フガカール ヤンセン チョコレート感染症で 1 つ以上の腸内寄生虫を治療 (1 錠)

剤形 錠剤
仕様 1ブリスター×1錠入り箱
成分 メベンダゾール

成分

成分情報コンテンツ
メベンダゾール500mg

用途

適応症

フガカール チョコレート香は次の場合に適応されます。

  • フガカール 500mg は、1 つ以上の消化管虫症の治療に適応されます。 Entobius vermicularis (針状虫)。 Trichuris Trichiura (毛虫); Ascaris Lumbricoides (回虫);アンシロストマ十二指腸、壊疽アメリカヌス（鉤虫）。

    ATC コード: P02CA01

    アクティブなメカニズム

    治療の適応において、メベンダゾールは、虫体内の細胞マイクロックの形成を妨げることにより、腸管内のその場で作用します。メベンダゾールはマイクロチューブに特異的に結合し、線虫に迷信的な変性変化を引き起こします。したがって、グルコースの吸収とワームの消化機能の障害につながり、自己解決プロセスが引き起こされます。

    薬物動態

    吸収

    経口使用後、不完全な吸収と循環系に入る前の大きな代謝により、用量の 10% 未満が循環系に吸収されます (初期代謝影響)。通常、血漿中の最大濃度は、メベンダゾールの生物学的利用能が中程度のレベルになるように、投薬後 2 ～ 4 時間、薬と脂肪の豊富な食事を摂取した後に達成されます。

    分布

    メベンダゾールの血漿タンパク質の凝集率は約 90 ～ 95% です。 1 ～ 2 l/kg の分布は、メベンダゾールが非回路組織に浸透できることを示しています。これは、メベンダゾールによる慢性治療（たとえば、40 mg/kg/日の用量を 3 ～ 21 か月間）を受けた患者の組織濃度に関するデータによって証明されています。

    代謝

    メベンダゾールは経口的に使用され、主に肝臓で代謝されます。主要な特殊物質（メベンダゾールのアミノおよびアミノ水酸化）の血漿濃度は、メベンダゾールの血漿濃度よりもはるかに高くなります。肝機能障害、代謝不良、胆汁排出量の低下により、血漿メベンダゾール濃度が上昇する可能性があります。

    排除

    メベンダゾール、メベンダゾールのリンクの種類、およびその代謝産物は、腸内循環を何度も経て、尿および胆汁を通じて排出されます。ほとんどの患者では、投与後の販売時間は約 3 ～ 6 時間です。

    安定した薬物動態状態

    長期間使用すると

    血漿中のメベンダゾール濃度と主な代謝物が増加し（例：40mg/kg/日を3～11ヶ月間）、単回用量の使用よりも3倍高い濃度で安定します。

    プレリ臨床研究

    多くの異なる種における単回投与の毒性評価では、メベンダゾールの忍容性が高く、幅広い安全性を備えていることが示されています。 40 mg/kg (240 mg/m2) 以上の毒性用量を使用した場合のラットへの毒性、経口使用、反復投与の結果は、肝臓の重量が変化し、中心葉は穏やかで肝細胞の形状が変化せず、精巣の重量は管の変性により変化し、剥離して精子の活動を著しく阻害することを示しています。

    がんと突然変異

    ラットおよびラットに対する非がん剤。イントロ遺伝子変異の研究により、薬剤が変異を引き起こしていないことが示されています。

    In Vivo テストでは、染色体構造の破壊がないことが判明しました。顕微鏡検査の結果は、哺乳動物の栄養細胞の細胞分裂に対する影響が、血漿中の薬物濃度 115 ng/ml のレベルにあることを示しています。

    生殖能力に対する毒性

    ラットの毒性用量である 10mg/kg (60mg/m2) 以上の 1 キログラム以上では、胚とモニターに対して有毒となる可能性があります。マウスで観察すると、マウス用の10mg/kg（60mg/m2）以上の毒も胎児に催奇形性や中毒を引き起こします。他の研究動物の生殖に顕著な害はありません。

    複製

    雄ラットの生殖能力は、60 日間 40 mg/kg (240 mg/m2) までの用量では影響を受けません。 Caiラットに妊娠前14日間および妊娠中に体重1kgあたり最大10mgの用量を摂取しても、胎児およびマウスには重大な影響はありません。ただし、ラットに 40mg/kg (240mg/m2) を投与した場合、妊娠の減少が観察されました。

    • 服用する前に フガカール ヤンセン チョコレート感染症で 1 つ以上の腸内寄生虫を治療 (1 錠)

    使用方法

    食事療法や下剤など特別な方法を適用する必要はありません。

    用量

    1 錠ずつ使用してください。

    特別な集団

    子供

    1 回分を 1 回分使用します。

    子供

    けいれんの危険性があるため、1 歳未満の小児が 1 種類以上の寄生虫の一連の症例を治療する場合のフガカルの使用は禁忌です (「禁忌、使用時には注意が必要」を参照)。

    フガカルは 2 歳未満の子供に対しては広く研究されていません。したがって、潜在的な利点が潜在的なリスクよりも大きい場合にのみ、1 ～ 2 歳の子供に対して Fugacar を使用してください (使用する際は注意を参照してください)。

    注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

    過剰摂取した場合はどうすればよいですか?顆粒球症と腎炎 - 血小板の場合を除いて、これらの副作用は標準用量のメベンダゾールで治療された患者でも報告されています (望ましくない効果 - 販売後データを参照)。

    兆候と症状

    誤って過剰摂取すると、腹部けいれん、吐き気、嘔吐、下痢が起こる可能性があります。

    治療

    特別な解毒剤はありません。必要に応じて活性炭を使用できます。

    服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

    副作用

    チョコレート フガカールを使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

    このセクションでは、報告されている副作用を紹介します。副作用は、有害事象に関する入手可能な情報の包括的な評価に基づいて、メベンダゾールの使用によって指摘された好ましくない事象である。個々のケースにおいて、メベンダゾールによる有害事象間に因果関係があるかどうかを確信することはできません。さらに、臨床試験は非常に異なる条件で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察される副作用の割合は、他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較することができず、臨床現場で観察された割合を反映することはできません。

    臨床試験データ

    Fugacar の安全性は、1 つ以上の消化器寄生虫の治療を受けた 6,276 人の患者を対象とした 39 の臨床試験で評価されています。 39件の臨床試験において、Fugacarで治療を受けた患者の1%以上に副作用は見られませんでした。表 1 では、Fugacar で治療された患者の 1% 未満に副作用が発現しました。

    表 1. 39 の臨床試験において、Fugacar で治療された患者の 1% 未満で副作用が報告されています

    システム/機関による分類

    農業の反応

    腹部の不快感。

    下痢。

    鼓腸。

    発疹。

    フガカル (メベンダゾール) の副作用は、表 2 に示す販売後のプロセス中に最初に決定されます。この表では、頻度の分類は次の規則に基づいています。

    非常に一般的> 1/10。

    共通> 1/100 および

    以下> 1/1000 および

    1/10000 と

    非常にまれです

    表 2 に、副作用を自発報告率に基づく頻度分類に従って示します。

    表 2. Fugacar の副作用は、推定自発報告率の頻度分類を使用して販売後のプロセス中に決定されます。

    代理店の分類

    頻度分類

    不利な反応

    非常にまれです

    好中球増加症。

    非常にまれです

    過敏症には、アナフィラキシー反応とアナフィラキシー反応が含まれます。

    非常にまれです

     発作、めまい。

    非常にまれです

     腹痛。

    非常にまれです
    肝炎、肝機能検査の異常。

    非常にまれです

    中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、外来発疹、血管浮腫、蕁麻疹、脱毛。

    薬を使用する際は、望ましくない影響がある場合は医師に知らせてください。

    警告

    薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

    禁忌

    フガカール チョコレート薬は次の場合には禁忌です。

  • 1 歳未満の小児が 1 つ以上の寄生虫に感染した一連の症例の治療には禁忌です。さらに、薬物または薬物の賦形剤に対して過敏症のある人に対するフガカルの使用は禁忌です。

    • 使用する場合は注意してください

    2 歳未満のお子様がフガカルを使用する場合は注意してください。

    販売後の調査では、1 歳未満の子供を含む子供の発作が非常にまれな頻度で報告されています (望ましくない影響を参照)。

    この薬は 2 歳未満の子供を対象として広く研究されていません。したがって、Fugacar は、潜在的な利点が潜在的なリスクよりも大きい場合 (たとえば、子供の寄生虫感染が子供の栄養と身体の発達に重大な影響を与える場合)、1～2 歳の子供にのみ使用する必要があります。

    窒息のリスクを軽減するために、錠剤の形を飲み込むことができない子供などの患者には、経口液体の形でフガカルを使用することを検討することをお勧めします。

    適応疾患において標準用量のメベンダゾールで治療された患者において、肝機能障害が回復、肝炎、好中球減少症を引き起こす可能性があるというまれな報告があります (望ましくない効果 - アフターデータを参照)。これらの事象は、腎炎 - 血小板とともに、推奨および治療用量レベルを超える用量を長期間使用した場合にも報告されます。

    スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症 (SJS/Ten) の出現に関する症例対照研究の結果は、SJS/Ten とメベンダゾールとメトロニダゾールの同時使用の可能性を示唆しています。薬物間相互作用に関する追加データはありません。したがって、メベンダゾールとメトロニダゾールの同時使用は避けてください。

    機械の運転および操作能力

    フガカール チョコレート 500mg のお香は、注意力や運転能力には影響しません。

    妊娠

    メベンダゾールは、ラットおよびマウスにおいて毒性および奇形腫の兆候を示します。他の実験動物の生殖には害はありません (前臨床情報を参照)。

    妊婦、特に妊娠の最初の 3 か月にフガカール 500mg を処方する場合は、起こり得るリスクと望ましい治療効果を考慮する必要があります。

    授乳期間

    メベンダゾールが母乳を通じて排泄されるかどうかは不明です。したがって、授乳中の女性にフガカール 500mg を使用する場合は注意してください。

    複製

    メベンダゾールの生殖能力に関する研究結果では、10 mg/kg/日 (60 mg/m2) 以下の用量では生殖能力に影響を及ぼさないことが示されています (臨床情報を参照)。

    薬物相互作用

    シメチジンと同時に使用すると、肝臓でのメベンダゾールの代謝が阻害される可能性があり、その結果、特に長期治療において血漿中の薬物濃度が増加します。

    メベンダゾールとメトロニダゾールの同時使用は避けてください (使用する場合は注意を参照してください)。

    保管

    15 °C ～ 30 °C で保管してください。

    有効期限: 製造日から 5 年。

    その他の薬

    免責事項

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