Fosamax Plus 70 mg/5600 UI MSD trata a osteoporose (1 blister x 4 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa com 1 blister x 4 comprimidos
Especificações Ácido Alendrônico, Colecalciferol
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Ácido Alendrônico | 70mg |
| Colecalciferol | 5600UI |
Usos
Indicações
Rxfosamax Plus™ 70 mg/5600 UI é indicado nos seguintes casos:
O Alendronato de Sódio é um bifosfonato que atua como um forte inibidor e inibe a eliminação óssea através de intermediários. Os bifosfonatos são substâncias sintéticas semelhantes ao pirofosfato ligado à hidroxiapatita no osso.
colecalciferol:
O colecalciferol (vitamina D3) é um segundo esterol, um precursor natural do hormônio calcitriol que regula o cálcio (1,25-di-hidroxivitamina D3).
Mecanismo de ação
Alendronato de Sódio
O alendronato é um bifosfonato que em estudos com animais, tem como característica prioritária a pimenta óssea, principalmente sob o cancelamento celular e inibe a reabsorção óssea devido ao cancelamento da célula, sem efeito direto na formação óssea. Como os ossos e a reabsorção óssea andam de mãos dadas, a formação óssea também é reduzida, mas menos do que a reabsorção óssea, levando a um aumento gradual da massa óssea. Durante o uso do alendronato, o osso normal é formado e aderido ao molde do osso e não terá mais atividade farmacológica.
A atividade relativamente inibida na eliminação óssea e na mineralização do Alendronato com Etidronato foi estudada em comparação com camundongos grandes e jovens. A dose mais baixa de Alendronato tem uma influência na mineralização óssea (levando à formação de puré ósseo) 6.000 vezes superior à dose resistente aos ossos. Mas a proporção correspondente de etidronato é de apenas 1: 1. Esses dados mostram que, ao contrário do etidronato, se usado para tratamento, o alendronato é muito difícil de suavizar os ossos.
colecalciferol
A vitamina D3 é criada na pele devido à conversão óptica de 7-desidrocolesterol em vitamina D3 com luz ultravioleta. O próximo é o processo de isômeros não enzimáticos que formam a vitamina D3. Quando o sol não chega, a vitamina D3 será um nutriente essencial. A vitamina D3 na pele e a vitamina D3 da nutrição (absorvida pelo tremor) serão convertidas em 25-hidroxivitamina D3 no fígado. A conversão em hormônio 1,25-diidroxivitamina D3 (Calcitriol) tem atividade de mobilização de cálcio no rim estimulada tanto pelos hormônios tireoidianos quanto pela hipoglicemia - sangue. O principal efeito da 1,25 dihidroxivitamina D3 é ajudar a aumentar a absorção intestinal de cálcio e fosfato e regular os níveis séricos de cálcio, a eliminação de cálcio e fosfato nos rins, a formação óssea e a pimenta óssea.
A vitamina D3 é necessária para a formação óssea normal. A deficiência de vitamina D aumentará quando não for exposta à luz solar e à falta de suplementos nutricionais. A deficiência de vitamina D está associada ao equilíbrio negativo de cálcio, perda óssea e aumento do risco de fraturas. Em casos graves, a deficiência de vitamina D causará glândulas paratireoides secundárias, diminuição do fosfato - sangue, fraqueza muscular perto do ponto de preensão e purê de osso, além disso também aumenta o risco de quedas e fraturas em pessoas com osteoporose.
Osteoporose em mulheres na pós-menopausa
A osteoporose é caracterizada por baixa massa óssea e leva a um aumento no risco de fraturas, geralmente fraturas na coluna, quadril e punho. A osteoporose é comum em homens e mulheres, mas mais comum em mulheres na pós-menopausa, quando a rotação óssea aumenta e a porcentagem de pimenta óssea excede a taxa de formação óssea, levando à perda de massa óssea.
A dose oral diária de alendronato para mulheres na pós-menopausa cria alterações bioquímicas que mostram que a inibição da dose depende da reabsorção óssea, incluindo redução do cálcio urinário, redução da concentração na urina de substâncias marcadas com colágeno ósseo (como hidroxiprolina, desoxipidinolina, n-delopeptídeos com ligação cruzada de colágeno categoria I diagonal). Estas alterações bioquímicas retornarão ao valor original cerca de 3 semanas após a interrupção do alendronato, mesmo que o alendronato esteja acumulado no osso.
O tratamento prolongado da osteoporose com Fosamax 10 mg/dia (em até 5 anos) reduz a excreção através da urina das marcas biológicas de reabsorção óssea, desoxipidinolina e colágeno de ligação cruzada de n-textptídeos, cerca de 50% e 70%, para atingir o mesmo nível que em mulheres saudáveis na pré-menopausa. A desaceleração da pimenta óssea definida por meio dessas marcas biológicas torna-se significativa após um mês de uso do medicamento, atingindo o nível mais elevado após 3-6 meses de uso do medicamento, e mantida durante o processo de tratamento com FOSAMAX. Em estudos para tratar a osteoporose, FOSAMAX 10 mg/dia reduz a criação óssea, a osteocalcina e a fosfatase alcalina específica dos ossos em cerca de 50%, reduzindo a fosfatase alcalina total no soro em cerca de 25-30%. Alcançar as terras altas após 6 a 12 meses. O mesmo efeito de redução na taxa de rotação óssea também é observado ao usar Fosamax 70 mg uma vez por semana no estudo da osteoporose durante um ano.
farmacocinética
absorção
Alendronato de Sódio
Em relação à dose de referência intravenosa, a biodisponibilidade média do alendronato oral em mulheres é de 0,64% com uma dose de 5-70 mg quando usado após 1 noite sem comer e 2 horas antes do café da manhã padrão. A biodisponibilidade oral dos homens é semelhante à das mulheres (0,6%).
O nascimento é igualmente reduzido (cerca de 40%) quando o Alendronato é usado uma hora ou meia hora antes do café da manhã padrão. Em estudos sobre a osteoporose Fosamax, é demasiado eficaz quando utilizado pelo menos 30 minutos antes das refeições ou antes de beber no início do dia. O nascimento será insignificante ao beber Alendronat durante ou dentro de 2 horas após o café da manhã padrão. Beber Alendronato com café ou suco de laranja reduzirá cerca de 60% da biodisponibilidade do Alendronato.
Em voluntários saudáveis, o Prednison oral (20 mg, 3 vezes ao dia, usado durante 5 dias) não altera o significado clínico da biodisponibilidade do alendronato por via oral (um aumento médio de 20 - 44%).
colecalciferol
Após tomar Fosamax Plus (70 mg/5600 UI) após 1 noite sem comer e 2 horas antes do café da manhã padrão, vendo a área sob a curva média de concentração sérica - tempo (AUC 0 - 80 horas) com Vitamina D3 La 490,2 ng -ml/ml (inalterado para vitamina D3 endógena). O pico médio de concentração plasmática (CMAX) da vitamina D3 é de 12,2 ng/ml e o tempo médio para atingir o pico de concentração plasmática (TMAX) é de 10,6 horas. Biomédico de vitamina D3 em Fosamax Plus (70 mg/5600 UI) é equivalente à dose correspondente de vitamina D3 por via oral.
Distribuição
Alendronato de Sódio
Pesquisas em ratos mostram que o alendronato é distribuído temporariamente nos tecidos moles após injeção intravenosa de 1 mg/kg, mas depois é rapidamente distribuído nos ossos ou eliminado pela urina. O volume médio de distribuição em estado estável, exceto nos ossos, é de pelo menos 28 litros em humanos. A concentração do medicamento no plasma após a dose de tratamento oral é demasiado baixa para ser detectada por análise (
colecalciferol
Após a absorção, a vitamina D3 na corrente sanguínea de acordo com o tremor. A vitamina D3 é distribuída rapidamente, principalmente no fígado, onde será transferida para a 25-hidroxivitamina D3, que é a principal forma cumulativa. A menor quantidade é distribuída no tecido adiposo, no tecido muscular e ali se acumula na forma de vitamina D3, sendo depois transferida gradativamente para a circulação. A circulação da vitamina D3 está associada à proteína-vitamina d.
Metabolismo
Alendronato de Sódio
Não há evidências de que o alendronato tenha sido metabolizado em animais ou humanos.
colecalciferol
A vitamina D3 é rapidamente metabolizada através da reação de hidroxilação no fígado, de modo que em 25-hidroxivitamina D3, depois convertida no rim em 1,25-di-hidroxivitamina D3 é uma forma de atividade biológica. A reação de hidroxilação continua antes da eliminação. Uma pequena quantidade de vitamina D3 sofrerá uma combinação de glucuro-Glucuro antes da eliminação.
Eliminação
Alendronato de Sódio
Após a injeção intravenosa de uma dose única de Alendronato [L4C], cerca de 50% dos marcadores são eliminados pela urina durante 72 horas e muito poucos ou nenhum marcador é excretado nas fezes. Após a injeção intravenosa de apenas 10 mg, a purificação renal do alendronato é de 71 ml/min. As concentrações plasmáticas diminuíram> 95% em 6 horas após a injeção intravenosa. A última vez que a pessoa esperada é de mais de 10 anos, refletindo a liberação do Alendronato do osso. O alendronato não é eliminado através de sistemas de transporte ácidos ou básicos nos rins de ratos e, portanto, não afeta a eliminação de outros medicamentos através desses sistemas de transporte em humanos.
colecalciferol
Quando pessoas saudáveis usam radiação marcadora de vitamina D3, a eliminação média do medidor marcada pela urina após 48 horas é de 2,4%, e após 4 dias a eliminação média do marcador pelas fezes é de 4,9%. Em ambos os casos, os marcadores são eliminados principalmente pelos metabólitos do medicamento original. O tempo médio de venda da vitamina D3 no soro após tomar uma dose de Fosamax Plus é de cerca de 24 horas.
Características dos pacientes
Pesquisas clínicas preliminares mostram que o componente não dependente do alendronato será rapidamente eliminado pela urina. Não há evidência de saturação na importação de ossos após uso prolongado de dose venosa acumulada de até 35 mg/kg em animais. Embora não haja informações clínicas, pode ser igual ao dos animais, a eliminação dos rins será reduzida se usada para insuficiência renal. Portanto, em pacientes com função renal, talvez o acúmulo de alendronato no osso seja um pouco maior.
Antes de tomar Fosamax Plus 70 mg/5600 UI MSD trata a osteoporose (1 blister x 4 comprimidos)
Como usar
deve-se beber Fosamax Plus com água fervida para esfriar por pelo menos 30 minutos antes de comer, tomar ou tomar outros medicamentos pela primeira vez no dia. Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.
Para colocar facilmente o medicamento no estômago e reduzir a capacidade de irritar o esôfago, tome Fosamax Plus com um copo cheio de água (200 ml ou mais) ao acordar durante o dia. O paciente não deve deitar até a primeira refeição do dia e esta refeição deve ser realizada após a ingestão de Fosamax Plus pelo menos 30 minutos. O paciente não deve mastigar ou deixar o comprimido na boca devido ao risco de úlceras na garganta. Sem o cumprimento destas instruções, o risco de adultério no esôfago pode aumentar.
Dosagem
a dose recomendada é de 1 comprimido de 70 mg/5600 UI uma vez por semana. Para a maioria dos pacientes com dose apropriada para osteoporose é 1 comprimido de 70 mg/5600 UI uma vez por semana. O tempo ideal para o uso do medicamento não foi claramente definido. Todos os pacientes em uso de terapia com bifosfonatos devem ser usados continuamente e reavaliados periodicamente.
Os pacientes precisam de suplementos de cálcio e/ou vitamina D se a quantidade da dieta não for suficiente. Os médicos também precisam prestar atenção à quantidade de vitamina D nas vitaminas e suplementos. Fosamax Plus 70 mg/5600 UI fornece vitamina D semanalmente, com base na dose diária de 800 unidades.
Não há necessidade de ajuste de dose para idosos ou pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina de 35 a 60 ml/minuto). Não é recomendado o uso de fosamax plus para insuficiência renal mais grave (taxa de depuração de creatinina Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de Fosamax Plus não foram estabelecidas em crianças menores de 18 anos de idade. Fosamax plus não deve ser utilizado em crianças menores de 18 anos porque não existem dados sobre a combinação de ácido alendrónico/colecalciferol.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.
O que fazer em caso de sobredosagem?
Não há informações especiais sobre o tratamento de overdose com Alendronato. A sobredosagem pode causar hipocalcemia, diminuição do fosfato hemorrágico, efeitos adversos existentes no trato gastrointestinal como distúrbios digestivos, azia, esofagite, inflamação ou úlcera. Precisa beber leite ou antiácidos para combinar o alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não provoque vômito e os pacientes precisam ficar completamente verticais.
colecalciferol
Não há dados que reconheçam a toxicidade da vitamina D quando tomada por um período prolongado em adultos com uma dose inferior a 100.000 UI/dia. Em adultos saudáveis, doses diárias de 400 UI de vitamina D3 em até 5 meses não apresentam aumento de cálcio ou hipercalcemia.
O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.
Efeitos colaterais
Ao usar Fosamax Plus, você pode sentir efeitos indesejados (ADR).
Comum, ADR> 1/100
Incomum, 1/1000 Raro, 1/10000 Distúrbios nos ouvidos e ouvidos internos: necrose do ouvido externo (tipo de reação colateral do bifosfonato). Instruções sobre como lidar com ADR Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Os medicamentos Fosamax Plus são contra-indicados nos seguintes casos:
Precauções de uso
O alendronato pode causar irritação gastrointestinal local. Vi tem potencial para piorar a doença e ser cauteloso ao usar Alendronato para pacientes que estão no trato gastrointestinal, como dificuldade para engolir, esofagite, gastrite, duodenite, úlceras, ou recentemente (há um ano) tiveram doenças gastrointestinais, como úlcera gástrica ou sangramento gastrointestinal, ou cirurgia no trato gastrointestinal, exceto para a piloricidade, no paciente, no paciente, o paciente deve ser considerado no pilórico, o paciente deve considerar o benefício de monitoramento, no paciente, o médico deve considerar o benefício do monitoramento e o risco potencial do Alendronato em cada paciente.
Houve relatos de reações esofágicas (às vezes graves e hospitalizadas), como esofagite , úlceras esofágicas e tecido esofágico raramente levam à estenose esofágica, em pacientes em uso de alendronato. Portanto, os médicos devem ser cautelosos com quaisquer sinais ou sintomas que sinalizem uma possível reação esofágica e os pacientes precisam ser instruídos a interromper o alendronato e procurar atendimento médico se apresentarem sintomas de estimulação esofágica, como dificuldade para engolir, dor ao engolir ou aparecimento de dor ou azia ou pior.
O risco de reações prejudiciais graves no esôfago aparece mais em pacientes que não apresentam desempenho adequado com o uso de alendronato e/ou que continuam usando alendronato após os sintomas sugeridos de estimulação esofágica. É importante fornecer instruções adequadas sobre a medicação e os pacientes compreenderem como usá-la. É aconselhável avisar o paciente que o não cumprimento destas instruções pode aumentar o risco de problemas esofágicos. Não observando o risco de aumento em ensaios clínicos generalizados com Alendronato, houve raros relatos pós-circulação sobre úlceras estomacais e duodenais, em alguns casos graves e complicados.
Necrose óssea da mandíbula:
Necrose da mandíbula, frequentemente associada à extração dentária e/ou infecção local (incluindo mistite óssea), foi relatada em pacientes com câncer sob regime de tratamento incluindo medicamentos bifosfonatos, principalmente por via intravenosa. Muitos desses pacientes também estão em uso de quimioterapia e corticosteróides. Necrose óssea da mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose em uso de bifosfonato oral.
Os seguintes fatores de risco devem ser considerados ao avaliar o risco de necrose óssea da mandíbula em cada paciente:
Considere um exame odontológico com prevenção adequada antes do tratamento com bifosfonato oral em pacientes com más condições dentárias.
Durante o tratamento, esses pacientes podem evitar procedimentos odontológicos invasivos. Para pacientes com necrose óssea da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode piorar essa condição. Para pacientes que necessitam de um procedimento odontológico, não há dados disponíveis que sugiram se a interrupção do bifosfonato reduz ou não o risco de necrose óssea da mandíbula. O médico responsável pelo tratamento deve avaliar a avaliação clínica para orientar o plano de manejo de cada paciente com base na avaliação dos riscos benefícios em cada paciente.
Durante o tratamento com bifosfonato, todos os pacientes precisam ser incentivados a manter uma boa higiene bucal, fazer exames regulares nos dentes e relatar se algum sintoma oral estiver instável, dolorido ou inchado.
A necrose do ouvido externo:
Foi relatada necrose da orelha externa com bifosfonatos, principalmente relacionada ao tratamento de longo prazo. Os possíveis fatores de risco do canal auditivo externo incluem o uso de esteróides e quimioterapia e/ou fatores de risco intrínsecos, como infecção ou lesão, deve-se considerar a possibilidade de necrose do ouvido externo em pacientes em uso de bifosfonatos que manifestam sintomas nos ouvidos, como dor ou líquido, ou infecções crônicas do ouvido.
dor musculoesquelética:
Houve relatos de dores musculares e/ou ósseas e articulares em pacientes em uso de bifosfonato. De acordo com a experiência, após a circulação, estes sintomas raramente são graves e/ou perda de capacidade. O início dos sintomas varia de um dia a vários meses após o início do tratamento. A maioria dos pacientes reduz os sintomas após o tratamento. Um pequeno grupo apresenta sintomas ao testar novamente com o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.
Fraturas femorais não típicas:
Houve relatos de transferências típicas e fraturas ósseas da coxa com terapia com bifosfonatos, principalmente em pacientes com tratamento prolongado da osteoporose. As fraturas horizontais ou em espeto curto podem ocorrer em qualquer posição ao longo do osso da coxa, desde a parte inferior do pequeno deslocamento até o topo da ponte superior. Essas fraturas ocorrem após uma lesão pequena ou nenhuma lesão e alguns pacientes apresentam dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associada à imagem típica de fraturas por estresse, semanas a meses antes de uma fratura completa do fêmur. As fraturas costumam ser simétricas; Portanto, pacientes que estão em uso de bifosfonato e apresentam fratura constante de coxa devem verificar o fêmur. O mau funcionamento dessas fraturas também foi relatado. Considere interromper o uso da terapia com bifosfonatos em pacientes com suspeita de fratura femoral típica com base na avaliação do risco/benefício em cada paciente.
Deve aconselhar o paciente a relatar se houver alguma dor na coxa, quadril ou virilha e qualquer paciente com tais sintomas deve ser avaliado quanto a uma fratura incompleta do fêmur.
insuficiência renal:
Não é recomendado o uso de fosamax plus em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina abaixo de 35 ml/min.
Metabolismo ósseo e minerais:
Considere outras causas de osteoporose além da deficiência de estrogênio e da idade. O nível mais baixo de cálcio no sangue deve ser ajustado antes de iniciar o tratamento com Fosamax Plus.
Outros distúrbios que afetam o metabolismo dos minerais (como vitamina D e insuficiência da paratireóide) também precisam ser tratados de forma eficaz antes de começar a usar Fosamax Plus. O teor de vitamina D no Fosamax Plus não é adequado para ajustar a deficiência de vitamina D. Em pacientes com essas condições, deve-se monitorar os níveis séricos de cálcio e os sintomas de diminuição do cálcio no sangue durante o tratamento com Fosamax Plus. Porque nesses pacientes a absorção de cálcio pode estar prejudicada. Essas condições geralmente são leves e não apresentam sintomas. No entanto, houve raros relatos de cálcio no sangue sintomático, que às vezes é grave e ocorre frequentemente em pacientes com condições locais (por exemplo: insuficiência da paratireóide, deficiência de vitamina D e absorção de cálcio).
colecalciferol:
A vitamina D3 pode aumentar o nível de cálcio-hipertensão e/ou aumentar o cálcio-cálcio quando usada em pessoas que sofrem de doenças relacionadas ao aumento do nível de calcitriol sem regulação (por exemplo, leucemia, linfoma, doença sarcóide). Para pessoas que precisam monitorar os níveis de cálcio na urina e no soro.
Pacientes com má absorção podem não absorver vitamina D3 adequada
Excipientes:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Este medicamento não deve ser usado em pacientes com problemas genéticos raros, não intolerância à frutose, galactose, deficiências de esmalte lactase, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomtase.
A capacidade de dirigir e operar máquinas
não realizou nenhuma pesquisa sobre como afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, foram relatados alguns adultérios do Fosamax Plus que podem afetar a capacidade do paciente de dirigir e operar máquinas. A resposta de cada indivíduo com Fosamax Plus pode variar.
Gravidez
Dados limitados ou inexistentes sobre o uso de alendronato em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O uso de alendronato em camundongos grávidas causa dificuldade relacionada à redução do cálcio no sangue. Estudos em animais demonstraram altas doses de vitamina D causando hipercalcemia e toxicidade reprodutiva. Não use fosamax plus durante a gravidez.
Período de amamentação
Alendronato desconhecido ou sua substância metabólica é excretada pelo leite materno ou não. Não se pode descartar o risco para bebês e crianças de bambu. O colecalciferol e alguns dos seus metabolitos activos passam para o leite materno. Não use Fosamax Plus durante a amamentação.
Interação medicamentosa
Alendronato de Sódio
Se usados ao mesmo tempo, suplementos de cálcio podem ser complementados. Medicamentos antiácidos e outros medicamentos orais irão imaginar a absorção do Alendronat. Portanto, o paciente espera pelo menos meia hora após tomar Fosamax Plus e depois beber outro. O uso simultâneo de medicamentos de reposição hormonal (TRH) (estrogênio ± progesterona) e Fosamax® (alendronato de sódio) foi avaliado em dois estudos clínicos durante um e dois anos em mulheres com osteoporose na pós-menopausa. O uso de uma combinação de TRH e Fosamax aumentou mais o volume ósseo, ao mesmo tempo que minimizou a degeneração óssea do que ao usar cada medicamento separadamente.
Devido aos antiinflamatórios não esteróides (AINEs), a irritação do estômago, é preciso ter cuidado ao coordenar com alendronato, colecalciferol.
olestra, óleos minerais, orlistatos, substâncias de recuperação de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol) podem dificultar a absorção de vitamina D. anticonvulsivantes, cimetidina e gomas urinárias do grupo tiazídico que podem aumentar a vitamina D.
Armazenamento
Armazene no máximo 30°C. Evite umidade e luz. Coleta de comprimidos no blister até o uso.
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