فيكومبا 4 ملغ دواء إيساي لعلاج الصرع الإضافي (2 بثور × 14 قرص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 2 شريط × 14 قرص
المواصفات بيرامبانيل

المكوّن

معلومات التكوينمحتوى
بيرامبانيل4 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يستخدم دواء Fymcopa 4mg في الحالات التالية:

  • علاج الحيوانات المنوية التكميلية في المواقع مع أو بدون نوبات ثانوية لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر 12 سنة فما فوق المصابين بالصرع.

    العلاج الدوائي الجماعي: الأدوية المضادة للصرع.

    آلية العمل:

    البيرامبانيل هو المادة الأولى في المجموعة (الأولى في فئتها) المختارة، غير التنافسية، المستقبلات الأيونية A-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-IsoxazoleProproprife (AMPA) الغلوتامات على الخلية العصبية الخلفية بعد التشابك العصبي. الغلوتامات هو الناقل العصبي المنشط الرئيسي في الجهاز العصبي المركزي ويرتبط بالعديد من الاضطرابات العصبية الناجمة عن التحفيز المفرط للخلايا العصبية.

    يُعتقد أن تنشيط مستقبل AMPA بواسطة الغلوتامات هو المسؤول عن معظم الانتقال السريع عبر المشبك العصبي في الدماغ.

    في الدراسات المختبرية، لا يتنافس Perampanel مع AMPA للتواصل مع مستقبل AMPA، ولكن تم دفع تماسك البيرامبانيل بسبب العوامل غير التنافسية. نظيرات مستقبلات AMPA، مما يدل على أن Perampanel عبارة عن مستقبلات AMPA غير تنافسية. في المختبر، يمنع Perampanel الزيادة في الكالسيوم داخل الخلايا التي تسببها AMPA (والتي لا تسببها NMDA).

    في الجسم الحي، استمر Perampanel بشكل ملحوظ في تأخير النوبات في نموذج الصرع الناجم عن AMPA.

    لا تزال الآلية الدقيقة لـ Perampanel لتعزيز التأثيرات المضادة للصرع على البشر بحاجة إلى توضيح كامل.

    التأثير الدوائي:

    تم إجراء تحليل للحركية الدوائية (حول الكفاءة) بناءً على البيانات المجمعة مع 3 اختبارات حول فعالية الضبط الموضعي الناشئ. بالإضافة إلى ذلك، تم إجراء تحليل الحرائك الدوائية (حول الكفاءة) في اختبار فعال للنوبات التشنجية التشنجية - التشنجات. في كلا التحليلين، يرتبط استخدام البيرامبانيل بانخفاض معدل تكرار النوبات.

    الأداء العقلي. جرعة واحدة ومتعددة من 8 ملغ و 12 ملغ تقلل من الأداء العقلي لدى المتطوعين الأصحاء المرتبطين بالجرعة. إن تأثير البيرامبانيل على المهام المعقدة مثل القدرة على القيادة يكون زائدًا أو متحدًا مع تأثير تقليل الكحول. التحقق من الأداء العقلي العقلي إلى مستواه الأصلي خلال أسبوعين من التوقف عن استخدام البيرامبانيل.

    الوظيفة الإدراكية. في دراسة أجريت على متطوعين أصحاء لتقييم تأثير البيرامبانيل على اليقظة والذاكرة باستخدام مجموعة من معايير التقييم، لم يتم العثور على أي تأثير للبيرامبانيل بعد تناول جرعات فردية ومتعددة من البيرامبانيل تصل إلى 12 ملجم/يوم.

    اليقظة والمزاج. يتناقص مستوى اليقظة في شكل جرعة تتعلق بالأشياء الصحية المستخدمة في جرعات البيرامبانيل 4-12 ملغ / يوم. لا يسوء المزاج إلا بعد تناول جرعة 12 ملغ/يوم؛ التغيرات في الحالة المزاجية الخفيفة وتعكس انخفاض التنبيه العام. كما أن تناول جرعات متعددة من البيرامبانيل 12 ملغ/يوم يزيد من تأثير الكحول على اليقظة واليقظة ويزيد من مستوى الغضب والارتباك والاكتئاب حسب تقييم التقييم المكون من 5 نقاط لحالة الحالة المزاجية.

    الفيزيولوجيا الكهربية الفسيولوجية للقلب. لا يقوم Perampanel بتوسيع نطاق تعديل QT (QTC) عند استخدامه بجرعة يومية تصل إلى 12 ملغ / يوم وليس له أي بيروقراطية تتعلق بالسريرية أو المهمة في فترة QRS.

    الحركية الدوائية للبيرامبانيل

    الامتصاص

    بعد الشرب، يتم امتصاص البيرامبانيل بسهولة دون وجود دليل على أن هذه المادة يتم استقلابها عبر الكبد بشكل ملحوظ. لا يؤثر الطعام على مستوى الامتصاص ولكنه يبطئ سرعة الامتصاص. عند استخدامه مع الطعام، ينخفض ​​التركيز الأقصى في البلازما ويكون بعد ساعة واحدة من تناول الدواء عند الجوع.

    التوزيع

    تظهر البيانات المأخوذة من الدراسات المختبرية أن البيرامبانيل يرتبط بحوالي 95% ببروتينات البلازما. تظهر الدراسات المختبرية أن البيرامبانيل ليس ركيزة مهمة أو مثبطًا للبولي ببتيدات العضوية (OATP) TB1 وB3، والأنيونات العضوية (OAT) 1 و2 و3 و4، والكاتيونات العضوية (oct) 1 و2 و3 و3، والبروتين P-Glycoprotein والبروتينات المضادة للسرطان (BCRP).

    التمثيل الغذائي

    يتم استقلاب البيرامبانيل بقوة من خلال الأكسدة الأصلية والجلوكورونيدات. يعتمد استقلاب الأكسدة الأولي من خلال وسيط CYP3A على نتائج الدراسات المختبرية باستخدام إنزيمات CYP من ميكروسوم الكبد المؤتلف والكبد البشري. إلا أن هذا التحول لم يتم تفسيره بالكامل ولا يمكن استبعاد طرق أخرى.

    بعد استخدام البيرامبانيل مع العلامات المشعة، تم ملاحظة كمية صغيرة فقط من مستقلبات البيرامبانيل في البلازما.

    القضاء

    بعد تناول جرعة من البيرامبانيل ذات العلامات المشعة لثمانية مسنين أصحاء، تم العثور على 30% من الإشعاع المستعاد في البول و70% في البراز. في البول والبراز، تشتمل هذه الكمية المشعة المستردة بشكل أساسي على خليط من المستقلبات المؤكسدة والمستقلبات المترافقة.

    في التحليل الديناميكي السكاني، يتكون من إجمالي البيانات من 19 مرحلة 1، t1/2 دراسة لمتوسط ​​بيرامبانيل 105 ساعة. عند استخدامه مع كاربامازيبين، يكون بمثابة دواء تحريضي قوي لـ CYP3A وT1/2 لمدة 25 ساعة في المتوسط.

    • قبل اتخاذ فيكومبا 4 ملغ دواء إيساي لعلاج الصرع الإضافي (2 بثور × 14 قرص)

    طريقة الاستخدام

    يستخدم دواء فيمكوبا 4 ملغ عن طريق الفم. يجب شرب فيكومبا على شكل جرعة واحدة قبل النوم.

    يمكن تناول نفس الشيء أو عدم تناوله مع الطعام (انظر الحرائك الدوائية). يجب بلع القرص كاملاً مع كوب من الماء. لا يجوز مضغ أو سحق أو تقسيم الحبة. من المستحيل تقسيم الحبوب بالضبط لعدم وجود خطوط. لضمان الجرعة الكافية، يجب شرب أقراص كاملة دون مضغ أو سحق.

    الجرعة

    البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق

    يجب تعديل جرعة فيكومبا وفقًا لاستجابة كل مريض لتحسين التوازن بين الكفاءة والتحمل.

    صرع الحيوانات المنوية الموضعي

    تبين أن تناول البيرامبانيل بجرعة تتراوح من 4 ملغ/يوم إلى 12 ملغ/يوم فعال في علاج النوبات الحدودية المحلية.

    يجب البدء بجرعة البدء من فيكومبا 2 ملغ/يوم. من الممكن زيادة الجرعة بناءً على الاستجابة السريرية والتحمل لكل زيادة قدرها 2 مجم (أسبوعيًا أو كل أسبوعين، وفقًا لوقت البيع الموضح أدناه) إلى جرعة المداومة البالغة 4 مجم / يوم - 8 مجم / يوم.

    اعتمادا على الاستجابة السريرية والقدرة على تحمل كل فرد بجرعة 8 ملغ / يوم، يمكن زيادة الجرعة عن طريق زيادة كمية 2 ملغ / يوم إلى 12 ملغ / يوم. يجب على المريض الذي يتناول الأدوية في وقت واحد دون تقصير وقت بيع البيرامبانيل (انظر التفاعل) أن يضبط الجرعة في كثير من الأحيان أكثر من مسافة أسبوعين. يتناول المريض الأدوية مع تقصير وقت بيع البيرامبانيل (انظر التفاعل) وينبغي تعديل الجرعة في كثير من الأحيان أكثر من مسافة أسبوع واحد.

    النوبات الجنسية - تشنجات المستوى الأول

    ثبت أن تناول البيرامبانيل بجرعة تصل إلى 8 ملغ/يوم فعال في علاج النوبات التشنجية - التشنجات الأولية بأكملها.

    يجب البدء بجرعة البداية من فيكومبا 2 ملغ/يوم. يمكن زيادة الجرعة بناءً على الاستجابة السريرية والقدرة على التحمل في كل كمية، بزيادة قدرها 2 مجم (أسبوعيًا أو كل أسبوعين، وفقًا لوقت البيع الموصوف أدناه لجرعة المداومة التي تصل إلى 8 مجم / يوم).

    اعتمادا على الاستجابة السريرية والقدرة على تحمل كل فرد بجرعة 8 ملغ / يوم، يمكن زيادة الجرعة إلى 12 ملغ / يوم والتي يمكن أن تكون فعالة في بعض المرضى (انظر الجزء الحذر عند الاستخدام). يأخذ المريض الأدوية في وقت واحد دون تقصير وقت بيع البيرامبانيل (انظر التفاعل) ويجب معايرة الجرعة أكثر من مسافة أسبوعين.

    يجب معايرة المرضى الذين يتعاطون الأدوية ويقصرون وقت بيع عقار البيرامبانيل (انظر التفاعل) أكثر من الجرعة في كثير من الأحيان على مسافة أسبوع واحد.

    عند التوقف عن استخدام فيكومبا يجب تقليل الجرعة ببطء (راجع الجزء التحذيري عند الاستخدام).

    كائنات أخرى

    كبار السن (65 سنة فما فوق)

    لم تتضمن الدراسات السريرية التي أجريت على فيكومبا في حالات الصرع عددًا كافيًا من الأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر لتحديد ما إذا كانت لديهم استجابة مختلفة عن الأشخاص الأصغر سنًا.

    يُظهر تحليل معلومات السلامة على 905 من كبار السن الذين عولجوا بالبيرامبانيل (في دراسات مزدوجة التعمية التي أجريت على مؤشرات غير صرع) عدم وجود اختلاف في العمر في بيانات السلامة. مع عدم وجود فرق في العمر في استخدام البيرامبانيل، تظهر النتائج أنه ليس من الضروري تعديل الجرعة لدى كبار السن.

    يجب استخدام البيرامبانيل بحذر عند كبار السن بسبب القدرة على التفاعل مع الأدوية لدى المرضى الذين يستخدمون الكثير من الأدوية (انظر الجزء الحذر عند استخدامه).

    الفشل الكلوي

    عدم تعديل الجرعة في مرضى القصور الكلوي الخفيف. لا ينصح باستخدامه في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي المتوسط ​​أو الفشل الكلوي الحاد أو المرضى الذين يعانون من الدم.

    فشل كبدي

    يجب أن تعتمد زيادة الجرعة في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف والمتوسط ​​على الاستجابة السريرية والتسامح. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف أو المتوسط، يمكن البدء بالجرعة بجرعة 2 ملغ. يجب تعديل الجرعة بـ 2 ملغ، وليس بشكل أسرع كل أسبوعين على أساس التحمل والكفاءة. يجب ألا تتجاوز جرعة البيرامبانيل للمرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف إلى المتوسط ​​8 ملغ. لا ينصح باستخدامه في حالات الفشل الكبدي الحاد.

    مجموعة من مرضى الأطفال

    لم يتم تحديد سلامة وفعالية البيرامبانيل لدى الأطفال أقل من 12 عامًا. لا توجد بيانات.

    ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل

    عند استخدام جرعة زائدة؟ في تقرير الجرعة الزائدة الذي قد يؤدي إلى جرعة تصل إلى 264 ملغ، كان لدى المريض أحداث حول التغيرات العقلية والإثارة والعدوانية والشفاء دون عقابيل. لا يوجد حاليا أي ترياق محدد لتأثير البيرامبانيل.

    يجب الاهتمام بالدعم العام للمرضى بما في ذلك مراقبة علامات البقاء على قيد الحياة ومراقبة الحالة السريرية للمريض. نظرًا لطول فترة بيع الدواء، فإن التأثيرات التي يسببها البيرامبانيل يمكن أن تستمر. بسبب انخفاض تصفية الكلى، تدخلات خاصة مثل إدرار البول الإلزامي، انحلال الدم أو نقل الدم غير المؤكد.

    ماذا تفعل عند نسيان جرعة؟

    إذا نسيت أكثر من جرعة واحدة، لمدة أقل من 5 دورات شبه مفقودة (3 أسابيع للمرضى الذين لا يستخدمون الأدوية المضادة للصرع التي تسبب استقلاب البيرامبانيل، أسبوع واحد للمرضى الذين يستخدمون الأدوية المضادة للصرع التي تسبب استقلاب البيرامبانيل (انظر جزء التفاعل)، يجب أن يفكروا في بدء العلاج من مستوى الجرعة الأخيرة.

    إذا توقف المريض عن استخدام البيرامبانيل لفترة متواصلة أكثر أكثر من 5 دورات شبه نفايات، يوصى بالالتزام بالتوصيات الخاصة بجرعة البداية المذكورة أعلاه.

    آثار جانبية

    عند استخدام Fymcopa 4mg، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

    عادي، ADR> 1/100

  • اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: زيادة/نقصان الشهية.

    • الاضطرابات النفسية: العدوانية، الغضب، القلق، حالة الارتباك.

    اضطرابات الجهاز العصبي المركزي: فقدان التكييف، اضطراب النطق، اضطرابات التوازن، سهولة التحفيز.

  • اضطرابات العين: سونغ ثي، عدم وضوح الرؤية.
  • اضطرابات الأذنين والتفنن: الدوخة.
  • اضطرابات الجهاز الهضمي: الغثيان.
  • اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: آلام الظهر.

    • غير شائع، 1/1000

  • الاضطرابات النفسية: الأفكار الانتحارية، ومحاولة الانتحار.

    • تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

    عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

    تحذيرات

    قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

    موانع

    موانع استخدام Fymcopa 4mg في الحالات التالية:

  • فرط الحساسية للمكونات النشطة أو أي سواغات مدرجة في قسم مكونات الصيغة.

    • الحذر عند استخدام

    الأفكار الانتحارية

    تم الإبلاغ عن أفكار انتحارية وسلوك انتحاري لدى المرضى الذين عولجوا بأدوية مضادة للصرع في بعض المؤشرات. أظهر التحليل الشامل للاختبارات العشوائية التي تم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي للأدوية المضادة للصرع زيادة طفيفة في خطر الأفكار الانتحارية والسلوك الانتحاري. آلية هذا الخطر غير معروفة والبيانات الموجودة لا تستبعد إمكانية زيادة المخاطر على البيرامبانيل.

    ولذلك فمن الضروري مراقبة المرضى بشأن علامات الأفكار الانتحارية والسلوكيات الانتحارية والعلاج المناسب. ومن الضروري نصح المرضى والمرضى بالعناية بالمريض) لإيجاد المشورة الطبية في حال ظهور علامات الانتحار أو الانتحار.

    اضطرابات الجهاز العصبي المركزي

    يمكن أن يسبب دواء بيرامبانيل الدوخة والنعاس، وبالتالي يمكن أن يؤثر على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات (انظر تأثير الدواء على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات).

    وسائل منع الحمل عن طريق الفم

    عند تناول 12 ملغ/يوم، يمكن أن يقلل فيكومبا من فعالية موانع الحمل الهرمونية التي تحتوي على هرمون البروجسترون. في هذه الحالة، يوصى باستخدام وسائل إضافية لمنع الحمل بدون هرمونات عند استخدام فيكومبا (انظر القسم التفاعلي).

    نهاية العلاج

    يوصي بأن يتم إيقاف الدواء ببطء لتقليل احتمال حدوث نوبة مماثلة (انظر الاستخدام والجرعة). ومع ذلك، نظرًا لوقت شبه التفريغ طويل الأمد وانخفاض تركيزات البلازما ببطء لاحقًا، فمن الممكن إيقاف البيرامبانيل عندما يكون ذلك ضروريًا حقًا.

    يسقط

    قد يزيد من خطر السقوط خاصة عند كبار السن لأسباب غير معروفة.

    العدوان

    تم الإبلاغ عن تصرفات وسلوكيات عدائية لدى المرضى الذين عولجوا بالبيرامبانيل. في المرضى الذين عولجوا بالبيرامبانيل في التجارب السريرية، تم الإبلاغ عن العدوان والغضب والانزعاج في كثير من الأحيان عند تناول جرعات أعلى. تم الإبلاغ عن أن معظم التأثيرات غير المرغوب فيها تكون خفيفة أو متوسطة ويتعافى المرضى أو يقومون بتعديل الجرعة.

    ومع ذلك، فقد لوحظت فكرة إيذاء الآخرين أو الاعتداءات الجسدية أو التهديدات لدى بعض المرضى (

    يحتاج المرضى ومقدمو الرعاية إلى المشورة لإخطار الخبراء الطبيين على الفور إذا لاحظوا تغيرًا كبيرًا في الحالة المزاجية أو السلوكيات. يجب تقليل جرعة البيرامبانيل في حالة ظهور الأعراض ويجب إيقافها فورًا إذا كانت الأعراض شديدة.

    تعاطي المخدرات

    كن حذرًا عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات ويحتاجون إلى مراقبة أعراض تعاطي البيرامبانيل لدى المرضى.

    الأدوية المضادة للصرع تسبب لمس CYP 3A في وقت واحد

    تكون نسبة الاستجابة بعد استخدام المزيد من البيرامبانيل بجرعة ثابتة أقل عندما يستخدم المريض أدوية مضادة للصرع تسبب إنزيم CYP3A (كاربامازيبين، فينيتوين، أوكسكاربازيبين) في وقت واحد عند مقارنتها بمعدل الاستجابة لدى المرضى الذين يستخدمون أدوية مضادة للصرع غير إنزيمية في نفس الوقت.

    هناك حاجة لمراقبة استجابة المرضى عند تحولهم من الأدوية المضادة للصرع التي لا تسبب تحريض الإنزيم المستخدم في وقت واحد إلى مضادات الصرع. – أدوية الصرع التي تسبب تحفيز الإنزيم والعكس. اعتمادًا على الاستجابة السريرية وتحمل كل فرد، قد تزيد الجرعة أو تنقص بمقدار 2 ملغ في المرة الواحدة (انظر الاستخدام، الجرعة).

    يتم استخدام أدوية أخرى تسبب تحفيز أو تثبيط السيتوكروم P450 في نفس الوقت (بالإضافة إلى الأدوية المضادة للصرع)

    يجب مراقبة المرضى عن كثب للتأكد من قدرتهم على التحمل والاستجابة السريرية عند زيادة أو إزالة التحريض أو مثبطات السيتوكروم P450، لأن تركيز البيرامبانيل في البلازما قد ينخفض ​​أو يزيد؛ يمكن تعديل جرعة البيرامبانيل.

    يحتوي فيكومبا على اللاكتوز، لذا لا ينبغي تناوله للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز، أو نقص اللاكتاز أو امتصاص الجلوكوز والجلاكتوز.

    القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

    لفيكومبا تأثير معتدل على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات، يمكن أن يسبب البيرامبانيل الدوخة والنعاس، لذلك يمكن أن يؤثر على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات.

    من الضروري نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات المعقدة أو المشاركة في أنشطة خطيرة أخرى حتى يعرفوا مدى تأثير البيرامبانيل على قدرتهم على أداء هذه الوظائف (انظر الجزء الحذر عند الاستخدام والتفاعل).

    الحمل

    من المرجح أن تكون المرأة حاملاً وتمنع الحمل عند الرجال والنساء

    لا ينصح باستخدام فيكومبا للنساء اللاتي يحتمل أن يحملن دون استخدام وسائل منع الحمل إلا إذا كانت هناك حاجة لذلك.

    النساء الحوامل

    كمية البيانات محدودة (أقل من 300 نتيجة حمل) عن استخدام البيرامبانيل في النساء الحوامل. لم تظهر الدراسات على الحيوانات أي تأثير ماسخ في الجرذان والأرانب، ولكن لوحظت سمية للجنين في الجرذان بجرعات سامة للحيوانات الأم. لا ننصح باستخدام فيكومبا أثناء الحمل.

    التكاثر

    في دراسة الخصوبة لدى الفئران، لوحظت دورة جنسية طويلة وغير منتظمة عند الجرعات العالية (30 ملغم/كغم) على فئران كاي؛ ومع ذلك، فإن هذه التغييرات لا تؤثر على الخصوبة وتطور الجنين المبكر. لا يوجد أي تأثير على خصوبة ذكور الجرذان. لم يتم تحديد تأثير البيرامبانيل على خصوبة الناس.

    فترة الرضاعة الطبيعية. ليس من الواضح ما إذا كان بيرامبانيل سيتم إفرازه في حليب الثدي. لا يمكن استبعاد الخطر على الرضع / الأطفال الصغار. يجب اتخاذ قرار بإيقاف الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن تجنب العلاج بـ Fycompa، والحاجة إلى الأخذ في الاعتبار فوائد الرضاعة الطبيعية للأطفال وفوائد علاج الأم.

    الدواء التفاعلي

    لا يعتبر Fycompa دواءً تحريضيًا قويًا أو Cytochrom P450 قويًا أو إنزيم UGT (انظر الحرائك الدوائية).

    وسائل منع الحمل عن طريق الفم

    في النساء الأصحاء اللاتي يستخدمن 12 ملغ من فيكومبا (وليس 4 ملغ/يوم أو 8 ملغ/يوم) لمدة 21 يومًا في وقت واحد مع حبوب منع الحمل عن طريق الفم، أظهر فيكومبا انخفاضًا في مستوى الليفونورجيستريل (قيم CMAX ​​(أعلى تركيز في البلازما) ومتوسط ​​المساحة تحت المنحنى (المنطقة تحت المنحنى) انخفض كل نوع بنسبة 40٪).

    لا يتأثر إيثينيل استراديول بفيكومبا 12 ملغ بينما انخفض CMAX بنسبة 18%. ولذلك، فمن المستحسن النظر في القدرة على تقليل فعالية وسائل منع الحمل عن طريق الفم التي تحتوي على البروجستاتيف للنساء اللاتي يحتاجن إلى استخدام فيكومبا 12 ملغ / يوم ويجب عليهن استخدام وسيلة إضافية موثوقة لمنع الحمل (معدات الرحم (اللولب)، والواقيات الذكرية) (انظر الحذر عند الاستخدام).

    التفاعل بين فيكومبا والأدوية المضادة للصرع الأخرى

    تم تقييم القدرة على التفاعل بين Fycompa (ما يصل إلى 12 ملغ مرة واحدة يوميًا) والأدوية المضادة للصرع الأخرى (AED) في الدراسات السريرية والتقييمية في التحليل الحرائك الدوائية لدراسات 4 مراحل و 3 مراحل بما في ذلك المرضى الذين يعانون من مساحات بداية محلية ونوبات مجهدة. ويلخص الجدول التالي تأثير هذه التفاعلات على متوسط ​​التركيز في الحالة المستقرة.

    لا يتم تقييم مستقلبات مونوهيدروكسي كاربازيبين

    تُعرف بعض الأدوية المضادة للصرع بالأدوية المحفزة للإنزيمات (كاربامازيبين، فينيتوين، أوكسكاربازيبين) والتي تظهر تصفية البيرامبانيل وبالتالي تقليل تركيز البيرامبانيل في البلازما.

    يقلل كاربامازيبين، وهو عقار معروف بقوة يسببه الإنزيم، ثلثي تركيز البيرامبانيل في دراسة أجريت على أشياء صحية.

    وقد لوحظت نتيجة مماثلة في تحليل الحرائك الدوائية للسكان في المرضى الذين يعانون من الصرع الموضعي باستخدام البيرامبانيل حتى 12 ملغ / يوم والمرضى الذين يعانون من نوبات التشنج-Ce لجميع الاستخدامات الأولية الأولية للبيرامبانيل حتى 8 ملغ / يوم في التجارب السريرية التي يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي.

    الإجمالي تزداد تصفية فيكومبا عند استخدامه مع كاربامازيبين (2.75 مرة) والفينيتوين (1.7 مرة) وأوكسكاربازيبين (1.9 مرة) وهي الأدوية المعروفة التي تسبب الإنزيم الاستقلابي للدواء (انظر جزء الحرائك الدوائية). ويجب أخذ هذا التأثير بعين الاعتبار ومعالجته عند إضافة أو سحب هذه الأدوية المضادة للصرع من النظام العلاجي للمريض.

    في التحليل الديناميكي السكاني لدى المرضى الذين يعانون من الصرع الموضعي المبدئي باستخدام فيكومبا حتى 12 ملغ/يوم في التجارب السريرية التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، لا يؤثر فيكومبا على الأهمية السريرية لإزالة كلونازيبام، ليفيتيراسيتام، الفينوباربيتال، الفينيتوين، توبيرامات، زونيساميد، كاربازيبين، كاربازيبين،، كاربازيبين،، كاربازيبين، كاربازيبين،، تم تقييم كاربازيبين، كاربازيرام لاموتريجين وحمض فالبرويك عند أعلى جرعة من البيرامبانيل (12 ملغ/يوم).

    في تحليل الحرائك الدوائية لمرض الصرع، قلل البيرامبانيل من تصفية أوكسكاربازيبي بنسبة 26%. يتم استقلاب أوكسكاربازيبين بسرعة بواسطة إنزيم الاختزال الخلوي إلى مادة استقلابية نشطة، مونوهيدروكسي كاربازيبين. تأثير البيرامبانيل على تركيز مونوهيدروكسي كاربازيبين غير معروف.

    يستخدم البيرامبانيل للتأثيرات السريرية بغض النظر عن الأدوية الأخرى المضادة للصرع (AED).

    تأثير البيرامبانيل على ركائز CYP3A

    في الأشخاص الأصحاء، أدى استخدام Fycompa (6 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 20 يومًا) إلى خفض المساحة تحت المنحنى للميدازولام بنسبة 13%. لا يتم التخلص من تركيز الميدازولام (أو ركائز CYP3A4 الحساسة الأخرى) بجرعة أعلى من فيكومبا.

    تأثير الدواء المسبب للسيتوكروم P450 على الحرائك الدوائية للبيرامبانيل

    من المتوقع أن تؤدي الأدوية القوية Cytochrom P450، مثل Rifampicin وHypericum، إلى تقليل تركيز Perampanel. ثبت أن الفلبامات يقلل من تركيز بعض الأدوية ويمكنه أيضًا تقليل تركيز البيرامبانيل.

    تأثيرات مثبطات السيتوكروم P450 على الحرائك الدوائية للبيرامبانيل

    في الأشخاص الأصحاء، يعتبر الكيتوكونازول (400 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 10 أيام) مثبطًا لـ CYP3A4 مما أدى إلى زيادة المساحة تحت المنحنى للبيرامبانيل بنسبة 20% وإطالة وقت هدر البيرامبانيل بنسبة 15% (67.8 ساعة مقارنة بـ 58.4 ساعة). من المستحيل التخلص من التأثيرات الأكبر عندما يتم دمج Perampanel مع مثبط CYP3A مع فترة بيع أطول من الكيتوكونازول أو عند استخدام المانع أثناء العلاج لفترة أطول. من المحتمل أيضًا أن تؤدي المثبطات القوية لأشكال ISOforms الأخرى من Cytochrom P450 إلى زيادة مستويات البيرامبانيل.

    ليفودوبا. في الأشخاص الأصحاء، لا يؤثر فيكومبا (4 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 19 يومًا) على CMAX أو AUC لليفودوبا.

    الكحول

    أظهرت دراسة التفاعل الدوائي في الأجسام السليمة آثار البيرامبانيل على الوظائف المتعلقة باليقظة واليقظة حيث أن القدرة على القيادة هي مزيج أو تأثير مشترك مع تأثيرات الكحول.

    استخدم البيرامبانيل 12 ملغ/يوم لزيادة مستوى الغضب والارتباك والاكتئاب كما تم تقييمه باستخدام بيانات التقييم المكون من 5 نقاط للحالة المزاجية (انظر الجزء الدوائي). يمكن أيضًا ملاحظة هذه التأثيرات عند استخدام Fycompa مع مضادات الاكتئاب الأخرى على الجهاز العصبي المركزي (CNS).

    مجموعة من مرضى الأطفال

    يتم إجراء الأبحاث حول التفاعلات الدوائية عند البالغين فقط. في تحليل الديناميكيات السكانية لدى المرضى المراهقين في المرحلة الثالثة من الدراسات السريرية، لا يوجد فرق ملحوظ بين هذه المجموعة من المرضى والمجموعة العامة.

    التخزين

    يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية