フォサマックス プラス 70mg/5600iu オルガノン骨粗鬆症治療剤 (1 ブリスター x 4 錠)
剤形 1ブリスター×4錠入り箱
仕様 アレンドロン酸、ビタミンD3
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| アレンドロン酸 | 70mg |
| ビタミンD3 | 5600iu |
用途
適応症
Rxfosamax Plus ™ 70 mg/5600 IU は、次の場合に適応されます。
アレンドロナット ナトリウムは強力な阻害剤として作用し、仲介物質による骨の除去を阻害します。ビスホスホネートは同様の合成物質で、ピロリン酸は骨内のヒドロキシアパタイトに結合します。
コレカルシフェロール:
コレカルシフェロール (ビタミン D3) は、カルシウムを調節するカルシトリオール ホルモン (1.25-ジヒドロキシビタミン D3) の天然前駆体であるセカンドステロールです。
作用機序
アレンドロナトナトリウム
アレンドロナットは、動物実験において、骨コショウの優先的な特性を有し、特に細胞のキャンセルの下で、骨形成に直接影響を与えることなく、細胞のキャンセルによる骨吸収を阻害します。骨と骨吸収は密接に関係しているため、骨形成も減少しますが、骨吸収よりは少なく、骨量は徐々に増加します。アレンドロネートの使用中、正常な骨が形成されて骨の型に付着し、薬理活性はなくなります。
アレンドロネートの骨除去と石灰化に対する活性がエチドロネートと相対的に阻害されることが、大型の若いマウスで比較研究されています。アレンドロナットの最低用量は、骨抵抗性用量の 6,000 倍も骨石灰化 (骨ピューレにつながる) に影響します。しかし、エチドロネートの対応する比率はわずか 1:1 です。これらのデータは、エチドロネートとは異なり、治療に使用した場合、アレンドロネートは骨を滑らかにすることが非常に難しいことを示しています。
コレカルシフェロール
ビタミン D3 は、紫外線による 7-デヒドロコレステロールからビタミン D3 への光変換により皮膚で生成されます。次に、ビタミンD3を形成する非酵素異性体のプロセスです。太陽が十分ではない場合、ビタミンD3は必須の栄養素になります。皮膚のビタミン D3 と栄養からのビタミン D3 (震えで吸収) は肝臓で 25-ヒドロキシビタミン D3 に変換されます。 1.25-ジヒドロキシビタミン ホルモン D3 (カルシトリオール) への変換は、甲状腺ホルモンと低血糖、つまり血液の両方によって刺激される腎臓でのカルシウム動員活性をもたらします。 1.25 ジヒドロキシビタミン D3 の主な効果は、カルシウムとリン酸塩の両方の腸吸収を高め、血清カルシウム レベル、腎臓でのカルシウムとリン酸塩の除去、骨形成と骨胡椒を調節することです。
ビタミン D3 は、正常な骨の形成に必要です。ビタミンD欠乏症は、日光にさらされず、栄養補助食品が不足すると増加します。ビタミンD欠乏は、カルシウムと骨化学のバランスが悪く、骨折のリスクが増加します。深刻な場合、ビタミン D 欠乏は、二次的な腺の亢進、血液中のリン酸塩の低下、握力点付近の筋力低下および骨ピューレを引き起こし、さらに、骨粗鬆症患者の転倒や骨折のリスクも増加させます。
閉経後の女性の骨粗鬆症
骨粗鬆症は骨量の減少を特徴とし、骨折、通常は脊椎、股関節、手首の骨折のリスクの増加につながります。骨粗鬆症は男性と女性によく見られますが、最も一般的なのは閉経後の女性で、骨の回転が増加し、ボーンペッパーの割合が骨形成速度を超え、骨量の減少につながります。
閉経後の女性に対するアレンドロナトの毎日の経口投与は、用量の阻害が骨吸収に依存することを示す生化学的変化を引き起こします。これには、尿中カルシウムの減少、骨コラーゲン標識物質 (ヒドロキシプロリン、デオキシピジノリン、n-デロペプチド交差結合対角カテゴリー I コラーゲンなど) の尿中濃度の減少が含まれます。これらの生化学的変化は、たとえアレンドロナットが骨に蓄積していても、アレンドロナットの投与を中止してから約 3 週間で元の値に戻ります。
Fosamax 10 mg/日による骨粗鬆症の長期治療（最長 5 年間）により、骨吸収の生物学的マークであるデオキシピジノリンと n-textptids の交差結合コラーゲンの尿中への排泄が約 50% 減少します。 70%、健康な閉経前の女性と同じレベルに達します。これらの生物学的マークによって定義される骨胡椒の減速は、薬剤服用後 1 か月後に顕著になり、薬剤服用後 3 ～ 6 か月後に高地レベルに達し、FOSAMAX 治療プロセス中維持されます。骨粗鬆症を治療する研究では、FOSAMAX 10 mg/日は骨の生成、オステオカルシンおよびアルカリホスファターゼ特有の骨を約 50% 減少させ、血清中の総アルカリホスファターゼを約 25 ～ 30% 減少させます。 6 ～ 12 か月後に高地に達します。骨の回転速度における同様の減少効果は、骨粗鬆症の研究で Fosamax 70 mg を週に 1 回、1 年間使用した場合にも見られます。
薬物動態
吸収
アレンドロナトナトリウム
静脈内参照用量に関して、女性における経口アレンドロネートの平均バイオアベイラビリティは、一晩食べずに標準的な朝食の 2 時間前に使用した場合、5 ～ 70 mg の用量で 0.64% です。男性に対する男性の経口バイオアベイラビリティは女性と同様です (0.6%)。
標準的な朝食の 1 時間または 30 分前にアレンドロナットを使用すると、出産も同様に減少します (約 40%)。フォサマックス骨粗鬆症に関する研究では、食事または一日の最初の飲酒の少なくとも30分前に使用すると効果が高すぎると報告されています。標準的な朝食と同時に、または朝食後2時間以内にアレンドロナットを飲んだ場合、出産はごくわずかです。アレンドロナットをコーヒーまたはオレンジ ジュースと一緒に飲むと、アレンドロナットの生物学的利用能が約 60% 減少します。
健康なボランティアでは、プレドニゾンを経口投与（20 mg、1 日 3 回、5 日間使用）しても、経口アレンドロナットの生物学的利用能の臨床的重要性は変わりません（平均 20 ～ 44% の増加）。
コレカルシフェロール
フォサマックス プラス (70 mg/5600 IU) を一晩食べずに摂取し、標準的な朝食の 2 時間前に摂取した後、ビタミン D3 La 490.2 ng -ml/ml (内因性ビタミン D3 では変化なし) での血清濃度の平均曲線下面積 - 時間 (AUC 0 ～ 80 時間) を確認しました。ビタミン D3 の血漿中平均ピーク濃度 (CMAX) は 12.2 ng/ml で、血漿中ピーク濃度 (TMAX) に達するまでの平均時間は 10.6 時間です。 Fosamax Plus に含まれるバイオメディカル ビタミン D3 (70 mg/5600 IU) は、経口ビタミン D3 の対応する用量に相当します。
配布
アレンドロナトナトリウム
ラットに関する研究では、アレンドロナットは 1 mg/kg の静脈内注射後、一時的に軟組織に分布しますが、その後すぐに骨に分布するか、尿を通じて排出されることが示されています。骨を除いた安定した状態での平均分布量は、ヒトでは少なくとも 28 リットルです。経口治療投与後の血漿中の薬物濃度は、分析では検出できないほど低すぎます (
コレカルシフェロール
吸収された後、ビタミン D3 は震えに応じて血流に入ります。ビタミン D3 は、主に肝臓に急速に分布し、そこで主な蓄積形態である 25-ヒドロキシビタミン D3 に転送されます。少量は脂肪組織、筋肉組織に分布し、ビタミン D3 の形で蓄積され、徐々に循環に移行します。ビタミン D3 の循環は、タンパク質であるビタミン d と関連しています。
代謝
アレンドロナトナトリウム
アレンドロネートが動物や人間の体内で代謝されたという証拠はありません。
コレカルシフェロール
ビタミン D3 は、肝臓での水酸化反応により 25-ヒドロキシビタミン D3 に急速に代謝され、腎臓で生物学的活性形態である 1.25-ジヒドロキシビタミン D3 に変換されます。ヒドロキシル化反応は脱離の前に続きます。少量のビタミン D3 は、グルクロ-グルクロ-の結合を経て除去されます。
排除
アレンドロナトナトリウム
[L4C] アレンドロナットを 1 回静脈内注射すると、マーカーの約 50% が 72 時間で尿中に排出され、糞便中に排泄されるマーカーはほとんどまたはまったくありません。わずか 10 mg の静脈内注射の後、アレンドロネートの腎臓浄化は 71 ml/分です。静脈内注射後 6 時間で、血漿濃度は 95% 以上減少しました。アレンドロナットが骨から解放されたことを反映して、期待される人物の最後は10年以上になります。アレンドロナットは、ラットの腎臓の酸または塩基性輸送システムを介して排泄されないため、人間のこれらの輸送システムを介した他の薬物の排泄には影響しません。
コレカルシフェロール
健康な人がビタミン D3 マーキング放射線を使用した場合、48 時間後の尿からのマーカーの平均排泄率は 2.4%、4 日後の便からのマーカーの平均排泄率は 4.9% です。どちらの場合も、マーカーは元の薬物の代謝物がほとんど除去されます。 Fosamax Plus の服用後、血清中の vitammm D3 が販売されるまでの平均時間は約 24 時間です。
患者の特徴
Prelise の臨床研究では、非依存性のアレンドロネート成分が尿を通じて速やかに排出されることが示されています。動物に最大 35 mg/kg の累積静脈用量を長期間使用した後に骨を輸入する場合、飽和の証拠はありません。臨床的な情報はありませんが、動物と同様、腎不全に使用すると腎臓の排泄が減少する可能性があります。したがって、腎機能のある患者では、骨内のアレンドロネートの蓄積がもう少し大きくなる可能性があります。
服用する前に フォサマックス プラス 70mg/5600iu オルガノン骨粗鬆症治療剤 (1 ブリスター x 4 錠)
使用方法
フォサマックス プラスは、その日の最初の食事、服用、または他の薬の服用前に、少なくとも 30 分間、冷たい沸騰したお湯と一緒に飲む必要があります。他の飲み物（ミネラルウォーターを含む）、食べ物、一部の薬物は、アレンドロナットの吸収を低下させる可能性があります。
薬を胃に送りやすくして食道の刺激を軽減するには、日中の起床時にコップ一杯の水 (200 ml 以上) と一緒にフォサマックス プラスを服用してください。患者はその日の最初の食事まで嘘をついてはならず、この食事はフォサマックス プラスを少なくとも 30 分服用してからでなければなりません。咽頭潰瘍の危険性があるため、患者は錠剤を噛んだり口の中に放置したりしてはなりません。これらの指示に従わないと、食道での姦淫のリスクが高まる可能性があります。
用量
推奨用量は、週に 1 回 1 錠 70 mg/5600 IU です。適切な用量の骨粗鬆症患者のほとんどは、週に 1 回 1 錠 70 mg/5600 IU を服用します。最適な投薬時間は明確に定義されていません。ビスホスフォネート療法を使用しているすべての患者は、継続的に使用し、定期的に再評価する必要があります。
食事の量が十分でない場合、患者はカルシウムやビタミン D のサプリメントが必要です。医師はビタミンやサプリメントに含まれるビタミン D の量にも注意を払う必要があります。 Fosamax Plus 70 mg/5600 IU は、1 日の用量 800 単位に基づいて、毎週ビタミン D を提供します。
高齢者や軽度から中等度の腎不全 (クレアチニン クリアランス 35 ～ 60 ml/分) の患者には用量を調整する必要はありません。より重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス比 小児患者: フォサマックス プラスの 18 歳未満の小児に対する安全性と有効性は確立されていません。現在、アレンドロン酸とコレカルシフェロールの組み合わせに関するデータがないため、フォサマックス プラスは 18 歳未満の子供には使用しないでください。
注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
アレンドロナットによる過剰摂取の治療に関する特別な情報はありません。過剰摂取は、低カルシウム血症、出血性リン酸塩の低下、消化器疾患、胸やけ、食道炎、炎症、潰瘍などの胃腸管における既存の悪影響を引き起こす可能性があります。アレンドロナットを組み合わせるには牛乳または制酸薬を飲む必要があります。食道の炎症の危険性があるため、嘔吐を引き起こさないようにし、患者は完全に垂直になる必要があります。
コレカルシフェロール
成人が 100,000 IU/日未満の用量で長期間摂取した場合のビタミン D の毒性を認識するデータはありません。健康な成人の場合、最長 5 か月間、毎日 400 IU のビタミン D3 を摂取しても、カルシウムの増加や高カルシウム血症は見られません。
服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。
副作用
Fosamax Plus を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。
コモン、ADR> 1/100
耳と内耳の障害: 外耳壊死 (ビスホスホネート副反応の一種)。
ADR の処理方法に関する指示
薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
Fosamax と薬剤は次の場合には禁忌です:
使用時には注意してください。
上記の胃腸管における有害な反応:
アレンドロナットは局所的な胃腸の炎症を引き起こす可能性があります。 Viは病気を悪化させる可能性があり、嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸、潰瘍などの胃腸疾患を患っている患者、または最近（1年以内）胃潰瘍や胃腸出血などの胃腸疾患、または幽門を除く消化管の外科手術を経験した患者にアレンドロネートを使用する場合は注意が必要です。幽門を考慮する場合、患者はバランの利点と各患者におけるアレンドロナットの潜在的なリスクを考慮する必要があります。
アレンドロナットを使用している患者において、 食道炎 、食道潰瘍、および食道組織が食道狭窄を引き起こすことはまれです。したがって、医師は食道反応の可能性を示す兆候や症状に注意する必要があり、嚥下困難、嚥下時の痛み、痛みや胸やけの出現、またはそれ以上の症状などの食道刺激の症状がある場合は、アレンドロナットの使用を中止し、医療機関を受診するように患者に指示する必要があります。
食道における重篤な有害反応のリスクは、アレンドロネートの使用が適切に行われていない患者、および/または食道刺激の示唆された症状が現れた後もアレンドロネートの使用を継続している患者でより多く見られます。適切な服薬指導を行い、患者が使用方法を理解することが重要です。これらの指示に従わない場合、食道の問題のリスクが高まる可能性があることを患者に通知することをお勧めします。アレンドロネートを用いた広範な臨床試験ではリスクの増加が観察されていないため、一部の重篤で複雑な症例における胃潰瘍や十二指腸潰瘍に関するまれな事後報告が報告されています。
顎骨壊死:
顎の壊死は、抜歯や局所感染（骨筋炎を含む）に伴うことが多く、ビスホスホネート薬を主に静脈内投与する治療計画を受けているがん患者で報告されています。これらの患者の多くは化学療法やコルチコステロイドも使用しています。経口ビスホスホネートを使用した骨粗鬆症患者においても、顎骨壊死が報告されています。
各患者の婦人科骨壊死のリスクを評価する際には、次の危険因子を考慮する必要があります。
歯の状態が悪い患者に対する経口ビスホスホネートによる治療の前に、適切な予防を行った歯科検査を検討してください。
治療中、これらの患者は侵襲的な歯科処置を避けることができます。ビスホスホネートの治療中に顎の骨が壊死した患者の場合、歯の手術によりこの状態が悪化する可能性があります。歯科処置が必要な患者にとって、ビスホスホネートの中止により顎骨壊死のリスクが軽減されるかどうかを示唆する利用可能なデータはありません。治療医は臨床評価を評価し、各患者のリスク利益の評価に基づいて各患者の管理計画を導く必要があります。
ビスホスホネートの治療中は、すべての患者に対し、良好な口腔衛生を維持し、定期的に歯の検査を行い、口腔症状がぐらついたり、痛みや腫れがあれば報告するよう奨励する必要があります。
外耳が壊死したのか:
外耳壊死は主に長期治療に関連してビスフォスフォネートに報告されています。外耳道の考えられる危険因子には、ステロイドや化学療法の使用、および/または感染症や傷害などの内因性危険因子が含まれており、痛みや耳だれなどの耳に症状が現れるビスホスホネートを使用している患者や慢性耳感染症では、外耳壊死の可能性を考慮する必要があります。
筋骨格系の痛み:
ビスホスホネートを使用している患者の筋肉痛や骨痛、関節痛についての報告があります。循環後の経験によれば、これらの症状が重篤になったり、能力が低下したりすることはほとんどありません。症状の発現は治療開始後1日から数か月まで異なります。ほとんどの患者は治療後に症状が軽減します。少数のグループは、同じ薬または別のビスホスホネートで再度検査すると症状が現れます。
典型的な大腿骨骨折ではありません:
主に骨粗鬆症の長期治療患者におけるビスホスホネート療法による典型的な移動骨折および大腿骨骨折に関する報告があります。水平骨折または短串骨折は、小さなシフトの底部から上部ブリッジの上部まで、大腿骨に沿ったどの位置でも発生する可能性があります。これらの骨折は、軽傷または無傷の後に発生し、一部の患者では、大腿骨完全骨折の数週間から数か月前に、疲労骨折の典型的なイメージと関連付けられる大腿部の痛みまたは鼠径部の痛みを感じることがあります。骨折は多くの場合対称的です。したがって、ビスホスホネート治療を受けている患者で常に大腿骨骨折が発生している場合は、大腿骨をチェックする必要があります。これらの骨折の機能不全も報告されています。各患者のリスク/利益の評価に基づいて、典型的な大腿骨骨折が疑われる患者に対するビスホスホネート療法の使用を中止することを検討してください。
大腿部、股関節、またはその他の組織に痛みがある場合は報告するよう患者にアドバイスし、そのような症状のある患者は大腿骨不完全骨折の検査を受ける必要があります。
腎不全:
クレアチニンクリアランスが 35 ml/分未満の腎不全患者には、フォサマックス プラスを使用することはお勧めできません。
骨代謝とミネラル:
エストロゲン欠乏と加齢に加えて、骨粗鬆症の他の原因も考慮してください。 Fosamax Plus による治療を開始する前に、血中カルシウムの低下を調整する必要があります。
ミネラルの代謝に影響を与える他の疾患 (ビタミン D や副甲状腺機能不全など) も、Fosamax Plus の使用を開始する前に効果的に治療する必要があります。 Fosamax Plus のビタミン D 含有量は、ビタミン D 欠乏症の調整には適していません。このような症状のある患者は、Fosamax Plus による治療中、血清カルシウム レベルと血中カルシウム低下の症状を監視する必要があります。
アレンドロナットの骨ミネラル増加効果により、特にグルココルチコイドを使用している患者では、血清中のカルシウムとリン酸塩のレベルが低下する可能性があります。これらの患者ではカルシウムの吸収が損なわれている可能性があるためです。これらの症状は通常は軽度であり、症状はありません。ただし、症候性の血中カルシウムの報告はまれにありますが、これは重篤な場合があり、前提条件（副甲状腺機能不全、ビタミン D 欠乏、カルシウム吸収など）を持つ患者によく発生します。
コレカルシフェロール:
ビタミン D3 は、カルシトリオール レベルの上昇に関連する疾患 (白血病、リンパ腫、サルコイド疾患など) を調節せずに患っている人に使用すると、カルシウム高血圧のレベルを上昇させたり、カルシウム カルシウムを増加させたりする可能性があります。尿と血清中のカルシウムレベルを監視する必要がある人向け。
吸収障害のある患者は、十分なビタミン D3 を吸収できない可能性があります
賦形剤:
この薬には乳糖とショ糖が含まれています。この薬は、フルクトース、ガラクトース、ラクターゼエナメル質欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソムターゼ欠損症以外の、まれな遺伝的問題を抱えている患者には使用しないでください。
機械を運転および操作する能力
は、機械を運転および操作する能力に影響を与える研究を行っていません。しかし、フォサマックス・プラスの不倫の中には、患者の運転や機械の操作能力に影響を与える可能性のあるものも報告されている。 Fosamax Plus に対する各個人の反応は異なる場合があります。
妊娠中
妊婦におけるアレンドロナットの使用に関するデータは存在しないか、限られています。動物実験では生殖毒性が示されています。妊娠中のマウスにアレンドロナットを使用すると、血中カルシウムの低下に関連した困難が生じます。動物実験では、高用量のビタミンDが高カルシウム血症や生殖毒性を引き起こすことが示されています。妊娠中はフォサマックス プラスを使用しないでください。
授乳期間
アレンドロナトまたはその代謝物質が母乳を通じて排泄されるかどうかは不明です。赤ちゃんや竹の子供に対するリスクを排除することはできません。コレカルシフェロールとその活性代謝物の一部は母乳に入ります。授乳中は Fosamax Plus を使用しないでください。
薬物相互作用
アレンドロナット ナトリウム
同時に使用すると、カルシウムのサプリメントを補うことができます。抗酸薬やその他の経口薬はアレンドロナットの吸収を想像します。したがって、患者はフォサマックス プラスを服用してから少なくとも 30 分待ってから、別のを服用します。閉経後骨粗鬆症の女性を対象とした 1 年間および 2 年間の 2 つの臨床研究で、ホルモン補充薬 (HRT) (エストロゲン ± プロゲスチン) と Fosamax® (アレンドロナート ナトリウム) の同時使用が評価されました。 HRT と Fosamax を組み合わせて使用すると、それぞれの薬を個別に使用した場合と比較して、骨の量が増加し、骨の変性が最小限に抑えられました。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) により胃が炎症を起こすため、アレンドロナート、コレカルシフェロールと併用する場合は注意が必要です。
オレストラ、鉱物油、オルリステート、胆汁酸回復物質 (コレスチラミン、コレスチポールなど) は、ビタミン D の吸収を妨げる可能性があります。抗けいれん薬、シメチジン、サイアジド系尿素ビタミン D を増やすことができるガム。
保管
湿気や光を避け、30 °C 以下で保管してください。使用するまでタブレットをブリスターに集めます。
その他の薬
- ABIDEC MULTIVITAMIN DROPS
- Levitra
- NEUROTONE
- PROGYNOVA 2MG TABLETS
- SKINOREN 20% CREAM
- TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS
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