Gel Applicazione del trattamento cutaneo besins allo 0,06%, anti-osteoporosi (80g)

Forma farmaceutica Tubo da 80 g
Specifiche Estradiolo

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Estradiolo	0,06%

Usi

indicazioni

Il galogel besins è indicato nei seguenti casi:

terapia ormonale sostitutiva utilizzata per trattare la carenza di estrogeni e i sintomi dovuti alla carenza di estrogeni, in particolare i sintomi legati alla menopausa naturale o artificiale: sintomi di vasocostrizione vascolare (vampate di calore, sudorazione notturna), sintomi di tipo urinario - sessuale (vulva - atrofia vaginale, minzione indolore) e sintomi di disturbi psicologici, ecc.). Dopo la menopausa le ossa delle donne sono ad alto rischio di fratture e non tollerano i farmaci trapiantati, per prevenire l'osteoporosi o per le donne controindicate con questi farmaci. Il principio attivo è simile dal punto di vista chimico e biologico all'estradiolo endogeno. Ciò consente al 17 β estradiolo di entrare nel corpo applicandolo sulla pelle sana. Questa sostanza supererà le carenze nella produzione di estrogeni nelle donne in menopausa o nelle donne che hanno tagliato le tube di Falloppio e ridurrà i sintomi della menopausa. Gli estrogeni prevengono la perdita ossea dovuta alla menopausa o alle tube di Falloppio.

Con un recettore specifico, gli estrogeni formano un complesso che stimola la sintesi del DNA e delle proteine negli spazi; Queste sostanze hanno l'effetto metabolico sull'agenzia bersaglio. L'estrogeno più attivo nel recettore è l'estradiolo, prodotto principalmente dalle cisti ovariche, dalle mestruazioni alla menopausa.

In questo modo, l'estrogeno ha l'effetto degli estrogeni sugli organi principali, non solo nelle ovaie, nell'endometrio e nel seno ma anche nell'ipotalamo, nell'ipofisi, nella vagina, nell'utero e nel fegato nello stesso modo spesso osservato allo stadio follicolare. L'uso dell'estrogel penetrando nella pelle eviterà il primo effetto epatico, che è la causa dell'aumento della sintesi dell'angiotensinogeno, delle lipoproteine lipoproteiche (VLDL - Trigliceridi) e di alcuni fattori della coagulazione.

Farmacocinetica dinamica

Nelle prime ore dopo l'applicazione del gel (da 2 a 12 ore), il livello di estradiolo ha raggiunto un livello proporzionale al dosaggio e all'area dell'area del farmaco.

In via sperimentale, la concentrazione di esterioli nel siero è stata misurata 24 ore dopo l'applicazione quotidiana del farmaco di una quantità giornaliera di 2,5 g o 5 g di gel, applicando su una superficie di 750 cm2 di pelle: la concentrazione media raggiunta corrisponde a 75 PG/ml o 98 PG/ml (la variazione tra un minimo di individui è di 42 e un massimo di 122 PG/ml quando si utilizza gel da 2,5 g; un minimo di 670 PG/ml quando si utilizza gel da 5 g). Queste concentrazioni sono generalmente stabili ed equivalenti per 72 ore dopo l'applicazione quotidiana del farmaco, anche in 6 cicli consecutivi in altri esperimenti.

La concentrazione di esterioli non cambia nello stesso individuo per molti mesi (cambiamenti tra individui di circa l'11%). L'uso dell'Estradiolo attraverso la pelle eviterà il primo effetto epatico: un rapporto fisiologico delle concentrazioni di E2 ed E2 durante la circolazione varia da 0,78 a 0,97; E così viene mantenuta ed equivale alla concentrazione osservata prima della menopausa. Quando si interrompe il trattamento, la concentrazione sierica ritorna al livello basale entro 76 ore, poiché la concentrazione dell'estere coniugato viene eliminata attraverso le urine.

estradiolo

L'estradiolo viene assorbito attraverso la pelle, equivalente a circa il 10% della dose.

Il tempo di permanenza dell'estradiolo nel plasma è di circa 1 ora. La clearance dei suoi metaboliti nel plasma è compresa tra 650 e 900 litri/giorno/m2.

La quantità di estradiolo entra nel sangue ogni 24 ore dopo l'applicazione del farmaco al giorno di 2,5 g e 5 g di gel è pari a 75 mcg/giorno e 100 mcg/giorno.

L'estradiolo viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato sotto forma di estrone e nella sua forma combinata (glucoromid e solfato). Si tratta di principi attivi poveri e vengono eliminati per lo più sotto forma di glucoronidi e solfati. Anche le sostanze metaboliche subiscono il ciclo intestinale.

Prima di prendere Gel Applicazione del trattamento cutaneo besins allo 0,06%, anti-osteoporosi (80g)

Come usare

Uso topico.

Si raccomanda ai pazienti di applicare il medicinale sulla pelle più ampia possibile, preferibilmente sull'avambraccio, sulle braccia e/o sulle spalle o sulla pelle ampia. Dovrebbe evitare di applicare il farmaco direttamente sul seno, sulla vulva o sulla mucosa vaginale.

Eadrogel deve essere utilizzato come segue:

I pazienti si applicano sulla pelle pulita la sera o la mattina, preferibilmente dopo il bagno e ogni giorno alla stessa ora.

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la dose minima efficace è di 1,25 g di gel al giorno (= 0,75 mg di estradiolo) e deve essere utilizzata da 21 a 28 giorni al mese. Il dosaggio cambia in base alle esigenze del paziente. La dose media è di 2,5 g di gel al giorno. Per iniziare e continuare a trattare i sintomi legati alla menopausa, è necessario utilizzare la dose più bassa nel trattamento più breve possibile.

Non è raccomandato il trattamento continuo con estrogeni senza l'uso contemporaneo degli stessi con progestinici a causa del rischio di endometriali (ipertappi, displasia possono comportare un alto rischio di cancro dell'endometrio). Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 settimane consecutive, poi sospeso per una settimana in associazione a progestinici orali per 12-14 volte ogni mese. Il trattamento può essere applicato dal giorno 1 al giorno 25 del mese, in abbinamento all'assunzione di progestinici. Durante la settimana di interruzione del trattamento può verificarsi emorragia dovuta alla sospensione del farmaco. Solo il progestinico autorizzato deve essere utilizzato in combinazione con un estrogeno raccomandato. Tuttavia, il trattamento estrogenico continuo può essere proposto nei casi in cui le donne hanno asportato l'utero o quando i sintomi di carenza di estrogeni ricompaiono chiaramente quando si interrompe il trattamento. In questo caso, il progesterone può essere utilizzato per i primi 12-14 giorni di ogni mese. Se in precedenza è stata diagnosticata l'endometriosi, non è consigliabile utilizzare il progestinico per le donne che hanno asportato l'utero.

Se necessario, la dose può essere aggiustata dopo 2 o 3 cicli di trattamento, a seconda dei sintomi clinici. Ciò potrebbe essere correlato a:

Dosaggio in caso di sintomi di secrezione di estrogeni come tensione mammaria, gonfiore addominale e pelvico, ansia, irrequietezza o irritabilità. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Nessuna segnalazione.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Se la dose successiva è inferiore a 12 ore, attendere fino all'applicazione successiva. Se l'orario della dose successiva supera le 12 ore, applicare la dose immediatamente e continuare a utilizzare la dose successiva come al solito. Dimenticare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento o sanguinamento.

Effetti collaterali

Quando si utilizza l'estrogel di besins, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Genitali: dismenorrea, sanguinamento mestruale, emorragia (sanguinamento), disturbi mestruali, sangue bianco.

digestivo: dolore addominale, spasmi addominali, gonfiore addominale, nausea, vomito. nervo: mal di testa.

Muscolo muscolare: crampi muscolari, dolore.

Mentale: stress, sindrome depressiva.

Non comune, 1/1000

Genitali: tumore mammario benigno, polipi uterini, aumento del volume dei tumori della muscolatura liscia dell'utero, endometriosi, dolore al seno, peggioramento dei tumori estrogeno-dipendenti.

nervo: emicrania, vertigini, sonnolenza.

Muscolo muscolare: dolori articolari.

vaso sanguigno: trombosi venosa superficiale o profonda, infiammazione endovenosa. nel complesso: edema periferico, stasi di sodio, gonfiore, variazione di peso.

Pelle e tessuti molli: eruzione cutanea, prurito, punta della pelle. fegato: modifica delle funzioni del fegato, delle ghiandole epatiche, dei calcoli biliari.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

anti-controindicazioni gamel besins nei seguenti casi:

Cancro al seno noto o storia di cancro al seno.

È nota o sospetta la presenza di un tumore maligno dipendente dagli estrogeni (come il cancro dell'endometrio).

L'emorragia vaginale non è stata diagnosticata.

L'iperplasia endometriale non è stata trattata.

Storia o ascesso vascolare sterile (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

Tromboembolia venosa recente o progresso (come angina, infarto del miocardio).

Grave malattia epatica o danno epatico quando i test di funzionalità epatica sono ancora anormali.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Disturbi metabolici delle porfirine.

Sii cauto quando usi

Durante il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia ormonale non dovrebbe essere iniziata se influisce sulla qualità della vita. In ogni caso, è necessario valutare i rischi e i benefici almeno ogni anno e continuare la terapia ormonale solo quando i benefici sono maggiori del rischio.

Esame clinico e monitoraggio

Prima di iniziare o continuare la terapia ormonale, è necessario procedere alla conoscenza completa dell'anamnesi personale e familiare delle malattie. È necessario esaminare il corpo (soprattutto pelvico e mammario) e allo stesso tempo prestare attenzione alle controindicazioni, alle avvertenze speciali e alla cautela quando viene utilizzato. Durante il trattamento, si raccomanda inoltre di effettuare esami regolari con frequenza e caratteristiche di adattamento a ciascun paziente.

Le donne verranno informate delle anomalie della ghiandola mammaria che dovranno informare il medico o l'infermiere. L'esame regolare comprende la mammografia, in conformità con le esigenze cliniche di ciascun paziente; Allo stesso tempo, ciò dovrebbe essere fatto in base alle attuali pratiche di screening.

Stati da monitorare

Se si verifica una delle seguenti condizioni, si è verificata prima e/o peggiora durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, i pazienti devono essere attentamente monitorati. È importante notare che queste condizioni hanno maggiori probabilità di ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con estrogeni, in particolare i tumori della muscolatura liscia (fibromi uterini) o l’endometriosi.

Preistoria o presenza di tromboembolia sanguigna. bile.

emicrania o forte mal di testa.

In caso di uso simultaneo con un progestinico, è importante prestare attenzione alle possibili controindicazioni del progestinico: gravidanza per progestinico con attività androgena, cancro al seno o alle ovaie o endometrio per attività progestinica atrogena.

I pazienti devono prestare attenzione quando sussistono rischi di malattie cardiovascolari, malattie coronariche e/o malattie cerebrovascolari dovute all'aumento dell'ipertensione o all'uso di tabacco.

Riconoscere un cambiamento al momento dell'esame del seno richiede un ulteriore esame ginecologico durante il trattamento.

Allo stesso modo, è necessario consultare un medico quando si verifica un sanguinamento vaginale anomalo (oltre al tempo di interruzione mensile), mal di testa e danni visivi, gonfiore del lime inferiore o dell'addome.

I motivi per interrompere immediatamente il trattamento

Dovrebbe interrompere immediatamente il trattamento se si verifica una delle seguenti controindicazioni:

ittero o funzionalità epatica compromessa

ipertensione significativa

Il mal di testa ricorrente sotto forma di emicrania

Dubbio o gravidanza

Iperplasia endometriale

Il rischio di aumento dell'endometrio o del carcinoma aumenta quando si utilizza un singolo estrogeno per un lungo periodo. Combinato con un progestinico per almeno 12 giorni in ogni ciclo per le donne che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere l'utero, riducendo significativamente questo rischio.

Sanguinamento e sanguinamento dovuti all'interruzione del trattamento possono comparire nei primi mesi di trattamento. Se questi sintomi compaiono dopo un periodo di trattamento o prolungato dopo la fine del trattamento, è opportuno ricercarne la causa, magari attraverso la biopsia endometriale per eliminare patologie maligne.

L'utilizzo di monomeri di una singola terapia può causare tumore maligno o trasformazione maligna delle restanti cellule endometriali. Per le donne dovrebbe essere presa in considerazione l'integrazione di una terapia sostitutiva con progestinici ed estrogeni per rimuovere l'utero dopo l'endometriosi e conoscere il resto del tessuto endoteliale.

Cancro al seno

Il rischio di un aumento del cancro al seno nelle donne viene trattato con estrogeni, combinando estrogeni e progestinici o tiboloni nella terapia ormonale sostitutiva per molti anni. Con tutte le terapie ormonali sostitutive, il rischio di aumento è più chiaro dopo molti anni di utilizzo e aumenta nel tempo del trattamento. Tuttavia, questo rischio ritorna al livello base dopo molti anni (massimo 5 anni) dalla fine del trattamento.

Trombosi venosa

La terapia ormonale alternativa è associata a un rischio relativo di aumento del rischio di sviluppo di trombosi venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Rivolgiti al tuo medico il prima possibile quando si verificano i sintomi della trombosi (come gonfiore a una gamba, dolore toracico improvviso, mancanza di respiro ...).

malattia coronarica

Studi controllati casualmente non mostrano benefici cardiovascolari durante il trattamento coordinato continuo con estrogeni e medrossiprogesterone acetato (MPA).

Tratto (tratto)

Un ampio studio casuale (ricerca WHI) mostra un aumento del rischio di ictus ischemico (CVA) nelle donne in buona salute durante il trattamento continuo con Esrogen e MPA combinati.

Cancro ovarico

Utilizzare invece la terapia ormonale a lungo termine (almeno 5-10 anni). Secondo alcuni studi epidemiologici, l'uso di soli estrogeni per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero è correlato ad un aumento del rischio di cancro ovarico.

Altre condizioni

Gli estrogeni possono causare acqua salata, pertanto si consiglia di monitorare i pazienti con disfunzione cardiaca o renale. Allo stadio terminale dell'insufficienza renale è probabile che i pazienti con concentrazione di estradiolo in circolo aumentino. Perché si osserva che durante il trattamento con estrogeni, rari casi di aumento dei gliceridi nel plasma possono essere causa di pancreatite.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

non influisce.

gravidanza

l'estrogel non è indicato per le donne incinte. Dovrebbe interrompere l'assunzione del farmaco in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza. Il rischio di aborto spontaneo e l'inibizione della secrezione lattea non sono indicati per la terapia con estrogeni. Finora, studi epidemiologici non hanno dimostrato l'effetto teratogeno o tossico per i feti nelle donne in gravidanza esposte accidentalmente al trattamento con estrogeni.

Il periodo dell'allattamento al seno

non prescrive questo farmaco solo durante l'allattamento.

Interazione farmacologica

L'estrogel non provoca eccessiva irritazione epatica al dosaggio abituale: nessun effetto dannoso sui lipidi, sui fattori della coagulazione del sangue (fibrinogeno, attività antitrombinica hq, concentrazione di sostanze reversibili durante la circolazione o sulla globulina associata agli ormoni sessuali). Pertanto, il farmaco non ha alcun effetto sull'aumento dei trigliceridi nel sangue, sul diabete o sull'ipertensione.

D'altra parte, il metabolismo degli estrogeni può aumentare se usato contemporaneamente con sostanze che inducono gli enzimi, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come anticonvulsivanti (fenobarbital, feniltoina, carbamazepina, meprobamat, fenilbutazone) o farmaci antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, nevirapina, nevirapina, nevirapina, nevirapina, nevirapina, nevirapin, nevirapin, nevirapin, nevirapin Efavirenz).

Ritonavir e Nelfinavir, sebbene noti come forti inibitori dello smalto, hanno lo stesso effetto dell'enzima se usati contemporaneamente agli ormoni steroidei.

I preparati farmaceutici contenenti San Giovanni (Hypericum Perforatum) possono stimolare il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici.

Usa la pelle per penetrare nella pelle per evitare l'effetto fegato per la prima volta. Pertanto, il metabolismo degli estrogeni utilizzati in questo zucchero potrebbe essere meno influenzato da una maggiore induzione enzimatica derivante dall'uso orale.

Clinicamente, un aumento del metabolismo degli estrogeni e dei progestinici può portare ad una diminuzione dell’efficacia del farmaco e ad alterare il sanguinamento uterino.

Conservazione

Non utilizzare i farmaci scaduti indicati sulla confezione, conservati a temperature inferiori a 300°C.

Data di scadenza: 36 mesi, dalla data di produzione.

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