Fycompa 4mg Eisai medicamento para epilepsia adicional (2 blisters x 14 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 2 blisters x 14 comprimidos
Especificaciones Perampanel
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Perampanel | 4mg |
Usos
indicaciones
El medicamento Fymcopa 4 mg está indicado en los siguientes casos:
Terapia farmacológica grupal: fármacos antiepilépticos.
Mecanismo de acción:
Perampanel es la primera sustancia del grupo (primera en su clase) seleccionada, antagonista no competitiva, receptor ionotrópico A-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolproproprofe (AMPA) glutamato en la célula de la neurona posterior después de la sinapsis. El glutamato es el principal neurotransmisor estimulante del sistema nervioso central y está relacionado con muchos trastornos neurológicos causados por la estimulación excesiva de la neurona.
Se cree que la activación del receptor AMPA por parte del glutamato es responsable de la transmisión más rápida a través de la sinapsis en el cerebro.
En estudios in vitro, Perampanel no compite con AMPA para conectarse con el receptor AMPA, pero la cohesión de Perampanel ha sido desplazada por sus homólogos no competitivos del receptor AMPA, lo que demuestra que Perampanel es un contrarreceptor no competitivo del receptor AMPA. In vitro, Perampanel inhibe el aumento de calcio intracelular causado por AMPA (que no es causado por NMDA).
In vivo, Perampanel duró significativamente el retraso de las convulsiones en un modelo de epilepsia causada por AMPA.
El mecanismo exacto por el cual Perampanel promueve efectos antiepilépticos en humanos aún debe aclararse por completo.
Efecto farmacológico:
Se ha realizado un análisis farmacocinético (sobre la eficacia) basándose en los datos combinados con 3 pruebas sobre la eficacia de la convulsión inicial local. Además, se ha realizado un análisis farmacocinético (sobre la eficacia) de una prueba eficaz para las crisis espásticas: convulsiones. En ambos análisis, el uso de Perampanel se correlaciona con una disminución en la frecuencia de las convulsiones.
Rendimiento mental mental. Las dosis únicas y múltiples de 8 mg y 12 mg reducen el rendimiento mental en voluntarios sanos en relación con la dosis. El impacto de Perampanel en tareas complejas como la capacidad de conducir se suma o se combina con el efecto de reducir el alcohol. Compruebe que el rendimiento mental vuelva al nivel original dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del uso de Perampanel.
Función cognitiva. En un estudio realizado en voluntarios sanos para evaluar la influencia de Perampanel en el estado de alerta y la memoria mediante el uso de un conjunto de estándares de evaluación, no se encontró ningún efecto de Perampanel después de dosis únicas y múltiples de Perampanel de hasta 12 mg/día.
estado de alerta y estado de ánimo. El nivel de alerta disminuye en forma de dosis relacionadas con objetos sanos que se utilizan para dosis de Perampanel de 4 a 12 mg/día. El estado de ánimo empeora sólo después de la dosis de 12 mg/día; Los cambios en el estado de ánimo son ligeros y reflejan la reducción general de la alerta. El uso multidosis de Perampanel 12 mg/día también aumenta los efectos del alcohol sobre la vigilancia y el estado de alerta y aumenta el nivel de ira, confusión y depresión según la evaluación de 5 puntos del estado de ánimo.
Electrofisiología fisiológica del corazón. Perampanel no extiende el rango de ajuste de QT (QTC) cuando se usa en dosis diarias de hasta 12 mg/día y no tiene burocracia relacionada con el período clínico o importante en el QRS.
Farmacocinética de perampanel
absorción
Después de beber, Perampanel se absorbe fácilmente sin evidencia de que esta sustancia se haya metabolizado significativamente a través del hígado. Los alimentos no afectan el nivel de absorción pero ralentizan la velocidad de absorción. Cuando se usa con alimentos, la concentración máxima en plasma disminuye y es 1 hora más tarde que el fármaco cuando se tiene hambre.
Distribución
Los datos de estudios in vitro muestran que Perampanel se une aproximadamente en un 95% a las proteínas plasmáticas. Los estudios in vitro muestran que Perampanel no es un sustrato o inhibidor importante de los polipéptidos orgánicos (OATP) TB1 y B3, los aniones orgánicos (OAT) 1, 2, 3 y 4, los cationes orgánicos (oct) 1, 2, 3 y 3, y la glicoproteína P y las proteínas anticancerígenas (BCRP).
Metabolismo
El perampanel se metaboliza fuertemente a través de la oxidación original y los glucurónidos. El metabolismo de oxidación inicial a través del intermediario CYP3A se basa en los resultados de estudios in vitro utilizando enzimas CYP de microsom de hígado humano y recombinante. Sin embargo, esta transformación no se ha explicado completamente y no se pueden excluir otros caminos.
Después de usar Perampanel con marcadores radiactivos, solo se ha observado una pequeña cantidad de metabolitos de Perampanel en plasma.
Eliminación
Después de tomar una dosis de Perampanel con marcas radiactivas para 8 ancianos sanos, el 30% de la radiación recuperada se ha encontrado en la orina y el 70% en las heces. En la orina y las heces, esta cantidad radiactiva recuperada incluye principalmente una mezcla de metabolitos oxidantes y metabolitos conjugados.
En un análisis dinámico de la población, consta de datos brutos de 19 estudios de fase 1, t1/2 del promedio de 105 horas de Perampanel. Cuando se utiliza en combinación con carbamazepina, es un potente fármaco de inducción CYP3A, T1/2, que dura un promedio de 25 horas.
antes de tomar Fycompa 4mg Eisai medicamento para epilepsia adicional (2 blisters x 14 comprimidos)
Cómo utilizar
Fármaco Fymcopa 4 mg utilizado por vía oral. Conviene tomar Fycompa en forma de monodosis antes de acostarse.
Se puede tomar igual o no con alimentos (ver farmacocinética). Se debe tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique, triture ni divida la pastilla. Es imposible dividir las pastillas exactamente porque no hay líneas. Para garantizar la dosis adecuada, es necesario beber los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar.
Dosis
adultos y adolescentes de 12 años o más
Necesidad de ajustar la dosis de Fycompa según la respuesta de cada paciente para optimizar el equilibrio entre eficacia y tolerancia.
Epilepsia local del esperma
Se ha demostrado que perampanel a una dosis de 4 mg/día a 12 mg/día es eficaz para las convulsiones de límite local.
Se debe iniciar con la dosis inicial de Fycompa 2 mg/día. Es posible aumentar la dosis según la respuesta clínica y la tolerancia por cada aumento de 2 mg (por semana o cada 2 semanas, según el tiempo de venta que se describe a continuación) hasta la dosis de mantenimiento de 4 mg/día - 8 mg/día.
Dependiendo de la respuesta clínica y la capacidad de tolerar cada individuo a una dosis de 8 mg/día, la dosis puede aumentar aumentando la cantidad de 2 mg/día a 12 mg/día. El paciente que toma los medicamentos simultáneamente sin acortar el tiempo de venta de Perampanel (ver interacción) debe ajustar la dosis con más frecuencia que el intervalo de 2 semanas. El paciente que está tomando los medicamentos mientras se acorta el tiempo de venta de Perampanel (ver interacción) debe ajustar la dosis con más frecuencia que la distancia de 1 semana.
Convulsiones sexiculares - Convulsiones de primer nivel
Se ha demostrado que perampanel en dosis de hasta 8 mg/día es eficaz en las crisis espásticas (convulsiones de todo el primario).
Se debe iniciar la dosis inicial de Fycompa 2 mg/día. La dosis se puede aumentar en función de la respuesta clínica y la capacidad de tolerancia en cada cantidad, un aumento de 2 mg (por semana o cada 2 semanas, según el tiempo de venta que se describe a continuación hasta la dosis de mantenimiento de hasta 8 mg/día.
Dependiendo de la respuesta clínica y la capacidad de tolerar cada individuo a una dosis de 8 mg/día, la dosis se puede aumentar a 12 mg/día que puede ser efectiva en algunos pacientes (ver la parte de precaución cuando se usa). El paciente que toma los medicamentos simultáneamente sin acortar el tiempo de venta de Perampanel (ver interacción) debe titular la dosis con más frecuencia que a un intervalo de 2 semanas.
Los pacientes que toman medicamentos y acortan el tiempo de venta de Perampanel (ver interacción) deben titular la dosis con más frecuencia que a una distancia de 1 semana.
Al dejar de usar Fycompa, la dosis se debe reducir lentamente (ver la parte de precaución cuando se usa).
Otros objetos
Personas mayores (65 años o más)
Los estudios clínicos sobre fycompa en la epilepsia no han incluido suficientes sujetos de 65 años o más para determinar si tienen una respuesta diferente a la de los sujetos más jóvenes.
El análisis de la información de seguridad de 905 personas mayores tratadas con Perampanel (en estudios doble ciego realizados en indicaciones no epilépticas) no muestra diferencias de edad en los datos de seguridad. Combinado con la ausencia de diferencias de edad en el uso de Perampanel, los resultados muestran que no es necesario ajustar la dosis en los ancianos.
Perampanel debe usarse con cuidado en los ancianos debido a la capacidad de interactuar con medicamentos en pacientes que usan muchos medicamentos (consulte la parte de precaución cuando se usa).
insuficiencia renal
Ajuste de dosis inseguro en pacientes con insuficiencia renal leve. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal media o insuficiencia renal grave ni en pacientes con sangre.
Insuficiencia hepática
El aumento de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y media debe basarse en la respuesta clínica y la tolerancia. Para pacientes con insuficiencia hepática leve o media, la dosis puede iniciarse con una dosis de 2 mg. La dosis debe ajustarse con 2 mg, no más rápido cada 2 semanas según la tolerancia y la eficacia. La dosis de perampanel para pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada no debe exceder los 8 mg. No recomendar su uso en insuficiencia hepática grave.
Grupo de pacientes infantiles
No se ha determinado la seguridad y eficacia de Perampanel en niños menores de 12 años. No hay datos.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hace
cuando se usa una sobredosis? En un reporte de sobredosis que pudo llevar a una dosis de hasta 264 mg, un paciente presentó eventos de cambios mentales, agitación, agresividad y recuperación sin secuelas. Actualmente no existe ningún antídoto específico contra el efecto de Perampanel.
Necesidad de encargarse del apoyo general a los pacientes, incluido el seguimiento de los signos de supervivencia y la observación del estado clínico del paciente. Debido al largo tiempo de venta del medicamento, los efectos causados por Perampanel pueden durar. Debido al bajo aclaramiento renal, se requieren intervenciones especiales como diuréticos obligatorios, hemólisis o transfusión de sangre incierta.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis?
Si olvida más de 1 dosis, durante un período de menos de 5 ciclos semirresiduos (3 semanas para pacientes que no usan medicamentos antiepilépticos que causan el metabolismo de perampanel, 1 semana para pacientes que usan medicamentos antiepilépticos que causan el metabolismo de perampanel (ver parte de interacción), debe considerar comenzar el tratamiento desde el último nivel de dosis.
Si el paciente ha dejado de usar Perampanel durante un tiempo continuo de más de 5 ciclos semirresiduos, se recomienda cumplir con las recomendaciones sobre la dosis inicial mencionada anteriormente.
Efectos secundarios
Al utilizar Fymcopa 4 mg, puede experimentar efectos no deseados (RAM).
Común, ADR> 1/100
Trastornos mentales: agresión, ira, ansiedad, estado de confusión. Trastornos del sistema nervioso central: pérdida de aire acondicionado, trastornos del habla, trastornos del equilibrio, fácilmente estimulables. Poco común, 1/1000 Instrucciones sobre cómo manejar ADR Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Contraindicaciones de Fymcopa 4mg en los siguientes casos:
Precaución al utilizar
pensamientos suicidas
Se han notificado pensamientos y conductas suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos en algunas indicaciones. Un análisis exhaustivo de pruebas aleatorias controladas con placebo en medicamentos antiepilépticos también ha demostrado un ligero aumento en el riesgo de pensamientos y conductas suicidas. Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos existentes no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para Perampanel.
Por lo tanto, es necesario monitorear a los pacientes para detectar signos de pensamientos suicidas, conductas suicidas y el tratamiento adecuado. Es necesario aconsejar a los pacientes y a los pacientes que cuiden al paciente) que busquen asesoramiento médico si aparecen signos de suicidio o suicidio.
Trastornos del sistema nervioso central
Perampanel puede provocar mareos y somnolencia, por lo que puede afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria (consulte el efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria).
Anticonceptivos orales
A 12 mg/día, Fycompa puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales que contienen progesterona; En este caso, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales sin hormonas al utilizar Fycompa (ver sección interactiva).
Fin del tratamiento
recomienda que la suspensión del medicamento se haga lentamente para minimizar la posibilidad de una convulsión correspondiente (ver uso, dosis). Sin embargo, debido al largo tiempo de semidescarga y a que las concentraciones plasmáticas disminuyeron lentamente posteriormente, es posible suspender Perampanel cuando sea realmente necesario.
cae
puede aumentar el riesgo de caídas, especialmente en personas mayores, por motivos desconocidos.
agresión
Se ha informado comportamiento hostil y actuante en pacientes tratados con Perampanel. En pacientes tratados con Perampanel en ensayos clínicos, se han notificado con mayor frecuencia agresividad, ira y malestar en dosis más altas. Se informa que la mayoría de los efectos no deseados son niveles leves o medios y los pacientes se recuperan o ajustan la dosis.
Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado la idea de dañar a otros, ataques físicos o amenazas (
Los pacientes y cuidadores necesitan asesoramiento para notificar a los expertos médicos de inmediato si notan que el estado de ánimo o los comportamientos tienen un cambio significativo. La dosis de perampanel debe reducirse si se presentan síntomas y debe suspenderse inmediatamente si los síntomas son graves.
Abuso de drogas
Tenga cuidado con pacientes con antecedentes de abuso de drogas y necesite monitorear a los pacientes con síntomas de abuso de Perampanel.
El medicamento contra la epilepsia provoca el contacto simultáneo de CYP 3A
La tasa de respuesta después de usar más perampanel a una dosis fija es menor cuando el paciente usa medicamentos antiepilépticos que causan la enzima CYP3A (carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina) simultáneamente en comparación con la tasa de respuesta en pacientes que usan medicamentos antiepilépticos no enzimáticos al mismo tiempo.
Es necesario monitorear la respuesta de los pacientes cuando pasan de medicamentos antiepilépticos que no causan inducción enzimática utilizados simultáneamente a anti -fármacos epilépticos que provocan inducción enzimática y viceversa. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerancia de cada individuo, la dosis puede aumentar o disminuir en 2 mg a la vez (ver uso, dosis).
Se utilizan simultáneamente otros fármacos que provocan la inducción o inhibición del citocromo P450 (además de los fármacos antiepilépticos)
Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para determinar su capacidad de tolerar y responder clínicamente cuando se agrega o elimina la inducción o los inhibidores del citocromo P450, porque la concentración de perampanel en plasma puede disminuir o aumentar; Se puede ajustar la dosis de perampanel.
Fycompa contiene lactosa, por lo que no deben tomar pacientes con problemas genéticos raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o absorción de glucosa-galactosa.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Fycompa tiene un efecto moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, Perampanel puede provocar mareos y somnolencia, por lo que puede afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Es necesario aconsejar a los pacientes que no conduzcan, manejen máquinas complicadas ni participen en otras actividades peligrosas hasta que sepan cómo Perampanel afecta su capacidad para realizar estos trabajos (consulte la parte de precaución cuando se usa e interactivo).
Embarazo
Es probable que las mujeres estén embarazadas y la anticoncepción en hombres y mujeres
No se recomienda utilizar Fycompa en mujeres con probabilidades de quedarse embarazada sin utilizar anticonceptivos a menos que sean realmente necesarios.
Mujeres embarazadas
La cantidad de datos es limitada (menos de 300 resultados de embarazo) sobre el uso de Perampanel en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran ningún efecto teratogénico en ratas y conejos, pero se ha observado toxicidad para el embrión en ratas con dosis tóxicas para las madres animales. No recomiendo el uso de fycompa durante el embarazo.
Reproducción
En un estudio de fertilidad en ratas, se observó un ciclo sexual prolongado y desigual en dosis altas (30 mg/kg) en ratones Cai; Sin embargo, estos cambios no afectan la fertilidad ni el desarrollo embrionario temprano. No hay ningún efecto sobre la fertilidad de ratas macho. No se ha determinado la influencia de Perampanel sobre la fertilidad de las personas.
El período de lactancia. No está claro si Perampanel se excretará con la leche materna. No se puede descartar el riesgo para bebés/niños pequeños. Debe decidir dejar de amamantar o dejar de evitar el tratamiento con Fycompa, debe considerar los beneficios de la lactancia materna para los niños y los beneficios del tratamiento para la madre. Medicamento interactivo
Fycompa no se considera un fármaco de inducción potente ni una enzima citocromo P450 o UGT potente (ver farmacocinética).
Anticonceptivos orales
En mujeres sanas que utilizan 12 mg de Fycompa (no 4 mg/día ni 8 mg/día) durante 21 días simultáneamente con píldoras anticonceptivas orales, Fycompa ha demostrado reducir el nivel de levonorgestrel (los valores CMAX (la concentración más alta en plasma) y el AUC (área bajo la curva) disminuyeron en promedio un 40 % para cada tipo.
El etinilestradiol no se ve afectado por Fycompa 12 mg, mientras que la CMAX cayó un 18%. Por lo tanto, es aconsejable considerar la capacidad de reducir la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen progestágenos para las mujeres que necesitan usar Fycompa 12 mg/día y deben usar un método anticonceptivo adicional confiable (equipo uterino (DIU), condones) (ver precaución cuando se usa).
Interacción entre Fycompa y otros fármacos antiepilépticos
La capacidad de interacción entre Fycompa (hasta 12 mg una vez al día) y otros fármacos antiepilépticos (FAE) se ha evaluado en estudios clínicos y de evaluación en el análisis farmacocinético de estudios de 4 fases, 3 fases, que incluyen pacientes con espacios de inicio local y convulsiones intensas. La influencia de estas interacciones sobre la concentración media en estado estable se resume en la siguiente tabla.
No se evalúan los metabolitos de la monohidroxicarbazepina
Algunos fármacos antiepilépticos se conocen como fármacos inducidos por enzimas (carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina) que muestran la eliminación de perampanel y, por tanto, reducen la concentración de perampanel en plasma.
La carbamazepina, un fármaco inducido por una enzima muy conocido, reduce dos tercios de la concentración de Perampanel en un estudio realizado en objetos sanos.
Se observó un resultado similar en un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con epilepsia localizada que usaban Perampanel hasta 12 mg/día y pacientes con espasticidad-Ce convulsiones de todos los usos primarios primarios de Perampanel hasta 8 mg/día en ensayos clínicos controlados con placebo.
El total El aclaramiento de Fycompa aumenta cuando se usa con carbamazepina (2,75 veces), fenitoína (1,7 veces) y oxcarbazepina (1,9 veces), que son los fármacos conocidos que provocan la enzima metabólica del fármaco (consulte la parte de farmacocinética). Este efecto debe tenerse en cuenta y tratarse al añadir o retirar estos fármacos antiepilépticos del régimen de tratamiento del paciente.
En un análisis dinámico de la población en pacientes con epilepsia local inicial que utilizan Fycompa hasta 12 mg/día en ensayos clínicos controlados con placebo, Fycompa no afecta la importancia clínica en la eliminación de clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenitoína, topiramat, zonisamida, carbazepina, carbazepina, carbazepina, carbazepina, carbazepina. Se han evaluado carbazepina, carbaziram, lamotrigina y ácido valproico en la dosis más alta de perampanel (12 mg/día).
En un análisis farmacocinético poblacional de epilepsia, Perampanel redujo el aclaramiento de oxcarbazepi en un 26%. La oxcarbazepina es rápidamente metabolizada por la enzima citosólica reductasa en una sustancia metabólica activa, la monohidroxicarbazepina. Se desconoce la influencia de perampanel sobre la concentración de monohidroxicarbazepina.
Perampanel se utiliza para obtener efectos clínicos independientemente de otros fármacos antiepilépticos (FAE).
Efecto de Perampanel sobre sustratos de CYP3A
En sujetos sanos, Fycompa (6 mg una vez al día durante 20 días) ha reducido el AUC del midazolam en un 13%. La concentración de midazolam (u otros sustratos sensibles de CYP3A4) no se elimina con dosis más altas de fycompa.
El efecto del fármaco que causa el citocromo P450 sobre la farmacocinética de Perampanel
Se espera que los medicamentos potentes Citocromo P450, como Rifampicina e Hypericum, reduzcan la concentración de Perampanel. Se ha demostrado que Felbamat reduce la concentración de algunos fármacos y también puede reducir la concentración de Perampanel.
Efectos de los inhibidores del citocromo P450 sobre la farmacocinética de Perampanel
En sujetos sanos, el ketoconazol (400 mg una vez al día durante 10 días) es un inhibidor de CYP3A4 que aumentó el AUC de perampanel en un 20 % y extendió el tiempo de pérdida de perampanel en un 15 % (67,8 horas en comparación con 58,4 horas). Es imposible eliminar efectos mayores cuando Perampanel se combina con un inhibidor de CYP3A con un tiempo de venta más prolongado que el ketoconazol o cuando el inhibidor se usa durante un tratamiento más prolongado. También es probable que los inhibidores potentes de otras formas ISO del citocromo P450 aumenten los niveles de perampanel.
levodopa. En sujetos sanos, Fycompa (4 mg una vez al día durante 19 días) no afecta la CMAX ni el AUC de levodopa.
alcohol
Un estudio de interacción farmacocinética en objetos sanos ha demostrado los efectos de Perampanel en trabajos relacionados con el estado de alerta y la vigilancia, ya que la capacidad de conducir es una combinación o coefecto con los efectos del alcohol.
Utilice Perampanel 12 mg/día para aumentar el nivel de ira, confusión y depresión evaluados utilizando los datos de la evaluación de 5 puntos del estado de ánimo (ver la parte farmacológica). Estos efectos también se pueden observar cuando Fycompa se usa en combinación con otros antidepresivos en el sistema nervioso central (SNC).
Grupo de pacientes infantiles
La investigación sobre interacciones medicamentosas solo se realiza en adultos. En un análisis de la dinámica poblacional en pacientes adolescentes en estudios clínicos de fase 3, no hay diferencias notables entre este grupo de pacientes y el grupo general.
Almacenamiento
Conservar a no más de 30°C.
Otras drogas
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