Frego Kalbe Arzneimittel zur vorbeugenden Behandlung von Migräne (5 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 5 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Flunarizin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Flunarizin	5 mg

Verwendet

Indikationen

Das Arzneimittel Frego 5 mg ist in den folgenden Fällen angezeigt:

Vorbeugende Behandlung von Migräne für den Fall, dass andere Behandlungen nicht wirksam sind oder weniger verträglich sind.

Selektive Kalziumkanalblocker, reduzieren Arterien- und Arterienmuskelkrämpfe.

Wirkmechanismus:

Das Medikament verhindert eine Kalziumüberladung der Zellen, indem es den Überfluss von Kalzium über die Zellmembran reduziert. Flunarizin verhindert nicht die normale Stabilität von Kalzium in der Zelle. Flunarizin hat keinen Einfluss auf die Kontraktion und die Myokardübertragung.

Die Wirkung von Flunarizin bei der Migräneprävention beruht auf der Fähigkeit, die Häufigkeit von Migräne zu reduzieren. Flunarizin reduziert auch das Ausmaß der Migräne, jedoch in geringerem Ausmaß, und hat keinen Einfluss auf die Dauer der Migräne.

Dynamik

Normalerweise wird Flunarizin oral eingenommen und wird schnell und fast vollständig über den Verdauungstrakt absorbiert (95 %). Die maximale Serumkonzentration (cmax) liegt bei 50 bis 100 µg/100 ml nach Einnahme einer Einzeldosis von 10 mg und wird bei gesunden Probanden nach 2–4 Stunden erreicht (TMAX).

In-vitro-Studien zeigen, dass eine große Menge Flunarizin im Blut gebunden ist (99 %), hauptsächlich mit Plasmaproteinen (90 %), die verbleibende Menge ist an rote Blutkörperchen gebunden (9 %).

Proteine, die hauptsächlich am Zusammenhalt mit Flunarizin beteiligt sind, sind Alpha- und Beta-Globulin. Obwohl eine große Menge Flunarizin im Blut gebunden ist, hat es auch eine sehr große Körperverteilung mit einer durchschnittlichen Verteilung von 43 l/kg.

Dieses Volumen ist jedoch bei jedem Individuum unterschiedlich und liegt zwischen 28 und 300 l/kg. Das Verteilungsvolumen von Flunarizin im Körper ist sehr hoch, was darauf hindeutet, dass eine große Menge der Arzneimittel an das Gewebe gebunden ist. Die hohe Konzentration von Flunarizin im Körper ist auf die verlängerte Halbwertszeit des Arzneimittels zurückzuführen, die etwa 18 Tage nach Einnahme einer Einzeldosis beträgt.

Neben der verlängerten Halbwertszeit erreichte auch die Konzentration des Arzneimittels im Plasma nach 5–6 Wochen eine Stabilität, bei wiederholter Anwendung der Dosis möglicherweise sogar länger. Es besteht ein Unterschied zwischen den einzelnen Konzentrationen von Flunazirin im Plasma: In 16 % der Fälle liegt die Konzentration bei 0,02 bis 0,05 mg. L1 liegt in 36 % der Fälle bei einer Konzentration von > 0,05 bis 0,1 mg. L1, 20 % der Fälle haben eine Konzentration von > 0,1 bis 0,25 mg/L1 und 4 % der Fälle eine Konzentration von > 0,25 mg. L1, diese Zahl kann dem Unterschied im Prozess des Geldstoffwechsels der Droge entsprechen.

Orale Absorption> 95 %.

Durchschnittliche Halbwertszeit.

VERTEILUNG VERTEILUNG 43 L/KG.

Das Verhältnis zum Plasmaprotein beträgt 90 %.

Flunarizin wird hauptsächlich dank der Leberbiosynthese freigesetzt, und weniger als 0,01 % des Arzneimittels werden innerhalb von 24 Stunden in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden, und weniger als 5 % des Arzneimittels werden in unveränderter Form im Dünger ausgeschieden. Die Metaboliten werden hauptsächlich über die Galle und den Kot exportiert, was eine große Menge an Metaboliten widerspiegelt, die über die Leber ausgeschieden werden, etwa 120 ml/min.

Flunarizin geht in die Muttermilch über. Es gibt jedoch keine speziellen Dokumente zum Thema des Arzneimittels in der Muttermilch. Untersuchungen an Hunden zeigen, dass die Konzentration des Arzneimittels in der Muttermilch höher ist als die Serumkonzentration.

Auch das Alter hat einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Flunarizin. Die Halbwertszeit kann bei älteren Menschen etwas kürzer sein als bei jungen, etwa 7,3 ± 3,3 Tage.

Vor der Einnahme Frego Kalbe Arzneimittel zur vorbeugenden Behandlung von Migräne (5 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

orale Medikamente.

Dosierung

Erwachsene ≤ 65 Jahre und ältere Menschen (> 65 Jahre):

Verwenden Sie 5 mg/Tag, nehmen Sie es abends ein und halten Sie es 4–8 Wochen lang ein.

Wenn während der Behandlungsdauer Symptome einer Depression , eines Fremdkörpers oder anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse auftreten, ist es notwendig, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen.

Wenn nach 8-wöchiger Behandlung keine Besserung eintritt, muss davon ausgegangen werden, dass der Patient nicht auf die Behandlung anspricht und die Einnahme des Arzneimittels abbrechen sollte.

Die Behandlungsdauer beträgt nicht mehr als 6 Monate.

Empfohlen für Patienten ≤ 65 Jahre: Wenn die klinische Manifestation des Patienten zeigt, dass das Ansprechen unvollständig ist, kann die Dosis auf bis zu 10 mg/Tag erhöht werden, muss jedoch die Verträglichkeit des Patienten berücksichtigen.

Kinder:

Kinder ≥ 12 Jahre, insbesondere bei ungeklärter Migräne: 5 mg/Tag, abends eingenommen. Die Behandlungsdauer darf 6 Monate nicht überschreiten.

Kinder

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Es wurden einige Fälle einer akuten Überdosierung (Einmaldosis bis zu 600 mg) und auftretende Symptome wie Schlafstörungen, Angstzustände und Tachykardie gemeldet.

Eine akute Überdosierung kann mit Aktivkohle, Magenspülung und unterstützenden Behandlungsmaßnahmen behandelt werden.

In einigen Fällen wurde auch über Symptome von Fremdkörpern und Depressionen berichtet, wenn die Dosis von 10 bis 40 mg Flunarizin 3 Wochen und 15 Monate lang angewendet wurde.

Was tun, wenn Sie die Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Frego 5 mg kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Die Sicherheit von Flunarizin (Dosis von 5 bis 10 mg/Tag) wurde an 247 mit Flunarizin behandelten Patienten untersucht, die an zwei klinischen Studien teilnahmen, wobei bei der Behandlung von Schwindel und Migräne ein Placebo im Vergleich zu Placebo berücksichtigt wurde, und an 476 Patienten, die mit Flunarizin behandelt wurden und an zwei klinischen Studien teilnahmen, die mit Schwindel und/oder Migräne vergleichbar waren.

Basierend auf den Sicherheitsdaten dieser Tests sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Häufigkeit ≥ 4 %): Gewichtszunahme (11 %), Schläfrigkeit (9 %), Depression (5 %), gesteigerter Appetit (4 %), Rhinitis (4 %).

Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle unerwünschte Wirkungen, die bei der Verwendung von Flunarizin aus klinischen Studien und nach der Anwendung berichtet wurden. Die Häufigkeit wird wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis 1/10); selten (≥1/1000 bis

Klassifizierung des Agentursystems

Unerwünschte Effekte

(≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis

Unbekannte Häufigkeit

Rhinitis

Appetit steigern

Psychische Störungen

Depressionen, Schlaflosigkeit

Symptome von Depressionen, Schlafstörungen, Gleichgültigkeit, Angstzuständen

Auffälligkeiten in der Koordination, Orientierungslosigkeit, Gleichgültigkeit, Auffälligkeiten, Unruhe, Schläfrigkeit, Tinnitus, Hals und Nacken

Unruhe, langsame Bewegung, Steifheit der Gangmuskulatur, Bewegungsstörungen, Fremdkörperstörungen, Parkinson, Sedierung, Laufen

Herzerkrankungen

Hypotonie

Verstopfung , Magenbeschwerden, Übelkeit

Darmverschluss, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen

Lebertransaminase erhöhen

Schwitzen verstärken

Redders

Muskelschmerzen

Muskelkrämpfe, Muskelkrämpfe

Mechanisch hart

Erkrankungen der Brust und Genitalien

Anormale Menstruationsperioden, Brustschmerzen

Menstruationsperiode, Menstruationsstörungen, weniger Menstruation, Brustvergrößerung; Reduzieren Sie die sexuelle Leistungsfähigkeit

Milchsekretion

müde

Testergebnisse

Gewichtszunahme

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Verwenden Sie Frego 5 mg Arzneimittel nicht in den folgenden Fällen:

Überempfindlichkeit gegen Flunarizin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Symptome der Parkinson-Krankheit vor der Behandlung.

Anamnese mit Fremdsymptomen.

Depression oder ein wiederkehrendes Depressionssyndrom in der Vorgeschichte.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Verwenden Sie nicht die empfohlene Überdosis. Es ist notwendig, die Patienten regelmäßig und in regelmäßigen Abständen zu überwachen, insbesondere während der Erhaltungstherapie, um Anzeichen von Fremdkörpern und Depressionen frühzeitig zu erkennen und die Behandlung umgehend abzubrechen.

Bei der Anwendung von Flunarizin wurden einige Fälle von Müdigkeit mit zunehmendem Schweregrad registriert. Wenn dieser Zustand auftritt, muss die Behandlung mit Flunarizin abgebrochen werden.

Frego kann Schwindel und Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Wenden Sie Frego nicht bei Patienten an, die Tätigkeiten wie Autofahren oder Maschinensteuerung ausführen.

Verwenden Sie Frego nicht bei schwangeren Frauen, da die Sicherheit des Arzneimittels für diese Patientengruppe nicht nachgewiesen wurde. Da Flunarizin in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Frego nicht bei stillenden Müttern anwenden. Die Behandlung mit Flunarizin kann zu schweren Symptomen einer Extra-Verschlimmerung, Symptomen einer Depression und zum Nachweis der Parkinson-Krankheit führen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko, wie z. B. älteren Patienten. Daher ist bei der Anwendung von Frego bei diesen Patienten Vorsicht geboten. Den Patienten sollten während der Erhaltungstherapie besondere Unterbrechungen eingeräumt werden, damit sie frühzeitig Anzeichen außerschulischer und depressiver Symptome erkennen und die Behandlung abbrechen sollten. Dies ist auch bei der Anwendung von Frego bei Patienten mit niedrigem Blutdruck zu beachten.

Bei der Anwendung von Arzneimitteln für ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten.

Bei längerer Behandlung mit Frego sollten die Leber- und Nierenfunktion überprüft werden.

Laktosehaltige Arzneimittel, nicht für Patienten mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel, Glukose-Galaktose-Resorptionsstörungen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Frego kann Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Bei der Ausübung von Arbeiten wie dem Fahren oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten Schäden für die Schwangerschaft, die Entwicklung von Embryonen/fötalen Embryonen, die Geburt oder die postnatale Entwicklung. Zur Vorbeugung und Vermeidung der Anwendung von Flunarizin während der Schwangerschaft.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin in die Muttermilch übergeht. Tierstudien zeigen, dass Flunarizin in die Muttermilch übergeht. Die Entscheidung, mit dem Stillen aufzuhören, um die Behandlung fortzusetzen oder die Behandlung mit Flunarizin abzubrechen, sollte auf der Grundlage der Vorteile des Stillens für das Stillen und der Vorteile der Behandlung der Mutter in Betracht gezogen werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Alkohol, einige Epilepsiemittel, Schlaftabletten, Antidepressiva oder Beruhigungsmittel können die Wirkung von Flunarizin beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Flunarizin mit oralen Kontrazeptiva kann zu Multimilchbildung führen.

Lagerung

Bei Temperaturen unter 30 °C lagern, Licht vermeiden. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

24-monatiges Verfallsdatum ab Herstellungsdatum.

Andere Drogen

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