Frego Kalbe φάρμακο για προληπτική θεραπεία ημικρανίας (5 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 5 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Φλουναριζίνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Φλουναριζίνη	5 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Το φάρμακο Frego 5 mg ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Προληπτική θεραπεία της ημικρανίας σε περίπτωση που άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή λιγότερο ανεκτικές.

Οι εκλεκτικοί αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, μειώνουν τους σπασμούς των αρτηριών και των αρτηριακών μυών.

Μηχανισμός δράσης:

Το φάρμακο αποτρέπει την υπερφόρτωση ασβεστίου των κυττάρων μειώνοντας την υπερχείλιση του ασβεστίου πάνω από την κυτταρική μεμβράνη. Η φλουναριζίνη δεν εμποδίζει τη φυσιολογική σταθερότητα του ασβεστίου στο κραγιόν στο κύτταρο. Η φλουναριζίνη δεν επηρεάζει τη συστολή και τη μετάδοση του μυοκαρδίου.

Η επίδραση της φλουναριζίνης στην πρόληψη της ημικρανίας οφείλεται στην ικανότητα μείωσης της συχνότητας της ημικρανίας. Η φλουναριζίνη μειώνει επίσης το επίπεδο της ημικρανίας αλλά με μικρότερο επίπεδο και δεν επηρεάζει τον χρόνο της ημικρανίας.

Δυναμική

Κανονικά, η φλουναριζίνη χρησιμοποιείται από το στόμα και απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως μέσω του πεπτικού σωλήνα (95%). Η μέγιστη συγκέντρωση ορού (cmax) είναι 50 έως 100 μg/100 ml μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης 10 mg που επιτυγχάνεται μετά από 2-4 ώρες (TMAX) σε υγιείς εθελοντές.

μελέτες in vitro δείχνουν ότι μια μεγάλη ποσότητα φλουναριζίνης συνδέεται στο αίμα (99%), κυρίως με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (9%). (9%).

Οι πρωτεΐνες που συμμετέχουν κυρίως στη συνοχή με τη φλουναριζίνη είναι η άλφα και η βήτα σφαιρίνη. Αν και μεγάλη ποσότητα φλουναριζίνης συνδέεται στο αίμα, έχει επίσης πολύ μεγάλη κατανομή στο σώμα με μέση κατανομή 43 l/kg.

Ωστόσο, αυτός ο όγκος είναι διαφορετικός σε κάθε άτομο, από 28 έως 300 l/kg. Ο όγκος κατανομής της φλουναριζίνης είναι πολύ υψηλός στον οργανισμό, γεγονός που υποδηλώνει ότι μεγάλη ποσότητα φαρμάκων συνδέεται με ιστούς. Η υψηλή περιεκτικότητα σε σώμα της φλουναριζίνης στο σώμα οφείλεται στον παρατεταμένο χρόνο ημιζωής του φαρμάκου, περίπου 18 ημέρες μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης.

Μαζί με τον παρατεταμένο χρόνο ημιζωής, η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέτυχε επίσης σταθερότητα μετά από 5-6 εβδομάδες, ίσως και περισσότερο όταν χρησιμοποιήθηκε η επαναλαμβανόμενη δόση. Υπάρχει διαφορά μεταξύ των επιμέρους συγκεντρώσεων της φλουναζιρίνης στο πλάσμα: 16% των περιπτώσεων έχουν συγκέντρωση 0,02 έως 0,05 mg. L1, το 36% των περιπτώσεων έχει συγκέντρωση > 0,05 έως 0,1 mg. L1, το 20% των περιπτώσεων έχει συγκέντρωση > 0,1 έως 0,25 mg/L1 και το 4% των περιπτώσεων με συγκέντρωση > 0,25 mg. L1, αυτός ο αριθμός μπορεί να αντιστοιχεί στη διαφορά στη διαδικασία του μεταβολισμού του χρήματος του φαρμάκου.

Από του στόματος απορρόφηση> 95%.

Μέσος χρόνος ημιζωής.

ΚΑΤΑΝΟΜΗ ΚΑΤΑΝΟΜΗ 43 L/KG.

Η αναλογία που συνδέεται με την πρωτεΐνη του πλάσματος είναι 90%.

Η φλουναριζίνη εκδίδεται κυρίως χάρη στη βιοσύνθεση του ήπατος και λιγότερο από το 0,01% του φαρμάκου εξάγεται στα ούρα με τη μορφή αμετάβλητου εντός 24 ωρών και λιγότερο από το 5% του φαρμάκου με τη μορφή αμετάβλητου στο λίπασμα. Οι μεταβολίτες εξάγονται κυρίως μέσω της χολής και των κοπράνων, γεγονός που αντανακλά μεγάλη ποσότητα μεταβολιτών που καθαρίζονται μέσω του ήπατος, περίπου 120 ml/min.

Η φλουναριζίνη εξάγεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ειδικά έγγραφα σχετικά με το θέμα του φαρμάκου στο μητρικό γάλα, έρευνα σε σκύλους δείχνει ότι η συγκέντρωση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα είναι υψηλότερη από τη συγκέντρωση στον ορό.

Η ηλικία έχει επίσης μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της φλουναριζίνης. Ο χρόνος ημιζωής των ηλικιωμένων μπορεί να είναι λίγο μικρότερος από τους νέους, περίπου 7,3 ± 3,3 ημέρες.

Πριν τη λήψη Frego Kalbe φάρμακο για προληπτική θεραπεία ημικρανίας (5 κυψέλες x 10 δισκία)

Πώς να χρησιμοποιήσετε

από του στόματος φάρμακα.

Δοσολογία

Ενήλικες ≤ 65 ετών και ηλικιωμένοι (> 65 ετών):

Χρησιμοποιήστε 5 mg/ημέρα, πάρτε το το βράδυ, διατηρήστε το για 4 - 8 εβδομάδες.

Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, εάν εμφανιστούν συμπτώματα κατάθλιψης , ξένο πύργο ή άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου.

Εάν μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας χωρίς βελτίωση, οι ασθενείς πρέπει να θεωρηθούν ότι δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία και θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο.

Ο χρόνος θεραπείας δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.

Συνιστάται για ασθενείς ≤ 65 ετών: Εάν η κλινική εκδήλωση του ασθενούς δείχνει ότι η ανταπόκριση δεν είναι πλήρης, μπορεί να αυξηθεί η δόση έως και 10 mg/ημέρα, αλλά πρέπει να ληφθεί υπόψη η ικανότητα ανοχής του ασθενούς.

Παιδιά:

Παιδιά ≥ 12 ετών, ειδικά σε περίπτωση ανεξήγητης ημικρανίας: 5 mg/ημέρα, λαμβανόμενα το βράδυ. Η περίοδος θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 6 μήνες.

Παιδιά

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας (δόση έως 600 mg μία φορά) και συμπτώματα που εμφανίζονται, όπως ύπνος, αγχώδης διάθεση και ταχυκαρδία.

Μπορεί να αντιμετωπίσει την οξεία υπερδοσολογία χρησιμοποιώντας μέτρα υποστήριξης με ενεργό άνθρακα.>

Συμπτώματα ξένων ταινιών και κατάθλιψη έχουν επίσης αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις κατά τη χρήση της δόσης από 10 έως 40 mg φλουναριζίνης για 3 εβδομάδες και για 15 μήνες.

Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχάσετε τη δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε Frego 5mg, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Η ασφάλεια της φλουναριζίνης (δόση από 5 έως 10 mg/ημέρα) αξιολογείται σε 247 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη που συμμετείχαν σε δύο κλινικές δοκιμές με μια θέση λήψης εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της ζάλης και της ημικρανίας και σε 476 ασθενείς με θεραπεία με φλουναριζίνη συμμετείχαν σε δύο κλινικές δοκιμές συγκρίσιμες με τη θεραπεία με φλουναριζίνη.

Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις δοκιμές, οι πιο ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης ≥ 4%) είναι: αύξηση βάρους (11%), υπνηλία (9%), κατάθλιψη (5%), αύξηση της όρεξης (4%), ρινίτιδα (4%).

Περιλαμβάνει τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της φλουναριζίνης από κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία. Οι συχνότητες που εμφανίζονται ταξινομούνται ως εξής:

Πολύ συχνό (≥ 1/10); Συχνές (≥ 1/100 έως 1/10); σπάνια (≥1/1000 έως

Ταξινόμηση συστήματος αντιπροσωπείας

Ανεπιθύμητα αποτελέσματα

(≥ 1/10)

Συνήθης (≥ 1/100 έως 1/10)

Ασυνήθιστο (≥ 1/1000 έως

Άγνωστη συχνότητα

Ρινίτιδα

Αύξηση της όρεξης

Ψυχικές διαταραχές

κατάθλιψη, αϋπνία

Συμπτώματα κατάθλιψης, διαταραχές ύπνου, αδιαφορία, άγχος

Ανωμαλίες συντονισμού, αποπροσανατολισμός, αδιαφορία, ανωμαλίες, ανησυχία, υπνηλία, εμβοές, αυχένα και αυχένα

ανησυχία, αργή κίνηση, δυσκαμψία των μυών του μηχανισμού μετάδοσης κίνησης, διαταραχές κίνησης, διαταραχές ξένης πανύψηλου, Πάρκινσον , καταστολή, τρέξιμο

καρδιακές διαταραχές

Υπόταση

Δυσκοιλιότητα , ενόχληση στο στομάχι, ναυτία

εντερική απόφραξη, ξηροστομία, πεπτικές διαταραχές

Αύξηση ηπατικών τρανσαμινασών

Αύξηση της εφίδρωσης

Redders

Μυϊκός πόνος

Μυϊκός σπασμός, μυϊκοί σπασμοί

Μηχανικό σκληρό

Διαταραχές του μαστού και των γεννητικών οργάνων

Μη φυσιολογικές εμμηνορροϊκές περίοδοι, πόνος στο στήθος

Έμμηνος ρύση, διαταραχές εμμήνου ρύσεως, λιγότερη εμμηνόρροια, διεύρυνση του μαστού. Μειώστε τη σεξουαλική ικανότητα

Έκκριση γάλακτος

κουρασμένος

Αποτελέσματα δοκιμών

αύξηση βάρους

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Μην χρησιμοποιείτε φάρμακο Frego 5mg για τις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία στη φλουναριζίνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου.

Συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον πριν από τη θεραπεία.

Ιστορικό ξένων συμπτωμάτων.

κατάθλιψη ή ιστορικό υποτροπιάζοντος καταθλιπτικού συνδρόμου.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μην χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη υπερδοσολογία. Είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται οι ασθενείς τακτικά, περιοδικά, ειδικά κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας συντήρησης για την έγκαιρη ανίχνευση εκφράσεων ξένων ταινιών, κατάθλιψη και τη διακοπή της θεραπείας αμέσως.

Ορισμένες περιπτώσεις κόπωσης με αυξανόμενη σοβαρότητα έχουν καταγραφεί κατά τη χρήση φλουναριζίνης. Εάν παρουσιαστεί αυτή η κατάσταση, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία με φλουναριζίνη.

Το Frego μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, μην χρησιμοποιείτε το Frego για ασθενείς που κάνουν εργασίες όπως η οδήγηση ή ο έλεγχος μηχανημάτων.

Μην χρησιμοποιείτε το frego για έγκυες γυναίκες, επειδή η ασφάλεια του φαρμάκου για αυτήν την ομάδα ασθενών δεν έχει αποδειχθεί. Η φλουναριζίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως μην χρησιμοποιείτε το frego για μητέρες που θηλάζουν. Η θεραπεία με φλουναριζίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά συμπτώματα υπερβολικής μείωσης, συμπτώματα κατάθλιψης, που αποκαλύπτουν τη νόσο του Πάρκινσον, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς. Επομένως, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Frego για αυτούς τους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για ειδικές διακοπές κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, ώστε να μπορούν να ανιχνεύσουν σύντομα σημεία εξωσχολικών συμπτωμάτων και κατάθλιψης και θα πρέπει να σταματήσουν τη θεραπεία. Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί όταν χρησιμοποιείται frego για ασθενείς με χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα για ηλικιωμένους και για ασθενείς με νεφρική λειτουργία.

Θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών όταν αντιμετωπίζεται με παρατεταμένο frego.

Φάρμακα που περιέχουν λακτόζη, όχι για ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτόζης, διαταραχές απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Frego μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ειδικά κατά την έναρξη θεραπείας, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε εργασίες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου για έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεση ή έμμεση βλάβη στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη εμβρύων/εμβρυϊκών εμβρύων, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τον τοκετό. Για την πρόληψη και την αποφυγή χρήσης φλουναριζίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Περίοδος θηλασμού

Δεν είναι γνωστό εάν η φλουναριζίνη θα απεκκριθεί στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η φλουναριζίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η απόφαση διακοπής του θηλασμού για συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με φλουναριζίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με βάση τα οφέλη του θηλασμού για το θηλασμό και τα οφέλη της θεραπείας της μητέρας. ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η ταυτόχρονη χρήση της φλουναριζίνης με από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να προκαλέσει πολλαπλά γαλακτοκομικά.

Αποθήκευση

Φυλάσσετε σε θερμοκρασίες κάτω των 30 ° C, αποφεύγοντας το φως. Να είναι μακριά από παιδιά.

Ημερομηνία λήξης 24 μηνών από την ημερομηνία κατασκευής.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.