Frego Kalbe lek do profilaktyki migreny (5 blistrów x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 5 blistrów po 10 tabletek
Specyfikacja Flunaryzyna

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Flunaryzyna	5 mg

Używa

Wskazania

Lek Frego 5mg wskazany jest w następujących przypadkach:

Zapobiegawcze leczenie migreny w przypadku, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub mniej tolerancyjne.

Selektywne blokery kanałów wapniowych, zmniejszają skurcze tętnic i mięśni tętniczych.

Mechanizm działania:

Lek zapobiega przeciążeniu komórek wapniem poprzez zmniejszenie jego nadmiaru przez błonę komórkową. Flunarizin nie zakłóca normalnej stabilności wapnia w komórce szminki. Flunaryzyna nie wpływa na skurcz i transmisję mięśnia sercowego.

Działanie flunaryzyny w zapobieganiu migrenie wynika ze zdolności do zmniejszania częstotliwości występowania migreny. Flunarizin również zmniejsza nasilenie migreny, ale w mniejszym stopniu i nie wpływa na czas trwania migreny.

Dynamika

Zwykle Flunarizin stosuje się doustnie i wchłania się szybko i prawie całkowicie przez przewód pokarmowy (95%). Maksymalne stężenie w surowicy (cmax) wynosi od 50 do 100µg/100ml po przyjęciu pojedynczej dawki 10mg osiągane po 2-4 godzinach (TMAX) u zdrowych ochotników.

Badania in vitro pokazują, że duża ilość flunaryzyny jest związana we krwi (99%), głównie z białkami osocza (90%), pozostała ilość jest przyłączana do czerwonych krwinek (9%).

W spójności z flunaryzyną biorą udział głównie białka alfa i beta globuliny. Chociaż duża ilość flunaryzyny jest związana z krwią, ma ona również bardzo dużą dystrybucję w organizmie, ze średnim rozkładem wynoszącym 43 l/kg.

Jednakże objętość ta jest różna u każdego osobnika i wynosi od 28 do 300 l/kg. Objętość dystrybucji flunaryzyny w organizmie jest bardzo duża, co wskazuje, że duża ilość leku jest związana z tkankami. Wysoka zawartość ciała w organizmie flunaryzyny wynika z wydłużonego okresu półtrwania leku, około 18 dni po przyjęciu pojedynczej dawki.

Oprócz wydłużonego okresu półtrwania, stężenie leku w osoczu osiągało stabilność także po 5-6 tygodniach, a przy powtarzanym stosowaniu dawki może nawet dłużej. Istnieje różnica pomiędzy indywidualnymi stężeniami flunazyryny w osoczu: w 16% przypadków stężenie wynosi 0,02 do 0,05 mg. L1, 36% przypadków ma stężenie> 0,05 do 0,1 mg. L1, 20% przypadków ma stężenie> 0,1 do 0,25 mg/L1 i 4% przypadków ma stężenie> 0,25 mg. L1, liczba ta może odpowiadać różnicy w procesie metabolizmu pieniędzy leku.

Wchłanianie po podaniu doustnym> 95%.

Średni okres półtrwania.

DYSTRYBUCJA DYSTRYBUCJA 43 L/KG.

Stosunek przyłączony do białka osocza 90%.

flunaryzyna powstaje głównie w wyniku biosyntezy wątroby i mniej niż 0,01% leku jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin i niecałe 5% leku w postaci niezmienionej w nawozie. Metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem, co odzwierciedla dużą ilość metabolitów wydalanych przez wątrobę, około 120 ml/min.

Flunarizin przenika do mleka matki. Nie ma jednak specjalnych dokumentów dotyczących obecności leku w mleku matki, badania na psach pokazują, że stężenie leku w mleku matki jest wyższe niż stężenie w surowicy.

Wiek również ma niewielki wpływ na farmakokinetykę flunaryzyny. Okres półtrwania u osób starszych może być nieco krótszy niż u młodych i wynosi około 7,3 ± 3,3 dnia.

Przed wzięciem Frego Kalbe lek do profilaktyki migreny (5 blistrów x 10 tabletek)

Jak stosować

leki doustne.

Dawkowanie

Dorośli ≤ 65 lat i starsi (> 65 lat):

Stosować 5 mg/dzień, wieczorem, utrzymywać przez 4 - 8 tygodni.

W okresie leczenia, jeśli pojawią się objawy depresji, obca wieża lub inne poważne zdarzenia niepożądane, konieczne jest przerwanie stosowania leku.

Jeżeli po 8 tygodniach leczenia bez poprawy należy stwierdzić, że u pacjenta nie występuje odpowiedź na leczenie i należy przerwać przyjmowanie leku.

Czas leczenia nie przekracza 6 miesięcy.

Zalecane dla pacjentów w wieku ≤ 65 lat: Jeśli objawy kliniczne pacjenta wskazują, że odpowiedź jest niepełna, można zwiększyć dawkę do 10 mg/dobę, ale należy wziąć pod uwagę tolerancję pacjenta.

Dzieci:

Dzieci w wieku ≥ 12 lat, szczególnie w przypadku niewyjaśnionej migreny: 5 mg/dobę, wieczorem. Okres leczenia nie może przekraczać 6 miesięcy.

Dzieci

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Zgłoszono kilka przypadków ostrego przedawkowania (jednorazowa dawka do 600 mg) i występujących objawów, w tym snu, niepokoju i tachykardii.

Ostre przedawkowanie można opanować, stosując węgiel aktywowany, płukanie żołądka i leczenie wspomagające.

W niektórych przypadkach zgłaszano także objawy obcych taśm i depresję podczas stosowania flunaryzyny w dawce od 10 do 40 mg przez 3 tygodnie i przez 15 miesięcy.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Frego 5 mg mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Bezpieczeństwo flunaryzyny (w dawce od 5 do 10 mg/dzień) oceniano na 247 pacjentach leczonych flunaryzyną, uczestniczących w dwóch badaniach klinicznych ze względu na miejsce placebo w leczeniu zawrotów głowy i migreny oraz u 476 pacjentów leczonych flunaryzyną, którzy uczestniczyli w dwóch badaniach klinicznych porównywalnych do zawrotów głowy i/lub migreny.

W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa z tych testów, najbardziej niepożądane skutki (częstotliwość występowania ≥ 4%) to: przyrost masy ciała (11%), senność (9%), depresja (5%), zwiększenie apetytu (4%), nieżyt nosa (4%).

Obejmuje wyżej wymienione działania niepożądane. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które zgłoszono podczas stosowania flunaryzyny w badaniach klinicznych i po krążeniu. Częstotliwość występowania sklasyfikowano w następujący sposób:

Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do 1/10); rzadko (≥1/1000 do

Klasyfikacja systemu agencyjnego

Niepożądane efekty

(≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do

Nieznana częstotliwość

Nieżyt nosa

Zwiększ apetyt

Zaburzenia psychiczne

depresja, bezsenność

Objawy depresji, zaburzenia snu, obojętność, stany lękowe

Nieprawidłowości w koordynacji, dezorientacja, obojętność, nieprawidłowości, niepokój, senność, szumy uszne, szyja i szyja

niepokój, powolny ruch, sztywność mięśni przekładni, zaburzenia ruchu, zaburzenia postawy ciała obcego, choroba Parkinsona , uspokojenie, bieganie

zaburzenia serca

Niedociśnienie

Zaparcia , dyskomfort w żołądku, nudności

niedrożność jelit, suchość w ustach, zaburzenia trawienia

Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych

Zwiększenie pocenia

Reddery

Ból mięśni

Skurcze mięśni, drgawki mięśni

Twarde mechanicznie

Schorzenia piersi i narządów płciowych

Nieprawidłowe miesiączki, ból piersi

Miesiączka, zaburzenia miesiączkowania, słabsza miesiączka, powiększenie piersi; Zmniejsz zdolność seksualną

Wydzielanie mleka

zmęczony

Wyniki badań

przyrost masy ciała

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Nie należy stosować leku Frego 5 mg w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na flunaryzynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Objawy choroby Parkinsona przed leczeniem.

Historia obcych objawów.

depresja lub zespół nawracającej depresji w wywiadzie.

Środki ostrożności podczas stosowania

Nie należy stosować zalecanego przedawkowania. Konieczne jest regularne i okresowe monitorowanie pacjentów, szczególnie w okresie leczenia podtrzymującego, aby wcześnie wykryć objawy obcych taśm, depresję i niezwłocznie przerwać leczenie.

Podczas stosowania flunaryzyny odnotowano przypadki zmęczenia o nasilonym nasileniu. Jeśli wystąpi taki stan, konieczne jest przerwanie leczenia flunaryzyną.

Frego może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia. Nie należy stosować Frego u pacjentów wykonujących prace takie jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Nie stosować frego u kobiet w ciąży ze względu na nie udowodnione bezpieczeństwo leku dla tej grupy pacjentów. Flunaryzyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować frego u matek karmiących piersią. Leczenie flunaryzyną może powodować ciężkie objawy dodatkowego zmniejszania dawki, objawy depresji, objawiające się chorobą Parkinsona, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Frego u tych pacjentów. Pacjenci powinni mieć specjalne przerwy w leczeniu podtrzymującym, aby mogli szybko wykryć objawy objawów pozalekcyjnych i depresyjnych i powinni przerwać leczenie. Należy również zwrócić uwagę na stosowanie frego u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków u osób starszych i pacjentów z czynnością nerek.

W przypadku długotrwałego leczenia frego należy sprawdzić czynność wątroby i nerek.

Leki zawierające laktozę, nie dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy Lappa i zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Frego może powodować senność, zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania takich prac, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodków/embrionów płodowych, poród ani rozwój poporodowy. Aby zapobiegać i unikać stosowania flunaryzyny podczas ciąży.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy flunaryzyna przenika do mleka matki. Badania na zwierzętach wykazały, że flunaryzyna przenika do mleka matki. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią w celu kontynuacji leczenia lub zaprzestania leczenia flunaryzyną należy rozważyć w oparciu o korzyści płynące z karmienia piersią dla karmienia piersią i korzyści z leczenia matki.

Interakcje lecznicze

alkohol, niektóre epilepsje, tabletki nasenne, leki przeciwdepresyjne lub uspokajające mogą wpływać na działanie flunaryzyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie flunaryzyny i doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować wielonabiałowe działanie.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, unikać światła. Być poza zasięgiem dzieci.

24-miesięczny termin ważności od daty produkcji.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.