Fosamax Plus 70 mg/5600 IE MSD zur Behandlung von Osteoporose (1 Blister x 4 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 1 Blister x 4 Tabletten
Spezifikationen Alendronsäure, Cholecalciferol
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Alendronsäure | 70 mg |
| Cholecalciferol | 5600 IE |
Verwendet
Indikationen
Rxfosamax Plus ™ 70 mg/5600 IE ist in den folgenden Fällen angezeigt:
Natriumalendronat ist ein Bisphosphonat, das als starker Inhibitor wirkt und den Knochenabbau über Vermittler hemmt. Bisphosphonate sind ähnliche synthetische Substanzen wie Pyrophosphat, die im Knochen an Hydroxylapatit gebunden sind.
Colecalciferol:
Colecalciferol (Vitamin D3) ist ein Secondosterol, eine natürliche Vorstufe des Calcitriol-Hormons, das Kalzium reguliert (1,25-Dihydroxyvitamin D3).
Wirkmechanismus
Natriumalendronat
Alendronat ist ein Bisphosphonat, das in Tierversuchen eine vorrangige charakteristische Eigenschaft von Knochenpfeffer, insbesondere unter dem Zellabbruch, aufweist und die Knochenresorption aufgrund des Zellabbruchs hemmt, ohne direkten Einfluss auf die Knochenbildung. Da Knochen und Knochenresorption Hand in Hand gehen, wird auch die Knochenbildung reduziert, jedoch in geringerem Maße als die Knochenresorption, was zu einem allmählichen Anstieg der Knochenmasse führt. Während der Anwendung von Alendronat wird der normale Knochen gebildet und an der Knochenform befestigt, sodass keine pharmakologische Aktivität mehr vorliegt.
Die relativ gehemmte Aktivität von Alendronat und Etidronat auf die Knocheneliminierung und -mineralisierung wurde im Vergleich an großen jungen Mäusen untersucht. Die niedrigste Alendronat-Dosis hat einen 6.000-mal höheren Einfluss auf die Knochenmineralisierung (was zu Knochenpüree führt) als die knochenresistente Dosis. Das entsprechende Verhältnis von Etidronat beträgt jedoch nur 1:1. Diese Daten zeigen, dass Alendronat im Gegensatz zu Etidronat, wenn es zur Behandlung eingesetzt wird, nur sehr schwer zu einer Glättung der Knochen führt.
Colecalciferol
Vitamin D3 entsteht in der Haut durch die optische Umwandlung von 7-Dehydrocholesterin in Vitamin D3-Gel mit ultraviolettem Licht. Als nächstes folgt der Prozess der Nicht-Enzym-Isomere, die Vitamin D3 bilden. Wenn die Sonne nicht ausreicht, ist Vitamin D3 ein wichtiger Nährstoff. Vitamin D3 in der Haut und Vitamin D3 aus der Nahrung (im Zittern absorbiert) werden in der Leber in 25-Hydroxyvitamin D3 umgewandelt. Die Umwandlung in das 1,25-Dihydroxyvitaminhormon D3 (Calcitriol) führt zu einer Kalziummobilisierungsaktivität in der Niere, die sowohl durch Schilddrüsenhormone als auch durch Hypoglykämie – Blut – stimuliert wird. Die Hauptwirkung von 1,25-Dihydroxyvitamin D3 besteht darin, die Darmabsorption von Kalzium und Phosphat zu erhöhen und den Serumkalziumspiegel, die Ausscheidung von Kalzium und Phosphat in den Nieren sowie die Knochenbildung und den Knochenpfeffer zu regulieren.
Vitamin D3 wird für eine normale Knochenbildung benötigt. Der Vitamin-D-Mangel nimmt zu, wenn man sich nicht dem Sonnenlicht aussetzt und keine Nahrungsergänzungsmittel zu sich nimmt. Ein Vitamin-D-Mangel geht mit einem negativen Kalziumgleichgewicht, Knochenschwund und einem erhöhten Risiko von Frakturen einher. In schwerwiegenden Fällen führt der Mangel an Vitamin D zu sekundären Nebenschilddrüsen, niedrigerem Phosphatspiegel im Blut, Muskelschwäche in der Nähe des Griffpunkts und Knochenbrei, außerdem erhöht sich auch das Risiko von Stürzen und Brüchen bei Menschen mit Osteoporose.
Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
Osteoporose ist durch eine geringe Knochenmasse gekennzeichnet und führt zu einem erhöhten Risiko für Frakturen, meist Frakturen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks. Osteoporose tritt häufig bei Männern und Frauen auf, am häufigsten jedoch bei Frauen nach der Menopause, wenn die Knochenrotation zunimmt und der Knochenanteil die Knochenbildungsrate übersteigt, was zu einem Verlust an Knochenmasse führt.
Die tägliche orale Dosis von Alendronat für Frauen nach der Menopause führt zu biochemischen Veränderungen, die zeigen, dass die Hemmung der Dosis von der Knochenresorption abhängt, einschließlich einer Verringerung des Kalziums im Urin und einer Verringerung der Urinkonzentration von Knochenkollagen-markierten Substanzen (wie Hydroxyprolin, Desoxypidinolin, N-Delopeptide, die diagonales Kollagen der Kategorie I kreuzen). Diese biochemischen Veränderungen kehren etwa 3 Wochen nach Absetzen von Alendronat auf den ursprünglichen Wert zurück, auch wenn sich Alendronat im Knochen ansammelt.
Eine Langzeitbehandlung von Osteoporose mit Fosamax 10 mg/Tag (in den bis zu 5 Jahren) reduziert die Ausscheidung über den Urin und die biologischen Merkmale Knochenresorption, Desoxypidinolin und n-textptids kreuzbindendes Kollagen um etwa 50 % bzw. 70 %, um dasselbe zu erreichen Niveau wie bei gesunden prämenopausalen Frauen. Die durch diese biologischen Markierungen definierte Verlangsamung des Knochenpfeffers wird nach einem Monat Einnahme des Arzneimittels signifikant, erreicht nach 3–6 Monaten Einnahme das Hochniveau und bleibt während des FOSAMAX-Behandlungsprozesses bestehen. In Studien zur Behandlung von Osteoporose reduzierte FOSAMAX 10 mg/Tag die Knochenbildung, Osteocalcin und alkalische Phosphatase-spezifische Knochen um etwa 50 %, wodurch die gesamte alkalische Phosphatase im Serum um etwa 25–30 % reduziert wurde. Erreichen des Hochlandes nach 6 - 12 Monaten. Die gleiche Verringerung der Knochenrotationsrate wurde auch bei der einjährigen Anwendung von Fosamax 70 mg einmal pro Woche in der Osteoporosestudie beobachtet.
Pharmakokinetik
Absorption
Natriumalendronat
In Bezug auf die intravenöse Referenzdosis beträgt die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oralem Alendronat bei Frauen 0,64 % bei einer Dosis von 5–70 mg, wenn es nach einer Nacht ohne Nahrungsaufnahme und 2 Stunden vor dem Standardfrühstück eingenommen wird. Die orale Bioverfügbarkeit von Männern bei Männern ist ähnlich wie bei Frauen (0,6 %).
Die Geburtenrate wird ebenfalls reduziert (etwa 40 %), wenn Alendronat eine Stunde oder eine halbe Stunde vor dem Standardfrühstück eingenommen wird. In Studien zu Fosamax-Osteoporose war es zu wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten oder dem Trinken am ersten Tag des Tages eingenommen wurde. Die Geburt wird vernachlässigbar sein, wenn Alendronat mit oder innerhalb von 2 Stunden nach dem Standardfrühstück getrunken wird. Das Trinken von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft verringert die Bioverfügbarkeit von Alendronat um etwa 60 %.
Bei gesunden Probanden verändert die orale Einnahme von Prednison (20 mg, 3-mal täglich, 5 Tage lang) die klinische Bedeutung der Bioverfügbarkeit von Alendronat oral nicht (durchschnittliche Steigerung von 20–44 %).
Colecalciferol
Nach der Einnahme von Fosamax Plus (70 mg/5600 IE) nach einer Nacht ohne Nahrungsaufnahme und 2 Stunden vor dem Standardfrühstück beträgt die Fläche unter der durchschnittlichen Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0 – 80 Stunden) mit Vitamin D3 La 490,2 ng – ml/ml (unverändert für endogenes Vitamin D3). Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Vitamin D3 beträgt 12,2 ng/ml und die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (TMAX) beträgt 10,6 Stunden. Die biomedizinische Menge an Vitamin D3 in Fosamax Plus (70 mg/5600 IE) entspricht der entsprechenden oralen Dosis an Vitamin D3.
Verteilung
Natriumalendronat
Untersuchungen an Ratten zeigen, dass Alendronat nach intravenöser Injektion von 1 mg/kg vorübergehend in das Weichgewebe verteilt wird, sich dann aber schnell in den Knochen verteilt oder über den Urin ausgeschieden wird. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im stabilen Zustand, außer in Knochen, beträgt beim Menschen mindestens 28 Liter. Die Konzentration des Arzneimittels im Plasma nach der oralen Behandlungsdosis ist zu niedrig, um durch Analyse nachgewiesen zu werden (
Colecalciferol
Nach der Aufnahme gelangt Vitamin D3 entsprechend dem Zittern in den Blutkreislauf. Vitamin D3 wird schnell verteilt, hauptsächlich in der Leber, wo es in 25-Hydroxyvitamin D3, die wichtigste kumulative Form, übertragen wird. Die geringere Menge verteilt sich im Fettgewebe und Muskelgewebe und wird dort in Form von Vitamin D3 angereichert und dann nach und nach in den Kreislauf überführt. Die Zirkulation von Vitamin D3 ist mit Protein-Vitamin D verbunden.
Stoffwechsel
Natriumalendronat
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat bei Tieren oder Menschen verstoffwechselt wurde.
Colecalciferol
Vitamin D3 wird durch die Hydroxylierungsreaktion in der Leber schnell zu 25-Hydroxyvitamin D3 verstoffwechselt und dann in der Niere in 1,25-Dihydroxyvitamin D3 umgewandelt, einer Form mit biologischer Aktivität. Die Hydroxylierungsreaktion läuft vor der Eliminierung weiter. Eine kleine Menge Vitamin D3 wird vor der Eliminierung einer Glucuro-Glucuro-Kombination unterzogen.
Eliminierung
Natriumalendronat
Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis [L4C] Alendronat werden etwa 50 % der Marker 72 Stunden lang über den Urin ausgeschieden und nur sehr wenige oder keine Marker werden mit dem Kot ausgeschieden. Nach der intravenösen Injektion von nur 10 mg beträgt die Nierenreinigung des Alendronats 71 ml/min. Die Plasmakonzentrationen sanken innerhalb von 6 Stunden nach der intravenösen Injektion um > 95 %. Das letzte Mal, dass die erwartete Person mehr als 10 Jahre alt ist, spiegelt die Freisetzung von Alendronat aus dem Knochen wider. Alendronat wird nicht über saure oder basische Transportsysteme in den Nieren von Ratten ausgeschieden und hat daher keinen Einfluss auf die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Transportsysteme beim Menschen.
Colecalciferol
Wenn gesunde Menschen Vitamin-D3-Markierungsstrahlung verwenden, beträgt die durchschnittliche Ausscheidung des Messgeräts über den Urin nach 48 Stunden 2,4 % und nach 4 Tagen beträgt die durchschnittliche Ausscheidung des Markers über den Stuhl 4,9 %. In beiden Fällen werden die Marker hauptsächlich durch Metaboliten des Originalarzneimittels eliminiert. Die durchschnittliche Verkaufszeit von Vitamin D3 im Serum nach Einnahme einer Dosis Fosamax Plus beträgt etwa 24 Stunden.
Merkmale bei Patienten
Vorläufige klinische Untersuchungen zeigen, dass die nicht abhängige Alendronatkomponente schnell über den Urin ausgeschieden wird. Es gibt keine Hinweise auf eine Sättigung beim Import von Knochen nach langfristiger Anwendung einer akkumulierten venösen Dosis von bis zu 35 mg/kg bei Tieren. Obwohl keine klinischen Daten vorliegen, kann es wie bei Tieren zu einer verringerten Ausscheidung über die Nieren kommen, wenn es bei Nierenversagen angewendet wird. Daher kann es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer etwas größeren Anreicherung von Alendronat im Knochen kommen.
Vor der Einnahme Fosamax Plus 70 mg/5600 IE MSD zur Behandlung von Osteoporose (1 Blister x 4 Tabletten)
Anwendung
Vor dem ersten Essen, der Einnahme oder der Einnahme anderer Medikamente muss Fosamax Plus mindestens 30 Minuten lang mit kochendem Wasser zum Abkühlen getrunken werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Medikamente können die Aufnahme von Alendronat verringern.
Um das Medikament leichter in den Magen zu bringen und die Reizung der Speiseröhre zu verringern, nehmen Sie Fosamax Plus mit einer vollen Tasse Wasser (200 ml oder mehr) zum Zeitpunkt des Aufwachens während des Tages ein. Der Patient darf bis zur ersten Mahlzeit des Tages nicht liegen und diese Mahlzeit muss mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Fosamax Plus eingenommen werden. Wegen der Gefahr von Halsgeschwüren darf der Patient die Pille nicht kauen oder im Mund lassen. Ohne Einhaltung dieser Anweisungen kann das Risiko eines Ehebruchs in der Speiseröhre steigen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette 70 mg/5600 IE einmal pro Woche. Für die meisten Patienten mit Osteoporose beträgt die angemessene Dosis 1 Tablette 70 mg/5600 IE einmal pro Woche. Wie lange die optimale Einnahmedauer ist, ist nicht klar definiert. Alle Patienten, die eine Bisphosphonat-Therapie erhalten, sollten kontinuierlich angewendet und regelmäßig neu beurteilt werden.
Patienten benötigen Kalzium- und/oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel, wenn die Nahrungsmenge nicht ausreicht. Ärzte müssen auch auf den Vitamin-D-Gehalt in Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln achten. Fosamax Plus 70 mg/5600 IE liefert Vitamin D für jede Woche, basierend auf der Tagesdosis von 800 Einheiten.
Bei älteren Menschen oder Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 35 bis 60 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Fosamax Plus bei schwererer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Verhältnis Pädiatrische Patienten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosamax Plus bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Fosamax plus sollte nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Daten zur Kombination von Alendronsäure/Colecalciferol vorliegen.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was tun bei Überdosierung?
Es liegen keine besonderen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat vor. Eine Überdosierung kann zu Hypokalzämie, niedrigerem hämorrhagischem Phosphat und bestehenden Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt wie Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Ösophagitis, Entzündungen oder Geschwüren führen. Um Alendronat zu kombinieren, müssen Sie Milch oder Antazida trinken. Wegen der Gefahr einer Reizung der Speiseröhre darf kein Erbrechen herbeigeführt werden und der Patient muss vollständig aufrecht stehen.
Colecalciferol
Es liegen keine Daten zur Toxizität von Vitamin D vor, wenn es bei Erwachsenen über einen längeren Zeitraum hinweg in einer Dosis von weniger als 100.000 IE/Tag eingenommen wird. Bei gesunden Erwachsenen führen tägliche Dosen von 400 IE Vitamin D3 in den bis zu 5 Monaten nicht zu einem erhöhten Kalziumspiegel oder einer Hyperkalzämie.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Fosamax Plus können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.
Üblich, ADR> 1/100
Gelegentlich, 1/1000 Selten, 1/10000 Beschwerden in den Ohren und Innenohren: Außenohrnekrose (Art der Bisphosphonat-Nebenreaktion). Hinweise zum Umgang mit ADR Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Fosamax Plus-Medikamente sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Alendronat kann lokale Reizungen des Magen-Darm-Trakts verursachen. Vi hat das Potenzial, die Krankheit zu verschlimmern, und Vorsicht bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten, die sich im Magen-Darm-Trakt befinden, wie z. B. Schluckbeschwerden, Ösophagitis, Gastritis, Duodenitis, Geschwüren, oder vor Kurzem (innerhalb eines Jahres) Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen oder Operationen im Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme der Pylorizität hatten, bei dem Patienten, bei dem Patienten sollte der Patient im Pylorus in Betracht gezogen werden, der Patient sollte den Überwachungsvorteil in Betracht ziehen, in Beim Patienten sollte der Arzt den Überwachungsnutzen und das potenzielle Risiko von Alendronat bei jedem Patienten berücksichtigen.
Es liegen Berichte über ösophageale Reaktionen vor (manchmal schwerwiegend und hospitalisiert), wie z. B. Ösophagitis, Ösophagusgeschwüre und Ösophagusgewebe, das selten zu Ösophagusstenose bei Patienten führt, die Alendronat einnehmen. Daher sollten Ärzte auf Anzeichen oder Symptome achten, die auf eine mögliche Reaktion der Speiseröhre hinweisen, und Patienten müssen angewiesen werden, Alendronat abzusetzen und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Stimulation der Speiseröhre haben, wie z. B. Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Schmerzen oder Auftreten von Sodbrennen oder schlimmer.
Das Risiko schwerwiegender schädlicher Reaktionen in der Speiseröhre besteht eher bei Patienten, bei denen die Anwendung von Alendronat nicht ordnungsgemäß funktioniert, und/oder bei Patienten, die Alendronat nach Auftreten der vermuteten Symptome einer Ösophagusstimulation weiterhin einnehmen. Es ist wichtig, dass die Medikamente ausreichend instruiert werden und die Patienten verstehen, wie sie anzuwenden sind. Es ist ratsam, den Patienten darüber zu informieren, dass bei Nichtbeachtung dieser Anweisungen das Risiko von Speiseröhrenproblemen erhöht sein kann. Da in weit verbreiteten klinischen Studien mit Alendronat kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, gab es in seltenen Fällen postzirkulierende Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, in einigen schweren und komplizierten Fällen.
Kieferknochennekrose:
Kiefernekrose, die häufig mit Zahnextraktion und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Knochenmystitis) einhergeht, wurde bei Krebspatienten unter dem Behandlungsschema, einschließlich Bisphosphonat-Medikamenten, hauptsächlich intravenös, berichtet. Viele dieser Patienten nehmen auch Chemotherapie und Kortikosteroide ein. Bei Patienten mit Osteoporose, die orales Bisphosphonat einnahmen, wurde auch über Kieferknochennekrose berichtet.
Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Beurteilung des Risikos einer Kieferknochennekrose bei jedem Patienten berücksichtigt werden:
Erwägen Sie vor der Behandlung mit oralem Bisphosphonat bei Patienten mit schlechtem Zahnzustand eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechender Prävention.
Während der Behandlung können diese Patienten invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten mit Kieferknochennekrose während der Behandlung mit Bisphosphonat kann eine Zahnoperation diesen Zustand verschlimmern. Für Patienten, die einen zahnärztlichen Eingriff benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf schließen lassen, ob das Absetzen von Bisphosphonaten das Risiko einer Kieferknochennekrose verringert. Der behandelnde Arzt sollte die klinische Beurteilung bewerten, um den Behandlungsplan für jeden Patienten auf der Grundlage der Risiko-Nutzen-Bewertung für jeden Patienten festzulegen.
Während der Behandlung mit Bisphosphonat müssen alle Patienten dazu angehalten werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, regelmäßige Zahnkontrollen durchzuführen und zu melden, wenn orale Symptome wackelig, schmerzhaft oder geschwollen sind.
Hat die Außenohrnekrose verursacht:
Unter Bisphosphonat wurde über Nekrosen des Außenohrs berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Langzeitbehandlung. Zu den möglichen Risikofaktoren des äußeren Gehörgangs gehören die Verwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder intrinsische Risikofaktoren wie Infektionen oder Verletzungen. Bei Patienten, die Bisphosphonate verwenden und Symptome in den Ohren wie Schmerzen oder Flüssigkeitsverlust oder chronische Ohrenentzündungen zeigen, sollte die Möglichkeit einer Nekrose des äußeren Ohrs in Betracht gezogen werden.
Muskel-Skelett-Schmerzen:
Es liegen Berichte über Muskel- und/oder Knochenschmerzen sowie Gelenkschmerzen bei Patienten vor, die Bisphosphonat anwenden. Erfahrungsgemäß kommt es nach der Zirkulation selten zu schwerwiegenden Symptomen und/oder zu einem Verlust der Leistungsfähigkeit. Das Auftreten der Symptome variiert von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung. Bei den meisten Patienten reduzieren sich die Symptome nach der Behandlung. Eine kleine Gruppe zeigt Symptome, wenn sie erneut mit demselben Medikament oder einem anderen Bisphosphonat getestet wird.
Keine typischen Oberschenkelfrakturen:
Es liegen Berichte über die typische Verlagerung und Oberschenkelknochenbrüche unter Bisphosphonat-Therapie vor, hauptsächlich bei Patienten mit Langzeitbehandlung von Osteoporose. Die horizontalen oder Kurzspießfrakturen können an jeder Stelle entlang des Oberschenkelknochens auftreten, von der Unterseite der kleinen Verschiebung bis zur Oberseite der oberen Brücke. Diese Frakturen treten nach einer kleinen oder keiner Verletzung auf und bei manchen Patienten treten Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leistengegend auf, oft verbunden mit dem typischen Bild von Stressfrakturen, und zwar Wochen bis Monate vor einer vollständigen Femurfraktur. Die Frakturen sind oft symmetrisch; Daher sollten Patienten, die sich einer Bisphosphonatbehandlung unterziehen und an einer dauerhaften Oberschenkelfraktur leiden, den Femur überprüfen. Es wurde auch über die schlechte Funktion dieser Frakturen berichtet. Erwägen Sie, die Bisphosphonat-Therapie bei Patienten mit Verdacht auf eine typische Femurfraktur abzubrechen, basierend auf der Risiko-Nutzen-Bewertung bei jedem Patienten.
Der Patient sollte angewiesen werden, sich zu melden, wenn er Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend hat, und jeder Patient mit solchen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur untersucht werden.
Nierenversagen:
Es wird nicht empfohlen, Fosamax plus bei Patienten mit Nierenversagen und einer Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min anzuwenden.
Knochenstoffwechsel und Mineralien:
Berücksichtigen Sie neben Östrogenmangel und Alter auch andere Ursachen für Osteoporose. Vor Beginn der Behandlung mit Fosamax Plus muss der niedrigere Blutkalziumspiegel angepasst werden.
Auch andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Vitamin D und Nebenschilddrüsenversagen), müssen vor Beginn der Anwendung von Fosamax Plus wirksam behandelt werden. Der Vitamin-D-Gehalt in Fosamax Plus eignet sich nicht zum Ausgleich des Vitamin-D-Mangels. Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Fosamax Plus die Serumkalziumspiegel und die Symptome eines niedrigeren Blutkalziumspiegels überwacht werden.
Aufgrund der positiven Wirkung von Alendronat auf die Erhöhung des Knochenmineralstoffs kann es insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen, zu einem Abfall der Kalzium- und Phosphatspiegel im Serum kommen. Denn bei diesen Patienten kann die Kalziumaufnahme beeinträchtigt sein. Diese Erkrankungen verlaufen in der Regel mild und verursachen keine Symptome. Allerdings gab es seltene Berichte über symptomatisches Blutkalzium, das manchmal schwerwiegend ist und häufig bei Patienten mit Vorerkrankungen auftritt (z. B. Nebenschilddrüseninsuffizienz, Vitamin-D-Mangel und Kalziumabsorption).
Colecalciferol:
Vitamin D3 kann den Kalzium-Hypertonie-Spiegel und/oder den Kalzium-Kalzium-Spiegel erhöhen, wenn es bei Menschen angewendet wird, die an Krankheiten leiden, die mit einem unregulierten Anstieg des Calcitriol-Spiegels einhergehen (z. B. Leukämie, Lymphom, Sarkoidose). Für Personen, die den Kalziumspiegel in Urin und Serum überwachen müssen.
Patienten mit Malabsorption nehmen möglicherweise nicht ausreichend Vitamin D3 auf
Hilfsstoffe:
Dieses Medikament enthält Laktose und Saccharose. Dieses Medikament sollte nicht bei Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Fructose-, Galactose-, Lactase-, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomtase-Mangel angewendet werden.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wurde jedoch über einige Nebenwirkungen von Fosamax Plus berichtet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit des Patienten zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion jedes Einzelnen auf Fosamax Plus kann unterschiedlich sein.
Schwangerschaft
Keine oder begrenzte Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Anwendung von Alendronat bei trächtigen Mäusen führt zu Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Senkung des Blutkalziumspiegels. Tierstudien haben gezeigt, dass hohe Dosen von Vitamin D Hyperkalzämie und Reproduktionstoxizität verursachen. Verwenden Sie Fosamax Plus nicht während der Schwangerschaft.
Stillzeit
Unbekannt, ob Alendronat oder seine Stoffwechselsubstanz über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht. Ein Risiko für Babys und Bambuskinder kann nicht ausgeschlossen werden. Colecalciferol und einige seiner aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Verwenden Sie Fosamax Plus nicht während der Stillzeit.
Arzneimittelwechselwirkung
Natriumalendronat
Bei gleichzeitiger Anwendung können Kalziumpräparate ergänzt werden. Anti-Säure-Medikamente und andere orale Medikamente beeinträchtigen die Aufnahme von Alendronat. Deshalb wartet der Patient nach der Einnahme von Fosamax Plus mindestens eine halbe Stunde und trinkt dann noch eine weitere. Die gleichzeitige Anwendung von Hormonersatzmitteln (HRT) (Östrogen ± Gestagen) und Fosamax® (Natriumalendronat) wurde in zwei klinischen Studien über ein und zwei Jahre bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose untersucht. Die Verwendung einer Kombination aus HRT und Fosamax hat zu einem größeren Knochenvolumen bei gleichzeitiger Minimierung der Knochendegeneration geführt als bei der Verwendung jedes einzelnen Arzneimittels.
Aufgrund nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID), die Magenreizungen hervorrufen, muss bei der Koordinierung mit Alendronat und Colecalciferol Vorsicht geboten sein.
Olestra, Mineralöle, Orlistate, Substanzen zur Gallensäurerückgewinnung (zum Beispiel Cholestyramin, Colestipol) können die Aufnahme von Vitamin D behindern D.
Lagerung
Nicht über 30 °C lagern. Feuchtigkeit und Licht vermeiden. Sammlung der Tabletten im Blister bis zur Verwendung.
Andere Drogen
- CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML EAR DROPS SUSPENSION
- EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS
- FORCEVAL CAPSULES
- PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS
- Revolade
- VIKONON TABLETS
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