GabeTin 300 サン・ファーマヘルペス感染後の神経障害治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ガバペンチン

成分

成分情報	コンテンツ
ガバペンチン	300mg

用途

適応症

GabeTin 薬は次の場合に適応されます。

成人のヘルペス感染後の神経障害の治療。ガバペンチンの抗発作に対する影響はよく知られていません。これは、電気的てんかんモデルとペンチレンテトラゾールによるてんかんおよび前臨床研究モデル（たとえば、遺伝的てんかんに類似）の両方のマウスおよびラットにおいて抗てんかん効果を示します。ガバペンチンは GABA 神経伝達物質の構造に関連していますが、GABA を置き換えたり、GABA 受容体に結合したりするわけではありません。また、GABA の吸収を阻害したり減少させたりするものではありません。

ガバペンチンの残りの結合位置の決定と機能はまだ解明されておらず、そのさまざまな活性と抗けいれんとの関係が確立されています。鎮痛効果は、動物の炎症性および神経痛モデルで示されています。

動的薬物動態

ガバペンチンの誕生の約 60%、34%、33%、および 27% は、900、1200、2400、3600、および 4800 mg/日に相当し、3 つの対応する用量に分割されます。食物はガバペンチンの比率と吸収レベルにのみ影響します (AUC と CMAX が 14% 増加)。誕生と投与量は互いに比例せず、例えば投与量が増加すると、生物学的利用能は減少します。血漿タンパク質の形で循環するガバペンチンは 3% 未満です。

てんかん患者の場合、脳脊髄液中のガバペンチンの投与前濃度 (cmin) の安定化は、血漿中の対応する濃度の約 20% です。ヒトにおけるガバペンチンの代謝。それは一定の形で腎臓の排泄によって循環系から排泄されます。販売時間は5～7時間で、その後の投与量や複数回投与量によって変わりません。クレアチニンクリアランスと正比例した一定の排出速度、血漿クリアランスおよび腎クリアランス。

高齢の患者や腎機能が低下している患者の場合、ガバペンチンの血中クリアランスが減少します。ガバペンチンは透析によって血漿から除去できます。腎機能に障害がある患者には用量を減らすか、血液分離法を使用することが推奨されます。

服用する前に GabeTin 300 サン・ファーマヘルペス感染後の神経障害治療薬（3水疱×10錠）

使用方法

ガバペンチンは、食事と一緒に摂取しても、食事と一緒に摂取しなくても構いません。用量の減量、ガバペンチンの中止または別のてんかん治療薬への置き換えは、少なくとも 1 週間かけてゆっくりと行う必要があります (医師の判断により、より長い期間を考慮することもできます)。

用量

ヘレペス神経痛

成人: 初日にガバペンチン 300 mg を 1 日 1 回単回投与することから始めます。 2日目は600mg/日（2回の経口時間に分割）、3日目は900mg/日（3ドリンクに分割）。その後、必要に応じて痛みを軽減するために用量を再定義し、1 日あたり 1800 mg の用量（3 回の経口時間に分割）にすることができます。 1,800 mg/日から 3,600 mg/日の範囲の用量での薬物の比較治療効果を評価する臨床研究では、1,800 mg/日を超える用量を使用する利点は確認されていないことが結果から示されています。

小児に使用: 無給の小児患者のヘルペス神経障害の治療におけるガバペンチンの有効性と安全性。

てんかん

ガバペンチンは、3 歳以上の患者のてんかんをサポートする治療法として使用することが推奨されています。 3 歳未満の子供に対するガバペンチンの有効性は確立されていません。

患者> 12 歳: ガバペンチンの有効用量は、600 mg のカプセルを使用し、3 回に分けて 900 ～ 1800 mg/日です。開始用量は 300 mg/回 x 3 回/日です。必要に応じて、用量を 1800 mg/日まで増やすことができます。一部の長期森林研究では、1 日あたり 2400 mg が十分に許容されます。 3600 mg/日の用量も、多くの短期研究で数人の患者に使用され、患者の記録が良好に記録されています。薬物モードでの使用間の最大間隔は 1 日 3 回で、12 時間を超えてはなりません。

3 ～ 12 歳の小児: 開始用量は 10 ～ 15 mg/kg/日を 3 回に分け、3 日間の使用後に調整することで有効な治療用量が得られます。 5 歳以上の患者におけるガパペンチンの通常の用量は 25 ～ 35 mg/kg/日であり、1 日 3 回に分けて投与されます。 3～4歳の小児の通常の投与量は40mg/kg/日で、これも3回に分けて投与します。小児を対象とした長期臨床研究では、許容量が 1 日あたり最大 50 mg/kg になる場合があります。使用間の最大時間は 12 時間を超えてはなりません。

治療中に血漿中のガバペンチン濃度を監視する必要はありません。さらに、ガバペンチンと他の一般的な抗てんかん薬の間には有意な薬理学的相互作用がないため、ガバペンチンによるてんかんサポート治療によって他の抗てんかん薬の血漿濃度は変化しません。

ガバペンチンの使用を中止するか、別の抗てんかん薬に置き換える場合は、少なくとも 1 週間かけてゆっくりと行う必要があります。

腎不全患者における投与量: クレアチニンクリアランスを外来患者で判断することは困難です。腎機能が正常な患者の場合、Cockcroft と Gault の式を使用してクレアチニン (CCR) クリアランスを比較的正確に評価できます。

女性: CCR = (0.85) (140-TUC (体重)/[(72) (SCR)]

男性: CCR = (140-TUU) (体重)/[(72) (SCR)]

12 歳以上の腎不全または透析治療中の患者における用量調整は次のとおりです。

腎機能 - クレアチニンクリアランス
(ml/分)

1 日の総投与量 (mg)

投与量モード (Mg)

≥ 60

900 - 3600

300 TID

400 ティード 600 ティード 800 TID

1200 TID

30 ～ 59

400 - 1400

200 入札

300 入札

400 入札

500 入札

700 入札

15 ～ 29

200 - 700 200 qd 300 qd 400 qd 500 qd 700 qd

100 - 300 100 qd 125 qd 150 qd 200 qd 300 qd

透析後の投与量 (mg) b

125B

150B

200b

250b

350B

入札: 1 日あたり 2 回。 OD: 1 回/日。

(A) クレアチニンクリアランスが 15 ml/分未満の患者の場合、クレアチニンクリアランスの速度に応じて 1 日あたりの投与量が減らされます（たとえば、クレアチニンクリアランスが 7.5 ml の患者の場合、用量はクレアチニンクリアランスが 15 ml/分である患者の 1 日あたりの投与量にのみ等しくなります）。tid: 3 回/日: 3 回/日;入札: 2 回/日; OD: 1 日あたり 1 回。

(b) 透析患者は、上の表の上部に規定されているクレアチニンクリアランスの推定値に基づいた用量を使用する必要があり、12 歳未満の腎機能障害のある患者に対するガバペンチンの使用については、透析後の 4 時間の出血後に規定用量に従って下部に使用されるサポート用量が使用されます。

高齢患者の用量: 一般に、高齢患者が薬を服用する場合は注意が必要です。腎機能や心血管機能が損なわれており、他の病気や他の薬が存在する可能性があるため、通常、開始用量は最低レベルにする必要があります。ガバペンチンは腎臓から排泄されるため、腎不全患者では毒性のリスクが高まる可能性があります。ほとんどの高齢患者には腎機能があるため、選択と調整はクレアチニンクリアランスに基づいて行う必要があります。

肝不全の患者:

薬物への曝露により、平均して重度の肝機能障害が増加します。したがって、多量のアルコールを摂取する患者や肝疾患の既往歴のある患者がこの薬を使用する場合は注意してください。

注: 上記の用量は参考値です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?動物における急性中毒の兆候には、エアコンの喪失、荒い呼吸、眼瞼の脱出、鎮痛、興奮などがあります。

ガバペンチンを 49g まで使用した場合の急性経口過剰摂取が記録されており、過剰摂取の症状: 歌、吃音、眠気、昏睡、下痢。すべての患者は支持療法後に回復します。

ガバペンチンは出血によって排泄されますが、溶血法を使用せずに過剰摂取で治療したケースもいくつかあります。この処置は、患者の臨床状態に応じて、または重度の腎不全の兆候がある患者に適応されます。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

GabeTin を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

神経系: 疲労、頭痛、眠気、めまい、空調の喪失、発熱、神経の緊張、虚栄心、物忘れ、憂鬱、異常な思考、敵対的な行動、感情が変わりやすい、感覚の低下。

消化器: 腹痛、下痢、鼓腸、消化不良、口渇、便秘、食欲、吐き気および/または嘔吐。心血管: 末梢浮腫、血管拡張。呼吸器: 鼻炎、喉の痛み、気管支炎、咳、中耳炎。目: 目の発作、局所的な炎症、視力喪失、ソンティ病。

筋肉: 腰痛、筋肉痛、骨折、震え、筋肉のけいれん

血液: 白血球減少症、

その他: 体重増加、高血糖、インポテンス、多動。

アンコモン、1/1 000

レポートはありません。

レア、ADR

レポートはありません。

頻度は未定

てんかんのある 3 ～ 12 歳の小児にガバペンチンを使用すると、中枢神経系に副作用が発生する可能性があります。最も重大な副作用は次のグループに分類できます。

感情が変わりやすい（優先行為）。

攻撃的な態度を含む敵対的な行動。

ガバペンチンで治療された患者では、上記の副作用が軽度または中程度に発生します。

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

GabeTin 薬は次の場合には禁忌です。

ガバペンチンまたはその薬物の成分に対する過敏症。

3 歳未満のお子様。

使用時の注意

てんかんの頻度が再び増加する可能性があるため、抗てんかん薬を突然中止しないでください。

この薬を市場に出す前の研究中に、ガバペンチンで治療を受けた患者集団 2,203 人（うち 2,103 人の患者は長年治療を受けていた）において、原因不明の突然死が 8 例発生しました。

ガバペンチンはめまい、眠気、その他の兆候、および中枢神経抑制の症状を引き起こす可能性があることを患者に推奨する必要があります。したがって、この薬を使用する場合は、精神的および精神的な副作用がないことが確実にわかるまでは、車の運転や機械の操作を行わないでください。

モルヒネと併用した治療が必要な患者では、ガバペンチンのレベルに注意する必要があります。患者は眠気などの中枢神経抑制剤によって監視され、ガバペンチンまたはモルヒネの用量が適切に調整される必要があります。ガバペンチンと他のてんかん治療薬を併用すると、Ames N-Multistix SG の本拠地である SG がタンパク尿を検出する偽陽性結果が記録されたため、タンパクの存在を評価するにはより特異的なスルホサリチル酸を使用することが推奨されます。

機械の運転および操作能力

ガバペンチンは、機械の運転および操作能力に軽度または中程度の影響を与える可能性があります。ガバペンチンは中枢神経系に作用し、眠気、めまい、またはその他の関連症状を引き起こす可能性があります。軽度または中度の場合でも、これらの副作用はドライバーや機械のオペレーターにとって危険である可能性があります。これは、治療の開始時と用量を増やした後ではさらに正確になります。

妊娠

妊婦を対象とした完全な検証研究は存在しないため、薬剤の使用は胎児に対する利点と潜在的なリスクを考慮した場合にのみ行ってください。

授乳期間

ガバペンチンは経口摂取すると母乳中に排泄され、母乳で育てられた赤ちゃんは最大約 1 mg/kg/日のガバペンチンを吸収できます。また、乳児に対する薬物の影響はあまり知られていないため、発生する可能性のあるリスクよりも治療の利益が大きいと評価した後、授乳中の女性にのみガバペンチンの使用を許可しています。

薬物相互作用

少なくとも 2 か月間、フェニトインによるモナトラス治療を受けているてんかん患者を対象とした、ガバペンチンの単回投与 (400 mg/日) および複数回投与 (400 mg x 3 回/日) の研究では、ガバペンチンが血漿中のフェニトインの安定濃度、および

フェニトインガバペンチンの安定濃度に影響を及ぼさないことが指摘されました。

カルバマゼピン およびカルバマゼピン 10、11 エポキシドの安定した血漿濃度は、ガバペンチンと併用しても影響を受けません (用量 400 mg x 3 回/日)。同様に、ガバペンチンの薬物動態はカルバマゼピンの影響を受けません。

ガバペンチンとの調整前と調整中のバルプロ酸の安定した血漿濃度 (400 mg x 3 回/日) に違いはありません。ガバペンチンの薬物動態パラメーターもバルプロ酸の影響を受けません。

フェノバルビタールまたはガバペンチンの安定状態での薬物動態パラメータの推定値 (300 mg x 3 回/日) は、これら 2 つの薬剤を単独で使用しても、一緒に使用しても変わりません。

ナプロキセンナトリウムカプセル (250 mg) とガバペンチン (125 mg) を同時に使用すると、ガバペンチンの吸収が 12 ～ 15% 増加します。ガバペンチンはナプロキセンの薬局パラメータに影響を与えません。両方の薬を共有する場合は、投与量を減らす必要があります。

ガバペンチン (125 ～ 500 mg) を同時使用すると、ヒドロコドン (10 mg) の最大濃度 (CMAX) と曲線下値 (AUC) が 125 mg のガバペンチン摂取後に 3% と 4% 減少し、500 mg のガバペンチン摂取後には 21% と 22% 減少します。

1 日 1 回 300 mg のシメチジンと併用すると、ガバペンチンの平均口腔クリアランスは 14% 低下し、クレアチニンクリアランスは 10% 減少します。したがって、シメチジンは、腎臓の機能を示す兆候としての物質であるガバペンチンとクレアチニンの両方の腎臓からの排泄を変化させるようです。この低レベルでのシメチジンによるガバペンチン排泄の減少は、臨床的に重要であるとは考えられていません。シメチジンに対するガバペンチンの評価はありません。

2.5 mg の酢酸ノルエチンドロンと 50 MCG エチニルエストラジオールを含む錠剤を使用したときのノルエチンドロンとエチニルエストラジオールの曲線下面積 (AUC)、半減期、薬物動態特性に基づくと、ガバペンチン (400 mg x 3 回/日) と同時に使用しても、同時に使用しなくても、何も変化しないことがわかります。しかし、ガバペンチンと同時に使用した場合、ノルエチンドロン (CMAX) の最大濃度は 13% 高くなります。ただし、この相互作用には臨床的な意味はありません。

拮抗シスレットは、ガバペンチンの生物学的利用能の約 20% を低下させます。制酸薬を 2 時間服用した後にガバペンチンを服用すると、ガバペンチンの生物学的利用能は 5% 減少します。ガバペンチンは制酸薬を少なくとも 2 時間服用した後に服用する必要があります。

プロベネシドは、尿細管における排泄の阻害剤です。プロベネシドを使用する場合と使用しない場合のガバペンチンの薬物動態パラメーターも変わりません。これは、ガバペンチンの排泄がプロベネシドの影響を受けないことを証明しています。

保管

30 °C 以下の涼しく乾燥した場所に保管してください。光を避けてください。

その他の薬

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GabeTin 300 サン・ファーマ ヘルペス感染後の神経障害治療薬（3水疱×10錠）

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