
フォサマックス プラス錠剤 (70 mg/2800 IU)、フォサマックス プラス (70 mg/5600 IU) およびフォサマックス 70 mg 錠剤に含まれるアレンドロナットは生物学的製剤と同等です。
標準的な朝食の 1 時間または 30 分前にアレンドロナットを使用すると、同様に出産が減少します (約 40%)。フォサマックス骨粗鬆症に関する研究では、食事または一日の最初の飲酒の少なくとも30分前に使用すると効果的であると報告されています。標準的な朝食と同時に、または朝食後2時間以内にアレンドロナットを飲んだ場合、出産はごくわずかです。アレンドロナットをコーヒーまたはオレンジ ジュースと一緒に飲むと、アレンドロナットの生物学的利用能が約 60% 減少します。
健康なボランティアでは、プレドニゾンを経口投与（20 mg、1 日 3 回、5 日間使用）しても、経口アレンドロナットの生物学的利用能の臨床的重要性は変わりません（平均 20 ～ 44% の増加）。
配布:
ラットに関する研究では、アレンドロナットは 1 mg/kg の静脈内注射後、一時的に軟組織に分布しますが、その後すぐに骨に分布するか、尿を通じて排出されることが示されています。骨を除いた安定した状態での平均分布量は、ヒトでは少なくとも 28 リットルです。経口治療投与後の血漿中の薬物濃度は、分析では検出できないほど低すぎます (
代謝:
アレンドロネートが動物や人間の体内で代謝されたという証拠はありません。
時代:
[14C] アレンドロナットを 1 回静脈内投与した後、72 時間でマーカーの約 50% が尿中に排出され、糞便中に排泄されるマーカーはほとんどまたはまったくありません。わずか 10 mg の静脈内注射の後、アレンドロネートの腎臓浄化は 71 ml/分です。静脈内注射後 6 時間で、血漿濃度は 95% 以上減少しました。予想される人の最後の廃棄物販売期間は10年以上であり、アレンドロナットが骨から解放されたことを反映しています。アレンドロナットは、ラットの腎臓の酸または塩基性輸送システムを介して排泄されないため、人間のこれらの輸送システムを介した他の薬物の排泄には影響しません。
コレカルシフェロール :
吸収:
フォサマックス プラス (70 mg/2800 IU) を一晩絶食し、標準的な朝食の 2 時間前に摂取した後、ビタミン D3 の血清時間 (AUC0 ～ 10 時間) の平均曲線下面積を見ると、296.4 ng-ml/ml でした (内因性ビタミン D3 では変化なし)。ビタミン D3 の血漿中平均ピーク濃度 (CMAX) は 5.9 ng/ml で、血漿中濃度のピーク (TMAX) に達する平均時間は 12 時間です。フォサマックス プラス (70 mg/5600 IU) を一晩食べずに標準的な朝食の 2 時間前に摂取した後、ビタミン D3 の血清中時間濃度 (AUC0 ～ 80 時間) の平均曲線下面積は 490.2 ng-時間/ml でした (内因性ビタミン D3 では変化なし)。ビタミン D3 の血漿中平均ピーク濃度 (CMAX) は 12.2 ng/ml で、血漿中ピーク濃度 (TMAX) に達するまでの平均時間は 10.6 時間です。 Fosamax Plus (70 mg/2800 IU) および Fosamax Plus (70 mg/5600 IU) に含まれるビタミン D3 の生物イオンは、経口ビタミン D3 の対応する用量に相当します。
分布:
吸収された後、ビタミン D3 は震えに応じて血流に入ります。ビタミン D3 はすぐに肝臓に分布し、主に肝臓で代謝され、主な蓄積形態は 25-ヒドロキシビタミン D3 になります。少量は脂肪組織、筋肉組織に分布し、ビタミン D3 の形で蓄積され、徐々に循環に移行します。ビタミン D3 の循環は、タンパク質であるビタミン d と関連しています。
代謝:
ビタミン D3 は肝臓でのヒドロキシル化反応によって急速に代謝され、25-ヒドロキシビタミン D3 になり、腎臓で生物活性形態である 1,25-ジヒドロキシビタミン D3 に変換されます。ヒドロキシル化反応は脱離の前に続きます。少量のビタミン D3 は、グルクロ-グルクロ-の結合を経て除去されます。
時代:
健康な人が放射性物質をマーキングするビタミン D3 を使用した場合、48 時間後の尿を介したマーカーの平均排泄率は 2.4%、4 日後の便からのマーカーの平均排泄率は 4.9% です。どちらの場合も、マーカーは元の薬物の代謝物がほとんど除去されます。 Fosamax Plus を服用した後の血清中のビタミン D3 の平均販売時間は約 24 時間です。服用する前に フォサマックス プラス 70mg/2800iu オルガノンは女性の閉経後の骨粗鬆症を治療します (1 ブリスター x 4 錠)
使用方法
フォサマックス プラスは、その日の最初の食事、服用、または他の薬の服用前に、少なくとも 30 分間、冷たい沸騰したお湯と一緒に飲む必要があります。他の飲み物（ミネラルウォーターを含む）、食べ物、一部の薬物は、アレンドロナットの吸収を低下させる可能性があります。
薬を胃に送りやすくして食道の刺激を軽減するには、日中の起床時にコップ一杯の水（200ml 以上）と一緒にフォサマックス プラスを服用してください。患者はその日の最初の食事まで嘘をついてはならず、この食事はフォサマックス プラスを少なくとも 30 分服用してからでなければなりません。咽頭潰瘍の危険性があるため、患者は錠剤を噛んだり口の中に放置したりしてはなりません。これらの指示に従わないと、食道での姦淫のリスクが高まる可能性があります。
投与量
成人:
推奨用量は、週に1回、70 mg/2800 IUの1錠または70 mg/5600 IUの1錠です。適切な用量の骨粗鬆症患者のほとんどは、週に 1 回 1 錠 70 mg/5600 IU を服用します。最適な投薬時間は明確に定義されていません。ビスホスホネート療法を使用しているすべての患者は、継続的に使用し、定期的に再評価する必要があります。食事の量が十分でない場合、患者はカルシウムやビタミン D のサプリメントが必要です。医師はビタミンやサプリメントに含まれるビタミン D の量にも注意を払う必要があります。 Fosamax Plus 70 mg/2800 IU と 70 mg/5600 IU は、それぞれ 1 日の用量 400 単位と 800 単位に基づいて、1 週間あたりのビタミン D の量を提供します。
高齢者または腎不全:
高齢者や軽度から中等度の腎不全 (クレアチニン クリアランス 35 ～ 60 ml/分) の患者には用量を調整する必要はありません。より重度の腎障害（クレアチニンクリアランス比 小児:
は、18 歳未満の子供に対する Fosamax Plus の安全性と有効性を確立していません。現在、アレンドロン酸とコレカルシフェロールの組み合わせに関するデータがないため、フォサマックス プラスは 18 歳未満の子供には使用しないでください。
注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
アレンドロナット:
アレンドロナットによる過剰摂取の治療に関する特別な情報はありません。過剰摂取は、血中カルシウムの低下、出血リン酸塩の低下、消化器疾患、胸やけ、食道炎、炎症、胃潰瘍などの胃腸管における既存の悪影響を引き起こす可能性があります。アレンドナットと組み合わせるには、牛乳または制酸薬を飲む必要があります。食道の炎症の危険性があるため、嘔吐を引き起こさないようにし、患者は完全に垂直になる必要があります。
コレカルシフェロール:
健康な成人にビタミン D を 10,000 lu/日未満の用量で投与した場合の毒性を認識するデータはありません。健康な成人を対象とした臨床研究では、カルシウムの増加や高カルシウム血症を引き起こすことなく、ビタミン D3 を 1 日あたり 4,000 IU 摂取しても、最長 5 か月間摂取できます。
ビタミン D3 を摂取し忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍の量を飲まないでください
副作用
Fosamax Plus を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。
コモン、ADR> 1/100
ADR の処理方法に関する指示
薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌:
フォサマックス プラス薬は次の場合には禁忌です。
使用する場合は注意してください。
上記の消化管における有害な反応:
アレンドロナットは局所的な胃腸の炎症を引き起こす可能性があります。嚥下困難、食道、胃炎、十二指腸、潰瘍などの消化管に問題がある患者、または最近（1 年以内）に厚い皮膚潰瘍や消化管出血などの消化管疾患を患っている患者、またはパイロンを除く消化管の手術を受けた患者にアレンドロネートを使用する場合は、疾患を悪化させる可能性があるため注意が必要です。バレット そして、各患者におけるアレンドロナットの潜在的なリスク。
アレンドロナットを服用している患者において、食道炎、食道炎、食道の磨耗がまれに食道狭窄を引き起こすなどの食道反応（場合によっては重度で入院）に関する報告があります。したがって、医師は食道反応の可能性を示す兆候や症状に注意する必要があり、嚥下困難、嚥下時の痛み、または痛みや胸やけの出現または悪化などの食道刺激の症状がある場合は、アレンドロナットの使用を中止し、医療機関を受診するように患者に指示する必要があります。
食道における重篤な有害反応のリスクは、アレンドロネートの使用が適切に行われていない患者、および/または食道刺激の示唆された症状が現れた後もアレンドロネートの使用を継続している患者でより多く見られます。適切な服薬指導を行い、患者が使用方法を理解することが重要です。これらの指示に従わない場合、食道の問題のリスクが高まる可能性があることを患者に通知することをお勧めします。アレンドロネートを用いた広範な臨床試験ではリスクの増加が観察されていないため、一部の重篤で複雑な症例における胃潰瘍や十二指腸潰瘍に関するまれな事後報告が報告されています。
顎骨壊死:
顎の壊死は、抜歯や局所感染（骨筋炎を含む）に伴うことが多く、ビスホスホネート薬を主に静脈内投与する治療計画を受けているがん患者で報告されています。これらの患者の多くは化学療法やコルチコステロイドも使用しています。経口ビスホスホネートを使用した骨粗鬆症患者においても、顎骨壊死が報告されています。
各患者の婦人科骨壊死のリスクを評価する際には、次の危険因子を考慮する必要があります。
歯の状態が悪い患者に対する経口ビスホスホネートによる治療の前に、適切な予防を行った歯科検査を検討してください。
治療中、これらの患者は侵襲的な歯科処置を避けることができます。ビスホスホネートの治療中に顎の骨が壊死した患者の場合、歯の手術によりこの状態が悪化する可能性があります。歯科処置が必要な患者にとって、ビスホスホネートの中止により顎骨壊死のリスクが軽減されるかどうかを示唆する利用可能なデータはありません。治療医は臨床評価を評価して、各患者のリスク利益に基づいて各患者の管理計画を導く必要があります。
ビスホスホネートの治療中は、すべての患者に対し、良好な口腔衛生を維持し、定期的に歯の検査を行い、口腔症状がぐらついたり、痛みや腫れがあれば報告するよう奨励する必要があります。
外耳が壊死したのか:
外耳壊死は主に長期治療に関連してビスフォスフォネートに報告されています。外耳道の考えられる危険因子には、ステロイドや化学療法の使用、および/または感染や傷害などの固有の危険因子が含まれます。ビスホスホネートを使用している患者では、外耳壊死の可能性があり、痛みや滲出液、または慢性耳感染症などの耳に症状が現れます。
筋骨格系の痛み:
ビスホスホネートを使用している患者の筋肉痛や骨痛、関節痛についての報告があります。循環後の経験によれば、これらの症状が重篤になったり、能力が低下したりすることはほとんどありません。症状の発現は治療開始後1日から数か月まで異なります。ほとんどの患者は治療後に症状が軽減します。少数のグループは、同じ薬または別のビスホスホネートで再度検査すると症状が現れます。
典型的な大腿骨骨折ではありません:
主に骨粗鬆症の長期治療患者におけるビスホスホネート療法による典型的な移動骨折および大腿骨骨折に関する報告があります。水平骨折または短串骨折は、小さなシフトの底部から上部ブリッジの上部まで、大腿骨に沿ったどの位置でも発生する可能性があります。これらの骨折は、軽傷または無傷の後に発生し、一部の患者では、大腿骨完全骨折の数週間から数か月前に、疲労骨折の典型的なイメージと関連付けられる大腿部の痛みまたは鼠径部の痛みを感じることがあります。骨折は多くの場合対称的です。したがって、ビスホスホネート治療を受けている患者で常に大腿骨骨折が発生している場合は、大腿骨をチェックする必要があります。これらの骨折の機能不全も報告されています。各患者のリスク/利益の評価に基づいて、典型的な大腿骨骨折が疑われる患者に対するビスホスホネート療法の使用を中止することを検討してください。
大腿部、股関節、鼠径部の痛みがある場合は報告するよう患者にアドバイスし、そのような症状のある患者は大腿骨不完全骨折の検査を受ける必要があります。
腎不全:
クレアチニンクリアランスが 35 ml/分未満の腎不全患者には、フォサマックス プラスを使用することはお勧めできません。
骨代謝とミネラル:
エストロゲン欠乏と加齢に加えて、骨粗鬆症の他の原因も考慮してください。 Fosamax Plus による治療を開始する前に、血中カルシウムの低下を調整する必要があります。
ミネラル代謝に影響を与える他の疾患 (ビタミン D 欠乏症や副甲状腺機能不全など) も、Fosamax Plus の使用を開始する前に効果的に治療する必要があります。 Fosamax Plus のビタミン D 含有量は、ビタミン D の調整には適していません。このような症状のある患者では、Fosamax Plus による治療中、血清カルシウム濃度と血中カルシウム低下の症状を監視する必要があります。
アレンドロナットは骨ミネラルを増加させるプラスの効果があるため、特にグルココルチコイドを使用している患者では、血清中のカルシウムとリン酸塩のレベルが低下する現象が発生する可能性があります。これらの患者ではカルシウムの吸収が損なわれている可能性があるためです。これらの症状は通常は軽度であり、症状はありません。ただし、症候性の血中カルシウム低下がまれに報告されており、これは重篤な場合があり、前提疾患（副甲状腺機能不全、ビタミン D 欠乏、カルシウムの可読性低下など）を持つ患者によく発生します。
コレカルシフェロール:
ビタミン D3 は、カルシトリオールの過剰摂取に関連する疾患 (例: 白血病、細胞腫瘍、サルコイド疾患) を制御せずに使用した場合、血中カルシウムの増加やカルシウムの増加を引き起こす可能性があります。尿と血清中のカルシウムレベルを監視する必要がある人向け。
吸収不良のある患者は、十分なビタミン D3 を吸収できない可能性があります。
賦形剤:
この薬には乳糖とショ糖が含まれています。この薬は、フルクトース、ガラクトース、ラクターゼエナメル質欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソムターゼ欠損症以外の、まれな遺伝的問題を抱えている患者には使用しないでください。
機械を運転および操作する能力:
は、機械を運転および操作する能力に影響を与える研究を行っていません。ただし、FOSAMAX Plus の副作用の一部は、患者の機械の運転や操作能力に影響を与える可能性があると報告されています。 Fosamax Plus に対する各個人の反応は異なる場合があります。
妊娠中
妊婦におけるアレンドロナットの使用に関するデータは存在しないか、限られています。動物実験では生殖毒性が示されています。妊娠中のマウスにアレンドロナットを使用すると、血中カルシウムの低下に関連した問題が発生します。動物実験では、高用量のビタミンDが高カルシウム血症や生殖毒性を引き起こすことが示されています。妊娠中はフォサマックス プラスを使用しないでください。
授乳期間
アレンドロン酸およびその代謝物が母乳を通じて排泄されるかどうかは不明です。 Can not rule out the risk for infants/children.コレカルシフェロールとその活性代謝物の一部は母乳に入ります。授乳中は Fosamax Plus を使用しないでください。
薬物相互作用
アレンドロナトナトリウム:
同時に使用する場合は、アレンドロナットの吸収に影響を与えるカルシウム サプリメント、制酸薬、その他の経口薬を補充することができます。したがって、患者はフォサマックス プラスを服用した後、少なくとも 30 分待ってから別の薬を服用する必要があります。併用ホルモン補充薬（HRT）（エストロゲン±プロゲスチン）およびFosamax®（アレンドロナートナトリウム）が、閉経後骨粗鬆症の女性を対象とした1年間および2年間の2つの臨床研究で評価されました。 HRT と Fosamax を組み合わせて使用すると、それぞれの薬を個別に使用した場合と比較して、骨の量がさらに増加し、骨の変性が最小限に抑えられます。これらの研究では、併用療法の安全性と不耐性の記録が各薬剤の安全性と耐性に適しています。
特定の薬物相互作用調査はありません。フォサマックスは、男性および閉経後の女性の骨粗鬆症に関する研究で、さまざまな従来の処方薬とともに使用されてきましたが、臨床的に有害な相互作用の証拠はありません。
保管
300℃ 以下で保管してください。湿気や光を避けてください。使用するまでタブレットをベースのブリスターに入れておきます。
その他の薬
- DRICLOR SOLUTION
- LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES
- Onbrez Breezhaler
- Relvar Ellipta
- SOLUBLE ASPIRIN TABLETS BP 300MG
- TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
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