Frego Kalbe medicinale per il trattamento preventivo dell'emicrania (5 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 5 blister x 10 compresse
Specifiche Flunarizina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Flunarizina	5 mg

Usi

Indicazioni

Il farmaco Frego 5mg è indicato nei seguenti casi:

Trattamento preventivo dell'emicrania nel caso in cui altri trattamenti non siano efficaci o meno tolleranti.

Bloccanti selettivi dei canali del calcio, riducono gli spasmi delle arterie e dei muscoli arteriosi.

Meccanismo d'azione:

Il farmaco previene il sovraccarico di calcio cellulare riducendo il traboccamento di calcio sulla membrana cellulare. Flunarizin non impedisce la normale stabilità del calcio nella cellula. Flunarizin non influenza la contrazione e la trasmissione del miocardio.

L'effetto della flunarizina nella prevenzione dell'emicrania è dovuto alla capacità di ridurre la frequenza dell'emicrania. Flunarizin riduce anche il livello di emicrania, ma con un livello inferiore e non influenza la durata dell'emicrania.

Dynamics

Normalmente, Flunarizin viene utilizzato per via orale e viene assorbito rapidamente e quasi completamente attraverso il tratto digestivo (95%). La concentrazione massima del siero (cmax) è compresa tra 50 e 100 µg/100 ml dopo l'assunzione di una singola dose di 10 mg raggiunta dopo 2-4 ore (TMAX) su volontari sani.

Studi in vitro mostrano che una grande quantità di flunarizina è collegata nel sangue (99%), principalmente con le proteine plasmatiche (90%), la quantità rimanente è attaccata ai globuli rossi (9%).

Le proteine che partecipano principalmente alla coesione con la flunarizina sono l'alfa e la beta globulina. Sebbene una grande quantità di flunarizina sia contenuta nel sangue, ha anche una distribuzione corporea molto ampia con una distribuzione media di 43 l/kg.

Tuttavia, questo volume è diverso in ciascun individuo, da 28 a 300 l/kg. Il volume di distribuzione della flunarizin è molto elevato nell'organismo, il che indica che una grande quantità di farmaci è collegata ai tessuti. L'alto contenuto integrale nel corpo della flunarizina è dovuto alla prolungata emivita del farmaco, circa 18 giorni dopo l'assunzione di una singola dose.

Oltre all'emivita prolungata, anche la concentrazione del farmaco nel plasma ha raggiunto la stabilità dopo 5-6 settimane, forse anche di più quando si utilizza la dose ripetuta. Esiste una differenza tra le concentrazioni individuali di flunazirina nel plasma: il 16% dei casi ha una concentrazione 0,02-0,05 mg. L1, nel 36% dei casi ha una concentrazione >0,05-0,1 mg. L1, il 20% dei casi ha una concentrazione >0,1-0,25 mg/L1 e il 4% dei casi una concentrazione >0,25 mg. L1, questa cifra può corrispondere alla differenza nel processo di metabolismo monetario del farmaco.

Assorbimento orale> 95%.

Emivita media.

DISTRIBUZIONE DISTRIBUZIONE 43 L/KG.

Il rapporto legato alle proteine plasmatiche è del 90%.

La flunarizina viene emessa principalmente grazie alla biosintesi epatica e meno dello 0,01% del farmaco viene escreto nelle urine sotto forma immodificata entro 24 ore e meno del 5% del farmaco sotto forma immodificata nel fertilizzante. I metaboliti vengono esportati principalmente attraverso la bile e le feci, il che riflette una grande quantità di metaboliti eliminati attraverso il fegato, circa 120 ml/min.

La flunarizina viene esportata nel latte materno. Tuttavia, non esistono documenti speciali sull'emissione del farmaco nel latte materno, gli studi sui cani mostrano che la concentrazione del farmaco nel latte materno è superiore alla concentrazione nel siero.

Anche l'età ha un piccolo effetto sulla farmacocinetica della flunarizina. L'emivita degli anziani potrebbe essere leggermente più breve di quella dei giovani, circa 7,3 ± 3,3 giorni.

Prima di prendere Frego Kalbe medicinale per il trattamento preventivo dell'emicrania (5 blister x 10 compresse)

Come usare

farmaci per via orale.

Dosaggio

Adulti ≤ 65 anni e anziani (> 65 anni):

Usa 5 mg al giorno, prendilo la sera, mantienilo per 4 - 8 settimane.

Durante il periodo di trattamento, se compaiono sintomi di depressione , torre estranea o altri eventi avversi gravi, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco.

Se dopo 8 settimane di trattamento senza miglioramenti, i pazienti devono essere considerati non rispondenti al trattamento e devono interrompere l'assunzione del farmaco.

La durata del trattamento non supera i 6 mesi.

Consigliato per pazienti di età ≤ 65 anni: se la manifestazione clinica del paziente mostra che la risposta è incompleta, è possibile aumentare la dose fino a 10 mg/giorno ma è necessario tener conto della capacità di tolleranza del paziente.

Bambini:

Bambini di età ≥ 12 anni, soprattutto in caso di emicrania inspiegabile: 5 mg al giorno, assunti la sera. Il periodo di trattamento non deve superare i 6 mesi.

Bambini di età

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio acuto (dosaggio fino a 600 mg una volta) e sintomi che si verificano tra cui sonno, ansia e tachicardia.

Può gestire il sovradosaggio acuto utilizzando carbone attivo, lavanda gastrica e misure terapeutiche di supporto.

In alcuni casi sono stati segnalati anche sintomi di nastri estranei e depressione durante l'utilizzo di dosi da 10 a 40 mg di flunarizin per 3 settimane e per 15 mesi.

Cosa fare quando si dimentica la dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Frego 5mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

La sicurezza di flunarizin (dose da 5 a 10 mg/giorno) è stata valutata su 247 pazienti trattati con flunarizin che hanno partecipato a due studi clinici con un posto rispetto al placebo nel trattamento di vertigini ed emicrania e in 476 pazienti in trattamento con flunarizin hanno partecipato a due studi clinici paragonabili a vertigini e/o emicrania.

Sulla base dei dati di sicurezza di questi test, gli effetti più indesiderati (frequenza che si verifica ≥ 4%) sono: aumento di peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), rinite (4%).

Include le reazioni avverse sopra menzionate, la tabella seguente mostra gli effetti indesiderati che sono stati segnalati durante l'utilizzo di flunarizin da studi clinici e dopo la circolazione. La frequenza che si verifica è classificata come segue:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a 1/10); raramente (da ≥1/1.000 a

Classificazione del sistema di agenzia

Effetti indesiderati

(≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a

Frequenza sconosciuta

Rinite

Aumenta l'appetito

Disturbi mentali

depressione, insonnia

Sintomi di depressione, disturbi del sonno, indifferenza, ansia

Anomalie di coordinazione, disorientamento, indifferenza, anomalie, irrequietezza, sonnolenza, tinnito, collo e collo

irrequietezza, lentezza nei movimenti, rigidità dei muscoli degli ingranaggi, disturbi del movimento, disturbi gravi stranieri, Parkinson , sedazione, corsa

disturbi cardiaci

Ipotensione

Stitichezza , fastidio allo stomaco, nausea

ostruzione intestinale, secchezza delle fauci, disturbi digestivi

Aumenta le transaminasi epatiche

Aumenta la sudorazione

Redders

Dolore muscolare

Spasmi muscolari, convulsioni muscolari

Rigido meccanico

Disturbi al seno e genitali

Periodi mestruali anormali, dolore al seno

Periodo mestruale, disturbi mestruali, meno mestruazioni, ingrossamento del seno; Ridurre la capacità sessuale

Secrezione di latte

stanco

Risultati dei test

aumento di peso

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Non utilizzare il medicinale Frego 5 mg nei seguenti casi:

Ipersensibilità alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Sintomi della malattia di Parkinson prima del trattamento.

Storia di sintomi estranei.

depressione o storia di sindrome depressiva ricorrente.

Precauzioni durante l'uso

Non utilizzare il sovradosaggio raccomandato. È necessario monitorare i pazienti regolarmente, periodicamente, soprattutto durante il periodo di trattamento di mantenimento per rilevare precocemente l'espressione di nastri estranei, depressione e interrompere tempestivamente il trattamento.

Sono stati registrati alcuni casi di affaticamento con gravità crescente durante l'utilizzo di flunarizina. Se si verifica questa condizione, è necessario interrompere il trattamento con flunarizina.

Frego può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento, non utilizzare Frego per pazienti che svolgono lavori come operazioni di guida o controllo di macchinari.

Non utilizzare frego per le donne in gravidanza poiché la sicurezza del farmaco per questo gruppo di pazienti non è stata dimostrata. La flunarizina viene secreta nel latte materno, quindi non usare frego per le madri che allattano. Il trattamento con flunarizina può causare gravi sintomi di extra-taper, sintomi di depressione, rivelatori della malattia di Parkinson, soprattutto nei pazienti ad alto rischio come i pazienti anziani. Pertanto è necessario essere prudenti quando si usa Frego per questi pazienti. I pazienti devono essere sottoposti a speciali interruzioni durante il trattamento di mantenimento in modo che possano rilevare presto segni di sintomi extrascolastici e depressivi e debbano interrompere il trattamento. Va inoltre tenuto presente quando si utilizza Frego per pazienti con pressione sanguigna bassa.

Dovrebbe essere cauto quando si usano farmaci per le persone anziane e per i pazienti con funzionalità renale.

Dovrebbe controllare la funzionalità epatica e renale in caso di trattamento con frego prolungato.

Farmaci contenenti lattosio, non per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattosio, disturbi dell'assorbimento di glucosio-galattosio.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

Frego può causare sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento, è necessario prestare attenzione quando si eseguono lavori come guidare o utilizzare macchinari.

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di questo farmaco per le donne incinte. Gli studi sugli animali non mostrano danni diretti o indiretti alla gravidanza, allo sviluppo di embrioni/embrioni fetali, al parto o allo sviluppo postpartum. Per prevenire ed evitare l'uso di flunarizin durante la gravidanza.

Periodo dell'allattamento al seno

Non è noto se la flunarizina verrà escreta nel latte materno. Studi sugli animali mostrano che la flunarizina viene secreta nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento al seno per continuare il trattamento o interrompere il trattamento con flunarizina deve essere presa in considerazione in base ai benefici dell'allattamento al seno per l'allattamento al seno e ai benefici del trattamento della madre.

Interazione medicinale

alcol, alcuni tipi di epilessia, sonniferi, antidepressivi o sedativi possono influenzare gli effetti della flunarizina o aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

L'uso simultaneo di flunarizin con contraccettivi orali può causare multi-latticini.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 ° C, evitando la luce. Essere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza di 24 mesi dalla data di produzione.

Altri farmaci

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