Фосамакс Плюс 70 мг/2800 МЕ Органон для лечения остеопороза после менопаузы у женщин (1 блистер х 4 таблетки)

Лекарственная форма В коробке 1 блистер по 4 таблетки.
Характеристики Алендроновая кислота, витамин D3.

Состав

Информация о составеСодержание
Алендроновая кислота70мг
Витамин D32800 ю

Использование

Показания

Препарат Фосамакс Плюс показан в следующих случаях:

  • Лечение постменопаузального остеопороза у женщин связано с риском применения витамина D. Дефицит Fosamax Plus снижает риск переломов позвоночника и бедра.

    Алендронат (алендроновая кислота) представляет собой бисфосфонат, который в исследованиях на животных имел приоритетные характеристики костного перца, особенно при отмене клеток, и ингибирует резорбцию кости за счет отмены клеток, без прямого влияния на костеобразование. Поскольку кости и резорбция костей идут рука об руку, костеобразование также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция кости, что приводит к постепенному увеличению костной массы. Во время применения алендроната нормальная кость формируется и прикрепляется к костной форме и уже не имеет фармакологической активности.

    Относительно ингибированное действие алендроната на элиминацию костной ткани и этидроната изучалось в сравнении на крупных молодых мышах. Самая низкая доза Алендроната оказывает влияние на минерализацию костей (приводя к образованию костного пюре) в 6000 раз выше, чем доза, устойчивая к кости. Но соответствующее соотношение этидроната составляет всего 1:1. Эти данные показывают, что, в отличие от этидроната, при использовании алендроната для лечения очень трудно добиться гладкости костей.

    колекальциферол:

    Витамин D3 создается в коже за счет оптического преобразования 7-дегидрохолестерина в витамин D3 под действием ультрафиолета. Далее идет процесс неферментных изомеров с образованием витамина D3. Когда солнца недостаточно, витамин D3 будет незаменимым питательным веществом. Витамин D3 в коже и витамин D3, поступающий с пищей (абсорбируемый тремором), преобразуются в печени в 25-гидроксивитамин D3. Преобразование в 1,25-дигидроксивитаминовый гормон (кальцитриол) вызывает активность по мобилизации кальция в почках, которая стимулируется гормонами щитовидной железы и гипогликемией. Основной эффект 1,25 дигидроксивитамина D3 заключается в повышении всасывания кальция и фосфата в кишечнике, а также в регулировании уровня кальция в сыворотке крови, выведении кальция и фосфата почками, формировании костей и костном перце.

    Витамин D3 необходим для нормального формирования костей. Дефицит витамина D будет увеличиваться при отсутствии воздействия солнечного света и отсутствия пищевых добавок. Дефицит витамина D связан с отрицательным балансом кальция, химическим составом костей и повышает риск переломов. В серьезных случаях дефицит витамина D вызывает вторичную гипертонию желез, снижение уровня фосфатов в крови, мышечную слабость вблизи точки захвата и костного пюре, более того, увеличивает риск падений и переломов у людей с остеопорозом.

    Динамическая фармакокинетика

    Алендронат натрия:

    поглощение:

    Что касается референтной дозы для внутривенного введения, средняя биодоступность перорального алендроната у женщин составляет 0,64% при дозе 5–70 мг при применении после 1 ночи без еды и за 2 часа до стандартного завтрака. Пероральная биодоступность мужчин у мужчин аналогична женской (0,6%).

    Алендронат в таблетках «Фосамакс Плюс» (70 мг/2800 МЕ), «Фосамакс Плюс» (70 мг/5600 МЕ) и «Фосамакс» в таблетках 70 мг эквивалентен биологическому.

    Аналогично снижается частота родов (около 40%) при применении Алендроната за час или полчаса до стандартного завтрака. В исследованиях фосамакса при остеопорозе он эффективен при использовании по крайней мере за 30 минут до еды или питья в начале дня. Роды будут незначительными при приеме Алендроната во время или в течение 2 часов после стандартного завтрака. Употребление Алендроната с кофе или апельсиновым соком снизит биодоступность Алендроната примерно на 60%.

    У здоровых добровольцев пероральный прием Преднисона (20 мг 3 раза в день в течение 5 дней) не изменяет клиническую значимость биодоступности алендроната при пероральном приеме (среднее увеличение на 20-44%).

    Распространение:

    Исследования на крысах показывают, что алендронат временно распределяется в мягких тканях после внутривенного введения 1 мг/кг, но затем быстро распределяется в костях или выводится с мочой. Средний объем распределения в стабильном состоянии, за исключением костей, у человека составляет не менее 28 литров. Концентрация препарата в плазме после перорального приема слишком низкая, чтобы ее можно было обнаружить с помощью анализа (

    Обмен веществ:

    Нет никаких доказательств того, что алендронат метаболизируется у животных или человека.

    Эра:

    После внутривенного введения однократной дозы [14C] Алендроната около 50% маркеров выводится через мочу в течение 72 часов, а с калом выводится очень мало маркеров или вообще не выводится вообще. После всего лишь внутривенного введения 10 мг почечная очистка алендроната составляет 71 мл/мин. Концентрации в плазме снизились более чем на 95% через 6 часов после внутривенного введения. Срок последней реализации отходов у предполагаемого человека составляет более 10 лет, что отражает высвобождение Алендроната из кости. Алендронат не выводится через кислотные или основные транспортные системы в почках крыс и, следовательно, не влияет на выведение других лекарств через эти транспортные системы у человека.

    колекальциферол :

    поглощение:

    После приема Фосамакса Плюс (70 мг/2800 МЕ) через 1 ночь без еды и за 2 часа до стандартного завтрака площадь под средней кривой сывороточного времени (AUC0-10 часов) с витамином D3 составляет 296,4 нг-мл/мл (без изменений для эндогенного витамина D3). Средняя пиковая концентрация в плазме (CMAX) витамина D3 составляет 5,9 нг/мл, а среднее время достижения пиковой концентрации в плазме (TMAX) составляет 12 часов. После приема Фосамакс Плюс (70 мг/5600 МЕ) через 1 ночь без еды и за 2 часа до стандартного завтрака площадь под средней кривой концентрации в сыворотке крови (AUC0-80 часов) для витамина D3 составляет 490,2 нг-час/мл (без изменений для эндогенного витамина D3). Средняя пиковая концентрация витамина D3 в плазме (CMAX) составляет 12,2 нг/мл, а среднее время достижения пиковой концентрации в плазме (TMAX) составляет 10,6 часов. Биоионы витамина D3 в препаратах «Фосамакс Плюс» (70 мг/2800 МЕ) и «Фосамакс Плюс» (70 мг/5600 МЕ) эквивалентны соответствующей дозе витамина D3 при пероральном приеме.

    Распределение:

    После всасывания витамин D3 попадает в кровь в соответствии с тремором. Витамин D3 быстро распределяется, в основном в печени, где он метаболизируется, так что 25-гидроксивитамин D3 является основной кумулятивной формой. Меньшее количество распределяется в жировую ткань, мышечную ткань и там накапливается в виде витамина D3, а затем постепенно попадает в кровоток. Циркуляция витамина D3 связана с белком-витамином d.

    Обмен веществ:

    Витамин D3 быстро метаболизируется посредством реакции гидроксилирования в печени с образованием 25-гидроксивитамина D3, который затем превращается в почках в 1,25-дигидроксивитамин D3, являющийся формой биологической активности. Реакция гидроксилирования продолжается до элиминирования. Небольшое количество витамина D3 перед выведением подвергается воздействию комбинации глюкуро-глюкуро.

    Эра:

    Когда здоровые люди используют радиоактивный витамин D3, среднее выведение маркера через мочу через 48 часов составляет 2,4%, а через 4 дня среднее выведение маркера через стул составляет 4,9%. В обоих случаях маркеры элиминируются преимущественно метаболитами исходного препарата. Среднее время реализации витамина D3 в сыворотке после приема дозы Фосамакс Плюс составляет около 24 часов.

    • Прежде чем принимать Фосамакс Плюс 70 мг/2800 МЕ Органон для лечения остеопороза после менопаузы у женщин (1 блистер х 4 таблетки)

    Как применять

    Первый раз в день необходимо запивать Фосамакс Плюс прохладной кипяченой водой не менее чем за 30 минут до еды, приема или приема других лекарств. Другие напитки (в том числе минеральная вода), пища и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание алендроната.

    Для облегчения попадания препарата в желудок и уменьшения способности раздражать пищевод принимайте Фосамакс Плюс с полной чашкой воды (от 200 мл и более) в момент пробуждения в течение дня. Пациенту нельзя лежать до первого приема пищи за день, и этот прием пищи должен быть после приема Фосамакс Плюс не менее чем через 30 минут. Пациенту нельзя жевать или оставлять таблетку во рту из-за риска возникновения язв в горле. Без соблюдения этих указаний может увеличиться риск возникновения супружеской неверности на пищеводе.

    Дозировка

    Взрослые:

    Рекомендуемая доза — 1 таблетка 70 мг/2800 МЕ или 1 таблетка 70 мг/5600 МЕ один раз в неделю. Для большинства пациентов с остеопорозом подходящей дозой является 1 таблетка 70 мг/5600 МЕ один раз в неделю. Оптимальное время приема препарата четко не определено. Все пациенты, получающие терапию бисфосфонатами, должны принимать ее постоянно и периодически проходить повторную оценку.

    Пациентам необходимы добавки кальция и/или витамина D, если их количество с пищей недостаточно. Врачам также необходимо обратить внимание на количество витамина D в витаминах и добавках. Фосамакс Плюс 70 мг/2800 МЕ и 70 мг/5600 МЕ обеспечивает количество витамина D в неделю, исходя из суточной дозы 400 и 800 единиц соответственно.

    Пожилые люди или почечная недостаточность:

    Нет необходимости корректировать дозу для пожилых людей или пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 35 до 60 мл/мин). Не рекомендуется применять фосамакс плюс при более тяжелых нарушениях функции почек (коэффициент клиренса креатинина Дети:

    не установлена ​​безопасность и эффективность препарата Фосамакс Плюс у детей до 18 лет. Фосамакс плюс не следует применять детям до 18 лет, поскольку в настоящее время нет данных о комбинации алендроновой кислоты/колекальциферола.

    Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом. Что делать при передозировке?

    Алендронат:

    Специальной информации о лечении передозировки Алендронатом нет. Передозировка может вызвать снижение уровня кальция в крови, снижение геморрагического фосфата, а также существующие побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как расстройства пищеварения, изжога, эзофагит, воспаление или язва желудка. Необходимо пить молоко или антациды для сочетания с Алендонатом. Из-за риска раздражения пищевода не вызывайте рвоту, пациенту необходимо находиться в вертикальном положении.

    колекальциферол:

    Нет данных, подтверждающих токсичность витамина D при его назначении здоровому взрослому человеку в дозе менее 10 000 МЕ/день. В клинических исследованиях на здоровых взрослых суточная доза составляла 4000 МЕ витамина D3 в течение 5 месяцев без повышения уровня кальция или гиперкальциемии.

    Что делать, если вы забыли принять дозу? Однако если приближается время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в запланированное время. Не пейте вдвое больше предписанной дозы

    Побочные эффекты

    При использовании Фосамакс Плюс у вас могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).

    Обыкновенный, ADR> 1/100

  • Неврологические: головная боль, головокружение. граница.
  • Неврологические: расстройства вкуса. Симптомы.

    • Инструкции по обращению с ADR

    При возникновении побочных эффектов препарата необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение для своевременного лечения.

    Предупреждения

    Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

    Противопоказания:

    Препараты «Фосамакс Плюс» противопоказаны в следующих случаях:

  • Аномалии пищевода приводят к медленному опорожнению пищевода, например стенозу или спазму пищеводного сфинктера.

    Будьте осторожны при использовании

    Вредные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта указаны выше:

    Алендронат может вызвать местное раздражение желудочно-кишечного тракта. Поскольку существует вероятность усугубления заболевания, будьте осторожны при применении алендроната у пациентов, у которых наблюдаются проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как затрудненное глотание, пищевод, гастрит, двенадцатиперстная кишка, язвы, или недавно (в течение года назад) имеются желудочно-кишечные заболевания, такие как толстые язвы кожи или желудочно-кишечные кровотечения, или операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением пилонов, у пациентов с барретом. И потенциальный риск применения алендроната у каждого пациента.

    Были сообщения о реакциях пищевода (иногда тяжелых и госпитализируемых), таких как эзофагит, эзофагит и износ пищевода, редко приводящие к стенозу пищевода, у пациентов, принимающих алендронат. Таким образом, врачи должны с осторожностью относиться к любым признакам или симптомам, которые сигнализируют о возможной реакции пищевода, и пациентов необходимо проинструктировать о прекращении приема алендроната и обращении за медицинской помощью, если у них появляются симптомы стимуляции пищевода, такие как затруднение глотания, боль при глотании или появление боли или изжоги или хуже.

    Риск развития тяжелых вредных реакций в пищеводе больше возникает у пациентов, которые не выполняют должным образом прием алендроната и/или тех, кто продолжает применять алендронат после предполагаемых симптомов стимуляции пищевода. Важно предоставить адекватные инструкции по приему лекарства, чтобы пациенты понимали, как его использовать. Целесообразно уведомить пациента о том, что несоблюдение данных инструкций может увеличить риск возникновения проблем с пищеводом. Не наблюдая риска повышения риска в широкомасштабных клинических исследованиях с алендронатом, были редкие постциркуляционные сообщения о язвах желудка и двенадцатиперстной кишки, в некоторых тяжелых и осложненных случаях.

    Некроз костей челюсти:

    Некроз челюсти, часто связанный с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая костный мистит), был зарегистрирован у онкологических больных, принимавших схему лечения, включающую препараты бисфосфоната, преимущественно внутривенно. Многие из этих пациентов также используют химиотерапию и кортикостероиды. Сообщалось также о некрозе костей челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших пероральный бисфосфонат.

    При оценке риска некроза костей черепа у каждого пациента следует учитывать следующие факторы риска:

  • Влияние бисфосфоната (наибольшее для золедроновой кислоты), используемого сахара (см. выше) и кумулятивной дозы. соединение.

    • Рассмотрите возможность стоматологического осмотра с соответствующей профилактикой перед лечением пероральным бисфосфонатом у пациентов с плохим состоянием зубов.

    Во время лечения эти пациенты могут избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с некрозом костей челюсти при лечении бисфосфонатом операция на зубах может ухудшить это состояние. Для пациентов, которым необходима стоматологическая процедура, нет данных, позволяющих предположить, снижает ли остановка приема бисфосфоната риск некроза костей челюсти. Лечащий врач должен оценить клиническую оценку, чтобы составить план ведения каждого пациента с учетом преимуществ риска для каждого пациента.

    Во время лечения бисфосфонатом всех пациентов необходимо поощрять поддерживать хорошую гигиену полости рта, регулярно проверять зубы и сообщать, если какие-либо симптомы со стороны полости рта являются шаткими, болезненными или опухшими.

    Был ли некроз наружного уха:

    При применении бисфосфоната сообщалось о некрозе наружного уха, главным образом, связанном с длительным лечением. Возможные факторы риска наружного слухового прохода включают использование стероидов и химиотерапии и/или внутренние факторы риска, такие как инфекция или травма. Возможность наружного некроза уха у пациентов, принимающих бисфосфонат, проявляется такими симптомами в ушах, как боль или выделение жидкости, или хронические ушные инфекции.

    Скелетно-мышечная боль:

    Были сообщения о болях в мышцах и/или костях, суставах у пациентов, применявших бисфосфонат. По опыту после циркуляции эти симптомы редко бывают тяжелыми и/или потерей работоспособности. Появление симптомов различно от дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы уменьшаются после лечения. У небольшой группы симптомы возникают при повторном тестировании того же препарата или другого бисфосфоната.

    Нетипичные переломы бедренной кости:

    Имелись сообщения о типичных переломах переноса и бедренной кости при терапии бисфосфонатами преимущественно у пациентов, длительно лечившихся от остеопороза. Горизонтальные или коротко-косообразные переломы могут возникать в любом положении вдоль бедренной кости от низа малого смещения до верхушки верхнего моста. Эти переломы возникают после небольшой травмы или ее отсутствия, а у некоторых пациентов с болью в бедре или в паху, часто связанной с типичной картиной стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до полного перелома бедренной кости. Переломы часто симметричны; Поэтому пациентам, получающим бисфосфонат, с постоянным переломом бедра следует проверить бедренную кость. Сообщалось также о плохой работе этих переломов. Рассмотрите возможность прекращения применения терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на типичный перелом бедренной кости на основе оценки риска/пользы для каждого пациента.

    Следует посоветовать пациенту сообщить, если он испытывает боль в бедре, бедре или паху, и любого пациента с такими симптомами следует обследовать на предмет неполного перелома бедренной кости.

    Почечная недостаточность:

    Не рекомендуется применять фосамакс плюс пациентам с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина ниже 35 мл/мин.

    Костный метаболизм и минералы:

    Помимо дефицита эстрогена и возраста следует учитывать и другие причины остеопороза. Перед началом лечения Фосамаксом Плюс необходимо скорректировать снижение уровня кальция в крови.

    Другие нарушения, влияющие на минеральный обмен (например, дефицит витамина D и недостаточность паращитовидной железы), также необходимо эффективно лечить перед началом применения Фосамакс Плюс. Содержание витамина D в Фосамаксе Плюс не подходит для корректировки уровня витамина D. У пациентов с этими состояниями следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и симптомы снижения кальция в крови во время лечения Фосамаксом Плюс.

    В связи с положительным действием алендроната повышается минерализация костной ткани, может возникнуть феномен снижения уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, применяющих глюкокортикоиды. Поскольку у этих пациентов может быть нарушено всасывание кальция. Эти состояния обычно легкие и не имеют симптомов. Тем не менее, были редкие сообщения о симптоматическом снижении уровня кальция в крови, которое иногда бывает тяжелым и часто возникает у пациентов с сопутствующими заболеваниями (например, недостаточностью паращитовидной железы, дефицитом витамина D и недостаточным усвоением кальция).

    колекальциферол:

    Витамин D3 может увеличивать повышенное содержание кальция в крови и/или увеличивать содержание кальция в крови при использовании у людей с заболеваниями, связанными с повышенным уровнем кальцитриола без регулирования (например: лейкемия, клеточная опухоль, саркоидная болезнь). Для людей, которым необходимо контролировать уровень кальция в моче и сыворотке.

    Пациенты с мальабсорбцией могут не усваивать достаточное количество витамина D3.

    Вспомогательные вещества:

    Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Этот препарат не следует применять пациентам с редкими генетическими проблемами при непереносимости фруктозы, галактозы, лактазы, недостаточности лактазы эмали, глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефиците сахаразы-изомтазы.

    Способность управлять автомобилем и работать с механизмами:

    не проводилось исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако сообщалось о некоторых побочных эффектах препарата ФОСАМАКС Плюс, которые могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами. Реакция каждого человека на Fosamax Plus может различаться.

    Во время беременности

    Данные о применении алендроната у беременных отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Использование алендроната у беременных мышей вызывает трудности, связанные со снижением уровня кальция в крови. Исследования на животных показали, что высокие дозы витамина D вызывают гиперкальциемию и репродуктивную токсичность. Не принимайте фосамакс плюс во время беременности.

    Период грудного вскармливания

    Неизвестно, выделяется ли алендронат/его метаболиты с грудным молоком или нет. Нельзя исключить риск для младенцев/детей. Колекальциферол и некоторые его активные метаболиты попадают в грудное молоко. Не используйте Фосамакс Плюс во время грудного вскармливания.

    Взаимодействие с лекарственными средствами

    Алендронат натрия:

    При одновременном применении можно дополнять добавки кальция, антациды и другие пероральные препараты, которые будут влиять на всасывание алендроната. Поэтому пациенту необходимо подождать не менее получаса после приема Фосамакса Плюс, прежде чем принимать другое лекарство. Сопутствующую заместительную гормональную терапию (ЗГТ) (эстроген ± прогестин) и Фосамакс ® (алендронат натрия) оценивали в двух клинических исследованиях в течение одного и двух лет у женщин с остеопорозом в постменопаузе. Использование комбинации ЗГТ и Фосамакса еще больше увеличило объем кости, сводя к минимуму дегенерацию костной ткани, по сравнению с каждым отдельным лекарством. В этих исследованиях записи о безопасности и непереносимости комбинированной терапии соответствуют безопасности и переносимости каждого препарата.

    Специальных исследований по взаимодействию лекарств не проводится. Фосамакс использовался в исследованиях остеопороза у мужчин и женщин в постменопаузе с рядом обычных рецептурных препаратов; доказательств клинического вредного взаимодействия не обнаружено.

    Хранение

    Хранение не более 300С. Избегайте влаги и света. Храните таблетку в блистере до использования.

    Другие препараты

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    count views

    Популярные ключевые слова