Fosamax Plus 70mg/2800iu Organon trata a osteoporose após a menopausa em mulheres (1 blister x 4 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa com 1 blister x 4 comprimidos
Especificações Ácido Alendrônico, Vitamina D3
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Ácido Alendrônico | 70mg |
| Vitamina D3 | 2.800 UI |
Usos
indicações
O medicamento Fosamax Plus é indicado nos seguintes casos:
O Alendronato (Ácido Alendrônico) é um bifosfonato que em estudos com animais, priorizou características de pimenta óssea, principalmente sob o cancelamento celular e inibe a reabsorção óssea devido ao cancelamento da célula, sem efeito direto na formação óssea. Como os ossos e a reabsorção óssea andam de mãos dadas, a formação óssea também é reduzida, mas menos do que a reabsorção óssea, levando a um aumento gradual da massa óssea. Durante o uso do alendronato, o osso normal é formado e aderido ao molde do osso e não terá mais atividade farmacológica.
A atividade relativamente inibida na eliminação óssea e na mineralização do Alendronato com Etidronato foi estudada em comparação com camundongos grandes e jovens. A dose mais baixa de Alendronato tem uma influência na mineralização óssea (levando à formação de puré ósseo) 6.000 vezes superior à dose resistente aos ossos. Mas a proporção correspondente de etidronato é de apenas 1: 1. Esses dados mostram que, ao contrário do etidronato, se usado para tratamento, o alendronato é muito difícil de suavizar os ossos.
colecalciferol:
A vitamina D3 é criada na pele devido à conversão óptica de 7-desidrocolesterol em vitamina D3 com luz ultravioleta. O próximo é o processo de isômeros não enzimáticos que formam a vitamina D3. Quando o sol não chega, a vitamina D3 será um nutriente essencial. A vitamina D3 na pele e a vitamina D3 da nutrição (absorvida pelo tremor) serão convertidas em 25-hidroxivitamina D3 no fígado. A conversão em hormônio 1,25-diidroxivitamina (Calcitriol) tem atividade de mobilização de cálcio nos rins que são estimulados pelos hormônios tireoidianos e pela hipoglicemia. O principal efeito da 1,25 dihidroxivitamina D3 é ajudar a aumentar a absorção intestinal de cálcio e fosfato e regular os níveis de cálcio no soro, a eliminação de cálcio e fosfato nos rins, a formação óssea e a pimenta óssea.
A vitamina D3 é necessária para a formação óssea normal. A deficiência de vitamina D aumentará quando não for exposta à luz solar e à falta de suplementos nutricionais. A deficiência de vitamina D está associada ao equilíbrio negativo de cálcio, à química óssea e ao aumento do risco de fraturas. Em casos graves, a deficiência de vitamina D causará glândulas hiperpontiagudas secundárias, diminuição do fosfato sanguíneo, fraqueza muscular próxima ao ponto de preensão e purê ósseo, além disso, aumentando o risco de quedas e fraturas em pessoas com osteoporose.
Farmacocinética dinâmica
Alendronato de Sódio:
absorção:
Em relação à dose de referência intravenosa, a biodisponibilidade média do alendronato oral em mulheres é de 0,64% com uma dose de 5-70 mg quando usado após 1 noite sem comer e 2 horas antes do café da manhã padrão. A biodisponibilidade oral dos homens é semelhante à das mulheres (0,6%).
O Alendronato em comprimidos de Fosamax Plus (70 mg/2.800 UI), Fosamax Plus (70 mg/5.600 UI) e Fosamax 70 mg comprimidos são equivalentes aos biológicos.
O nascimento é reduzido de forma semelhante (cerca de 40%) quando o Alendronato é usado uma hora ou meia hora antes do café da manhã padrão. Em estudos sobre a osteoporose Fosamax, é eficaz quando utilizado pelo menos 30 minutos antes das refeições ou antes de beber no início do dia. O nascimento será insignificante ao beber Alendronat durante ou dentro de 2 horas após o café da manhã padrão. Beber Alendronato com café ou suco de laranja reduzirá cerca de 60% da biodisponibilidade do Alendronato.
Em voluntários saudáveis, o Prednison oral (20 mg, 3 vezes ao dia, usado durante 5 dias) não altera o significado clínico da biodisponibilidade do alendronato por via oral (um aumento médio de 20-44%).
Distribuição:
Pesquisas em ratos mostram que o alendronato é distribuído temporariamente nos tecidos moles após injeção intravenosa de 1 mg/kg, mas depois é rapidamente distribuído nos ossos ou eliminado pela urina. O volume médio de distribuição em estado estável, exceto nos ossos, é de pelo menos 28 litros em humanos. A concentração do medicamento no plasma após a dose de tratamento oral é demasiado baixa para ser detectada por análise (
Metabolismo:
Não há evidências de que o alendronato tenha sido metabolizado em animais ou humanos.
Era:
Após uma dose única de Alendronato [14C] por via intravenosa, cerca de 50% dos marcadores são eliminados pela urina durante 72 horas e muito poucos ou nenhum marcador é excretado nas fezes. Após a injeção intravenosa de apenas 10 mg, a purificação renal do alendronato é de 71 ml/min. As concentrações plasmáticas diminuíram> 95% em 6 horas após a injeção intravenosa. O último tempo de venda residual na pessoa esperada é de mais de 10 anos, refletindo a liberação do Alendronato do osso. O alendronato não é eliminado através de sistemas de transporte ácidos ou básicos nos rins de ratos e, portanto, não afeta a eliminação de outros medicamentos através desses sistemas de transporte em humanos.
colecalciferol :
absorção:
Depois de tomar Fosamax Plus (70 mg/2800 UI) após 1 noite sem comer e 2 horas antes do café da manhã padrão, a área sob a curva média do tempo sérico (AUC0-10 horas) com Vitamina D3 é de 296,4 ng-ml/ml (inalterada para vitamina D3 endógena). O pico médio de concentração plasmática (CMAX) da vitamina D3 é de 5,9 ng/ml e o tempo médio para atingir o pico de concentração plasmática (TMAX) é de 12 horas. Depois de tomar Fosamax Plus (70 mg/5600 UI) após 1 noite sem comer e 2 horas antes do pequeno-almoço padrão, a área sob a curva média da concentração sérica-tempo (AUC0-80 horas) com Vitamina D3 é de 490,2 ng-hora/ml (inalterada para a vitamina D3 endógena). O pico médio de concentração plasmática (CMAX) da vitamina D3 é de 12,2 ng/ml e o tempo médio para atingir o pico de concentração plasmática (TMAX) é de 10,6 horas. Bioions de vitamina D3 em Fosamax Plus (70 mg/2.800 UI) e Fosamax Plus (70 mg/5.600 UI) são equivalentes à dose correspondente de vitamina D3 por via oral.
Distribuição:
Após a absorção, a vitamina D3 na corrente sanguínea de acordo com o tremor. A vitamina D3 é rapidamente distribuída, principalmente no fígado, onde será metabolizada de modo que a 25-hidroxivitamina D3 seja a principal forma cumulativa. A menor quantidade é distribuída no tecido adiposo, no tecido muscular e ali se acumula na forma de vitamina D3, sendo depois transferida gradativamente para a circulação. A circulação da vitamina D3 está associada à proteína-vitamina d.
Metabolismo:
A vitamina D3 é metabolizada rapidamente através da reação de hidroxilação no fígado, de modo que em 25-hidroxivitamina D3, depois convertida no rim em 1,25-di-hidroxivitamina D3 é uma forma de atividade biológica. A reação de hidroxilação continua antes da eliminação. Uma pequena quantidade de vitamina D3 sofrerá uma combinação de glucuro-Glucuro antes da eliminação.
Era:
Quando pessoas saudáveis utilizam marcação de vitamina D3 radioativa, a eliminação média do medidor pela urina após 48 horas é de 2,4%, e após 4 dias a eliminação média do marcador pelas fezes é de 4,9%. Em ambos os casos, os marcadores são eliminados principalmente pelos metabólitos do medicamento original. O tempo médio de venda da vitamina D3 no soro após tomar uma dose de Fosamax Plus é de cerca de 24 horas.Antes de tomar Fosamax Plus 70mg/2800iu Organon trata a osteoporose após a menopausa em mulheres (1 blister x 4 comprimidos)
Como usar
deve-se beber Fosamax Plus com água fervida fria por pelo menos 30 minutos antes de comer, tomar ou tomar outro medicamento pela primeira vez no dia. Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.
Para colocar facilmente o medicamento no estômago e reduzir a capacidade de irritar o esôfago, tome Fosamax Plus com um copo cheio de água (de 200ml ou mais) na hora de acordar durante o dia. O paciente não deve deitar até a primeira refeição do dia e esta refeição deve ser realizada após a ingestão de Fosamax Plus pelo menos 30 minutos. O paciente não deve mastigar ou deixar o comprimido na boca devido ao risco de úlceras na garganta. Sem o cumprimento destas instruções, o risco de adultério no esôfago pode aumentar.
Dosagem
Adultos:
A dose recomendada é de 1 comprimido de 70 mg/2.800 UI ou 1 comprimido de 70 mg/5.600 UI uma vez por semana. Para a maioria dos pacientes com dose apropriada para osteoporose é 1 comprimido de 70 mg/5600 UI uma vez por semana. O tempo ideal para o uso do medicamento não foi claramente definido. Todos os pacientes em uso de terapia com bifosfonatos devem ser usados continuamente e reavaliados periodicamente.Os pacientes precisam de suplementos de cálcio e/ou vitamina D se a quantidade da dieta não for suficiente. Os médicos também precisam prestar atenção à quantidade de vitamina D nas vitaminas e suplementos. Fosamax Plus 70 mg/2.800 UI e 70 mg/5.600 UI fornece a quantidade de vitamina D por semana, com base na dose diária de 400 e 800 unidades, respectivamente.
Idosos ou insuficiência renal:
Não há necessidade de ajuste de dose para idosos ou pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina de 35 a 60 ml/minuto). Não é recomendado o uso de fosamax plus para insuficiência renal mais grave (taxa de depuração de creatinina Crianças:
não estabeleceu a segurança e eficácia do Fosamax Plus em crianças menores de 18 anos. Fosamax plus não deve ser utilizado em crianças menores de 18 anos porque atualmente não existem dados sobre a combinação de ácido alendrónico/colecalciferol.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem?
Alendronato:
Não há informações especiais sobre tratamento de superdosagem com Alendronato. A sobredosagem pode causar redução do cálcio no sangue, menor hemorragia de fosfato, efeitos adversos existentes no trato gastrointestinal como distúrbios digestivos, azia, esofagite, inflamação ou úlceras estomacais. É necessário beber leite ou antiácidos para combinar com Alendonat. Devido ao risco de irritação esofágica, não provoque vômito e os pacientes precisam ficar completamente verticais.
colecalciferol:
Não há dados que reconheçam a toxicidade da vitamina D quando administrada a um adulto saudável com uma dose inferior a 10.000 lu/dia. Em pesquisas clínicas em adultos saudáveis, a dose diária é de 4.000 UI de vitamina D3 em até 5 meses sem aumento de cálcio ou hipercalcemia.
O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não beba o dobro da dose prescrita
Efeitos colaterais
Ao usar Fosamax Plus, você pode sentir efeitos indesejados (ADR).
Comum, ADR> 1/100
Instruções sobre como lidar com ADR
Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicações:
Os medicamentos Fosamax Plus são contra-indicados nos seguintes casos:
Seja cauteloso ao usar
Reações prejudiciais no trato gastrointestinal acima:
O alendronato pode causar irritação gastrointestinal local. Porque existe o potencial de piorar a doença e ser cauteloso ao usar alendronato para pacientes que estão tendo problemas no trato gastrointestinal, como dificuldade para engolir, esôfago, gastrite, duodeno, úlceras ou recentemente (há um ano) tem doenças gastrointestinais, como úlceras cutâneas espessas ou sangramento gastrointestinal, ou cirurgia no trato gastrointestinal, exceto para pilões, em pacientes com barret E o risco potencial de Alendronato em cada paciente.
Houve relatos de reações esofágicas (às vezes graves e hospitalizadas), como esofagite, esofagite e desgaste esofágico raramente levam à estenose esofágica, em pacientes que estão tomando alendronato. Portanto, os médicos devem ser cautelosos com quaisquer sinais ou sintomas que sinalizem uma possível reação esofágica e os pacientes precisam ser instruídos a interromper o alendronato e procurar atendimento médico se apresentarem sintomas de estimulação esofágica, como dificuldade em engolir, dor ao engolir ou aparecimento de dor ou azia ou pior.
O risco de reações prejudiciais graves no esôfago aparece mais em pacientes que não apresentam desempenho adequado com o uso de alendronato e/ou que continuam usando alendronato após os sintomas sugeridos de estimulação esofágica. É importante fornecer instruções adequadas sobre a medicação e os pacientes compreenderem como usá-la. É aconselhável avisar o paciente que o não cumprimento destas instruções pode aumentar o risco de problemas esofágicos. Não observando o risco de aumento em ensaios clínicos generalizados com Alendronato, houve raros relatos pós-circulação sobre úlceras estomacais e duodenais, em alguns casos graves e complicados.
Necrose óssea da mandíbula:
Necrose da mandíbula, frequentemente associada à extração dentária e/ou infecção local (incluindo mistite óssea), foi relatada em pacientes com câncer sob regime de tratamento incluindo medicamentos bifosfonatos, principalmente por via intravenosa. Muitos desses pacientes também estão em uso de quimioterapia e corticosteróides. Necrose óssea da mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose em uso de bifosfonato oral.
Os seguintes fatores de risco devem ser considerados ao avaliar o risco de necrose do osso ginecológico em cada paciente:
Considere um exame odontológico com prevenção adequada antes do tratamento com bifosfonato oral em pacientes com más condições dentárias.
Durante o tratamento, esses pacientes podem evitar procedimentos odontológicos invasivos. Para pacientes com necrose óssea da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode piorar essa condição. Para pacientes que necessitam de um procedimento odontológico, não há dados disponíveis que sugiram se a interrupção do bifosfonato reduz ou não o risco de necrose óssea da mandíbula. O médico responsável pelo tratamento deve avaliar a avaliação clínica para orientar o plano de manejo de cada paciente com base nos riscos e benefícios de cada paciente.
Durante o tratamento com bifosfonato, todos os pacientes precisam ser incentivados a manter uma boa higiene bucal, fazer exames regulares nos dentes e relatar se algum sintoma oral estiver instável, dolorido ou inchado.
A necrose do ouvido externo:
Foi relatada necrose da orelha externa com bifosfonatos, principalmente relacionada ao tratamento de longo prazo. Os possíveis fatores de risco do conduto auditivo externo incluem o uso de esteróides e quimioterapia e/ou fatores de risco intrínsecos, como infecção ou lesão. A possibilidade de necrose do ouvido externo em pacientes em uso de bifosfonato apresenta sintomas nos ouvidos, como dor ou líquido, ou infecções crônicas do ouvido.
dor musculoesquelética:
Houve relatos de dores musculares e/ou ósseas e articulares em pacientes em uso de bifosfonato. De acordo com a experiência, após a circulação, estes sintomas raramente são graves e/ou perda de capacidade. O início dos sintomas varia de um dia a vários meses após o início do tratamento. A maioria dos pacientes reduz os sintomas após o tratamento. Um pequeno grupo apresenta sintomas ao testar novamente com o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.
Fraturas femorais não típicas:
Houve relatos de transferências típicas e fraturas ósseas da coxa com terapia com bifosfonatos, principalmente em pacientes com tratamento prolongado da osteoporose. As fraturas horizontais ou em espeto curto podem ocorrer em qualquer posição ao longo do osso da coxa, desde a parte inferior do pequeno deslocamento até o topo da ponte superior. Essas fraturas ocorrem após uma lesão pequena ou nenhuma lesão e alguns pacientes apresentam dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associada à imagem típica de fraturas por estresse, semanas a meses antes de uma fratura completa do fêmur. As fraturas costumam ser simétricas; Portanto, pacientes que estão em uso de bifosfonato e apresentam fratura constante de coxa devem verificar o fêmur. O mau funcionamento dessas fraturas também foi relatado. Considere interromper o uso da terapia com bifosfonatos em pacientes com suspeita de fratura femoral típica com base na avaliação do risco/benefício em cada paciente.
Deve aconselhar o paciente a relatar se houver alguma dor na coxa, quadril ou virilha e qualquer paciente com tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura incompleta do fêmur.
insuficiência renal:
Não é recomendado o uso de fosamax plus em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina abaixo de 35 ml/min.
Metabolismo ósseo e minerais:
Considere outras causas de osteoporose além da deficiência de estrogênio e da idade. O nível mais baixo de cálcio no sangue deve ser ajustado antes de iniciar o tratamento com Fosamax Plus.
Outros distúrbios que afetam o metabolismo mineral (como deficiência de vitamina D e insuficiência da paratireóide) também precisam ser tratados de forma eficaz antes de começar a usar Fosamax Plus. O teor de vitamina D no Fosamax Plus não é adequado para ajuste de vitamina D. Em pacientes com essas condições, deve-se monitorar a concentração sérica de cálcio e os sintomas de redução do cálcio no sangue durante o tratamento com Fosamax Plus. Porque nesses pacientes a absorção de cálcio pode estar prejudicada. Essas condições geralmente são leves e não apresentam sintomas. No entanto, houve raros relatos de diminuição sintomática do cálcio no sangue, que às vezes é grave e ocorre frequentemente em pacientes com condições locais (por exemplo: insuficiência da paratireóide, deficiência de vitamina D e cálcio insuficiente).
colecalciferol:
A vitamina D3 pode aumentar o aumento do cálcio no sangue e/ou aumentar o cálcio do cálcio quando usada em pessoas com doenças associadas à sobrecorrente de calcitriol sem regulação (por exemplo: leucemia, tumor celular, doença sarcóide). Para pessoas que precisam monitorar os níveis de cálcio na urina e no soro.
Pacientes com má absorção podem não absorver vitamina D3 adequada.
Excipientes:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Este medicamento não deve ser usado em pacientes com problemas genéticos raros, não intolerância à frutose, galactose, deficiências de esmalte lactase, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomtase.
A capacidade de dirigir e operar máquinas:
não realizou nenhuma pesquisa sobre como afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, foram relatados alguns dos efeitos adversos do FOSAMAX Plus que podem afetar a capacidade do paciente de dirigir e operar máquinas. A resposta de cada indivíduo com Fosamax Plus pode variar.
Durante a gravidez
Dados limitados ou inexistentes sobre o uso de alendronato em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O uso de alendronato em camundongos grávidas causa dificuldades relacionadas à redução do cálcio no sangue. Estudos em animais demonstraram altas doses de vitamina D causando hipercalcemia e toxicidade reprodutiva. Não use fosamax plus durante a gravidez.
O período de amamentação
Não se sabe se o alendronato/seus metabólitos são excretados pelo leite materno ou não. Não é possível excluir o risco para bebés/crianças. O colecalciferol e alguns dos seus metabolitos activos passam para o leite materno. Não use Fosamax Plus durante a amamentação.
Interação medicamentosa
Alendronato de Sódio:
Se usado ao mesmo tempo pode ser complementado com suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos orais que afetarão a absorção do alendronato. Portanto, o paciente deve esperar pelo menos meia hora após tomar Fosamax Plus antes de tomar outro medicamento. Medicamentos de reposição hormonal (TRH) concomitantes (estrogênio ± progestina) e Fosamax ® (alendronato de sódio) foram avaliados em dois estudos clínicos de um e dois anos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. O uso de uma combinação de TRH e Fosamax aumentou mais o volume ósseo, ao mesmo tempo que minimizou a degeneração óssea, em comparação com cada medicamento separado. Nestes estudos, os registros de segurança e intolerância da terapia combinada são adequados à segurança e tolerância de cada medicamento.
Não existem pesquisas específicas de interação medicamentosa. Fosamax foi utilizado em estudos sobre osteoporose em homens e mulheres na pós-menopausa com uma variedade de medicamentos convencionais, não há evidências de interação clínica prejudicial.
Armazenamento
Armazenamento não superior a 300°C. Evite umidade e luz. Guarde o comprimido no blister base até ser usado.
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